药品质量管理GSP年度进货评审(中小型医药企业适用)
药品进货质量评审管理制度
1.目的:执行《药品经营质量管理规范》，加强对进货药品的质量管理，保证购进药品的质量。
2.范围:药品进货的质量评审。
3.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规。
4.责任:质量部、营销中心、质量领导小组。
5.内容:5.1.定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，指导采购人员下一年度采购药品，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
5.2.评审的方式：采取质量评审会议的形式。
5.3.进货质量评审的组织：由质量领导小组牵头，质量部组织，营销中心、人事行政部、财务部配合完成。
5.4.评审的时间：每年在1月31号前，对所有供货企业在上一年度中的供货质量状况进行综合性评价。
5.5.评审的依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则，以及国家有关法律及企业内部质量体系文件。
5.6.评审的内容5.6.1.进货情况的年度质量评审内容应包括以下内容:5.6.2.首营企业和首营品种的审核情况；5.6.3.购进药品质量验收中的合格与不合格率，产生不合格的原因及分析；5.6.4.在库药品养护检查中，药品质量是否发生变化的情况；合格与不合格率，产生不合格的原因的情况；5.6.5.药品监督部门抽查及质量公告需查处的假劣药品情况；5.6.6.质量查询、质量投诉记录中核查，是否出现过客户因药品质量问题的发生的退货情况；5.6.7.药品临床不良反应报告的情况，是否有严重药品不良反应的情况；5.6.8.所经营药品品种及不同生产厂家的药品质量和提供能力的评审情况。
5.7.进货质量评审记录归入供货单位资质档案。
5.8.具体的评审流程见《药品进货质量评审管理操作规程》。
6.文件修订记录：。
中小型医药生产销售企业进货质量评审
**医药有限公司进货情况质量评审记录(****年)内容1.进货质量评审计划2.进货质量评审记录3.进货质量评审报告4.合格供货方目录****医药有限公司20**年进货情况质量评审计划一、评审时间20**年**月**日二、评审目的熟悉和运用公司进货质量评审程序，并对公司2009年全年所经营药品及器械的质量和供货方进行综合评审、对比和分析，为药品及器械的购进提供决策依据，评审出2009年的合格供货企业，作为2010年药品及器械购进业务的主要依据。
三、评审依据1.药品经营质量管理规范及实施细则；2.公司相关质量体系文件；3.公司内外部质量信息（质量档案等）。
四、评审范围及内容1.供货企业的法定资格和质量保证能力包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况；2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性包括提供品种的法定批准文号、质量标准、供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率、在库储存养护、销后退回、顾客投诉、监督检查及不合格药品及器械情况等；3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力(准确到货率)、运输能力(准时到货率)和售后服务质量、质量查询等方面；4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书及本人的身份证复印件。
五、评审人员（质量副总）、（质量管理部经理）、（业务部副总）、（业务部经理）、（储运部经理）、（验收员）、（养护员）。
六、评审过程1.各业务环节及质量管理人员根据各自工作中掌握的情况，对公司所经营的药品和供货企业情况做出总结和评价；2.质量管理部做好《品种质量情况统计表》,并根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；3.评审报告经相关部门和负责人审阅,质量管理部进行存档。
****医药有限公司质量管理部2010年1月13日****医药有限公司2009年进货情况质量评审报告2010年1月13日，公司质量管理部根据制定的评审计划，会同业务部、储运部相关人员对公司2009年全年所购入药品及器械的供货企业等进货情况进行了质量评审，现将评审情况总结及报告如下。
医药公司进货情况质量评审表和报告(质量评审)
XXXXX药业有限公司进货情况质量评审表评审人：质量负责人、质量管理部经理、验收人员、质量管理员、业务部经理、采购员、销售员、储运部经理、养护员、保管员评审时间： XXXX年XX月XX日说明：①质量符合率超过95%，无客户投诉，无重大不良反应报告为优；②质量符合率超过90%，客户投诉少于2次，重大不良反应少于2次为良；③质量符合率超过80%，客户投诉少于4次，重大不良反应少于4次为一般；④质量符合率少于80%，客户投诉多于4次，重大不良反应多于4次为差。
XXXXX药业有限公司药品进货情况质量评审报告1、评审目的保证购进药品质量符合法定标准。
2、评审范围和依据适用于本公司购进药品的质量控制，评审的依据为《药品经营质量管理规范》，时间为XXXX年XX月XX日。
3、评审小组组长：质量负责人成员：质量管理部经理、验收人员、质量管理员、业务部经理、采购员、销售员、储运部经理、养护员、保管员4、引用文件4．1《首营企业和首营品种审核制度》4．2《药品质量验收管理制度》5、综合评价：以询问、查资料等方式对公司进货情况进行了评审、结果表明，购进药品制定有采购计划或采购单；采购首营药品能够按程序进行，所需资料齐全；业务部对所有供应商建立了档案，有关证明文书完备；于各供应商签定有质量保证协议书；药品购进记录完整。
购进药品质量评审结论良好。
公司经营的药品基本适销，主要经营品种有一定的市场竞争力。
6、进货情况评审结果通过对2014年公司进货情况的评审，评审小组一致认为进货情况基本符合GSP和本公司对药品质量的要求。
7、进货情况评审记录附后。
XXXXX药业有限公司XXXX年XX月XX日。
GSP质量体系17药品购进情况质量评审程序
GSP质量体系17药品购进情况质量评审程序药品购进是医疗机构重要的环节之一，直接关系到患者的用药安全和治疗效果。
为了确保医疗机构购进的药品质量符合要求，避免假冒伪劣药品流入市场，保障患者用药安全，GSP质量体系需要建立药品购进情况的质量评审程序。
一、确定评审程序的目的与范围1.目的：评审程序的目的是为了确保医疗机构购进的药品质量符合相关法规和标准要求，防止低质量、假冒伪劣药品影响患者用药安全和治疗效果。
2.范围：评审程序的范围包括整个药品购进的流程，从招标采购、供应商选择、验收入库到药品使用和追溯管理等环节。
二、明确评审程序的主体和要求1.主体：评审程序的主体是医疗机构的药事管理部门或者专门的质控部门，负责药品购进的相关工作。
2.要求：评审程序应该符合相关法规和标准要求，包括但不限于国家药品质量管理规范（GSP）、医疗机构药品采购管理规范等。
三、评审程序的具体内容1.招标采购环节：a.制定招标文件，明确药品质量要求和供应商资质要求。
b.投标人资质审核，包括供应商的营业执照、药品经营许可证等。
c.药品质量标准评审，通过评估药品的生产标准、药品检验报告等来判断是否符合要求。
2.供应商选择环节：a.评估供应商的信誉度和经营情况，包括供应商的药品质量监控制度、售后服务、配送能力等。
b.考察供应商的GSP质量体系建设情况，包括药品质量管理制度、质量培训、药品追溯管理等。
c.进行供应商的现场评审，对生产、质量控制等环节进行检查。
3.药品验收入库环节：b.对药品进行抽样化验，确保药品质量符合相关标准要求。
c.记录验收结果并及时反馈给供应商，对于不合格的药品及时处理。
4.药品使用和追溯管理环节：a.加强药品使用的监督和管理，包括规范用药流程、加强科学用药指导、提高用药规范化水平等。
b.建立药品追溯体系，确保药品的全程追溯和监管能力，一旦发生药品质量问题能够及时追查。
四、评审程序的实施和监督1.实施：评审程序应该由专人负责，确保每个环节都严格按照程序要求进行操作，避免出现疏漏。
药品质量管理GSP年度进货评审表格
药品进货质量评审表（2014年度）
参加评审人员（签字）：
药品进货质量评审报告
一、评审目的：
为了掌握公司在2011年度药品的进货质量情况，确保在合法的企业购进合法的优质药品，保证人民用药安全有效。
二、评审项目：
供货商资质情况、采购合同及合同履行、质量保证书、到货情况、合法票据及购进记录、药监抽检、药监通报、质量投诉、药品不良反应等。
三、评审办法：
根据评审依据，由质管部制定“药品进货质量评审表”，公司质量领导小组成员逐项对公司药品进货情况进行内部评审，并如实记录。
四、综合评价：
经验证，本公司供货商证照齐全、合法（包括首营企业、首营品种之所需资料），能按规定签定采购合同并具备履行合同的能力（包括药品价格、交货期及售后服务等各方面），能按规定提供合法票据（包括增值税票）。
药品质量方面，公司供货商所提供的药品从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求。
药品供货商均为GMP或GSP认证企业，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应市场的合理要求。
在药监抽检、药监通报、质量投诉、药品不良反应等方面未发现重大情况。
五、评审结果：
公司在2011年度所购药品质量符合质量标准和有关质量要求，未发生假、劣药品采购行为，服务质量亦符合经营规定要求，公司2011年度的供货商可列入“合格供货方目录”，共计：148家，以供本公司在今后采购药品时择优选取。
******药业有限公司评审小组
2011年12月30日。
药品进货情况质量评审管理制度
药品进货情况质量评审管理制度目的对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供应商。
范围本公司药品的供应商。
责任质管部部长、总经理。
内容1 质管员每年对供应商供货情况进行一次质量评审，评审后形成“药品购进质量评审报告表”，报质管部长审核，总经理批准。
评审报告表应及时归档备查。
2 各部门对每个供应商的药品提供以下数据：2.1 全年供货次数、一次验收合格次数；2.2 内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数；2.3 销后退回品种数、全年送货总品种数；2.4 药品全年质量投诉的总次数；2.5 药品全年药检部门抽样结果。
2.6 药品库存周转情况是正常还是不正常。
3 评审公式3.1 一次验收合格率＝一次验收合格次数／全年送货总次数×100%3.2 品种在库储存的稳定性；药品在符合储存要求的条件下由于内在质量原因导致不合格品率来反映稳定性。
内在质量原因不合格品率＝内在质量原因不合格的品种数／全年送货总品种数×100%3.3 销后退回率；销后退回率＝销后退回品种数／全年送货总品种数×100%4评审标准及结论：4.1 只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。
4.2 合格供应商标准4.2.1一次验收合格率≥95%；4.2.2药品内在质量原因不合格品率≤10%；4.2.3药品销后退回率≤10%；4.2.4药品全年质量投诉的总次数为0；4.2.5药品全年药检部门抽样结果为合格。
4.2.6 药品库存周转情况正常5 评审结果处理经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，该供应商的品种从《合格品种名录》中除掉。
附：药品购进质量评审报告表。
GSP进货情况质量评审
进货质量评审***医药有限公司2016年度目录一、2016年度公司进货情况质量评审计划与安排二、2016年度进货情况质量评审首次会议记录三、进货情况质量评审记录四、2016年度进货情况质量评审末次会议记录五、采购中心不符合报告六、2016年度进货情况质量评审报告公司进货情况质量评审计划与安排一、评审目的根据GSP第34条规定（GSP认证评定标准3401项）企业应每年对进货情况进行质量评审。
通过对进货质量的合法性、安全性、一致性三性的综合评审，确保公司药品采购全过程质量控制管理，从而保证药品质量安全有效。
二、评审范围对公司2267家供货单位的质量信誉及所有采购药品，包括化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品、中药材、中药饮片等10900多个品规从计划到药品入库验收以及质量稳定性（涉及与采购因素有关的）的进行综合评审。
三、引用文件1、药品采购管理制度2、首营企业和首营品种管理制度3、药品质量验收管理制度4、质量信息管理制度四、评审项目与内容1、对供货单位法定资格及质量信誉、销售人员的资格的审核；2、对所购进药品合法性和质量可靠性审核；3、是否制定有采购计划并经过审批，按计划进货；4、首营企业及首营品种的审核；5、与供货方是否签订质量保证协议、购销合同附有质量条款；6、购进记录是否规范、是否有合法票据、质量验收入库情况；7、购进药品在储存、养护、出库、运输以及售后的质量状况；8、购进的药品是否适销，质量状况是否能满足客户需求；9、供货单位的售后服务如何。
五、评审方式采取询问、查资料、记录、看现场等方式对进货质量进行科学、公平、公正的评审。
六、评审时间、地点时间： 2016年1月3日地点：公司四楼会议室七、评审小组成员主持评审人员：*********参加评审部门及人员：质量管理部：*********采购中心：*********仓储部：*********销售部：*********八、评审结果评审结束当天由评审小组对本次评审进行综合评价、公布评审结果，对存在问题采取有效措施、并对落实情况进行验证，保证整改效果。
新版GSP企业管理方案之药品进货质量评审管理制度
2药有限公司药品进货质量评审制度
一、目的：明确药品进货质量评审的依据及评审方法，加强公司经营药品的质量保障
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实
施细则等法律法规
三、正文：
1.质量管理部为药品进货质量评审的责任部门，质量管理部、采购部、仓储部共同负责购
进药品的质量审评工作。
2.公司每年年底定期对本年度购进药品的质量情况进行评审。
3.对连续出现不合格的药品、质量异常或质量问题较突出的药品，质量管理部应及时开
展质量审评工作，做出重点分析，提出解决方案或对供货企业提出与质量相关的建议。
4.质量评审的主要依据：
4.1 购进药品质量验收及在库养护情况；
4.2 药品售后质量反馈情况；
4.3 临床用药不良反应情况；
4.4 国家有关质量公告及发文；
4.5 其他质量信息。
5.药品质量评审，由质量管理部负责做好“药品进货质量评审记录”，详细记录评审时
间、评审人员、各药品包装质量、外观质量、运输质量、药品进货批次，验收不合格批次，在库养护检查不合格批次等内容。
6.药品的质量评审结束后，质量管理部依据“药品进货质量评审记录”，总结出“药品
进货质量评审报告”，向各有关部门及公司领导详细报告质量评审结果及调整购进品种的建议。
7.“药品进货质量评审报告”是采购部制定采购计划的依据之一。
8.药品进货质量评审记录”及“药品进货质量评审报告”由质量管理部存档、妥善保
管，保存期为五年。
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药品进货质量评审表.doc2
年度药品进货质量评审表SRD03020被评审部门：评审组员：评审时间：
供应商药品名称规格单位生产企业进货批次进货验收合
格率%
储存养护合格
率%
销售退回次数退货原因
评审内容
评审结果
评审内容
评审结果
评审内容
评审结果是否是否是否
首营品种是否有审批表及相应
资料是否制定有计划，饼干计划执行
药监部门监督抽查是否有质量情
况
是否有供货方的档案资料及有
关证明文件是否有采购合同或电话要货记录
客户使用产品是否有相关质量投
诉
是否有供货方的质量保证协议购进的药品是否手续完全所供药品是否出现过质量事故
购进是否完整进货验收质量情况，购进环节是否
有假劣药品发生
所供药品是否符合国家药品标准
存在问题无质量问题原因分析：
改善措施—评定结果：
本公司药品购进质量符合GSP要求，并将以上供货方列入下年度合格供货方。
采购部门：储运部：销售部：质管部：质量负责人：。
制药医药企业-品进货评审管理制度
1.目的：对公司所经营主要药品质量进行综合评审、对比、分析，为筛选质量保证合格的供货单位提供依据。
2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围适用于本公司采购药品质量情况的评价。
4．职责质量管理部、采购部、储运部、销售部对本制度的实施负责。
5．内容5．1根据药品的验收合格率、储存稳定性、质量投诉情况、质量信誉、质量监督和抽查等等综合情况，每年年初对上年度药品的进货质量进行一次综合评审。
5．2质量管理部会同采购部制定年度进货药品质量评审工作安排，确定评审人员、评审对象、评审项目，制定评审范围、评审时间和地点安排。
5．3评审主要项目5．3．1质量管理部统计出参加评审供应商的药品质量验收和年度验收合格率，有关供应商药品的投诉情况，政府或媒体曝光情况及对每个供应商合法资质资料有效性的复审情况，销后退回、运输、监督抽查及质量信誉评价等有关药品质量资料；5．3．2储运部提供药品储存过程中药品储存稳定性相关情况和库存养护发现的质量问题；5．3．3销售部门负责提供药品销售情况、药品用户投诉、用户质量信息反馈等相关资料。
5．5根据上述评审项目，由评审小组成员对每个供应商按照审评项目进行综合评价。
5．6综合分析评审结果，评审小组编制《进货情况质量评审报告》。
5．7采购部根据《进货情况质量评审报告》，调整经营品种，对评审结果不良的供应商，提出改进要求，限期及时改进。
5．8评审小组整理全部评审相关记录，交质量管理部归档保存。
6．记录6．1《年度进货情况质量评审计划表》（XYYY-ZD-023-01A）6．2《药品进货质量评审记录》（XYYY-ZD-023-02A）6．3《进货质量评审报告》（XYYY-ZD-023-03A）6．4《合格供应商目录》（XYYY-ZD-023-04A）7．相关文件7．1《药品采购管理制度》（XYYY-ZD-018）8．附件无9．文件履历版本号2.0 编制部门编制人编制日期审核人审核日期批准人批准日期修改日期修改内容简介。
年度药品进货质量评审表
评审日期： 年 月 日
一、供应商及供应产品评审
编号
供货单位
采购药品审核
质量信誉审核
收货有无拒收
验收合格率
在库储存养护情况
出库复核情况
销后退
回情况
质量投
诉情况
质量事故情况
有无不良反应品种
抽检有无不合格
票据提供
交货时间
价格
服务质量
社会信誉
供应商情况
生产企业：家；经营企业：家 （其中：首营企业：家；首营品种：个）
二、进货质量管理评审
评审内容
评审结果
评审内容度进行首营企业审批
供应商是否按协议供货
是否按制度进行首营品种审批
进货前是否拟定药品采购订单
业务员是否有授权书和身份证复印件
购进记录是否完整
与供应商是否签定质量保证协议
进口药品采购手续是否完整
存在问题
原因分析
改进措施
评定结果
参加评审人员：
医药公司药品进货质量评审管理制度
医药公司药品进货质量评审管理制度1.目的：对药品采购的整体情况进行综合评审，对质量不可靠和质量信誉差的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量；2.范围：适用于公司采购药品进货质量的评审管理；3.职责：质量管理部、销售部、采购部、储运部、公司质量负责人；4内容:4.1采购药品的进货质量评审由公司质量负责人主持，质量管理部、采购部、销售部、储运部负责人参加；4.2质量管理部负责制订采购药品进货质量评审计划、准备相关材料、填写评审记录、编制评审报告；采购部、销售部、储运部协助提供相关材料；4.3评审内容:4.3.1供货企业的法定资格和质量保证能力：4.3.Ll供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；4.3.1.2质量体系认证及运行情况；4.3.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性；4.3.1.4变更信息资料提供的及时性；4.3.1.5按照《药品经营质量管理规范》要求的其他资料4.3.2供货品种的合法性和质量可靠性：4.3.2.1供应药品的法定批件和质量标准；4.3.2.2收货拒收率、验收不合格率（外观、包装、说明书等方面）、销售退回率、售后投诉率等；4.3.2.3监督抽验情况合格率；4.3.2.4在库储存养护期间药品质量的稳定性；4.3.3供货企业的质量信誉和配送能力；4.3.3.1供货合同和质量保证协议的执行情况；4.3.3.2配送药品的准确率与到货的及时性；4.3.4供货单位销售人员的合法性：4.3.4.1法人授权委托书原件的真实性与规范性；4.3.4.2销售人员身份证复印件情况；4.3.4.3到期及时变更及其他情况；4.3.5服务质量:4.3.5.1沟通的及时性，售后服务的完善性；4.3.5.2投诉处理的及时与快捷性，质量查询的配合性；4.3.5.3供应药品价格的合理性及其他相关情况；4.4评审资料：各部门应依据各自的职责提供与各部门相关每个供应商的药品提供以下数据：4.4.1采购部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品资质的验证情况、配送的准确率、及时性、价格的合理性等情况做出总结和评价；4.4.2质量管理部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品的质量信誉、投诉处理的及时与快捷性、质量查询的配合性、验收不合格率、合同及质量保证协议的完善性和承诺性、变更信息资料提供的及时性等情况做出总结和评价；4.4.3销售部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品的销售退回率、售后投诉率等情况做出总结和评价；4.4.4储运部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品收货拒收率、品种在库储存的质量稳定性等情况做出总结和评价；4.5评审中能定量的计算公式：4.5.1验收合格率=验收合格批次/年送货总批次XlO0%；4.5.2品种在库储存的质量稳定性：药品在符合储存要求的条件下由于内在质量原因导致不合格品率来反映稳定性。
药品批发企业进货评审-进货质量评审操作规程
1.目的定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品进货质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于药品进货质量评审。
4.职责药品进货质量评审小组对本规程的实施负责。
5.内容5.1公司每年进行一次进货质量评审，一般于12月份进行。
采取质量评审会议的形式进行评审。
5.2评审人员成立评审小组，由企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、财务部、行政部、信息部等人员组成。
5.4质管部应于评审前十天制定评审方案，确定评审日期、评审内容等。
经质量负责人和公司总经理审批后，分发各部门。
5.5召开评审会议5.5.1会议由质量管理部主持和记录。
5.5.2会议内容：5.5.2.1质管部汇总本年度有业务往来的供货单位，制定《供货企业质量保证体系评审记录》，在会议上逐一进行评审，分别由各部门汇报和评价：5.5.2.1.1业务部：供货单位履行合同、服务支持等情况。
5.5.2.1.2质管部：资质资料完整有效情况、质量保证能力和质量信誉情况、监督抽查情况。
5.5.2.1.3质管部验收人员：供应品种的入库验收情况。
5.5.2.1.4储运部和养护人员：供应品种的在库储存质量稳定情况。
5.5.2.1.5业务部：销售后客户质量投诉情况。
5.5.2.1.6以上各项评价结果，在《供货企业质量保证体系评审记录》做好记录。
5.5.2.2结合以上汇报情况对各供货单位作总结性评价：合格或不合格，并在《供货企业质量保证体系评审记录》做好记录。
5.5.3总结评审，对存在问题，提出改进措施：5.5.3.1对评审合格的供货单位，列入《合格供货单位目录》，继续进行药品购进合作。
5.5.3.2对评审不合格的供货单位，列入黑名单，不再与之进行药品业务来往。
5.5.3.3对供货单位需改进的，应发函建议供货单位改进，并考察其改进情况。
5.5.4质管部负责起草《进货质量评审报告》，总结评审情况，并提出改进措施，经质量负责人和公司总经理批准，分发各部门执行。
GSP进货情况质量评审
进货质量评审***医药有限公司12016年度目录一、2016年度公司进货情况质量评审计划与安排二、2016年度进货情况质量评审首次会议记录三、进货情况质量评审记录四、2016年度进货情况质量评审末次会议记录五、采购中心不符合报告六、2016年度进货情况质量评审报告2公司进货情况质量评审计划与安排一、评审目的根据GSP第34条规定（GSP认证评定标准3401项）企业应每年对进货情况进行质量评审。
通过对进货质量的合法性、安全性、一致性三性的综合评审，确保公司药品采购全过程质量控制管理，从而保证药品质量安全有效。
二、评审范围对公司2267家供货单位的质量信誉及所有采购药品，包括化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品、中药材、中药饮片等10900多个品规从计划到药品入库验收以及质量稳定性（涉及与采购因素有关的）的进行综合评审。
三、引用文件1、药品采购管理制度2、首营企业和首营品种管理制度3、药品质量验收管理制度4、质量信息管理制度四、评审项目与内容1、对供货单位法定资格及质量信誉、销售人员的资格的审核；2、对所购进药品合法性和质量可靠性审核；3、是否制定有采购计划并经过审批，按计划进货；4、首营企业及首营品种的审核；5、与供货方是否签订质量保证协议、购销合同附有质量条款；6、购进记录是否规范、是否有合法票据、质量验收入库情况；37、购进药品在储存、养护、出库、运输以及售后的质量状况；8、购进的药品是否适销，质量状况是否能满足客户需求；9、供货单位的售后服务如何。
五、评审方式采取询问、查资料、记录、看现场等方式对进货质量进行科学、公平、公正的评审。
六、评审时间、地点时间： 2016年1月3日地点：公司四楼会议室七、评审小组成员主持评审人员：*********参加评审部门及人员：质量管理部：*********采购中心：*********仓储部：*********销售部：*********八、评审结果评审结束当天由评审小组对本次评审进行综合评价、公布评审结果，对存在问题采取有效措施、并对落实情况进行验证，保证整改效果。
新修改《药品经营质量管理规范》解读
新修改《药品经营质量管理规范》解读药品经营质量管理规范（GSP）是我国药品业的重要管理规范之一，旨在规范药品经营企业的经营行为，保障药品安全和患者用药权益。
自2003年颁布实施以来，GSP不断完善，为企业提供了更具可操作性的具体要求和指导，也为监管部门提供了更有效的监管手段。
本文将对GSP进行解读，以期帮助读者更好地理解并遵守这一规范。
一、GSP的适用范围和基本原则GSP适用于所有药品经营企业，包括药品生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构等。
GSP基本原则是：严格遵守法律法规，保障药品安全和患者用药权益，加强内部管理，强化质量管理，实行科学决策和全面质量管理，持续改进工作质量。
二、GSP的具体要求1.企业经营许可证和从业人员资格证的审批和管理企业经营许可证是药品经营企业进行经营活动的必要证书，企业应严格按照国家相关法律法规申请许可证，并依法依规经营。
从业人员应按照有关注册和从业资格要求，参加培训并取得从业人员资格证，确保从业人员具备相关专业素质和能力。
2.药品采购和销售管理药品采购应严格按照国家相关法律法规进行，选择合格的供应商，建立稳定的购销关系。
销售药品前应进行验货，确保货物的真实性、安全性和有效性。
销售应遵守相关法律法规，不得销售假冒伪劣药品、过期药品或者超范围销售的药品。
3.药品贮存和运输管理药品应在规定的温度和湿度条件下妥善贮存，定期进行温湿度监测和记录，并采取相应的措施确保药品质量。
药品运输应选择合格的运输企业和运输设施，保持药品在整个运输过程中的质量和安全性。
4.药品质量控制和管理药品质量控制和管理是GSP的核心内容，要求企业建立健全的质量管理制度、药品品种清单和更新文件、药品档案、购销记录、药品追溯信息管理、药品不良反应报告制度等，并进行规范的药品质量检测和检查工作，确保药品质量符合相关国家标准和法规。
三、GSP的实施建议1.企业应加强质量安全教育，确保所有从业人员了解GSP的要求和企业的实施规定。
GSP年度进货评审
通知公司质量领导小组成员：根据《药品经营质量管理规范》及公司质量管理制度的规定，结合本公司实际经营状况，兹决定对公司2011年度在药品进货情况、实施《药品经营质量管理规范》情况进行综合内部评审，具体安排如下：一、评审时间：2011年12月30日上午9：30至12：00；二、评审地点：公司经理办公室；三、评审内容：1、2011年度药品进货评审；2、2011年度《药品经营质量管理规范》执行情况综合评审；四、评审依据：《药品经营质量管理规范》、公司质量管理制度；五、参加评审人员：***、***、***、***、***、***、****、***；六、评审办法：根据评审依据，由质管部制定“******药业有限公司实施GSP自查评审表”，由评审人员逐条对公司药品进货情况、GSP执行情况进行内部评审，并如实记录。
七、评审结果处理：对在此次评审中做得比较好的方面要积极肯定并努力坚持，对在评审中出现的问题，评审小组应进行批评并下发“整改通知”，必须要求整改到位，对整改不到位的可以进行包括批评教育直至罚款等处罚措施。
特此通知！******药业有限公司2011年12月28日药品进货质量评审安排根据《药品经营质量管理规范》及公司质量管理制度的规定，公司决定于2011年12月30日对2011年度药品进货质量进行内部评审，具体安排如下：一、参加评审人员：***、***、***、***、***、***、****、***；二、评审目的：为了掌握公司在2011年度药品进货质量情况，确保在合法的企业购进合法的优质药品，保证人民用药安全、有效三、评审依据：《药品经营质量管理规范》、公司质量管理制度、质量信息、质量记录等；四、评审项目：供货商资质情况、采购合同及合同履行、质量保证书、到货情况、合法票据及购进记录、药监抽检、药监通报、质量投诉、药品不良反应等。
五、评审办法：根据评审依据，由质管部制定“药品进货质量评审表”，公司质量领导小组成员逐项对公司药品进货情况进行内部评审，并如实记录。
药品批发企业年度购货单位质量体系评审评审报告
购货单位质量体系评审报告
（2017年度）
年月日
****有限公司
2017年度购货单位质量体系评审计划
根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）和《质量管理体系审核制度》的规定，每年年底对供货方质量体系进行评审。
一、评审人员：GSP相关岗位人员
二、评审时间：2017年11月
三、评审依据：
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）和《质量管理体系审核制度》
四、评审内容：1、购货方的基本情况
2、年度销售情况
3、年度退货情况
五、质量管理部做评审总结
六、写评审报告
七、质量负责人审批报告
2017年度购货单位质量体系评审报告
2017年度（2017年01月01日到2017年10月31日）与我公司有业务往来客供应商共511家，其中批发企业199家、零售企业149家、医疗机构163家。
各统计数据如下：
根据风险管理原则，去掉风险等级低的企业，风险等级高56家全部评审，风险等级中等183家，随机抽取20家。
评审目录如下：
2017年度供货企业评审目录
评审小组严格按照评审标准认真评审，
评审结果为：所有受评审的企业都符合GSP要求，可以继续业务往来。
********药品有限公司
质量管理部
2017年12月09日
2017年度购货企业明细表
购货方质量体系评审表（批发企业）
购货方质量体系评审表（零售企业）
购货方质量体系评审表（医疗机构）
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药品进货质量评审表
通知
公司质量领导小组成员：
根据《药品经营质量管理规范》及公司质量管理制度的规定，结合本公司实际经营状况，兹决定对公司2011年度在药品进货情况、实施《药品经营质量管理规范》情况进行综合内部评审，具体安排如下：
一、评审时间：
二、评审地点：
三、评审内容：
1、2012年度药品进货评审；
2、2012年度《药品经营质量管理规范》执行情况综合评审；
四、评审依据：《药品经营质量管理规范》、公司质量管理制度；
五、参加评审人员：
六、评审办法：根据评审依据，由质管部制定“******药业有限公司实施GSP自查评审表”，由评审人员逐条对公司药品进货情况、GSP执行情况进行内部评审，并如实记录。
七、评审结果处理：对在此次评审中做得比较好的方面要积极肯定并努力坚持，对在评审中出现的问题，评审小组应进行批评并下发“整改通知”，必须要求整改到位，对整改不到位的可以进行包括批评教育直至罚款等处罚措施。
特此通知！
******药业有限公司
年月日
药品进货质量评审安排
根据《药品经营质量管理规范》及公司质量管理制度的规定，公司决定于2011年12月30日对2011年度药品进货质量进行内部评审，具体安排如下：
一、参加评审人员：
二、评审目的：为了掌握公司在2011年度药品进货质量情况，确保在合法的企业购进合法的优质药品，保证人民用药安全、有效
三、评审依据：《药品经营质量管理规范》、公司质量管理制度、质量信息、质量记录等；
四、评审项目：供货商资质情况、采购合同及合同履行、质量保证书、到货情况、合法票据及购进记录、药监抽检、药监通报、质量投诉、药品不良反应等。
五、评审办法：根据评审依据，由质管部制定“药品进货质量评审表”，公司质量领导小组成员逐项对公司药品进货情况进行内部评审，并如实记录。
六、评审结果：填写《药品进货质量评审表》，根据评审表写出药品进货质量评审报告，报公司领导审核，以此作为下一年度选择供货商的依据，由质管部、采购部留存归档备查。
******药业有限公司
年月日
药品进货质量评审表
（2012年度）
参加评审人员（签字）：
药品进货质量评审报告
一、评审目的：
为了掌握公司在2011年度药品的进货质量情况，确保在合法的企业购进合法的优质药品，保证人民用药安全有效。
二、评审项目：
供货商资质情况、采购合同及合同履行、质量保证书、到货情况、合法票据及购进记录、药监抽检、药监通报、质量投诉、药品不良反应等。
三、评审办法：
根据评审依据，由质管部制定“药品进货质量评审表”，公司质量领导小组成员逐项对公司药品进货情况进行内部评审，并如实记录。
四、综合评价：
经验证，本公司供货商证照齐全、合法（包括首营企业、首营品种之所需资料），能按规定签定采购合同并具备履行合同的能力（包括药品价格、交货期及售后服务等各方面），能按规定提供合法票据（包括增值税票）。
药品质量方面，公司供货商所提供的药品从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求。
药品供货商均为GMP或GSP认证企业，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应市场的合理要求。
在药监抽检、药监通报、质量投诉、药品不良反应等方面未发现重大情况。
五、评审结果：
公司在年度所购药品质量符合质量标准和有关质量要求，未发生假、劣药品采购行为，服务质量亦符合经营规定要求，公司2011年度的供货商可列入“合格供货方目录”，共计：148家，以供本公司在今后采购药品时择优选取。
******药业有限公司评审小组
年月日。