厂房设施验证文件新
新建厂房验证方案
江苏天和制药有限公司厂房与设施验证报告1.验证时间：厂房与设施的验证时间为：2012年5月4日1.概述江苏天和制药有限公司位于沿江开发区厂区占地面积100000平方米,建筑面积35000平方米。
厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的东南侧。
裸露土地均种植草皮，无尘土、花粉飞扬。
精烘包车间厂房位于厂区中部，用于原料精烘包。
总面积为667平方米，洁净区面积为320平方米。
厂区周围绿树成荫，无污染空气的源头存在，空气宜人。
厂区北侧为主公路属于沥青路面，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。
与精烘包车间平行的东西两侧为绿化带。
我公司根据2010版GMP的要求对新建精烘包车间的厂房进行验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，使洁净厂房内能够生产出符合要求的产品。
2.验证目的根据验证方案的要求，检查并确认精烘包车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明精烘包车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
3.验证范围：精烘包车间工序洁净厂房与设施。
4.验证小组成员及职责5.验证方案的培训：验证方案批准后，由验证方案的起草部门组织验证的参与者进行培训，了解验证方案的具体内容。
6.相关SOP及相关验证文件7.验证相关的图纸需要使用的图纸8.验证内容验证内容为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
8.1厂房设计确认8.1.1 厂房设计确认目的：在厂房设计确认中，通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认，厂房符合现行GMP和相关法律法规的要求。
在厂房设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。
8.1.2 厂址选择和厂区总体布局确认厂址选择和厂区总体布局确认记录8.1.3 洁净区设计确认洁净区设计确认记录8.1.4厂房设计确认结论：厂房设计符合现行GMP和相关法律法规的要求。
厂房设施验证方案---性能确认PQ
性能确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）验证方式：□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证立项部门：验证小组负责人：方案制定日期：_______年___月___日方案生效日期：_______年___月___日目录1.目的....................................................................................................................................................................2.范围....................................................................................................................................................................3.职责....................................................................................................................................................................4.参考文件............................................................................................................................................................5.PQ实施...............................................................................................................................................................6.偏差清单及报告................................................................................................................................................7.验证结果分析与评价报告 ................................................................................................................................附表1偏差清单 .............................................................................................................................................附表2偏差报告1.目的为了确认厂房设施性能符合GMP要求，稳定的保证厂房设施符合设计标准及生产工艺的要求。
厂房验证方案范文
厂房验证方案范文一、概述为了确保厂房的建设和使用符合相关标准和要求，需要对厂房进行验证。
厂房验证旨在验证厂房的设计、建设和使用过程是否符合相关法规和规范要求，从而确保厂房的安全、健康和环保。
本方案旨在对厂房进行全面的验证，包括验证厂房设计文件、施工图和建设过程中的质量控制，以及厂房的使用过程中的设备运行情况、安全管理措施和环境保护措施等方面。
验证过程将通过现场巡查、文件审核、设备测试和数据分析等方式进行。
二、验证内容1.设计验证对厂房的设计文件进行验证，包括建筑设计、结构设计、电气设计、给排水设计等方面。
验证内容包括但不限于：-厂房符合国家和地方政府规定的建筑、环保、安全等方面的相关规范和标准。
-厂房设计符合相关行业标准和技术要求。
-厂房的设计方案与实际需求相匹配。
2.施工验证对厂房的施工过程进行验证，包括施工图纸、工程质量控制和施工管理。
验证内容包括但不限于：-施工图纸符合设计要求，施工过程符合施工图纸的要求。
-施工过程中的质量控制措施符合相关标准和要求。
-施工现场的管理符合施工安全管理要求。
3.设备验证对厂房的设备进行验证，包括设备安装、调试和运行情况。
验证内容包括但不限于：-设备安装过程中的检查和测试，确保设备安装符合相关标准和要求。
-设备调试过程中的检查和测试，确保设备调试符合相关标准和要求。
-设备运行情况的检查和测试，确保设备正常运行，并符合相关安全和环保要求。
4.使用验证对厂房的使用过程进行验证，包括设备使用、环境保护和安全管理等方面。
验证内容包括但不限于：-设备的运行情况和维护保养情况的检查和测试。
-环境保护措施的检查和测试，包括废水处理、废气处理和噪声控制等方面。
-安全管理措施的检查和测试，包括消防安全、工艺安全和人员安全等方面。
三、验证方法1.现场巡查通过对厂房的现场巡查，对厂房的建设和使用情况进行直观的观察。
现场巡查内容包括但不限于建筑结构、设备安装、环境保护设施等方面。
2.文件审核对厂房的设计文件、施工图纸和相关质量文件进行审核，确保文件内容符合相关标准和要求。
厂房设施验证方案---安装确认IQ
北京双鹤药业股份有限公司验证管理药品生产质量管理文件文件编号：DCPC-GMP-安装确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）目录1.概述 ........................................................................................................................................................2.目的 ........................................................................................................................................................3.范围 ........................................................................................................................................................4.职责 ........................................................................................................................................................5.参考文献 ................................................................................................................................................6.IQ实施 ...................................................................................................................................................6.1厂房结构确认.................................................................................................................................6.2装修材料确认.................................................................................................................................6.3设施确认.........................................................................................................................................6.4空调净化系统的确认 .....................................................................................................................6.5公用工程的确认 .............................................................................................................................6.5.1配电系统确认 .....................................................................................................................6.5.2给水排水系统确认 .............................................................................................................7.偏差清单及报告 ....................................................................................................................................8. 验证结果分析与评价报告 ..................................................................................................................附表1偏差清单..................................................................................................................................附表2偏差报告..................................................................................................................................1.概述本公司需验证的厂房、主要用于非PVC生产线大输液制剂。
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述：厂房验证是指对厂房的设计、建设和运营过程进行全面的验证和评估，以确保其符合相关标准和要求，保证生产安全和质量。
本文将从五个大点来阐述厂房验证方案，包括设计验证、建设验证、设备验证、运营验证和安全验证。
正文内容：1. 设计验证1.1 设计文件验证：对厂房设计文件进行审核，确保其符合相关法规和标准要求。
1.2 结构验证：对厂房的结构设计进行评估，包括承重能力、抗震能力等。
1.3 空气流通验证：验证厂房的通风系统设计是否合理，确保室内空气质量良好。
1.4 环境保护验证：验证厂房的环境保护设施是否符合要求，如废水处理系统、废气处理设备等。
2. 建设验证2.1 施工过程验证：对厂房的施工过程进行监督和验证，确保按照设计文件进行施工。
2.2 建筑材料验证：对厂房所使用的建筑材料进行验证，确保其符合相关标准和质量要求。
2.3 设备安装验证：验证厂房内设备的安装是否符合要求，确保其正常运行和安全性。
3. 设备验证3.1 设备功能验证：对厂房内的设备进行功能验证，确保其能够正常运行和达到预期效果。
3.2 设备安全验证：验证厂房内设备的安全性能，包括防护措施、紧急停机装置等。
3.3 设备维护验证：验证厂房内设备的维护计划和操作规程是否合理，确保设备的长期稳定运行。
4. 运营验证4.1 运营流程验证：验证厂房的运营流程是否合理，包括生产计划、物料管理、质量控制等。
4.2 运营管理验证：验证厂房的运营管理体系是否健全，包括人员培训、安全管理、环境管理等。
4.3 运营效果验证：对厂房的运营效果进行评估，包括生产效率、产品质量、能源消耗等。
5. 安全验证5.1 安全设施验证：验证厂房的安全设施是否完善，包括消防设施、应急救援设备等。
5.2 安全培训验证：验证厂房的安全培训计划和实施情况，确保员工具备应急处理能力。
5.3 安全监测验证：验证厂房的安全监测系统是否正常运行，包括火灾报警系统、气体监测系统等。
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍随着经济的发展和产业的蓬勃发展，厂房建设成为各个行业中不可或缺的一部分。
为了确保厂房的安全性和合规性，厂房验证方案应运而生。
本文将详细介绍厂房验证方案的目的、步骤和相关要求。
二、目的厂房验证方案的目的在于对新建或改造的厂房进行全面、系统的验证，以确保其符合相关法规、标准和规范的要求。
通过验证，可以提前发现潜在的问题和隐患，及时进行修复和改进，确保厂房的安全运行和生产效率。
三、步骤1.规划和准备阶段在规划和准备阶段，需要明确厂房验证的目标和范围。
确定验证的时间表、人员配备和资源需求。
制定验证计划和相关文件，明确各项任务的责任人和时间节点。
2.厂房设施验证厂房设施验证是厂房验证的核心步骤。
主要包括以下内容：(1)建筑结构验证：对厂房的建筑结构进行检查和评估，确保其稳定性和承载能力。
(2)消防安全验证：对厂房的消防设施进行检查和测试，确保其满足相关法规和标准的要求。
(3)电气设备验证：对厂房的电气设备进行检查和测试，确保其安全可靠，并符合相关电气安全标准。
(4)通风与空调系统验证：对厂房的通风与空调系统进行检查和测试，确保其正常运行和满足相关要求。
(5)环境监测验证：对厂房的环境监测设备进行检查和测试，确保其准确可靠，并符合相关环境保护要求。
3.设备验证厂房内的设备验证是厂房验证的重要环节。
主要包括以下内容：(1)设备安全验证：对厂房内的各类设备进行检查和测试，确保其安全可靠，并符合相关标准和规范。
(2)设备性能验证：对厂房内的设备进行性能测试和评估，确保其满足生产要求和技术规范。
4.文件和记录验证在厂房验证过程中，需要对相关文件和记录进行验证。
主要包括以下内容：(1)设计文件验证：对厂房的设计文件进行审核和验证，确保其与实际情况相符。
(2)操作记录验证：对厂房的操作记录进行审核和验证，确保其真实可靠，并符合相关要求。
5.整理和报告阶段在验证完成后，需要整理验证过程中的相关数据和记录，并编制验证报告。
设施设备验证和校准管理制度(DOC)
设施设备验证和校准管理制度(DOC)1. 制度目的为了保证公司生产线上的设备和工具仍然满足要求并能够让员工安全和有效地使用，本制度主要目的是规定设施设备验证和校准管理的程序和要求。
2. 适用范围本制度适用于公司所有设施、工具、仪器、设备、计量标准和相关管理人员。
3. 管理流程3.1 设施设备的分类3.1.1 设施设备分类根据使用特征和监管要求，设施设备可分为工器具（永久性固定设施设备）、量具和点检工具。
3.1.2 设施设备校准分类设施设备校准可分为定期检验、日常点检和抽样检查。
3.2 设施设备验证和校准管理责任3.2.1 部门责任每个部门负责将其设施设备与相应的检查项目进行校准，确保其满足使用要求，并将校准完的设施设备报告给设备管理部门更新其设施设备信息。
3.2.2 设备管理部门的责任设备管理部门负责记录设施设备的检查信息，统计设备校准情况，并对出现异常情况的设备及时处理，确保设备的可靠性、准确性和有效性。
3.2.3 品质部门的责任品质部门负责评估设施设备的QC相关程序和相应的校准记录，并将设备校准记录与设备定期检测之后出具的工作证书/测试报告保险。
3.2.4 具体责任各个部门根据岗位责任分别承担其设备的具体校准责任。
3.3 设施设备的校准管理流程3.3.1 设施设备校准周期性1)参照设施设备厂家要求的周期进行检验；2)参照设备校准需求进行自制计划。
3.3.2 定期检验1)部门根据设备厂家要求的周期进行定期校准；2)校准完成以后记录设备的校准信息。
3.3.3 日常点检1)根据设备日常使用场景及出现问题的讯号进行日常点检；2)根据情况修复或更换设备。
3.3.4 抽样检查1)设备管理部门对部门设备和工具组成顺序进行抽样检查；2)校准完的设备需要在测试报告上签名，并在设备登记簿上有相应记录。
3.4 设施设备的溯源和锁定根据设备管理部门的要求，各个部门需要确保设施设备的可追溯性和不可变性。
4. 管理规定1.设备管理部门根据设施设备重要性、使用频率、使用场景和设备生命期进行校准计划；2.设备管理部门根据设备校准操作指南进行设备的日常校准和定期校准；3.员工因使用设备不当所引起的损坏和报废的实例都需要经过记录和追溯，以避免相似事情再次发生；4.每个部门都必须在设备暴露出超出规定范围的异常行为时，报告设备管理部门，设备管理部门需要及时记录、通知和处理情况；5. 管理记录1.设备分类、数量及管理人员信息；2.设备校准和检查记录；3.损坏和报废的设备记录；4.设施设备的密度和周转率记录；5.校准过程中所用的工具和设备记录；6.设备异常情况发出通知后的记录。
新GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证
新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施、设备第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
新建GMP生产厂房设施验证方案
报告内容与格式
验证目的
明确验证活动的目的和预期结果，确保验证 工作的针对性和有效性。
验证范围
明确验证的范围和对象，包括生产设备、辅 助设施、工艺流程等。
验证方法
详细描述所采用的验证方法和操作步骤，确 保验证工作的可重复性和可操作性。
验证结果
客观记录验证结果，包括数据分析和结论， 确保结果的准确性和可靠性。
环境条件验证
评估厂房内的环境条件，如温度、 湿度、洁净度等，是否符合生产要 求。
设备验证
设备性能验证
测试设备的各项性能指标是否达到设计要求和使用标准。
设备安装验证
确认设备的安装位置、管道连接、电缆布线等是否符合工艺要求 和安全标准。
设备操作验证
对设备的操作界面、控制功能等进行测试，确保设备操作便捷、 可靠。
报告审核与批准
01
审核流程
建立报告审核流程，明确审核人 员和审核内容，确保审核工作的
专业性和公正性。
03
修改与完善
根据审核意见对报告进行修改和 完善，确保报告的质量和准确性
。
02
审核要点
明确审核要点，包括数据完整性 、结论正确性、建议可行性等方
面。
04
批准与签署
经审核通过后，由相关领导或权 威人士对报告进行批准和签署， 确保报告的合法性和权威性。
具体流程包括
确认验证目标、范围和要求；制定验证计划和方案；实施 验证；记录数据并分析结果；编写验证报告；汇总结果， 进行总结和改进建议等步骤。
03
验ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ内容
厂房设施验证
厂房布局验证
确认厂房布局是否符合生产流程 和安全要求，是否便于清洁和维
护。
厂房与设施验证方案三篇
厂房与设施验证方案三篇篇一：厂房与设施验证方案1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草。
口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。
总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。
厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、通风系统等设施。
5.验证目的：检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合GMP的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
6.文件及资料文件名称存放位置设计图与竣工图工程部档案室主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件工程部档案室验收检查记录工程部档案室车间平面布置图工程部档案室空气过滤器分布图工程部档案室送排风系统图工程部档案室控制系统图工程部档案室配管图工程部档案室设备一览表工程部档案室纯化水制备标准操作规程动力车间及工程部档案室空气净化系统标准操作规程动力车间及工程部档案室人流物流示意图工程部档案室7.验证内容7.1验证标准7.2.1换气次数在洁净室（区）各室的送风口用风速仪测定各洁净室送风口的风速，再根据送风口面积、房间体积计算换气次数。
测定结果：7.2.2压差测洁净室（区）与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。
结果：检查人：检查日期：7.2.3过滤器检查空气净化系统是否有中效高过滤器+高效过滤器检查人：检查日期：7.2.4悬浮粒子采用尘埃粒子计数器，在洁净区（室）各室取样，取样点的高度离地面1m，测量时，每个点计数3-4次。
计算各室悬浮粒子平均值。
结果：测试人：测试日期：7.2.5空气沉降菌测定在洁净室（区）各室设2个取样点每点，放2个经消毒的φ90mm培养皿，半小时后测培养皿沉降菌数。
计算各洁净室的平均沉降菌数。
结果：测定人：测定日期：7.2.6温度和相对湿度测定在被测房间检测温度和相对湿度。
结果：检查人：检查日期：7.2.7照明度的确认用光照度计，在离地面1m高处进行测量，每个房间取4个点测试。
最全生产厂房设施验证方案
•方案概述•验证计划•验证实施•验证结果评估目•验证总结与报告•相关文件与附件录验证厂房设施的性能和可靠性，确保其满足生产工艺要0203科学、客观、公正原则以科学、客观、公正的态度进行验证工作安全性原则优先考虑生产过程的安全性，确保验证过程不危害人员健康和环境安全系统性原则从整体角度出发，全面、系统地考虑验证方案、实施和评估过程可追溯性原则确保验证过程中的数据和信息可追溯、可记录，便于分析和追溯123验证时间安排验证流程设计010203对验证人员进行培训，确保他们了解设施的原理、操作和维护方法。
对验证人员进行实践操作培训，提高他们的技能水平和实践经验。
对验证人员进行安全培训，确保他们了解安全操作规程和应急预案。
010203验证人员培训设备设施检查01020304设备完整性设备清洁设备运行状态安全防护设施工艺流程合规性工艺参数稳定性工艺流程效率产品质量控制工艺流程验证产品外观检验产品尺寸检验产品性能测试产品安全性能测试产品检验与测试01设备运行数据02设备性能评估03设备故障分析数据统计与分析验证结果判定判定标准制定验证结果判定不合格项整改根据不合格项的具体情况，制定相应的整改措施，如维修、更换部件、调整参数等。
整改措施制定对整改措施进行实施，并跟踪整改效果，确保整改有效。
整改实施与跟踪在整改完成后，对不合格项进行复查，确保问题得到彻底解决。
不合格项复查不合格项整改与复查总结要点与亮点完整的验证计划严格的验证标准科学的验证方法报告编写与发布报告内容详实验证报告内容详尽，包括验证过程、结果分析、问题发现与整改等，为生产厂房设施的合规运营提供有力保障。
报告发布及时在验证工作完成后，及时整理并发布验证报告，确保相关信息及时传达给相关部门和人员。
加强培训加强员工对GMP和ISO标准的培训，提高员工的业务素质和操作技能。
完善记录管理完善验证过程中的记录管理，确保记录的准确性和可追溯性。
强化风险评估在验证过程中加强对潜在风险的评估，制定相应的预防措施，降低风险对生产的影响。
设备验证文件目录
PAZ2000I-C型智能检测自补颗粒机
VM-135-02
36
DPB-250E型自动泡罩包装机
VM-136-02
37
NJP-1200C型全自动胶囊填充机
VM-137-02
38
ZP-37型旋转式压片机
VM-138-02
设备验证文件目录
序号
文件名称
验证编码
39
BG-150E型智能高效包衣机
VM-139-02
设备验证文件目录
序号
文件名称
验证编码
1
口服固体车间Ⅱ洁净厂房、设施
VM-101-01
2
口服固体车间Ⅰ洁净厂房、设施
VM-102-02
3
丸剂车间洁净厂房、设施
VM-103-02
4
软胶囊车间洁净厂房、设施
VM-104-02
5
前处理车间洁净厂房、设施
VM-105-02
6
微检室洁净厂房、设施
VM-106-02
46
DPP-250II型自动泡罩包装机
VM-146-02
47
YUJ-17型制丸机
VM-147-02
48
SMS-I型筛动式模板数片机
VM-148-02
49
CH-200型单轴槽式混合机
VM-149-02
50
XF-8A四级分离机
VM-150-02
51
感应式自动瓶盖封口机
VM-151-02
52
ZLK166型整粒机
VM-159-00
60
15
纯化水系统
VM-115-02
16
压缩空压系统
VM-116-02
17
生产厂房验证方案
生产厂房验证方案生产厂房验证方案一、背景概述随着经济的发展，生产厂房在现代工业社会中扮演着重要的角色。
然而，由于各种原因，包括施工质量、设备维护等问题，生产厂房的质量存在一定的风险。
为了保障生产厂房的质量和安全性，有必要进行验证，以确保其符合相应的标准和要求。
二、目标和目的1. 目标：通过生产厂房验证，评估其质量和安全性，为生产厂房提供保障。
2. 目的：明确生产厂房验证的依据、流程和方法，保证验证工作的科学性和有效性。
三、验证依据和方法1. 验证依据生产厂房验证的依据主要包括相关建筑法规、标准和规范，以确保生产厂房的设计、施工、维护等环节都符合相应的要求。
2. 验证方法生产厂房验证的方法可以包括以下几个方面：（1）文件审核：对生产厂房设计、施工方案、维护记录等相关文件进行审核，评估其是否符合相应的标准和规定。
（2）实地检查：进行实地巡查，检查生产厂房的施工质量、设备状态、安全措施等，评估其是否符合标准和规范。
（3）现场测试：对生产厂房的设备进行测试，包括电气测试、设备运行测试等，以评估其性能和安全性。
（4）数据分析：对相关数据进行分析，如生产工艺数据、设备运行数据等，以判断生产厂房的运行情况和安全性。
四、验证流程生产厂房验证的流程主要包括以下几个环节：1. 概况调查：了解生产厂房的基本情况，包括设计图纸、相关文件、实地调查等。
2. 文件审核：对生产厂房的设计方案、施工方案、使用维护方案等文件进行审核。
3. 实地检查：对生产厂房的施工质量、设施设备、安全措施等进行实地检查。
4. 现场测试：对生产厂房的设备进行测试，判断其性能和安全性。
5. 数据分析：对相关数据进行分析，评估生产厂房的运行情况和安全性。
6. 缺陷整改：对发现的问题和不合格项进行整改，确保生产厂房的质量和安全性。
7. 验证报告：撰写生产厂房验证报告，总结验证结果和建议。
五、验证要求生产厂房验证过程中，需要注意以下要求：1. 专业人员：验证工作需要由具备相关专业知识的人员进行，包括建筑工程师、设备工程师等。
厂房设施验证模板
验证项目申请单第2页共17页目录序号项目名称页码1主题内容 (4)2概述 (4)3验证的范围 (4)4责任人 (4)5验证目的 (4)6验证内容 (4)6.1厂房设计的确认 (4)6.2厂房设施的安装确认 (8)6.3厂房设施的运行确认 (12)6.4厂房设施的性能确认 (14)7验证结论与评价 (15)8附录 (17)厂房设施验证1.主题内容本方案规定了中药饮片生产厂房与设施验证的具体要求。
概述云南天利药业有限公司位于云南高科技园。
厂区内裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。
蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。
生产车间总面积1147平方米，均为一般生产区，用于中药饮片生产。
验证的范围本方案适用厂房与设施验证。
本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、装修等方面对厂房设施进行验证。
责任人起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。
QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行设备科负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。
生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。
质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
总经理：负责验证方案的批准。
验证目的检查并确认厂房的设计、安装、装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
验证内容厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。
厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
1.1.厂房设计的确认1.1.1.厂房周边环境的确认1.1.1.1.确认的项目3.附录附录1：厂区总平面布置图；附录3：厂区人流、物流图；附录4：一般生产区工艺设备平面布置图；附录6：设备平面布置图；附录8：施工完成后的实际平面布置图；。
最新最全生产厂房设施验证方案
最新最全生产厂房设施验证方案生产厂房设施验证方案是指对生产厂房内的各种设施进行验证和检测，确保其符合相关的法律法规要求和安全性能。
以下是一个最新最全的生产厂房设施验证方案（2024）的详细内容，共计1200字以上：一、引言生产厂房设施验证方案旨在对生产厂房内的各类设施进行验证，并确保设施的可靠性、安全性和合规性。
该方案适用于各类生产厂房，包括但不限于工业制造、化工、医药、食品加工等行业。
验证方案的实施旨在确保设施的正常运行，预防事故的发生，提升生产效率和工作安全。
二、验证对象验证对象包括但不限于以下设施：1.电气设备：包括电力供应、配电设备、电线电缆等；2.机械设备：包括生产设备、输送设备、搬运设备等；3.仪器仪表设备：包括测量设备、检测设备、控制设备等；4.管道设施：包括供水管道、排污管道、燃气管道等；5.防火设施：包括报警系统、灭火设备等。
三、验证内容验证内容主要包括以下方面：1.设备安全性验证：对设备的结构、强度、可靠性进行验证，确保设备不会发生破坏、漏气、断电等安全事故；2.设备合规性验证：对设备的生产标准、环保标准进行验证，确保设备符合相关法律法规要求；3.设备可靠性验证：对设备的运行稳定性进行验证，包括设备的运行时间、故障率、维修保养等；4.设备性能验证：对设备的性能指标进行验证，确保设备满足生产要求，并达到设计要求；5.设备操作验证：对设备的使用方法、操作规程进行验证，确保操作人员能够正确操作设备；6.设备维护验证：对设备的维护保养计划、保养记录进行验证，确保设备的正常使用和维护。
四、验证方法验证方法可以通过以下几种途径进行：1.实地调研：对设施进行实地勘察，了解设备的使用情况和操作流程，并进行必要的测量和检测；2.抽样检测：对设备进行抽样检测，包括物理性能测试、电气性能测试、环境适应性测试等；3.现场观察：对设备的运行状态进行观察，包括设备的噪音、振动、温度等方面的观察；五、验证报告验证报告应包括以下内容：1.验证目的和背景：明确验证的目的和背景，说明验证的必要性和重要性；2.验证方法和过程：详细描述验证的方法和过程，包括实地调研、抽样检测、现场观察和文件审核等；3.验证结果和结论：对验证的结果进行总结和分析，给出相应的结论和建议；4.验证建议和改进措施：根据验证的结果，提出相应的改进措施和建议，为设备的维护和管理提供参考；5.验证报告的备案和存档：将验证报告进行备案和存档，以备下次验证和审计使用。
厂房设施验证管理制度
厂房设施验证管理制度第一章总则第一条为了加强对厂房设施验证管理的监管，保障生产安全和产品质量，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司所有生产厂房的设施验证管理工作。
第三条厂房设施验证是指对厂房各种设备、工具、工艺进行测试、验证，以确保其符合设计要求，满足生产要求，保障生产安全。
第四条厂房设施验证管理应当遵循科学、严谨、规范的原则。
第五条本公司设立设施验证管理委员会，负责设施验证的制定、实施和监督工作。
第二章设施验证程序第六条设施验证程序应按照以下步骤进行：（一）确定验证方法和目标；（二）编制验证方案；（三）实施验证；（四）结果分析和评定；（五）验证报告编制和存档。
第七条设施验证程序应由专业人员负责设计和执行，并按照公司相关规定进行验证。
第八条设施验证过程中，应当严格按照验证方法和目标进行实施，需及时记录验证过程中的各项数据和结果。
第九条设施验证结果应当由验证人员进行综合评定，符合要求的设施方可投入正常生产使用。
第十条验证报告应当真实完整地记录验证过程、结果和结论，由设施验证管理委员会进行审核并存档。
第三章设施验证管理第十一条设施验证管理委员会应当定期对设施验证工作进行检查，及时发现和解决问题。
第十二条设施验证管理委员会应当培训验证人员，提升其专业技能和素质，确保设施验证工作的高效进行。
第十三条设施验证管理委员会应当制定设施验证管理制度和相关流程文件，并对员工进行宣传教育，确保其理解和遵守。
第十四条设施验证管理委员会应当定期对设施验证结果进行分析和汇总，及时发现问题并提出改进措施。
第十五条设施验证管理委员会应当建立健全设施验证不合格处理机制，对于不符合要求的设施应当及时停用，并提出整改计划，并经相关部门验收合格方可投入使用。
第四章处罚规定第十六条对于违反本制度规定的行为，设施验证管理委员会有权采取相应的处罚措施，包括但不限于口头警告、书面警告、通报批评、停职等。
第十七条对于严重违反本制度规定的行为，设施验证管理委员会可报请公司领导做出相应处理，包括但不限于解除劳动合同、承担法律责任等。
厂房设施验证方案
厂房设施验证方案1. 引言在工业生产中，厂房设施的安全性、可靠性和功能性都至关重要。
为了确保厂房设施的正常运行和保障员工的健康安全，必须进行设施验证。
本文将介绍厂房设施验证的重要性以及如何制定一个有效的验证方案。
2. 厂房设施验证的重要性厂房设施是工业生产的基础，它们包括但不限于建筑结构、供电系统、通风系统、给排水系统等。
这些设施的完好性和正常运行对于保证生产环境的安全性和生产效率起着至关重要的作用。
设施出现故障或不合格可能会导致生产中断、安全事故甚至人员伤亡。
因此，进行设施验证是确保厂房设施运行的必要步骤。
3. 设施验证的目标设施验证的目标是确认厂房设施的符合性和可靠性。
这包括以下几个方面：3.1 符合性验证：确认设施是否符合相关法律法规、标准以及公司内部的要求，如建筑规范、电气规范等。
3.2 功能性验证：确认设施能够按照预期的方式运行，满足生产过程中的需要，如供电系统可以正常供应电力、通风系统能够有效通风等。
3.3 可靠性验证：确认设施在设计寿命内能够以可靠的方式运行，如设备的寿命、维护保养计划等。
4. 设施验证方案的制定制定一个有效的设施验证方案是确保验证工作顺利进行的关键。
以下是制定设施验证方案的步骤：4.1 初步调查：对厂房设施进行初步调查，收集相关资料，了解设施的基本情况和运行要求。
4.2 风险评估：根据设施的重要程度和风险，确定验证的优先级。
对于关键设施，应特别关注。
4.3 验证计划制定：制定详细的验证计划，包括验证的目标、范围、方法和持续时间等。
4.4 验证标准和依据确定：确定验证所依据的法律法规、标准和公司内部要求，如建筑规范、电气规范等。
4.5 设施验证的具体步骤：根据验证计划，实施设施验证，包括检查设施文件、现场检查、设备测试等。
4.6 结果分析和整改：对验证结果进行分析，发现不合格的地方进行整改，并重新验证以确认整改的有效性。
5. 设施验证的注意事项在进行设施验证时，需要注意以下几个方面：5.1 确保验证人员具备专业知识和经验，以确保验证工作的准确性和有效性。
车间厂房设施验证方案
分发号：目的：检查并确认厂房设施是否符合GMP要求，确认厂房设施性能、功能、运行参数对生产工艺适应性。
范围：XX车间厂房设施的验证。
责任：验证领导组及各专项验证组组长。
内容：目录1. 验证概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证时间安排 (3)4. 验证组织机构及人员职责 (3)5. 验证方案的起草与审批表 (4)6. 验证前培训 (5)7. 相关文件及记录 (5)8. 验证内容 (6)8.1 设计确认………………………………………………………………………8.2 安装确认 (6)8.3 运行确认 (8)8.4 性能确认 (15)9. 验证过程出现偏差与纠偏措施 (18)10. 验证结果评定与结论…………………………………………………………11. 验证周期……………………………………………………………………12. 验证报告：附13. 验证合格证书：附1. 验证概述：XX车间位于本公司厂区西北侧。
为东西走向的长方形一层框架结构厂房，用于成品制剂的生产，总面积为m2，其中C级洁净区为m2，D级洁净区为m2，一般生产区为m2，用于产品的外包装，辅机房、更衣室、办公室等。
2. 验证目的：确认XX成品制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明 102成品制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
3. 验证时间安排：3.1 方案起草审批：年月日至年月日。
3.2 验证前培训：年月日至年月日。
3.3 组织实施验证：年月日进行验证。
3.4 出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
3.5 验证方案及报告的归档。
5.验证方案的起草与审批表：6. 验证前培训：7. 相关文件及记录：8.验证内容：此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。
8.1 设计确认：8.1.1 厂房周边环境的设计确认：8.1.1.1 厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。
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体外诊断试剂厂房及空调净化系统验证方案的实施与记录
1、目的：依据厂房及空调净化系统验证方案，组织实施并记录。
2、范围：体外诊断试剂厂房和空调净化系统。
3、责任：综合部、质量管理部。
4、内容
4.1 厂房及空调净化系统验证的执行
4.1.1 验证项目
4.1.1.1 验证方案的名称：体外诊断试剂厂房及空调净化系统验证方案。
4.1.1.2 验证方案编号：806101。
4.1.2 验证人员
4.1.2.1 综合部：
4.1.2.2 质量管理部：
4.1.2.3 生产部：
4.1.2.4 总经理：
4.1.2.5 施工单位：
4.1.2.6 检测方：
4.1.3 验证过程
4.1.3.1 负责实施部门：综合部
4.1.3.2 协助部门：质量管理、生产部
4.1.3.3 其他：施工单位和检测方
共26页，第2页
4.1.4 验证方案的实施与资料的收集：验证参加人员在综合部的组织下进行具体项目的验证确认工
作。
依据已批准的验证方案于2005年11月5日进行体外诊断试剂厂房及空调净化系统的检查、验收及确认。
4.1.4.1 文件的检查确认，检查确认结果详见表1。
4.1.4.2 现场实施的检查及确认依据验证方案进行组织实施，并填写检查确认记录。
检查确认
结果详见表2~16。
4.1.4.3 厂房及空调净化系统参数的测试过程。
厂房及空调净化系统参数的测试委托北京医药
环境保护劳动保护中心进行。
参数包括悬浮粒子数、沉降菌数、浮游菌数、温度、相
对湿度、照度、噪声、压差、送风次数的测定，确定洁净室内洁净度符合验证方案描
述的GMP要求。
体外诊断试剂厂房的测试时间在2005年11月6日进行，测试过
程由质量管理部人员配合。
并由测试单位出具测试报告（附后）。
4.1.4.4 厂房及空气净化系统参数测试标准及方法。
1) 悬浮粒子的测定
①测试方法：
依据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-1996），并参照
《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的要求对空气中的悬浮粒子进行测定。
采
用激光粒子计数器。
②标准：
10万级：≥0.5μm悬浮粒子≤3500000个/m3；≥5μm悬浮粒子≤20000个/m3。
万级：≥0.5μm悬浮粒子≤350000个/m3；≥5μm悬浮粒子≤2000个/m3。
③取样位置：
见测试报告中所附检测点示意图。
2) 空气中沉降菌的测定
①测试方法：
依据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-1996），并参照
《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的要求对空气中的沉降菌进行测定。
②标准：
10万级：φ9cm碟0.5h≤10个/平皿。
万级：φ9cm碟0.5h≤3个/平皿。
共26页，第3页
3) 空气中浮游菌的检测
①测试方法：
依据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》(GB/T16292-1996)。
②标准：
10万级小于或等于500个/皿。
万级小于或等于100个/皿。
③位置：
见测试报告中所附检测点示意图。
4) 厂房温度、湿度的确认。
用温、湿度仪进行测定，其标准为：温度18-26℃，相对
湿度45-65%。
5) 压差的确认。
有压差要求的房间，用压差计进行压差确认。
标准为：洁净室与外部
的静压差≥10Pa，洁净级别不同的相邻房间静压差≥5Pa。
6) 照度检测。
用照度计在距地0.8米，距墙0.5m，按间距不超过2m均匀布局点，不
宜在灯下或避开灯下选点。
照度检测应在光源输出趋于稳定，无自然采光条件下进
行。
标准为：≥300勒克斯。
7) 噪音检测。
用噪音计。
噪音检测宜在外界干扰较小的晚间进行，以A声级为标准。
不足15m3 的房间在市中心1.1m高处测一点，超过15m3 的在空气中和四角共测5
点。
全部噪音测定后，应关闭净化空调系统测定背景噪音。
当背景噪声室内噪声之差
小于10dB（A）时，室内噪声应予修正。
4.2 验证数据分析
4.2.1 通过对体外诊断试剂厂房文件的检查和厂房现场的检查，检查结果见体外诊断试剂厂房文件检
查确认记录和厂房具体项目的检查及确认文件（表1~16）。
确认体外诊断试剂厂房总体布局合理，并且是否符合生产工艺的要求。
4.2.2 厂房参数的测试包括对悬浮粒子数、沉降菌数、浮游菌数、温度、相对湿度、照度、噪声、压
差参数的测定，委托北京医药环境保护劳动保护中心进行并由其出具检测报告（见检测报告）。
4.3 评价与建议
4.3.1 通过对体外诊断试剂厂房文件和厂房现场的检查，及检查结果的确认，可以确认体外诊断试剂
厂房总体布局合理，符合生产工艺的要求。
共26页，第4页（10万级和万级）的要求。
4.3.3 出现以下情况时，体外诊断试剂厂房需进行再验证。
4.3.3.1 体外诊断试剂厂房进行改造，扩建时需进行再验证。
4.3.3.2 如生产无其他特殊情况，再验证周期为1年。
共26页，第5页验证记录清单
共26页，第6页表1 厂房文件检查确认
共26页，第7页表2 厂区环境的检查及确认
共26页，第8页表3 厂区布局的检查确认
共26页，第9页表4 厂房工艺布局检查和确认
共26页，第10页表5 人流、物流走向的检查和确认
共26页，第11页表6 人、物净化布局的检查和确认
共26页，第12页表7 洁净度级别的检查和确认
共26页，第13页
共26页，第14页
共26页，第15页
共26页，第16页表8 建筑材料的检查和确认
共26页，第17页
共26页，第18页表9 电器照明的检查和确认
共26页，第19页
共26页，第20页表10 管线、管路设施的检查和确认
共26页，第21页表11 给、排水系统的检查和确认
共26页，第22页表12 设备布局与安装的检查和确认
共26页，第23页表13 安全、防火、防盗的检查和确认
共26页，第24页表14 五防设施的检查和确认
共26页，第25页表15 厂房施工主要材料的检查和确认
共26页，第26页表16 厂房现场检查和确认。