甲磺酸帕珠沙星氯化钠静滴治疗泌尿道感染的疗效和安全性

甲磺酸帕珠沙星氯化钠静滴治疗泌尿道

感染的疗效和安全性

(作者： __________ 单位：___________ 邮编：____________ )

【摘要】目的评价国产甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液

治疗泌尿道感染的有效性和安全性。方法多中心、随机、双盲、阳

性药物平行对照设计，治疗组为甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液，对照组为盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液，治疗组57例，对照组59例，纳

入对象为泌尿道感染，甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液用量：轻度感染500 mg, Qd静滴，中度感染500 mg, Bid静滴；盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液用量：轻度感染300 mg Qd静滴，中度感染300 mg Bid 静滴，总疗程7〜14 d。结果甲磺酸帕珠沙星临床治愈率71.93% (41/57 )，有效率92.98% (53/57 )，细菌清除率为92.98% (53/57 );

对照组为盐酸左氧氟沙星临床治愈率67.80%( 40/59 ),有效率83.05% (49/59 )，细菌清除率为84.74% (50/59 );帕珠沙星组和左氧氟沙星组不良反应发生率分别为20.33%和19.69%,经比较两组差异无统计学意义(P>0.05 )。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液是治疗轻中度泌尿道感染有效、安全的抗菌药物。

【关键词】甲磺酸帕珠沙星左氧氟沙星泌尿道感染

甲磺酸帕珠沙星（pazufloxacin mesilate）为新型氟喹诺酮类

抗菌药物，本品抗菌谱广，抗菌活性强，对肠杆菌属、克雷伯菌属、变形菌属、嗜血菌属、沙门菌属、志贺菌属、不动杆菌属及假单胞菌属等革兰阴性菌具有良好的体外抗菌活性，对葡萄球菌属、溶血性链

球菌、肠球菌等革兰阳性菌也具有较强的抗菌作用，对厌氧菌、支原体亦有较好的抗菌活性。本品组织分布广泛，在肺组织及痰液、胆道、胸腹水、皮肤软组织及女性生殖系统中均有较高浓度，消除半衰期约为2 h,用药后24 h内约90%以原形药经肾排泄］1，2］。由于本品分子结构中CU.7位引入了氨基环丙基，不良反应（尤其是中枢神经系统毒性与光毒性）较同类品种明显降低［1］本研究于2005年11月至2008年6月以左氧氟沙星注射液为阳性对照药，通过多中心随机对照临床试验，以评价国产帕珠沙星注射治疗泌尿道感染的有效性和安全性，现将结果报道如下。

资料与方法

1. 一般资料

经临床和实验室及病原体学检查诊断为泌尿道感染患者116 例。随机分组，治疗组57例（甲磺酸帕珠沙星组），男24例，女33 例，年龄18〜42岁，平均22.8 士 1.4岁，其中急性肾盂肾炎13例，复杂性尿路感染1例，急性下尿路感染35例，慢性肾盂肾炎急发8 例，发病

就诊时间8〜18 h，按感染程度分为轻度感染27例，中度

感染30例；对照组59例（左氧氟沙星组），男20例，女39例，年龄19〜43岁，平均23.8 士1.6岁，其中急性肾盂肾炎12例，复杂性尿路感染2例，急性下尿路感染41例，慢性肾盂肾炎急发4例，发病就诊时间8〜20 h，按感染程度分为轻度感染25例，中度感染34 例。两组患者均有典型的泌尿道感染症状，如尿频、尿急、尿痛等，且中段尿培养为阳性（1 ml细菌总数超过105个）和尿镜检证实WBC > 10个/HP,无症状者24 h的2次中段尿培养为阳性，且尿镜检证实WB>5个/ HP上述情况均被认为患泌尿道感染。两组患者就诊时间、性别、病情、病种经统计学处理无显著性差异（P>0.05 ）。

2. 入选标准

①年龄18〜43岁住院病人或少数依从性好的门诊患者，性别不限；

②试验前经临床症状、体征及相关检查证实为泌尿道感染者，且由对药物敏感的细菌引起的轻中度感染；③细菌培养阳性率80%以上; ④本次感染未接受有效抗菌药物治疗者；⑤同意参加本试验，并签署知情同意书。

3. 排除标准

如果患者符合以下任一标准，将不能参加该项研究，①对喹诺酮类抗生素过敏或其他高敏体质者；②48 h内接受过抗菌药物治疗有效，或入选时细菌培养阴性；③妊娠或哺乳期妇女，育龄妇女不同意在研究期间采取有效避孕措施者；④严重心、肝、肾功能衰竭或有中枢神经系统疾病（包

括有癫痫史）、晚期肿瘤、中性粒细胞减少等其他严重或进行性基础疾病者；⑤患有严重心脏疾病，dO：T间期延长、严重心律失常或低血钾患者；⑥同时应用地高辛、奎尼丁、普鲁卡因酰胺、乙胺碘夫酮、利多卡因、普瑞博司、抗精神病药、三环抗抑郁药、其他抗感染药等可能影响药品临床疗效和安全性评价的药物者；⑦3个月内接受其他受试药物者；⑧近期有药物滥用或依赖性证据者；⑨依从性差、不能按研究方案完成试验者。

4. 治疗方法

①治疗组采用甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液，规格：每瓶

500 mg/100 ml，批号030701，由重庆莱美药业有限公司提供，避光、密闭、室温保存，有效期2年。轻度感染500 mg/100ml, 1次/d ;中度感染500 mg/100 ml，2次/d。静脉滴注，滴注时间不少于1 h，Q12 h,疗程7〜10 d，病情偏重者可延长至14 d:② 对照组采用盐酸左氧氟沙星注射液，每瓶300 mg /100 ml，批号031111，重庆莱美药业有限公司提供，避光、密闭保存，有效期2年。轻度感染300 mg/100 ml，1次/d ;中度感染300 mg/100 ml，2次/d，静脉滴注，滴注时间不少于1 h，Q12 h,疗程7〜10 d，病情严重者疗程可延长至14 d。

4.观察方法

治疗前后密切观察患者症状和体征变化及与治疗无关的各种反应；实验室检查：治疗前后进行血液学、血生化及肝、肾功能检查；细菌学检

查：在给药前后分别进行尿病原体培养。

5. 疗效判断标准

按卫生部颁布的标准分为痊愈、显效、进步和无效4级。痊愈：症状、体征和实验室检查恢复正常，病原菌完全清除；显效：病情明显恢复，但症状、体征、实验室及细菌学4项，有1项未恢复正常；进步：病情好转，但上述4项中有1项以上未恢复正常；无效：用药72 h病情未改善或有加重者。痊愈加显效属有效病例，据此计算临床有效率。

6. 细菌学评估

判断标准包括清除、未清除、菌交替或再感染3级评定。清除：治疗结束时病原菌消失且无新病原菌出现；未清除：治疗前后尿液和中段尿液经细菌学培养前后无变化；菌交替或再感染：治疗结束时出现新的病原菌而病原菌消失。以清除计算细菌清除率。

7. 安全性评价

记录可能与用药有关的所有不良反应的发生情况，药品不良反应

相关联性评价依据5个基本原则判断［1］。

8. 统计学处理

所有临床病例资料采用epidata进行数据双输录入，在按要求进行符合方案分析集（PPS）的相应统计学处理与分析，应用x 2检验和X 2 MH检验比较两组的临床疗效。