保健食品保健功能配方文献审评要点
保健食品审评规定
保健食品审评规定一、引言保健食品是一类以维持和促进人体健康为目的，在特定情况下补充人体所需营养素或具有调节机体功能的食品。
考虑到保健食品的特殊属性以及对人体健康的影响，为了保障广大消费者的合法权益，各国纷纷引入了保健食品审评规定。
本文将重点介绍保健食品审评规定的相关要求。
二、审评机构保健食品审评是由专门的审评机构负责的，该机构通常由食品药品监管部门或相关行业组织设立。
审评机构必须具备独立、客观、公正的原则，依法依规进行评价和审核。
审评机构应该对保健食品的成分、功效、安全性等进行全面的评估，并向相关部门提供专业的建议。
三、审评要求1.成分评估：审评机构要对保健食品的成分进行评估，包括成分的来源、含量以及稳定性等。
成分评估应基于现有的科学研究和实践经验，确保成分的安全性和有效性。
2.功效评估：保健食品的功效是其推广和销售的关键。
审评机构要对保健食品的声称功效进行评估，确保其符合实际，并具备科学的依据。
功效评估可以通过实验研究、临床试验等方式进行，以验证保健食品的效果。
3.安全性评估：保健食品的安全性是最重要的考量因素之一。
审评机构要对保健食品的安全性进行评估，包括成分的毒性、副作用等。
安全性评估需要综合考虑食品的使用剂量、使用人群以及长期使用的风险等因素。
4.标签和宣传材料审核：标签和宣传材料是保健食品的重要组成部分，影响消费者的购买决策。
审评机构要对保健食品的标签和宣传材料进行审核，确保其内容真实、准确、科学。
5.生产工艺评估：生产工艺直接关系到保健食品的质量、安全性和有效性。
审评机构要对保健食品的生产工艺进行评估，确保生产过程符合相关的卫生、安全和质量管理要求。
四、审评流程保健食品审评通常包括申请、评估、审批和监管等阶段。
1.申请阶段：申请人需向审评机构提交保健食品的相关资料，包括成分、功效、安全性等信息。
申请人还需提供相关的实验研究和临床试验报告。
2.评估阶段：审评机构对申请资料进行评估，依据规定的要求进行成分评估、功效评估、安全性评估等。
保健食品新功能产品申报和审评规定
附件1保健食品新功能产品申报与审评规定(征求意见稿)第一条根据《保健食品注册管理办法(试行）》，为规范保健食品新功能产品申报与审评，制定本规定。
第二条保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督管理局公布的现行保健功能范围内,且与现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别的保健功能。
第三条保健食品新功能应当符合以下基本原则:(一)以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或与药物治疗作用混淆。
(二)有充分的科学文献支持和试验验证,并被公认或普遍接受。
(三)具有科学的评价方法和判定标准。
(四)符合国家相关法律法规的规定。
第四条鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。
第五条保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当符合国家有关规定。
第六条保健食品新功能研发应当以产品为依托,符合保健食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。
第七条申请人开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价,并符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。
第八条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当到国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行检验。
若研发阶段所用受试样品经过省局封样，并与注册检验时功能评价试验所用样品批号一致,其研发阶段安全性毒理学试验报告可以代替注册试验的安全性毒理学试验报告。
第九条参与保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品的检验工作。
第十条保健食品新功能应当单独申报。
第十一条保健食品新功能产品注册申请应当符合《保健食品注册管理办法(试行)》中新产品注册的有关规定。
一个产品只能申报一个保健食品新功能。
第十二条国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查,符合要求的及时送交国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,同时将产品信息报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。
保健食品标准和功能评价方法
保健食品标准和功能评价方法保健食品是指具有保健功能的食品，通过科学的标准和评价方法，能够帮助人们维持健康和预防疾病。
本文将介绍保健食品标准的制定和功能的评价方法，以帮助读者了解如何选择适合自己的保健食品。
一、保健食品标准的制定1.1 保健食品的定义保健食品属于食品范畴，其定义是指含有某些保健功能成分，通过合理使用具有特定功能的食品，对人体发挥特定保健功能的一种食品。
保健食品旨在满足特定的营养需求，维持人体生理机能的平衡和提高机体的免疫能力。
1.2 标准的制定过程（1）立项：由国家相关部门确定保健食品标准的立项，明确需要制定的标准的具体项目。
（2）专家论证：组织相关专家对保健食品的标准进行论证和研究，确定标准的科学性和可行性。
（3）征求意见：将制定的初稿向社会公开征求意见，吸收各方面的建议和意见，以确保标准的公正性和合理性。
（4）修订完善：根据专家和公众的反馈意见，对标准进行修订和完善，确保标准符合科学要求和实际需求。
（5）发布实施：经过多个环节的论证和修订，标准最终经国家有关部门发布，并在全国范围内实施。
二、保健食品功能评价方法2.1 常见的保健食品功能保健食品具有多种功能，包括但不限于抗氧化、调节血糖、降低血脂、增强免疫力等。
根据个体的需要，选择适合自己的保健食品可以优化健康效果。
2.2 评价方法的选择针对不同的保健食品功能，有相应的评价方法来进行测试和验证。
以下是几种常见的保健食品功能评价方法：（1）实验证据：通过设计实验并进行数据收集，证明保健食品在特定功能方面的效果。
例如，对于降低血脂功能的保健食品，可以通过实验测试其对实验动物血脂的影响。
（2）人群调查：通过对人群进行调查问卷，了解他们在使用某种保健食品后的健康状况，从而评价保健食品的功能效果。
例如，调查使用抗氧化功能保健食品的人群，探讨他们对抗衰老效果的感受。
（3）临床试验：通过临床实验来评价保健食品的功能效果。
临床试验需要遵循科学的研究设计和伦理规范，以确保结果的可靠性和有效性。
中国保健食品配方及配方审评原则
中国保健食品配方及配方审评原则
赵洪静白鸿周素娟戎卫华杨飞刘霁
（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，北京１ ０００７０）
捅要：目的介绍中国保健食品配方现状及配方审评原则、要点，以期为申请人、保健食品生产、
研发机构及相关人员提供一些帮助和参考。方法从保健食品配方设计的理论依据、原料配伍情况 着手，介纠保健食品配方现状；综述相关法律法规，分析总结了配方审评原则、依据及要点。结论中 医养生保健理论是指导中国保健食品研发最具影响力的基础理论。保健食品配方审评基本原则是“安 全、有效、合法、规范”，对配方的审评秉承严格依法的理念。对于从事保健食品生产、研发、注册 人员，应及时了解国家主管部ｆ Ｊ关ｒ保健食品管理是相关法律法规及国家相关标准、审评原则，规 避投资风险。
关键词：保健食品；配方；审评
中国具有悠久的中医养生文化基础，伴随社会的进步、物质生活的改善，人们对健康的关注与 追求日益强烈，同时中国具有较为完整的保健食品监督管理体系，这都为保健食品的发展提供了良 好的外部环境。． 产品配方是使保健食品具备某种特定保健功能的物质基础，是体现产品商业价值的重要信息。 微观上，配方的确定是对产品设计理念和预期目标的全面体现；宏观上，配方组成和特点，是保健 食品基础研究理论的体现和延伸，能在一定程度上反映当前整个行业的发展现状及特征。因此，深 入了解中国保健食品配方现状及相关审评原则，对于保健食品研发、注册、生产等均具有重要的指 导意义。
１．３中国保健食品配方配伍情况
通过对ＳＦＤＡ批准保健食品配方组成的分析，由中药材参与配伍的产品占到全部注册功能产品的 ７６％左右。表１列出了２００３年－２００７年注册功能类保健食品配方配伍情况，其中产品数量居于首位 的是以中药材原料组方的产品，占２００３年一２００７年全部功能类产品总量的１９．４１％；与之争锋的是由 中药材原料与普通食品配伍的产品，占全部功能类产品的１９．３５％。其次为中药材原料与普通食品、 营养物质联合配伍的产品，占注册功能类产品总量的７．７７％；产品配方全部为普通食品原料的产品 共１８３个，占全部功能类产品的５．７６％；普通食品与营养物质配伍的产品数量也较多，ｌ＿ｈ－注册产品 总量的５．６７％：全部以菌藻类原料组方的产品也占有一定的比例。这些数据表明以中药材为原料的 保健食品在中国保健食品中占有的重要地位，提示传统的中医养生保健理论依然是指导中国保健食 品研发最具影响力的基础理论。 表１ ２００３—２００７年注册保健食品主要配方类型、产品数量及百分比
保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求
例如：
红景天为我国藏族习用药材，传统记载，具有活血 止血，清肺止咳的功用。
现代药理试验研究证明红景天具有明显的耐缺氧、 增强免疫力、抗氧化、改善记忆、保肝、降血糖等 作用。
借助现代药理学理论和技术的发展，已将红景天成 功的用于具有抗氧化、增强免疫力、对化学肝损伤 有辅助保护功能、辅助降血糖、辅助改善记忆等功 能的保健食品的研发，极大地拓展了红景天的医疗 和保健范围。
保健食品在我国发展有着得天独厚的优势：完善的 传统保健理论和丰富的养生经验，原料多为天然动 植物及矿物，资源丰富，食用安全。
因此，我们应抓住机遇，发挥优势，开发具有中国 特色的保健食品，以满足人们对提高生命质量的追 求，进一步提高我国保健食品的国际市场竞争力。
保健食品研发的选题思路
根据保健食品的功能范围，确定选题思路 根据市场需求协调功能间的作用，确定选 题思路 充分发挥我国传统保健理论优势，确定选 题思路 结合现代药理学、制剂学、食品科学等学 科，确定选题思路 充分利用我国保健食品的资源优势，确定 选题思路
职业病方面
3. 对化学性肝损伤有辅助保护功能 ①增强免疫力（化学性肝损伤多具有免疫功能的下降，两 者并调，相得益彰） ②辅助降血脂（肝功能损伤与脂代谢障碍相互影响，保肝 和降脂相互促进）
4.促进排铅功能和增强免疫力功能的组合（慢性铅中毒的患 者，多具有免疫功能下降）
（三）充分发挥我国传统保健理 论优势，确定选题思路
美容方面
1.祛黄褐斑与下列保健功能的组合 ①抗氧化（增强抗氧化功能，减少黑色素形成以 达祛斑 之效） ②减肥（容貌和形体并美） ③增加骨密度（补益肝肾，调节激素水平，既可减少黑色 素的生成，又可改善骨钙代谢）
2.减肥和降脂功能的组合（标本兼治，由内而外的美） 3.祛痤疮和通便功能的组合（解毒消痤与通便排毒相结合，
一、林升清-保健食品功效成分研究要点及技术审评常见问题分析
二、保健食品原料与功效成分
� 常用保健食品原料与功效成分（标志性成分）表
原 料 五加科参类（西洋参、 人参、刺五加） 绞股蓝 冬虫夏草及菌丝体 蕈类（香菇、猴头蘑、 姬松茸等） 红景天 大蒜提取物 螺旋藻 茶叶 魔芋 荷叶 丹参 肉苁蓉 功 效 成 分 /标 志 性 成 分 总皂苷 绞股蓝总皂苷 腺苷 多糖 红景天苷 大蒜素 蛋白质、胡萝卜素、多 糖 茶 多 酚 、 儿 茶 素 、 B1、 B 2等 葡萄甘露聚糖、膳食纤 维 荷叶碱 丹参酮、丹酚酸 松果菊苷 原 料 银杏叶 黄芪 枸杞 五味子 芦荟（库拉索、 好望角） 葛根 当归 何首乌 番茄提取物 淫羊藿 甘草 功 效 成 分 /标 志 性 成 分 银杏总黄酮 黄芪甲苷、黄芪多糖 枸杞多糖 五味子醇甲、五味子甲 素、五味子乙素 芦荟苷 葛根素 阿魏酸 蒽醌、槲皮素 番茄红素 淫羊藿苷 甘草酸
保健食品功效成分研究要点及技术审评常见问题分析
一、保健食品功效成分/标志性成分概念及其作用
� 作用 保健食品功效成分或标志性成分及含量是控制产品质量 的主要指标，是评价保健食品质量与功效作用的重要依据。 目前限于对天然动植物活性成分的研究水平和检测能力，对 保健食品功效成分研究不够，作用机制不明确，有效剂量范 围及安全用量不清楚，成为制约我国保健食品发展的主要技 术瓶颈。为此，必须将功效成分列入保健食品研发内容，在 研发保健食品过程投入必要人力、物力，开展保健食品功效 成分及其检测方法的研究，不但提高申报产品的科技含量， 对于发展中国特色保健食品亦具有深远的意义。
保健食品功效成分研究要点及技术审评常见问题分析
二、保健食品原料与功效成分
� 常用保健食品原料与功效成分（标志性成分）表（续）
4高学敏-研发报告、配方及配方
保健功能：辅助降血脂 原料配伍： 泽泻、白术、茯苓、薏苡仁、绞股蓝等：健脾利 湿，化浊降脂； 大黄、决明子、芦荟、枳实、橘皮等：消积导滞， 通便降浊； 丹参、川芎、红花、桃仁、银杏叶等：活血降脂。
保健功能：祛黄褐斑 原料配伍： 气滞血瘀 ：香附、青皮、木香、玫瑰花等行气 解郁，丹参、川芎、当归、白芷等活血祛瘀，祛斑养 颜 。 肝肾亏虚 ：枸杞子、女贞子、墨旱莲、何首乌、 黄精、桑椹、珍珠等补肾填精，荣养颜面。
保健功能：通便 原料配伍： 热秘：大黄、枳实、厚朴、麻子仁、杏仁、蜂蜜、生地黄、玄参、 麦门冬等泻热润肠通便。 气秘：枳实、厚朴、大黄、木香、紫苏子、杏仁、莱菔子等行气 导滞通便。 气虚便泌：黄芪、人参、白术、火麻仁、蜂蜜等补气行滞，润肠 通便。 血虚便秘：当归、熟地黄、制何首乌、火麻仁、桃仁、枳壳等养 血润燥通便。 阴虚便秘：玄参、生地黄、麦门冬、当归、石斛、沙参等滋阴润 燥通便。 阳虚便秘：巴戟天、补骨脂、当归、牛膝、火麻仁等温阳润肠通 便。
保健食品研发报告、配方及配 方依据审评要点
主讲：高学敏 2006.04
提
要
产品研发思路的审评要点 配方筛选的审评要点 配方（原料和辅料）的审评要点 配方依据的审评要点
一、产品研发思路的审评要点
1.阐明产品预期的保健功能和科学水平
①以我国传统中医药养生保健理论组方的产品：应根 据辨证保健的理论，分析保健功能适宜人群的生理、病理 特点，客观评价该产品预期达到的保健功能和科学水平。 ②以现代科研成果组方的产品：应根据现代医学、营 养学等理论，针对保健功能适宜人群的生理、病理特点， 客观评价所研发产品预期达到的保健功能和科学水平。 ③以我国传统中医保健理论和现代科研成果相结合组 方的产品：应按两个理论范畴同时介绍。
保健食品中保办审评原则
铬(Cr3+)能促进葡萄糖的利用并影响脂肪代谢，在保健食品中，主要用于营养素补充剂和辅助降血糖产品。
在营养素补充剂中，当适宜人群为成人时，铬(Cr3+)的每日推荐摄入量为15~150μg，如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时，每日推荐摄入量应控制在我国该人群铬的推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3~2/3水平。
在辅助降血糖产品中，铬(Cr3+)的每日最大食用量可以超过150μg，但由于过高的摄入铬存在肾损伤等潜在风险，目前在保健食品审评中掌握的原则是，铬的每日推荐食用量不宜超过250μg。
在营养素补充剂中，当适宜人群为成人时，硒的每日推荐摄入量为15~100μg，如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时，每日推荐摄入量应控制在我国该人群硒的推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3~2/3水平。
硒摄入过多可致中毒，对人体的慢性毒性主要表现为头发和指甲的病变。
许多国家平衡试验证实，人体每日硒的需要量约为9~80μg，美国科学院FNB提出每日摄入50~200μg的硒是安全的。
但考虑到膳食中硒的摄入及食用安全问题，在申报功能的保健食品中，硒的每日用量应控制50~80μg，最高不宜超过100μg。
保健食品对中药类原料的用量一般审评原则：以《中华人民共和国药典》的记载为主，其用量建议应在《药典》记载药物的常用量1/2-1/3范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效，故减少使用剂量）。
性味偏烈的动植物物品用量原则上不应超过国家相关标准规定下限剂量的1/2；性味平和的动植物物品用量不宜超过国家相关标准规定的上限剂量。
超过上述计量应提供食用剂量的安全依据。
EDTA-铁钠是一种强螯合剂，在体内可络合其它二价阳离子，并对二价阳离子依存酶具有干扰作用， EDTA-铁钠与中药配伍也缺少科学文献依据支持。
根据现有资料，保健食品评审专家对其食用安全性尚有争议。
因此目前申报此类产品应注意：1、EDTA-铁不宜作为营养素补充剂铁的来源；2、申报功能：以EDTA-铁为原料的保健食品，申报的保健功能暂限定为促进排铅和改善营养性贫血；3、用量：参考食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）的规定，成人EDTA －铁的每日食用量不超过92mg（折算成铁为12 mg），少年儿童减半；4、鉴于EDTA-铁与中药配伍的机理不清，原则上不提倡二者配伍（阿胶、红枣等具有补血功能的原料除外）。
保健食品新功能产品申报与审评规定
保健食品新功能产品申报与审评规定保健食品是指具有特定保健功能的食品，对于维护健康、调节生理功能、预防疾病具有一定作用。
为确保保健食品的质量与安全，国家相关部门制定了保健食品新功能产品申报与审评规定。
本文将对这一规定进行详细介绍。
保健食品新功能产品申报与审评规定是根据《食品安全法》，结合国内外相关认证和标准制定的。
目的是规范保健食品新功能产品的开发和上市，确保消费者的健康权益得到有效保护。
该规定适用于在中国境内商业化生产、销售的保健食品新功能产品。
首先，保健食品新功能产品的申报要求。
申报材料包括产品研制记录、功能研究资料、安全性评估报告等。
其中，产品研制记录要包括研制目的、方法、结果等内容；功能研究资料要包括理论依据、试验设计、结果分析等内容；安全性评估报告要包括对原材料、工艺流程、使用效果等方面的评估报告。
申报材料需要提供真实、准确、完整的信息，确保新功能产品的安全性和有效性。
其次，保健食品新功能产品的审评程序。
审评程序主要包括初审、专家评审和决策审议三个环节。
初审主要对申报材料进行资料完整性和准确性的审核。
专家评审则由相应领域的专家组成，对申报材料进行科学评估和技术审查，评估产品研发过程、功能研究资料和安全性评估报告的合理性和可靠性。
决策审议阶段由相关部门进行综合考虑，根据专家评审的结果和其他相关因素做出审评结论。
审评流程要公开透明，确保决策的科学性和公正性。
综上所述，保健食品新功能产品申报与审评规定旨在规范保健食品新功能产品的开发和上市流程，保护消费者的健康权益。
申报要求包括提供真实准确的申报材料，审评程序包括初审、专家评审和决策审议三个环节，审评标准包括科学性、有效性和安全性等方面的要求。
通过这一规定的实施，可以提升保健食品新功能产品的质量和安全水平，为消费者提供更好的保健食品选择。
2保健食品配方与功能学临床评价-葛文津
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辅助降血糖功能检验方法 • 人体试食试验 选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳 定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量 的成年Ⅱ型糖尿病病人或血糖偏高者：空腹血糖 ≥6.7mmol/L、餐后2h血糖≥7.8mmol/L。同时选 择两个人群则要求均衡性检验。尽可能考虑影响 结果的主要因素如病程、服药种类等，进行均衡 性检验，以保证组间的可比性。 • 结果判定：空腹血糖或餐后2小时血糖任一结果 阳性则判定样品有辅助降血糖功能。
• 一、产品研发思路的合理性 • 1．预期达到的保健功能和科学水平 • 2．国内外适宜人群的状况、市场需求 情况的调查分析 • 3．国内外同类产品或相似产品的调查 分析
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产品研发思路的合理性
• 1．预期达到的保健功能和科学水平 • 从中医药理论、现代医学角度等 方面阐明研发思路，分析保健功能适 宜人群的生理、病理特点，客观评价 产品预期达到的保健功能和科学水 平。
人体试食试验报告体检常规项目
• 项目 • 一般状况 • 常规体检 • 生理指标 • 血液学指标 • 生化指标 • 常规粪检 • 尿常规 指标 体力及精神的主观感觉、睡眠、饮食、大小便 心电图、胸透、腹部B超 血压、心率 血红蛋白、红细胞及白细胞计数，必要时做白细胞分类 转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖 粪便的外观检查、显微镜检查 尿八项测定
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产品形态与剂型的选择，工艺路线设计的 科学性、合理性、可靠性及依据 • 3．中试验证资料 • 考察中试产品符合企业标准，以证实工艺的 稳定性和可靠性。
• 四、预期效果评估的客观性 • 从产品保健功能，原料特点，制 剂工艺，适宜人群，市场需求等方面 综合评价产品的发展前景极其社会效 益与经济效益。
清咽功能检验方法 • 人体试食试验 检查咽部，询问症状，记录变化情况。 • 结果判定：试食后试食组自身比较及试食组与对 照组组间比较，咽部临床症状、体征积分明显降 低，且症状、体征改善率较对照组有明显增加， 差异有显著性，可判定该受试样品具有清咽功能 作用。
中国保健食品配方及配方审评原则
２．２配方审评要点
保健食品配方审评要点主要包括规范性、合法性、科学合理性等几个方面。 ２．２．１配方形式的审查（规范性审查） 配方形式的审查主要是对配方完整性及规范性的审查。完整的保健食品配方应包括全部原、辅 料名称。原料是指与保健食品功能相关的初始物料；辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他 附加物料‘５１。在二ｆｓ写配方时，所有原料应按功效作用主次关系顺序列出。以提取物为原料的，配方 中原料名称以“ＸＸＸ提取物”标示，还应提供提取原料品种、来源、质量标准、制备工艺等资料。 配方中原（辅）料名称应使用规范的标准名称，避免采用别名、习惯名称或简称，带有修饰、夸张 作用的词汇也应避免。具体实例参加下表。原料还应按有关要求，明确标注炮制规格（如生、盐制、 蜜制、煅等）、产地和使用的具体部位，如：“何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”，类 似的还有“生地黄”与“熟地黄”，“熟大黄”与“制大黄”等，需注明产地的，如 “川贝母”、“平 贝母”、“浙贝母”及“湖北贝母”，“川牛膝”和“怀牛膝”等，需注明使用部位的，如“人参”、“人 参果”、“人参叶”等。 科学、规范地表示配方量也是配方规范性审查的重要部分。原、辅料用量应以制成１０００个制剂 单位的量作为配方量，如：以制成１０００粒、１０００片、１０００袋、１０００瓶或１０００ｍｌ、１０００９等所用原 辅料的量计算配方量，不能笼统的以百分比表示配方量¨１。还应明确标注产品规格。配方用量最好 根据每日食用量及提取物提取得率换算出各原料、原料提取物原品种每日食用量，以利于判断各原 料用量是否在安全有效范围内。对于营养素补充剂类产品，还应将各营养素每日食用量与《中国居 民膳食营养素参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应人群的营养素每日推荐食用量 一一对应列表表示。
保健食品技术研究与产品开发暨营养药膳交流研讨会
保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)
保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）目录1.总则 (4)1.1制定依据 (4)1.2适用范围 (4)1.3工作原则 (4)2.注册受理 (4)2.1材料审查 (4)2.1.1国产新产品注册申请材料 (4)2.1.2国产产品延续注册申请材料 (9)2.1.3国产产品变更注册申请材料 (10)2.1.4国产产品转让技术注册申请材料 (13)2.1.5证书补发申请材料 (13)2.1.6进口产品注册申请材料 (14)2.2材料补正 (15)2.3材料受理 (15)2.4材料移交 (16)3.技术审评 (16)3.1组织专家审查组 (16)3.1.1专家审查组的组成 (16)3.1.2专家审查组工作模式 (17)3.2组织合组讨论会 (17)3.2.1合组讨论会的组成 (17)3.2.2合组讨论会工作模式 (18)3.3组织专家论证会 (18)3.3.1专家论证会的组成 (18)3.3.2专家论证会工作模式 (18)3.4安全性审评 (19)3.4.1安全性专家审查组审评职责 (19)3.4.2产品安全性审评内容 (19)3.5保健功能审评 (22)3.5.1保健功能专家审查组审评职责 (22)3.5.2产品保健功能审评内容 (23)3.6生产工艺审评 (26)3.6.1工艺专家审查组审评职责 (26)3.6.2生产工艺审评内容 (26)3.7产品技术要求审评 (28)3.7.1产品技术要求专家审查组审评职责 (28)3.7.2产品技术要求审评内容 (28)3.8专家审查组审评报告审核及异议处理 (31)3.9现场核查和复核检验 (33)3.10补充材料、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请的审评 (33)3.10.1增加保健功能变更注册 (33)3.10.2补充材料、延续注册、转让技术、变更注册（增加保健功能除外）、证书补发等申请 (34)3.11综合技术审评结论及建议 (36)3.12技术审评建议判定原则 (36)3.13审评时限 (39)3.14沟通交流 (39)4.行政审查、证书制作及信息公开 (39)4.1行政审查 (39)4.2证书制作 (40)4.3信息公开 (40)保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）1.总则1.1制定依据为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）等法律、法规和规章，制定本细则。
保健食品技术审评要点
保健食品技术审评要点1. 原料安全性评估：对所用的原料进行安全性评估，包括原料来源、采购渠道，以及是否符合国家相关标准和法规。
重点考察原料是否存在安全问题，如有毒物质、农药残留等。
2. 功能成分的可行性评估：评估保健食品中所宣称的功能成分（如维生素、矿物质等）的来源和配比是否科学可靠，以及其对人体的预期效果是否可行。
3. 技术配方合理性评估：评估保健食品的制备工艺和技术配方，包括原料配比、工艺步骤、加工条件等，确保其合理性和可行性，达到预期的保健效果。
4. 安全性评估：考察保健食品的安全性，包括其成分是否达标、是否添加了违禁物质或添加剂，是否存在过敏原、重金属等有害物质。
还要评估其对特定人群（如孕妇、儿童、老年人）是否安全，是否会引起不良反应或副作用。
5. 可行性和有效性评估：评估保健食品所宣称的保健效果是否经过科学验证，并能够保证其在人体内的吸收、利用和排泄。
重点考察其对目标人群（如需要补充某种营养素的人群）的效果是否可行、有效。
6. 检测与质量控制：检查保健食品的检测方法和质量控制体系，确保产品的质量稳定性和可追溯性。
重点考察原料和成品的检测指标是否符合相关标准和法规要求。
7. 标签和宣传材料审查：审查保健食品的标签和宣传材料，包括产品名称、成分表、功能宣称等，确保其准确性、合法性和规范性。
重点考察是否存在虚假宣传、夸大效果等不符合规定的问题。
8. 生产设施与卫生条件：评估保健食品的生产设施和卫生条件，包括生产车间、设备、人员卫生等，确保产品的生产过程符合相关标准和法规，以及能够保障产品的质量和安全。
以上所述的保健食品技术审评要点为一般性指导，具体审评要点还需根据不同类型的保健食品和国家相关法规进行适当调整。
保健食品功能审评细则(最新版)
保健食品功能审评细则（最新版）保健功能审评1保健功能专家审查组审评职责1.1保健功能审查组配方专家审评职责（1）对配方主要原料功能依据、其他原料的配伍必要性、配方配伍用量及其理论依据和文献依据等保健功能论证报告相关内容进行审评；（2）对产品功能声称、产品配方、商标名、通用名以及标签说明书样稿拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评。
1.2保健功能审查组功能专家审评职责（1）对产品的保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、保健功能论证报告等相关内容进行审评；（2）对标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评；（3）保健功能动物试验使用非定型样品，人群食用评价试验使用与保健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的，对样品的试制现场核查提出建议。
1.3保健功能审查组工艺专家审评职责研判产品和原料的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量、剂型、规格等与产品的功能依据是否相符。
2产品保健功能审评内容2.1保健功能论证报告（1）产品配方原料应具有明确的使用目的。
配方主要原料具有功能作用的科学依据应充足，其余原料的配伍必要性应明确。
以经简单加工的普通食品为原料的，应提供充足的国内外实验性科学文献依据，重点明确所用原料的功效成分和含量以及量效关系。
（2）产品组方原理应明确清晰，产品配伍及用量具有声称功能的理论依据及文献依据应充足，配伍使用应有助于协同发挥保健功能。
（3）根据产品配方配伍及用量具有申报功能的科学依据、保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等，确定产品配方、产品标签说明书拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。
2.2 保健功能评价试验材料和人群食用评价材料的样品来源、检测项目、试验操作和结论等，应符合相关规定。
试验或检验涉及的程序、方法、样品、报告等，应符合以下要求：（1）进行保健功能人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性评价试验、动物功能试验、卫生学试验。
保健食品保健功能配方文献审评要点
保健食品保健功能配方文献审评要点保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。
配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。
根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。
一、文献依据的相关要求（一）文献依据的范围1．国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等；2. 我国传统中医药古籍记述；3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等;4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。
（二）文献依据的质量要求1．文献依据应具有专业性，研究质量可靠、研究数据可信。
2. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等文献依据在专业领域应具有行业、学术权威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。
3. 我国传统中医药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。
4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。
5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。
6. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。
7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。
二、产品配方原料文献及论述要求（一）明确原料的使用目的按照主要原料具有声称功能作用、其余原料具有配伍必要性的原则明确原料的使用目的。
保健食品新功能建议材料项目要求和技术评价要点
载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献、政策法规、市场调研报告等材料的全文复印件，外文材料随附摘要的中文翻译件
12.其他人群试食试验评价相关资料（包括人群试食试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告等）
附表
保健食品新功能建议材料项目要求和技术评价要点
项目要求
技术评价要点
1新功能建议材料目录
建议人应当提供全项目、清晰完整的新功能建议资料及电子文本，并符合《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》等规定。申请材料逐项排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志。纸质材料应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章，如为个人申请，申请材料应当逐页加盖出请人名章或签字
10.1新功能研究样品要求
新功能研究样品来源应清晰、可溯源，符合保健食品注册的安全性、保健功能和质量可控性要求，可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现有新功能的已注册备案的保健食品等
10.2新功能研究样品功能声称要求
新功能研究样品应依据科学依据对功能声称的支持程度，标注新功能保健食品的功能声称
（4）传统中医养生理论指导的保健功能，应依据代表性原料的食用历史，基于传统中医理论及典籍解释养生保健机理
5.保健功能研究报告
5.1保健功能人群健康需求分析
保健功能的人群健康需求，符合适宜人群的生理特点，具有人群调查研究数据的支持，能够说明其健康状况的变化及其改善这种健康状况变化的需求；符合中国人群的膳食结构、生活方式和社会环境等特点，与国家和专业学术组织的政策建议相契合
7.相同或者类似保健功能在国内外的应用情况
7.1国内外相同或类似保健功能或健康声称的法规和监管情况
保健食品再注册审评要点
保健食品再注册审评要点
以下是 6 条关于“保健食品再注册审评要点”的内容：
1. 嘿，你知道保健食品再注册审评要点里，配方得有多重要不？这就好比盖房子，配方就是那个根基呀！比如一款增强免疫力的保健食品，要是配方不合理，那还怎么起到效果呢？所以配方一定要科学合理，可别小看了这点哟！
2. 哎呀呀，审查生产工艺也是很关键的呢！就像做菜一样，步骤错了味道就不对啦！像某些保健品的制作工艺，如果不严谨，怎么能保证产品的质量呢？工艺得精益求精啊，大家说对吧！
3. 哇哦，标签和说明书可不能马虎呀！这就像是给产品的一个自我介绍，得清晰明确啊！如果标签写得不清不楚，谁知道该怎么吃、有啥禁忌，那不是坑人嘛！比如某款鱼油产品，就得把含量、适用人群写明白呀，对不？
4. 食品安全指标这一块那可是重中之重啊！这不就好比走钢丝，必须稳稳当当的呀！要是这方面出了问题，那可是大麻烦啦！像重金属含量、细菌指标等，都得达标才行呢，大家可别不当回事儿啊！
5. 还有功效成分的检测呀，这可不能含糊！如同考核学生成绩一样，得准确真实！不然怎么知道这保健食品到底有没有效呢？例如某款补钙的产品，钙的含量得实实在在测出来呀！
6. 稳定性研究也超级重要的呀！可以把它想象成汽车的耐久性，得经得住时间考验呀！如果产品今天好明天坏的，谁还敢买呀？像某些需要长期保存的保健品，稳定性可得做好呀！
我的观点结论就是：保健食品再注册审评要点每一条都很重要，都得认真对待，这样才能保障我们消费者的健康和权益呀！。
保健食品技术审评要点
保健食品技术审评要点附件：保健食品技术审评要点第一章总则一、为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
二、本技术审评要点适用于首次申报的保健食品技术审评工作。
三、保健食品技术审评工作应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。
四、本技术审评要点未作出明确规定的情况，技术审评部门应当向国家食品药品监督管理局提交书面申请，经国家食品药品监督管理局批准后，方可执行。
第二章技术审评要点一、申报资料应真实、合法，其内容及形式应当符合保健食品申报受理规定的要求。
二、以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应符合现行规定。
三、研发报告研发报告是产品整体研发思路和过程的反映，应详细阐述研发思路，并包括保健功能的筛选、剂型选择和工艺路线设计过程。
应当从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量，保健功能的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应科学，依据应充分，结果应可靠。
产品的剂型选择及工艺路线设计应科学、合理，符合法律法规、技术规范等的有关要求，并与申报资料中相关内容相一致。
四、配方及配方依据（一）配方应按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称，并符合相关规定。
（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应符合现行规定。
未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料可以作为保健食品的原辅料，其评价和使用应符合相关规定。
（三）配方用量应安全、有效，应提供充分的科学文献依据。
（四）配方配伍应合理，应当从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。
五、毒理学安全性评价（一）保健食品及其原料的毒理学试验应符合现行规定。
现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
保健食品再注册技术审评要点
附件：保健食品再注册技术审评要点为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。
一、再注册定义保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
二、技术审评原则（一）保健食品原料种类、数量不得更改；（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。
三、配方技术审评要点主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
（一）配方书写应规范配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定1．配方组成应符合现行规定。
2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。
申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
6．营养素补充剂（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。
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保健食品保健功能配方文献审评要点
保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。
配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。
根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。
一、文献依据的相关要求
（一）文献依据的范围
1．国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等；
2. 我国传统中医药古籍记述；
3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等;
4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。
（二）文献依据的质量要求
1．文献依据应具有专业性，研究质量可靠、研究数据可信。
2. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等文献依据在专业领域应具有行业、学术权威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。
3. 我国传统中医药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。
4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。
5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。
6. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。
7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。
二、产品配方原料文献及论述要求
（一）明确原料的使用目的
按照主要原料具有声称功能作用、其余原料具有配伍必要性的原则明确原料的使用目的。
（二）主要原料具有功能作用的文献依据
主要原料包括单一原料和复配原料，其相关文献依据应支持产品主要原料在使用剂量上具有声称功能。
1．应提供法规、标准、指南、专论、中医药古籍文献记述、科研论文及系统综述类文献依据，客观地反映相关原料的国内外研究、使用现况，并依据所提供的文献综合论述主要原料具有声称功能作用。
2．应提供实验性科研论文或基于实验性科研论文的文献分析和评价报告，此类文献中篇名、首作者、发表刊物、试验受试物、动物或人群模型、试验剂量及相当人体剂量、评价指标、试验结果及结论等信息可以以文献信息汇总表（见附件）形式列出，并依据所提供的文献综合论述其支持主要原料具有声称功能作用的用量，必要时提供可能的膳食摄入量情况。
3．主要原料为经简单加工的普通食品的，还应重点明确原料的功效成分和含量以及量效关系。
提供的原料检验报告、产品试验报告等资料，应明确原料功效成分的具体用量；提供的实验性科研论文，能论证功效成分与声称功能的量效关系。
（三）其余原料配伍必要性文献依据
应提供其余原料与主要原料配伍使用，支持产品具有声称功能的中医药文献记述、科研论文等文献依据，并相应论
述其余原料配伍必要性。
三、产品配方配伍及用量及文献论述要求
（一）配方规范性
配方组成规范、清晰、完整，日用量明确，相关资料应符合《保健食品注册申请服务指南》（2016年版）相关要求，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。
（二）产品组方原理
产品组方原理明确，适宜人群选择合理。
结合适宜人群的研究资料，能充分论述产品拟解决的问题、作用特点和意义。
1．以中医药理论为主指导组方的，应说明组方来源、应用及筛选的依据等情况，对组方的基本配伍原则及各原料作用加以分析，对组方具有拟声称保健功能进行论述。
2．以现代医学、营养学理论为主组方的，应用现代医学、营养学理论，结合相关科学依据对组方具有拟声称保健功能进行论述。
3．应根据配方原料的性质、生产工艺等特点，结合相应理论论述组方具有拟声称保健功能，重点关注配方中既含传统动植物原料又含非传统动植物原料的组方合理性。
4．申报多个声称功能的产品，应论述声称功能关联的科学性、合理性。
（三）产品配方配伍及用量具有声称功能的综述
应对原料、组方原理相关文献依据进行关键性的分析，呈现相关文献依据中的意义及结论，综合论述产品配方配伍及用量具有声称功能。
四、审评结论的判定标准
（一）审评建议为“申请材料符合要求”的，应符合以下要求：
配方材料规范完善并符合规定；配方的文献依据充分支持产品声称功能。
（二）审评建议为“补充材料”的，应符合以下要求：配方的文献依据充分支持产品声称功能，但需要对不涉及保健功能审评建议的申请材料进一步规范完善的。
（三）审评建议为“不予注册”的，应符合以下要求：配方的文献依据内容与保健功能论证报告内容矛盾、不符；配方的文献依据不充足或者内容不完整，无法支持产品声称功能的。