[整理版]标准品与对照品标准管理规程
检验分析用标准品、对照品的管理规程
某某制药有限公司GMP文件目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
适用范围：适用于检验分析用标准品、对照品的管理。
责任人：中心化验室主任，各室主管内容：1．标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
2．标准品、对照品的购买2．1中心化验室各室主管，每年四季度根据企业下年度生产品种、批次、批量提出订购计划，报中心化验室主任。
2．2中心化验室主任经审核无误，报质量部长审批后报物资部采购。
2．3国内购买到当地药检所或中国生物制品检定所，国际购买在当地代理处或直接求购。
3．标准品、对照品的接收3．1各室主管接到标准品、对照品后，检查外包装是否完好，密封是否严密，标签是否完整。
3．2复核品名、数量与订购单是否一致。
检查标准品、对照品的批号、有效期是否符合要求。
3．3复核合格后统一交理化主管保存在标准液室，并填写“标准品、对照品的登记台帐”。
4．标准品，对照品的贮存4．1根据标准品、对照品的性质放入适宜的容器中，置于规定位置。
4．2配制好的标准品、对照品溶液使用完后不宜贮存、现用现配。
用于含量测定的可在0~4℃贮存8小时，用于鉴别等项测定的可在0~4℃贮存24小时。
4．3已开启的标准品、对照品应将瓶口密封后放在干燥器中保存。
4．4每天检查标准液室温湿度，填写“温湿度记录表”，不符合要求需及时调整。
5．标准品、对照品的发放5．1理化主管负责标准品、对照品的保管与发放，并做好记录，填写“标准品、对照品发放登记”。
5．2发放人、领用人同时在记录上签字。
5．3发放记录包括：品名、规格、批号、重量（瓶＋药）、发放量、发放日期、发放人、领用人。
6．标准品、对照品的贮存期6．1有贮存期规定的，按规定期限执行。
6．2无贮存期限的，视不同情况而定，原则上一年为宜。
7．各室主管负责随时向中心化验室主任汇报标准品、对照品的使用情况及库存量，若库存量不足，应在接近一个月内用完前提出，以便及时申请购买。
30.标准品、对照品管理规程
**公司-GMP文件
管理规程
目的：建立一个检验分析用标准品（对照品）的管理标准，保证其性质的稳定和正确
合理地使用。
范围：适用于检验分析用标准品、对照品的管理。
职责：化验员对本规程的实施负责，质量管理部对监督本规程正确实施负责。
内容：
1、标准品（对照品）保管员：化验室须设专人负责标准品（对照品）的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品（对照品）的性质和贮存条件的人员担任。
2、购买标准品（对照品）要到当地药检所或国家药品检定所直接购买或邮购。
3、标准品（对照品）买来后，标准品（对照品）保管员复核标准品（对照品）与购买单一致后，检查包装是否完好、洁净，封口是否严密、标签是否完好、清楚。
4、标准品（对照品）保管员对所买标准品（对照品）编号，以便于管理。
5、标准品（对照品）保管员负责填写标准品（对照品）台帐，填写标签，注明编号贴在瓶外或盒外。
6、将标准品（对照品）放到规定的环境中（干燥器中或冰箱中）贮存。
7、标准品（对照品）由保管员负责发放，领用人员在领用记录上签字。
8、标准品（对照品）的有效期要按规定贮存期执行；没有期限的化学提纯标准品（对照品）原则上为三年，生物试剂和不稳定的标准品（对照品）原则上六至十二个月为
宜。
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标准品、对照品管理规程
目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。
范围：QC检验用标准品、对照品。
责任人： QC 员、QC主管。
内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。
2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。
2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。
3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。
3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。
3.3干燥器外罩有黑色布罩。
3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。
3.5按贮存条件分类保存。
4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。
标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。
4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。
4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。
4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。
4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。
过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。
标准品和对照品的管理
标准品和对照品、工作对照品的管理规定在检验中，应优先使用法定标准品和对照品，法定标准品和对照品使用前应详细阅读使用说明书，按使用说明书使用。
4.1对照品、标准品的购进4.1.1有计划购进对照品、标准品。
由QC填写需求计划单，由供应部统一购进。
标准品和对照品必须从国家药品监督管理局规定处购买。
4.2标准品及对照品的有效期4.2.1国内标准品的有效期应按国家规定的有效期执行，EP及USP标准品的有效期应在新的标准品批号公布后一年。
工作对照品有效期不得超过2年。
超过有效期的对照品、标准品及工作对照品不得继续使用。
（定期每月查看，列表）4.3对照品、标准品和基准物质的管理存放4.3.1同一批号的对照品、标准品按其购买时间先后顺序做好区分（先购买回的加“-1”，后购买回的加“-2”，依次类推），领用时先购买回的先发放。
不同批号的对照品、标准品领用时先领用靠前的一个批号，后领用新批号。
（注意对照品、标准品是否在有效期内）。
4.3.2对照品、标准品按其储存条件分开定位放置。
在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。
工作对照品的存放参照标准品的条件存放，若无标准品，可参照该产品质量标准规定的贮存条件存放。
4.3.3对照品、标准品和基准物质应有专人保管，列表备查。
4.3.4对照品、标准品、工作对照品应有专用干燥器。
干燥器中干燥剂应经常检查，及时更换。
4.4对照品、标准品和基准物质的取用4.4.1取用时，应核对品名，避免拿错。
4.4.2取用存放在冰箱中的对照品、标准品和基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入,影响对照品、标准品和基准物质的质量。
4.4.3用过后，应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。
4.5每次取用后，应及时登记“对照品、标准品的使用发放记录”，包括使用日期、取用量、使用者、分发人等。
4.6工作对照品的管理4.6.1工作对照品可以选择一个常规生产的合格的批号（该样品必须符合现有的内控规格标准或USP药典要求），也可对现有批号进行精制或其它纯化处理，并做好精制记录。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。
3.2 采购员负责比价购买。
3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。
检验用标准品和对照品管理规程
深圳纽斯康生物工程有限公司检验用标准品和对照品管理规程一、目的：规定了检验分析用标准品、对照品管理工作的基本要求。
二、适用范围：适用于检验分析所用标准品、对照品。
三、职责者：由QC标准品、对照品管理员严格执行。
四、内容：1 标准品、对照品管理员：QC实验室须设专人负责标准品、对照品的管理。
该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
2 标准品和对照品的年度计划：标准品、对照品管理员每年第四季度根据公司生产计划提出标准品、对照品的购买计划。
3 标准品、对照品的购买3.1 根据当地药检所提供的中国生物制品检定所标准品、对照品目录，统计所要购买标准品、对照品的品名及数量，由当地药检所统一购买；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
3.2 须临时购买标准品、对照品时，经QC主任同意,并经上级领导批准后方可购买。
4 标准品、对照品的接收4.1 对照品购回后，检查是否外包装完好、洁净；封口严密；标签完好、清楚。
4.2 复核与购买单的一致性，准确无误。
4.3 由管理员负责收发，并及时填写《标准品、对照品登记发放记录》。
5 标准品、对照品的贮存：一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保存。
6 标准品、对照品的使用和退回6.1 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。
6.2 剩余标准品、对照品应密封好，经标准品、对照品管理员检查各项无误后方可退回并记录。
7 标准品、对照品的销毁：7.1 退回验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品，由管理员填写《不合格品处理单》报QC主任。
7.2 QA主任根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，作出拒绝或批准决定，并签名。
7.3批准销毁的标准品、对照品，如对环境、地下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的经处理后冲入下水道；毒性强的，按毒品销毁办法执行。
7.4 管理员填写《不合格销毁单》，在QA监督下销毁，并由销毁人、监督执行人分别签字。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。
3.2 采购员负责比价购买。
3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。
检验用试液、对照品、标准品、培养基管理规程
1.目的建立一个检验分析用标准品、对照品、试液、培养基的标准管理程序。
2.适用范围检验用标准品、对照品、试液、培养基。
3.职责3.1.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。
3.3.总经理：负责本规程的批准。
4.定义无5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.设专人负责标准品、对照品、试液、培养基的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的购买。
8.2.标准品、对照品的购买。
8.2.1. 到药检所直接购买，特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
8.2.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，管理员直接购买。
8.3.检查外包装及封口，确认无误后根据理化性质、储存要求选择储存位置，无特殊要求者放入规定的干燥器内进行保存。
8.4.标准品，对照品应置于干燥器内，并将干燥器放置在冰箱中保存。
8.5.管理员负责发放并填写使用记录。
8.6.已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，用多少取多少。
8.7.过期标准品、对照品应销毁，由管理员报主管负责人批准后进行销毁。
8.8.贮存期一般按标准品、对照品的规定贮存期执行；没有期限的化学类产品原则上为3年。
9.注意事项无10.附录及派生记录无11.相关文件无12.修订记录。
标准品 工作对照品标准管理规程
1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。
2.适用范围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。
3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。
4.内容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。
采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。
每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。
4.2.2.国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。
4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。
复核与购买单的一致性。
4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。
内容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。
（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。
4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。
4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。
4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。
4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度作为化学和生物学等科学领域的重要组成部分，标准品和对照品的管理制度具有重要意义。
标准品和对照品是在科学研究和产业生产中进行质量控制和保证的必要品种。
其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面，对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。
以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。
一、标准品和对照品的确认和采购1.实验室应统一采购标准品和对照品。
采购前应查阅国家标准、行业标准和相关文献，在专业人士的指导下选择适合自己实验室的标准品和对照品。
2.采购的标准品和对照品应具有可溯源性，即能追溯到其来源、加工和检验等各个环节。
采购后应检查检验批次和有效期，保证符合要求再进行使用。
3.采购的标准品和对照品必须来自正规厂家，不得选购样品来源不明、质量不稳定或价格过低的产品。
二、标准品和对照品的贮存1.标准品和对照品应分类贮存，以免交叉污染。
2.标准品和对照品应贮存于防潮、防腐蚀、防过期出问题的环境中，建立相应的库房。
3.标准品和对照品应标明编号、名称、有效期和贮存条件等信息，并建立相应记录。
4.为防止标准品和对照品被意外破坏或掉落损坏，应该采取适当的保护措施，在贮存期间定期检查检验，以保证其质量。
三、标准品和对照品的使用1.在实际使用前，应先对标准品和对照品进行检查和测定，以确认其质量是否合格，有无变质、杂质等情况。
使用过程中应注意避免受到外界因素的污染或干扰。
2.标准品和对照品的使用应按照规定的使用方法和条件进行，以确保实验结果的准确性和可重复性。
3.标准品和对照品的使用应按照标准操作流程和规定的数量进行，避免超量使用和浪费。
四、标准品和对照品的记录和更新1.实验室应建立标准品和对照品的使用记录，标明标准品和对照品的编号、名称、有效期、测定结果、检测人员和检测时间等基本信息。
2.使用完成的标准品和对照品应定期处理，包括清理贮存区域及废弃物的处理等。
更新时应注意新换进的标准品和对照品应先进行检查和测定，原则上采用不同批号进行更新。
标准品、对照品管理规程
标准品、对照品管理规程
目的：建立一个检验分析用标准品、对照品的标准管理规程
范围：检验用标准品、对照品
责任人：质量检验部部长、管理员
内容：
1设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
2管理人员根据每年企业生产品种综合计划，做出标准品、对照品使用计划报主管负责人批准后填写购买单，由主管领导签字，报财务部门做资金预算。
3标准品、对照品的购买：
3.1到江西省药检所购买,特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买。
3.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，可直接购买。
4工作对照品的管理：
4.1若购买不到国家对照品、标准品，可向原料生产厂家购买其工作对照品（需付其检验报告），也可自己制配工作对照品。
4.2自制工作对照品的检验依据为各品种国家质量标准。
4.3自制工作对照品方法：取符合其质量标准的原料一批，照其含量测定项的方法进行五次含量测定，对该五次测定结果的RSD应不大于1.0%，该五次测定结果的平均值即为该工作对照品的含量。
4.4自制的工作对照品应密封，瓶子上贴上标签，标签应标明品名、批号、含水含量、有效期、生产厂家。
4.5工作对照品的效期确定:工作对照品的效期一般与对应的原料效期一致，若到了效期则报废、停用。
如果已购买到了国家对照品，工作对照品也停用。
5接收：检查外包装及封口，并与购买单进行复核无误后准予入库。
6贮存：根据对照品、标准品规定的贮存条件贮存。
7发收：
7.1管理员负责发放。
管理员检查标准品、对照品与记录的一致性，无误后发放。
7.2领用人填写领用记录。
标准品、对照品管理规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：建立检验分析用标准品、对照品管理规程，保证分析结果可靠准确。
2.适用范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。
3.职责：使用实验室标准品、对照品的检验员。
4.控制要求：4.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
4.1.1标准品是指用于鉴定、抗生素或生物制品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计，以国家标准品进行标定。
4.1.2对照品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。
4.2标准品、对照品管理员由质量管理部授权专人担任，该管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训。
4.3标准品、对照品的采购计划：4.3.1标准品、对照品管理员根据检验用量,做出下月标准品、对照品采购计划，内容包括：标准品、对照品的名称、规格、价格、库存量、需要采购量、用途以及必要的文字说明。
4.3.2 由于标准品、对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，又能保证正常的检验工作。
4.3.3标准品、对照品采购计划经质量管理部审核，报总经理批准，送供应链部。
4.4标准品、对照品的采购：4.4.1检验用标准品、对照品应到药检所、国家药品生物制品检定所或其它法定单位购买。
4.4.2采购标准品、对照品时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.4.3因特殊原因需要临时购买标准品、对照品时，经质量管理部批准后，标准品、对照品管理员可临时直接采购。
4.5标准品、对照品的接收：4.5.1标准品、对照品到厂后，标准品管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。
4.5.2标准品管理员对标准品、对照品进行编号，填写标准品、对照品入库及使用台帐，内容包括：标准品名称、规格、编号、数量、来源、购进日期、有效期至、贮存位置、采购者签名等。
将标准品标签贴在瓶外或盒外。
4.5.3 将标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中），置于规定的位置。
检验用标准品、对照品管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了检验分析用标准品、对照品的管理及要求。
范围：本程序适用于分析用标准品、•对照品在药品检验中的化学分析和药材鉴别。
职责：质量管理部、QC
内容：
1检验分析用标准品、对照品应由专人保管，•并要根据生产和检验的需要，每年年底要提出标准品、•对照品的定货计划及时从省药药检定所订购。
2标准品、对照品买来后，应检查外包装是否完好、洁净，封口严密，标签是否完好，清楚，•复核与购买单的一致性，应准确无误。
3填写标准品入库记录，内容包括名称、规格、数量、•购进日期、编号、来源及贮备期。
4标准品、对照品的贮存：不同的标准品、•对照品应根据其理化性质、贮存要求的各异来定适宜的贮存条件。
5标准品贮存室应保持阴凉、干燥、通风，•温度在２０±５℃，相对湿度在５０％～７５％为宜。
6标准品、对照品要设有台帐，•领用人员必须填写领用记录，其内容包括品名、规格、领用日期、用途、•领用人等。
7标准品，对照品应该用多少取多少，•已取出的严禁倒回原瓶中，剩余的标准品应该用密封好后放回。
8标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限，•设有期限的：化学提纯物标准品原则上为三年；生物制剂和不稳定的原则上为６～１２个月为宜。
本企业暂无生物制品用于生产。
006-01标准品、对照品、检定菌管理规程
1 目的本规程规定了标准物质及检定菌的管理。
2 适用范围本规程适用于标准物质、检定菌的管理。
3 职责QC室主任：负责监督本规程的实施；4 内容4.1 标准品、对照品的管理QC室须设专人负责标准品、对照品的管理。
该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.1.1 标准品、对照品的购买4.1.1.1 QC室每年根据年需要量有计划购进标准品、对照品，购买前由QC室提出购买计划。
4.1.1.2 检验用标准品、对照品的来源应为中检所或国家批准的部门。
4.1.2 标准品、对照品的接收4.1.2.1 标准品、对照品保管员在接收时核对其品名、规格、数量，并检查标签是否完好清晰、密封是否完整，以上确认无误后办理入库接收手续。
4.1.2.2 标准品、对照品接收应填写《标准品、对照品出入库登记表》，内容包括品名、规格、数量、来源、接收日期、接收人等。
4.1.3 标准品、对照品的储存4.1.3.1 标准品、对照品应严格按照说明书要求储存条件储存，并由专人保管。
4.1.3.2 已开封的标准品、对照品应与未开封的对照品分开保管，按照其储存条件保管于干燥器中,置阴凉处存放。
4.1.3.3 配制使用的标准品、对照品溶液须密封冷藏保存，使用期间如发现与首次使用差别大时，可做报废处理。
4.1.4 标准品、对照品的使用和退回4.1.4.1 标准品、对照品在使用前，必须经QC室主任批准，方可领用，领用人签字。
4.1.4.2 未经批准，不得擅自取用标准品、对照品。
4.1.4.3 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。
4.1.4.4 剩余标准品、对照品应密封完好，经专人检查各项无误后方可退回并记录。
4.1.4.5 使用后剩余的标准品、对照品必须立即封存，置于干燥器内放入阴凉处。
4.1.4.6 对照品、标准品均应按照使用说明书的质量要求、使用期限进行使用。
除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
标准品和对照品管理规程
页次：共4 页第1 页文件名称：标准品和对照品管理规程编码：03SMP02800起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份、采购部1份目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。
职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。
内容：1. 标准品、对照品定义及类型1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
2. 标准品、对照品应用范围标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。
3. 标准品、对照品采购与接收3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。
3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。
3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。
3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。
内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。
由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检文件名称：标准品和对照品管理规程编码：03SMP02800验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。
标准品、对照品、标准溶液管理制度
标准品、对照品、标准溶液管理制度1．目的建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。
2．适用范围适用于检验室的规范管理。
3．职责标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。
4．内容4．1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。
标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。
每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。
4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。
4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。
若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。
4．4 配制质量要求4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。
其配制用水应为符合药典要求的纯化水。
4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。
为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。
4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或超过10℃以上），应折算或重新标定。
5．滴定液的标定和复标5．1 滴定液配制摇匀须放置三天后再标定，标定方法按药典执行。
一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。
5．2 标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。
6．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。
滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。
超过期限不得使用。
7．滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由专人保管。
标准品对照品管理规程QC(A)-214-01
1/11.目的：为使购进的标准品、对照品能妥善保存，有计划合理使用，制定本规定。
2.范围：适用于标准品、对照品的管理。
3.责任：QC主管及相关人员4.程序4.1 QC人员根据生产技术部提供的下一年度生产计划制定下一年的标准品、对照品的需求计划，由QC主管审核，质量管理部经理批准。
4.2 经批准后的标准品、对照品的购买计划交由供应部采购员到上海市药检所或中国药品生物制品检定所购买。
4.3 QC人员应对采购的标准品、对照品按照批准的采购计划进行验收，验收的内容包括核对品名是否和采购计划一致，包装是否完好，是否有标签，对包装不严、破损或标签不清楚者或没有标签不得验收。
4.4 对照品、标准品应有专人管理，按各品规定的贮存条件存放。
并建立登记记录，每半年进行一次清点。
4.5 标准品、对照品领用时应填写领用记录，配制后的对照品、标准品溶液存放在4℃左右的冰箱中，储存时间不得超过1周，每次使用前对所用标准品进行目检必须无沉淀。
对于有特殊要求的对照品，溶液须在每次使用之前配制（如头孢类）。
4.6 使用有效期的标准（对照）品，应做到近有效期先用，过期变质者不得使用。
4.7 未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走标准品（对照品）。
5.相关记录《标准品、对照品登记表》………………………………………QC(A)-214-R1-01《标准品、对照品领用记录》……………………………………QC(A)-214-R2-00标准品、对照品登记表编号：QC(A)-214-R1-01标准品、对照品领用记录编号：QC(A)-214-R2-00 规格：品名：。
QC-TY-1007 标准品、对照品、对照药材管理规程
目的：建立标准品、对照品、对照药材管理规程，规范对照品（药材）申购、验收、存储、发放使用的管理，保证检验结果的正确。
范围：本规范适用于质量控制部检验用对照品、对照药材、对照品（药材）溶液采购、发放、使用。
职责：质量控制部对本规程实施负责。
内容：1简述检验用对照品、对照药材系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
对照品、对照药材为中国药品生物制品检定所统一监制的产品；若无法从法定机构获得对照药材时，可标化所得。
2对照品、对照药材的管理。
对照品、对照药材实行专人管理。
3申购3.1每年底由质量测处根据根据库存情况结合生产计划，提出全年对照品、对照药材申购计划。
3.2对照品、对照药材的购买由物资采购员向上级药品检验机构购买。
4．验收对照品（药材）的验收：对照品（药材）管理员对购进的对照品和对照药材，应核对品名、规格、批号、数量；应检查其是否为中国药品生物制品检定所统一监制的产品；再检查其外包装、封口、标签是否完好。
检查合格后在《对照品、标准品、对照药材使用台账》填写入库记录。
5储存5.1储存按鉴别用对照药材\鉴别用对照品\含量测定用对照品分类存放。
5.2对照品（药材）的储存：严格按照说明书要求储存，一般对照品和对照药材应在干燥器或冰箱中4℃中保存，特殊品种按其说明书的要求，在特殊要求的环境条件下贮存。
已启封的对照品可存放于干燥器内，瓶口应以封口膜封严，并做好标识：标签上写明首次开启日期、含量、贮存条件等信息。
干燥器中干燥剂在开始变色后进行更换，存放对照品的干燥器不应存放其他样品。
5.3有毒麻、精神类对照品（药材）的储存：毒麻、精神类的对照品（对照药材）应放置在特药库。
6领用发放6.1对照品（药材）由对照品（药材）保管员负责发放，并在《对照品、标准品、对照药材使用台账》上填写好发放日期、对照品（对照药材）名称、批号、规格和数量登记。
6.2对照品（药材）各检验人员各自领用，原则上是用多少领多少，已取出的对照品（药材）严禁倒回原瓶，领用人在《对照品、标准品、对照药材使用台账》上填写领用记录，内容包括品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。