甲磺酸帕珠沙星质量标准
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(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致
(1) 应呈正反应
(2) 应呈正反应
(3) 应呈正反应
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致
4
酸 度
pH值应为3.0～4.0
pH值应为3.1～3.9
5
溶液的澄清度与颜色
溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液比较，不得更深。
溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液比较，不得更深。
6
氯 化 物
不得更浓（0.05％）
不得更浓（0.05％）
7
硫 酸 盐
不得更浓（0.05％）
不得更浓（0.05％）
8
氟
含氟量应为4.1%～4.8%
含氟量应为4.1%～4.8%
9
右旋异构体
供试品的色谱图中若有右旋异构体，其右旋异构体峰面积不得大于左、右旋异构体峰面积总和的0.5%。
供试品的色谱图中若有右旋异构体，其右旋异构体峰面积不得大于左、右旋异构体峰面积总和的0.05%。
按干燥品计算，含C16H15FN2O4为75.4-78.4％
序号
项 目
国家食品药品监督管理局标准YBH03252010
企业内控标准
1
性 状
应为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味苦；遇光颜色加深
应为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味苦；遇光颜色加深
2
比旋度
应为-61°～-65°
应为-61.1°～-64.9°
3
鉴 别
(1) 应呈正反应
(2) 应呈正反应
(3) 应呈正反应
15
干燥失重
减失重量应不得过1.0％
减失重量应不得过0.9％
16
炽灼残渣
遗留残渣不得过0.1%
遗留残渣不得过0.1%
17
重 金属
含重金属不得过百万分之十
含重金属不得过百万分之十
18
微生物限度
——
每1g供试品细菌数：不得过100cfu
霉菌和酵母菌总数：不Βιβλιοθήκη Baidu过10cfu
大肠埃希菌：不得检出
19
含量测定
按干燥品计算，含C16H15FN2O4为75.3-78.4％
按外标法计算供试品中N,N-二甲基甲酰胺不得过0.08%。
14
有关物质
供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的二分之一（0.5%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）
供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.05%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）
10
甲磺酸
含甲磺酸应为22.7%～23.6%。
含甲磺酸应为22.8%～23.6%。
11
丙酮
按外标法计算供试品中丙酮不得过0.5%。
按外标法计算供试品中丙酮不得过0.4%。
12
乙醇
按外标法计算供试品中乙醇不得过0.5%。
按外标法计算供试品中乙醇不得过0.3%。
13
N.N-二甲基甲酰胺
按外标法计算供试品中N,N-二甲基甲酰胺不得过0.088%。
(1) 应呈正反应
(2) 应呈正反应
(3) 应呈正反应
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致
4
酸 度
pH值应为3.0～4.0
pH值应为3.1～3.9
5
溶液的澄清度与颜色
溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液比较，不得更深。
溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液比较，不得更深。
6
氯 化 物
不得更浓（0.05％）
不得更浓（0.05％）
7
硫 酸 盐
不得更浓（0.05％）
不得更浓（0.05％）
8
氟
含氟量应为4.1%～4.8%
含氟量应为4.1%～4.8%
9
右旋异构体
供试品的色谱图中若有右旋异构体，其右旋异构体峰面积不得大于左、右旋异构体峰面积总和的0.5%。
供试品的色谱图中若有右旋异构体，其右旋异构体峰面积不得大于左、右旋异构体峰面积总和的0.05%。
按干燥品计算，含C16H15FN2O4为75.4-78.4％
序号
项 目
国家食品药品监督管理局标准YBH03252010
企业内控标准
1
性 状
应为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味苦；遇光颜色加深
应为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味苦；遇光颜色加深
2
比旋度
应为-61°～-65°
应为-61.1°～-64.9°
3
鉴 别
(1) 应呈正反应
(2) 应呈正反应
(3) 应呈正反应
15
干燥失重
减失重量应不得过1.0％
减失重量应不得过0.9％
16
炽灼残渣
遗留残渣不得过0.1%
遗留残渣不得过0.1%
17
重 金属
含重金属不得过百万分之十
含重金属不得过百万分之十
18
微生物限度
——
每1g供试品细菌数：不得过100cfu
霉菌和酵母菌总数：不Βιβλιοθήκη Baidu过10cfu
大肠埃希菌：不得检出
19
含量测定
按干燥品计算，含C16H15FN2O4为75.3-78.4％
按外标法计算供试品中N,N-二甲基甲酰胺不得过0.08%。
14
有关物质
供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的二分之一（0.5%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）
供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.05%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）
10
甲磺酸
含甲磺酸应为22.7%～23.6%。
含甲磺酸应为22.8%～23.6%。
11
丙酮
按外标法计算供试品中丙酮不得过0.5%。
按外标法计算供试品中丙酮不得过0.4%。
12
乙醇
按外标法计算供试品中乙醇不得过0.5%。
按外标法计算供试品中乙醇不得过0.3%。
13
N.N-二甲基甲酰胺
按外标法计算供试品中N,N-二甲基甲酰胺不得过0.088%。