连云港市食品药品监督管理局拟推荐全省食品药品监管系统先
江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知-苏食药监安[2012]65号
江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知(苏食药监安〔2012〕65号)针对我省药品生产企业委托检验备案和监管中存在的问题,为进一步加强药品生产环节监管,规范药品生产企业委托检验行为,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订的GMP)和国家食品药品监管局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004〕108号,以下简称《通知》)精神,结合我省实际情况,现对药品生产企业委托检验工作提出如下要求,请认真遵照执行。
一、充分认识规范委托检验工作的重要性。
不断完善药品质量检验条件、提高药品检验分析能力,是药品生产企业加强质量管理、保证药品安全有效的基础性工作。
各市食品药品监管局要督促药品生产企业牢固树立法律意识、质量意识和责任意识,认真按照国家局《通知》要求开展委托检验业务,同时做到规范药品委托检验行为与健全企业质量风险管理体系相结合,加强药品检验软硬件建设与实施新版GMP相结合,防止因药品委托检验行为不规范导致药品质量安全风险。
要按照国家局、省局的有关规定,加强对药品生产企业委托检验行为的监管,认真做好委托检验备案材料审核和后续监管工作。
二、严格规范委托检验行为。
药品生产企业进行委托检验前,应先对受托方的检验资质、仪器设备、人员素质以及管理制度等进行综合评估,确认符合条件后方可签订委托检验合同,并向所在地市食品药品监管局提交备案申请材料(见附件1)和《药品生产企业委托检验备案表》(附件2)。
江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知-苏食药监注[2006]287号
江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知(苏食药监注〔2006〕287号)各市食品药品监督管理局:现将国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》(国食药监注〔2006〕202号)、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》(国食药监注〔2006〕264号)和《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)转发给你们,请通知辖区内药品生产企业遵照执行,并就有关事项通知如下。
一、各市食品药品监管局要督促辖区内药品生产企业严格按照上述3个文件和《药品说明书和标签管理规定》(国家局第24号令)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号)、《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)的规定,规范药品说明书和标签管理,做好药品说明书和标签申报工作。
二、按照《药品说明书和标签管理规定》等有关文件的要求,需对原药品说明书和标签进行相应修改的,应按《药品注册管理办法》的有关要求向我局提出补充申请。
在提交补充申请申报资料时,应附《药品说明书和标签补充申请情况承诺书》(见附件4),同时将上次补充申请或备案的药品说明书和标签原件在领取补充申请批件时交回我局予以注销。
三、凡不进行药品说明书和标签内容修改,仅对药品说明书和标签按《药品说明书和标签管理规定》等有关规定进行规范的,药品生产企业可直接向我局提出备案,备案的资料要求详见《药品说明书和标签备案资料说明》(附件5),同时将上次补充申请或备案的药品说明书和标签原件交回我局予以注销。
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省餐饮服务食品安全风险分级管理工作规范的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省餐饮服务食品安全风险分级管理工作规范的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.11.27•【字号】苏食药监食餐〔2017〕231号•【施行日期】2018.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文关于印发江苏省餐饮服务食品安全风险分级管理工作规范的通知苏食药监食餐〔2017〕231号各设区市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局:为强化餐饮服务食品安全风险管理,进一步提升监管效能,按照国家食品药品监管总局《关于印发食品生产经营风险分级管理办法(试行)的通知》(食药监食监一〔2016〕115号)规定,结合我省实际,省局制定了《江苏省餐饮服务食品安全风险分级管理工作规范》,现印发给你们,请遵照执行。
江苏省食品药品监管局2017年11月27日江苏省餐饮服务食品安全风险分级管理工作规范第一章总则第一条为强化餐饮服务食品安全风险管理,提高监管科学性、有效性,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)及其实施条例等法律法规,制定本规范。
第二条本规范所称餐饮服务食品安全风险分级管理(以下简称风险分级管理),是指以风险分析为基础,根据餐饮服务提供者经营食品类别、经营业态、生产经营规模、食品安全管理能力和食品药品监管部门监督管理情况,按照风险评价指标,划分风险等级,确定监管重点以及监管频次等。
第三条食品药品监督管理部门对餐饮服务提供者实施风险分级管理,适用本规范。
第四条省级食品药品监督管理部门负责全省风险分级管理工作,对设区市风险分级管理工作实施指导和检查。
各设区市、县(市、区)食品药品监督管理部门负责开展本地区风险分级管理的具体工作。
第五条风险分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。
第六条餐饮服务提供者应当配合食品药品监督管理部门实施风险分级管理,不得拒绝、逃避或者阻碍。
江苏省食品药品监督管理局关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.08.27•【字号】苏食药监安[2012]272号•【施行日期】2012.08.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知(苏食药监安〔2012〕272号)各市食品药品监管局,省食品药品检验所、省局认证审评中心,省局泰州医药高新区直属分局,省局各有关处室(局):为进一步整顿和规范全省中药生产经营秩序,严厉打击制售假劣药品违法行为,根据国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》(国食药监安〔2012〕187号,以下简称《通知》,附件1)要求,省局决定在全省范围内开展规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为专项行动。
现将《规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案》(附件2)印发给你们,请结合实际,认真组织实施,确保专项行动取得实效。
附件:1.国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》(略)2.规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案省食品药品监管局2012年8月27日附件2:规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案一、工作目标按照国家食品药品监管局部署要求,采取有效措施规范企业生产经营行为,认真排查中药生产经营领域存在的风险和隐患,督促企业落实整改措施,严厉查处违法违规行为,促进中药生产经营秩序持续好转,中药质量安全保障水平不断提升,确保群众用药安全有效。
二、工作重点(一)强化中药饮片生产企业监督检查。
要加大中药饮片生产企业的监督检查力度,重点检查企业使用的中药材来源和产地、中药饮片生产加工过程以及中药材、中药饮片检验情况,督促企业严格执行《中国药典》(2010年版)、各省中药材炮制规范要求,并按照GMP规范组织生产,建立真实、完整的生产、检验和销售记录,实现产品质量溯源,防止生产企业直接购进饮片进行分包装或贴签生产等行为,保证中药饮片质量。
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.01.11•【字号】苏食药监安[2012]4号•【施行日期】2012.01.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)的通知(苏食药监安〔2012〕4号)各市食品药品监管局:为做好我省药品生产质量管理规范检查员聘用及考评工作,保证药品GMP认证检查的顺利开展,根据国家食品药品监管局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》,结合我省实际,省局制定了《江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)》(附件1),现印发给你们,请认真贯彻执行。
请各市局依据《江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)》第六条标准,在本辖区市、县(市区)食品药品监管局、食品药品检验所有关人员范围内,推荐拟新聘任药品GMP检查员的人选(名单按推荐培训的先后顺序排列),省局将分期分批组织相关培训。
请各市局于2012年2月10日前,以传真和电子邮件形式,将推荐人选名单及《药品GMP检查员推荐表》(附件2)报送至省局药品安全监管处。
联系人:李明先,联系电话(传真):************,电子邮箱:**************.cn。
附件:1.江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)2.药品GMP检查员推荐表二O一二年一月十一日附件1:江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)第一章总则第一条为做好我省药品生产质量管理规范检查员(下简称“药品GMP检查员”)聘用及考评工作,保证药品GMP认证检查的顺利开展,根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》,结合我省实际,特制定本办法。
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品生产许可质量跟踪监督管
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品生产许可质量跟踪监督管理办法(试行)的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】苏食药监规[2016]3号【发布部门】江苏省食品药品监督管理局【发布日期】2016.12.29【实施日期】2017.02.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品生产许可质量跟踪监督管理办法(试行)的通知(苏食药监规〔2016〕3号)各设区市食品药品监管局,省食品质量安全监控中心:根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《食品生产许可管理办法》《江苏省行政许可监督管理办法》《食品生产许可审查通则》等规定,省食品药品监管局制定了《江苏省食品生产许可质量跟踪监督管理办法(试行)》,现予印发,自2017年2月1日起施行。
本办法实施过程中遇到的问题,请及时报告省局。
江苏省食品药品监管局2016年12月29日江苏省食品生产许可质量跟踪监督管理办法(试行)第一条为进一步提高食品生产许可(以下简称“许可”)质量,督促和指导各级食品药品监督管理部门严格依法实施行政许可,监督食品生产者(以下简称生产者)对其生产食品的安全负责,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《食品生产许可管理办法》《江苏省行政许可监督管理办法》《食品生产许可审查通则》等规定,制定本办法。
第二条食品生产许可质量跟踪监督是指省、市两级食品药品监督管理部门针对生产者履行食品安全法定义务、许可审查员履行核查职责以及许可的过程与结果等情况对许可实施机关进行定期或不定期监督的活动。
各级食品药品监督管理部门应根据本办法对本级或下级许可质量进行跟踪监督,具体工作由负责食品生产监管的机构统一组织。
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知(国食药监办[2012]283号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为进一步规范药品电子监管工作,提高工作效能,确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标,国家局依据药品电子监管工作的相关规定,在《药品电子监管技术指导意见》基础上,组织制定了《药品电子监管工作指导意见》,现予印发。
请结合实际,督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门(一)建立和完善组织机构1.组织机构。
各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设,明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
(1)各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网(以下简称电子监管网)作为药品电子监管的工作平台,对药品的流向进行追溯和监管,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
(2)国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门(以下简称省局)对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。
(3)省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。
江苏省政府办公厅关于江苏食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
江苏省政府办公厅关于江苏食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】江苏省人民政府•【公布日期】2004.07.04•【字号】苏政办发[2004]62号•【施行日期】2004.07.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文江苏省政府办公厅关于江苏食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知(苏政办发[2004]62号)各市、县人民政府,省各委、办、厅、局,省各直属单位:《江苏省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发。
二00四年七月四日江苏省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字〔2003〕31号)和《省委办公厅、省政府办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革实施意见〉的通知》(苏办发〔2004〕2号),在江苏省药品监督管理局基础上组建江苏省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
一、职能调整(一)继续承担原省药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划入省卫生厅承担的保健品审核职责。
二、主要职责(一)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.05.05•【文号】国食药监注[2009]203号•【施行日期】2009.05.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知(国食药监注[2009]203号)各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、食品药品监督管理局(药品监督管理局)、新疆生产建设兵团卫生局,解放军总后勤部卫生部:为进一步加强药物临床研究监督管理,切实提高药物临床研究质量,确保受试者权益和安全,根据《药物临床试验资格认定办法(试行)》(国食药监安〔2004〕44号)的规定,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)会同卫生部将于近期启动药物临床试验资格认定复核检查工作。
现将《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》(以下简称工作方案)印发给你们,并将有关事项通知如下:一、具有药物临床试验资格的医疗机构(以下简称机构)如在《药物临床试验资格认定证书》有效期届满后继续开展药物临床试验,应向所在地省级卫生行政部门提出药物临床试验机构资格认定复核检查申请。
复核检查期间暂不受理新增专业申请,被检查机构通过复核检查后方可提出新增专业申请。
二、2007年1月1日之前国家局公告的药物临床试验机构,应于2009年6月10日之前提出复核检查申请,国家局会同卫生部于2009年对以上机构进行集中检查;2007年1月1日之后国家局公告的机构,应于《药物临床试验资格认定证书》有效期届满6个月前提出复核检查申请,国家局将结合品种检查计划,及时安排复核检查。
未按以上时限要求申请复核检查的机构,将不再具有承担药物临床试验的资格。
三、申请复核检查的机构除需书面提交药物临床试验机构资格认定复核检查申请资料以外,还需进行网上申报。
江苏省食品药品监督管理系统关于开展行政权力公开透明运行工作的实施意见
江苏省食品药品监督管理系统关于开展行政权力公开透明运行工作的实施意见文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.06.07•【字号】苏食药监政[2007]196号•【施行日期】2007.06.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文江苏省食品药品监督管理系统关于开展行政权力公开透明运行工作的实施意见(苏食药监政〔2007〕196号)各市食品药品监督管理局:近年来,在省委、省政府的领导下,全省食品药品监督管理系统大力推行政务公开,积极接受社会各界和广大人民群众的监督,取得了明显成效,提高了行政效能,促进了依法行政,推动了食品药品监管事业的和谐发展。
根据省政务公开领导小组《关于开展行政权力公开透明运行试点工作的意见》,我局决定在继续深入推进政务公开工作的基础上,在全系统开展行政权力公开透明运行试点工作。
为把这项工作抓实、抓好、抓出成效,特制定如下方案。
一、指导思想、基本原则和目标任务(一)指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻落实党的十六届四中、五中、六中全会和《全面推进依法行政实施纲要》精神,按照省第十一次党代会的部署,紧紧围绕加强党的执政能力建设和构建社会主义和谐社会,完善落实科学发展观的体制保障,建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系。
以保障人民群众的民主权力、维护人民群众的根本利益为出发点和落脚点;以规范行政权力的行使、增强行政行为的透明度、提高行政效率,建设“依法行政、清正廉洁、优质服务、人民满意”的阳光型行政机关为着力点;以监督制约为保障,推进行政管理体制改革,促进依法行政。
坚持依法实施、全面真实、注重实效、便于监督、高效快捷的原则,为实现“两个率先”、构建社会主义和谐社会提供更加优质高效的保障。
(二)基本原则1.依法实施原则。
严格按照法律法规和政策规定进行。
2.全面真实原则。
除涉及党和国家秘密、依法受到保护的商业秘密和个人隐私的,都应予以公开,公开的内容必须真实。
江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知-苏食药监安[2009]96号
江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知(苏食药监安〔2009〕96号)各市食品药品监管局:为进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,保障公众用药安全有效,根据国家食品药品监管局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》(国食药监安〔2009〕121号,见附件1)要求,现将在我省药品生产企业中实施质量受权人制度的有关事项通知如下:一、充分认识实施质量受权人制度的重要意义实施质量受权人制度是强化企业产品责任意识,保障药品质量的重要措施,也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。
通过实施药品生产企业质量受权人制度,有助于确立具有资质的专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位,进一步健全和完善现有药品生产质量管理体系。
各级食品药品监管部门要充分认识实施质量受权人制度的必要性和重要性,把实施药品生产企业质量受权人制度作为全系统当前乃至今后一个时期的一项重要工作,科学安排,积极推进,切实做好辖区内药品生产企业质量受权人制度的实施工作。
二、质量受权人制度的基本要求(一)对质量受权人的授权:药品生产企业应严格按照本通知有关规定,对照质量受权人应当具备的条件(见附件2),确定符合要求的质量管理人员担任本企业质量受权人,并与其签订授权书(样式见附件3)。
(二)质量受权人的职责:药品生产企业应根据实施质量受权人制度的要求并结合企业实际,对组织机构、部门责任制和职务说明书等内容进行修改和补充,建立企业内部质量受权人相关管理制度,并突出质量受权人在质量管理活动中的独立和主导地位,确保受权人在质量管理活动中能够全面履行规定的职责(见附件4),充分发挥其在药品GMP实施中的作用。
江苏省食品药品监督管理局关于药品生产监管信息系统II期项目上线运行的通知
江苏省食品药品监督管理局关于药品生产监管信息系统II期项目上线运行的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.20•【字号】苏食药监药生〔2017〕252号•【施行日期】2017.12.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于药品生产监管信息系统II期项目上线运行的通知苏食药监药生〔2017〕252号各设区市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,省局泰州医药高新区直属分局,省食品药品监督检验研究院,省局认证审评中心:根据省局药品生产监管信息系统(以下简称“信息系统”)分期建设计划,信息系统II期项目的设计和开发已完成,现就有关事项通知如下:一、信息系统II期项目于2017年7月在部分市县进行了试运行,状况良好。
经研究,决定于2018年1月1日起正式上线运行。
信息系统II期在对原I期升级优化的基础上,增加了行权审批、备案管理、现场检查、风险监测/预警、应急处置、行政措施、行政处罚等模块。
具体操作见《监管端操作手册》(见附件1)和《企业端操作手册》(见附件2),各设区市局应做好相关指导和督促工作。
二、信息系统II期上线后,药品生产监管原行权审批系统(江苏省食品药品监督管理局权力公开透明运行系统)相应业务将停止受理,已受理事项将继续在原系统中办结;企业使用新系统办理相关业务时,需同时递交纸质申请资料,纸质申请资料须与电子申请资料一致;已下放或委托设区市级监管部门办理的业务,也应在该系统中进行审批。
三、监管用户和企业用户应按照相关操作手册进行系统的管理和使用。
各级监管部门在使用本系统办理相关业务时应严格执行相关法规要求,并按照“谁审批谁填报、谁检查谁填报”的原则(国家总局组织的相关检查由观察员填报),在10个工作日内填报相关信息。
四、各级监管部门要高度重视信息系统II期上线工作,在I期运行的基础上,总结经验,进一步完善信息系统的管理和使用,加强组织领导和宣传引导,确保系统按时启用和平稳运行。
江苏省食品药品监管局关于表彰2011年度全省食品药品监管系统政务信息工作先进单位和先进个人的通报
江苏省食品药品监管局关于表彰2011年度全省食品药品监管系统政务信息工作先进单位和先进个人的通报文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.09.05•【字号】苏食药监办[2012]279号•【施行日期】2012.09.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监管局关于表彰2011年度全省食品药品监管系统政务信息工作先进单位和先进个人的通报(苏食药监办〔2012〕279号)各市食品药品监管局,各直属(派出)单位,省局机关各处室(局):2011年,全省食品药品监管系统各单位和广大政务信息工作者以“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,紧紧围绕食品药品监管中心工作,着力增强大局意识、责任意识和服务意识,全面、及时、准确地向省局报送了大量信息,为服务领导决策、促进工作落实、推进政务公开、塑造部门形象发挥了积极作用。
根据各单位2011年度政务信息采用情况,省局决定对镇江市食品药品监管局等18个政务信息工作先进单位、罗渐等24名信息工作先进个人予以通报表彰。
希望受到表彰的单位和个人珍惜荣誉,再接再厉,争取更大的成绩。
全系统各单位从事政务信息工作的同志,要以先进单位和个人为榜样,不断增强责任感和紧迫感,进一步强化工作措施,加大政务信息报送力度,努力开创政务信息工作新局面,为各级领导科学决策提供更好的信息服务,为圆满完成食品药品监管任务、推进监管事业科学发展作出新的更大的贡献。
附件:1.2011年度全省食品药品监管系统政务信息工作先进单位名单2.2011年度全省食品药品监管系统政务信息工作先进个人名单江苏省食品药品监管局2012年9月5日附件1:2011年度全省食品药品监管系统政务信息工作先进单位名单(共18个)一等奖(4个)镇江市食品药品监管局淮安市食品药品监管局南京市食品药品监管局省医疗器械检验所二等奖(6个)连云港市食品药品监管局泰州市食品药品监管局扬州市食品药品监管局徐州市食品药品监管局常州市食品药品监管局省食品药品检验所三等奖(8个)盐城市食品药品监管局宿迁市食品药品监管局苏州市食品药品监管局无锡市食品药品监管局南通市食品药品监管局省局认证审评中心省局泰州医药高新区直属分局徐州医药高等职业学校附件2:2011年度全省食品药品监管系统政务信息工作先进个人名单(共24名)罗渐南京市食品药品监管局办公室曹茂兰苏州市食品药品监管局办公室尹年华无锡市食品药品监管局办公室蒋爱花常州市食品药品监管局办公室黄良俊镇江市食品药品监管局办公室洪昊扬州市食品药品监管局办公室季峰峰南通市食品药品监管局办公室陈伟泰州市食品药品监管局办公室田媛徐州市食品药品监管局办公室盛万海淮安市食品药品监管局办公室陈永军盐城市食品药品监管局办公室何童礼连云港市食品药品监管局办公室丁涛宿迁市食品药品监管局办公室夏玉成省食品药品检验所陆业俊省医疗器械检验所郭艳省局认证审评中心许飞省局餐饮安全监管处周倩耘省局保健食品化妆品监管处丁桂蓉省局药品注册处周建明省局药品安全监管处何益省局药品流通监管处杨静怡省局医疗器械监管处张兴华省局稽查局余洋省局人事教育处。
江苏省食品药品监管局关于表彰江苏十大药监之星的通报
江苏省食品药品监管局关于表彰江苏十大药监之星的通报文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.12.28•【字号】苏食药监办[2012]388号•【施行日期】2012.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文江苏省食品药品监管局关于表彰江苏十大药监之星的通报(苏食药监办〔2012〕388号)各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,各直属(派出)单位,省局机关各处室(局):根据省委省政府和国家食品药品监管局有关部署要求,为大力宣传全省食品药品监管系统先进典型,2012年7月至10月,省局组织开展了“江苏十大药监之星”评选宣传活动。
经择优推荐、系统内评审、公示展示、网络投票、研究审定等环节,评选产生了“江苏十大药监之星”。
为充分发挥先进典型的示范引领作用,省局决定授予沈晓洁等10名同志“江苏十大药监之星”称号,并予以通报表彰。
希望受表彰的同志珍惜荣誉,再接再厉,再创佳绩。
全省食品药品监管系统广大干部职工要以他们为榜样,深入学习贯彻党的十八大和省委十二届四次全会精神,以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,践行科学监管理念,不断增强使命感和责任感,坚定信心、振奋精神,开拓创新、奋力拼搏,切实履行好监管职责,为推进食品药品监管事业科学发展、保障人民群众饮食用药安全、实现“两个率先”奋斗目标作出新的贡献。
附件:“江苏十大药监之星”名单江苏省食品药品监管局2012年12月28日附件:“江苏十大药监之星”名单沈晓洁常州市食品药品监管局药品流通监管处兼行政服务处处长余为明徐州市食品药品监管局药品稽查处处长李传志连云港市食品药品监管局连云分局局长侍苏华省食品药品监管局药品流通监管处处长王国文淮安市食品药品监管局稽查处副处长崔巍江阴市食品药品监管局局长周达志省食品药品监管局餐饮安全监管处处长张玫省食品药品检验所副所长、主任药师邢红所省医疗器械检验所器具检验一室主任、高级工程师闻琍毓扬州市药品检验所所长、主任药师。
江苏省食品药品监督管理局关于做好境外制药厂商委托加工药品及备案情况调查工作的通知
江苏省食品药品监督管理局关于做好境外制药厂商委托加工药品及备案情况调查工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.07.31•【字号】苏食药监安[2009]168号•【施行日期】2009.07.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于做好境外制药厂商委托加工药品及备案情况调查工作的通知(苏食药监安〔2009〕168号)各市食品药品监管局:根据国家食品药品监管局药品安全监管司《关于调查境外制药厂商委托加工药品及备案情况的函》(食药监安函〔2009〕68号,见附件1)有关要求,现将我省调查工作有关事项通知如下:请各市局根据《2006年至今我省接收境外制药厂商委托加工药品备案企业名单》(见附件2),组织辖区内相关企业认真填写《境外制药厂商委托加工药品制剂情况企业调查表》(见附件3),并于2009年8月7日前按照《境外制药厂商委托加工药品制剂情况市局报告表》(见附件4)的格式,将各市汇总情况分别以电子文书和书面形式报送省局。
联系人:王敦岚;电话:025~83273703;email:****************.cn。
附件:1.国家食品药品监管局药品安全监管司《关于调查境外制药厂商委托加工药品及备案情况的函》(略)2.《2006年至今我省接收境外制药厂商委托加工药品备案企业名单》3.《境外制药厂商委托加工药品制剂情况企业调查表》4.《境外制药厂商委托加工药品制剂情况市局报告表》二○○九年七月三十一日附件2:附件3:国家食品药品监督管理局注:1.本表仅调查近三年制剂情况,不包括原料药及原料中间体。
2.不包括境内注册的品种规格。
附件4:国家食品药品监督管理局注:1.本表仅调查制剂情况,不包括原料药及原料中间体。
2.仅调查未在境内注册的品种规格。
连云港市政府关于李东等同志职务任免的通知
连云港市政府关于李东等同志职务任免的通知文章属性•【制定机关】连云港市人民政府•【公布日期】2014.02.12•【字号】连政发[2014]14号•【施行日期】2014.02.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】人力资源综合规定正文连云港市政府关于李东等同志职务任免的通知(连政发〔2014〕14号)各县、区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:经研究决定:李东同志任连云港市教育局调研员;郝元成同志任连云港经济技术开发区管理委员会调研员;伏彩国同志任连云港市食品药品监督管理局调研员,免去其连云港市食品药品监督管理局副局长职务;张红雨同志任连云港市发展和改革委员会副调研员;董建华同志任连云港市发展和改革委员会副调研员,免去其连云港市沿海开发办公室副主任职务;王沛丰、魏立、范德成同志任连云港市公安局副调研员;金万佐同志任连云港市民政局副调研员,免去其连云港市民政局副局长职务;姚建国同志任连云港市交通运输局副调研员;王功博同志任连云港市农业资源开发局副调研员,免去其连云港市农业资源开发局副局长职务;曹秀芹同志任连云港市农业资源开发局副调研员,免去其连云港市农业资源开发局副局长职务;赵鸣同志任连云港市文化广电新闻出版局副调研员,免去其连云港市文化广电新闻出版局副局长职务;侍其才同志任连云港市粮食局副调研员,免去其连云港市粮食局副局长职务;杨佃春同志任连云港市物价局副调研员,免去其连云港市物价局副局长职务;程道春同志任连云港市人民政府国有资产监督管理委员会副调研员,免去其连云港市人民政府国有资产监督管理委员会副主任职务;董世友同志任国家东中西区域合作示范区(连云港徐圩新区)管理委员会副调研员,免去其国家东中西区域合作示范区(连云港徐圩新区)管理委员会副主任职务。
以上同志职务任免时间从2013年12月算起。
连云港市人民政府2014年2月12日。
连云港食品药品监督管理局
连云港食品药品监督管理局根据《省政府办公厅关于调整完善市县工商质监食品药品监管体制加强市场监管意见的通知》、《省委办公厅、省政府办公厅关于印发〈连云港市人民政府职能转变和机构改革方案〉的通知》及《中共连云港市委、连云港市人民政府关于印发的通知》精神,重新组建市食品药品监督管理局,为市政府工作部门,挂市食品安全委员会办公室牌子。
一、职能调整取消由市政府公布取消和下放的行政审批事项。
增加的职责1.承担省食品药品监督管理局下放的麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责。
2.承担省食品药品监督管理局下放的麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责。
3.承担省食品药品监督管理局下放的药品经营企业经营质量管理规范(GSP)认证职责。
整合的职责1.将原市食品药品监督管理局的职责划入重新组建的市食品药品监督管理局。
2.将原市卫生局承担的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息的职责、餐饮服务环节安全监管职责和市食品安全委员会日常工作职责,划入市食品药品监督管理局。
3.将市质量技术监督局承担的食品、食品添加剂、化妆品生产加工环节的质量安全监督管理职责,组织实施食品市场准入工作的职责,划入市食品药品监督管理局。
4.将市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监督管理职责,划入市食品药品监督管理局。
5.将市商务局酒类食品安全监督管理职责划入市食品药品监督管理局。
6.整合市质量技术监督局、原市食品药品监督管理局和市卫生局所属食品药品安全检验检测资源,组建新的食品药品检验检测机构,实现资源共享,建立法人治理结构,形成统一的食品药品安全检验检测技术支撑体系。
加强的职责1.转变管理理念,创新管理方式,充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用,建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
2.加强食品安全制度建设和综合协调,优化行政许可管理流程,健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制,构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管总局办公厅关于做好食品安全快检便民服务的通知
江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管总局办公厅关于做好食品安全快检便民服务的通知
文章属性
•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局
•【公布日期】2018.01.17
•【字号】苏食药监食通〔2018〕12号
•【施行日期】2018.01.17
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
转发国家食品药品监管总局办公厅关于做好食品安全快检便
民服务的通知
苏食药监食通〔2018〕12号
各设区市食品药品监管局、昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局:现将《国家食品药品监管总局办公厅关于做好食品安全快检便民服务的通知》(食药监办食监三〔2018〕13号)转发给你们,并就进一步做好食品安全快速检测工作提出如下要求,请一并贯彻执行:
一、要对监管部门设置在食用农产品集中交易市场、商超等食品生产经营业态内的食品安全快检室及快检工作运行情况进行检查,确保食品安全快检室有效运行。
二、要按照《关于印发江苏省食品安全快速检测工作指导意见(试行)的通
知》(苏食药监食通〔2016〕276号)要求,督促食用农产品集中交易市场、商超等主办方对自行建设的食品安全快检室运行情况进行自查,落实食品安全主体责任。
三、省局将适时开展对各级食品药品监管部门食品安全快检工作的督查,坚决杜绝快速检验形同虚设现象的发生。
省食品药品监管局
2018年1月17日。
江苏省食品药品监督管理局关于对药品委托加工生产审批等事项实施集中受理的通知
江苏省食品药品监督管理局关于对药品委托加工生产审批等事项实施集中受理的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.05.26•【字号】苏食药监政[2008]142号•【施行日期】2008.05.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,第一审普通程序正文江苏省食品药品监督管理局关于对药品委托加工生产审批等事项实施集中受理的通知(苏食药监政〔2008〕142号)各市、县(市、区)食品药品监督管理局(分局),各直属单位:为依法实施行政许可,提高工作效率,提供优质服务,方便公民、法人或者其他组织申请行政审批,并更好地接受社会监督,我局决定自2008年6月15日起,对药品委托加工生产审批等6项行政许可项目(见附件1)和接受境外制药厂商委托加工药品备案等2项行政确认项目(见附件2)实施集中受理。
现将有关事项通知如下:一、上述8项行政审批事项的集中受理工作将按照有关规定,实行一门受理、分别办理、限时办结、及时告知、统筹协调、全程监督,实现行政许可的规范化管理。
二、省局将在网站上公布这8项行政审批事项的办理依据、程序、条件、期限、应提交的资料目录和形式审查要点等信息,各相关单位应按照有关内容,做好行政许可集中受理的宣传、衔接工作,确保集中受理正常运行。
集中受理前各单位已经接收的申请,按原有程序受理后办理;实施集中受理后,如相对人申报这8类事项,请告知其到省局受理中心1~5号窗口(南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼)递交申请材料。
附件:1.实施集中受理的行政许可项目2.实施集中受理的行政确认项目二○○八年五月二十六日附件1:实施集中受理的行政许可项目1、药品委托加工生产审批2、麻醉药品、精神药品实验研究立项审核3、出口蛋白同化制剂、肽类激素审批4、接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素备案5、放射性药品生产、经营许可审核6、医疗机构制剂委托配制审批附件2:实施集中受理的行政确认项目1、接受境外制药厂商委托加工药品备案2、办理药品销售证明书。
江苏省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构监督检查的通知
江苏省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构监督
检查的通知
【法规类别】卫生机构与人员
【发文字号】苏食药监安[2006]318号
【发布部门】江苏省食品药品监督管理局
【发布日期】2006.08.22
【实施日期】2006.08.22
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
江苏省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构监督检查的通知
(苏食药监安〔2006〕318号)
各药物临床试验机构:
为深入、扎实开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,强化药物试验监督管理工作,根据省食品药品监督管理局《药物临床试验监督检查方案》,定于2006年8月25日至10月15日对全省药物临床试验机构进行监督检查。
现将有关事项通知如下:
一、重点检查内容、程序等严格按省食品药品监督管理局《药物临床试验监督检查方案》执行。
二、请各药物临床试验机构认真填写《江苏省药物临床试验机构项目试验情况表》(附件1)、《江苏省药物临床试验机构试验项目一览表》(附件2),检查时交药物临
床试验检查组。
三、各药物临床试验机构检查时间见附件3,请认真做好准备。
附件:1、江苏省药物临床试验机构项目试验情况表
2、江苏省药物临床试验机构试验项目一览表
3、2006年药物临床试验机构监督检查时间表
二○○六年八月二十二日
附件1:
江苏省药物临床试验机构项目试验情况表
(2004年-2006年6月)
药物临床试验机构:单位:项。
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2016年3月被区创建创业型城市工作领导小组创业就业工作先进单位;
2016年3月被区委组织部评为2015年度组织工作先进单位;
2016年9月被江苏省文明委评为省文明单位;
2017年1月3日被市工商局评为2016年度全市工商(市场监管)系统政务信息工作先进单位;
2017年2月3日被区委、区政府授予赣榆区2016年度目标任务绩效管理工作突出贡献奖。
4
东海县市场监督管理局
正科
东海县市场监督管理局将食品药品安全作为监管履职的底线,强化风险防控和源头治理,确保职责范围内重大安全事故(事件)零发生。
1、荣获首批省级食品安全示范县称号。强化对食品生产经营企业日常监管,检查食品生产企业1000余家次,下达责令改正通知书约200家。检查食用油等经营户约1000户次,取缔无照经营数十户。对38家纯净水进行整治,下达责令改正30家次,查处16家。运用现代化网络信息手段,开展餐饮服务单位年度等级评定,2016年度A级餐饮服务单位69家,B级餐饮单位118家、C级餐饮单位604家。
四、干净正派带队伍。着力培养干部“钉钉子、解扣子、精益求精”精神,树牢办实事求实效导向。深入开展“双进双促”大走访活动,坚持问题导向,强化督查考核,落实工作责任。加强组织建设,树先进选标杆,形成率先争先领先的发展环境。
2016年1月被市工商局评为2016年度全市工商(市场监管)系统政务信息工作先进单位;
“全省药品监督稽查工作先进单位”、“稽查重大案件查处工作先进单位”、“社会治安综合治理先进集体”、“查处制售假药典型案件奖”、“市级机关文明(优质)服务处室”、“打假先进集体”、“青年文明号”
2
海州区市场监督管理局新东分局
副科
海州区市场监督管理局新东分局现有人15人,辖区内各类经营主体制15946户,其中餐饮经营单位1347户,食品经营单位934户,食品小作坊1户。他们在上级的正确领导和大力支持下,全局上下,同心同德,群策群力,以日常检查为基础,以专项检查为抓手,转变执法理念,把监管和服务结合起来,监管工作取得了较好的成绩,有效地维护了辖区内的市场秩序。他们以贯彻实施新《食品安全法》为契机,立足实际,聚焦民生筑牢安全防线,严守食品、药品安全底线,以稽查为抓手,紧盯全国文明城市创建、食品安全示范县区创建和国家卫生城市创建“三创”目标,按照“四个最严”要求,全面落实“四有两责”,开展食品生产经营单位主体信息和风险隐患大排查,调查摸底2500余户,通过全分局的不懈努力,对辖区内1131户餐饮、612户食品经济户进行升级改造,确保辖区顺利通过创卫暗访和技术评估。同时完成食品抽检100余批次,受理各类食品投诉120余件,为消费者挽回经济损失2万余元,推动了食品药品安全监管水平不断提升,切实保障了群众“舌尖上的安全”。
2017.7江苏省食品安全示范县2016.9省文明办“江苏省文明单位”、2016.4连云港市委“连云港市学习型党组织建设先进单位”、2017.1东海县委县政府“2016年度落实党风廉政建设责任制先进单位”、2017.1东海县委县政府“2016年全县法治建设工作先进集体”、2017.1东海县委“2016年度学习型党组织建设工作先进单位”
连云港市食品药品监督管理局拟推荐全省食品药品监管系统先进集体基本情况
序号
单位名称
单位
级别
简要事迹
荣誉情况
1Hale Waihona Puke 连云港市食品药品监督管理局综合执法处
正科
市食品药品监督管理局综合执法处作为承担全市食品、药品、医疗器械、化妆品质量安全监管的职能部门,自成立以来,在市委市政府的正确领导下,在各级领导的关心支持下,紧紧围绕“打假治劣、保障群众用药安全有效”这一主线,以打击制售假劣食药械违法行为为切入点,大力推进科学监管、文明执法,着力建设一支政治强、业务精、作风正、服务优的廉政高效队伍,取得了显著成绩。我局连续多年被评为“全省药品监督稽查工作先进单位”、“稽查重大案件查处工作先进单位”、“社会治安综合治理先进集体”、“查处制售假药典型案件奖”、“市级机关文明(优质)服务处室”、“打假先进集体”、“青年文明号”。2008年至2016年有15个案件被国家总局、省局评为重大案件,其中有5个案件被列为省药监系统年度十大案件,2件被评为国家总局重大有影响案件。2010年查处的假药阿德福韦酯胶囊案被评为全国药监系统十大案件,同时我局被国家局誉为“最具使命感的团队”;2016年查处的生产销售一抹灵假药案被评为国家总局重大案件。我局的行政执法案卷在全市优秀行政处罚卷宗评比中,分获2008年度二等奖、2010年度一等奖和2016年度“说理式文书”评比二等奖,在省药监系统执法案卷评比中,连续多年综合成绩全省靠前。
曾获全省工商行政管理系统文明工商所、区青年文明号
3
赣榆区市场监督管理局
正科
赣榆区市场监管局将认真贯彻区委、区政府和市级局重点工作部署,围绕年度工作目标,认真抓好各项工作落实,以优异成绩迎接党的十九大召开。
一、攻坚克难促发展。积极配合区集中审批制度改革,为全民创业提供便利条件和优质服务。继续加大招商引资及服务力度,争取意向投资项目尽快落地开工。着眼“质量赣榆”,加大商标品牌培育力度并完成年度任务。把标准化+行动与农业、服务业、制造业等领域结合,提升标准示范引领作用。继续推行申投诉现场处置做法,优化放心消费环境。
3、大案要案查处取得新突破
集中力量开展食品药品大案要案查处,形成震慑。重点查办了辖区内某医院使用假药案,该假药案货值金额200余万元,案件移送公安机关侦办,刑事拘留3人,逮捕1人。有力地打击了食品药品违法犯罪行为。
四、加强廉政监督,切实转变工作作风
落实党风廉政建设主体责任和监督责任,切实履行“一岗双责”,层层签订党风廉政建设责任书。开展党员固定学习日学习,努力提高党员理论水平和党性觉悟。对工作纪律、各项重点工作进度、公车使用等进行专项督查。
二、咬紧牙关守底线。克服人员减少、年龄老化实际困难,将监管执法力量向一线倾斜,按计划对企业进行安全检查。巩固创文、创卫及食安示范区创建成果,推动食品安全向基层延伸。持续做好生产经营企业的日常监管,率先完成小作坊改造登记目标。
三、勇于担当抓整治。对“263”专项整治涉及的小炼钢、煤炭经营企业、砖瓦厂、加油站(柴油),以及涉氨企业、“三无”电梯、化肥生产企业等,立足职能狠抓整改,坚决防范风险隐患。
2、药械保化监管取得新成效。进一步加强药械源头监管,突出特殊药品、基本药物等重点品种,及时开展全环节、全流程跟踪督查。对所有疫苗接种单位进行拉网式排查,开展高风险品种的冷链药品、含特殊药品复方制剂、老年病慢性用药以及中药饮片等多项专项检查。认真落实市局创建保健食品和化妆品示范管理一街两区的工作要求,梳理有18户化妆品经营较为集中的县城步行街,创建化妆品规范经营一条街。