甲磺酸帕珠沙星氯化钠静滴治疗泌尿道感染的疗效和安全性

4.治疗方法
①治疗组采用甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液，规格：每瓶500 mg/100 ml，批号030701，由重庆莱美药业有限公司提供，避光、密闭、室温保存，有效期2年。轻度感染500 mg/100ml，1次/d；中度感染500 mg/100 ml，2次/d。静脉滴注，滴注时间不少于1 h，Q12 h，疗程7～10 d，病情偏重者可延长至14 d；②对照组采用盐酸左氧氟沙星注射液，每瓶300 mg /100 ml，批号031111，重庆莱美药业有限公司提供，避光、密闭保存，有效期2年。轻度感染300 mg/100 ml，1次/d；中度感染300 mg/100 ml，2次/d，静脉滴注，滴注时间不少于1 h，Q12 h，疗程7～10 d，病情严重者疗程可延长至14 d。
资料与方法
1.一般资料
经临床和实验室及病原体学检查诊断为泌尿道感染患者116例。随机分组，治疗组57例（甲磺酸帕珠沙星组），男24例，女33例，年龄18～42岁，平均22.8±1.4岁，其中急性肾盂肾炎13例，复杂性尿路感染1例，急性下尿路感染35例，慢性肾盂肾炎急发8例，发病就诊时间8～18 h，按感染程度分为轻度感染27例，中度感染30例；对照组59例（左氧氟沙星组），男20例，女39例，年龄19～43岁，平均23.8±1.6岁，其中急性肾盂肾炎12例，复杂性尿路感染2例，急性下尿路感染41例，慢性肾盂肾炎急发4例，发病就诊时间8～20 h，按感染程度分为轻度感染25例，中度感染34例。两组患者均有典型的泌尿道感染症状，如尿频、尿急、尿痛等，且中段尿培养为阳性（1 ml细菌总数超过105个）和尿镜检证实WBC＞10个／HP,无症状者24 h的2次中段尿培养为阳性，且尿镜检证实WBC＞5个／HP，上述情况均被认为患泌尿道感染。两组患者就诊时间、性别、病情、病种经统计学处理无显著性差异（P＞0.05）。
【关键词】甲磺酸帕珠沙星左氧氟沙星泌尿道感染
甲磺酸帕珠沙星(pazufloxacin mesilate)为新型氟喹诺酮类抗菌药物，本品抗菌谱广，抗菌活性强，对肠杆菌属、克雷伯菌属、变形菌属、嗜血菌属、沙门菌属、志贺菌属、不动杆菌属及假单胞菌属等革兰阴性菌具有良好的体外抗菌活性，对葡萄球菌属、溶血性链球菌、肠球菌等革兰阳性菌也具有较强的抗菌作用，对厌氧菌、支原体亦有较好的抗菌活性。本品组织分布广泛，在肺组织及痰液、胆道、胸腹水、皮肤软组织及女性生殖系统中均有较高浓度，消除半衰期约为2 h,用药后24 h内约90%以原形药经肾排泄［1，2］。由于本品分子结构中C7位引入了氨基环丙基，不良反应（尤其是中枢神经系统毒性与光毒性）较同类品种明显降低［1］。本研究于2005年11月至2008年6月以左氧氟沙星注射液为阳性对照药，通过多中心随机对照临床试验，以评价国产帕珠沙星注射治疗泌尿道感染的有效性和安全性，现将结果报道如下。
甲磺酸帕珠沙星氯化钠静滴治疗泌尿道感染的疗效和安全性
（作者:___________单位:___________邮编:___________）
【摘要】目的评价国产甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗泌尿道感染的有效性和安全性。方法多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照设计,治疗组为甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液，对照组为盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液，治疗组57例，对照组59例，纳入对象为泌尿道感染，甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液用量：轻度感染500 mg，Qd静滴，中度感染500 mg，Bid静滴；盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液用量：轻度感染300 mg，Qd静滴，中度感染300 mg，Bid静滴，总疗程7～14 d。结果甲磺酸帕珠沙星临床治愈率71.93%（41/57），有效率92.98%（53/57），细菌清除率为92.98%（53/57）；对照组为盐酸左氧氟沙星临床治愈率67.80%（40/59），有效率83.05%（49/59），细菌清除率为84.74%（50/59）；帕珠沙星组和左氧氟沙星组不良反应发生率分别为20.33%和19.69%，经比较两组差异无统计学意义（P＞0.05）。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液是治疗轻中度泌尿道感染有效、安全的抗菌药物。
4.观察方法
治疗前后密切观察患者症状和体征变化及与治疗无关的各种反应；实验室检查：治疗前后进行血液学、血生化及肝、肾功能检查；细菌学检查：在给药前后分别进行尿病原体培养。
5.疗效判断标准
按卫生部颁布的标准分为痊愈、显效、进步和无效4级。痊愈：症状、体征和实验室检查恢复正常，病原菌完全清除；显效：病情明显恢复，但症状、体征、实验室及细菌学4项，有1项未恢复正常；进步：病情好转，但上述4项中有1项以上未恢复正常；无效：用药72 h病情未改善或有加重者。痊愈加显效属有效病例，据此计算临床有效率。
2.入选标准
①年龄18～43岁住院病人或少数依从性好的门诊患者，性别不限；②试验前经临床症状、体征及相关检查证实为泌尿道感染者，且由对药物敏感的细菌引起的轻中度感染；③细菌培养阳性率80%以上；④本次感染未接受有效抗菌药物治疗者；⑤同意参加本试验，并签署知情同意书。
3.排除标准
如果患者符合以下任一标准，将不能参加该项研究，①对喹诺酮类抗生素过敏或其他高敏体质者；②48 h内接受过抗菌药物治疗有效，或入选时细菌培养阴性；③妊娠或哺乳期妇女，育龄妇女不同意在研究期间采取有效避孕措施者；④严重心、肝、肾功能衰竭或有中枢神经系统疾病（包括有癫痫史）、晚期肿瘤、中性粒细胞减少等其他严重或进行性基础疾病者；⑤患有严重心脏疾病，QT间期延长、严重心律失常或低血钾患者；⑥同时应用地高辛、奎尼丁、普鲁卡因酰胺、乙胺碘夫酮、利多卡因、普瑞博司、抗精神病药、三环抗抑郁药、其他抗感染药等可能影响药品临床疗效和安全性评价的药物者；⑦3个月内接受其他受试药物者；⑧近期有药物滥用或依赖性证据者；⑨依从性差、判断标准包括清除、未清除、菌交替或再感染3级评定。清除：治疗结束时病原菌消失且无新病原菌出现；未清除：治疗前后尿液和中段尿液经细菌学培养前后无变化；菌交替或再感染：治疗结束时出现新的病原菌而病原菌消失。以清除计算细菌清除率。