超说明书用药”管理规定
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
超说明书用药管理规定（3篇）
超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定
是指在使用药物时，超出其说明书所规定的用途、用量、用法、用时等范围的管理规定。
以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 严禁超量用药：药物的使用必须严格按照说明书所规定的用量使用，不得擅自增加用量或频率。
超过推荐用量可能会导致药物副作用或中毒反应。
2. 严禁超长时间使用：某些药物在说明书中明确规定了使用的时间限制，超过该时间限制可能会引起药物依赖、耐药性增加等问题。
3. 严禁超频使用：某些药物在说明书中规定了使用的频率，不得超过其规定的频率使用。
过于频繁的使用可能会增加药物滥用风险。
4. 严禁超范围使用：药物的使用必须按照说明书中规定的适应症进行，不得擅自用于其他疾病或情况。
因为不同药物适应症不同，超范围使用可能导致治疗效果不佳或产生不良反应。
5. 严禁超联用药物：某些药物在说明书中提示了禁止与其他特定药物同时使用，超联用可能会产生药物相互作用，增加药物副作用风险。
6. 严禁超儿童用药：某些药物对儿童的用药剂量或使用方法与成人不同，不得擅自给儿童使用成人剂量的药物。
总结而言，超说明书用药管理规定的目的是确保药物的安全有效使用，减少不良反应和药物滥用的风险。
在使用药物时，应仔细阅读说明书，按照医生或药师的指导正确使用，不得擅自超出说明书的规定范围使用。
超说明书用药管理规定和程序
超说明书用药管理规定和程序为了规范医师的处方行为，减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，避免医疗纠纷，___制定了超说明书用药管理规定和程序。
这些规定旨在强化医生的合理用药意识、知识和行为，实现对患者治疗的利益最大化，并逐步完善医疗活动中的超说明书用药现状。
以下是这些规定的具体内容：1.超说明书用药是指临床在应用某种药品时，超过了___对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。
2.禁止未经___批准，以试验研究为目的超说明书用药。
3.各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表，注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。
4.医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。
5.超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与___和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。
6.医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
7.药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
8.当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供使用依据，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
9.所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
___不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。
11.超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定限制，须留存原始记录，事后应提交超说明书用药申请。
超说明书用药管理规定与程序范文（3篇）
超说明书用药管理规定与程序范文药物的正确使用对于患者的治疗效果至关重要。
为了确保患者能够正确合理地使用药物，医疗机构应制定和执行一套科学合理的超说明书用药管理规定与程序。
以下是一份超说明书用药管理规定与程序范本，旨在为医疗机构提供参考。
第一章引言第一条目的和依据本规定的目的是规范超说明书用药管理的程序和工作要求，确保患者在使用药物过程中的安全性、有效性和合理性。
本规定根据国家相关法律法规、药物管理政策和药物使用原则制定。
第二条适用范围本规定适用于医疗机构内所有超说明书用药的管理工作。
第二章超说明书用药的定义和分类第三条超说明书用药的定义超说明书用药是指患者在接受治疗过程中，根据临床医生的决策，在药物的适应症范围外使用的药物。
第四条超说明书用药的分类超说明书用药根据患者个体差异、病情特点和用药目的可分为正式超说明书用药和非正式超说明书用药。
第三章超说明书用药管理的程序第五条临床医生在患者需要进行超说明书用药的情况下，临床医生应全面评估患者的病情、病史和用药禁忌等情况，做出准确、合理的用药决策。
第六条确定用药目的在决定进行超说明书用药之前，临床医生应明确用药的目的并书面记录，包括用药的预期效果和可能存在的风险。
第七条知情同意在进行超说明书用药之前，临床医生应向患者及其家人充分解释用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者和家属的知情同意。
第八条编写超说明书用药方案在进行超说明书用药之前，临床医生应编写详细的超说明书用药方案，包括用药剂量、用药频次、用药时间和用药持续时间等。
第九条团队讨论临床医生应邀请医院的专业团队参与超说明书用药方案的讨论和评审，以确保用药方案的科学性和合理性。
第十条协调沟通在制定超说明书用药方案的过程中，临床医生应与患者、家属和其他医务人员保持良好的沟通和协调，尊重患者和家属的意愿和选择。
第四章超说明书用药管理的要求第十一条用药监测和评估在进行超说明书用药过程中，临床医生应定期监测患者的用药效果、不良反应和副作用，并进行评估和调整用药方案。
超药品说明书用药的管理规定
超药品说明书用药类型
超禁忌症用药
•β受体阻滞剂适应症的变化
临床第一个β-受体阻滞 剂普萘洛尔于1962年问世，对 心绞痛有效，因在动物体表现 的副作用而未被推广，但其发 明者James W Black 1988年因 提出β-受体阻滞剂的概念而获 诺贝尔医学奖
超药品说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用 药占 7.5% -40%；统计表明，超说明书用药在儿科 住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿 科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用 药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医 院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处 方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认 为是安全的。
超药品说明书用药类型
超适应症用药
•盐酸普萘洛尔片用于治疗偏头痛。
阻断去甲肾上腺素能神经递质或拟肾上腺素药 与受体结合而产生效应, 能降低交感神经功能及调节 血小板聚集能力, 降低血小板粘附聚集和5-HT的再 摄取, 可能通过阻止血管扩张、稳定细胞膜和增加组 织供氧来预防偏头痛。
用法用量：20mg，tid
超药品说明书用药概念
美国
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品 药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
中国
超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、 “ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、
剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部 门批准的药品说明书记载范围内的用法。
妇女、儿童、老年人等）用药信息
1
或超出年龄范围用药
• 超适应症用药
2
• 超用法用量用药
3
超药品说明书用药管理制度(2)
xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。
一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。
二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。
三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。
四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。
五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。
但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。
（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。
超说明书用药管理规定范文(4篇)
超说明书用药管理规定范文第一章总则第一条为加强超说明书药品的合理使用管理，规范医疗机构的用药行为，保障患者的用药安全，制定本管理规定。
第二条本规定适用于各类医疗机构的超说明书药品管理活动。
第三条超说明书药品是指在药品说明书中未明确标明的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容的药品。
第四条医疗机构应严格按照国家药品监督管理部门批准的药品说明书进行用药，确保患者的用药安全和合理用药。
第五条医疗机构应建立超说明书药品管理制度，并定期进行检查和评估。
第二章用药管理第六条医疗机构应设立用药管理委员会，负责制定和修订超说明书药品管理规定，并对医疗机构的用药行为进行监督和评估。
第七条医疗机构在使用超说明书药品前，应进行临床评价和临床试验，并按照国家有关规定报备。
第八条医疗机构应建立超说明书药品使用档案，记录超说明书药品的使用情况、适应症、用法用量、不良反应等信息，并随时提供给监管部门。
第九条医疗机构应加强对超说明书药品的风险评估，定期对超说明书药品进行审查和评估，及时发现和处理潜在的安全风险。
第十条医疗机构应加强对超说明书药品使用的监测和追踪，及时掌握超说明书药品的使用情况和患者反馈，发现问题及时采取纠正措施。
第三章监管及处罚第十一条医疗机构应定期向药品监督管理部门报告超说明书药品的使用情况，并提供相关的药品使用记录和不良反应报告。
第十二条药品监督管理部门有权对医疗机构的超说明书药品使用情况进行检查和评估，并根据情况进行通报、批评、处罚等处理。
第十三条对于违反本管理规定的医疗机构，药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂停批准使用超说明书药品等行政处罚措施。
第十四条对于故意隐瞒、篡改超说明书药品使用信息的医疗机构，药品监督管理部门有权吊销其药品经营许可证，并追究相关人员的刑事责任。
第四章附则第十五条本管理规定自发布之日起生效，并适用于全国范围内的医疗机构。
第十六条医疗机构在用药管理中有其他违规行为，应按照国家有关规定进行处理。
医院超说明书用药管理规定
医院超说明书用药管理规定一、为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。
依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规制定本规定。
二、超说明书用药的定义超说明书用药（Off-label uses；也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。
三、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
2.用药目的不是试验研究。
3.有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明、防治指南推荐、申请扩大药品适应症的研究结果及目前专家共识等。
4.如果说明书之外的用法尚未被广泛接受、中华医学会防治指南中未推荐或无专家共识，在超说明书用药前，应向医院药事管理委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。
5.在超说明书用药时，要保护患者的知情权。
在患者或家属表示理解后签署《超说明书用药知情同意书》。
四、超说明书用药的程序1.超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务部审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，报医务部、药剂科备案。
2.使用与调剂：符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，同时需要签署《超说明书用药知情同意书》，不允许口头医嘱。
3.信息部及时将通过药事管理与药物治疗学委员会审批的超说明书用药情况维护到审方系统，药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。
否则药师应拒绝调剂。
4.临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务部和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药
超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理, 保障病人用药安全, 降低医疗风险, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规, 结合我院实际情况, 特制定本管理规定1.超说明书用药的定义超说明书用药, 即“药品未注册用法”, 是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。
前一种是医生不负责任的表现, 而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。
2.超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下, 无合理的可替代药品。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项, 权衡患者获得的利益大于可能出现的危险, 保证该用法是最佳方案。
2.2 用药目的必须是为了患者的利益, 而不是试验研究, 这体现医疗人员的基本职业权利。
2.3医师超说明书使用药物时, 需有合理的医学实践证据, 临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南, 充分的文献报道, 具有影响的多中心科学研究结果证明, 充分权威性的医药学专家共识, 多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。
2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。
在超说明书用药目录确定前, 应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请, 由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。
2.5 医师超说明书使用药物时, 若用药危害风险大, 需对患者要实行告知并签署知情同意书。
在使用药品超说明书用药时, 医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险, 双方签署知情同意书后方可使用。
（见附件1）3.超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物, 应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批, 同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定Ⅰ目的加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药安全。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室。
Ⅲ制度一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、超说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，因此存在一定的风险。
三、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
（二）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。
（三）有确凿循证医学证据。
（四）保护患者的知情权，并尊重其自主决定权。
（五）定期评估防控风险。
四、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
药师在审核处方或医嘱时，发现超说明书用药情况，应及时记录，并反馈给临床，临床医师如确认为用药不适宜，应予以改正，如确为临床需要，应进行超说明书用药备案。
五、当临床医师因临床治疗或医疗创新确需要超说明书用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写《超说明书用药申请备案表》（附件1），由医院药事管理与药物治疗学委员会专家进行评价和讨论。
超说明书用药管理规定与程序范文(4篇)
超说明书用药管理规定与程序范文一、引言超说明书用药管理是指在临床药物应用过程中，根据药物的作用、适应症、禁忌、剂量、给药途径、不良反应等详细信息，进行合理、安全和有效的用药管理。
本文旨在制定超说明书用药管理规定与程序范本，明确超说明书用药的管理要求和程序流程，以保证患者的用药安全和药物治疗的有效性。
二、管理规定1. 超说明书用药的决策管理（1）医疗机构应建立超说明书用药决策管理机构，由临床药师、临床专家和药学评审专家组成，负责评估和评审超说明书用药的必要性和安全性。
（2）临床药师、医师等医疗人员应遵循相关规定，按照超说明书用药管理机构的决策，进行超说明书用药的申请和审批。
2. 超说明书用药的使用管理（1）医疗机构应建立超说明书用药档案管理制度，对每一例超说明书用药进行详细记录，包括患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径、不良反应等内容，以便随时查阅和追溯。
（2）临床药师在超说明书用药决策后，应向患者和其家属提供详细的用药知识和安全警示，确保患者了解用药的利弊和可能的风险。
（3）临床药师应与患者建立良好的沟通和跟踪机制，收集和记录患者用药期间出现的不良反应和疗效，及时进行评估和调整。
3. 超说明书用药的质量管理（1）医疗机构应建立药事管理制度，包括购入验收、储存管理、配药核对、用药监测等环节，确保超说明书用药的质量和安全性。
（2）医疗机构应建立不良药物反应（ADR）的报告和处理制度，及时收集和上报超说明书用药引起的不良反应情况，进行评估和处理，以保证用药安全。
三、程序范本1. 超说明书用药决策流程（1）患者诊断明确后，医师判定采用超说明书用药的必要性。
（2）医师向临床药师提出超说明书用药申请，提交患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径等相关资料。
（3）临床药师根据超说明书用药决策管理机构的要求，对用药申请进行评估和审批，形成决策意见。
（4）决策意见经药学评审专家审核后，由临床药师反馈给医师。
（5）医师根据决策意见，结合患者具体情况进行用药决策，决定是否采用超说明书用药。
医院药品超说明书用药管理制度
一、总则第一条为加强医院药品超说明书用药管理，确保患者用药安全，降低医疗风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医师、药师及其他相关人员。
第三条药品超说明书用药是指医师在诊疗活动中，根据患者病情需要，超出药品说明书所载明的适应症、用法用量、给药途径等规定，使用药品的行为。
二、超说明书用药的管理第四条医院设立药事管理与药物治疗学委员会，负责超说明书用药的审核和管理。
第五条药事管理与药物治疗学委员会应定期组织专家对超说明书用药进行评估，并根据评估结果制定超说明书用药目录。
第六条医师在诊疗活动中，如需使用超说明书用药，应按照以下程序进行：1. 提出申请：医师根据患者病情需要，填写《超说明书用药申请表》，并附上相关医学文献或临床实践依据。
2. 审核批准：药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家进行论证，并在规定时限内给予批准或不予批准。
3. 实施用药：经批准的超说明书用药，医师应严格按照医嘱执行，并做好用药记录。
4. 跟踪观察：医师应密切关注患者用药情况，如发现不良反应，应立即停药并报告药事管理与药物治疗学委员会。
第七条药事管理与药物治疗学委员会应定期对超说明书用药进行评估，并根据评估结果调整超说明书用药目录。
第八条药事管理与药物治疗学委员会应加强对超说明书用药的培训和宣传，提高医务人员对超说明书用药的认识和管理能力。
三、责任与监督第九条医师在超说明书用药过程中，应严格遵守法律法规和本制度，对患者用药安全负责。
第十条药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药的审核、批准和实施负有监督责任。
第十一条对违反本制度的行为，医院将依法依规进行处理。
四、附则第十二条本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。
第十三条本制度自发布之日起施行。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。
一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。
以下情况可以纳入超说明书用药范围。
1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。
3 ,有合理的医学实践证据。
比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。
三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。
2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。
在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。
3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。
如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。
4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。
四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定概述：超说明书用药是指在医生的建议下，患者在治疗过程中超出药品说明书所列适应症、用法、用量、用药时间等范围使用药品的行为。
为了确保患者用药安全有效，必须对超说明书用药进行规范管理。
本文将详细介绍超说明书用药的管理规定。
一、适应症与禁忌症：超说明书用药的管理规定首先要明确适应症和禁忌症。
适应症是指药品适用于某种疾病或症状的治疗，而禁忌症则是指药品在某些特定情况下的使用限制。
医生在决定是否进行超说明书用药时，应综合考虑患者的具体情况和药品的安全性，避免超范围使用导致不良反应的发生。
二、用药剂量与用药时间：超说明书用药的管理规定还包括用药剂量与用药时间的规定。
用药剂量是指患者每次使用药物的具体剂量，用药时间是指患者使用药物的具体时间点和持续时间。
医生在确定超说明书用药剂量和用药时间时，应根据患者的疾病状态和药物的作用机制，科学、合理地进行调整。
同时，还需要监测患者的病情和药物的疗效，及时调整用药剂量和用药时间。
三、药物相互作用与不良反应：超说明书用药的管理规定还需重点关注药物相互作用与不良反应。
药物相互作用是指两种或多种药物在同时使用时，相互影响药物的药效和安全性的现象。
不良反应是指患者在使用药物过程中出现的异常反应，可能包括过敏反应、胃肠道反应、神经精神反应等。
医生在评估超说明书用药时，应评估可能出现的药物相互作用和不良反应风险，并采取相应的预防和干预措施。
四、监测与记录：超说明书用药的管理规定也涉及到监测与记录。
医生应密切监测患者在超说明书用药过程中的疗效和安全性，及时记录相关信息，并进行整理和分析。
这有助于医生了解患者的用药情况，及时发现问题并采取相应的干预措施。
此外，医生还需要向患者提供必要的用药指导，帮助患者正确使用药物，减少用药风险。
总结：超说明书用药管理规定是确保患者用药安全有效的重要措施。
医生在进行超说明书用药时，应严格遵守相关规定，科学、合理地决定用药剂量和用药时间，并注意药物相互作用和不良反应。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。
一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。
（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。
三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。
（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。
（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。
四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。
超说明书用药管理规定与程序（4篇）
超说明书用药管理规定与程序一、概述超说明书用药是指医生在治疗患者时，根据患者的具体情况，选择超过了药品说明书上所标明的用药剂量或用药途径的方法。
合理使用超说明书用药可以有效增加治疗效果，但也存在一定的风险。
为了确保超说明书用药的安全和有效性，有必要制定相应的管理规定和程序。
二、管理规定1.指导思想根据“以人为本、安全第一、科学合理、依法用药”的原则，制定超说明书用药管理规定，保障患者的安全和利益。
2.管理原则（1）严格遵守药品说明书上的用药剂量和用药途径；（2）确保药品质量，选择正规途径获得的药品；（3）严格病情评估，合理选择超说明书用药的患者；（4）完善超说明书用药的审批和记录系统；（5）加强超说明书用药的监测与评估；（6）及时反馈超说明书用药的效果和不良反应。
3.权限设定（1）超说明书用药的权力仅限于合格的医生拥有，要求医生具备一定的药品知识和临床经验；（2）医生在超说明书用药前应对患者进行充分的告知和取得患者的知情同意；（3）医院应建立超说明书用药管理委员会，负责制定超说明书用药的审批、监控和评估等管理措施。
三、管理程序1.患者评估医生应对患者进行全面的病情评估，包括病史、体格检查、实验室检查等，确保超说明书用药的必要性和安全性。
2.用药决策根据患者的评估结果，医生应综合考虑患者的病情、药物治疗的需要和风险，做出超说明书用药的决策。
同时，医生应向患者充分解释超说明书用药的原因、风险和效果，并取得患者的知情同意。
3.审批程序医生在做出超说明书用药决策后，应向医院超说明书用药管理委员会递交申请。
超说明书用药管理委员会将评估医生的决策是否合理，并根据其决策的风险程度做出审批决定。
4.监测与评估医生在使用超说明书用药后应及时监测患者的疗效和不良反应，并向医院超说明书用药管理委员会汇报。
医院超说明书用药管理委员会将根据监测结果对超说明书用药的效果和安全性进行评估，并向医生提供相应的反馈和指导。
5.记录与归档医生应将超说明书用药的相关信息完整记录在病历中，并按照相关规定进行归档保存。
2024年超说明书用药管理规定
2024年超说明书用药管理规定____年超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范超说明书用药行为，保护患者的用药安全，提高药品的合理使用水平，根据国家药品管理法律法规和有关规定，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内所有超说明书用药的生产、流通、使用等环节。
第三条超说明书用药是指药品在超出说明书范围内使用的情况，包括但不限于：使用剂量、疗程、途径、适应症、禁忌症等方面的超出。
第四条超说明书用药应遵循以下原则：（一）用药应当在医师的指导下进行，确保患者的用药安全。
（二）用药应当依据临床实际情况进行，遵守医学伦理和职业道德规范。
（三）用药应当充分评估和讨论风险和收益，结合患者的具体情况进行决策。
第二章生产环节管理第五条超说明书用药的生产企业应当按照国家药品生产管理规定，制定超说明书用药的生产工艺和质量控制标准，并向国家药品监督管理部门备案。
第六条超说明书用药的生产企业应当进行科学、严格的临床试验，确保产品的安全性和有效性。
第七条超说明书用药的生产企业应当建立健全产品质量追溯体系，保证产品的来源可追溯。
第八条超说明书用药的生产企业应当定期向国家药品监督管理部门报告产品安全的相关信息。
第三章流通环节管理第九条超说明书用药的流通企业应当按照国家药品流通管理规定，依法履行药品经营许可证的申请、审批和备案手续。
第十条超说明书用药的流通企业应当加强对药品的质量管控，确保药品的质量符合标准要求。
第十一条超说明书用药的流通企业应当建立健全药品安全监测和风险评估制度，发现问题及时采取措施并向国家药品监督管理部门报告。
第十二条超说明书用药的流通企业应当定期开展药品使用情况的调查和分析，为合理用药提供参考依据。
第四章使用环节管理第十三条超说明书用药的医疗机构应当建立健全超说明书用药的管理制度，明确责任分工和工作流程。
第十四条超说明书用药的医疗机构应当定期评估和更新超说明书用药的临床指南，确保临床决策的科学性和合理性。
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超说明书用药”管理规定
为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、超说明书用药的定义
超说明书用药，又称“药品未注册用法”、“超范围用药”或“药品说明书之外用药”，是指药品使用的适应证、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
二、超药品说明书用药可能存在一定的风险，且不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
三、本规定适用于职工医院下属各科室（部门）、社区卫生服务中心。
四、临床超说明书用药的管理原则
（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：
1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3、有确凿循证医学证据。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
五、超说明书用药的审批流程
1、药品首次在医院超说明书使用时必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。
2、药品首次在医院超说明书使用时，须由主管医师提出申请，提供权威的循证医学依据，填写《职工医院超说明书用药备案申请表》，经所在科室讨论，科室主任、业务主管院长签
署意见后，报医务科审核。
3、医务科审核通过后，医务科负责人签署意见并报医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会审批。
4、医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会召开联席会议讨论审批超说明书用药。
申请科室须向参会委员陈述超说明书用药的理由和权威的循证医学依据，超过三分之二委员同意使用的为通过，主任委员有最终决定权。
5、医院批准的超说明书用药须在医务科、药械科备案。
六、超说明书用药的使用
1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。
签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，报医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。
3、超说明书用药必须开具处方。
4、超说明书用药必须在病历中记录用药适应症、用药剂量、用药方法、用药疗程、疗效和不良反应。
5、超说明书用药中出现的任何不良反应，使用科室都应及时填写药品不良反应报告表，上报医院药品不良反应监测管理小组。
医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药械科及药事管理与药物治疗学委员会。
6、超说明书用药如果为抢救急危重患者必须使用时，可在征得患者或家属（监护人）同意并签署知情同意书的前提下先行使用，但须保留原始记录，事后24小时内提交超说明书用药申请。
七、超说明书用药的调剂
1、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻的了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品。
2、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
3、超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便有超说明书用药批件，药师也应当依法拒绝调配，并及时与开方医师联系，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
八、监督监管
1、医院药事管理与药物治疗学委员会负责超说明书用药的管理与指导，并会同医院伦理委员会负责超说明书用药的审批。
2、医务质控科和药械科负责临床超说明书用药的日常监管，应定期检查临床超说明书用药使用情况，发现问题，及时整改。
3、纪委监察部负责督导检查临床的超说明书用药。
4、药械科临床药学室负责对超说明书用药进行追踪分析评价，并提供专业技术支持。
临床药师应认真分析超说明书用药的合理性、并进行调研核准；应积极开展对住院超说明书用药患者的药物监测工作，进行疗效分析、评价；对超说明书用药导致的药物不良反应应及时分析原因，并上报医务科和通知相关临床科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
5、超药品说明书用药的临床科室每半年应对超说明书用药情况进行总结分析，评价疗效和不良反应，并上报药事管理与药物治疗学委员会备案。
九、罚则
1、对未经许可擅自超说明书用药的医师，医院将予以通报批评，并视情节轻重给予一定的绩效处罚；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，将由医师本人承担全部责任，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。
2、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将予以责令改正、通报批评、绩效处罚、警告处理，并给予纪律处分。
3、超说明书用药未履行知情告知义务、未签署知情同意书的；未在病历中记录的；发生不良反应未及时上报的；未进行追踪分析、定期总结评价的，参照医院病案管理规定和员工管理规定给予相应处罚。