医疗器械说明书、标签和包装

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定试题

姓名：部门：成绩：

一、填空题：（每空格3分）

1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确、、、、、保养的技术文件。

2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于的文字说明及图形、符号。

3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要特征的文字说明及图形、符号。

二、多项选择题：（每题5分）

1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）：

A、产品安装说明及技术图、线路图；

B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

C、其他特殊安装要求。

2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（）：

A、产品名称、型号、规格；

B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

D、产品标准编号；

E、产品的性能、主要结构、适用范围；

F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

H、安装和使用说明或者图示；

I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

J、限期使用的产品，应当标明有效期限；

K、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

三、判断题：（每题5分）

()1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

()2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。

()3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。

()4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

()5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。

()6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

四、简答题：（每题20分）

1、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？

2、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有包含哪些内容？

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定试题答案

一、填空题：

1．安装、调试、操作、使用、维护

2．识别产品特征

3．技术

二、多项选择题：

1．ABC

2．ABCDEFGHIJK

三、判断题：

1．√

2．╳

3．√

4．√

5．╳

6．√

四、简答题：

1．（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

2．（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明推荐的；

（七）含有使人感到已经患者某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。出师表

两汉：诸葛亮

先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。

侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。

臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。

先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。

愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。臣不胜受恩感激。

今当远离，临表涕零，不知所言。