医疗器械受控文件清单
医疗器械质量管理文件及目录
质量管理文件目录一、质量方针和管理目标二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、经营质量管理制度六、首营企业和首营品种质量审核制度七、质量验收制度八、仓库保管制度九、出库复核制度十、不合格产品及退货产品管理制度十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度十二、售后服务管理及用户访问制度十三、质量信息管理制度十四、质量记录管理制度十五、不良事件监测报告制度十六、人事教育培训制度十七、执行情况考核制度十八、特殊产品专项管理制度一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
医疗器械经营质量管理体系GSP全套文件含表单,医疗器械经营二类备案、三类许可
***********生物科技有限公司质量管理职责文件编号：***/QM-ZD01版本号：A/0生效日期：2020.07.20受控状态：制订审核批准日期日期日期制订部门质量部发放部门质量部、经营部、仓储部1目的建立医疗器械经营质量管理职责。
2适用范围适用于公司质量管理。
3职责企业负责人对本制度负责。
4内容4.1组织架构相关人员见《企业员工花名册》。
4.2企业负责人质量职责4.2.1企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人；4.2.2全面负责公司日常管理；4.2.3为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件；4.2.4保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责；4.2.5确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械；。
4.3质量负责人质量职责4.3.1全面负责公司医疗器械经营质量管理工作；4.3.2独立履行医疗器械经营管理质量职责；4.3.3在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权；4.3.4承担相应的医疗器械质量管理职责；企业负责人质量负责人质量部不良事件监测员（兼）售后服务员经营部仓储部质检员购销员保管员4.4内审员岗位职责4.4.1负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；4.4.2负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；4.4.3负责企业质量管理体系内部审核；4.4.4负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；4.4.5熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。
4.5质量部质量职责4.5.1组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
4.5.2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
4.5.3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。
4.5.4负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
4.5.5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
4.5.6负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
[医疗器械质量管理文件] 医疗器械质量体系文件清单
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《[医疗器械质量管理文件] 医疗器械质量体系文件清单》摘要：质量管理规定颁发部门 QX-002 总页数执行日期 2 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品，颁发部门 QX-003 总页数执行日期 3 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营，QX-018 总页数执行日期 1 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，建立质量管理自查制度，特制订如下制度：一、质量管理自查与评价依据和内容 1 质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2. 质量管理规定 QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6. 销售和售后服务管理制度 QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10.医疗器械召回管理制度 QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度 QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度 QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 18.质量管理自查制度 QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度 QX-019 20.医疗器械销售记录制度 QX-020第 3 页共 39 页医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序 QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序 QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序 QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011第 4 页共 39页文件编号质量管理机构职责颁发部门 QX-001 总页数执行日期 1 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械质量管理文件及目录.doc
质量管理文件目录一、质量方针和管理目标二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、经营质量管理制度六、首营企业和首营品种质量审核制度七、质量验收制度八、仓库保管制度九、出库复核制度十、不合格产品及退货产品管理制度十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度十二、售后服务管理及用户访问制度十三、质量信息管理制度十四、质量记录管理制度十五、不良事件监测报告制度十六、人事教育培训制度十七、执行情况考核制度十八、特殊产品专项管理制度一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
医疗器械受控文件清单
36
羧甲基纤维素钠质量标准
2011
37
薄荷脑质量标准
2011
38
卡波姆质量标准
2011
39
PVC质量标准
2011
40
铝箔质量标准
2011
41
塑瓶（给药器、喷瓶）
2011
42
小（中）盒质量标准
2011
43
说明书质量标准
2011
44
纸箱质量标准
2011
45
复合膜袋质量标准
2011
4、生产管理文件清单（1）
2011
14
设备事故管理规程
KEJ-FQ-SB-2011-14
2011
15
设备的更新改造与报废管理规程
KEJ-FQ-SB-2011-15
2011
16
设备档案管理规程
KEJ-FQ-SB-2011-16
2011
17
洁净厂房的验收管理规程
KEJ-FQ-SB-2011-17
2011
18
洁净厂房管理规程
KEJ-FQ-SB-2011-18
28
片剂生产作业指导书
2011
29
栓剂生产作业指导书
2011
30
喷膜剂生产作业指导书
2011
31
水凝胶生产作业指导书
2011
32
敷尔康创伤愈合海绵生产作业指导书
2011
33
远红外热收缩机操作与维护规程
2011
34
打码机操作与维护规程
2011
35
压片机操作与维护规程
2011
36
铝塑包装机操作与维护规程
2011
医疗器械生产记录表格
受控文件清单（1.质量文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号记录：受控文件清单（2.管理文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（3.技术文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（4.外来文件）编号：JL–4.2.3-01序文件编号保管使用发布受控文件名称发放号号部门部门引入状态资料版本号日期记录：资料文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号12345678910111213141516专业资料整理分享.专业资料整理分享资料1718.专业资料整理分享资料文件借阅、复制记录表编号：JL–4.2.3-03借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数资料文件更改申请单编号：JL–4.2.3-04 文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：资料受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：文件销毁申请单编号：JL–4.2.3-05文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件留用申请编号：JL–4.2.3-06文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：JL–4.2.3-07序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人1234567891111资料1111记录人：文件归档清单编号：JL–4.2.3-08序文件编号/文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：部门质量记录清单编号：JL–4.2.4-01 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：公司质量记录清单编号：JL–4.2.4-02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：法律法规文件阅读记录编号：JL-4.2.4-03 文件名称收集部门文件时间来源领导批示：资料参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
医疗器械文件目录
---------------------有限责任公司
----------------医疗器械管理制度目录
1、质量管理规定
2、采购、收货、验收管理制度
3.首营企业和首营品种质量审核制度
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度
5.销售和售后服务管理制度
6.不合格医疗器械管理制度
7.医疗器械退、换货管理制度
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
9.设施设备维护及验证和校准管理制度
10.卫生和人员健康状况管理制度
11.质量管理培训及考核管理制度
12.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
13.购货者资格审查管理制度
14.医疗器械追踪溯管理制度
15.质量管理制度执行情况考核管理制度
16.质量管理自查制度
17.医疗器械进货查验记录制度
18.医疗器械销售记录制度
----------------------有限责任公司----------医疗器械经营质量工作程序目录
1、质量管理文件管理程序
2、质量管理记录工作程序
3、医疗器械购进管理工作程序
4、医疗器械验收管理工作程序
5、医疗器械采购人员岗位职责
6、医疗器械贮存及养护工作程序
7、医疗器械出入库管理工作程序
8、医疗器械销售管理程序
9、医疗器械售后服务管理程序
10、不合格品管理工作程序
11、购进退出及销后退回管理程序。
医疗器械体系文件目录模板ISO13485(普通)
第一层文件质量手册序号文件名称1质量手册第二层文件程序文件序号文件名称1文件控制程序2记录控制程序3管理评审控制程序4人力资源控制程序5基础设施和工作环境控制程序6产品实现的策划控制程序7风险管理控制程序8与顾客有关的控制程序9设计开发控制程序10反馈控制程序11采购控制程序12生产和服务控制程序13标识和可追溯控制程序14产品防护控制程序15监视和测量设备控制程序16计算机软件控制程序17不良事件控制程序18过程和产品监视测量控制程序19不合格品控制程序20召回控制程序21数据分析控制程序22纠正预防措施控制程序23忠告性通知控制程序第三层文件管理制度（SMP)、作业指导书（WI）、操作规程（SOP)、技术文档（TD）所在部门文件名称办公室培训管理制度请假管理制度质量体系部门及岗位职责职权岗位入职条件采购部物资采购管理制度供应商管理制度采购技术要求技术部产品标准产品图纸工艺流程图包装和标识（包装材料说明、标签和说明书）生产部车间管理制度状态标识管理制度产品说明书、标签、标识和合格证管理制度批生产记录管理制度清场管理制度外协加工管理制度与工艺流程图适配的相关作业指导书返工作业指导书设备部基础设施管理制度计量器具管理制度设备使用、清洁、维护保养管理制度特种设备及作业人员管理制度（如有）各生产设备操作规程各检测设备操作规程各监测设备操作规程质管部实验室管理制度检验印章管理制度偏差处理管理制度内部质量审核管理制度验证和确认管理制度产品编号、批号、制造日期和有效期管理制度进货检验操作规程过程检验操作规程成品检验操作规程成品放行管理制度留样管理制度仓储部仓库管理制度物料编码规则物资入库、储存和发放管理制度物料退库管理制度营销部产品销售和售后服务管理制度第四层文件质量记录略。
医疗器械生产监督清单
生产部门负责人熟悉产品的生产工艺并职责分明
《医疗器械生产监督管理办法》
质检部门负责人熟悉产品检验要求及相关技术要求
《医疗器械生产监督管理办法》
场所卫生、设施设备情况
3.1
企业具有与生产产品相适应的生产车间，生产环境清洁整齐
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
3.2
生产设备能够满足生产要求并正常运行
企业主要负责人熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品的生产过程
《医疗器械生产监督管理办法》
企业配备与产品生产相适应的技术人员并职责分明
《医疗器械生产监督管理办法》
直接接触无菌医疗器械产品人员的健康符合有关规定
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》
企业具备两名以上医疗器械内审员
5
企业进行产品生产过程检验和最终检验，出厂检验符合产品标准要求
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
采购、验收、贮存、经营（销售）和使用等情况
6.1
企业原材料购进经过检验，购进渠道合法
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
6.2
企业对原材料供应商进行考核和评定
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
6.3
企业原材料有采购记录和检验记录
《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
企业建立并保存全部技术规范和应用技术文件
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
对不合格产品有规范的处理程序
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
企业建立不良事件报告制度和执行医疗器械质量跟踪制度
《医疗器械生产监督管理办法》
2.2
从业人员配置、资质、健康检查情况
医院受控文件清单1
院内感染管理及监控制度
DY-WI-08-111
A/0
院内感染质量检查制度及考核细则
DY-WI-08-112
A/0
医院主要部门消毒灭菌要求及消毒灭菌规律原则
DY-WI-08-113
A/0
医务部职责
DY-WI-08-114
A/0
专家顾问委员会职责
DY-WI-08-115
A/0
医疗质量管理三级质控网络及职责
DY-WI-08-138
A/0
死亡病例讨论规定
DY-WI-08-139
A/0
住院病人请假管理办法
DY-WI-08-140
A/0
医院感染病例监测医务人员职责
DY-WI-08-141
A/0
医院感染病例监测流程表
DY-WI-08-142
A/0
受 控 文 件 清 单
表码：DY-QP-02-001/A
编号：
序号
A/0
放射科消毒隔离制度
DY-WI-08-102
A/0
人工肾室消毒隔离制度
DY-WI-08-103
A/0
洗衣房、被服组消毒隔离制度
DY-WI-08-104
A/0
垃圾污物隔离处理消毒制度
DY-WI-08-105
A/0
一次性医疗器具临床使用管理制度
DY-WI-08-106
A/0
医疗用水和生活用水自我监测制度
DY-WI-08-045
A/0
住院病案的院内交接制度
DY-WI-08-046
A/0
病案质量评定标准
DY-WI-08-047
A/0
病案质量检查制度
DY-WI-08-048
(完整版)医疗器械-生产记录
发货地点
发货日期
装箱人
检验人
安装时间
安装人
合同台帐编号：JL-7.2-03
序
号
合同编号
合同日期
顾客签定人
顾客名称或地址
公司业务员
产品名称及型号
合同价
付款期限
付款情况
记录人：
经销商台帐编号JL-7.2-04
序号
经销商名称
地址
联系人
联系电话
经销产品及数量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
机号
安装时间
联系人
联系电话
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
交付安装表
编号：JL-7.2-08
产品名称
型号
机号
安装地点
安装日期
安装人
安装验收
情况
服务质量
验收人：单位公章
顾客需求
签字：年月日
售后服务记录表
编号：JL-7.2-09
产品名称
型号
机号
安装日期
安装地点
安装人
技术培训
日期
培训内容
授课人
维修日期
维修人
受控文件清单（1.质量文件）
编号：BT-JL-4.2.4-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（2.管理文件）
编号：BT-JL-4.2.4-01
医疗器械产品质量管理制度文件目录
医疗器械产品质量管理制度文件目录一、医疗器械采购制度二、医疗器械产品进货验收制度三、医疗器械仓储保管管理制度四、医疗器械进、出库复核管理制度五、质量跟踪制度六、不良事件报告制度七、不合格产品处理制度八、效期产品管理制度九、用户投拆制度十、售后服务制度十一、培训制度一、医疗器械采购制度1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。
3.合格供方选择过程3. 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。
供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。
3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。
没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。
3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。
3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。
3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。
无合格证明，不得购入。
3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。
3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。
4.为了便于检索，建立合格供方目录。
二、医疗器械产品进货验收制度1 .目的:保证使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。
2.范围:适用于医疗器械进货后验收过程。
3.验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。
（或者采用挂牌的形式）3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。
（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。
医疗器械质量管理文件目录[新版]
![医疗器械质量管理文件目录[新版]](https://img.taocdn.com/s3/m/02b9441c770bf78a64295481.png)
..
..
医疗器械质量管理文件目录
1、各岗位人员的质量职责；
2、采购管理规定；
3、收货、验收的管理规定；
4、供货者资格审核的规定；
5、购货者资格审核的规定；
6、库房贮存、出入库管理的规定；
7、销售和售后效劳的规定；
8、不合格医疗器械管理的规定；
9、医疗器械退、换货的规定；
10、近效期产品管理制度；
11、医疗器械不良事件监测和报告规定；
12、医疗器械召回规定；
13、设施设备维护和校准的规定；
14、卫生和人员安康状况的规定；
15、质量管理培训及考核的规定；
16、质量管理制度执行情况考核的管理；
17、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
18、质量管理自查制度；
19、计算机信息系统管理的规定；
20、文件、资料、记录的管理规定。
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有限公司质量管理体系受控文件清单1、质量手册清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量手册202202 文件控制程序202203 质量记录控制程序202204 管理策划控制程序202205 管理评审控制程序202206 人力资源控制程序202207 设备控制程序202208 人和工作环境控制程序202209 产品实现过程的策划控制程序202210 与顾客有关的过程控制程序202211 设计和(或者)开辟控制程序202212 采购控制程序202213 生产运作控制程序202214 服务运作控制程序202215 产品及状态标识与可追溯性控制程序202216 产品包装控制程序202217 产品搬运控制程序202218 产品的贮存、防护及交付控制程序202219 测量和监控装置控制程序202220 顾客满意程度的测量和监控控制程序202221 内部审核控制程序202222 过程和产品的测量和监控控制程序202223 不合格品控制程序202224 数据分析控制程序202225 改进控制程序20222、部门质量职责文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 行政人事部质量职责202202 质量管理部质量职责202203 生产部质量职责202204 物料部质量职责202205 技术部质量职责202206 营销部质量职责202207 财务部质量职责202208 仓库质量职责202209 总经理质量职责202210 执行总经理质量职责202211 行政人事部经理质量职责202212 质量管理者质量职责202213 质量管理部质量职责202214 质量管理员质量职责202215 检验员质量职责202216 生产部经理质量职责202217 车间主任质量职责202218 外包车间主任质量职责202219 生产操作人员质量职责202220 技术部经理质量职责202221 技术员质量职责202222 采购部经理质量职责202223 采购员质量职责202224 营销部经理质量职责202225 营销员质量职责202226 开票员质量职责202227 物料部经理质量职责202228 保管员质量职责202229 运输人员质量职责202230 财务部经理质量职责20223、质量管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量否决权制度202202 关键工序质量控制点检查制度202203 产品质量档案制度202204 留样观察制度202205 用户访问制度202206 质量事故报告制度202207 质量统计报告制度202208 顾客投诉处理制度202209 洁净车间环境监测管理制度202210 检测室管理制度202211 检测室安全守则202212 检测设备管理制度202213 产品出厂检测管理制度202214 生产前物料验收管理制度202215 抽样方法202216 生产检测设备校验管理制度202217 化学试剂管理制度202218 检验报告(记录)管理制度202219 产品销后退回处理制度2022内部质量审核控制程序202220 出厂检验操作规程202221 过程检验操作规程202222 无菌检测操作规程202223 pH 计操作规程202224 干湿温度计使用方法202225 高压蒸汽灭菌器操作规程202226 超净工作台操作规程202227 生化培养箱操作规程202228 电子天平操作规程202229 霉菌培养箱操作规程202230 恒温干燥箱操作规程20223、质量管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注31 壳聚糖质量标准202232 明胶质量标准202233 甘油质量标准202234 硬脂酸质量标准202235 纯化水质量标准202236 羧甲基纤维素钠质量标准202237 薄荷脑质量标准202238 卡波姆质量标准202239 PVC 质量标准202240 铝箔质量标准202241 塑瓶(给药器、喷瓶) 202242 小(中)盒质量标准202243 说明书质量标准202244 纸箱质量标准202245 复合膜袋质量标准20224、生产管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 洁净车间管理规定 20222 外包车间管理规定 20223 物料净化室管理规定 20224 洗衣消毒间管理规定 20225 换鞋管理规定 20226 更衣间更衣管理规定 20227 生产设备管理规定 20228 工作服管理规定 20229 岗位操作管理规定 202210 工艺流程管理规定 202211 工序管理点管理规定 202212 工艺纪律检查管理规定 202213 原辅材料、外购外协件使用管理规定 202214 生产原始记录管理规定 202215 原辅材料、外购零配件消耗定额管理规定 202216 不合格产品管理规定 202217 不合格原辅料、外协件包装材料管理规定 202218 生产试验管理规定 202219 技术分析会管理规定 202220 生产日期、批号、灭菌失效期管理规定 202221 制水设备清洗、消毒管理规定 202222 工艺用水管理规定 202223 产品标识管理规定 202224 产品灭菌管理规定 202225 人员进出洁净区净化程序 202226 物品进出洁净区净化程序 202227 车间交接班管理制度 202228 片剂生产作业指导书 202229 栓剂生产作业指导书 202230 喷膜剂生产作业指导书 202231 水凝胶生产作业指导书 202232 敷尔康创伤愈合海绵生产作业指导书 202233 远红外热收缩机操作与维护规程 202234 打码机操作与维护规程 202235 压片机操作与维护规程 202236 铝塑包装机操作与维护规程 20225、生产管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注37 纯化水系统操作与维护规程 202238 空调净化系统操作与维护规程 202239 真空乳化机操作与维护规程 202240 膏体灌装机操作与维护规程 202241 多功能薄膜封口机操作与维护规程 202242 卧式转换型冷冻箱操作与维护规程 202243 口腔溃疡贴质量控制点 202244 壳聚糖妇科抗菌栓质量控制点 202245 壳聚糖生物护伤喷膜剂质量控制点 202246 壳聚糖妇科抗菌水凝胶质量控制点 202247 敷尔康创伤愈合海绵质量控制点 20225、物料管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01文 件 名 称 备注6、营销管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01版本 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022备注7、卫生管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号 文 件 名 称 1 环境卫生管理规程2 非洁净区环境卫生管理规程3 非洁净区工艺卫生管理规程4 防止交叉污染管理规程5 洁净区环境卫生管理规程6 洁净区工艺卫生管理规程7 人员进出洁净区的净化规程8 物料、容器及工具进出洁净区的净化规程 9 洁净区地漏清洁标准操作规程 10 洁净区清洁规程 11 洁净室消毒规程12 消毒剂和清洁剂的配制与使用规程 13 洁净服清洁规程 编号KEJ-FQ-WS-2022-01 KEJ-FQ-WS-2022-02 KEJ-FQ-WS-2022-03 KEJ-FQ-WS-2022-04 KEJ-FQ-WS-2022-05 KEJ-FQ-WS-2022-06 KEJ-FQ-WS-2022-07 KEJ-FQ-WS-2022-08 KEJ-FQ-WS-2022-09 KEJ-FQ-WS-2022-10 KEJ-FQ-WS-2022-11 KEJ-FQ-WS-2022-12 KEJ-FQ-WS-2022-13版本 备注 2022 2022 2022 2022 2022 20222022 2022 2022 2022 2022 2022 2022序号版本 编号 编号KEJ-FQ-YX-2022-01 KEJ-FQ-YX-2022-02 KEJ-FQ-YX-2022-03 KEJ-FQ-YX-2022-04 KEJ-FQ-YX-2022-05 KEJ-FQ-YX-2022-06 KEJ-FQ-YX-2022-07 序号 文 件 名 称 1 营销管理规程 2 销售记录管理规程 3 批销售记录管理规程 4 市场调查管理制度 5 售后服务制度6 产品质量信息反馈制度7 不良事件监测及上报管理制度8、设备管理文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称1 设备管理规程2 设备购置管理规程3 设备开箱验收制度4 设备的安装与调试管理规程5 设备的使用与维修保养管理规程6 设备润滑管理规程7 设备巡回检查规程8 设备计划检修管理规程9 设备备件管理规程10 压力容器管理规程11 输送管道和设备状态标记管理规程12 设备编号管理规程13 计量管理规程14 设备事故管理规程15 设备的更新改造与报废管理规程16 设备档案管理规程17 洁净厂房的验收管理规程编号KEJ-FQ-SB-2022-01KEJ-FQ-SB-2022-02KEJ-FQ-SB-2022-03KEJ-FQ-SB-2022-04KEJ-FQ-SB-2022-05KEJ-FQ-SB-2022-06KEJ-FQ-SB-2022-07KEJ-FQ-SB-2022-08KEJ-FQ-SB-2022-09KEJ-FQ-SB-2022-10KEJ-FQ-SB-2022-11KEJ-FQ-SB-2022-12KEJ-FQ-SB-2022-13KEJ-FQ-SB-2022-14KEJ-FQ-SB-2022-15KEJ-FQ-SB-2022-16KEJ-FQ-SB-2022-17版本备注2022202220222022202220222022202220222022202220222022202220222022202214 洁净鞋清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-14 202215 卫生状态标识管理规程KEJ-FQ-WS-2022-15 202216 清洁工具清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-16 202217 周转容器清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-17 202218 外来人员进出洁净区管理规程KEJ-FQ-WS-2022-18 202219 设备清洁规程通则KEJ-FQ-WS-2022-18 202220 废弃物的管理规程KEJ-FQ-WS-2022-19 202221 圾站管理规程KEJ-FQ-WS-2022-20 202222 昆虫和鼠害控制规程KEJ-FQ-WS-2022-21 202223 非洁净服管理规程KEJ-FQ-WS-2022-22 202224 灭蚊灯清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-23 202218 洁净厂房管理规程KEJ-FQ-SB-2022-18 202219 厂房及设施保养、维修管理规程KEJ-FQ-SB-2022-19 202220 压力容器防爆措施KEJ-FQ-SB-2022-20 2022现行法律法规文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号) 20002 医疗器械临床实验规定(国药监局令第05 号) 20043 医疗器械说明书：标签和包装标识管理规定 (国药监 2004局令第10 号)4 医疗器械生产监督管理办法(国药监局令第12 号) 20045 医疗器械分类规则(国药监局令第15 号) 20006 医疗器械注册管理办法(国药监局令第16 号) 20047 医疗器械新产品审批规定(试行) (国药监局令第17 2000号)8 医疗器械生产企业质量体系考核办法(国药监局令第 200022 号)9 医疗器械说明书管理规定(国药监局令第30 号) 200210 医疗器械标准管理办法(试行)(国药监局令第31 号) 200111 国家食品、药品监督管理局行政立法程序规定 (国药 2002监局令第33 号)12 国家食品药品监督管理局行政复议暂行办法(国药监 2002局令第34 号)13 湖南省医疗生产企业资格认可实施细则14 商品条码管理办法 200515 医疗器械生产质量管理规范 202216 医疗器械召回管理办法 2022。