《药品经营许可证》(批发、零售连锁)筹建审批资料
《药品经营许可证》(零售)审批程序
《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。
申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。
上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。
零售药店申请表和材料目录
《药品经营许可证》新发申请表（筹建）受理编号：申请人（公章）：申请事项：新发《药品经营许可证》（筹建）申请日期：受理部门：淮安市食品药品监督管理局《药品经营许可证》申请表（筹建）《药品经营许可证》新发(筹建)申请材料目录填报要求《药品经营许可证》新发申请表（验收）受理编号：申请人（公章）：申请事项：新发《药品经营许可证》（验收）申请日期：受理部门：淮安市食品药品监督管理局企业基本情况现场验收记录审批意见《药品经营许可证》新发(验收)申请材料目录填报要求《药品经营许可证》变更申请表受理编号：申请人（公章）：申请事项：变更《药品经营许可证》申请日期：受理部门：淮安市食品药品监督管理局《药品经营许可证》变更申请事项《药品经营许可证》变更申请材料目录填报要求《药品经营许可证》换发申请表受理编号：申请人（公章）：申请事项：换发《药品经营许可证》申请日期：受理部门：淮安市食品药品监督管理局《药品经营许可证》换发申请表企业盖章:年月日审批意见《药品经营许可证》换发申请材料目录填报要求《药品经营许可证》补发申请表受理编号：申请人（公章）：申请事项：补发《药品经营许可证》申请日期：受理部门：淮安市食品药品监督管理局《药品经营许可证》补发申请表《药品经营许可证》补发申请材料目录填报要求《药品经营许可证》注销申请表受理编号：申请人（公章）：申请事项：注销《药品经营许可证》申请日期：受理部门：淮安市食品药品监督管理局《药品经营许可证》注销申请表《药品经营许可证》注销申请材料目录填报要求。
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续药品批发、零售企业是一项高风险、高关注度的业务。
因此，在开办这类企业的过程中，涉及到的手续和规定十分繁琐且必须遵守。
本文将对开办药品批发、零售企业需办理的手续进行详细介绍，希望对有意开办此类企业的人士有所帮助。
一、行业准入许可证开办药品批发、零售企业需要获得行业准入许可证。
这是指经药品监督管理部门审核认可、批准药品流通企业获得从事药品流通业务的许可证，也叫做《药品流通许可证》。
该证书主要包括如下几个方面：生产和经营条件、药品目录、人员要求、存储和配送、质量管理和安全管理等，企业在满足这些条件后才能获得行业准入许可证。
二、药品批发和零售的经营许可证药品批发企业和零售企业需要获得行政许可证。
这是指在经过申请、审批和公示后，由药品监督管理部门颁发的证明商家经营药品业务的合法证明。
药品批发和零售的经营许可证的有效期为5年，需要定期申请更新。
三、药品经营质量管理规范认证药品批发、零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证，这是指企业在实施药品经营活动的过程中，必须符合相关的质量管理规范和要求，确保药品的质量、安全、有效，以最大程度地保障消费者的健康与安全。
药品经营质量管理规范认证是企业在批发、零售药品过程中需要的一项重要的质量保证措施。
四、药品零售GSP认证药品零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证。
GSP （Good Supply Practice）是指药品经营的质量管理规范，主要是通过对药品的采购、存储、运输、销售等环节进行规范化管理，确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的权益。
GSP认证是药品销售过程中必不可少的认证，也是申请药品批发许可证和药品零售许可证必须具备的条件之一。
五、食品流通许可证除药品流通之外，药品批发、零售企业还需要获得食品流通许可证。
这一许可证是指批发、零售企业在食品流通活动中必须持有的证明资质，其主要目的是确保该企业在从事经营行为时，符合相关食品安全规定和标准，保证食品质量和安全，防止食品污染等问题。
审批药品经营许可证的流程
审批药品经营许可证的流程根据我国《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;2.执业药师执业证书原件、复印件;3.拟经营药品的范围;4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。
《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表;2.企业营业执照;3.拟办企业组织机构情况;4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
药品经营许可筹建(零售连锁总部)
药品经营许可筹建（零售连锁总部）符合以下全部条件的单位可以提出申请:1、具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度。
2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学以上学历。
4、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
开办药品批发企业，仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备。
药品零售连锁企业配送中心仓库建筑面积应不少于500平方米。
药品零售连锁企业若委托药品批发企业配送药品，不得另设配送中心仓库，且药品零售连锁企业购进的所有药品必须从受托的药品批发企业采购；药品零售连锁企业若委托现代物流企业仓储、配送药品，不得另设仓库（配送中心）；药品零售连锁企业不委托配送药品的，应设置独立的仓库。
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监管部门（机构）监管的条件。
开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换。
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
药品批发企业、药品零售连锁企业药品经营场所（即注册地址）使用面积应不少于100平方米。
7、开办药品零售连锁企业，必须具有10家（含）以上的直营门店（直营门店的《营业执照》应为总部《营业执照》的分支机构）。
材料目录:1.《开办药品批发企业筹建申请表》或《开办药品零售连锁企业筹建申请表》2.工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照3.拟办企业负责人身份证原件、学历证明原件、个人简历4.拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证原件、学历证明原件、执业药师资格证书原件、执业药师注册证明原件、《执业药师履历表》5.股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明6.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的自我保证声明（签名，加盖公章）7.拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表8.质量负责人、质量管理机构负责人无在外单位兼职行为的自我保证声明（个人签名，加盖企企业公章）9.开办药品零售连锁企业，应提供10家以上直营门店情况。
《《药品经营许可证》(零售)核准程序》
《《药品经营许可证》(零售)核准程序》第一篇：《药品经营许可证》（零售）核准程序东莞市《药品经营许可证》（零售）核准程序一、许可内容《药品经营许可证》（零售）二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品经营许可证管理办法》；4、《广东省开办药品零售企业验收实施标准（xx年修订）》。
三、许可数量按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售企业，除应符合《药品管理法》第15条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
四、许可条件1、具有保证所经营药品质量的规章制度；2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；3、开办企业负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称;4、企业质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具执业药师执业资格。
5、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。
营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。
6、申请经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称；经营中药材或中药饮片的零售药店必须配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。
企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。
7、具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积60m以上），营业场所应有调节和检测温、湿度的设施设备。
必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；8、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品购进、验收、储存、销售和质量控制的全过程，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节要求；能达到利用互联网传递接收信息，实现接受食品药品监管部门监管要求；能使用电脑开具标明药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
《药品经营许可证》(新开办)审批流程图.doc
节点 A B1、前提条件：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营药品相应的营业场所（同一平面使用面积不小于100平方米）、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。
（1）《开办药品经营企业申请表》 （2）开办申请 （3）工商行政管理部门核准通知书原件及复印件（4）质量管理制度目录（5）法定代表人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（6）企业负责人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（7）企业质量负责人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（8）《质量负责人（住店药师）登记表》 （9）企业质量负责人任命书（法人签字）。
（10）设备设施目录 （11）拟经营药品范围（12）租房协议原件及复印件（产权没有的要求有关部门证明）（13）产权证明原件及复印件（产权没有的要求有关部门证明）（14）室内平面图（表明具体尺寸） （15）地理位置图 （16）自检报告（17）企业自我保证声明 （18）电子信息材料申报材料及《质量负责人（住店药师）登记表》在长春市食品药品肩负管理局网站资料下载区下载网址：http ：// 3、审批时限：20个工作日。
4、收费标准：不收费。
结 束提出申请 提供资料不受理告知资料审查受 理现场审查许可决定备案归档开 始领取许可证不合格合格不合格合格不符合规定123 456789节点 A B1、前提条件：长春市内具有《药品经营许可证》、《营业执照》的药品零售企业。
2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。
（1）《药品零售企业经营许可证补办申请表》 （2）补办申请 （3）《品经营许可证》正本或副本原件及复印件。
药品批发许可证(零售连锁总部)核发、换发办事指南
药品批发许可证（零售连锁总部）核发、换发办事指南一、受理范围云南省行政区域内新申办药品批发企业（零售连锁总部）、云南省辖区内持有《药品经营许可证》，并通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的批发企业（零售连锁总部），有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照本程序办理《药品经营许可证》。
二、办理依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（四）《药品经营许可证管理办法》（五）《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕 160号）（六）新修订《药品经营质量管理规范》三、实施机关云南省药品监督管理局四、审批条件按照《药品管理法》规定，开办药品批发企业（零售连锁总部），应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范(GSP)认证筹
《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建办事指南一、基本信息事项类型行政许可实施机构( )食品药品监督管理局行使层级县级基本编码（后续由系统统一生成）实施编码（后续由系统统一生成）许可事项编码（后续由系统统一生成）通用事项名称《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建法定办结时限30个工作日承诺办结时限20个工作日通办范围服务对象本行政许可适用于申请《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建的单位或个人实施主体性质法定机关联办机构无运行系统办理类型承诺件办理类型支持网上办理结果名称同意筹建药品零售通知书结果样本同意筹建药品零售通知书行使内容受理申请人的办事材料，对不符合申请的退回申请人限期补正，如符合受理标准，按照许可条件进行审核，并在办理时限里审批。
预约办理物流快递咨询电话监督电话窗口办理信息1、申请申请人必须在广东政务服务网申请。
2、受理（1）受理审核。
受理人员在5个工作日内，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查，不符合受理条件的出具电子版《申请材料补正通知书》一次性告知需补正的全部材料，符合受理条件的进行受理并告知申请人。
（2）受理决定。
1)申请属于受理范围的，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，受理人员应予以受理，申请人可获得电子版《受理回执》； 2)申请人不符合申请资格的，受理人员不予受理，出具电子版《不予受理通知书》； 3)作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，实施机关通过网上填写申请人撤回理由，并进行退回办结操作，本次申请即终止。
3、技术审查承办人员17个工作日内组织完成现场检查，上传相关现场检查材料并提交审核。
4、审核审核人员1个工作日内完成审核并提交审批。
5、审批人员1个工作日内完成审批。
6、制证发证办结承办人员1个工作日内办结，申请人按约定的方式到市行政服务中心取同意筹建药品零售通知书或《不予许可决定书》。
药品零售连锁企业筹建申请表
附件1编号： ________________ 药品零售连锁企业筹建申请表拟办企业名称_____________________________________申请人须知申请时间:温州市药品监督管理局制药品零售连锁企业筹建提交的材料本企业承诺:1、本企业对填写的内容及提供的材料真实性、可靠性和完整性负责；2、本企业将严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事;3、若有违反，依法承担一切法律责任。
拟办企业法定代表人（签名）：年月日药品零售连锁企业筹建申请事项和基本情况药品意见（市）经办人:督管理局负责人:经办人:附件2编号：_________________ 《药品经营许可证》（零售连锁）验收申请表筹建企业名称 ____________________________________申请人须知申请时间：年月日温州市药品监督管理局制《药品经营许可证》（零售连锁）验收提交的材料申请验收药品零售连锁企业基本情况附件3药品零售连锁企业《药品经营许可证》申领、变更申请补正材料通知书_______________________ 申请人：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，经审查你们提交的□药品零售连锁企业筹建申请□药品零售连锁企业验收申请□药品零售连锁企业变更申请材料不齐或者不符合法定形式，请予补正。
需补正材料：1、2、3、4、5、6、特此通知。
温州市药品监督管理局年月日附件4药品零售连锁企业筹建申请受理通知书________________________ 申请人：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，经审查你们申请筹建药品零售连锁企业所提交的材料齐全，符合法定形式，同意受理。
特此通知。
温州市药品监督管理局年月日附件5药品零售连锁企业筹建申请不予受理通知书编号:_____________________ 申请人：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，经审查你们申请_______________________________________________________________________________________________ 的事项，不符合开办药品零售连锁企业的条件，决定不予受理。
药品批发企业筹建审批流程
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开办药品零售连锁企业审批流程图筹建申请
发现问题？
制作调查笔录
对有问题物品封存、扣押
制作封存扣押文书
制作先行登记保存文书
对可能有问题物品〔抽样〕
查看有关工作记录
制作现场调查 笔录
查封现场？
被检查单位负责人在有关执法文书上签字
检查结束 〔写书面报告〕
当场处分
物证
?医疗机构许可证?？
到达被检查单位
开具抽样通知单〔双方签字〕
核对抽样品种、批号、数量
抽样单第三联留被抽样单位
将抽样样品送药检所
抽验结束
到达抽样现场
方案指定品种
抽样品种
出示证件，说明来意
到达被检查单位
评价性、监督性抽样
药品、医疗器械经营企业监督稽查流程图
索取现场证据
向有关人员了解情况
到达被检查单位
通知或不通知被检查单位
出示证件，说明来意
企业换证申请
市局对药品批发企业的换证材料进行初审， 县局对药品零售企业的换证材料进行初审
承办人员审查材料，组织人员对申请换证企业进行现场审查或委托市〔县〕局对申请换证企业进行现场审查，符合标准的，报处〔科〕长审核；不符合标准的，限期3个月整改
处〔科〕室负责人审批同意后，报局领导审批
局领导批准
承办人员打印?药品经营许可证?正、副本
开办药品零售〔连锁〕企业审批流程图
筹建申请
市行政效劳中心窗口形式审查并受理〔5个工作日〕
承办人员审查资料，对符合条件的，草拟同意筹建批复，报科长审核；对不符合条件的，草拟不同意筹建的批复，注明理由及申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利〔15个工作日〕
市局科长审核同意后，报市局领导审批〔5个工作日〕
市局领导批准〔5个工作日〕
药品经营许可的申请与审批流程
药品经营许可的申请与审批流程药品经营许可是指根据相关法律法规的要求，经过一系列的申请和审批程序，才能取得合法从事药品经营的资质。
本文将介绍药品经营许可的申请与审批流程，并进行详细解析。
第一步：准备材料准备好申请药品经营许可所需的各种材料，包括但不限于下列内容：1. 申请表格：填写详细的申请表格，包括企业基本信息、法人代表信息、经营范围等。
2. 法人身份证明：提供法定代表人的身份证明文件复印件。
3. 经营场所证明：提供药品经营场所的租赁合同或产权证明等相关材料。
4. 资质证明：提供企业的营业执照副本、组织机构代码证副本、药品经营许可证等。
5. 法定代表人授权委托书：如申请人不是法定代表人本人，则需提供法定代表人委托其申请的授权委托书。
第二步：递交申请将准备好的材料按照要求进行整理，并前往当地药品监督管理部门递交申请。
在递交申请之前，最好先电话咨询相关部门，了解所需材料和具体要求，避免因为不完整或错误的材料而导致申请被退回。
第三步：初审药品监督管理部门收到申请后，会进行初步的材料审核。
初审主要是针对提交的申请材料是否齐全、真实有效进行检查。
如果材料不齐全，或者存在明显的问题，将要求申请人补充或更正相关材料。
第四步：现场检查初审通过后，药品监督管理部门将组织现场检查。
现场检查的目的是为了确认申请企业的经营场所是否符合相关要求，包括面积、设施设备、环境卫生等。
现场检查一般由相关专业人员进行，如果发现问题，将要求申请人整改并重新安排时间进行检查。
第五步：公示通过初审和现场检查的企业，将进行公示。
公示一般在药品监督管理部门指定的媒体上进行，公示时间一般为15个工作日。
公示的目的是为了让公众参与监督，确保药品经营企业的合法性和可信度。
第六步：审批公示期满后，药品监督管理部门将对申请进行终审。
终审主要是针对初审及现场检查过程中发现的问题进行核实，并综合考虑公示期间公众的意见和反馈。
如果审批通过，将颁发药品经营许可证书；如果审批不通过，将向申请人说明原因，并要求其整改后再次申请。
《药品经营许可证》筹建申请材料
《药品经营许可证》(零售)核发筹建申请材料申请人：《药品经营许可证》(零售)核发-筹建申请材料目录1 开办药品零售企业申请书、申请表2 申请单位《营业执照》、《药品经营许可证》原件、复印件(申请人为企业法人时须提交)3 拟筹建药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及处方审核人上岗证（备案表）原件4 法定代表人资格审查表、身份证原件、复印件5 企业负责人资格审查表、身份证、学历证明原件、复印件6 质量负责人资格审查表、身份证、执业资格或职称证明原件、复印件；7 处方审核人资格审查表、身份证、执业资格或职称证明原件、复印件及聘书；（经营类别仅为乙类非处方药除外）8 拟筹建药品零售企业的注册地址、仓库地址的地理位置图及营业场所、仓库的平面布局图9 所提交材料真实性的自我保证声明10 行政许可申请委托书（非申请人本人申报材料时须提交）申报资料审查说明申请材料中所提供的《企业法人营业执照》(其它请备注)、《药品经营许可证》、法定代表人（）身份证、企业负责人（）身份证及毕业证书、质量负责人（）身份证及职称(执业资格)证书、处方审核人（）身份证及职称(执业资格)证书的复印件，经审查均与原件一致，且所有原件已返还。
备注：行政审批办公室承办人（县局初审人）：年月日申请人（被委托人）：年月日填报要求与说明1、申请资料均需按Ａ4规格纸张填写打印，申请材料所需复印件应按Ａ4尺寸提供，申请人为企业者应加盖企业公章。
2、申请材料中前后文字、数字表述应一致。
3、申请材料中所涉及营业场所及仓库面积均为经营或储存药品实际区域面积，不包含非药品区域面积。
4、申请材料中的地理位置图及平面图应用微机制图并注明方向.5、地理位置图应标明所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置.6、仓库平面图应标明四区三色：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。
7、有中药饮片经营范围的，中药饮片库应单独制图。
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118-001 《药品经营许可证》（批发、零售连锁）筹建审批
发布时间：2016-3-23 保护视力色：
一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》(批发、零售连锁)筹建审批
二、行政许可内容：
1.药品批发经营单位《药品经营许可证》筹建审批;
2.药品零售连锁经营单位《药品经营许可证》筹建审批。
三、行政许可的法律依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品经营许可证管理办法》；
4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）；
5、《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。
四、行政许可数量及方式：
1、开办药品批发企业，按照《药品管理法》第14条规定，应符合合理布局的原则；
2、开办药品零售连锁企业无行政许可数量要求。
五、行政许可条件：
1、具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度；
2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学以上学历。
4、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
开办药品批发企业，仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备。
药品零售连锁企业配送中心仓库使用面积应不少于300平方米。
药品零售连锁企业若委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品，不得另设配送中心仓库，且
药品零售连锁企业购进的所有药品必须从同一法定代表人的药品批发企业采购；药品零售连锁企业不委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品的，应设置独立的仓库。
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。
开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换。
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
药品批发企业、药品零售连锁企业药品经营场所（即注册地址）使用面积应不少于100平方米。
7、开办药品零售连锁企业，必须具有5家（含）以上的直营门店（直营门店的《营业执照》应为总部《营业执照》的分支机构）。
六、申请材料目录：
资料编号1、《开办药品批发企业筹建申请表》或《开办药品零售连锁企业筹建申请表》（可在下载区下载）。
资料编号2、工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照复印件。
资料编号3、拟办企业法定代表人身份证复印件、个人简历表。
资料编号4、拟办企业负责人身份证复印件、学历证明复印件及个人简历表；
资料编号5、拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药师注册证明文件复印件、《执业药师履历表》（可在下载区下载）。
资料编号6、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。
资料编号7、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）。
资料编号8、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）。
资料编号9、开办药品批发企业，应提供药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备、计算机管理系统的可行性规划书。
资料编号10、开办药品零售连锁企业，应提供5家以上直营门店情况。
内容包括：《开办药品零售连锁企业直营门店基本情况表》（可在下载区下载空表）、门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件。
资料编号11、申报材料真实性的自我保证声明。
资料编号12、企业办理筹建事项，经办人员不是法定代表人的，须提供拟办企业法定代表人签字或盖章的《授权委托书》原件（可在下载区下载样本）。
七、申请材料要求：
1、所有申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，并加盖申请单位公章。
2、申请单位登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”成为注册用户,按照网上申报操作指引（网上申报操作指引.pdf）填报申请材料，取得筹建的预受理号。
八、申请表格下载：
1、开办药品批发企业筹建申请表
2、开办药品零售连锁企业筹建申请表
3、执业药师履历表
4、开办药品零售连锁企业直营门店基本情况表
5、授权委托书（样本）
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序
十二、行政许可时限：
自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
承诺时限：自受理之日起，18日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限：筹建批件
十四、行政许可收费：无
十五、行政许可领取：
企业领取行政审批件，经办人员必须是申请材料“资料编号12”确定的人员。
十六、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局行政许可处
联系电话：
药品经营许可：37886148
药品分类管理、医院药房管理：37886156
GSP认证：37886148
药品广告37885286
互联网药品：37885172
投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
联系电话：37885230
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。