《药品经营许可证》(批发、零售连锁)筹建审批资料
药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序
药品(yàopǐn)经营(jīngyíng)企业（批发(pī fā)、零售(línɡ shòu)连锁）筹建
(chóujiàn)审批程序
许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十一条）
3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条）
4、《开办药品经营企业（批发、零售连锁）验收实施标准（试行）》（国食药品监督市[2004]76号）
5、《江西省开办药品经营企业暂行办法》（赣食药监市[2007]30号）
总时限：自受理完成之日起8个工作日（不含送达时限）
受理4个工作日
审核2个工作日
复审2个工作日
审定2个工作日
制作行政许可决定2个工作日
送达3个工作日（不计入审批时限）
受理范围：本省辖区内药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请由江西省食品药品监督局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人向江西省食品药品监督管理局提交筹建申请报告并提交以下申请材料：
1、药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请表（附件一）；
2、拟办企业主要人员材料(cáiliào)〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）〕；
《药品经营许可证》(零售)核发-筹建申请材料目录与格式文本
《药品经营许可证》(零售)核发
筹建申请材料
申请人：
《药品经营许可证》(零售)核发-筹建申请材料目录
1 开办药品零售企业申请书
申请单位《营业执照》、《药品经营许可证》原件、复印件(申2
请人为单位时须提交)
3 法定代表人资格审查表、身份证证明原件、复印件
4 企业负责人资格审查表、身份证、学历证明原件、复印件
质量负责人资格审查表、身份证、执业资格或职称证明原件、5
复印件；
处方审核人资格审查表、身份证、执业资格或职称证明原件、6
复印件及聘书；（经营类别仅为乙类非处方药除外）
拟开办企业的注册地址、仓库地址的地理位臵图及营业场所、7
仓库的平面布局图
8 所提交材料真实性的自我保证声明
9 行政许可申请委托书（非申请人本人申报材料时须提交）
注：所有原件审查后均已返还。
受理办承办人：
申请人（被委托人）：
年月日
填报要求与说明
1、申请资料均需按Ａ4规格纸张填写打印，申请材料所需复印件应按Ａ4尺寸提供，申请人为企业者应加盖企业公章。
2、申请材料中前后文字、数字表述应一致。
3、申请材料中所涉及营业场所及仓库面积均为经营或储存药品实际区域面积，不包含非药品区域面积。
4、申请材料中的地理位臵图及平面图应用微机制图并注明方向；
5、地理位臵图应标明所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位臵；
6、仓库平面图应标明五区三色：待验药品区、退贷药品区为黄色；合格药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。
7、有中药饮片经营范围的，中药饮片库应单独制图。
8、所有复印件应标明“与原件一致”由法人或委托人签字认可。
药品经营许可申请验收需要提交的材料
《药品经营许可证》申请验收时需提交的材料
1、验收申请报告（申办人完成筹建后，向所在地县区药品监督管理局提出验收申请）；
2、《药品经营许可证》审查审批表（双面打印）；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
4、企业组织机构情况表、员工花名册（注明学历、专业、职称、岗位）；
5、经营场所和仓储房屋的地理位置示意图（标明相邻药品零售企业名称、距离和位置）和平面布置图以及房屋产权或使用证明；（申请药品零售连锁企业的需提交各门店地理位置示意图、经营场所平面布置图和房屋产权或使用证明）
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书（申请药品零售连锁企业的需提交各门店相关人员的资格证书及聘书）；
7、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9.提交执业药师注册申请表1份（粘照片）；
10、按申请材料顺序制作目录。
11、法人委托书；
12.提交质量负责人、驻店药师1寸照片各2张，身份证复印件各1份；（不装订，单独用信封装）
标准要求：
1、所有材料需使用A4纸打印、复印。
2、企业不得手填（除法人或负责人签字外）、不得涂改。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期和签字。
3、申请材料应完整、清晰，逐页签字、盖章。
4、按照目录顺序装订。
零售药店申请表和材料目录
《药品经营许可证》新发申请表（筹建）
受理编号：
申请人（公章）：
申请事项：新发《药品经营许可证》（筹建）申请日期：
受理部门：淮安市食品药品监督管理局
《药品经营许可证》申请表（筹建）
《药品经营许可证》新发(筹建)申请材料目录
填报要求
《药品经营许可证》新发申请表（验收）
受理编号：
申请人（公章）：
申请事项：新发《药品经营许可证》（验收）申请日期：
受理部门：淮安市食品药品监督管理局
企业基本情况
现场验收记录
审批意见
《药品经营许可证》新发(验收)申请材料目录
填报要求
《药品经营许可证》变更申请表
受理编号：
申请人（公章）：
申请事项：变更《药品经营许可证》申请日期：
受理部门：淮安市食品药品监督管理局
《药品经营许可证》变更申请事项
《药品经营许可证》变更申请材料目录
填报要求
《药品经营许可证》换发申请表
受理编号：
申请人（公章）：
申请事项：换发《药品经营许可证》申请日期：
受理部门：淮安市食品药品监督管理局
《药品经营许可证》换发申请表
企业盖章:年月日
审批意见
《药品经营许可证》换发申请材料目录
填报要求
《药品经营许可证》补发申请表
受理编号：
申请人（公章）：
申请事项：补发《药品经营许可证》申请日期：
受理部门：淮安市食品药品监督管理局《药品经营许可证》补发申请表
《药品经营许可证》补发申请材料目录
填报要求
《药品经营许可证》注销申请表
受理编号：
申请人（公章）：
申请事项：注销《药品经营许可证》申请日期：
受理部门：淮安市食品药品监督管理局
《药品经营许可证》注销申请表
《药品经营许可证》注销申请材料目录
填报要求
药品零售开办筹建申报材料及
新开办药品经营企业(零售)
筹建申报材料
企业名称：
X年X月X日
新开办药品零售企业筹建需提供的材料目录
一、向所在地的市（地）食品药品监督管理局提交筹建申请书
二、申请行政许可材料清单
三、承诺保证书
四、工商局《企业名称预先核准通知书》
五、企业拟经营药品经营范围
六、拟开办药品经营企业上级主管部门任命文件或董事会决议
七、拟开办药品经营企业法人（负责人）、质量管理员、驻店药师的个人简历表（学历证书、
执业药师注册证书或专业技术职称证书、健康证、聘书等原件及复印件）
八、拟开办药品经营企业从事药品验收、保管、养护、营业人员的学历证书和健康证等原
件及复印件
九、拟设营业场所、仓库、办公区和生活区平面图和位置图
十、拟开办药品经营企业的房产证明、租房协议和设施设备发票原件及复印件
十一、行政许可审批地址勘验表
十二、受理行政许可申请通知书
十三、许可人权利告知书
十四、受理行政许可申请审批表
十五、开办药品经营企业同意筹建登记表
（药品零售连锁企业新增门店应提供该药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》正副本、《工商营业执照》正副本和《ＧＳＰ认证证书》原件及复印件）
注：以上开办材料需电脑打印，纸型为A4纸，字体为宋体，字号为小4号，装订成册一份上报。
行政许可申请书
申请人姓名：身份证号码：住址：
所在单位：电话：邮编：
申请单位名称：法定代表人姓名：
地址：电话：邮编：
委托代理人姓名：身份证号码：
住址：电话：
行政许可申请事项：
申请事实和理由：
附件：申请行政许可材料清单
行政许可申请人：
委托代理人：
（需申请人、委托人身份证原件及复印件）
药品经营备案需提交资质明细
一、首营企业
1、加盖供货企业红章的《营业执照》副本复印件；
2、加盖供货企业红章的《药品生产（经营）许可证》副本复印件；
3、加盖供货企业红章的《GMP（GSP）证书》复印件；
4、加盖供货企业红章的《组织机构代码证》副本复印件；
5、加盖供货企业红章的《税务登记证》副本复印件；
6、加盖供货企业红章的《企业法人授权委托书》并注明授权委托的权限范围、期限等内容；
7、加盖供货企业红章的受委托人员的《职业技能资格证书》复印件、身份证复印件；
8、由生产或经营企业签署的《质量保证协议》；
9、加盖供货企业红章的合格供货方档案表和质量体系调查表。
二、首营品种
1、加盖供货企业红章的药品注册证或再注册批件；
2、加盖供货企业红章的药品标准（最新版的）；
3、加盖供货企业红章的药品包装、标签、说明书（实样和影印件）；
4、加盖供货企业红章的药品省检；
5、加盖供货企业红章的药品物价。
三、销售客户
（一）批发及零售连锁企业
1、加盖企业红章的《营业执照》副本复印件；
2、加盖企业红章的《药品经营许可证》副本复印件；
3、加盖企业红章的《GMP（GSP）证书》复印件；
4、加盖企业红章的《组织机构代码证》副本复印件；
5、加盖供货企业红章的《税务登记证》副本复印件；
（二）零售单体药店
1、加盖企业红章的《营业执照》副本复印件；
2、加盖企业红章的《药品经营许可证》副本复印件；
3、加盖企业红章的《GMP（GSP）证书》复印件；
（三）医疗机构
1、加盖企业红章的医疗机构许可证。
四、麻黄碱类复方制剂的采购委托书
麻黄碱类复方制剂的采购委托书需要专职专人
申办《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》
申办《药品经营许可证》《药品经营质量管理规
范认证证书》
一、法定依据：
《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十六条
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、第十三条
《药品经营许可证管理办法》第三条、第九条
二、申请条件：
申请人无违反《药品管理法》第条、第条的情形
三、申报材料：
（一）药品零售门店（含连锁）提交的材料
.《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请表（附件）。
、认证自查报告。
.工商行政管理部门核发的《营业执照》或《企业名称预核准通知书》。
.拟办企业依法经过资格认定的药学专业技术人员的任命文件或聘书、身份证、学历、情况表（附件、）、个人简历（附件），职工花名册（附件），药学专业技术人员执业资格或职称证明及相关证明材料（离职证明、社保证明）；（注：审原件，交复印件），上岗人员当年健康合格证明。
.加盟连锁店还需提供与零售连锁企业签定的加盟协议书复印件，直营店需提供公司开办分支机构文件。
.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表份（附件）。
.营业场所、仓库平面布置图、地理位置示意图及房屋产权或房屋租赁协议复印件，改变房屋用途的，必须经乡镇街道一级政府开具的证明。由店主在店面内自建的，应符合《内江市食品药品监督管理局关于新开办（含变更经营地址）药品零售企业、连锁门店营业场所面积的补充通知》的要求，并提交住建部门同意搭建的证明材料。
.企业质量管理制度、岗位职责、操作规程文件目录。
.企业组织机构图和各岗位职能架构图份。
.企业保证申请材料各项内容真实性的声明份（模板），附企业法定代表人（企业负责人）的签名，并加盖企业公章的原印章。
审批药品经营许可证的流程
审批药品经营许可证的流程
审批药品经营许可证的流程精简如下：
1. 申请准备：按要求准备企业资料、法定代表人信息、经营场所证明、质量管理人员资质等材料。
2. 提交申请：向所在地省级药品监督管理部门提交申请及相关材料。
3. 初步审查：监管部门对申请材料进行形式审查，确认齐全且符合法定形式。
4. 现场核查：通过初审后，监管部门进行现场检查，核实软硬件设施、管理制度等。
5. 审批决定：综合材料审查和现场核查结果，监管部门作出是否批准的决定。
6. 颁发许可证：审核通过后，依法颁发药品经营许可证。
简化版：准备材料→提交申请→形式审查→现场核查→审批决定→颁发许可证。
审批药品经营许可证的流程
审批药品经营许可证的流程
根据我国《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，
或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表;
医疗药品筹建药品零售企业申请指南
筹建药品零售企业申请指南根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和盐城食品药品监督管理局关于申请筹建药品零售企业的有关规定，现将申请筹建药店的有关条件说明如下：
一、市区范围内申请筹建药品零售企业
1、药店营业场所有效经营面积不少于100m2.
2、药店质量负责人必须具备执业药师或从业药师资
格。
3、药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具
备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培
训考核合格取得上岗证。
4、市区范围说明：南至大丰市麦芽厂，北至大丰市酒
厂，东至江苏正大天晴丰海制药有限公司，西至大
丰市常新路
二、镇或原各镇办事处范围内申请筹建药品零售企业
1、药店营业场所有效经营面积不少于40m2.
2、药店质量负责人必须具备药师或药师以上技术职
称。
3、药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具
备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培
训考核合格取得上岗证。
三、行政村范围内申请筹建药品零售企业
根据盐城食品药品监督管理局《关于零售药店准入、变更等事权划分的通知》（盐食药监市便字[2005]29号）的规定，必须满足下列条件：
1、村级药店质量负责人必须具备高中以上学历
2、村级药店质量负责人必须经盐城食品药品监督管理局
培训合格，取得村级药店药学从业人员合格证，其他从业人员必须取得上岗培训合格证方可申办。
3、药店营业场所有效经营面积不得少于20m2；
4、此种类型药店仅限于药品零售连锁企业申请开办的村
级门店
5、此种类型药店不得经营中药饮片和注射剂
四、其它事项说明：
1、单体药店在取得《药品经营许可证》30日内必须申
药品经营许可证申请表(范本)
受理编号：
《药品经营许可证》（零售）
申请表
(范本)
企业名称： xxxxx 药店
申办者（签章）：徐 xx 地址： xx市（县） xx 路xx 号
企业法定代表人（签字）：
企业负责人（签字）：徐xx 申请日期： 2013 年 11 月 15 日福建省食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表由申请核发《药品经营许可证》的申请人用原件填写，报药店所在地县（市）食品药品监督管理局和设区市食品药品监督管理局各一
份（设区的市食品药品监督管理局同意筹建的只须一份）。
2、隶属单位，指企业直接隶属的部门或单位，无隶属单位的应注明“（无）”。
3、企业法人单位填写法定代表人，删除“企业负责人”字样；非企业法人单位填写企业负责人，删除“法定代表人”字样。
4、向设区的市级食品药品监督管理局报送本表时，必须同时提交下列材料：
（1）核发《许可证》书面申请及对照有关规定的自查报告；
（2）所在地食品药品监督管理局同意筹建通知的原件或复印件；
（3）企业全体人员情况表，并附相关人员的健康证明原件（查验后退回）、复印件；药学从业人员应同时附上相应的资质证明原件（查验后退回）、复印件。
（4）药品经营质量管理制度；
（5）食品药品监督管理部门要求提供的其它材料或证明。
5、本表所列各项内容填写不下时可另附页。
表一
拟开办企业基本情况
表二
企业自查评定
附件5：
零售药店全体人员情况表
填报者：徐xx （签章）填报日期： 2013 年 11 月15 日
注：填报本表时，请将学历证明、执业资格（执业药师、从业药师）或技术职称证书的复印件附后。
药品经营许可证申请方法及程序
连锁药店分店设立《药品经营许可证》申请办法目前有些区域是禁限开办的（不可以开单体药店），鼓励开办连锁药店，方便统一管理。
连锁药店开办要求，需要有十家（大于等于）分店，有库房（或者找有资质的企业做委托配送），总部办理办法下期再详细解说，本期详细说下医药零售连锁药店开办分店的详细规则和方法。
一、店面选址，市区最好选择住宅小区集中地区，乡镇选择商业街（乡镇有大集的这种），店铺门前方便停车，招牌显而易见。
二、办理营业执照（具体方法后期详细介绍）
三、下面是本期的重点《药品经营许可证》的设立方法
A现场
1、店铺的面积，有些地区对分店是面积限制的，城镇≥70㎡，市区≥40㎡。有些地区现在已经对面积没有要求；
2、店内分区，根据店内使用面积要求药店主业经营范围和《药品经营管理规范》等，分区如下图：
3、设备灭蝇灯、灭火器、电脑、打印机、空调、排风扇、门帘、窗帘、防鼠设备（粘鼠板或者鼠笼）、冷藏柜、阴凉柜（条件允许的话可以设置阴凉区）、温湿度计、
四、人员资质
企业负责人：大专学历，相关专业毕业；
质量负责人：学历不限，要求有药师资质；
处方审核员：大专学历以上，要求为执业药师；
验收养护员：大专以上相关学历毕业；
销售人员：学历不限
以上人员都要求有健康证，
五、各种记录表格及制度文件
入库记录、出库记录、含麻黄碱销售记录、温湿度记录、花名册、组织机构图等等（详细的后期会具体说明）
六、ERP软件目前用海典和雨诺的比较多
七、以上都准备齐全后，就可以向所属的审批局提交资料了，然后就是现场勘察，合格后就可以发证然后营业了。
《药品经营许可证》审批表
填报说明
1、本表由申请筹建核发的药品零售（连锁）企业打印填写，内容应完整、准确，不得涂改；
2、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件，并对其提交文件、证件的真实性承担责任；
3、法人企业及其非法人分支机构应分别填写此表。
4、企业仅填报附件表1一附件表5，一式一份。
5、药品零售企业从业人员个人简历表（附表5）只需关键岗位人员填写（法人、企业负责人、质量负责人、药学服务助理）。
6、此申请表的表6由现场检查人员完成检查后打印填写，被检查企业和审评中心负责人分别签署意见，表7由发证机关填写,上述表格企业申报资料时不再添加；
药品零售企业（连锁门店）核发申请书（附表1）
《药品经营许可证》核发审批表
（附表2）
企业名称：
隶属部门：
经营方式：
联系电话：
填报日期：年月日
受理部门：兰州市食品药品监督管理局
企业基本情况（附表3）
人员花名册（附表4）
2、质量机构负责人为连锁企业总部填写；经营中药饮片的企业必须填写中药调剂人员；
3、企业将表中固定岗位人员的学历证书、专业技术职称及执业资格证书的复印件（审
查原件后复印留存）依次附后。
药品零售企业从业人员个人简历表（附表5）
注：1、请按所列栏目详细如实填写；
2、拟任职务、有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形请在“□”内打“√”；
3、从工作之日起的连续工作经历。
申请《药品经营许可证》验收评定表
（附表6）
审批意见（附表7）
新药品零售(连锁)企业经营许可证筹建验收资料
药品零售（连锁）企业筹建
申报材料
示
范
文
本
药品零售（连锁）企业筹建材料
目录
1、药品经营企业筹建申请表；
2、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”复印件；
3、申
请连锁门店或分支机构的，需提供总公司的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以与同意开办连锁门店或分支机构的书面文件；
4、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证原件与复印件、个人简历。
5、质量负责人不在其他单位兼职的有效证明、暂住证（非本辖区居住的）;
6、拟开办企业经营场所的有效用房证明材料（房屋产权证明或购房合同、房屋租赁合同等）;
7、经营场所的地理位置图；
8、拟开办企业无《药品管理法》第76条、第83条规定等情形的自我保证声明与拟申办企业对提交材料真实性的保证声明。
注：以上材料报市局窗口一式一份，均用A4纸打印或复印，若为申报连锁门店或分支机构的，需加盖总公司公章。
药品经营企业筹建申请表
×××个人简历示范文本（法定代表人、企业负责人）姓名×××
性别女（男）
年龄 30岁
学历中专等
专业药学等
职称药师等
联系电话 123456789
工作简历：
×××年×月～×××年×月毕业于×××学校
×××年×月～×××年×月在×××单位上班×××年×月拟开办×××××××药房(门店)
×××个人简历示范文本
（质量负责人）
姓名×××
性别女（男）
年龄 30岁
学历中专等
专业药学等
职称执业药师等
联系电话 139****9999
工作简历：
×××年×月～×××年×月毕业于×××学校×××年×月～×××年×月在×××单位上班×××年×月～×××年×月下岗（离职或退休）×××年×月拟聘为××药房(门店)质量负责人
新开办药品零售企业应提交哪些材料
药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料
一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料
（一）筹建申请材料
1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）；
2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；
3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）；
4.拟办企业门面租赁合同及衡宇产权相关证明；
5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情形说明；
6.拟配置运算机管理信息系统情形说明；
7.本地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；
8.申办人对申请材料真实性保证声明。
（二）验收申请材料
1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）；
2.拟办企业同意筹建批复；
3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；
4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、职位、职务、培训情形、健康状况等）；
5.拟办企业组织机构情形（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人录用文件等）；
6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、和不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；
7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和衡宇产权相关证明；
药品零售许可申材料要求
药品零售许可申报材料要求
一、总体要求
申请人办理药品零售许可事项的申请材料应满足下列要求：（一）除特别规定外,申请材料应为书面材料,并应为A4纸的打印或复印件，页面应完整无损；
（二）申请材料应逐页加盖单位公章或由申请人签名；药品零售连锁企业在各县（市、区）开办门店的申请主体为药品零售连锁企业法人，门店营业场所租赁合同、门店员工聘用合同等应由药品零售连锁企业总部签订，相关申请资料应由药品零售连锁企业总部盖章确认；
（三）申请人需委托他人提出申请的，申请人应当出具授权委托书并签名、盖章（样表1）；
（四）有格式要求的要采用格式文本并按要求制作；
（五）对申请内容的表述应正确、完整、规范；
（六）专为申请提交的证明、保证书等应为原件；
（七）复印件应清晰,申请人或其委托人应注明“此复印件与原件一致”并签名，且所有复印件均应提供原件校验；
（八）申请材料一式两份，应用塑料推拉杆夹于左侧装订；
（九）申请人对提交的所有申请材料应作出《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（样表2）；
（十）上述纸质材料应制作相应的电子材料，为书面材料以及其原件的扫描件，应为JPG格式，不大于200KB且分辨率不低于600×800。相关许可流程应在省、市相关信息平台上进行。
二、申请筹建材料要求
（一）申请材料封面和目录；
（二）申领《药品经营许可证》的报告（非企业法定代表人或负责人本人申请的需提交企业法定代表人出具的书面委托书）；
（三）《扬州市<药品经营许可证>（零售）筹建申请表》（样表3）（药品零售连锁企业申请筹建连锁门店的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见，其他企业分支机构参照执行）；
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118-001 《药品经营许可证》（批发、零售连锁）筹建审批
发布时间：2016-3-23 保护视力色：
一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》(批发、零售连锁)筹建审批
二、行政许可内容：
1.药品批发经营单位《药品经营许可证》筹建审批;
2.药品零售连锁经营单位《药品经营许可证》筹建审批。
三、行政许可的法律依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品经营许可证管理办法》；
4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）；
5、《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。
四、行政许可数量及方式：
1、开办药品批发企业，按照《药品管理法》第14条规定，应符合合理布局的原则；
2、开办药品零售连锁企业无行政许可数量要求。
五、行政许可条件：
1、具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度；
2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学以上学历。
4、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。开办药品批发企业，仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备。药品零售连锁企业配送中心仓库使用面积应不少于300平方米。药品零售连锁企业若委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品，不得另设配送中心仓库，且
药品零售连锁企业购进的所有药品必须从同一法定代表人的药品批发企业采购；药品零售连锁企业不委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品的，应设置独立的仓库。
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换。
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。药品批发企业、药品零售连锁企业药品经营场所（即注册地址）使用面积应不少于100平方米。
7、开办药品零售连锁企业，必须具有5家（含）以上的直营门店（直营门店的《营业执照》应为总部《营业执照》的分支机构）。
六、申请材料目录：
资料编号1、《开办药品批发企业筹建申请表》或《开办药品零售连锁企业筹建申请表》（可在下载区下载）。
资料编号2、工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照复印件。
资料编号3、拟办企业法定代表人身份证复印件、个人简历表。
资料编号4、拟办企业负责人身份证复印件、学历证明复印件及个人简历表；
资料编号5、拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药师注册证明文件复印件、《执业药师履历表》（可在下载区下载）。
资料编号6、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。
资料编号7、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）。
资料编号8、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）。
资料编号9、开办药品批发企业，应提供药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备、计算机管理系统的可行性规划书。
资料编号10、开办药品零售连锁企业，应提供5家以上直营门店情况。内容包括：《开办药品零售连锁企业直营门店基本情况表》（可在下载区下载空表）、门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件。
资料编号11、申报材料真实性的自我保证声明。
资料编号12、企业办理筹建事项，经办人员不是法定代表人的，须提供拟办企业法定代表人签字或盖章的《授权委托书》原件（可在下载区下载样本）。
七、申请材料要求：
1、所有申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，并加盖申请单位公章。
2、申请单位登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”成为注册用户,按照网上申报操作指引（网上申报操作指引.pdf）填报申请材料，取得筹建的预受理号。
八、申请表格下载：
1、开办药品批发企业筹建申请表
2、开办药品零售连锁企业筹建申请表
3、执业药师履历表
4、开办药品零售连锁企业直营门店基本情况表
5、授权委托书（样本）
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序
十二、行政许可时限：
自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
承诺时限：自受理之日起，18日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限：筹建批件
十四、行政许可收费：无
十五、行政许可领取：
企业领取行政审批件，经办人员必须是申请材料“资料编号12”确定的人员。
十六、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局行政许可处
联系电话：
药品经营许可：37886148
药品分类管理、医院药房管理：37886156
GSP认证：37886148
药品广告37885286
互联网药品：37885172
投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
联系电话：37885230
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。