7142002220692012药事管理二次离线选做作业

浙江大学远程教育学院《药事管理》课程作业（选做）姓名：孔小柯学号：714200222069年级：14秋学习中心：华家池医学中心—————————————————————————————一、定义与概念题1、我国参加了二个国际公约，加强对麻醉药品与精神药品的管理，它们是《1961年麻醉药品单一公约》，《1971年精神药品公约》。

2、药品行政管理方法有以下特点：权威性、及时性、强制性、针对性。

3、我国对药品的监督管理方法有行政方法，法律方法，经济方法，顾问咨询方法，宣传教育方法。

4、国家基本药物筛选原则为临床必需，价格合理，使用方便，安全有效，中西药并重。

5、将下列特殊药品进行分类：二氢埃托菲安菲拉酮生半夏熟半夏度冷丁罂粟碱利多卡因美散痛布桂嗪复方樟脑酊阿普唑仑普鲁卡因安定洋地黄毒甙阿朴吗啡咖啡因苯巴比妥碘131化钠精神药品：（一类）安菲拉酮精神药品：（二类）阿普唑仑、安定、咖啡因、苯巴比妥毒性治疗药品：生半夏、洋地黄毒甙放射性药品：碘131化钠一般药品：熟半夏、罂粟碱、利多卡因、阿朴吗啡、普鲁卡因6、医疗单位对麻醉药品管理时的五专是指专人负责，专柜加锁，专用帐册 ，专册登记，专用处方。

7、我国目前实施特殊管理的药品为麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品。

二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）1.某企业生产的粉针剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。

经查，发现制剂被另一抗癌药粉针剂污染。

请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？答：药品生产是指其从生产要素的准备和输入开始，经过设计，制造，检验，包装等生产转换系统，直至产品，服务输出，收集产品信息等一系列的过程。

目前无菌制剂的生产，尤其是不可最终灭菌的无菌制剂，如冻干粉针剂、粉针剂，其无菌的关键就在于生产全员的全过程的控制。

1 无菌保护，直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥灭菌到使用时间间隔应有规定，物料容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理，并有合格标志，制备，储存和分配纯水，注射用水应能防止微生物的滋生污染。

对体积较小的物品放置于带盖容器中一起灭菌，灭菌时注意打开容器上盖，这样使容器内的被灭菌物品能够均匀受热以达到灭菌所要求的条件，避免容器在灭菌开始的脉动过程被挤压变形。

灭菌结束时要及时将容器加盖放置于百级洁净区域备用。

对于带有快接接口的物品可在灭菌结束后及时加封不锈钢盲板,以使腔体内保持无菌密闭环境。

对于体积较大的物品如胶塞出料斗可在灭菌之后放置于百级层流下进行无菌保护。

2 生产环境的沽净度监控，由于其生产的最终成品不做灭菌处理，其主要工序需处于高级别洁净室中，这就需定期对无菌制剂的生产环境进行测试监控。

包括悬浮粒子和微生物两个方面。

保证洁净区高度洁净，避免积灰。

定期对洁净室的采取消毒措施，洁净室每天必须有足够时间用于清洁、消毒。

生产前应确认无上次生产遗留物，防止尘埃的产生和扩散，不同产品品种，规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，防止物料的混淆，物料及产品所产生的气体等引起的交叉污染。

与此同时，粉针剂，以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的为一批。

从而从根本上降低生产过程中的污染，交叉污染以及混淆，差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

3 涉及粉针剂生产的过程的全员中，都有可能是造成本次重大失误的原因之一，所以在对涉及药品生产的所有人员中，应当接受好卫生要求培训，操作技能培训合格后方可上岗，与此同时，应该进行不定期考察，以求全员高效工作，避免因人员操作上的失误对药品产生巨大质量隐患。

2.某企业生产大输液，出现严重热原反应，造成重大人身伤害，请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？答：灌封室空气洁净度差，输液瓶，橡皮塞，涤纶薄膜洗涤不净，滤器选择不当等，以及原辅料质量对澄明度的影响，临床输液时污染，贮藏过程中出现的染菌现象等都是引起输液剂被污染的原因。

1 依据GMP分析，输液剂生产必须具有合格的车间，具有与生产相适应的设备和卫生环境，一般洗涤，配液室内洁净度为10000级，精洗，灌装，盖膜，盖胶塞等关键部分，采用局部层流，洁净度为100级。

相对湿度控制在45%-65%之间,温度控制在18-24度为宜. 生产操作区内不得存放非生产物料，严禁带入食物或个人杂物等，所使用的工作服质地应光滑，无静电，不脱落纤维等。

输液瓶应为中性硬质玻璃制成，应无色透明且具有耐酸性等，输液瓶必须经严格的清洁处理，所用橡胶塞的质量应符合我国药典的各项规定，用之前还需要仔细反复得清洁。

所采用的隔离膜都具有强的静电效应，能吸附各种尘埃细屑。

由于输液剂的配液量大，配液必须用新鲜注射用水，要注意控制质量，特别是热原，PH与铵盐，原料应选用优质注射用原料，应选用符合注射剂用标准的一级注射剂用炭，以避免杂质污染，每次灌装前室内均应进行空间，地面的消毒，滤过和灌装都应采取在持续保温条件下进行，有利于控制热原，灌封后立即灭菌，以不超过4H为宜，并需要对其进行澄明度，漏气等检查。

加强生产过程中质量控制,同时还应重视使用过程中的污染。

2 GMP 中规定1、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的制定凡正式生产的产品都必须制定工艺规程、岗位操作法或sop。

（1）工艺规程编写后，应由企业质量管理部门组织专业审核，经主管生产和质量管理的负责人批准后颁布执行。

（2）岗位操作法编写后，应由生产部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案的执行。

（3）Sop 编写后有生产部门技术负责人审核，企业质量管理部门批准后执行。

2、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的修订工艺规程一般3~5 年修订一次，岗位操作法和sop 不超过 2 年需修订一次。

3、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的更改生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）不的任意更改。

3 GMP对生产过程及人员的管理中的要求，生产过程的管理1、生产前各工序向仓库、生产部门中间库或上下工序领取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。

生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。

生产人员和管理人员应该是具有与药品生产相适应的相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责。

3.某企业生产的注射剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。

经查，发现其采购使用的注射溶媒丙二醇竟然为二甘醇（一种毒性化工原料）。

请依据GMP 分析：哪些环节容易失控，应当如何防范？答：注射剂的溶剂应对机体安全无害，不引起任何不良反应，其本身应无菌，无热原，性质稳定，溶解范围较广，应不与主药发生反应,在注射用量内应不影响疗效且能为组织吸收。

除注射用水与注射用油外，常用的还有乙醇，丙二醇等，一般用其低浓度的水溶液，用以增加主药的溶解度。

依据GMP分析，注射溶媒在购入，储存，发放，使用等均应制定管理制度，应从符合规定的单位购入，并符合国家药品标准。

物料，中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性均应考察，批检验记录。

.工艺用水应符合质量标准，并定期检验。

质量管理部门应对物料中间产品，成品进行检验工作，出具检验报告，并评价其稳定性，监测洁净室区尘粒数和微生物数，对主要物料供应商质量体系进行评估，对于制备的相关人员必须是具有医药或相关专业大专以上学历，或有技术的工作人员，并要进行相关的培训与考核规定。

在GMP的实施过程中人员资质是极其重要的步伐，尤其是关键岗位的人员资质是确保药品质量以及药品生产企业的质量保证体系良好运行的重要条件之一。

本题中采购使用的注射溶媒丙二醇竟然为二甘醇，是生产及管理人员对药品生产相对应的专业知识的缺乏还是严重缺乏职业道德与操守的有待深入的讨论。

在人员的聘用上，我们企业应该聘请具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

对本药品生产的的实施和产品质量负责。

4.何谓药品批准文号，何谓药品批号？简述两者的区别。

举例说明“批号”在药品生产、销售和使用三个环节中的作用。

答: 一药品批准文号是生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。

因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。

药品批号是生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。

批号表示生产日期和批次，可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验，还代表该批药品的质量引。

生产批号是厂家分清不同日期、不同批次的识别码，由同一组在同一连续生产周期中生产的药品序号,生产批号一般都含有生产日期。

二两者的区别：生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。

批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量.通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。

批号是指企业生产一批药品的唯一编码。

一般是生产日期和其他数字或字母组成。

例如该批药物出现质量问题，可以用该批号追溯该药品流向某个地方，在医院的话还可以查到用药人。

药品批准文号在包装同一为“国药准字”。

是每个公司生产的每种合格药品的唯一的编码，就像身份证。

可以查到生产企业、生产企业注册地址、药品信息、委托生产企业等。

每一类药物又有分类表示批文的类型：如化学药品：H20050890 中药制剂：Z20050890进口药品：J20050890三在生产过程中，药品批号主要起标识作用。

根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源、药品形成过程的历史，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；在需要的时候可以控制或回收该批药品。

对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。

使用者可以根据批号推算出使用期限，安心使用。

5.简述互联网药品交易服务企业应具备什么条件？互联网药品监管特点，目前存在的问题。

答：一应具备的条件：1、依法设立的企业法人；2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；3、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；4、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；5、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；6、具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；7、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；8、具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；9、具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。