中国食品药品检定研究院简介

中国食品药品检定研究院简介中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食 品药品监督管理局的直属事业单位， 是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁 机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装 材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责 国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工 作。

中检院前身是 1950 年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。

19 61 年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。

1998 年,由卫生部成建制划转为国家药品监督 管理局直属事业单位。

2010 年，更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管 理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。

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在党和政府的领导和关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检院已发展成为集检 定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构，具备食品、药品、保健食品、 化妆品、医疗器械五大类检测能力。

通过实施“人才兴检”和“科技强检”战略，产生了许多 开创性科技成果，获国家科技奖 33 项、省部级奖 200 余项。

其中，获国家科技一等奖 6 项。

“流行性出血热灭活疫苗研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等 奖。

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中检院同联合国开发计划署、世界卫生组织以及美国、英国、加拿大、日本、德国等 20 多个国际组织、国家和地区的食品药品检验相关机构开展了多渠道、多领域、深层次的合作交1 / 13流。

成功申请 WHO 生物制品标准化和评价合作中心，成为发展中国家首个 WHO 生物制品标准化 和评价合作中心。

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2010 年 9 月，经国家发改委正式批复的中检院迁址建设项目举行了奠基仪式，建设规模 100383 平方米，投资 10.9 亿元，一个资源配置合理、运行体系完善、检验机制科学、科技能 力领先的国家级食品药品检验检测机构将在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地诞生。

中 检院将坚持以检验检测能力建设为核心，努力发挥全面支撑食品药品监管、促进产业发展、保 障公众健康作用，为构建社会主义和谐社会做出新贡献。

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一、主要职责 （一）承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审 批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。

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（二）承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委 托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。

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（三）承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。

（四）承担生物制品批签发相关工作。

（五）承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制 修订的技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订 工作。

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（六） 承担药用辅料、 直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、 监督检验、 委托检验、 复验及技术检定工作，以及承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作。

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（七）负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

（八）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴 定、保存、分发和管理工作。

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2 / 13（九）承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作。

（十） 承担有关药品、 医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。

（十一）承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作， 组织开展药品研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指 导工作。

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（十二）组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究 以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。

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（十三）承担国家食品药品监督管理局科技管理日常工作，承担保健食品、化妆品和餐饮 服务食品安全相关专家委员会的日常工作。

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（十四）承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。

（十五）组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测 工作的国际交流与合作。

（十六）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

二、内设机构 根据上述职责，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中 心）设置以下 26 个内设机构：铙誅卧泻噦圣骋贶。

（一）食品化妆品检定所 承担保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全检验以及安全性评价、监测工作；组织开展相 关检验检测方法的制定、验证和技术评定工作；承担餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及 要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作；承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及 检测方法的制修订工作；组织相关技术检定工作；开展保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全 检验检测机构的资质认定与实验室规范化管理工作； 研制相关标准样品、 质控样品和对照物等；3 / 13承担保健食品、化妆品风险评估工作；承担餐饮服务食品安全的质量监督抽验工作，拟订餐饮 服务食品安全的年度抽验计划，汇总、分析、上报抽验数据；承担国家食品药品监督管理局保 健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关专家委员会秘书处的工作；承办院交办的其他事项。

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（二）中药民族药检定所 承担中药民族药注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技 术检定工作；负责中药民族药新药和进口药品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制修订 的技术复核与验证工作；承担中药民族药标准物质研究和标定工作；开展与中药民族药检验方 法、质量标准等相关的新方法、新技术研究；负责中药民族药标本的收集、鉴定、整理及中药 标本馆管理工作；承办院交办的其他事项。

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（三）化学药品检定所 承担化学药品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术 检定等工作； 负责化学药品新药和进口化学药品的注册检验、 质量标准复核以及国家标准制修 订的技术复核与验证工作； 承担化学药品标准物质研究和标定工作； 开展与化学药品检验方法、 质量标准等相关的新方法、新技术研究；组织开展细菌耐药性监测工作；承担“国家麻醉品检 定实验室”工作；承办院交办的其他事项。

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（四）生物制品检定所 承担生物制品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技 术检定等工作；负责生物制品新药和进口生物制品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制 修订的技术复核与验证工作；承担生物制品批签发具体技术工作；承担生物制品标准物质研究 和标定工作；承担生产用菌毒种、细胞株的检定以及医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、 保存、分发和管理工作；开展与生物制品检验方法、质量标准等相关新方法、新技术研究；承4 / 13担“国家病毒性肝炎研究中心”、“中国医学细菌菌种保藏管理中心”工作；承办院交办的其 他事项。

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（五）医疗器械检定所 承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作；承担全国医疗器械检验检 测复验和技术检定的相关组织工作；承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作；承 担医疗器械标准物质研究和标定工作；开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等 相关新方法、新技术研究；承担院交办的其他事项。

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（六）包装材料与药用辅料检定所 承担药包材等相关包装材料和药用辅料的注册检验、监督检验、委托检验、进口检验以及 相关检验检测的复验和技术检定工作；承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担 药包材等相关包装材料和药用辅料对照物质研究和标定工作； 承担有关药包材等相关包装材料 和药用辅料与药品相容性研究工作；承担药品包装材料注册技术审评工作；承办院交办的其他 事项。

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（七）实验动物资源研究所 承担实验动物保种、育种、生产和供应工作；负责实验期动物饲养管理及相关条件保障； 负责实验动物质量和实验环境设施与设备检测； 负责动物源性材料病毒安全性检测和病毒灭活 效果验证；开展转基因动物和动物模型研发；开展与实验动物相关新技术、新方法研究；承担 “国家啮齿类实验动物种子中心”、“国家实验动物质量检测中心”工作；承办院交办的其他 事项。

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（八）标准物质与标准化研究所 承担药品、医疗器械国家标准物质管理工作；负责组织药品、医疗器械等标准物质研究、 制备、标定、审核和分发等工作；负责相关培养基制备及供应工作；组织开展药品、医疗器械5 / 13相关质量标准、快检技术等方面的新技术、新方法以及新检测仪器的标准化研究工作；承担对 全国药品检验机构快检技术的业务指导工作；承担有关技术服务的组织、协调和管理工作；承 担“中国药品生物制品标准化研究中心”工作；承办院交办的其他事项。

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（九）食品药品安全评价研究所 组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的安全性实验研究 工作；开展与非临床安全性相关的新技术、新方法实验研究；组织开展严重药品不良反应和医 疗器械不良事件原因的实验研究；承担“国家药品安全评价监测中心”工作；承担对国家食品 药品监督管理局认可的非临床安全评价检测机构相关技术人员的培训工作； 承办院交办的其他 事项。

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（十）食品药品技术监督所 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量监督抽验和监督调查工作；拟订药品、医疗 器械、保健食品和化妆品年度抽验方案，汇总、分析、上报抽验数据，拟订质量公告；承担药 品、医疗器械和保健食品等有关广告和互联网药品信息服务等技术监督工作；组织协调全国药 品快速检测技术应用管理工作；承办院交办的其他事项。

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（十一）医疗器械标准管理研究所 承担“国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心”日常工作；承担医疗器械标准拟 定的相关事务性工作； 组织协调相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订 工作；组织开展医疗器械标准体系研究，提出标准工作政策及规划建议；承担医疗器械命名、 分类和编码技术研究工作；承担全国医疗器械标准相关机构的业务指导工作；承办院交办的其 他事项。