14-中药材前处理设备清洁验证报告

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中药前处理设备清洁验证报告范文

中药前处理设备清洁验证报告范文验证报告广东和本堂科技制药有限公司目录一、验证报告1.概述2.验证目的3.清洁程序及方法4.验证方法4.1目的4.2验证结论及评价5.再验证周期6.验证实施时间7.最终评价及验证报告8.验证最终审核意见9.附件二、验证报告批准书三、验证证书1．概述中药前处理设备是由中药洗药机、中药切药机、破碎机、及40B万能粉碎机所组成，是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于中药提取车间的药材前处理生产过程：药材洗涤、切制、粗碎及粉碎，设备安装在提取车间二楼中药前处理间。

现对中药前处理设备清洗规程进行验证，以确保生产过程中药材前处理的质量。

2．目的从目检的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证中药前处理设备的清洗符合生产工艺要求。

3.清洁程序及方法：3.1中药洗药机清洁程序及方法：3.1.1清洁频率：使用前清洁一次，特殊情况随时清洁；3.1.2清洁地点：应地清洁；3.1.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、橡胶手套、毛刷；3.1.4清洁溶剂：饮用水；3.1.5清洁方法：3.1.5.1用毛刷和饮用水清洁机器洗药滚筒内表面，除去残留药材及污迹；3.1.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面；3.1.5.3用饮用水冲洗擦污水槽至干净；3.1.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。

3.2中药切药机清洁程序及方法：3.2.1清洁频率：使用前、后各清洁一次，特殊情况随时清洁；3.2.2清洁地点：就地清洁；3.2.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、毛刷；3.2.4清洁溶剂：饮用水；3.2.5清洁方法：3.2.5.1使用后用毛刷和饮用水清洁机器输送带、切刀表面残留药材及污迹；3.2.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面污迹；3.2.5.3用干的无纤维布擦试机器表面水迹；3.2.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。

制药清洁验证总结报告

尊敬的领导：
根据您的要求，我为您撰写清洁验证总结报告。

以下是报告的内容和结论：
一、背景介绍
本次清洁验证是在我们公司生产的一种口服药物批次后进行的。

由于这种口服药物是一种高灵敏度的药品，因此必须对制药设备和设施进行彻底的清洁，避免残留的有害或杂质物对下一批次的药品产生影响。

二、实验设计
1. 设备和设施清洁前的检查：在清洁前，必须对设备和设施进行检查和记录，以确定初始状况。

2. 清洁程序的开发和确认：根据公司制定的清洁程序，我们对设备和设施进行了清洗、消毒和干燥等操作，并按照程序要求记录并确认清洁效果。

3. 取样和分析：对于清洁后的设备和设施，我们采集多个样品进行检测和分析，以确定是否存在有害或杂质物的残留。

4. 结果分析和结论：通过样品的检测和分析，我们得出了清洁后设
备和设施不存在有害或杂质物的结论。

三、结论
根据我们的清洁验证实验，我们可以得出以下结论：
1. 清洁程序的开发和确认是清洁验证的关键步骤。

我们应该严格按照公司制定的清洁程序进行操作，并确保记录和确认清洁效果。

2. 取样和分析是确定清洁效果的重要方法。

我们应该对多个样品进行检测和分析，以全面评估清洁效果。

3. 清洁验证的目的是确保设备和设施不存在有害或杂质物的残留。

通过清洁验证实验，我们可以确定清洁后设备和设施符合预期的清洁标准。

综上所述，清洁验证是保证制药设备和设施彻底清洁的重要环节。

我们应该认真开展清洁验证实验，并对实验结果进行仔细分析和总结，以提高制药设备和设施的清洁水平，确保药品质量的稳定性和安全性。

此致
礼敬。

设备清洁验证

5
标准清洁操作规程的内容* 目的； * 范围；* 参考文献； * 职责；* 方法和材料； * 程序；* 程序； *取样及检测；* 清洁次数（频率） * 记录；* 其他。
6
* 明确清洁的人员责任；* 明确操作人员在清洁过程中的防护；* 设备的拆卸程度，应具体明确清洁设备拆卸部件的清洗、存放地点和安装的具体要求；* 所用的清洁工具（直接接触药品部位的清洁用具应不掉纤维）；* 详细的清洁步骤及操作进行的顺序；* 清洁的范围和对象；
可。
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中药生产中设备清洁验证* 在中药生产过程中直接接触药品的设备、容器及管道等，需要作目检、化学及微生物限度试验的清洁验证。常见设备有：药材提取、浓缩设备；喷雾干燥设备；混合设备；制粒、整粒及干燥设备；压片、胶囊填充、散剂、颗粒剂分装、制丸和包衣设备；液体制剂配制、过滤、灌装设备；直接接触药品的内包装设备；直接接触药品的管道及容器等。
生产环境的清洁方法1.真空吸尘：仅对大粒子有效；2.干擦：干擦可能脱落粒子，仅用于擦干潮湿的表面；3.湿擦：这是大多数的除污及清洁的方法。
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生产环境消毒剂的用途及作用1、消毒剂的用途：抑制、杀灭细菌，抑制、杀灭真菌，杀灭病毒及芽孢。2、不同消毒剂的作用：* 破坏 RNA/DNA ：氯化物、过氧化氢* 使蛋白质变性：乙醇、戊二醛、石炭酸* 裂解细菌细胞膜：季胺盐类（如新洁尔灭）* 与酶结合：洗必泰29
对理想消毒剂的要求理想的消毒剂应为：* 广谱； * 效果好；* 既是清洁剂，又是消毒剂；* 不易受污染物或其他物质的影响；* 在较宽的浓度范围内有效；
* 无残留现象； * 不易产生对抗性（耐药性）；* 对人体无害； * 对设备无腐蚀性；* 性能稳定； * 价格便宜。32

GMP认证全套文件资料14-中药材前处理设备清洁验证报告

中药材前处理设备清洁验证报告目录1．概述 (1)2．验证目的 (1)3．验证使用文件 (1)4．验证范围 (1)5．验证组织及人员 (1)6．验证条件 (2)7．验证实施 (2)8．清洁QA监控 (8)9．清洁检查与检查结果 (8)10．验证时间、人员 (8)11．验证小结 (8)12原始记录保存地点 (8)1．概述：验证小组根据验证方案的时间安排于6月2日~5日随大黄的前处理生产安排了前处理各工序的设备清洁验证。

2．验证目的：制订这“设备清洁规程”是为了防止设备清洗不彻底而造成微量的交叉污染，确保产品质量的一种有效措施。

本设备清洁验证方案范围为：选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位设备的清洁验证报告。

5．验证组织与人员：5．1验证组织：药业有限公司验证小组。

5．26．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。

6．2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

6．4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。

7．验证实施：7．1根据大黄的前处理生产过程按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁全过程进行监控及检测。

7．2洗药池的清洁及人员。

7．2．1 时间2001年6月2日由岗位操作工、进行原料大黄的净选与洗药。

工作结束后，时间在6月2日17:00—18:00，由岗位操作工对洗药池进行清洗。

7．2．2洗药池的清洁步骤。

7．2．2．1先用洁净刷子清除洗药池内的废弃物，及时装入废物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。

7．2．2．2用饮用水对药池的内、外表面进行冲洗一次。

7．2．2．3关闭药池下水道的阀门，往药池内放入中性洗涤剂（雕牌洗衣粉），加入饮用水配制成浓度为0.5%洗涤液。

7．2．2．4用洁净刷子对药池的内、外四周及内底部进行洗刷一次。

7．2．2．5用钢针清除过滤板孔内的残渣。

7．2．2．6用饮用水冲洗药池内、外四周及内底部和过滤板的洗洁剂，直至无可见物及洗洁剂污迹。

中药饮片生产备清洁验证方案

清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。

为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。

二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅）、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。

三、验证小组成员名单:组长:成员:验证方案审批1.验证方案起草:2.验证方案审批验证方案及报告一\引言：1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。

生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。

为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。

2、相关文件二、取样方法和工具：（1）取样方法：量取最终清洗水。

（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。

三、验证标准：（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。

（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别五、验证结果记录:第一批清洁检验人:检验日期: 第二批清洁检验人:检验日期:第三批清洁检验人:检验日期:六、结果评价与结论：评价人：年月日七、再验证方案：当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。

【完整版】中药前处理及提取车间清洁验证方案(模板)

中药前处理及提取车间清洁验证方案1. 介绍 (4)2.目的 (4)3. 范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)6.1法规 (6)6.2指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 系统描述 (6)8.1产品处方 (6)8.2工艺流程图 (7)8.3保留时间 (8)8.4设备的清洁结构设计与取样点描述 (8)8.5产品接触面积汇总 (13)9.风险分析........................................................ 错误!未定义书签。

10.取样程序 (14)11.可接受标准 (15)12.微生物限度 (16)13.分析方法 (16)14.验证说明以及检验方法说明 (17)15.清洁验证过程中注意事项和责任分工 (17)16.清洁验证先决条件确认 (18)16.1人员确认 (18)16.2SoP确认 (18)16.3培训确认 (18)16.4仪器仪表校准确认 (19)16.5检验方法验证确认 (19)17.清洁验证执行 (20)17.1目视检查结果确认 (20)17.2棉签法化学取样及检测结果 (20)17.3棉签法微生物取样及检验结果 (21)17.4冲淋法化学取样及电导率检测结果........................... 错误!未定义书签。

17.5冲淋法微生物取样及内毒素检测结果 (21)17.6干净设备保留时间确认 (22)18.偏差处理 (22)19. 变更控制 (22)20.清洁验证报告 (22)21.附件清单 (23)22.支持性附录清单 (23)23.测试报告目录 (23)24.测试报告 (23)1.介绍XXX,为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。

公司计划按照中国GMP2010版标准,对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。

本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。

多功能中成药灭菌柜清洁验证报告

多功能中成药灭菌柜清洁验证报告多功能中成药灭菌柜清洁验证报告背景在医院和药店中，多功能中成药灭菌柜被广泛使用来对中成药进行灭菌。

为确保灭菌柜内的环境清洁和消毒效果，需要进行清洁验证。

本报告对多功能中成药灭菌柜的清洁验证结果进行说明和分析。

清洁验证方法为验证多功能中成药灭菌柜的清洁程度，采用以下方法进行测试：1.可视检查：对灭菌柜内部和外部进行目测，观察是否有灰尘、杂物或其他污染物。

2.物理检查：利用显微镜、光学显微镜等设备，对灭菌柜内部进行细微检查，确认是否存在微生物污染。

3.化学分析：采集灭菌柜内外的样品，使用适当的化学试剂和仪器，进行有机物和微生物检测，以评估清洁状况。

4.微生物培养：通过采集灭菌柜各个部位的样品，进行培养实验，检测是否有细菌、真菌等微生物存在。

清洁验证结果根据以上的清洁验证方法，得出以下结果：1.可视检查：灭菌柜内外均无明显灰尘、杂物或其他污染物，表面光洁。

2.物理检查：在显微镜及光学显微镜下观察，未发现任何微生物污染的迹象。

3.化学分析：化学分析结果显示，灭菌柜内外的有机物含量符合标准要求，未检测到有害物质。

4.微生物培养：经过48小时的培养实验，未检测到灭菌柜各个部位的样品中有细菌、真菌等微生物的生长。

分析与结论根据以上的清洁验证结果，可以得出以下结论：1.多功能中成药灭菌柜经过清洁验证，证明其内部和外部环境均无明显污染。

2.清洁验证结果表明，灭菌柜对细菌、真菌等微生物的杀灭效果良好，能够有效保证中成药的安全性和无菌状态。

3.清洁验证方法的有效性得到证明，可以为后续的清洁工作提供参考和指导。

建议基于以上的分析和结论，提出以下建议：1.定期进行清洁验证，以确保多功能中成药灭菌柜的清洁和消毒效果持续稳定。

2.针对有机物和微生物检测方面，可以进一步优化化学分析和微生物培养方法，以提高清洁验证的准确性和可靠性。

3.清洁验证结果应记录并保存，作为灭菌柜使用和维护的参考依据。

总结本报告对多功能中成药灭菌柜的清洁验证进行了详细说明和分析。

2-中药材前处理各工序设备的清洁验证方案

验证方案名称：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证小组成员及职责验证方案会签单目录1．概述2．验证目的3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．验证实施7．清洁过程QA监控8．清洁检测与标准9．验证日程、时间安排进度表10．验证实施过程的整理验证报告的书写1.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。

清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。

2.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。

从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。

3.验证使用的文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。

5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。

5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。

6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。

6.2洗药机的清洁。

6.2.1洗药机清洁步骤。

6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。

清洁验证报告

清洁验证报告随着人们环保意识的提高和对健康的关注度增加，清洁验证报告在现代生活中扮演着重要的角色。

清洁验证报告是一种通过科学方法和仪器验证和证明清洁过程的文件。

这不仅能够确保清洁工作的质量和效果，还能提供有力的证据，以保证环境的卫生和人们的健康。

本文将探讨清洁验证报告的意义、应用范围以及一些示例。

清洁验证报告不仅仅是对清洁过程的一种记录，它更是对清洁工作的评估。

在生活中的很多场合，如饭店、医院、工厂等，清洁是至关重要的。

然而，仅仅依靠"肉眼"来判断是否清洁到位是不可靠的。

因此，清洁验证报告通过科学的方法和仪器测量了各种指标，例如物质残留、杀菌效果等，以确保清洁达到预期的要求。

清洁验证报告的应用范围非常广泛。

在医院中，例如手术室和病房，细菌、病毒和其他有害物质对患者的健康构成威胁。

因此，清洁验证报告可以确保医院环境清洁卫生，减少感染风险。

在食品行业中，清洁验证报告可以确保生产线和设备的卫生，以防止食品污染和食品安全问题。

在化妆品和药品制造过程中，清洁验证报告也可以验证生产环境的卫生，避免产品受到污染。

清洁验证报告的编制过程需要严格的操作程序和严密的数据记录。

首先，检测人员会使用特定的仪器，如刷子、样本采集盒等，采集表面样本或物质残留样本。

然后，这些样本将被送往实验室进行分析，测量各项指标。

最后，根据实验结果编制报告。

这一过程确保了数据的准确性和公正性。

以下是一个清洁验证报告的示例：样本编号：CV20210101清洁地点：餐厅厨房样本类型：表面样本（瓷器）检测项目：细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌根据测量结果，细菌总数为100 CFU/cm²，大肠杆菌未检测到，沙门氏菌未检测到，金黄色葡萄球菌未检测到。

根据相关规定，细菌总数应低于500 CFU/cm²，大肠杆菌、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌应为未检测到。

综上所述，清洁验证报告在现代生活中具有重要作用。

设备清洁验证

设备清洗验证
对不同产品制定不同的分析方法
* 寻找该产品的最大紫外吸收波长； * 作直线，进行回归分析：配置一系列
不同浓度溶液，分别测定吸收度（以浓度为横坐标，以吸收度为纵坐标）。（相关系数γ＞0.99）。 * 重复操作检验方法回归率试验。
设备清洗验证周期
制订设备清洗周期，除根据实际操作情况外，还应考虑如下因素： * 连续进行数批同品种产品或中间体的生产后； * 更换不同品种或中间体生产时； * 设备经过重大检修后； * 突发事件的发生，设备被污染时； * 设备闲置超过一定时间且又需重新使用时。
标准清洁操作规程的内容ຫໍສະໝຸດ * 目的；* 范围；
* 参考文献； * 职责；
* 方法和材料； * 程序；
* 程序；
*取样及检测；
* 清洁次数（频率） * 记录；
* 其他。
制定清洁SOP的要求
* 明确清洁的人员责任； * 明确操作人员在清洁过程中的防护； * 设备的拆卸程度，应具体明确清洁设备拆卸部件的清
设备清洗的检验方法
样品处理；
微生物检测：将取样的 4 个棉签放于 20ml 无菌生理盐水中，用超声波洗涤 2 分钟，取洗涤水进行微生物限度检查。
化学检测：将棉签用乙醇（水）稀释溶解、过滤，配制定量浓度后用紫外分光光度计测定吸收度，但同时要做空白试验校正。
设备清洗的检验
样品检验结果用菌落计数法（CFU）
内侧壁、顶盖内壁、搅拌桨及制粒刀等。
设备清洗的取样方法
取样：
用棉签擦拭法取样。用含有乙醇（水、生理盐水）的脱脂棉
签擦拭 25cm2 区域面积，做微生物检查应先将镊子、棉签消毒灭菌，用镊子取棉签沾无菌生理盐水，用 4 个棉签共擦拭取样 100cm2 ；做化学检查在每个部位取 3 个样，计算平均值。

中药提取各工序设备清洁验证方案

- .中药提取在线生产设备STP-YZ-042-C清洁验证方案鲁药制药2014年鲁药制药目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1．概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。

清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对"清洁规程”的清洁效果进行验证。

2．验证目的：验证"设备清洁规程”的清洁效果。

3．验证使用的文件：4．验证围：本设备清洁验证方案围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。

5．验证组织与人员：5．1验证组织：验证小组。

5．2小组成员如下：6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。

6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。

6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。

7．验证实施：7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。

7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。

7．2．1多能提取罐清洁步骤。

7．2．1．1用饮用水冲洗机、外的残渣。

7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。

7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。

7．2．2需验证关键部位。

7．2．2．1提取罐的、外表面。

7．2．2．2提取罐的喷水管。

7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。

7．3．1 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。

中药材前处理各工序设备的清洁验证实施方案

验证方案名称：中药材前处理各工序设备地清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证方案会签单目录1．概述2．验证目地3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．验证实施7．清洁过程QA监控8．清洁检测与标准9．验证日程、时间安排进度表10．验证实施过程地整理验证报告地书写1.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订.清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备地清洁操作，根据清洗过程中地清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”地清洁效果进行验证.2.验证目地根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒.生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品地内表面及各部件）去除可见及不可见物质地过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等.从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染地风险，同时确认该清洁规程地可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”地清洁效果.3.验证使用地文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备地清洁.5.验证条件5.1设备条件：能正常使用地完好设备.5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定地清洁剂.5.3环境条件：有良好地通风与除湿设施.5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作地熟练工人.6.验证实施6.1根据消炎片中地黄芪处理生产过程中按工艺流程地程序，依次对前处理各设备进行地清洁操作，由QA员对前处理设备地清洁操作进行全过程地监控及检测.6.2洗药机地清洁.6.2.1洗药机清洁步骤.6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内地废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区.6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁.6.2.1.3用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹.6.2.2需验证关键部位：6.2.2.1洗药机地过滤板块.6.2.2.2洗药机地内、外四周及内底部.6.2.2.3洗药机内地80度死角处.6.2.6清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱地标准清洁.6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱地标准清洁步骤.6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内地废弃物.6.3.1.2用饮用水冲洗一次.6.3.1.3用饮用水冲洗托架、托盘、药池地内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.3.1.4托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟.6.3.2需验证地关键部位.6.3.2.1烘箱地内、外面周.6.3.2.2 托架、托盘.6.3.2.3烘箱内底部地槽缝.6.4 WCSJ—20A型万能粗碎机地标准清洁规程.6.4.1 WCS—20A型万能粗碎机清洁步骤：6.4.1.1 停机后打开防护罩，用饮用水擦洗刀片和筛网至无残留物后，用洁净布擦干表面水份.6.4.1.2 取洁净布擦洗机器外表面至清洁.6.4.2 需验证地关键部位.6.4.2.1 粉碎机下料斗，刀片.6.4.2.2 粉碎机内、外表面.6.4.1 WCSJ-20A型万能粗碎机地标准清洁步骤.6.4.1.1用洁净刷子清除机内地料尾，（过筛后倒入洁净容器内，移交下道细碎岗位）并清除废弃物.6.4.1.2用饮用水冲洗一次.6.4.1.3 用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.4.1.4 冲洗干净抹干，同时用75%乙醇对粉碎机与药物接触地所有部位进行擦拭消毒.6.4.1.5 用饮用水手洗集粉袋，接着用中性洗涤液，洗净集粉袋地污垢，再用饮用水漂洗干净，烘干待用.6.4.2 需验证地关键部位.6.4.2.1粉碎机下料斗，磨盘.6.4.2.2 粉碎机内、外表面.6.4.2.3集粉袋.6.6 FZ—400型平台式吸尘粉碎机地标准清洁.6.6.1 FZ—400型平台式吸尘粉碎机地标准清洁步骤.6.6.1.1用洁净刷子清除机器内尾料（过80目筛后再入药），并清除废弃物.6.6.1.2用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.6.1.3同时拆下集粉袋和机内地过滤粉袋，用饮用水手洗集粉袋和过滤粉袋地污垢，接着选用中性洗洗液，洗净集粉袋和过滤粉袋，再用饮用水漂净，烘干待用.6.6.1.4同时用75%地乙醇对粉碎机与药物接触地所有部门进行擦拭消毒.6.6.2需验证关键部位.6.6.2.1粉碎机下料斗、磨盘.6.6.2.2粉碎机出料口地集粉袋和机内地过滤粉袋.6.6.2.3粉碎机地内外表面.6.7前处理工序粉碎各岗地容器具地清洁规程.6.7.1容器具地清洁步骤.6.7.1.1用洁净刷子清除容器、具内地残料及表面粉尘.6.7.1.2用饮用水冲洗容器、具地内外表面.6.7.1.3用饮用水冲洗干净，无可见物及洗洁剂残留物.6.7.2需验证地关键部位.6.7.2.1容器、具地内外面.6.7.2.2容器、具地内底部.7.清洁过程QA监控8.清洁检查方法与合格标准8.1检查方法：8.1.1洗液法：取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目测或比色测试设备上地残留物.8.1.2擦拭法：用白洁净布擦拭所指定地区域面积，取样部位必须选择机械设备地边角，槽缝处.8.2合格标准：8.2.1最终洗出液，应无色，近中性.8.2.2擦拭后白绸布应无附着物.9.验证日程、时间安排进度表.10．验证实施过程地整理及验证报告地书写.版权申明本文部分内容，包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理.版权为个人所有This article includes some parts, including text, pictures, and design. Copyright is personal ownership.jLBHr。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。

清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。

清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。

二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。

取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。

2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。

取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。

3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。

4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。

取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。

5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。

一般可采用统计学的方法来确定取样数量。

6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。

三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。

2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。

3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。

4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。

5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。

6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。

7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。

8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。

四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。

2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。

中药提取设备清洁验证方案

中药提取设备清洁验证方案1. 背景和目的中药提取设备是生产中药制剂过程中的重要设备，其清洁状况直接关系到产品质量和安全性。

为了确保设备清洁有效，减少交叉污染的风险，需要制定中药提取设备清洁验证方案。

本文档旨在说明中药提取设备清洁验证的目的、内容、步骤和要求。

2. 流程和步骤2.1 设定清洁验证的目标在开始进行清洁验证之前，需要明确清洁验证的目标。

通常的目标包括：•验证清洁过程是否能够有效去除残留物；•确认清洁过程是否符合规定的清洁程序；•评估清洁过程的可行性和可重复性；•评估清洁剂的适用性。

2.2 制定验证计划制定清洁验证计划时，应考虑到设备的使用频率、生产工艺、清洁剂的选择和使用方法等因素。

验证计划应包括以下内容：•清洁剂的选择和配比；•清洁程序的制定；•样品采集和分析方法；•验证标准设定；•验证的频率和时间安排；•验证的记录和报告。

2.3 进行清洁验证清洁验证的具体步骤如下：2.3.1 设备预清洗在正式清洁验证之前，进行设备的预清洗。

预清洗的目的是去除设备表面的大部分残留物，减少验证过程中的干扰因素。

预清洗过程应遵循预先制定的清洁程序。

2.3.2 清洁剂配制和使用根据清洁程序要求，准备清洁剂，并按照规定的浓度和使用方法进行使用。

在使用清洁剂时，应注意安全操作，避免对操作人员和设备造成伤害。

2.3.3 样品采集和分析在清洁验证过程中需采集样品进行分析，以评估清洁过程的有效性。

样品的采集应遵循采样方法和频率的要求，并确保样品的代表性。

常用的采样方法包括刷子采样、水浸提取等。

采集的样品应进行相关分析，如重金属、微生物、有机溶剂残留等检测。

2.3.4 条件调整和优化根据清洁验证结果，如果发现清洗效果不理想，需要调整清洗条件，如增加清洗剂浓度、延长清洗时间或改变清洗方法等，以提高清洗效果。

2.4 结果评估和记录清洁验证结果的评估应根据制定的验证标准进行。

验证标准可以根据生产工艺和产品要求进行制定。

根据验证结果，进行记录和报告，包括验证的日期、验证人员、验证的设备、清洁剂使用记录、采样和分析结果等。

清洁验证报告

清洁验证报告清洁验证报告清洁验证报告⼀引⾔ 1 概述贝诺酯合成车间⽣产设备均为专⽤型设备，专门⽤于单⼀品种、同⼀规格原料药的⽣产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在⽣产⼯艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离⼼机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离⼼机、⼲燥箱、粉碎机、⼆维混合机等设备的清洗。

同时，对洁净区的清洁进⾏验证，确认洁净⼚房的清洁效果。

本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进⾏清洁验证。

2 ⽬的通过对反应罐、离⼼机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离⼼机、⽓流⼲燥、⽓流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可⾏，能够达到保证药品质量的⽬标，⽂件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进⼀步修改和完善提供资料和依据。

3 验证类别本次验证为同步验证。

⼆参考资料本⽂件参考了以下标准和指南： 1.中华⼈民共和国药典（2010版） 2.GMP（2010年修订版） 3.药品GMP指南 4.药品⽣产验证指南（2003版）三验证准备 1 验证⼈员及职责 1.1 各部门的验证职责质量负责⼈：批准验证⽅案、验证报告。

⽣产负责⼈：审核验证⽅案、验证报告。

⽣产运营部职责：审核验证⽅案、验证报告。

提供公⽤系统保证。

提供设备维修保证。

针对不⼀致项界定解决办法。

负责测量仪器的校验，并提供校验证书。

⽣产车间职责：起草、审核验证⽅案、验证报告。

组织实施验证⽅案。

收集相关数据，编写相关的验证报告。

对参与验证的⼈员完成必需的的培训。

指定操作⼈员，对⽣产设备进⾏操作，清洁和维护保养。

确定最终的SOP。

质量管理部职责：负责审核验证⽅案。

负责监督严格按照验证⽅案及所依据⽂件规定⽅法和标准实施验证。

负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。

维护全部受控的⽂件符合法规。

负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序。

中药清洗的工作总结报告

中药清洗的工作总结报告
近期，我院对中药清洗工作进行了全面总结和报告，以期提高中药清洗工作的
效率和质量。

以下是对中药清洗工作的总结报告：
一、工作内容。

中药清洗工作是中药制备过程中非常重要的一环，主要包括对中药材的清洗、
浸泡、搓洗等工作。

清洗工作的质量直接关系到后续中药制备的质量和药效，因此清洗工作必须严格按照规定流程和标准进行。

二、工作总结。

1. 规范操作，清洗工作必须按照规定的操作流程进行，包括清洗前的准备工作、清洗过程中的操作方法、清洗后的处理等。

在清洗过程中，操作人员必须严格遵守操作规程，确保每一步操作都符合标准要求。

2. 设备维护，清洗设备的维护保养对于保证清洗工作的质量至关重要。

我们在
总结中发现，设备的定期维护保养工作做得不够到位，导致设备出现故障的情况较多。

因此，我们将加强设备维护保养工作，确保设备的正常运转。

3. 人员培训，清洗工作需要操作人员具备一定的技术和经验。

我们将加强对清
洗工作人员的培训，提高他们的操作技能和工作质量意识，确保清洗工作的质量。

4. 质量监控，我们将建立中药清洗工作的质量监控体系，对清洗工作进行全程
监控和记录，及时发现和解决问题，确保清洗工作的质量。

三、工作展望。

我们将在总结报告的基础上，进一步完善中药清洗工作的操作规程和标准，加
强设备维护保养工作，提高操作人员的技术水平，建立质量监控体系，确保中药清洗工作的质量和效率。

通过这次总结报告，我们相信中药清洗工作将会得到进一步的提升，为中药制备工作的质量和安全保驾护航。