标准品校准品及质控品的差异

合集下载

标准品、校准品及质控品的差异

可追溯性
可追溯性定义：体外诊断试剂生产实施细则中规定：“主要的采购资料能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告。”这里的可追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合法性。还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性，生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生产批号的可追溯性，规定了其Control）
定义：IFCC（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine 国际临床化学和实验室医学联盟）的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。
校准品
来源：校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，植被时刻添加某些分析物，增加含量。
校准品
特点：在以往的应用中用户往往不注意校准品的应用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。从上面的校准品定值方法中，我们可以知道，只有在使用了和定值时相同的检测系统，得出的结果才能同参考方法结果具可比性。

标准品、校准品及质控品的差异
CONTENTS
溯源性和可追溯性
质控品标准品校准品
溯源性
溯源性定义：指一个测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有不确定度的连续比较链，与测量标准联系起来。
溯源性
体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。” 、“使用一级标准物质、二级较准物质应能够对量值进行溯源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。” 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料---”。

质控品标准品内标质谱

质控品标准品内标质谱质控品、标准品和内标质谱是在分析化学和质谱领域中常用的术语，它们有不同的含义和用途。

1. 质控品（Quality Control Standards）：质控品是为了监控实验方法的准确性和可靠性而使用的参考物质。

质控品通常具有已知的组成和浓度，用于比较实验结果以评估实验的质量。

质控品可以是纯物质或者混合物，广泛应用于医学诊断、药物研发、环境监测等领域。

2. 标准品（Standard Reference Material）：标准品，又称为标准参考物质，是由权威机构或认证机构制备和认证的，具有已知组成和特定性质的物质。

标准品通常用于校准仪器、验证实验方法、评估测量误差等，并作为其他样品的参照物。

标准品的制备和认证严格遵循国际标准，确保其可追溯性和可靠性。

3. 内标质谱（Internal Standard Mass Spectrometry）：内标质谱是在质谱分析中使用的一种技术，通过添加已知浓度的内标物质来校正仪器漂移、样品损失和分析误差等因素的影响。

内标质谱常用于定量分析，特别是在涉及复杂基质的情况下，可以提高分析结果的准确性和可靠性。

这些术语在不同的实验和应用中具有重要的作用，可以帮助保证实验结果的准确性和可靠性，并提供可追溯性的数据。

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。

标准品、校准品、质控品2.

二. 校准品的定值（校准值）
二. 校准品的定值（校准值）
二. 校准品的定值（校准值）
二、评价校准值可靠性的唯一要求
三.质控品
概念：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品.
标准品、校准品质控品
AU CU CS AS
基体效应引入校准品
一. 标准物质(RM) reference material
概念：又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，标准物质的定值结果一般表示为：标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，可溯源至准确复现该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。作用：校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值分类：一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如：人血清无机成分分析标准物质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。二级标准物质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法定值。如：红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011

标准品和校准品课件

标准品和校准品的质量控制
标准品的质量控制方法
稳定性检测
对标准品进行稳定性检测，以确保其在有效期内保持稳定。
均匀性检测
标准品的均匀性对于其准确性至关重要，因此需要进行检测。
准确性检测
使用可靠的参考物质或方法对标准品进行准确性检测。
校准品的质量控制方法
校准品的校准
定期使用可靠的参考物质或方法对校准品进行校准。
标准品和校准品课件
目录
• 标准品和校准品概述 • 标准品的分类和制备 • 校准品的分类和制备 • 标准品和校准品的质量控制 • 标准品和校准品的实际应用案例 • 标准品和校准品的发展趋势和展望
01
标准品和校准品概述
标准品的定义
标准品是指由权威机构或经过特殊认可的机构认证并分发的、具有确定特性或量值的物质或材料。这些物质或材料可以是纯的、混合的或组成的，用于校准设备、验证分析方法、确定量值溯源性或用作参考标准。
分为内标、外标、质控品等。
标准品的制备流程
01

02
03
04
合成
对于合成标准品，需要进行合成、分离、纯化等步骤，确保
其纯度和稳定性。
提取
对于天然标准品，需要进行提取、分离、纯化等步骤，确保
其纯度和稳定性。
标定
对标准品进行标定，确定其浓度或活性。
包装
将标定好的标准品进行包装，以便于保存和使用。
通过使用标准品进行质量控制，实验室可以监测其检测方法的准确性和可靠性，并对异常结果进行溯源分析。
校准品在环境监测中的应用案例
气体监测
校准品被用作参照物质，用于校准环境气体监测仪器的测量结果，确保气体监测的准确性和可靠性。

校准品、标准品和质控品的区别

校准品、标准品和质控品的区别一、定义上的区别1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。

一般包含2个到多个浓度水平。

2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。

3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。

包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。

二、是否都需要注册1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。

2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。

企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。

三、是否都需要溯源性文件1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。

2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。

3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。

四、性能评估指标1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。

2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。

校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。

参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。

但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。

临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。

质控品和标准品的区别

质控品和标准品的区别质控品和标准品是在科学实验和质量控制中经常使用的两种重要物质，它们在实验室工作中起着至关重要的作用。

虽然它们都是用来确保实验结果的准确性和可靠性，但它们在定义、用途和特点上有着明显的区别。

下面我们将详细介绍质控品和标准品的区别。

首先，质控品是用于监控实验过程和结果的物质，其主要作用是评估实验过程中的准确性和可靠性。

质控品通常是一种已知浓度的物质，它被添加到样品中，然后与样品一起进行分析，以确保实验结果的准确性。

质控品的选择应根据实验的具体要求和目的来确定，以确保对实验过程的全面监控。

与质控品不同，标准品是一种被广泛接受和认可的物质，它的浓度或纯度已经被准确确定。

标准品通常用于校准仪器、验证分析方法和确定未知物质的浓度。

在实验中，标准品的使用能够确保实验结果的准确性和可比性，从而提高实验的可靠性。

其次，质控品和标准品在实验过程中的用途也有所不同。

质控品主要用于监控实验过程中的各个环节，包括样品制备、仪器校准、分析过程和数据处理等。

通过与质控品的比对，可以及时发现实验中的误差和偏差，从而及时进行调整和修正，确保实验结果的准确性和可靠性。

相比之下，标准品主要用于验证分析方法的准确性和可靠性，以及校准仪器的测量结果。

在实验中，标准品的使用能够确保实验结果的可比性和一致性，从而提高实验数据的可靠性和可信度。

最后，质控品和标准品在特点上也存在明显的区别。

质控品通常具有较高的稳定性和可溯性，能够在一定范围内反映实验过程中的误差和偏差。

而标准品则具有较高的纯度和准确性，能够作为实验结果的参照物，用于验证实验方法和校准仪器。

综上所述，质控品和标准品在定义、用途和特点上存在着明显的区别。

在实验和质量控制中，正确使用和理解质控品和标准品的区别，对于确保实验结果的准确性和可靠性具有重要意义。

希望本文的介绍能够帮助大家更好地理解质控品和标准品的区别，提高实验数据的可靠性和可信度。

校准品重点标准品质控品

校准品、原则品、质控品校准品、原则品、质控品三者同为参照物质。

参照物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好拟定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。

但三者并非用一种概念，她们有各自不同旳应用场合。

临床上常常有诸多错误旳应用，例如将不同厂商旳校准品应用于检测系统；使用给定值旳质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。

本文内容具体简介了校准品、原则品、质控品旳来源及定值方式，得出对旳使用三种参照物质旳措施。

一、老式旳措施旳缺陷老式旳检查项目，要使得检查成果可靠或者有根据，往往会使用一种已知浓度旳原则品同样品一同测定。

例如：血清铜测定空白管原则管测定管血清—— 1.0铜原则液— 1.0 —去离子水 1.0 ——2mol/L HCL 0.7 0.7 0.7充足混匀，室温静置10min200g/L 三氯醋酸 1.0 1.0 1.0 用玻棒混匀，在室温静置10min，3000r/min离心，取上清液2.0ml+缓冲液2.8ml铜试剂0.2ml室温静置20min后，620nm比色空白调零计算成果：血清铜= 测定管吸光度* 原则液铜浓度原则管吸光度老式旳原则液用纯水配制，同血清相比，成分非常简朴，除了待测物质外只有水了。

此时在将样品同原则品相比较时，引入了基质效应。

基质效应：检体中旳非测定物质对测定量旳影响。

换句通俗旳话说也就是，检体中测定物外旳其她物质对检测旳干扰，使检测成果偏离真值。

此时通过同无基质效应旳原则品比较得出旳有基质效应旳样品检测值，将偏离于真值。

与否能使用原则液取决于检测措施学，干扰极小旳决定性措施或者某些已知干扰旳参照措施可直接使用原则品。

二、原则品旳定值一般而言，检查工作中使用旳原则品属应用原则。

将符合质量原则旳纯品使用称量法和容量法配制成溶液。

用决定性措施反复测定，成果在规定旳范畴内属合格。

测定制旳可靠性取决于鉴定措施，分析措施旳可靠性不如公认旳称量法和容量法。

简析体外诊断试剂校准品质控品参考品等的区别

简析体外诊断试剂校准品质控品参考品等的区别Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（g）计，以国际标准品进行标定。

（摘自《中国药典》2010年版）对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

（摘自《中国药典》2010年版）校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。

（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

来源：中华检验医学网。

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。

（摘自《中国药典》2010年版）1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

（摘自《中国药典》2010年版）1.3校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。

（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4.1定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；1.4.2非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

1.5参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

（摘自GB/T21425-2008）。

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
1.1标准品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。

（杂质标准品提供+）
1.2对照品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

（+Q300）
1.3校准品
即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

(+347)
1.4质控品
用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。

定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；(+3323)
1.4.2非定值质控品
非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

(湖北扬信医药科技）
1.5参考品
即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

（熊经理）。

校准品标准品质控品

校准品标准品质控品
在科学研究和实验室工作中，校准品、标准品和质控品是非常重要的概念。

它们在保证实验数据准确性和可靠性方面起着至关重要的作用。

本文将对这三种品进行详细介绍，帮助读者更好地理解它们的作用和区别。

首先，校准品是用来调整仪器仪表或者检验设备，以确保其测量结果的准确性和可靠性。

校准品通常具有已知的物理或化学性质，可以作为实验数据的参照物。

通过与校准品进行比对，可以对仪器进行校准，从而消除仪器本身的误差，确保实验数据的准确性。

其次，标准品是用来确定物质成分或者性质的参照物。

标准品通常具有已知的成分或者性质，可以用来进行定量或者定性分析。

在实验室中，科学家们经常使用标准品作为实验数据的参照，以确保实验结果的准确性和可靠性。

最后，质控品是用来监测实验过程中的系统误差和随机误差的参照物。

质控品通常具有已知的成分或者性质，可以用来监测实验过程中的变化和误差。

通过对质控品的监测，可以及时发现实验过程中的问题，并采取相应的措施进行调整，从而保证实验数据的准确性和可靠性。

总的来说，校准品、标准品和质控品在科学研究和实验室工作中起着非常重要的作用。

它们可以帮助科学家们确保实验数据的准确性和可靠性，从而推动科学研究和实验室工作的进展。

因此，在进行科学研究和实验室工作时，我们应该充分重视校准品、标准品和质控品的使用，确保实验数据的准确性和可靠性。

希望本文对读者能够有所帮助，让大家对校准品、标准品和质控品有更深入的理解，从而在科学研究和实验室工作中取得更加可靠和准确的实验数据。

PCT质控品产品介绍

高精密度
高稳定性
质控品概述——校准品和质控品的实际应用
✓ 大型检验仪器，如化学发光和酶免等，同时提供校准品和质控品，且国内也在逐渐完善，如四川迈克。 ✓ 对于POCT产品，大多数厂家不提供校准品/质控品，有少数仅提供质控品。 ✓ 对于床旁检验而言，不需校准步骤更便于使用。
已上市质控品——PCT检测试剂
免疫层析法
广州万孚生物技术股份有限公司
人降钙素原（PCT）检测试纸
胶体金免疫层析法马鞍山国声生物技术有限公司
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
人降钙素原(PCT)定量检测试剂盒胶体金法
天津中新科炬生物制药有限公司
降钙素原测定试剂盒
免疫色谱法
湖南布拉姆斯生物医药有限公司
已上市质控品——质控品需求
不同检测平台上质控品的使用情况
化学发光法上转发光法荧光定量法酶联免疫法金标法
质控品研发参考原则
• GBT 19702-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明
• GBT 19703-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明
• GBT 21415-2008 体外诊断医疗器械校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
生物样品中量的测量
试剂盒
法
GmbH 不同浓度的PCT(重组)，同浓度的PCT(重组)，浓
浓度具有批特异性。度具有批特异性。
降钙素原定量酶联发光法 bioMerieux PCT校准品
测定试剂盒
PCT对照品
已上市质控品——国产PCT产品
产品名称
产品方法
生产厂商
降钙素原(前降钙素，PCT)检测试剂免疫层析法
武汉明德生物科技有限责任公司

质控品与标准品的区别

质控品与标准品的区别在化学分析和实验室测试中，质控品（Quality Control Material，简称QC）和标准品（Standard Material，简称SM）是两个非常重要的概念。

虽然它们在名称上都带有“品”，但它们的用途和特点却有着明显的区别。

本文将就质控品和标准品的区别进行详细介绍，以便读者对它们有更清晰的认识。

首先，质控品是用于质量控制的参考物质，其主要作用是评价实验室的准确性和精密度。

质控品通常是一种已知成分和性质的物质，它的制备和使用要符合一定的标准和规范。

质控品的选择要根据实验室的具体需要和实际分析情况，以确保其能够准确反映实验室的分析水平。

质控品的使用可以帮助实验室监控分析过程中的误差和偏差，从而保证分析结果的准确性和可靠性。

相比之下，标准品则是用于定量分析和校准仪器的参考物质。

标准品通常是一种纯度较高、成分和含量已知的物质，它的制备和使用也要符合严格的标准和规范。

标准品的选择要根据具体的分析方法和要求，以确保其能够准确反映被分析物质的含量和性质。

标准品的使用可以帮助实验室确定分析方法的灵敏度、线性范围和准确度，从而保证分析结果的可靠性和可比性。

此外，质控品和标准品在实验室中的使用方式也存在一定的区别。

质控品通常是在每次分析过程中与待测样品一同进行分析，以评价实验室的分析准确性和精密度。

质控品的分析结果会被用来判断分析过程中是否存在系统误差和随机误差，从而及时进行调整和修正。

而标准品则通常是在仪器校准和方法验证过程中使用，以确定分析方法的准确性和可靠性。

标准品的分析结果会被用来确定分析方法的灵敏度和线性范围，从而保证分析结果的准确度和可比性。

总的来说，质控品和标准品在化学分析和实验室测试中都起着非常重要的作用，但它们的用途和特点有着明显的区别。

正确理解和使用质控品和标准品，可以帮助实验室保证分析结果的准确性和可靠性，从而提高实验室的分析水平和信誉度。

因此，在实验室工作中，科学合理地选择和使用质控品和标准品是至关重要的。

质控品、校准品和标准品的区别

质控品、校准品和标准品的区别1.质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。

2.校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。

一般包含2个到多个浓度水平。

3.标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。

包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量掌握、生产工艺及反应体系的确定讨论、产品放行、注册检验、监督抽验等。

1.校准品：一般可与协作试剂合并申请注册，也可单独申请注册。

2.质控品：一般可与协作诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

3.标准品：国家参考品由中国食品药品检定讨论院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。

企业内部标准品是由企业依据产品的特性研制用于满意产品生产过程中的质量掌握、性能评估等，一般不需要注册。

1.校准品：要求供应完整的溯源性文件。

2.质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值精确度的要求。

3.标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量掌握程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。

校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。

参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够匀称并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。

但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。

临床上经常有许多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。

校准品、标准品、质控品的来源及定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。

基质效应：检体中的非测定物质对测定量的影响。

换句通俗的话说也就是，检体中测定物外的其他物质对||检测的干扰，使检测结果偏离真值。

此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值，将偏离于真值。

标准品和质控品的区别

标准品和质控品的区别在科学研究和实验室工作中，我们经常会接触到标准品和质控品，它们在实验过程中扮演着非常重要的角色。

虽然它们都是用来保证实验结果的准确性和可靠性，但它们之间存在着一些明显的区别。

本文将就标准品和质控品的区别进行详细介绍。

首先，我们来看看标准品。

标准品是指已知成分和含量的物质，通常由国家标准化组织或者其他权威机构颁布的。

标准品通常用于校准仪器、验证分析方法的准确性以及评价实验室的实验能力。

在实验室工作中，标准品的使用可以保证实验结果的准确性和可靠性，从而提高实验的科学性和可信度。

而质控品则是用于监控实验过程和结果的稳定性和准确性的参考物质。

质控品通常是由实验室自行制备或者购买的，用于监测实验过程中的误差和偏差。

通过与质控品进行比对，可以及时发现实验过程中的问题，并进行调整和改进，从而提高实验结果的准确性和可靠性。

从上述介绍可以看出，标准品和质控品在用途和性质上存在着明显的区别。

标准品是用来保证实验结果的准确性和可靠性，而质控品则是用来监控实验过程和结果的稳定性和准确性。

尽管它们的作用不同，但在实验过程中都起着非常重要的作用，都是保证实验结果准确性和可靠性的关键因素。

在实际工作中，科研人员和实验室工作者需要根据具体的实验要求和需求，合理选择和使用标准品和质控品，以确保实验结果的准确性和可靠性。

同时，也需要严格遵守实验操作规程，正确使用标准品和质控品，避免实验过程中的误差和偏差，保证实验结果的科学性和可信度。

总之，标准品和质控品在科学研究和实验室工作中都起着非常重要的作用。

它们虽然在用途和性质上存在着明显的区别，但都是保证实验结果准确性和可靠性的关键因素。

科研人员和实验室工作者需要充分理解它们的作用和区别，合理选择和使用，以确保实验结果的准确性和可靠性，推动科学研究和实验室工作的顺利进行。

体外诊断试剂量值溯源及注册常见问题汇总

体外诊断试剂量值溯源及注册常见问题汇总2014年10月注册部广州万孚生物技术股份有限公司目录一、引言二、体外诊断试剂的量值溯源三、体外诊断试剂注册检测中的常见问题四、体外诊断试剂注册审评中的常见问题五、体外诊断试剂生产企业质量体系的常见问题一、引言临床检验的特点临床试验样品高度复杂样品量有限样品数目巨大时效要求高发展和应用微量、简便、快速、易自动化的方法（即常规方法）是十分必要的。

临床检验结果实现可比的途径所有实验室使用相同的分析系统？ ——不可能也不现实——对科学技术进步缺乏敏感性要想达到各个实验室间检验结果的可比，只有各个实验室的不同检测系统的检验结果实现了溯源：使所有分析系统的结果与公认参考标准相联系——溯源。

在实验室内部一般是通过以下三种方式解决可比性问题： ——调整检测系统参数，使结果向一个检测系统看齐——采用同样的检测系统以避免此问题，例如门诊、病房、急诊等不同地点检验同一项目是采用相同的检测系统 ——诊断不同的检测系统，制订不同的参考区间在不同的实验室采取上述方式现实吗？为什么体外诊断试剂要谈溯源？一方面由于体外诊断试剂技术的迅速发展，是大量体外诊断设备进入实验室。

不同地区、不同实验室，甚至在一个实验室内，对相同项目的检测，都可能使用不同的检测系统。

不同的检测系统由于仪器、检测原理、试剂、检测条件等的不同，其结果、生物参考区间、不准确度、可报告区间等都有相当的差异。

另一方面某些方法实现简便性的同时在一定程度上降低了特异性、抗干扰性等性能。

现实中常见的一种现象：不同的临床实验室或同一实验室不同的检测系统、不同的试剂对于同一标本的检测结果不一样，甚至差别很大。

缺乏足够的可比性溯源性有多重要？临床检验：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告准确性不足是重要的临床检验质量问题影响检验结果“临床准确性”的因素是多方面的——样品采集与处理、病人准备、（生物变异）、人为错误 ——方法：正确度（校准）、精密度、特异性、线性、检测限等溯源理论上解决的是正确度问题（校准问题）二、量值溯源1、评价体外诊断试剂好坏的两个重要因素：重复性、准确性。

标准品和校准品的概念

标准品和校准品的概念传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。

以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。

用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；标准液浓度为Cs。

在一定围，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。

为了克制纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开场引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。

由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国在应用校准品时忽略了它的专用性。

任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。

一。

标准液的定值一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。

配制或供给这类标准品的实验室或厂商具有符合质量标准的纯品。

称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。

由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。

检定部门抽样测定，结果在规定围属合格。

即使测定检定结果在围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。

因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。

所以标准品的定值由称量和容积计算确定。

检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。

二。

校准品的定值1．校准值随方法而异如前述，由于纯标准液和新鲜病人标本间的基体差异，以标准液标化常用方法后，常用方法检测病人标本的结果和参考方法结果的可比性很差。

参见图2-。

为了克制基体效应，推荐使用校准品。

校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。

本身含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。

校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。

校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。

2．新鲜病人标本是最正确校准品由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。

假设使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。

标准品校准品及质控品的差异