改进、纠正和预防措施情况 表
纠正措施和预防措施CAPA程序(含表格)
纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。
5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
确保CAPA的合理性、有效性和充分性。
批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。
跟踪CAPA实施进展情况。
3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
4.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
纠正预防措施处理单
纠正预防措施处理单一、背景介绍在各行各业的工作中，纠正预防措施处理单是一种常见的文档，用于记录和跟踪问题的纠正和预防措施。
该文档的目的是确保问题得到及时处理，并采取适当的措施以防止类似问题再次发生。
本文将详细介绍纠正预防措施处理单的标准格式及其内容要求。
二、标准格式纠正预防措施处理单的标准格式通常包括以下几个部份：1. 标题：在文档的顶部居中位置，用粗体字体写明“纠正预防措施处理单”字样，字号为14号。
2. 单号：在标题下方，居左位置，用正常字体写明单号，格式为“YYYYMMDD-XXX”，其中“YYYYMMDD”表示年月日，XXX表示流水号。
3. 日期：在单号下方，居右位置，用正常字体写明填写该单的日期，格式为“YYYY年MM月DD日”。
4. 发起人：在日期下方，居左位置，用正常字体写明发起该处理单的人员姓名和职位。
5. 受理人：在发起人下方，居右位置，用正常字体写明受理该处理单的人员姓名和职位。
6. 问题描述：在发起人和受理人之间，居左位置，用正常字体写明问题的具体描述，包括问题的发生时间、地点、原因等。
7. 纠正措施：在问题描述下方，用正常字体写明对该问题采取的纠正措施，包括具体的操作步骤、时间计划、责任人等。
8. 预防措施：在纠正措施下方，用正常字体写明为了防止类似问题再次发生所采取的预防措施，包括改进流程、培训人员、加强监督等。
9. 处理结果：在预防措施下方，用正常字体写明问题处理的结果，包括纠正措施的执行情况、预防措施的有效性等。
10. 处理人签名：在处理结果下方，居右位置，用正常字体写明处理该问题的人员姓名和职位，并留出足够的空间供其签名。
11. 审核人签名：在处理人签名下方，居右位置，用正常字体写明审核该处理单的人员姓名和职位，并留出足够的空间供其签名。
12. 备注：在审核人签名下方，用正常字体写明对该处理单的补充说明或者备注信息。
三、内容要求纠正预防措施处理单的内容要求如下：1. 问题描述：准确、清晰地描述问题的发生时间、地点、原因等，以便受理人能够全面了解问题的背景。
纠正和预防措施实施情况一览表
不合格项目
纠正和预防措施实施情况一览表
2017 年
月
纠正措施
预防措施
责任人
发出日期 完成期限
验证人
验证结果及完 成时间
备注
1
仓库个别品种的《进口XX注册 全面收集药品质 要有收集计划，
证》不清晰
量信息
每月检查
6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
2
11月份未定期做养护汇总分析 报告
及时向供应商索 取和续签质量保
5
XX未佩戴胸卡
清洁干净并铺上 日常加强清洁卫 一层KT板以防潮 生和店堂陈列环
防霉,
境的监测
6月15日 6月20日 6月15日 6月20日 6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
合格，已于6 月20日完成
合格，已于6 月20日完成
序 号
不合格项目
纠正措施
预防措施
责任人
发出日期 完成期限
证协议
加强首营企业日 常管理，每个月
自查
6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
3
未及时上报不良反应信息
按要求将6月份 近效期月报表填
报完整
要及时检查和及 时记录
加强养护员等相
4
XX分店拆零工具未密封
制作黄底的“暂 停发货”牌
关人员的培训， 在日常加强养护 检查，发现有质
量问题及时上报
将天花板污染处 培训相关人员，
验证人
验证结及完 成时间
备注
IATF16949 纠正,纠正措施,预防措施
纠正：是对不合格的处置，不涉及不合格工作的产生原因，不合格可能再发生，即纠正仅仅是“治标”。
纠正措施：纠正措施可能导致文件、体系等方面的更改，切实有效地纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此就纠正措施是“标本兼治”。
预防措施：预防措施能彻底避免不合格或不期望情况发生。
预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
二、
目的不同：
纠正：针对不合格的处置。例如，在审核的报告/证书时发现填写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/证书流入顾客手中。
纠正措施：消除已发现的不合格的系统原因防止不合格再度发生；例如，通过建立模板来固定报告/证书上的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。
目的不同，纠正是不合格处置；而措施则是希望不再发生。
效果不同，纠正是治标，一时之举，一事之举；而措施则是标本兼治。
触发条件不同，任何情况下不合格品需要立即纠正；但并不是任何造成不合格品的工作都需要采取纠正措施，但有四种情况则是一定要采购的，审核发现、客诉、反复出来、后果严重。
纠正措施是找出原因，消除原因，防止再发生：比如亡羊补牢是为了不让羊丢失。预防措施则是未雨绸缪，还没下雨就把门关好，不让雨对地面或其它事物产生影响。
4、应用
案例：客户XY公司投诉供方CD公司，于2-27发货的3000PCS产品，到达客户现场时，发现外包装箱已经淋湿，局部地方的底部已经破损，产品外边包装纸与产品摩擦，导致产品外观有明显的发黑、氧化现象。产品为功能模组，喷砂+氧化处理，客户拍了照片，同时已经快递三个不良品在物流途中。
1）我们来确认一下事情本身：
纠正：A商家把撞破了的地方换了一块玻璃———纠正
纠正措施和预防措施的区别
纠正措施和预防措施的区别概述在风险管理和问题解决的过程中，纠正措施和预防措施是两个重要的概念。
虽然它们的目标都是解决或减轻问题，但它们之间存在一些明显的区别。
本文将详细介绍纠正措施和预防措施的含义、目标、实施时机和相关示例，以帮助读者更好地理解它们之间的区别。
纠正措施纠正措施是指在出现问题后采取的一系列行动来修正错误、解决问题和恢复正常运行。
它的目标是立即解决当前的问题，防止进一步的损失或恶化。
纠正措施通常是临时性的，其主要目的是快速修复并返回到正常状态。
纠正措施的特点•临时性：纠正措施通常是立即实施的临时性解决方案，以最大限度地减少当前问题的影响。
•紧急性：纠正措施是在问题发生后立即采取行动，以迅速解决问题和恢复正常运行。
•问题导向：纠正措施的目标是解决特定的问题，并确保它不会再次发生。
•快速回应：纠正措施的实施通常需要迅速响应，尽快修复问题并恢复到预期状态。
纠正措施的示例以下是一些纠正措施的示例，以帮助读者更好地理解纠正措施的实际应用：1.软件错误修复：当一个软件错误被发现时，开发团队会立即纠正这个错误，修补软件并发布一个更新版本。
2.生产线故障修复：当生产线上出现故障时，维修团队会立即采取行动，修复故障设备并确保生产线能够正常运行。
3.网络中断恢复：当网络中断发生时，网络管理员会立即采取纠正措施，诊断问题并修复网络故障，以恢复网络连接。
预防措施预防措施是在问题发生之前采取的一系列措施，旨在减少问题的发生频率、降低问题的影响或防止问题的发生。
与纠正措施不同，预防措施是持久性的，其目标是长期有效地管理风险并防止问题的再次发生。
预防措施的特点•持久性：预防措施是长期有效的措施，旨在避免问题的再次发生。
•计划性：预防措施是在问题发生之前计划和实施的，以防止潜在的问题。
•风险管理：预防措施是为管理风险和防止问题的发生而采取的行动。
•长期效果：预防措施的目标是通过降低问题的发生频率和影响来提高整体效率和质量。
纠正和预防措施处理单的填写指南
措施制定人：责任人或部门负责人日期：填表时间管理者代表：日期：确认时间
完成情况：
由措施制定人在规定完成时间内对采取的措施进行跟踪,明确执行进度;
措施制定人：制定措施的人日期：措施要求规定完成的最后日期
结果验证：
在措施完成后由相关人员对措施的执行进行验证确认,确保措施是按要求在开展及相关工作都已完善;
验证人：制定措施人或部门负责人日期：验证时的时间
效果评价：
指措施在执行完后,对措施实施的结果进行评价,评价所采取的措施及措施执行是有效的,针对相关工作已得到了解决、改进或预防;效果评价往往要在措施实施完成后,间隔一定时间段才开展;
评价人：部门负责人日期：评价的具体时间
1、由各责任部门根据部门工作开展的情况,针对性制定的纠正和预防措施其验证、效果评价都由本部门进行确认；
2、由品质管理部统计收集的相关信息并要求提出整改的措施由责任部门分析原因并制定措施,由品质管理部负责对结果及效果进行讨价；
3、从外审、内审、管理评审及第二方审核的结果所提出的整改由品质管理部负责结果及效果验证;
原因分析：
----拟采取纠正措施时应分析存在的不合格பைடு நூலகம்不符合的事实的根本原因；
----拟采取预防措施时应分析潜在的不合格或不符合的事项的根本原因;
★分析原因时应尽量少往人为原因身上推卸责任,应从方式方法和操作规定上考虑
责任人：承担本项工作者日期：填表时间
拟采取的纠正预防措施：
措施必须根据根本原因制定,且确实可行,同时应明确完成时间、责任人、在制品的处理等等相关意见;
编号：年未两位数加月两位数加日两位数;如060301
存在潜在不合格事实陈述：
纠正、纠正措施和预防措施
第三层原因 对策
不可避免，无
上下班或有事 要办理
没看天气预报
法采取措施 不可避免，无 每天收看天气
法采取措施 预报并带伞
Example 例子之二
不合格：A商店的玻璃门被撞破了
纠正
更换一块新的玻璃
纠正措施
为了不再发生，在新玻璃上用白笔画了一个眼睛
在新商店装修时，也在玻璃门上用白笔画一个眼 睛
（举一反三）
Example 例子之一
纠正 打针吃药，感冒痊愈
感冒
现象：出现感冒症状，身体不适
纠正措施
预防措施
出门带伞，有备无患 不会再淋雨
经常锻炼、增强体制 避免其它疾病
Example 例子Байду номын сангаас一
问题
感冒
现象
身体出现感冒症状，感觉不适
纠正
打针吃药，消除感冒症状
第一层原因
淋雨
第二层原因 天气下雨 在室外活动
没带伞
don’t fix it” 没坏就不要去管它
“Yes, BUT….” 说的对，但是
……
“We’ve always
done it THIS way.” 我们一直是这么做 的
Root Cause Analysis tools 根本原因分析法工具
•因果分析矩阵是一个列举因果并一一对应的图表，如下 是一个例表
What is Root Cause Analysis? 什么是根本原因分析法
•根本原因分析法是一种“问题”解决方法。 •根本原因分析法与康明斯七步工作法直接相辅相成。 •根本原因分析法能找到故障的首要根本原因，而非其 表面现象。 •有许多方法我们可以用来找到根本原因。 •如鱼刺图（ 因果分析图），头脑风暴，因果矩阵图 ，五个为什么等）
纠正与预防措施清单
纠正与预防措施清单一、工作纠正与预防措施1.错误或失误的处理-建立双重核查机制，确保重要任务的质量和准确性。
-增加员工培训和技能提升计划，提高员工的专业素质和工作效率。
-定期召开会议，及时交流和反馈工作中的问题，并寻找解决方案。
2.沟通不畅或信息不透明-优化沟通渠道，确保信息的及时传递和共享。
-建立正式的沟通流程，明确职责和权限，并设立反馈机制。
-加强团队合作，提高互信和理解，促进良好的工作氛围。
3.时间管理和工作量分配不当-制定详细的工作计划和时间表，合理安排工作和休息时间。
-根据员工的能力和经验，合理分配工作量和任务，确保负荷均衡。
-建立激励机制和奖惩制度，推动高效工作和个人成长。
4.缺乏创新和解决问题的能力-鼓励员工提出新的想法和建议，激发创造力和创新意识。
-提供培训和学习资源，提升员工的问题解决和决策能力。
-建立跨部门的合作和交流机制，促进知识和经验的共享。
二、生活纠正与预防措施1.饮食不平衡或不健康-注意饮食搭配，确保摄入各种营养物质。
-多吃新鲜水果和蔬菜，减少糖和盐的摄入。
-定期锻炼身体，保持良好的体重和健康的生活习惯。
2.缺乏运动和锻炼-每天保持一定的运动时间，如散步、跑步、打球等。
-参加健身活动或健身俱乐部，保持身体的健康和灵活性。
-确保足够的休息和睡眠，避免疲劳和过度劳累。
3.缺乏时间管理和压力调节-制定日程表和计划，合理安排工作和生活的时间。
-学习放松和调节压力的方法，如冥想、听音乐等。
-建立良好的工作和生活平衡，避免过度劳累和忙碌。
4.缺乏个人发展和兴趣爱好-参加培训和学习课程，提升个人的职业能力和知识水平。
-关注自己的兴趣和爱好，参与相关的社交活动和组织。
-定期设立个人目标和计划，追求自我发展和成长。
三、学习纠正与预防措施1.学习动力不足或缺乏兴趣-建立学习兴趣和动机，找到学习的价值和意义。
-寻找学习的乐趣和快乐，培养良好的学习习惯和方法。
-尝试不同的学习方式和教材，找到适合自己的学习方式。
纠正预防措施单模版
纠正预防措施单模版一、背景介绍纠正预防措施单（Corrective and Preventive Action，CAPA）是一种用于记录和跟踪非符合事件、问题和改进措施的工具。
通过制定和执行纠正预防措施，可以匡助组织识别和解决问题，预防再次发生类似的问题，提高工作效率和质量。
二、纠正预防措施单的目的纠正预防措施单的目的是确保组织能够及时有效地处理和解决问题，并采取适当的措施预防问题的再次发生。
通过制定纠正预防措施单，组织可以追踪问题的根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施，以提高工作质量和效率。
三、纠正预防措施单的内容1. 问题描述：清晰准确地描述问题的具体情况，包括问题的性质、发生的时间、地点、频率等。
2. 问题原因分析：对问题进行深入分析，找出问题的根本原因。
可以使用5W1H法（What、When、Where、Why、Who、How）等方法进行问题分析。
3. 纠正措施：制定具体的纠正措施，以解决问题。
纠正措施应该具有可操作性和可衡量性，确保问题能够得到有效解决。
4. 预防措施：根据问题原因分析，制定相应的预防措施，以避免类似问题再次发生。
预防措施应该具有可行性和可持续性。
5. 负责人和时间计划：指定负责人负责执行纠正措施和预防措施，并制定详细的时间计划。
确保措施能够按时执行和完成。
6. 评估和验证：对纠正措施和预防措施进行评估和验证，确保其有效性和可行性。
可以使用各种评估方法，如检查、测试、审核等。
7. 结果记录：记录纠正措施和预防措施的执行结果，包括解决问题的效果、改进的成果等。
记录应该具有可追溯性和可证明性。
四、纠正预防措施单的执行流程1. 问题发现和报告：任何员工都可以发现和报告问题。
问题应该及时上报给相关部门或者负责人。
2. 问题分析和确认：相关部门或者负责人对问题进行分析和确认，确保问题的准确性和重要性。
3. 纠正预防措施制定：相关部门或者负责人制定纠正预防措施，并确定负责人和时间计划。
纠正预防措施实施跟踪验证记录表矿山公司
编号：BZH-JL-05-08纠正、预防措施实施、跟踪、验证记录表发出部门责任部门知会部门信息来□ 作业员工□ 检查人员□安全员□ 管理评审□ 其他源类别□ 纠正措施□ 预防措施□ 改正更新不符合现状（包括培训程序评估、变化管理流程、检查系统、职业卫生监测、事故调查、风险评价、系统评价过程出现的问题）原因分析分析人/日期纠正（预防）（改进）措施责任人/完成时间实施情况记录实施单位负责人/时间验证意见验证人/时间未达到预期效果，采取的新的措施及实施结果制定者/时间实施单位负责人/时间验证人/时间编制/日期审批/日期生产安全事故台账单位：年月日事故事故地点事故时间事故类别伤/亡（人）数损失大小事故概述事故处理编号12345记录人：xxx编制/日期审批/日期生产安全事件台账单位：年月日发生时间发生地点事件类别损失大小事件经过事件原因预防措施结果跟踪2010.2.4xx地段机械小球磨机电机冒火星。
电机线路多短。
电工加强对电机检查维修。
已维修电机。
2010.5.8xx地段机械小钩机学员xxx在作业时未将路填实，在前行时造成钩机侧倒。
违章操作，技术不过关加强安全教育，提高操作技能学员练习必须有师傅陪同。
无证不得上岗实际操作。
2010.9.3xx地段机械小磨矿时破碎机突然不工作，导致破碎机堵满。
磨机电源线烧毁。
电工对全部电气设备、线路进行检查维修。
对全部电气设备及线路检修了一遍，老化、破损缺少的全部更新补齐。
记录人：xxx编制/日期审批/日期生产安全事故调查、处理报告事故编号：（2010）第（01）号事件基本情况事故单位名称xxxx有限公司事故发生地点xx厂车间事故发生时间2010.6.17 10:09经济损失300元事故发生经过/讲述人2010年6月17日10:09xxx在作业时不小心，后退时掉到沟内，造成腿部磕碰划伤。
讲述人：xxx死亡人数0重伤人数0轻伤人数0现场证据.收集人 xxx、xxx、xxx事故原因直接原因 xxx粗心大意。
capa纠正和预防措施管理规范(含表格)
1 目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 合用范围本规程合用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或者消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或者其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施(CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：(1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求(2)在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或者直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：(1)根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
(2) 定期检查整改措施计划的发展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
(3) 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或者延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：(1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。
(2)批准(CAPA)的执行。
(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。
(4)跟踪(CAPA)实施发展情况。
(5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。
(6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。
纠正预防措施计划表
纠正和预防措施的重要性：在生产过程中及时纠正和预防问题，可以降低生产成本、减少浪费、 提高产品质量和客户满意度，从而提升生产过程的效率和效益。
纠正和预防措施的分类
纠正措施
纠正措施的定义： 对不合格品或不 合格项进行识别、 评估和处置，以 消除问题根源， 防止问题再次发 生。
验证原因：通 过实验或模拟 等方式验证原
因的准确性
制定措施：根 据原因制定相 应的纠正和预
防措施
制定纠正和预防措施
确定问题： 明确需要纠 正或预防的 问题，并对 其进行详细 描述和分析。
调查原因： 通过调查、 分析等方法， 找出问题产 生的原因， 为制定纠正 和预防措施 提供依据。
制定措施： 根据问题原 因，制定相 应的纠正和 预防措施， 包括短期和 长期的解决 方案。
实施措施： 将制定的纠 正和预防措 施付诸实践， 确保其实施 效果。
监控效果： 对实施后的 效果进行监 控和评估， 确保纠正和 预防措施的 有效性。
实施纠正和预防措施
确定问题：明确需要纠正或预防的问题，并对其进行详细 描述和定义。
原因分析：调查问题产生的原因，并进行分析，以便确定 根本原因。
制定纠正措施：根据问题原因，制定相应的纠正措施，并 确保其有效性和可行性。
跟踪监控的周期
纠正措施的跟踪与监控周期为3个月 预防措施的跟踪与监控周期为6个月 跟踪与监控过程中发现问题及时处理 跟踪与监控结果作为持续改进的依据
跟踪监控的结果处理
对纠正和预防措施的有效性进行 跟踪和监控，确保措施的有效实 施。
对跟踪和监控过程中发现的问题 进行深入分析，找出根本原因， 制定相应的纠正和预防措施。
纠正与预防措施(CAPA)
纠正与预防措施(CAPA)
黑龙江迪龙制药有限公司
CAPA
背景介绍
在生产、质量控制以及系统运行的过程中经
常会有不期望的情况发生，那么除了进行纠 正消除现实的危害以外，也必须采取纠正措 施和预防措施，以确保相同或类似的危害不 再发生。
背景介绍
因此，在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防 措施，例如在进行如下处理时： 偏差 拒收 召回 OOS 投诉 内部或外部审计检查的缺陷项 产品质量回顾 质量管理回顾 风险评估
集中型CAPA 系统的缺点
两个阶段的程序相互独立，为了将两个阶段
联系起来必须通过唯一识别编号进行参照索 引，也必须指定专人进行集中统计、跟踪。 这也意味着在传递过程中信息可能丢失或传 递错误，只有把两个阶段的所有文件汇总起 来才能获得该CAPA 清晰、完整的全面信息。
分散型CAPA系统
将CAPA体系分散于各个相关的体系中，即
法规要求
第二百六十一条 企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容 包括： 1.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监 测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质 量问题。必要时，应采用适当的统计学方法； 2.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； 3.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； 4.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； 5.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； 6.确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负 责人； 7.确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 第二百六十二条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理 部门保存。
纠正和预防措施处理单的填写指南
----拟采取纠正措施时应分析存在的不合格或不符合的事实的根本原因；
----拟采取预防措施时应分析潜在的不合格或不符合的事项的根本原因。
★分析原因时应尽量少往人为原因身上推卸责任，应从方式方法和操作规定上考虑！！
责任人：承担本项工作者日期：填表时间
拟采取的纠正（预防）措施：
措施必须根据根本原因制定，且确实可行，同时应明确完成时间、责任人、在制品的处理等等相关意见。
验证人：制定措施人或部门负责人日期：验证时的时间
效果评价：
指措施在执行完后，对措施实施的结果进行评价，评价所采取的措施及措施执行是有效的，针对相关工作已得到了解决、改进或预防。效果评价往往要在措施实施完成后，间隔一定时间段才开展。
评价人：部门负责人日期：评价的具体时间
1、由各责任部门根据部门工作开展的情况，针对性制定的纠正和预防措施其验证、效果评价都由本部门进行确认；
同时在制定措施时应尽量从方式方法和操作规定上考虑，从防错的角度着手。
措施制定人：责任人或部门负责人日期：填表时间管理者代表：日期：确认时间
完成情况：
由措施制定人在规定完成时间内对采取的措施进行跟踪，明确执行进度。
措施制定人：制定措施的人日期：措施要求规定完成的最后日期
结果验证：
在措施完成后由相关人员对措施的执行进行验证确认，确保措施是按要求在开展及相关工作都已完善。
纠正和预防措Βιβλιοθήκη 处理单的填写指南编号：(年未两位数加月两位数加日两位数。如060301)
存在（潜在）不合格事实陈述：
事实陈述指不合格或不符合的事实描述。
----拟采取纠正措施应描述存在的不合格或不符合的事实；
----拟采取预防措施应描述潜在的不合格或不符合的事项。（如相关工作已在某方面已发生或发现了不合格和不符合，那现在有关的工作是否还会发生类似问题呢？值得借鉴！）
纠正和预防措施实施情况
纠正和预防措施实施情况引言纠正和预防措施是组织在遇到问题或不符合要求的情况时采取的行动。
通过实施纠正和预防措施，组织可以解决问题，改善工作流程，并避免类似问题的再次发生。
本文档将介绍纠正和预防措施的实施情况及其重要性。
重要性纠正和预防措施的实施对于组织的可持续发展至关重要。
通过及时纠正和预防措施，可以避免问题扩大化，减少损失，并提高工作效率。
实施纠正和预防措施还可以帮助组织建立并维护良好的声誉。
实施情况1. 纠正措施实施情况纠正措施的目的是针对已经发生的问题并采取相应的行动以修复或改正问题。
下面是我们近期针对一些常见问题所采取的纠正措施及其实施情况的概述：•问题1：质量控制不合格–纠正措施：对生产过程进行审查，找出潜在问题的根本原因，并采取相应的修复措施。
修复后，重新进行质量控制，并确保符合标准要求。
–实施情况：纠正措施已经实施，并对相应的生产流程做出修改。
经过修复后，产品质量已经达到标准要求。
•问题2：生产计划延误–纠正措施：对生产计划进行分析，找出延误的原因，并采取相应的措施进行调整和优化。
与相关部门进行沟通，确保每个环节的协调工作。
–实施情况：纠正措施已经实施，并与相关部门进行了沟通。
新的生产计划已经被制定，并得到了各个环节的认可，生产计划延误问题已经得到解决。
2. 预防措施实施情况预防措施的目的是采取措施以避免问题的发生。
以下是我们近期针对一些潜在问题所采取的预防措施及其实施情况的概述：•问题1：设备维护不及时导致故障–预防措施：建立设备维护计划，定期对设备进行维护保养，并建立设备维护记录和维护检查表，以确保设备始终处于良好的工作状态。
–实施情况：预防措施已经实施，设备维护计划已经制定并执行。
设备维护记录和维护检查表已经建立，并得到了相关工作人员的认可。
•问题2：员工培训不足导致工作效率低下–预防措施：定期开展员工培训，提供必要的技术和知识培训，以提高员工的工作技能和效率。
–实施情况：预防措施已经实施，员工培训计划已经制定并执行。