标准品校准品及质控品的差异

溯源性
计量学溯源性 GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校 准品和控制物质赋值的计量学溯源性 于 2008年9月开始实施。对校准品和控制物质 赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比 较详细。
溯源性
现状 目前,在临床实验室可测定约1500个不ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的 分析物，但是只有30个满足溯源性的要求， 达到理想的终点。
试剂盒中通常配置的阴阳性对照品，其实严 格的来说只能算是试剂盒内对照，通过阴阳 性对照品的实验结果可以提示该产品的该次 实验是否成功以及可信度有多少。
可追溯性
可追溯性定义： 体外诊断试剂生产实施细则中规定：“主要的采购 资料能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求 保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、 采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验 （验收）报告或试样生产及检验报告。”这里的可 追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合 法性。
特点：对稳定性、瓶间差要
求高。在选择控制品时，应
该选择有几个浓度的、浓度
范围分布较宽的、最好是医
学决定水平的、有可报告范
定值
围是上下限值的质控品。
不定值
质控品（Quility Control）
来源： 质控品的来源同校准品大致相同，厂商可能 会更具自己的要求添加了很多物质，此时有 些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度， 在应用于某一项目时，对这个项目来说基质 效应将更大。
如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某 检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的 溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准 品。
但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检 测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。 评级校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检 测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。
标准品、校准品及质控品的差异
CONTENTS
溯源性和可追溯性 质控品 标准品 校准品
溯源性
溯源性定义： 指一个测量结果或测量标准的值，能够通过 一条具有不确定度的连续比较链，与测量标 准联系起来。
溯源性
体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准 品和质控品应能证明来源和溯源性。” 、“使用 一级标准物质、二级较准物质应能够对量值进行溯 源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐 及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途 径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态 等信息。” 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质 控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资 料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于 计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供 互换性研究资料---”。
特点：测定值的可靠性取决于鉴定方法，分析方法 的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由 称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。
校准品
定义：公司指定用来校准某检测系统（仪器 +试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基 质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。 因此，校准品必须专用于某一检测系统。
历史：为了克服纯标准品和病人样品间的基 质差异，20年前开始应用具有与病人样品基 质效应相似的校准品替代标准品，用于日常 工作。
校准品
来源：校准品大多来源为人样品的混合物， 如混合血清。本身内含被检分析物，植被时 刻添加某些分析物，增加含量。
校准品
特点： 在以往的应用中用户往往不注意校准品的应 用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。从上面的校 准品定值方法中，我们可以知道，只有在使 用了和定值时相同的检测系统，得出的结果 才能同参考方法结果具可比性。
质控品（Quility Control）
定义：IFCC（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine 国际临床化学和实 验室医学联盟）的定义是专 门用于质量控制目的的标本 或溶液，不能用于校准。
质控品
还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性， 生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生 产批号的可追溯性，规定了其可追溯的范围和程度。
标准品（Calibrition）
定义：用于定标即标准曲线的绘制。
来源：一般而言，检验工作中使用的标准品属应 用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量 法配制成溶液。用决定性方法反复测定，结果在规 定的范围内属合格。
质控品（Quility Control）
定值方法： 有些厂商会给自己的质控品定一个定值范围，这个定值范围是由厂商 联合几家使用同样检测系统的临床用户，经多次测定得出的均值。
特点： 此时如果将该质控品应用于另一个检测系统，由于方法学的不同，可 能得出同厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测系统的准 确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜病人样本的， 不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测新鲜病人样 本时得出的结果才具有溯源性。不同检测系统之间只有在检测新鲜病 人样本时才具可比性 。
校准品
定值方法： 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方 法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检 测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品 这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基 质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定 只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品 中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的 准确度通过校准品传递给病人。