质量管理体系审核
质量管理体系审核流程图
确保受审核方理解并同意纠正措施计 划。
对纠正措施的实施情况进行跟踪和监 督，确保措施的有效性。
05
审核跟踪与验证
跟踪受审核方的纠正措施实施情况
确定受审核方
了解受审核方的质量管理体 系，明确审核目标和范围。
制定审核计划
确定审核时间、地点、人员 和内容，明确审核方法和程 序。
实施审核
通过收集证据、检查文件和 现场调查等方式，对受审核 方的质量管理体系进行审核 。
审核结果汇总
将审核结果进行汇总和分析 ，确定需要采取的纠正措施 。
对纠正措施进行验证，确保其有效实施
01
02
03
纠正措施制定
受审核方根据审核结果， 制定相应的纠正措施计划 。
纠正措施实施
受审核方按照纠正措施计 划实施，确保措施的有效 性和可操作性。
纠正措施验证
对受审核方采取的纠正措 施进行验证，确保其有效 实施。
制定审核计划
审核准备
根据质量管理体系的要求和 组织的实际情况，制定年度
审核计划。
确定审核范围、审核依据、 审核方法和审核时间等，为
审核做好充分的准备。
实施审核
审核报告
按照审核计划，对组织的质 量管理体系进行全面审核， 确保体系的有效性和符合性
。
根据审核结果，编写审核报 告，提出改进意见和建议，
为组织提供改进依据。
项和观察项。
整、清晰。
编写审核报告，提出改进建议
根据审核发现编写审核报告。
列出不符合项和观察项的具体内容及对应的标准条款。
针对不符合项和观察项提出具体的改进建议和措施。
确保审核报告的逻辑清晰、内容详实、易于理解。
确定受审核方的纠正措施和实施时间
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指基于质量管理原则和一系列管理方法，通过规范和控制组织内外的质量活动，以实现产品、服务和过程的持续改进，提高客户满意度的目标体系。
为了确保质量管理体系的有效运行，需要进行定期的审核。
本文将介绍质量管理体系审核的要点，以帮助企业进行有效的审核工作。
1. 审核目的质量管理体系审核的目的是评估组织实施质量管理体系的有效性和合规性，发现问题和风险，提供改进建议，以持续改进体系的运行效果。
2. 审核类型根据审核对象的不同，质量管理体系审核可分为内部审核和外部审核。
内部审核是由组织内部的审核员进行，旨在评估质量管理体系的整体运行情况，发现问题和改进机会。
外部审核是由第三方审核机构进行，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关的国际标准或行业要求（例如ISO 9001质量管理体系标准）。
3. 审核准备在进行审核之前，需要进行一系列的准备工作，包括：- 确定审核范围和目标：明确要审核的过程、部门或项目，并设定审核的目标和重点。
- 编制审核计划：确定审核的时间、地点和参与人员，并安排好审核进程和流程。
- 收集审核文件和记录：收集并准备好与本次审核相关的文件、记录和信息。
- 培训审核人员：确保审核人员对质量管理体系标准和审核程序有足够的了解，并具备必要的审核技巧和知识。
4. 审核步骤质量管理体系审核通常包括以下步骤：- 启动会议：在审核开始前召开会议，介绍审核目的、程序和规则，明确审核人员的职责和义务。
- 文档审查：审核人员对文件、记录和程序进行审查，确保其符合质量管理体系标准的要求。
- 现场检查：通过对现场实际操作和实施情况的观察和访谈，验证质量管理体系的有效性和合规性。
- 记录检查：检查质量管理体系的记录和文件，确保其完整、准确并符合标准要求。
- 结果评定：评估审核发现的问题和风险，根据标准要求和组织目标，判断是否符合要求。
质量管理体系内部审核报告
质量管理体系内部审核报告一、引言。
质量管理体系内部审核是企业对自身质量管理体系运行情况进行全面检查和评估的重要手段。
本次内部审核旨在发现和解决质量管理体系中存在的问题，促进企业持续改进和提高产品质量，确保客户满意度。
二、审核范围。
本次内部审核范围涵盖了公司整体质量管理体系的运行情况，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录等。
三、审核目的。
本次内部审核的目的是验证质量管理体系文件的合规性、有效性和运行情况，发现存在的问题和风险，提出改进建议，确保质量管理体系符合相关标准要求，并能够持续改进和提高。
四、审核方法。
本次内部审核采用了文件审核和现场审核相结合的方式。
文件审核主要是对质量管理体系文件的合规性和有效性进行评估，现场审核主要是对质量管理体系文件的执行情况进行检查和验证。
五、审核过程。
1. 文件审核阶段。
在文件审核阶段，审核人员主要对公司的质量管理体系文件进行了全面的审核和评估，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录等。
通过对文件的审核，发现了一些存在的问题和不足之处，如部分程序文件更新不及时、记录不完整等。
2. 现场审核阶段。
在现场审核阶段，审核人员主要对公司的质量管理体系文件的执行情况进行了检查和验证。
通过现场的实地观察和与相关人员的交流，发现了一些存在的问题和风险，如部分员工对程序文件的理解存在偏差、部分操作记录不规范等。
六、审核结果。
经过本次内部审核，发现了一些存在的问题和不足之处，主要包括，部分程序文件更新不及时、记录不完整、员工对程序文件的理解存在偏差、部分操作记录不规范等。
同时，也发现了一些良好的实践和经验，如部分程序文件的执行情况良好、员工对质量管理体系的重视程度较高等。
七、改进建议。
针对本次内部审核发现的问题和不足之处，提出了以下改进建议，及时更新程序文件，完善记录内容，加强对员工的培训和教育，规范操作记录的填写等。
八、总结。
本次内部审核对公司的质量管理体系进行了全面的检查和评估，发现了一些存在的问题和不足之处，提出了改进建议。
质量管理体系认证的质量管理体系审核
质量管理体系认证的质量管理体系审核质量管理体系认证（QM Certification）是指通过对企业的质量管理体系进行审核和认证，来证明该企业的质量管理体系符合相关国际和行业标准的要求。
这种认证通常是由第三方认证机构进行的。
质量管理体系审核是针对企业质量管理体系进行的审核，并对质量体系的运行情况和效果进行评估，以确保该体系能够持续地满足国际、国内和行业标准的要求。
对于任何一家企业来说，获得质量管理体系认证都是一项重要的工作。
因为它不仅能够证明企业的质量管理水平，还能够提升企业的形象和竞争力。
然而，如果企业想要通过质量管理体系认证，那么质量管理体系审核就是必不可少的环节。
质量管理体系审核的作用1. 确保质量体系符合标准要求质量管理体系审核能够对企业的质量管理体系进行全面、深入的评估和审查，以确保其符合国际、国内和行业标准的要求。
通过质量管理体系审核，能够确保企业的质量管理体系具有可行性、有效性和适应性。
2. 持续改进企业质量管理体系质量管理体系审核能够帮助企业发现和解决质量管理体系中存在的问题，从而不断完善企业的质量管理体系，并持续改进和提高质量管理水平。
这有助于企业更好地适应市场竞争和顾客需求的变化，提高企业的竞争力和盈利能力。
3. 提高企业形象和信誉度通过质量管理体系认证后，企业的形象和信誉度都会得到提升。
这是因为质量管理体系认证是国际、国内和行业标准的权威认证，证明企业的产品和服务符合标准要求，能够满足顾客的需求和期望。
这不仅为企业赢得了市场和顾客的认可，也为企业赢得了投资者和合作伙伴的信任和支持。
质量管理体系审核的流程质量管理体系审核的流程包含了以下几个主要环节：1. 编制质量管理体系文件和程序企业需要编制相应的质量管理体系文件和程序，以便审核人员对企业质量管理体系的运行情况进行评估和审查，判断其是否符合标准要求。
2. 内审企业需要进行内审，即自我审查，以确保企业的质量管理体系符合标准要求和内部规定。
质量管理体系审核方法和技巧
质量管理体系审核方法和技巧质量管理体系审核是一种评估机构在实施质量管理体系时是否符合相关标准和要求的过程。
它可以帮助组织识别和解决潜在的质量问题，并提供改进建议，以确保组织的质量管理体系能够运行有效和稳定。
以下是几种质量管理体系审核的方法和技巧，以确保其有效性和绩效。
一、审核准备阶段1.确定审核范围和目标：确定审核的范围，以及需要审核的质量管理体系标准和要求，明确审核的目标和期望的结果。
2.制定审核计划：制定详细的审核计划，包括审核的时间表、地点、审核员和被审核人员的名单，以及审核所需的文件和资料。
3.审核人员选择：选择具有丰富的质量管理体系知识和经验的审核人员，以确保他们能够有效地执行审核任务。
二、审核执行阶段1.审核文件和资料的准备：收集审核所需的文件和资料，包括质量手册、程序文件、记录和相关文件，以便审核人员能够对质量管理体系的设计和实施进行透彻的了解。
2.面谈和观察：与被审核人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和实施情况。
观察质量管理体系的运作和实施情况，确保其符合相关标准和要求。
3.风险评估：识别质量管理体系的潜在风险和非符合项，评估其对组织运行和质量目标的影响，并提供相应的改进和预防措施建议。
三、审核报告和跟踪阶段1.编写审核报告：根据审核结果，编写详细的审核报告，包括发现的非符合项、建议的改进和预防措施，并将其提交给被审核组织。
2.跟踪和验证：跟踪和验证被审核组织的改进和预防措施的实施情况，确保其有效性和持续性。
3.持续改进：根据审核结果和反馈意见，帮助组织进行持续改进，建立和维护一个有效的质量管理体系。
在执行质量管理体系审核时，还有一些技巧和注意事项需要注意：1.专业知识和技巧：审核人员需要具备专业的质量管理知识和技巧，以便能够准确评估质量管理体系的有效性和绩效。
2.审核沟通：与被审核人员进行有效的沟通，理解他们的观点和解释，有助于发现问题和改进机会。
3.审核记录和证据：确保对审核过程的记录和证据的准确性和完整性，以便在编写审核报告时使用。
质量管理体系审核
质量管理体系审核百科名片质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。
目录目的目标依据方式应用编辑本段目的ISO/TS16949:2002标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。
1、质量管理体系文件未在所有工作现场都配备妥当以供参阅;2、无法识别产品或产品组件;3、组织内出现更改，但没有对其进行有效沟通;4、没有对供应商进行再评估/考核;5、没有确定顾客需求(特别是顾客的特殊要求);6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通;7、没有评估培训的有效性;8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法;9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致;10、没有持续改进的证据。
2、质量管理体系外部审核的目的:1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求;2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益;3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会;4、判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/区域法律法规的要求;5、获得第三方认证机构注册登录及其证书。
编辑本段目标1、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合;2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件;3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标;4、监督纠正与预防措施的实施与有效性;5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会;6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。
编辑本段依据1、组织选用的质量管理体系标准;2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录;3、合同/订单;4、顾客特殊要求;5、与组织产品有关的国际/国家、政府/区域之法律法规、标准。
第四章质量管理体系的审核
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（二）管理评审
管理评审是由组织最高管理者按照质量管理 体系的现状对实现质量方针和质量目标的适 宜性、充分性、 宜性、充分性、有效性和效率进行定期的和 系统性的评价，确定应采取的措施。 系统性的评价，确定应采取的措施。
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三、审核的对象、目的、范围、准则和原则 审核的对象、目的、范围、
（一）审核对象 审核对象是指将要接受审核的组织质量管理 体系，审核对象必须是规范的， 体系，审核对象必须是规范的，审核才是有 意义和有价值的。 意义和有价值的。
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（二）审核目的
确定体系满足审核准则的程度， 确定体系满足审核准则的程度，包括三个方 面的内容： 面的内容：
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（三）自我评价
自我评价是组织为了追求优秀的业绩所建立 的自我评价的过程。 的自我评价的过程。 是以1SO 9004《质量管理体系 业绩改进 是以 《 指南》或国家质量奖评定条件为基线， 指南》或国家质量奖评定条件为基线，对本 组织各项活动及其结果定期进行全面、 组织各项活动及其结果定期进行全面、系统 的评价， 的评价，其目的是对组织的业绩和质量管理 体系的完善程度建立完整的概念， 体系的完善程度建立完整的概念，识别需要 改进的领域和确定改进的项目。 改进的领域和确定改进的项目。
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“认证”一词的英文原意是指一种出具证明 认证” 认证 文件的行动。 文件的行动。 ISO/IEC指南 《标准化与相关活动中的 指南2《 指南 基本术语及其定义》中对“认证”的定义是： 基本术语及其定义》中对“认证”的定义是： “由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定 的产品或服务符合特定标准或规范性文件的 活动。 活动。”
质量管理体系审核知识
在审核过程中，要抓住重点和关键环节，避免面面俱到而忽略核心问题。
客观公正
审核过程中要保持客观公正的态度，不受任何外部因素的影响。
灵活运用
根据实际情况灵活运用各种审核方法和技巧，以达到最佳的审核效果。
审核工具与技术
检查表
制定详细的检查表，逐项对照评估质量管理体系 的符合性和有效性。
数据分析
运用统计分析方法对收集到的数据进行处理和分 析，以评估质量管理体系的性能和效果。
其他相关标准
ISO19011
审核指南标准，提供了管理体系审核的通用指南。
ISO13485
医疗器械质量管理体系，专门适用于医疗器械行业的质量管理体 系标准。
ISO22000
食品安全管理体系，用于确保食品安全和质量的国际标准。
03
质量管理体系审核过程
审核策划与准备
确定审核目的和范围
明确审核的目标、范围和相关要求， 为审核实施提供指导。
述和改进建议等。
跟踪与验证
对受审核方的不符合项进行跟踪和验 证，确保其按照改进建议进行整改。
通报审核结果
将审核报告通报给受审核方及相关方 ，以便受审核方了解自身质量管理体 系的不足之处。
持续改进
鼓励受审核方持续改进质量管理体系 ，提高质量管理水平。
04
质量管理体系审核技巧与方法
审核方法
对被审核方的实际工作环境、操作流 程等进行实地观察，了解实际执行情 况。
目的
确保组织的质量管理体系的有效性和 一致性，识别改进的机会，增强顾客 满意度，提高组织的竞争力。
审核原则
客观性
审核员在审核过程中应保持客 观，不受任何外部压力或影响
。
独立性
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
1.审核对象和范围：明确审核的组织范围和被审核的业务流程，确保审核对象的完整性和准确性。
4.组织的质量目标和计划：评估组织的质量目标是否符合实际需求和法律法规要求，并检查组织是否制定了实现这些目标的详细计划和措施。
5.流程管理和控制：检查组织对关键业务流程的管理和控制，包括流程的输入、输出、资源分配、测量和改进等方面。
确保组织能够持续提供符合要求的产品和服务。
6.质量管理体系的运行和维护：评估组织是否有效地运行和维护质量管理体系，包括质量文件的更新、记录的保持和管理、人员的培训和授权等方面。
7.客户满意度和投诉处理：评估组织的客户满意度调查和投诉处理机制，确认组织是否能及时处理客户的反馈和投诉，并采取适当的纠正和预防措施。
8.内部审核和管理评审：评估组织的内部审核和管理评审活动，确保组织对自身质量管理体系的有效监控和持续改进。
9.管理质量风险和机会：评估组织是否已经识别、评估和管理质量风险和机会，以确保组织能够及时应对潜在的质量问题并改善运营绩效。
10.改进和持续改进：评估组织对质量问题的改进和持续改进措施，确认组织是否建立了有效的纠正和预防措施，并采取适当的措施跟踪改进的结果。
以上是进行ISO9001质量管理体系审核时需要关注的主要要点。
审核员应当根据具体情况和标准要求选择合适的审核方法和程序，并对审核结果进行客观和准确的评估和记录。
通过有效的审核，组织可以不断改进质量管理体系，提高组织的运行效率和客户满意度。
质量管理体系评审的三种方式
质量管理体系评审的三种方式质量管理体系评审是组织内部进行质量管理的重要环节，通过评审可以发现问题、改进流程、提升质量。
在实际操作中，有三种常见的质量管理体系评审方式：文件评审文件评审是质量管理体系评审的一种常见方式，主要通过审阅相关文件来评估组织的质量管理体系是否符合标准要求。
文件评审可以包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
评审团队可以由质量管理部门的工作人员或专门的审核员组成，他们会逐一审查文件，核实文件内容是否完整、准确，是否符合相关标准和规范要求。
文件评审可以帮助组织及时纠正文件中存在的问题，规范操作流程，提高整体运作效率。
过程评审过程评审是对组织内部运作过程进行评估的一种方式。
在过程评审中，评审团队会选择特定的运作过程进行深入分析，检查流程中可能存在的问题和改进空间。
评审团队通过实地观察、访谈相关人员、分析数据等方式来评估过程的有效性和效率。
通过过程评审，组织可以及时发现运作过程中的不足之处，采取改进措施，优化流程，提高整体运作效率。
样品评审样品评审是通过对产品或服务样本的检查来评估质量管理体系的有效性的一种方式。
评审团队会随机选取一定数量的样品进行检查，检查样品的质量、符合度等指标是否符合标准要求。
通过样品评审，可以及时了解产品或服务的质量状况，发现可能存在的问题并及时进行改进。
样品评审有助于提高产品或服务的质量水平，增强客户满意度，提升组织的市场竞争力。
综上所述，文件评审、过程评审和样品评审是质量管理体系评审的三种常见方式，它们各有侧重，可以帮助组织全面评估质量管理体系的有效性，及时发现问题并采取改进措施，从而提升组织的整体质量水平和竞争力。
质量管理体系评审
03
质量管理体系评审方法
定期评审
每年至少进行一次
确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
涉及所有部门和过程
涵盖产品和服务的质量以及管理过程的质量。
评审记录
详细的评审报告和改进建议。
不定期评审
根据组织或行业特定要求进行：例如，在产品或过程更改后，或客户有特定要求 时。 对特定过程或产品进行深入评审：以解决特定问题或提高过程效率。
如环境、职业健康安全、信息安全等。 • 管理体系要求不同：每个管理体系都有其独特的管理体系要求，如ISO 9001强调质量管理体系的构建和运
行，ISO 14001强调环境管理体系的要求。 • 审核和监督方式不同：每个管理体系都有其独特的审核和监督方式，以确保管理体系的有效性和符合性。
如何实现与其他管理体系的融合
目的
通过对组织的质量管理体系进行评审，可以确保其能够满足 内部和外部的各项规定和要求，提高组织的整体绩效和竞争 力。
评审流程与标准
流程
质量管理体系评审通常包括以下几个步骤：制定评审计划、实施评审、撰写 评审报告、采取改进措施以及监督改进措施的实施。
标准
在质量管理体系评审中，通常采用国际标准或行业标准作为评审的基准，以 确保组织的质量管理体系符合相关要求。
确定评审目的和范围
根据质量管理体系标准和组织实际情况， 明确评审的目的、范围和关注点。
分析评审数据
对收集到的数据进行整理、统计和分析， 找出问题点和改进点。
收集评审数据
通过收集相关文件、记录和实地调查，获 取被评审方的质量管理体系运行情况。
汇总评审结果
将分析结果进行总结和归纳，形成评审报 告的基础。
建立激励机制
加强沟通和协作
质量管理体系审核
质量管理体系审核摘要质量管理体系审核是组织内部评估其质量管理体系的有效性和符合性的过程。
本文将介绍质量管理体系审核的概念、目的、程序、方法、角色及益处。
质量管理体系审核概述质量管理体系审核是指对组织的质量管理体系进行系统和独立的评估、审查和确认，以确保其符合相关标准和要求。
质量管理体系审核的目的质量管理体系审核的主要目的是评估和提高组织的质量管理体系的有效性和运作效率，识别潜在风险和机会，揭示系统中的问题，并采取改进措施。
质量管理体系审核通常包括计划、准备、执行、报告和跟踪改进等步骤。
在计划阶段，确定审核范围、目标和审核计划；在准备阶段，收集必要信息、准备审核人员；在执行阶段，进行实地审查、记录观察结果；在报告阶段，撰写审核报告，包括所发现的问题和改进建议；最后，在跟踪改进阶段，组织应跟踪实施审核报告中的改进措施。
质量管理体系审核方法质量管理体系的审核方法可以分为内部审核和外部审核。
内部审核由组织内部的专业人员或团队进行，目的是为了确定和改进质量管理体系的有效性。
外部审核一般由第三方机构进行，如认证机构，以验证组织质量管理体系的符合性。
在质量管理体系审核过程中，涉及的主要角色包括审核组织、审核员和审核对象。
审核组织负责组织和管理审核过程，审核员执行实际审核任务，审核对象为被审核组织。
质量管理体系审核的益处质量管理体系审核可以带来诸多益处，如提高工作效率、降低生产成本、提高产品质量、增强客户满意度、增强组织竞争力等。
通过审核发现的问题能及时纠正，为组织持续改进提供参考。
结论质量管理体系审核是组织管理中不可或缺的环节，通过不断地进行审核评估，可以持续提高组织的质量管理水平和竞争力。
组织应高度重视质量管理体系审核，并深入贯彻执行相关标准和要求，以实现质量管理体系的优化和提升。
第六章 质量管理体系审核概述
第一节 质量管理体系审核的相关术语
(2)内部审核是为了确保质量体系和技术动作的有效性和符合性， 及时采取纠正或预防措施，以实现管理体系的持续改进。 (3)审核员不能审核自己的工作。
6 外部审核 【理解要点】 (1)外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织 或其他相关方的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申 请认证组织的审核。 (2)外部审核是为了选择合适的合作伙伴(供应商)，以证实合作方 持续满足规定要求，促进合作方改进质量管理体系(第二方)，或为 了通过认证(第三方)。
第一节 质量管理体系审核的相关术语
【理解要点】 (1)审核准则是用于与审核证据比较的依据，审核准则即审核依据。 (2)质量管理体系的审核准则通常可以是：
4 审核范围(ISO9000：2005 3.9.13) 【理解要点】 (1)审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位臵、组织 单元、活动和过程。地理位臵是指受审核方的坐落位臵或审核活 动所在的地理位臵。组织单元是指受审核方的管理体系所涉及的 组织部门或职能或岗位。活动的过程是指受审核方的质量管理体 系所涉及的活动和过程。覆盖时期是指受审核方的管理体系实施 或运行的时间段。
第一节 质量管理体系审核的相关术语
(4)审核准则是审核的依据。审核应对收集到的证据根据审核准则 进行客观评价，以形成审核发现。审核发现是“将收集的审核证 据对照审核准则进行评价的结果”，审核发现可为合格(符合)项或
不合格(不符合)项。 2 审核证据(ISO9000：2005 3.9.4) 【理解要点】 (1)审核证据包括记录、文件，事实陈述及现场看到的有关信息。 这些信息可以通过查文件的方式获取，也可以通过面谈或实地观 察的方式获取。 (2)审核证据应与审核准则有关。 (3)审核证据可以是定性的，也可以是定量的。 3 审核准则(ISO9000：2005 3.9.3)
质量管理体系管理评审
质量管理体系管理评审质量管理体系管理评审，也常被称为质量管理体系审核或质量管理体系评估，是指对一个组织的质量管理体系进行全面、系统的审查和评估的过程。
本文将从质量管理体系管理评审的定义、目的、步骤以及评审结果的应用等方面进行探讨。
一、质量管理体系管理评审的定义质量管理体系管理评审是指对一个组织的质量管理体系进行审核和评估，以确定其是否符合相关质量管理标准和要求的过程。
通过评审，可以发现质量管理体系中存在的问题和不足，为组织提供改进和提升的机会。
二、质量管理体系管理评审的目的1. 确认组织的质量管理体系是否符合相关的质量管理标准和要求，如ISO 9001标准；2. 发现质量管理体系中存在的问题和不足，以便进行改进和提升；3. 评估质量管理体系的有效性和适应性，以确定其是否能够满足组织的质量目标；4. 为组织提供一个持续改进的机会，以提高质量管理体系的效能和效果。
三、质量管理体系管理评审的步骤1. 确定评审范围和目标：评审应明确评审的范围和目标，确定要评估的质量管理体系的具体要素和关键点。
2. 组织评审团队：评审团队由具备相关专业知识和经验的人员组成，包括质量管理专家、内部审计员等。
3. 进行评审准备：评审团队应进行准备工作，包括收集和分析相关文件和数据，了解组织的质量管理体系和相关流程。
4. 进行实地评审：评审团队对组织的质量管理体系进行实地评审，包括观察和检查质量管理体系的运行情况和实施情况。
5. 进行文件评审：评审团队对组织的质量管理文件进行评审，包括质量手册、程序文件、记录等。
6. 进行访谈和交流：评审团队与组织的相关人员进行访谈和交流，了解他们对质量管理体系的理解和应用情况。
7. 分析评审结果：评审团队对评审所得到的信息和数据进行分析和综合，形成评审报告和评审结论。
8. 提出改进建议：评审团队根据评审结果，提出改进建议和意见，为组织的质量管理体系改进提供指导和支持。
四、质量管理体系管理评审结果的应用1. 改进和提升质量管理体系：评审结果可以帮助组织发现质量管理体系中存在的问题和不足，为改进和提升质量管理体系提供依据和指导。
质量管理体系审核 质量管理体系内部审核知识
--采取措施并跟踪验证
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
4.审核方案
--审核方案的目的、范围和准 则
--对审核方案的管理职责
--审核方案的资源
--审核方案的管理程序
--审核方案的实施
--审核方案的记录
中国新时代质量体系认证中心
中国新时代质量体系认证中心
二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑴、内审策划 包括: ---总体策划 ---审核方案 （年度计划: 滚动计划、 集中式计划 ） ---制定内审
中国新时代质量体系认证中心
二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑵、内审准备 包括: ---成立审核 组（审核员资 格） ---指定审核 组长（审核组 长资格） ---文件评审 ---现场审核
中国新时代质量体系认证中心
第三方审核的目的
——认证机构审核的目的 1、得到符合GJB9001A.GB/T19001标准 的注册 2、减少重复审核 3、提高企业的信誉和市场竞争力 4、无明显“第二方审核”需要时采用
中国新时代质量体系认证中心
内部（第一方）质量管理体系 审核的目的
1、检查质量管理体系是否满足标准的要求 2、作为一种重要的管理手段 3、在第二、第三方审核前作准备 4.使体系保持有效，不断改进，不断完善 （自我改进机制）
中国新时代质量体系认证中心
二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑶、内部审核的实施 包括：
---首次会议（目的 、范围、准则、方法 、计划安排、陪同人 员的确认等）
签到表、首次会议记 录
---审核中的沟通
---向导及观察员的 职责
中国新时代质量体系认证中心
质量管理体系审核标准
质量管理体系审核标准
质量管理体系审核标准包括以下方面：
1.文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。
2.现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。
3.变更的策划：在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。
4.资源管理：组织应识别应获取的外部资源以及如何获取，包括总则和人员。
对于人员，应对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位，一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更如何进行及时应对。
这些标准是确保质量管理体系的有效性和合规性的关键要素，同时也是为组织提供了一种系统化的方法来管理和评估其质量过程。
质量管理体系的外部审核与审核程序
质量管理体系的外部审核与审核程序质量管理体系外部审核是指由组织外部的独立审核机构对企业的质量管理体系进行审核和评估，以验证其是否符合相关标准要求，并提供改进建议和持续改进的措施。
本文将就质量管理体系外部审核的定义、目的、审核程序等方面进行论述。
一、质量管理体系外部审核的定义质量管理体系外部审核是指由受认可的独立第三方机构对企业的质量管理体系进行系统性、目标导向性的评估和审查，以验证该体系是否能够有效地实施，并且符合相关的标准要求。
这一审核由外部独立的专业审核人员进行，以确保评估结果的客观性和公正性。
二、质量管理体系外部审核的目的1.验证合规性：外部审核的首要目的是验证企业的质量管理体系是否符合相关的标准要求，包括国家标准、行业标准或国际标准等。
这样可以保证企业的质量管理体系具备可靠性和可持续性。
2.改进和持续改进：外部审核不仅仅是对质量管理体系的合规性进行评估，更重要的是通过对体系的评审，发现和识别其中存在的问题和潜在风险，为企业提供持续改进的机会和方向。
3.客观评价：作为第三方独立机构的外部审核，能够提供客观的评价和建议，有助于企业了解现状，发现不足，并获得改进的指导，从而提高质量管理水平和竞争力。
三、质量管理体系外部审核的程序1.审核准备：审核机构与企业约定审核时间和范围，确定审核的目标和标准，收集企业提供的相关文件和资料，进行审核计划的编制。
2.现场审核：审核人员根据审核计划，在企业现场对质量管理体系的各个环节进行实地查看和检查。
他们会与企业内部的相关人员进行交流和访谈，了解实施情况和存在的问题。
3.文件评审：审核人员对企业提供的文件和记录进行全面审查，确保文件的编制和使用符合相关标准的要求，并与实际实施相一致。
4.问题识别：审核人员根据现场审核和文件评审的结果，识别出企业存在的问题、不符合要求的地方以及存在的风险隐患。
5.审核报告编制：审核人员根据审核结果，编制审核报告。
报告中包括对企业质量管理体系的评价、问题诊断和持续改进的建议。
质量管理体系审核
审核的实施
• 审核活动的控制 ➢ 忠于审核目的 ➢ 保持审核节奏，按计划控制审核进度 ➢ 抽样的风险性和局限性 ➢ 关键岗位和过程 ➢ 与被审核方及小组的沟通，融洽的审核气氛 ➢ 审核范围的控制 ➢ 收集证据 ➢ 不合格项的控制
审核的实施
审核的实施
不符合条款的判定 ➢确切充分的客观证据 ➢就近不就远 ➢由表及里 ➢一事一判 ➢反复出现的问题 ➢边缘状况
审核的实施
不符合程度 严重 ➢系统性失效 ➢区域性失效 ➢对产品或服务及体系运行的有效性产
生严重的后果
审核的实施
一般不合格 • 孤立偶发的不合格项，后果不严重，易于纠正
审核的实施
评审质量管理体系文件包括手册、 方针、目标等的适宜性、充分性及 与内审准则的符合性
收集相关的记录
3.现场审核准备阶段
• 内审组成员工作分配 • 制定内审计划 • 编制检查表准备相关工作文件
现场审核活动计划
内审计划 应包括的内容
审核目的 审核准则或其他引用文件 审核范围 审核活动进行的日期及日程安排 受审部门及过程 内审小组组长及成员 资源的支持 其他
末次会议 内容
致谢 重申此次内审的目的，范围和准则 报告内审过程
宣读不合格报告
确认并澄清疑问之处
重申审核原则及抽样的局限性
对体系作总体评价
宣布审核结论
要求限期整改，并提交验证
请高层致辞
5.纠正措施跟踪验证阶段
受审部门提出纠正措施计划 确认纠正措施计划 受审部门实施纠正措施计划 内审组验证纠正措施有效性 关闭不合格项
1.按审核对象分类 （1）产品质量审核 （2）过程质量审核 （3）质量管理体系审核
质量管理体系审核（16949）
质量管理体系审核1目的对质量管理体系进行审核，检查质量管理体系的符合性和有效性，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
2适用范围适用于公司内部的质量管理体系审核3定义无4涉及部门所有部门5一般原则5.1审核的时机质量管理体系审核每年至少应进行一次，如有下列情况出现，也可以针对质量管理体系的某些要求进行临时性审核：5.1.1产品的工艺、技术、设备等有重大更改时；5.1.2发生重大的质量事故时；5.1.3上次审核时不合格项目较多或有重大缺失，在纠正预防措施实施后重新验证时；5.1.4公司管理层有较大变动时；5.1.5高层管理人员有人事变动时。
5.2审核的范围临时性审核的范围可根据具体的情况进行有选择性的审核，但定期审核必须包括所有部门、质量管理体系要求和所有的质量管理体系过程。
5.3审核员资格质量管理体系审核员必须符合以下条件：5.3.1参加过ISO/TS16949内审员培训并取得TS16949内审员资格证书；5.3.2在本公司至少工作半年以上；5.3.3客观、公正并具有敏锐的洞察力；5.3.4熟悉汽车行业的一些特殊要求,对公司产品和生产过程较了解。
5.4审核组长另外需要具备一定的组织、策划与协调能力。
5.5质量管理体系审核的记录须妥善保存，保存期限为三年。
5.6审核员不得审核与自己有直接责任关系的部门。
6程序6.1审核计划质量部每年度末负责制订出次年的《内部质量管理体系审核年度计划》交管理者代表审核批准。
6.2审核组的组成审核组由审核组长和审核员组成，审核员与审核组长由管理者代表指定，审核员与审核组长须具备相应的资格。
6.3审核计划的组织实施6.3.1定期性审核在审核的前一周，由管理者代表指定审核组长与审核员，由审核组长组织编制《内部质量管理体系审核实施计划》并下发给受审核部门；6.3.2临时性质量审核，由管理者代表提前一周指定审核组长以及审核员与审核范围、部门，由审核组长组织编制《内部质量管理体系审核实施计划》下放给受审核部门；6.3.3在审核时应提前五天将《内部质量管理体系审核实施计划》以书面形式下发至被审核部门作好审核准备并准备好审核所需资源；6.3.4各部门如对审核时间及内容有异议，需在《内部质量管理体系审核实施计划》下发后两天之内提出协商调整。
质量管理体系审核内容
质量管理体系审核内容一、引言质量管理体系是指组织为实现产品或服务质量的要求而建立、实施、维护和持续改进的一系列相互关联的活动。
而质量管理体系审核是对这些活动的有效性和适应性进行评估的过程。
本文将介绍质量管理体系审核的内容和要点。
二、审核目的与原则质量管理体系审核的目的是确认组织的质量管理体系是否符合相关标准和要求，并评估其有效性和适应性。
审核应遵循客观、公正、独立、保密和系统性的原则，确保审核结果的可靠性和可信度。
三、审核范围质量管理体系审核的范围应包括组织的各个层面和各个环节。
从组织层面来看，应包括组织的质量政策、目标和策略；从过程层面来看，应包括各个关键过程的规划、实施和控制；从资源层面来看，应包括组织的人员、设备、技术和环境等资源。
四、审核准备在进行质量管理体系审核之前，审核员需要进行充分的准备工作。
这包括熟悉相关标准和要求，收集和分析相关文件和记录，编制审核计划和审核问题清单等。
五、审核执行审核执行是整个审核过程的核心环节。
审核员应按照事先编制的审核计划和审核问题清单，对组织的质量管理体系进行逐项检查和评估。
这包括对文件和记录的审核、对过程和操作的观察、对人员的访谈和沟通等。
六、审核记录在审核过程中，审核员应及时记录所发现的问题和不符合项，并进行分类和评估。
这些记录可以包括审核记录表、不符合项报告、改进建议等。
审核记录的准确和完整性对于后续的整改和改进非常重要。
七、审核报告审核报告是审核的最终成果，应准确、清晰地反映审核的结果和发现。
报告内容应包括审核的范围、方法和结果，以及存在的问题和改进建议。
审核报告应及时提交给相关部门和管理层，以便他们采取相应的措施。
八、后续处理在收到审核报告后，组织应及时进行问题整改和改进工作。
这包括对不符合项进行分析和根本原因的查找，制定纠正措施和预防措施，并进行跟踪和验证。
同时，组织还应及时评估和反馈审核过程的有效性和适应性，以便不断改进质量管理体系。
九、总结质量管理体系审核是组织实施质量管理的重要手段和方法。