GMP不合格品管理程序

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GMP不合格品管理程序

1. 适用范围

本标准适用于不合格的原料、辅料、包装材料、中间体及成品的管理。

2. 职责

库管员或车间物料员：填写《不合格品处理单》。

QA现场监控员：对不合格品原因及建议采取措施进行确认，对处理结果进行确认。

生产技术部部长、物流部部长：对不合格品的处理提出相关意见。

质量部部长：对不合格品处理意见进行审核

分管副总：负责不合格品处理意见的批准。

处理部门主管：按批准意见，及时对不合格品进行处理。

3. 内容

3.1.不合格品定义：与质量标准不符的物料、中间体、成品等。

3.2.QA现场监控员应对不合格品的接收、贮存和处理过程进行监督管理，保证不合格原料、辅料和包装材料不得发放和使用，不合格中间体不得流入下工序，不合格成品不得发放销售。

3.3.不合格品应分库或分区单独存放，有红色“不合格”状态标记。

3.4.贮存条件符合要求(温湿度、物料码放、间距等)。

3.5.处理过程

3.5.1.流程图

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