药品检验实验室全面质量管理课程.pptx

（6）管理制度：制定、修订程序化、检查落 实责任制、内外监督相结合。
药品检验实验室的质量保证体系
为保证药品检验的质量（即数据科学 公证、准确、可靠），以法律法规为依据， 从客观实际出发，制定各个岗位、各个环节 的质量要求及其检查评定标准而形成的内部 监督管理体系。
具体说就是按照药品检验实验室各项 规章制度和岗位责任制的有关规定，在被 测定样品的收检、测试、记录、报告；仪 器设备的安装验收和使用维护；检验人员 的培训考核；差错事故的分析、处理；质 量问题的申诉检查等活动中相互联系、相 互制约的质量管理体系。
第三章 实验设施（七条）
对各种实验设施，如动物饲养、动物 用品存放、供试品和对照品处置设施等环 境条件的要求。
第四章 仪器设备和实验材料（四条）
对仪器设备的放置、保存、保养、 校准、使用及维修等管理以及供试品与对 照品、试剂与试药、动物与饲料的管理提 出了要求。
第五章 标准操作规程（二条）
需要制定SOP的工作内容及关于SOP的 管理（制定、修改、批准、分发、存档等） 规定。
（2）建立、健全质量保证部门，并 全过程实施监督检查作用。
（3）各级人员在承担检测研究项目 的数量和能力上相适应。
（4）仪器和设备与承担项目在数量、 质量和运转上相适应。
（5）实验动物在质量、数量及管理 上符合要求。
（6）各项操作具备可执行的并被严 格遵守的标准操作规程（SOP）
（7）检测和研究项目的全过程必须 按照程序执行，必须有完整的 真实的原始记录并妥善保管。
通过对上述诸要素的调查分析，找出存 在问题，确定今后的质量目标并编制具体的 实施计划。
（2）实施阶段 —各部门按照具体实施计划
进行精心组织，将每一个工作的时间、数量、 质量等要求落实到实验人员，真正体现质量 管理人人有责的全员管理思想。
（3）检查阶段
依据质量管理计划和体系标准进行检查， 找出问题，加以原因分析，并反馈给部门管 会。
（4）总结处理阶段
由质量监督人员根据检查的情况，
肯定成功经验总结形成新的规范，把存 在的问题加以分析，提出解决办法和防 止再发生类似问题的措施以及做出奖惩 决定。
实现“质量第一”工作方针
确保检验结果科学、规范、 准确、可靠
实验室全面推行GLP管理
GLP简介
Good Laboratory Practice （For Nonclinical Labora
tory பைடு நூலகம்tudies)
1993年12月国家科委16号令
《药品非临床研究质量管理规范》 （试行） 1994年1月1日起实施。
国家药品监督管理局（SDA）14号令
《药品非临床研究质量管理规范》（试行） 1999年1月1日起施行
目前中国的GLP尚处于推行、指导和 推荐性阶段。
GLP的主要内容
GLP的中心指导思想是：任何实验数 据的质量不仅是靠统计处理和核对来保 证的，还要考察整个测试过程的每一个 环节。要强调预防为主，把人为的差错 减少到最小程度。在测试过程中建立质 量保证体系，实现全面质量监督，确保 数据的质量。
（1）实验人员：职业道德和业务能力 经培训考核，取得《检验员证》
（2）实验物品（对照品、标准品、试剂试药 玻璃器皿、实验动物）：分级、分类使 用和管理。
（3）仪器设备：实行标志管理、定期检定并 建立健全管理档案。
（4）检验过程：过程程序化、操作标准化， 报告逐级核对，层层把关。
（5）环境条件：温度、湿度、光线、噪音、 防磁、抗震、电源、无菌、动物等条件 应符合检验的具体规定。
GLP是实验室全面质量管理的准则， 它的内容可概括为“硬件”和“软件” 两部分：
硬件是指人员、设施、实验用品、 仪器设备等方面的规定。
软件是指组织、制度、实验操作、 环境条件、实验记录、人员培训等方面 的规定。
GLP验收检查的要点
（1）机构的负责人、质保部门的负 责人、检测研究项目的负责人， 在岗位上确实负起责任。
质量保证体系的主要任务
通过一定的规章制度、方法、程序、机 构等把质量保证活动加以系列化、标准化、 制度化。
建立质量保证体系（QA）就是GLP的全面 贯彻和实施。
质量保证体系的工作程序
（1）计划阶段—由决策层负责结合实验
室的客观实际，对影响检验工作质量的 主要因素的现状分别进行调研，包括组 织机构与人员配备，人员素质的培养和 提高；各项规章制度、操作规程的修订 完善及其贯彻执行情况，仪器设备的先 进性和完好率，试剂试药与实验动物的 质量及供应，检验样品的管理等。
（8）供试品、对照品以及标本按要 求立档、存档并妥善保管。
国家药品监督管理局（SDA）14号令
《药品非临床研究质量管理规范》（试行）
（共九章三十七条）
第一章 总则（三条） 立法目的、依据、使用范围、 所用术语定义
第二章 组织机构和工作人员（五条） 研究机构工作人员的条件 研究机构负责人的条件和职责 研究机构质保部门的职责 研究专题负责人的职责
药品检验实验室 全面质量管理
北京市药品检验所 赵明
二00五年十一月
药品检验实验室的质量方针
药品是一种特殊商品，药品质量的 优劣直接关系到人民群众用药安全有效。 药品检验是控制药品质量的重要手段。 作为检验实验室，要以《药品管理法》 为准绳，坚持“质量第一”的工作方针， 既要防止把合格药品判为不合格，也要 避免把不合格药品判为合格。
第六章 研究工作的实施（十条）
实验方案的主要内容及其实施 总结报告的主要内容及其管理
第七章 资料档案（二条） 第八章 监督检查和资格认证（二条） 第九章 附则（二条）
药品检验实验室的质量控制措施
实行全面质量管理，对影响检验 工作质量的六方面因素，包括实验人员、 实验物品、仪器设备、检验过程、环境 条件、管理制度等，进行有效的控制， 确保检验结果准确可靠。
质量检查的四种形式
a、日常检查—主要针对工作中的细小环节 或个人进行检查。
b、定期检查—按月、季或年针对较大的工 作环节或各部门工作进行阶段性检查。
c、专项检查—针对计划执行过程中某些重 要的或易出差错的环节单独进行检查。
d、全面检查—针对计划的各个方面、各个 环节以及与计划有关的各级人员和计划 本身进行检查。