八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则
化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则
八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，参照国家食品药品监督管理局颁布的化学药物研究技术指导原则、现行版中国药典二部“药品质量标准分析方法验证指导原则”与“原料药及药物制剂稳定性试验指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合化学制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构进行化学制剂的质量及稳定性研究，为化学制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。
化学制剂质量研究技术指导原则（一）质量标准制定的原则化学制剂质量标准应能指导化学制剂配制、控制化学制剂质量，以保证化学制剂使用安全有效。
有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“准确、灵敏、简便、快捷”的原则。
（二）质量标准的编排顺序与一般要求1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应参照现行版中国药典二部的式样。
具体编排顺序如下：中文名、汉语拼音、英文名、含量或效价限度规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、有效期、注解。
2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。
除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版中国药典二部凡例和附录的要求。
3.质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版中国药典二部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。
4.检测所需的对照品或标准品均应为中国药品生物制品检定所统一颁发，所使用对照品或标准品的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。
5.检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、氯仿等）。
操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。
6.所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版中国药典二部已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。
制剂稳定性研究技术指导原则
北京市医疗机构制剂稳定性研究技术指导原则一、概述稳定性研究就是医疗机构制剂(以下简称“制剂”)研究得重要内容之一,通过稳定性试验,考察制剂在一定条件(温度、湿度、光照、包装等)下得质量特性得变化规律,预测其稳定趋势,为制剂得配制、包装、贮存条件及有效期得确定提供科学依据。
稳定性研究包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验就是在剧烈(温度、湿度、光线)条件下,研究影响制剂稳定性得因素与制剂得变化情况。
为制剂处方设计、包装材料与容器得选择、贮存条件得确定、质量控制等提供依据,并为加速试验与长期试验采用得考察条件提供参考。
加速试验就是在规定条件下进行得稳定性试验,其目得就是通过加速制剂得化学或物理变化速度来考察制剂稳定性,为制剂处方设计、剂型、包装材料与容器得选择、贮存条件得确定、质量控制等提供依据,并初步预测制剂得稳定性。
长期试验就是在接近制剂实际包装、贮存条件下进行得稳定性试验,为制定制剂得有效期提供依据。
二、基本内容稳定性研究应根据制剂得具体情况,围绕稳定性研究得目得(如确定处方工艺、包装材料与容器、贮存条件与制定有效期),结合处方组成得理化性质、剂型特点与具体工艺进行设计与试验。
(一)样品得批次与规模影响因素试验一般可采用1批小试规模样品;加速试验与长期试验一般应采用不少于3批中试规模样品。
(二)样品包装及放置条件加速试验与长期试验用样品得包装应与配制制剂拟用包装一致。
稳定性试验要求在一定温度、湿度、光照等条件下进行,放置条件得设置应充分考虑制剂得特性、贮存及使用过程中可能遇到得环境因素。
稳定性试验所用仪器设施应能对试验条件进行控制与监测,满足以下精度要求:如温度±2℃,相对湿度±5%,照度±500lx等,并应对实际温度、湿度与照度进行监测记录。
(三)考察项目稳定性试验得考察项目应根据制剂得特点与质量控制得要求设置,选择在制剂保存期易于变化,可能影响制剂质量、安全性与有效性得项目,以便客观、全面地评价产品得稳定性。
国家食品药品监督管理局关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
国家食品药品监督管理局关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.03.18•【文号】国食药监注[2005]106号•【施行日期】2005.03.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知（国食药监注[2005]106号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。
指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想，充分借鉴了ICH等技术指导原则。
目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则（见附件），现予发布，请参照执行。
附件：1．化学药物稳定性研究技术指导原则（略）2．化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则（略）3．化学药物杂质研究的技术指导原则（略）4．化学药物制剂研究基本技术指导原则（略）5．化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则（略）6．化学药物残留溶剂研究的技术指导原则（略）7．化学药物临床药代动力学研究技术指导原则（略）8．化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（略）9．化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（略）10．化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（略）11．化学药物急性毒性试验技术指导原则（略）12．化学药物长期毒性试验技术指导原则（略）13．化学药物一般药理学研究技术指导原则（略）14．化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（略）15．化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则（略）16．化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则（略）国家食品药品监督管理局二○○五年三月十八日。
八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则
八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，参照国家食品药品监督管理局颁布的化学药物研究技术指导原则、现行版中国药典二部“药品质量标准分析方法验证指导原则”与“原料药及药物制剂稳定性试验指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合化学制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构进行化学制剂的质量及稳定性研究，为化学制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。
化学制剂质量研究技术指导原则（一）质量标准制定的原则化学制剂质量标准应能指导化学制剂配制、控制化学制剂质量，以保证化学制剂使用安全有效。
有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“准确、灵敏、简便、快捷”的原则。
（二）质量标准的编排顺序与一般要求1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应参照现行版中国药典二部的式样。
具体编排顺序如下：中文名、汉语拼音、英文名、含量或效价限度规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、有效期、注解。
2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。
除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版中国药典二部凡例和附录的要求。
3.质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版中国药典二部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。
4.检测所需的对照品或标准品均应为中国药品生物制品检定所统一颁发，所使用对照品或标准品的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。
5.检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、氯仿等）。
操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。
6.所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版中国药典二部已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application），其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更（Variation Application）申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。
强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进一步验证所用分析方法的可行性、确定加速试验的放置条件及为选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(201302778013
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期有效期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDAANDA，New Drug ApplicationAbbreviated New Drug Application），其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更（Variation Application）申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。
强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进一步验证所用分析方法的可行性、确定加速试验的放置条件及为选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则
中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则1.中药质量标准：中药制剂的质量标准是制定和评价中药制剂质量的基础，应符合国家法律法规和相关规定，并参考中药制剂的制剂原理、质量控制要求以及历史使用经验。
中药质量标准应明确中药材/中药制剂的鉴别、含量测定、微生物限度、理化性质、毒理学等方面的要求。
2.鉴别技术：中药制剂的鉴别是确定中药制剂真伪和品质的重要手段。
鉴别技术应包括外观检查、显微镜观察、色谱图谱对比等方法，能够鉴别出中药制剂的有效成分，并与其他相似制剂进行区分。
3.含量测定技术：中药制剂的含量测定是评价中药制剂质量的重要指标。
含量测定技术应该选择适当的质量测定方法，包括色谱法、光谱法、液相法等，并应符合国家法规和相关规定。
4.微生物限度技术：中药制剂的微生物限度是评价中药制剂质量和安全性的重要指标。
微生物限度技术应包括菌落总数、大肠杆菌、霉菌和酵母菌等指标的测定方法，能够对中药制剂中的微生物污染进行可靠和准确的检测。
5.理化性质研究：中药制剂的理化性质研究包括溶解性、稳定性、流变学性质等方面。
理化性质研究技术应选择适当的实验方法，能够测定中药制剂的溶解性、溶出度、药物释放度、保质期等指标，并与中药制剂的制剂工艺和质量标准进行比较分析。
6.毒理学研究：中药制剂的毒理学研究是评价中药制剂质量和安全性的重要内容。
毒理学研究技术应根据中药制剂的使用目的和使用人群的特点，选择合适的实验方法，包括急性毒性试验、亚急性毒性试验、致癌性试验等，能够评价中药制剂的安全性和毒副作用。
1.稳定性测试设计：中药制剂的稳定性测试设计应根据药物特性、使用目的和使用环境等因素来确定。
稳定性测试应包括不同温度、湿度、光照等条件下的稳定性测试，以及不同时间点的稳定性测试，能够评价中药制剂的贮存稳定性和交通运输稳定性等指标。
2.稳定性指标选择：中药制剂的稳定性指标应根据中药制剂的成分、药物特性、贮存条件和使用要求等因素来确定。
稳定性指标应选取能够反映中药制剂质量和有效性的指标，包括有效成分含量、溶解度、溶出度、颜色保持度、微生物限度等指标。
《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(2023版)》
1一、概述2对于临床使用过程中需复溶和/或稀释后使用的化学药3品注射剂，如注射用无菌粉末和注射用浓溶液等，需进行配4伍稳定性研究，考察药物在临床配制、存放和使用过程中质5量随时间的变化情况，为注射剂药品的配制、配制后药液的6存放条件和允许时限等提供依据。
本指导原则重点阐述化学7药品注射剂复溶和/或稀释配伍稳定性研究的试验样品、试验8设计、试验结果评估和说明书相关内容撰写等方面内容，为9研发和技术审评提供参考。
10本指导原则主要适用于化学药品注射剂上市申请与一11致性评价申请，不包括放射性药品。
12本指导原则仅代表药品监管机构当前的观点和认识，不13具有强制性的法律约束力。
随着科学研究进展，本指导原则14中的相关内容将不断完善与更新。
15二、总体考虑16根据药品特性与临床使用情况开展配伍稳定性研究。
上17市注册申报配伍稳定性试验的样品应具有代表性，并涵盖新18生产样品和近效期样品。
配伍稳定性药液的浓度应涵盖临床19使用中的最高和最低浓度，考察时间应不短于说明书中允许20时限，研究时应尽可能模拟药物临床使用中的实际情况。
由21于稀释后药物浓度降低可能导致杂质无法准确检出，或配伍22后可能产生新杂质，应注意评估分析方法的适用性。
23新药可根据药品特性、临床需要、临床使用条件（时间、24温度、光照等）等合理设计试验，在新药研发早期，可采用25小试样品或早期临床样品开展配伍稳定性研究，新药研发中26发生处方变更等情况时，可基于风险评估和需要重新开展配27伍稳定性研究，上市注册申报配伍稳定性试验样品应具有代28表性，对配伍稳定性中出现的新杂质应按杂质研究相关指导29原则进行归属研究，必要时进行安全性研究或提供其他安全30性依据。
根据研究结果在说明书中明确药品的配制方法、保31存条件和允许时限等相关内容。
32仿制药质量和疗效应与参比制剂一致。
应参照参比制剂33说明书进行临床配伍稳定性研究，参比制剂说明书中配伍相34关信息不明确的，建议参照新药要求开展配伍稳定性研究，35并与参比制剂进行对比研究。
化学药物制剂研究的技术指导原则
化学药物制剂研究的技术指导原则化学药物制剂研究的技术指导原则化学药物制剂研究是药物化学领域的重要组成部分，该研究致力于开发新的药物制剂，以提高药物的稳定性、生物利用度和治疗效果。
在进行化学药物制剂研究时，需要遵循一些技术指导原则，以确保研究的准确性和可靠性。
首先，稳定性是化学药物制剂研究的关键指标之一。
药物制剂的稳定性可以影响其质量和疗效，因此在研究过程中需要注意药物的物理和化学稳定性。
研究人员应选择合适的试剂、溶剂和条件来评估药物的稳定性，并在研究中考虑各种可能的降解途径和反应动力学。
其次，药物的生物利用度也是非常重要的。
生物利用度是指药物在体内吸收和利用的程度，直接影响药物的疗效和剂量。
在化学药物制剂研究中，需要关注药物的溶解度、渗透性和药物-细胞相互作用。
研究人员可以通过体外和体内实验来评估药物的生物利用度，并根据评估结果进行制剂的优化。
此外，药物的治疗效果也是化学药物制剂研究的重要指标。
药物的治疗效果取决于其对靶标的选择性和亲和性，以及药物在体内的分布和代谢。
在研究过程中，需要进行药物的活性筛选和优化，以提高药物的选择性和亲和性。
同时，需要考虑药物的药代动力学和药效动力学，以确定最佳的给药途径和剂量。
此外，安全性和可操作性也是化学药物制剂研究的重要考虑因素。
药物制剂的安全性评估是为了确保药物在治疗过程中不会引起不良反应或毒性效应。
研究人员需要进行严格的毒性评估和药物相容性测试，并根据评估结果进行制剂的改进。
同时，制剂的可操作性也需要考虑，以确保药物的制备和给药过程简便、可靠。
总之，化学药物制剂研究的技术指导原则包括稳定性、生物利用度、治疗效果、安全性和可操作性等方面。
研究人员在进行相关研究时应遵循这些原则，并结合具体药物的特性进行优化。
只有在严格遵循这些原则的基础上，才能获得高质量的药物制剂，并为临床应用提供可靠的基础。
化学药物制剂研究基本技术指导原则
化学药物制剂研究基本技术指导原则
随着科学技术的发展，人们对化学药物制剂的研究也有了不断的深入，我们不能忽视化学药物制剂研究的基本原理。
以下是化学药物制剂研究的基本技术指导原则。
首先，要严格控制化学药物的成分、物质、形态和质量，确保化学药物质量稳定，以便提高药物的活性和稳定性。
要根据物理化学的原理，正确设计各种组分的配比，保证有效成分与潜在有效成分的稳定性，尤其要注意防止不同组分之间发生化学反应。
其次，要有规范的实验室操作指导，加强实验室临床药物研究的相关管理，以确保工作质量。
实验室操作过程中，要建立安全操作规程，严格用药，注意防止物质污染，以免污染实验产物，影响实验结果。
最后，要严格控制药品生产过程和药品研究，以保证药品质量和稳定性。
具体来说，在药品生产过程中，应加强原料和中间体的检查，确保药物稳定性；在药品研究过程中，应控制重要参数、进行药效学评价和耐受性试验，保证药物质量稳定和安全性。
综上所述，研究化学药物制剂的基本技术指导原则是：严格控制化学药物的成分、物质、形态和质量；建立安全操作规程；严格管理药品生产过程和药品研究过程。
只有秉承这些指导原则，我们才能保证药物的安全、稳定、可靠，以及更高层次的质量水平，更好地利用科技来改善人们的生活。
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八化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则
八化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则一、前言化学制剂是现代工业生产中使用广泛的原材料之一，研究其质量及稳定性成为了工业界和学术界的热门话题。
为了保证化学制剂在使用过程中的稳定性和可靠性，需要对其质量和稳定性进行深入的研究。
本文将探讨化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则，希望对从事相关领域的工作者有所帮助。
二、质量研究技术指导原则1. 纯度分析化学制剂的纯度是保证其质量的重要指标之一，纯度分析是其研究的首要任务。
目前常用的纯度分析方法有高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、红外光谱法（IR）、紫外-可见光谱法（UV-VIS）等。
选择合适的分析方法应该考虑到被分析的化学物质的特殊性质以及分析成本和分析时间等方面的因素。
2. 杂质分析杂质污染是化学制剂质量的重要问题，杂质分析的目的是识别出其中的一些杂质，并确定其化学结构和含量。
常用的杂质分析方法有质谱分析（MS）、核磁共振谱（NMR）等。
杂质分析的结果不仅能够帮助确定化学制剂的质量，还能够指导其生产加工工艺的改进和优化。
3. 稳定性研究化学制剂在其生产、贮存、运输和使用的全过程中，都面临着各种各样的稳定性问题。
稳定性研究的主要内容是分析化学制剂在不同温度、湿度和光照等条件下的变化情况。
常用的稳定性测试方法有热分析法、动态热机械分析法（DMA）等。
三、稳定性研究技术指导原则1. 样品选择稳定性研究前，需要选取合适的样品，这些样品需具有代表性，能够反映出化学制剂的整体稳定性情况。
同时还要考虑样品的量、存储条件等因素，以保证实验结果的可靠性。
2. 稳定性评价指标化学制剂的稳定性评价指标不同，取决于不同的应用领域和具体的应用要求。
常见的稳定性评价指标有：变色、脱水、变质、热分解等。
3. 实验设计对于稳定性研究，可以通过设计正交实验、单因素实验等方式，进行可重复性的测试，以确定化学制剂在不同条件下的稳定性。
实验设计的合理性和实验数据的准确性是确定化学制剂稳定性的关键所在。
八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则
八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，参照国家食品药品监督管理局颁布的化学药物研究技术指导原则、现行版中国药典二部“药品质量标准分析方法验证指导原则”与“原料药及药物制剂稳定性试验指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合化学制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构进行化学制剂的质量及稳定性研究，为化学制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。
化学制剂质量研究技术指导原则（一）质量标准制定的原则化学制剂质量标准应能指导化学制剂配制、控制化学制剂质量，以保证化学制剂使用安全有效。
有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“准确、灵敏、简便、快捷”的原则。
（二）质量标准的编排顺序与一般要求1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应参照现行版中国药典二部的式样。
具体编排顺序如下：中文名、汉语拼音、英文名、含量或效价限度规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、有效期、注解。
2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。
除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版中国药典二部凡例和附录的要求。
3.质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版中国药典二部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。
4.检测所需的对照品或标准品均应为中国药品生物制品检定所统一颁发，所使用对照品或标准品的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。
5.检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、氯仿等）。
操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。
6.所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版中国药典二部已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则
附件2
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究
技术指导原则（修订）
一、概述
原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。
其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
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制剂稳定性研究技术指导原则
制剂稳定性研究技术指导原则北京市医疗机构制剂稳定性研究技术指导原则一、概述稳定性研究是医疗机构制剂（以下简称“制剂”）研究的重要内容之一，通过稳定性试验，考察制剂在一定条件（温度、湿度、光照、包装等）下的质量特性的变化规律，预测其稳定趋势，为制剂的配制、包装、贮存条件及有效期的确定提供科学依据。
稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
影响因素试验是在剧烈（温度、湿度、光线）条件下，研究影响制剂稳定性的因素和制剂的变化情况。
为制剂处方设计、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、质量控制等提供依据，并为加速试验和长期试验采用的考察条件提供参考。
加速试验是在规定条件下进行的稳定性试验，其目的是通过加速制剂的化学或物理变化速度来考察制剂稳定性，为制剂处方设计、剂型、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、质量控制等提供依据，并初步预测制剂的稳定性。
长期试验是在接近制剂实际包装、贮存条件下进行的稳定性试验，为制定制剂的有效期提供依据。
二、基本内容稳定性研究应根据制剂的具体情况，围绕稳定性研究的目的（如确定处方工艺、包装材料和容器、贮存条件和制定有效期），结合处方组成的理化性质、剂型特点和具体工艺进行设计和试验。
（一）样品的批次和规模影响因素试验一般可采用1批小试规模样品；加速试验和长期试验一般应采用不少于3批中试规模样品。
（二）样品包装及放置条件加速试验和长期试验用样品的包装应与配制制剂拟用包装一致。
稳定性试验要求在一定温度、湿度、光照等条件下进行，放置条件的设置应充分考虑制剂的特性、贮存及使用过程中可能遇到的环境因素。
稳定性试验所用仪器设施应能对试验条件进行控制和监测，满足以下精度要求：如温度±2℃，相对湿度±5%，照度±500lx等，并应对实际温度、湿度与照度进行监测记录。
（三）考察项目稳定性试验的考察项目应根据制剂的特点和质量控制的要求设置，选择在制剂保存期易于变化，可能影响制剂质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地评价产品的稳定性。
稳定性研究指导原则
附件2化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。
其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则
八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则1. 前言化学制剂是生产和科研中常用的化学药品，具有一定的毒性和危险性。
为了保证人体的安全和化学制剂质量的稳定性，需要进行相关的研究和测试。
本文主要介绍化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则，希望能为化学制剂的使用者提供一些参考和帮助。
2. 化学制剂质量化学制剂的质量主要包括纯度、含量、杂质、溶解度和稳定性等方面。
以下是各方面的详细介绍。
2.1 纯度纯度是指化学制剂所含化学物质的纯度，一般表示为百分数。
化学制剂的纯度越高，它的效果越好，对人体的危害也越小。
纯度的测试方法一般采用色谱法、光谱法和电化学测量法等。
2.2 含量含量是指化学制剂中所含目标化合物的含量，它直接影响化学制剂的效果。
含量的测试方法一般采用滴定法、色谱法和光谱法等。
2.3 杂质杂质是指化学制剂中除目标化合物以外的杂质，包括有害杂质和无害杂质。
有害杂质会影响化学制剂的效果和安全性。
杂质的测试方法一般采用红外光谱法、质谱法和核磁共振法等。
2.4 溶解度溶解度是指化学制剂在一定的温度和压力下溶解于溶剂中的最大量。
溶解度的测试方法一般采用比旋光法和物理法等。
2.5 稳定性稳定性是指化学制剂在一定条件下的稳定性能，主要包括热稳定性、光稳定性、氧化稳定性和水解稳定性等。
化学制剂的稳定性能对于它的保存和使用具有重要的意义。
稳定性的测试方法一般采用热重分析法、差示扫描量热法和红外光谱法等。
3. 化学制剂稳定性研究技术指导原则3.1 稳定性研究方法稳定性研究方法主要包括理论模型、温度压力法、光照法和水解法等。
其中，温度压力法是最常见的稳定性测试方法之一。
在进行稳定性研究的时候，需要制定合适的试验方案和实验流程，以确保测试结果的准确性和可靠性。
3.2 稳定性研究指导原则在进行化学制剂稳定性研究的过程中，需要遵循以下原则：1.研究对象必须是合成工艺已经优化的化学制剂。
2.针对不同的应用场景，制定相应的稳定性测试方案和时间。
化学药物原料药和制剂稳定性研究技术指导原则修订
附件2化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。
其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则2015年第3号通告
附件2化学药物〔原料药和制剂〕稳定性研究技术指导原那么〔修订〕一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素〔如温度、湿度、光线照射等〕的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期确实定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原那么为原料药和制剂稳定性研究的一般性原那么，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请〔NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application〕。
其他如创新药〔NCE，New Chemical Entity〕的临床申请〔IND，Investigational New Drug Application〕、上市后变更申请〔Variation Application〕等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原那么的具体要求进展。
本指导原那么是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的根本思路〔一〕稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成局部，其是通过设计一系列的试验来提醒原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择适宜的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进展中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
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八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，参照国家食品药品监督管理局颁布的化学药物研究技术指导原则、现行版中国药典二部“药品质量标准分析方法验证指导原则”与“原料药及药物制剂稳定性试验指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合化学制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构进行化学制剂的质量及稳定性研究，为化学制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。
化学制剂质量研究技术指导原则（一）质量标准制定的原则化学制剂质量标准应能指导化学制剂配制、控制化学制剂质量，以保证化学制剂使用安全有效。
有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“准确、灵敏、简便、快捷”的原则。
（二）质量标准的编排顺序与一般要求1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应参照现行版中国药典二部的式样。
具体编排顺序如下：中文名、汉语拼音、英文名、含量或效价限度规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、有效期、注解。
2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。
除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版中国药典二部凡例和附录的要求。
3.质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版中国药典二部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。
4.检测所需的对照品或标准品均应为中国药品生物制品检定所统一颁发，所使用对照品或标准品的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。
5.检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、氯仿等）。
操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。
6.所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版中国药典二部已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。
7.标准中各种限度的规定，应结合实际，保证制剂在配制、贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。
（三）各项目的具体要求1.名称（1）化学制剂的名称，应按国家药典委员会编制的《中国药品通用名称命名原则》要求命名。
（2）每一品种均应有中文名、汉语拼音、英文名。
（3）单一成分制剂应以处方中主药成分的通用名称并后缀剂型组成；两个和两个以上成分的制剂，应取处方各组分的缩写或简称、后缀剂型组成。
（4）新制剂名称不应与已上市药品名称和安徽省食品药品监督管理局已批准的制剂名称重复，仿制制剂名称应与被仿制剂一致。
（5）不得使用商品名。
2.含量（或效价）限度制剂中主药的化学成分必须制订含量限度。
化学制剂的含量，一般按其原料药的分子式进行计算；有些品种由于用药剂量或习惯等原因，也可按无水物、有效盐基或有效物质进行计算；抗生素类制剂可按其有效部分进行计算。
含量（或效价）限度应与规格相匹配。
关于含量限度的描述，主要有以下几种：（1）一般化学制剂含量限度按规格的标示量或单位浓度计算，并规定限度范围。
（2）对于限度范围要求较宽、或没有上限的制剂，其限度也可采用有效成分的百分浓度限度范围或规定最低限度。
（3）含量限度的范围应根据剂型、主药含量的多少、原料药的含量限度、制剂的稳定性、配制工艺以及测定方法的误差等综合考虑制订，一般订为处方量（标示量）的90.0%～110.0%。
3.处方应列出处方各组分和辅料名称及用量。
处方量应以制成1000个制剂单位（如1000片，1000g，1000ml）的成品量为准，处方下画一横线，横线下列制成1000片（g，ml）。
4.制法根据配制工艺研究资料写出简明的工艺全过程，列出关键的工艺步骤及关键工艺参数，辅料名称及用量、成品量等。
5.性状指制剂除去包装的直观情况，按颜色、外形、气味依次描述。
片剂或丸剂有包衣的应包括去除包衣后对片芯或丸芯的描述。
胶囊剂应除去囊壳后就内容物进行描述。
6.鉴别（1）鉴别应满足专属性强、灵敏度高、重现性好、操作简便的基本要求。
鉴别常用的方法包括化学反应法、色谱法及光谱法等。
（2）单方制剂，应尽可能采用与原料药鉴别相同的方法；复方制剂，应对处方中的每个主要成分分别进行鉴别。
（3）鉴别研究应考察空白辅料及试剂的干扰，研究资料中，采用光谱或色谱鉴别，应提供空白辅料的光谱、色谱图；采用化学反应鉴别，应进行辅料及试剂干扰试验，并注意其最小检出量。
7.检查（1）制剂的检查应符合现行版中国药典二部制剂通则中的规定。
（2）对于国家药品标准中收载的含同一化学原料药的同类品种进行了有关物质检查，则申请的制剂应进行有关物质检查。
具体检查方法可参照国家药品标准中收载的方法进行，并按现行版中国药典二部“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行方法验证。
（3）溶出度（释放度）和含量均匀度检查属于定量测定，所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度及其线性，测定方法通常可采用光谱法或色谱法，若所选方法为国家药品标准中同类品种测定方法，可只作空白干扰和回收试验。
参考有关文献制订的测定方法应按现行版中国药典二部“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行方法验证。
8.含量测定化学制剂质量标准，除个别特殊品种外，均应制订含量测定方法，以保证用药剂量的准确。
（1）单一成分制剂必须对主药进行含量测定；复方制剂，应尽可能对处方中的每个主药成分进行含量测定。
（2）在保证质量的前提下，可选用较简易的方法，一般可在制剂的辅料不干扰的情况下，选用原料药的含量测定方法。
在受剂型限制或辅料、附加剂有干扰时，应增加预处理方法。
（3）在选用紫外分光光度法时，要考虑对照品是否易得。
如与已有国家药品标准测定方法、条件一致的，采用吸收系数（E1%1cm）计算。
（4）若所选方法为国家药品标准同类品种测定方法，可只作空白干扰和回收试验。
（5）参考文献制订的含量测定方法，应按现行版中国药典二部“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行方法验证，验证内容包括准确度、精密度、专属性、线性、定量限、范围、耐用性等。
具体验证内容见表1。
表1 含量测定方法学考察验证项目表验证项目准确性精密度专属性线性定量限范围耐用性色谱法+ + + + + + +光谱法+ + + + + + +容量法+ + + * *重量法+ + + * * “*”表示根据具体情况确定是否进行。
（6）所用对照品尽量选用中国药品生物制品检定所颁发的法定对照品，使用自行建立对照品，需经省药检所标化后使用。
9.类别根据本品的性质作用，参照现行版中国药典二部的同类药品，列出该化学制剂的类别。
10.规格化学制剂的规格是指每个最小单位制剂所含主药的量（不包括辅料）或单位浓度，必须与含量限度的表述相匹配，一般按下列要求表述。
（1）含单一化学成分的制剂（片剂、胶囊除外）通常以百分含量表示，如：葡萄糖注射液25％；片剂、胶囊、颗粒剂以每片（粒、袋）含化学成分的量表示，如0.1g、50mg等。
（2）含三种及三种以下化学成分的复方制剂，规格表示为：①复方磺胺嘧啶片每片含磺胺嘧啶0.4g与甲氧苄啶50mg；②复方地塞米松乳膏每10g含地塞米松7.5ｍg、樟脑0.1g与薄荷脑0.1g。
（3）含三种以上化学成分的复方制剂，规格表示为装量，如：复方氯化钠注射液每瓶装（1）50ml （2）100ml。
（4）规格的单位应为ml、g。
数量在0.1g及0.1g以上的以‘g’表示，在0.1g以下的以‘mg’表示。
（5）规格表述参见现行版中国药典二部进行规范表述，如有多种规格应由小到大的顺序全部列出，并与说明书的用法用量相匹配。
11.贮藏通过稳定性试验了解制剂的性质来制订贮藏条件，贮藏条件所用术语应符合现行版中国药典二部凡例的规定。
12.有效期（1）有效期格式应标示为：××个月。
（2）有效期确定方法有效期应通过加速试验或长期试验来确定。
13.注解如有未尽事项，如试液等的配制，均可列项说明。
化学制剂稳定性试验技术指导原则（一）稳定性试验基本要求1.样品的批次和规模进行加速和长期稳定性试验应采用一定规模配制的三批样品，以能够代表规模配制条件下的产品质量。
口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右，大体积包装的制剂（如静脉输液等）的批量至少应为稳定性试验所需总量的10倍。
2.包装所用包装材料和封装条件应与最终制剂的包装一致，并符合国家有关规定。
3.考察方式首先应查阅原料药稳定性的有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性的影响，如原料药不稳定，应在制剂处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料的性质，进行必要的影响因素试验，同时考察包装条件，在此基础上进行加速或（和）长期稳定性试验。
应进行长期试验，最终有效期一般以长期试验的结果来确定。
（二）加速稳定性试验的有关要求1.加速试验一般应在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，于1、2、3、6月末分别取样检测。
2.对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。
3. 对采用半通透性容器包装的制剂，如塑料软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等，则应在温度40℃±2℃、相对湿度20%±5%的条件下进行。
4.乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下进行。
5.对温度敏感的制剂（需在冰箱中4～8℃冷藏保存）的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%的条件下进行。
（三）长期稳定性试验的有关要求长期试验是在制剂的实际贮存条件下进行，其目的是考察制剂在贮藏过程中的稳定性，是确定制剂有效期和贮存条件的最终依据。
1.长期试验一般应在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行。
于0、3、6、9、12月末分别取样检测，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
总体考察时间应涵盖有效期。
2.对温度敏感的制剂，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下进行，取样时间点同上，制订在低温贮藏条件下的有效期。
3.对采用半通透性容器包装的制剂，长期试验应在温度25℃±2℃、相对湿度40%±10%的条件下进行，取样时间点同上。
4.有些制剂还应考察使用过程中的稳定性。
（四）稳定性试验重点考察项目各剂型按表2中稳定性试验重点考察项目进行。
未列出的剂型和项目，可根据剂型和品种的特点制订。
表2 稳定性试验各剂型重点考察项目表剂型稳定性考察项目片剂性状、硬度、崩解时限或溶出度或释放度、有关物质、含量、微生物限度胶囊剂（软胶囊）、性状、水分（软较囊不考核）、崩解时限或溶出度或释放度、有关物质、含量、微生物限度，软胶囊要检查内容物有无沉淀注射剂性状、pH 值、可见异物、有关物质、含量、无菌栓剂性状、融变时限、含量、微生物限度软膏剂性状、均匀性、粒度（混悬型）、含量、无菌（用于烧伤或严重创伤）、微生物限度乳膏剂性状、均匀性、分层现象、含量、无菌（用于烧伤或严重创伤）、微生物限度糊剂性状、均匀性、粒度、含量、无菌（用于烧伤或严重创伤）、微生物限度凝胶剂性状、均匀性、粒度（混悬型）、含量、无菌（用于严重创伤）、微生物限度，乳胶剂应检查分层现象眼用制剂如为溶液，应考察性状、澄明度、可见异物、pH值、有关物质、含量、无菌（用于创伤）、微生物限度；如为混悬液，还应考察粒度、再分散性；洗眼剂还应考察无菌度；眼丸剂应考察粒度与无菌度。