药事管理考点
2024执业药师《药事管理与法规》43个考点
2024执业药师《药事管理与法规》43个考点第一章执业药师与健康中国战略1.建设健康中国的战略主题：(共建共享、全民健康)2.2030年健康中国战略目标：(基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列)3.四位一体的基本医疗卫生制度：(公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系)4.新的药品管理理念：(保护和促进公众健康)5.健康权：(是人类人权中自然拥有的一种权利，公民是自己健康的第一责任人)6.“1+4+2”的医疗保障制度总体：(“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。
)7.改革框架：(“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。
“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑)8.多层次医疗保障体系包括：(基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助)9.基本医疗保险【协议管理】：(定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”)11.基本医疗保险药品目录遴选原则：(临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应)12.非处方药遴选原则：(应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便)13.国家基本药物遴选的原则：(防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备)14.【不得纳入】基本医疗保险范围的药品：(滋补、濒危、保健药品不纳入。
预防性疫苗和避孕药品不纳入;治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;无法单独收费的药品;酒制剂、茶制剂，各类果味制剂不纳入)15.【甲类】目录：(临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低)16.【乙类】目录：(临床治疗选择使用，疗效好，同类药品价格略高)17.中药饮片：(医保药品目录中列出了准予支付的，同时列出了不得纳入基金支付的品种，采用准入法)18.通过谈判方式准入：(价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品)19.通过常规方式纳入：(在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的)20.基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类：(工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲乙类)21.【甲类目录】的药品所发生的费用：(按基本医疗保险的规定支付)22.【乙类目录】的药品所发生的费用：(先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付)23.药品的【定义】：(指人用药品，不包含兽药和农药)24.药品的【质量特性】：(安全性、有效性、稳定性、均一性)25.药品的【特殊性】：(专属性、两重性、质量的重要性、时限性)26.药品的【安全风险】：(复杂性、不可预见性、不可避免性)27.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂：(其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理)28.某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便运输贮存：(体现了药物的稳定性)29.药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节：(每个环节都存在着可能危害消费者的风险)30.【研制环节】的政策与改革措施：(国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发)31.【生产环节】的政策与改革措施：(加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持;全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人;健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应)32.【流通环节】的政策与改革措施：(推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率;积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
医药师药事管理考点
医药师药事管理考点医药师药事管理考点是医药师执业资格考试中的重要内容之一。
药事管理是指医药师在药品的选择、购买、配送、贮存、使用以及药物治疗等各个环节中，综合运用医药学、药学、管理学等专业知识，合理管理和利用药品，以确保患者用药安全和药物治疗的有效性。
一、药事管理概述药事管理是医药师的重要职责之一，它涉及到药品管理的各个环节，包括：药品采购、贮存、配送、合理用药指导、药学服务等。
医药师在药事管理方面的工作，不仅要了解和掌握有关法律法规、规范和标准，还要具备药学知识，能够合理运用药学知识为患者提供专业的药学服务。
二、药品采购管理药品采购是药事管理的首要环节，医药师需要根据临床需要和患者特点，选择适宜的药品。
在采购过程中，医药师需要了解有关药品市场的信息，进行评估和比较，从而选择性价比高的药品。
此外，在药品采购中还需要关注药品的真实性和质量，确保患者的用药安全。
三、药品贮存管理药品贮存管理是保证药物质量的关键环节，医药师需要根据药品的特性和贮存要求，合理安排药物的贮存位置和条件。
不同类型的药品需要不同的贮存环境，医药师要做好药品分类、标识，确保药品的清晰可辨和易取用。
此外，医药师还需定期检查药品的质量和有效期，及时处理过期药物。
四、药品配送管理药品配送管理是将药品从贮存地点送到使用地点的过程。
医药师在配送环节中，需要确保药品在运输过程中不受到污染和损坏，同时要保证药品的及时性和准确性。
医药师还需要与相关部门和人员进行沟通和协调，确保药品的顺利配送。
五、合理用药指导合理用药指导是医药师的核心职责之一。
医药师需要给患者提供关于药品的正确用法、用量、用药时间等方面的指导，帮助患者正确使用药物，减少不良反应和药物相互作用的发生。
医药师还要与医疗团队密切合作，监测和评估患者的用药效果，及时进行调整和优化。
六、药学服务药学服务是指医药师根据患者的需要，提供个性化的药学专业服务。
药学服务可以包括：药物治疗监测、抗菌药物监测、不良反应监测、合理用药评估和药物信息咨询等。
药事管理重点
一．药品管理法规假药:有下列情形之一的，为假药：1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3变质的；4被污染的；5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：1未标明有效期或者更改有效期的；2不注明或者更改生产批号的；3超过有效期的；4直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
药品经营企业开办条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员；【人】2具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；【硬件】3具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；【质量控制】4具有保证所经营药品质量的规章制度。
软件药品生产企业开办条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；【人】2具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；【硬件】3具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；【质量控制】4具有保证药品质量的规章制度。
【软件】二、药学技术人员管理管理机构：国家食品药品监督管理局注册机构：省级药品监督管理部门有效期限: 3年执业类别：药学类、中药学类、药学与中药学类执业范围：药品生产、药品经营（批发/零售）、药品使用执业地区：省、自治区、直辖市未经注册者，不得以执业药师身份执业。
三、药物研究与药品注册管理新药申请:是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
药事管理应知应会知识要点
应掌握药事管理知识要点一、抗菌药物的定义是什么？答：抗菌药物一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物，包括各种抗生素、磺胺类、咪唑类、硝基咪唑、喹诺酮类等化学合成药物。
二、特殊级抗菌药物临床应用审批流程及会诊人员名单是什么？答：重症感染患者，提出会诊申请由抗菌管理工作组指定的会诊人员进行会诊会诊讨论决定抗菌药物使用的品种等事项如需使用特殊抗菌药物，填写“特殊使用”级抗菌药物申请单由具有高级专业技术职务任职资格的医师或医院授权的科主任开具处方收治科室或主管医师严格执行并监测患者用药疗效三、抗菌药物分级管理原则？答：我院共有35种抗菌药物，分为非限制使用、限制使用、特殊使用药物，进行分级管理：（1）、非限制使用药物：即首选药物、一线用药，经临床长期应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
（2）、限制使用药物：即次选药物、二线用药，与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、价格等某方面存在局限性。
（3）、特殊使用药物：即三线用药，不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。
四、你知道你们科室抗菌药物抗菌药物考核指标吗？答：人民医院临床科室抗菌药物临床应用考核指标(2014年5月14日修订版)注：※号的考核指标为参考指标，其余为强制考核目标。
达到低限予以警示，超过高限则对其按医院管理制度进行处罚。
五、你知道怎样管理患者自己购买的药品（自备药品）吗？答：住院患者自备药品指在住院期间患者使用本人或家属带入本医疗机构内而非本院药学部供应的药品。
1、仅在病情确需，经科主任同意、医务部、药学部批准的某些特殊情况下，方可遵照医嘱使用。
2、住院患者使用的自备药物，原则上是本院无此药或同类药物，并且为患者病情所需。
3、特殊情况下住院患者使用自备药品，按以下程序处理：（1）患者填写“住院患者自备药物使用责任书”，并签名。
药事管理学知识点
药事管理学知识点药事管理学是指在医药领域中对于药物的生产、销售、配送、使用等各个环节进行有效管理和监管的一门学科。
药事管理涉及到药品的质量控制、药物合理使用、药学服务等多个方面的知识点。
下面将介绍一些与药事管理相关的重要知识点。
一、药物质量管理药物质量管理是药事管理的核心内容之一。
为了保障药品的质量安全，需要进行药品质量检验、药品质量控制和药品质量评价。
药物质量管理主要包括以下几个方面的知识点：1. 药品质量要求：药品的质量要求包括药品的物理性质、化学性质、药理学性质、毒理学性质等。
药品的质量要求与药品的适应症和使用目的密切相关。
2. 药品质量检验方法：药品质量检验方法包括药品外观检查、药品标签检查、药品含量测定、药品纯度检验等。
药品质量检验方法的选择需依据药品特性和药品生产流程。
3. 药品质量控制：药品质量控制是指通过对药品的原材料、加工工艺、生产环境等方面的控制来保证药品质量的一系列措施。
药品质量控制涉及到药品的生产工艺、生产设备、人员素质等方面。
4. 药品质量评价：药品质量评价是指对药品质量进行综合评估的过程。
药品质量评价可以通过药品的有效成分、不良反应、疗效、试验结果等指标进行。
二、药物合理使用药物合理使用是指在临床实践中合理、科学地使用药物，以达到最佳的治疗效果，并减少药物的不良反应和滥用。
药物合理使用主要包括以下几个方面的知识点：1. 药物治疗原则：药物治疗原则是指在临床实践中应用药物时应遵循的原则。
例如，在用药时需根据药物的剂量、给药途径、给药频次等因素进行调整。
2. 药物选择原则：药物的选择需根据患者的病情、病情严重程度、个体差异等因素进行综合考虑。
不同病情可能需要不同类型的药物进行治疗。
3. 药物不良反应：药物不良反应是指在药物治疗过程中患者出现的不良反应。
在药物合理使用中，需关注药物的不良反应并及时调整治疗方案。
4. 药物相互作用：药物相互作用是指在同时使用多种药物时，其中一种药物对另一种药物的吸收、分布、代谢或排泄产生影响。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
2024执业药师《药事管理与法规》考点
2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
药事管理学必背知识点
药事管理学必背知识点一、名词解释1.国家基本药物2药品说明书3调剂4药品专利5药品知识产权6.药品不良反应7.非处方药8.药品标准9.药物滥用10处方药11药品12．药品注册13药品标签14医疗用毒性药品15.新药16.首营企业17.处方二、问答题1. 医疗机构取得麻醉药品的《印鉴卡》应当具备哪些条件?2.简述SFDA药品评价中心的主要职责？．3. 简述我国开办药品经营企业必须具备的条件。
4．简述我国开办药品生产企业必须具备的条件。
5. 简述药物临床前研究的内容。
6.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。
7．我国对二、三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法? 8．为什么要实行处方药与非处方药分类管理?9．说明药师在调剂的哪些环节发挥作用。
10 什么是假药？哪些情形按假药论处.11什么是劣药?哪些情形的药品按劣药论处?12.为什么说药品是特殊商品？．13简述药品说明书的内容要求。
14. 为什么要对麻醉药品和精神药品进行特殊管理?15 简述CLP、GCP的全称、目的和适用范围。
16.简述新药临床研究的分期和各期研究的目的.三、案例分析案例分析12005年5月16日，某县药品监管局执法人员在日常监督检查中发现，甲药房(零售企业)货柜内摆放有清肺止咳丸20盒，从甲药房药品购进验收记录以及电脑购销管理系统中均没有发现有清肺止咳丸的任何记录，甲药房现场也未能提供清肺止咳丸的购进票据。
鉴于此，执法人员依法查封扣押了这批来路可疑的药品，并向甲药房下达了限期提供清肺止咳丸供货方相关资质和购进票据的文字通知，以便做进一步调查。
不久，甲药房负责人提供了清肺止咳丸的购进票据，票据显示其供货单位为乙药店。
甲药房负责人同时介绍说，清肺止咳丸是其店内一员工为顾客代售的，因为这名顾客从乙药店购买服用清肺止咳丸后疗效不佳，在销售单位乙药店不能退货的情况下，通过熟人找到甲药房委托代售剩余的20盒药品，货值金额525元。
药事管理知识点
单选题1.处方的书写要求字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期，每张处方不得超过2 处，否则应重新开具。
2.处方中有规定作皮试的药品时，医师需在相应药品名称前注明皮试结果，或“续用”。
3.开具西药、中成药处方，每种药品应当另起一行，每张处方不得超过5 种药品。
4.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
5.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当在“备注”栏注明原因并在剂量右上方再次签名。
6.处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当在“备注”栏注明理由。
7.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂和第一类精神药品注射剂，每张处方为1 次常用量；控缓释制剂每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。
第二类精神药品一般每张处方为7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长（注：一张处方最多不超过15 天用量），但医师应当注明理由。
8.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂和第一类精神药品注射剂，每张处方为3日常用量；控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
9.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
10.对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限医疗机构内使用。
11.各病区、手术室等使用麻醉和第一类精神药品注射剂后，将剩余残液登记销毁，并将空安瓿交回药房。
12.麻醉药品、第一类精神药品实行批号管理。
13.我院毒性药品中药有生马钱子、雄黄，西药有注射用三氧化二砷；按毒性药品管理的有注射用A型肉毒毒素。
14.我院药品类易制毒化学品有麻黄碱注射液，其管理按麻醉药品管理。
药事管理考点整理修改版
药事管理考点整理一、名词解释1.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
2.非处方药：是指由SFDA公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
3.新药：未曾在中国境内上市销售的药品。
4.GMP：《药品生产质量管理规范》5.GSP：《药品经营质量管理规范》6.GLP：《药物非临床研究质量管理规范》7.GCP：《药物临床试验质量管理规范》8.GAP:《中药材生产质量管理规范》9.药师：泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人10.执业药师：指依法经资格认定，准予在药事单位执业的药师。
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
11.SFDA：国家食品药品监督管理局，是负责消费环节食品、保健品、化妆品安全监管和主管药品监管的由卫生部管理的国家局（副部级）。
12.省级FDA：省、自治区、直辖市药品监督管理部门，负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。
13.“药事”：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
14.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
15.药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
16.麻醉药品和精神药品：是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
17.药事组织：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
18.药品信息：有关药品和药品活动的特征和变化，分为有关药品特征、特性和变化方面的信息和药品活动方面的信息。
药事管理重点
药事管理学1、《药品管理法》中假（劣）药的定义。
有关假药的规定1）有下列情形之一的，为假药：a)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。
b)以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的。
2）有下列情形之一的药品，按假药论处：a)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的b)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的。
c)变质的。
d)被污染的。
e)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
f)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
有关劣药的规定：1）药品成分的含量不符合国家药品标准的2）有下列情形之一的药品，按劣药处理：a)未标明有效期或者更改有效期的b)不注明或者更改生产批号的c)超过有效期的d)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的e)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的f)其他不符合药品标准规定的2、开办药品生产企业的法定的程序。
开办药品生产企业申报审批程序：开办药品生产企业申办人首先要申请筹建，经药品监督管理部门同意后，开始筹建。
第二步是筹建完成后，申请《药品生产许可证》，经审批取得许可证。
第三步是持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。
第四步为申请GMP认证。
3、麻醉药品和精神药品处方管理的主要内容。
1）开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。
2）具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》（附后）。
病历由医疗机构保管。
3）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。
医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。
4）麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；（三）代办人员身份证明。
药事管理学的考试重点
1.强制检验的药品:下列药品在销售前或者进口时，必须经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行强制检验：1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2、首次在中国销售的药品；3、国务院规定的其他药品。
2.药品标准:含义：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求；是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
作用：药品质量保证和质量控制活动的依据；药品质量管理的法定目标，判定药品是否合格的法定依据3.国家基本药物含义：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
4.中药保护级别条件：一级保护30年20年10年对特定疾病有特殊疗效的；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的二级保护7年已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂5药品生产企业的开办条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人2具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4具有保证药品质量的规章制度5符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策6通过GMP认证6药品经营企业的开办条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员2具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境3具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员4具有保证所经营药品质量的规章制度5遵循合理布局和方便群众购药的原则6通过GSP认证7医疗机构药事管理概念：医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
8不允许发布广告的情况：1特殊管理的药品2医疗机构配制的制剂3军队特需药品4国家药监局明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；5试生产的药品9药品质量监督检验含义：根据国家药品标准，由专门的法定检验机构代表国家对药品研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验。
药事管理学考试复习重点
一、体型：单项选择题，每题2分，共20题，共40分名词解释，每题5分，共5题，共25分简答题，每题10分，共2题，共20分案例分析题，每题15分，共1题，共15分考试要点：名词解释：1、药事和药事管理的概念、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。
药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。
药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理包括宏观和微观两个方面。
本书主要介绍宏观的药事管理，即药事公共行政方面的内容。
2、新药的概念新药是指未曾在中国境内上市销售的药品3、药品的质量特性、中药的概念、药品的质量特性：有效性安全性稳定性均一性药品的商品特征:1.生命关联性 2.高质量性 3.公共福利性 4.高度专业性 5.品种多产量有限中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
包括中药材、中药饮片和中成药。
4、医疗机构制剂相关概念、处方药与非处方药的概念、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品5、特殊管理药品相关概念、国家对麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理.另外,对易制毒化学品,兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品业采取一系列严格的管制措施（麻醉药品、精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）6、执业药师相关概念、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
药事管理重点
药事管理复习重点第一类名词解释1、药事：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。
2、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）3、现代药品：现代药是用现代医药学理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防治疗诊断疾病的物质。
4、传统药：一般指在传统医药学理论指导下用于预防和治疗疾病的物质。
5、处方药：是指凭执业药师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
6、非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭借执业药师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
7、新药：新药是指未在中国境内上市销售的药品。
8、国家基本药品：国家基本药物是指能够满足大多数人基本医疗保健需要的药品。
9、执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得执业药师资格证，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
10、药品管理立法：是指一定的国家机关根据法定职权并按照法定程序，制定、修改和废止有关药品监督管理的法律和其他规范性法律文件及认可法律的活动。
11、药品监督管理：是指国家行政主体根据法律授予的职权，依照法定的药品标准、法律、行政法规及规章，对药品研制、生产、经营、使用、进出口、广告、价格等环节的机构、个人等相对方的资质与行为进行的监督检查活动。
12、药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
13、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
14、精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
15、医疗用毒性药品：简称毒性药品，是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致使人中毒或死亡的药品。
药事管理与法规考点
药事管理与法规考点嘿，朋友们！咱们来聊聊药事管理与法规这个重要的话题。
你知道吗，药这东西，可不像咱们平常吃的零食，随便买买、随便吃吃就行。
它关系着咱们的健康，甚至生命呢！药事管理与法规，那就是给药品的方方面面定规矩的。
比如说，药品的研发。
这就好像盖房子打地基，得稳稳当当的。
研发过程中，要经过各种严格的试验和检测，为啥呀？你想想，如果研发不严谨，随便弄出个药来，吃了没啥效果或者还有副作用，那不就糟糕啦？再说说药品的生产。
这就像做菜，每一道工序都得精细，不能马虎。
从原材料的选取，到生产环境的控制，再到生产过程中的质量检测，哪一个环节出了岔子，都可能让药品变成“毒药”！这可不是吓唬你哟。
还有药品的经营。
这就好比开商店，得有正规的执照，得知道哪些能卖，哪些不能卖。
卖药的人得懂药，不能瞎推荐。
要不然，病人买错了药，那后果不堪设想啊！说到药品的使用，那就更重要啦！医生开药就像将军派兵，得精准无误。
病人吃药也得按照医嘱，不能想多吃就多吃，想少吃就少吃。
这就像开车，得遵守交通规则，不然容易出事故。
还有药品的监督管理，这就像是警察巡逻，时刻盯着，发现问题就得及时处理。
要是没有严格的监督，那些不良商家不就有机会钻空子啦？咱们再想想，要是没有药事管理与法规，那市场上的药岂不是乱了套？假药、劣药横行，那咱们还能放心吃药治病吗？所以呀，药事管理与法规的考点那可都是关键中的关键。
咱们得把这些考点牢记在心，就像记住回家的路一样。
只有这样，咱们才能在这个复杂的医药世界里，保证自己和他人的用药安全，让药品真正成为咱们健康的守护者，而不是健康的威胁者。
总之，药事管理与法规可不是闹着玩的，咱们得认真对待，您说是不是这个理儿？。
2023年初级药师考试复习笔记药事管理
不得超过3日用量
不得超过7日用量
不得超过3日用量
不得超过7日用
专人保管、专柜加锁、专册登记、专用账册、专用处方
3年
精神药物
精神药物是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用能产生依赖性旳药物
第一类精神药物
三唑仑、丁丙诺非、氯胺酮、γ-羟丁酸、司可巴比妥等
只限指定医疗机构中使用
一次剂量
一类：处方限量、专柜加锁、专用账册帐物相符
使用管理二类
宝贵药物：建立帐卡每日出账，帐物相符
效期药物：近期先出
危险品：按化学性质严格辨别，分别寄存管理，保证易燃易爆物品旳安全使用和管理
公开招标采购、议价采购、集中招标采购
经要是委员会审核同意，除核医学科可以购售本专业所需旳放射性药物外，其他科室不得从事药物配制或药物销售工作
不得超过3日用量
不得超过7日用量
不得超过3日用量
不得超过7日用
建立收支账目、定期盘点，做到帐物相符
2年
第二类精神药物
重要为安眠药，如巴比妥、阿普唑仑、地西泮、艾司唑仑、甲丙氨酯、曲多马、丙氧氨酚等
可供各医，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡旳药物。（有黑底白字旳标签）
查用药合理性；对临床诊断
5.协定处方、单元调剂
（二）处方及处方制度
1.处方旳定义：处方是由注册旳执业医师和执业助理医师在诊断过程中为患者开具旳，由药学专业技术人员审核、调配、查对，并作为发药凭证旳医疗用药旳医疗文书。
处方旳意义：法律、技术、经济
2.处方旳内容
前记：医疗单位全称、处方编号、费别、姓名、性别、年龄、科别、诊断、日期
7.处方旳保留
一般、急诊、儿科处方保留1年
模块1药事管理基本知识1
模块1：药事管理基本知识1在医疗行业中，药事管理是至关重要的一个方面。
药事管理涵盖了药品采购、配药、发药、药品存储和药物管理等环节。
本文将讨论药事管理的基本知识，包括药物分类、药品采购与配药、药品发药和药物管理。
1. 药物分类药品根据其用途和成分可以进行不同的分类。
下面介绍常见的药物分类：•按途径分类：–口服药物：通过口腔吸收，包括片剂、胶囊、颗粒和液体等形式。
–注射药物：通过注射器或针筒直接注射入体内，包括静脉注射、肌肉注射和皮下注射等方式。
–外用药物：涂抹在皮肤表面，常见的有药膏、贴剂和喷雾剂等。
•按作用机制分类：–治疗药物：用于治疗疾病的药物，例如抗生素、抗病毒药物等。
–预防药物：用于预防疾病的药物，例如疫苗、免疫调节剂等。
–对症药物：用于缓解症状的药物，例如退烧药、止咳药等。
•按成分分类：–化学药物：由人工合成或化学合成的药物。
–天然药物：从植物、动物或微生物中提取的药物。
–生物制品：通过生物工程技术生产的药物，例如基因工程药物和生物类似制品等。
2. 药品采购与配药药品采购是指医疗机构从药品供应商处购买所需药品的过程。
而药品配药则是根据医嘱将相应的药物分配给患者或药房管理员的工作。
•药品采购：–药品采购应根据医疗机构的需求和药品的质量标准进行选择供应商。
–采购流程包括选择供应商、签订合同、验收货物和付款等环节。
–采购过程中需注意药品的有效期、储存条件和供应商的信誉等因素。
•药品配药：–药品配药应根据医嘱和医疗机构的规定进行操作，确保患者所需药物的准确性和安全性。
–配药过程包括根据医嘱核对药品、计量药物、准备药品和标识药品等环节。
–配药人员应严格遵守操作规程，防止药物交叉感染和误配药物的情况发生。
3. 药品发药药品发药是将已配好的药物提供给患者的过程。
药房管理员负责药品的发放，并提供相关的用药指导和警示。
•药品发药的步骤：–核对患者身份和处方医嘱的准确性。
–确认药物的准确性和合理性。
–提供相关的用药指导和警示，例如用药时间、剂量和注意事项等。
药事管理考试要点
1、药事管理的重要性：建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；保证人民用药安全，必须加强药事管理；增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
2、药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性；3、药品的商品特征：高质量性生命关联性、公共福利性、高度专业性、品种多、产量有限4、药品监督管理的作用：保证药品质量、促进新药研究开发、提高制药工业的竞争力、规范药品市场保障押后、保障药品供应。
5、药品质量监督检验的分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验。
6、药品不良反应的分类：A型ADR（发生率高，死亡率低，易预测；副作用、毒性作用、继发反应、后遗效应、首剂效应、撤药反应）B型ADR（发生率低，死亡率高、难以预测）过敏反应、特异质反应C型ADR（潜伏期长；致畸、致癌）7、药事组织的类型：药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药学教育、科研组织；药品管理行政组织；药学社团组织。
8、药品生产企业的道德要求：保证生产、质量第一、保护环境、规范包装。
9、药品经营企业的道德要求：诚实守信，确保药品质量；依法销售，诚信推广；指导用药，做好药学服务；10、医院药学工作的道德要求：合法采购、规范管理；精心调剂，耐心指导；精益求精，确保质量；维护患者利益，提高生命质量。
11、简述中药现代化的重要任务及采取的措施：重视中医药基础理论的研究与创新；建立科学完善的中药质量标准和管理体系；加强中药产品的研制开发；中药资源保护和可持续利用12、药品知识产权的种类：药品专利权、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权13、药品知识产权的特征：无形性、专有性、时间性、地域性14、专利制度的法律特征：独占性、公开性、时间性、地域性15、医药商业秘密的特征：非周知性或秘密性、价值性、实用性、保密性、历史性、合法性、风险性16、医药技术秘密的内容：产品信息、配方与工艺、机器设备的改进、研究开发的有关文件17、医药经营秘密的内容：与公司各种经营活动有关联的文件、客户情报、经营过程中的管理技术18、商业秘密保护的缺陷：现行法律对商业秘密的保护力度较弱、商业秘密保护自身的缺陷对中医药保护带来负面影响、存在不可预期的泄密风险。
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药事管理（pharmacy management）：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
许可（license）：经有关部门批准并发给执照准予个人从事药房实践的过程。
药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
处方药（prescrip drugs）：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
非处方药（over the counterdrugs或nonprescription）：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
经专家遴选，由国家药品监督管理局批准并公布的药品。
新药：系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
假药（fake medicine）：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
劣药（inferior drugs）：药品成分不符合国家药品标准的。
药品注册（registrati of drug）：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请入的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
新药申请（new drug application）：指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
仿制药申请：指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。
仿制药（generic drugs）：是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
仿制药申请（generic drug application）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。
麻醉药品（narcotic drugs）：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用、或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
精神药品（psychotropic substances）：直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
医疗用毒性药品（medicinal toxic drugs）：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品GAP：从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节以至全过程，以控制影响药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则药品生产（produce drugs）：指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品流通（drugs distribution）：从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药学职业道德规范（pharmaceutical morality code）是调节医药人员与患者之间、与同事之间、与社会之间的关系的行为准则；也是社会对药师、药学人员道德行为期望的基本概况，也是评价药徳水平的标准。
药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理3.增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
药品的质量特性和商品特征：质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等商品特征：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多和产量有限。
药品监督管理的作用：1、保证药品质量2、促进新药研究开发3、提高制药工业的竞争力4、规范药品市场，保证药品供应5、为合理用药提供保证。
国家药品标准及药典内容：国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、其他药品标准和地方药品标准《药典》内容：凡例、正文、附录（制剂通则、通用检测方法、指导原则）国家基本药物目录遴选原则：1、防治必须2、安全有效3、价格合理4、使用方便5、中西药并重6、基本保障7、临床首选8、基层能够配备甲类乙类非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。
处方药和非处方药分类管理的意义：1、保证人们用药安全、有效2、提供控制药品费用的依据3、提高药品监管水平4、促进新药开发国家食品药品监督管理局主要职责包括：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施。
②通报全国药品不良反应报告和监测情况。
③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
国家药品不良反应中心主要职责：①承担全国药品不良反应资料的收集、管理、反馈、上报工作、对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导②承办国家食品药品不良反应监测信息网络的建设、转运和维护③组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物④组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作⑤组织药品不良反应监测方法的研究执业药师的职责、权利和义务：1、执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
2、执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
药品管理法的立法目的及宗旨：1、加强药品监督管理2、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3、维护人民用药的合法权益。
生产销售假药劣药承担法律责任：假药：1、没收假药和违法所得2、并处罚款：药品货值金额2-5倍3、撤销药品批准证明文件4、并责令停产、停业整顿5、情节严重的吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。
劣药：1、没收劣药和违法所得2、并处罚款：药品货值金额1-3倍3、情节严重，责令停产、停业整顿获撤销药品品准证明文件，吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任严重的：1、直接负责的主管人员和其他责任人10年内不得从事药品生产、经营活动2、对生产者专门用于假劣药的原辅料、包材、设备予以没收提供方便的：1、没收违法收入2、并处罚款：违法50%以上3倍以下刑事责任：构成犯罪的依照刑法追究刑事责任药品注册申请内容：①新药申请②仿制药申请③进出口药申请④补充申请⑤再注册申请药物临床前研究的内容：①文献研究②药学研究③药理毒理研究①临床试验的分期及最低病例数要求②药品注册中需要进行临床研究的情况③药物临床试验场所④药物临床试验方案的备案⑤临床研究用药制备和使用管理⑥临床研究的实施⑦保障受试者安全⑧境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的规定。
麻醉药品和精神药品的分类：麻醉药品按其药理作用不同，临床上可以分为镇痛类和非镇痛类。
精神药品按药理作用不同，可以分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药对第二类精神药品零售企业违反条例规定的处罚：第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令期限改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
中药饮片管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
重点保护的野生药材物种分级：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野药物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸）。
二级系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、黄连、甘草、杜仲、黄柏）。
三级系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（川贝天冬、龙胆、五味子、山茱萸、连翘）《中药材GAP证书》有效期一般为5年。
知识产权的种类：一类是文学产权，包括著作权及与著作权有关的邻接权；另一类是工业产权，主要是专利权和商标权。
药品知识产权包括著作权和工业产权两大类，而工业产权又包括药品专利权、药品商标权和医药商业秘密等。
药品商标权的内容：1、专有使用权2、禁止权 3、转让权 4、许可权药品委托生产审批要求：①注射剂、生物制品等由国家食品药品监督管理局负责受理的审批②疫苗制品、血液制品等不得委托生产。
③麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，按照相关法律法规规定办理。
药品注册中需要进行临床研究的情况：《药品注册管理办法》中规定，申请新药注册，必须进行临床试验。
申请仿制药一般不需要进行临床试验，单化学药品仿制药中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验：需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验；生物制品仿制药需要进行临床试验。
申请进口药品注册，依照国内相应药品注册类别要求进行临床试验；申请已有国家药品标准的原料药不许进行临床试验；单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，用其制剂进行临床试验。
GSP对人员的要求：1）药品批发的质量管理中关于人员和培训的要求：①企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉相关法律法规。
②企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
③企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相关的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
④药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
⑤从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或者一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
调剂活动的步骤：1、收方2检查处方3、调配处方4、包装、贴标签5、复查处方6、发药临床用药管理的具体措施：1.发挥药事管理委员会的作用2.制定和完善医院处方集3.做好处方和病历用药调查统计4.加强医德医风教育5.开展临床药学工作，建立医学保障模式。
假药情形：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
劣药情形：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不标明或更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。