内部质量审核检查表(产品开发部)
完整内容IATF16949-2016质量管理体系内部审核检查表
●是否已对过程的接口加以定义？
√
●在哪里做？（方法，技术）
√
●过程是否监控？
√
●记录是否保存？
√
顾客导向
的过程（COP）
输入（I）
输出（O）
绩效指标
参考的
体系文件
IATF
16949：2016
参考条款
审核发现/客观证据
评价人
评价
COP2产品和服务的设计开发
顾客要求：特殊特性、相关的法律法规、顾客图纸、样品、以往类似设计信息、信息利用、顾客要求变更资料 、公司内部变更需求
满足合同/订单要求的合格产品；产品工艺流程跟踪卡、生产和检验记录、生产过程改进等
生产计划完成率、过程不合格品率、安全事故发生率
生产管理程序
SPC控制程序
8.5.1、8.5.6、9.1.1.1
绩效指标：生产计划完成率、过程不合格品率、安全事故发生率均达标。 文件执行过程控制情况：抽查生产计划：制定依据充分，对计划的完成情况进行了跟踪记录，每周的生产调度会议上对计划的完成情况进行通报，对没有完成的原因进行了记录并定期分析，在车间：现场有作业指导书，并完整体现控制计划中的内容，操作人员有操作证，以显示人员资格，查现场标识，完善，对首末件确认、设备及时点检，查交付记录，完善。本过程绩效指标均达标；过程控制情况：查成品库合格证，有生产批次，进而可追溯到生产班，生产设备，并从当天的生产记录可追溯到材料批，生产现场有合格区、不合格区，仓库也有相应区域标示。现场正在生产的进气管产品，提供了其作业指导书，对现场的操作过程进行监控，查现场记录，由刘长卫进行记录。程序文件规定长时间停止作业后应进行作业准备验证，但不能提供假期后进行作业准备验证的证据。
1、 APQP所有资料
QC080000-2017内部审核检查表(QC080000内 审检查表)
QC080000-2017内部审核检查表（QC080000内审检查表）受审部门审核员审核日期审核组长审核准则IS09001:2015标准、IECQ QC08000:2017标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求涉及条款审核内容审核记录审核结果Y/N备注4.1理解组织及其环境1. 公司是否识别、确定影响其HSPM体系实现HSF目标预期结果的各种外部和内部因素？2. 是否对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审？4.2理解相关方的需求和期望1. 公司是否确定了与HSPM体系有关的所有相关方的HS和相关要求？2. 是否持续监视和评审环境法律法规要求，以及相关方HS 要求的更新信息？4.3确定HSPM 体系的范围1. 公司是否确定了HSPM体系的范围？2. 是否对这些信息形成了成文信息？4.4 HSPM体系及其过程1.公司是否按照标准要求建立、实施、保持和改进HSPM体系？2.公司内与HSPM体系有关的过程是否被确定和管理？3.对已确定的风险和机遇的应对以及过程实现其预期结果所需的变更是否进行了专门考虑？4公司是否存在影响产品符合要求的外包过程？5是否明确了控制的方式？5.1领导作用和承诺5.1.1总则1. 是否将HSF 纳入管理评审？2. 公司HSF方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？3.建立实施保持改进HSPM 体系所需资源，最高管理者是否确保提供？有否实例佐证？4.是否向各部门传达符合顾客及法律法规的HS管理要求的重要性？5.1.2以顾客为关注焦点1. “以顾客为关注焦点”经营理念是否在公司中得到树立？2. 公司是否努力确保顾客的HSF 要求得到确定和满足？5.2方针1.HSF方针是否与公司的宗旨相适应？2.HSF方针是否包含满足适用HSF要求的承诺？是否包含持续改进HSPM体系的承诺？3.HSF方针及其含义在公司各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？5.3组织的岗位、职责和权限1.公司各个部门、各级人员与HSF 相关的职责和权限及其相互关系是否确定？2.公司所有员工是否清楚本职范围内与HSF 相关的职责和权限，并被有效沟通履行？3.是否了任命一名指定管理者代表（DMR）？6策划6.1应对风险和机遇的措施1.公司确定HSPM 体系的风险和机遇时，是否从内部、外部两个方向全面考虑？2.为应对这些风险和机遇公司是否策划了所必需的措施？对这些措施的有效性进行评价？6.2HSF目标及其实现的策划1.在公司的各层次上是否已建立HSF目标？所建立HSF目标与HSF方针和持续改进的承诺，是否一致？2.所建立HSF目标是否可测量？目标之间是否协调，是否相互保证？3. HSF 目标是否包含减少或消除过程或产品中已识别和使用的HS 的时间表？4.公司为实现HSF目标是否进行策划？分析确定实现目标所需的资源，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现结果有评价？5.公司HSF目标实施时，过程是否受控，并及时更新？6.3变更的策划1.公司HSPM体系进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后果？2.公司在进行HSPM体系变更前是否考虑了资源的可获得性？3.是否考虑了管理体系的完整性？为实施HSPM体系变更，是否有充足的资源保证实现必要的变更？7支持7.1 资源7.1.1 总则1.为实施、保持、改进HSPM体系过程，达到顾客满意，公司是否能够及时确定并提供所需资源？7.1.2人员1.为保证HSPM体系的有效实施，公司是否确定和配备各岗位所需人员？7.1.3基础设施1.公司为满足HSF过程和产品的要求，是否确定、提供并维护了所需的基础设施？2.是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？7.1.4过程运行环境1.公司是否确定、提供并维护所需的运行环境，以获得HSF 产品？7.1.5监视和测量资源1.公司的测量和监视资源是否根据已确定的HSF要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？2.公司的HSF特性的测量设备是否得到有效的管理？3.公司的HSF特性的测量设备是否可溯源？是否按照国际或国家测量标准对测量设备进行校准或验证？7.1.6组织的知识1.公司是否确定必要的知识，以保证实现HSF产品和服务的符合性？这些知识是否得到保持，并能在所需的范围内得到？7.2能力1如何确保从事影响产品HSF工作的人员是能够胜任的？2.是否制定了相应的岗位任职要求以确定人员的能力？3.查培训计划，看是否按计划对人员进行了相应的培训，如何评价培训的有效性，实际培训效果如何？4.是否保持了相关的教育、培训、技能和经验的记录？7.3意识1.公司总经理是否知晓违反HSF 法律法规和顾客要求的后果？2.各相关岗位的工作人员是否知晓将HS引入过程输出或产品的风险，以及他们对实现HSF目标的贡献？7.4沟通1.公司是否确定了与HSPM 体系相关的内部和外部的沟通？7.5形成文件的信息7.5.1总则1.公司所建立HSPM体系文件是否包括了HSF方针和HSF目标、管理体系手册、程序、记录及其他所要求的文件？2.HSPM体系文件是否包括了产品中包含的或可能会被引入产品的所有HS的列表？3. HSPM体系文件是否包括了适用法律法规和顾客要求的与HSF控制相关的成文信息？7.5.2创建和更新1.在创建和更新成文信息时，组织应考虑与程序、内容和格式相关的法律法规或顾客要求?7.5.3成文信息的控制1.公司是否按照根据法律法规或顾客要求（如关于持续可用性和保留期限的要求）保持或保留成文信息？8运行8.1运行策划和控制1.公司是否对HSF产品实现所需的过程进行了策划？？2.这些策划如何体现？8.2产品和服务的HSF要求8.2.1顾客沟通1.公司是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？2.与客户沟通主要有哪些内容？3.发生顾客投诉后，公司是否立即沟通、处理、解决顾客的问题？`8.2.2产品和服务HSF要1对于产品和服务HSF的要求主要有哪些？求的确定8.2.3产品和服务HSF要求的评审1.针对产品和服务HSF的要求公司是否进行了评审？这些评审方式是否有效？2.这些评审结果及由评审引发的措施是否形成了记录，并得以保持？8.2.4产品和服务HSF要求的更改1.当顾客提出产品HSF要求更改时，公司是否进行确认、评审和沟通？8.3产品和服务的设计和开发1．开展产品的设计开发时是否进行了策划？2．设计开发的输入信息关于HSF要求的有哪些？3．设计开发过程中对HSF 要求怎么进行控制的？4．设计开发输出有哪些内容？5．设计开发的更改怎么控制？8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.11.公司是否努力确保外部提供的过程、产品和服务符合HSF要求？2.公司对产品的HSF符合性有负面影响的供应商怎样控制？总则 3.公司如何选择、评价供应商，使其提供的产品和服务满足HSF要求？4.公司是否建立合格供应商名单？名单是否得到批准并分发至有关部门？采购是否依据名单进行？8.4.2控制类型和程度1.公司在策划控制类型和程度时，组织需考虑哪些因素？2.公司是否只从合格供应商名单中的供应商处采购确认过的HSF产品和服务？3.公司是否确定了必要的验证活动？4.公司确保任何HSF采购产品没有污染或混杂的可能？5.供应链更改时，公司是否能重新确认对产品HSF 的符合性？8.4.3提供给外部供方的信息公司与供应商沟通HSF要求时，是否包括以下内容：1.待提供的产品和服务？2.需要本公司批准的内3.公司或顾客拟在供应商现场为HSF符合性实施的验证和审核活动？4.确保可追溯性的HSF产品标识？5.符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息，例如HS 分析报告或化学成分数据？8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制1.生产是否在受控条件下进行？2.生产过程中，是否使用规定的材料和技术，基础设施和环境是否符合要求？3.是否在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF接收准则？4.当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关人员是否能获得作业指导书？作业指导书是否清楚、适用、正确、5.是否采取措施，防止可能引入HSF风险的人为错误？8.5.2标识和可追溯性1.公司是否在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF状态？2.公司是否按照HS控制方面的要求标识产品？3.公司是否在必要时控制输出的唯一性标识，并保留所需的成文信息以实现可追溯性？8.5.3顾客或外部供方的财产1.公司是否确保来源于供应商的材料在使用前其HSF符合性已得到验证？2.当发现顾客财产的HSF特性不合格时，公司是否向顾客报告此事并保留相关记录？8.5.4防护1.公司是否对产品进行防护，以确保对相应要求的HSF的符合性？2.公司是否确保产品的HSF 符合性的标签和标识的完整性？8.5.5交付后活动1.公司是否保留适宜的记录作为HSF符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性？2.当法律法规主管部门或顾客提出要求时，公司是否与之合作，采取确保符合HSF要求所需的任何措施8.5.6更改控制1.公司是否对可能改变产品HSF特性的更改进行评审、验证（必要时）和控制，以确保对HSF要求的持续符合性？2.评审、验证和批准更改的结果是否作为记录予以保留？8.6产品和服务的放行1公司是否在适当阶段验证产品的HSF要求已得到满足？2.标识或标签都在产品放行前正确地附于产品上？8.7不合格输出的控制1.公司是否对HSF不合格产品进行识别，将其与合格产品隔离，并防止误用或误交付？2.如果在交付后发现了HSF不合格产品，公司是否按法律法规或顾客的要求告知顾客或通报法律法规主管部门？3.不合格产品是否进行跟踪？是否从顾客处撤回？4.对不合格品的处置是否保持记录？9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则1.公司为确保产品和HSPM 体系符合性并实现持续改进，需监视和测量什么？2.公司需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效？3.公司需要在何时实施监视和测量？4.公司是否依靠自身能力或通过外部检测机构（或在适宜时通过其它方式）证明其产品和服务的HSF 符合性?9.1.2顾客满意1.公司是否监视顾客在HS 控制方面的需求和期望已得到满足的程度的感受？9.1.3 1.公司为证实HSPM体系的分析与评价适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？2.公司是否利用分析结果评价：a)产品的HSF符合性及趋势；b)在HS控制方面的顾客满意度；c)HSPM体系的绩效和有效性；d)供应商在HS控制方面的绩效；e)HSPM体系改进的需求。
三体系认证之内审检查表-研发部
3、是否有相关人员分工管理本部门和生产单位的环境管理工作？
查证：环境因素识别和评价表、汇总表、重要环境因素清单及评价记录、环境初始评审报告
1公司文件中对环境因素识别的方法、范围等要求作了说明；建立了《环境因素识别与评价登记表》
3、确定了哪些重大危险源？制定了哪些控制措施？
4、是否进行了职业健康安全现状状态评审？是否随情况变化及时更新危险源信息？
5、对本部门的活动和场所存在的危险源是否辨识、控制？
1公司制定了了辨识与评价的方法与职责；覆盖了所有的活动（常规和非常规）及工作场所、人员（包括合同方人员和访问者）和设施；并考虑了三种时态、三种状态和七种类型；
3、
部门经理陈述：
1、部门提供了部门的职责权限的文件，人员公工明确。
2、环境和职业健康安全管理职责清楚、明确
符合
2
QES：6.2
（3.2）
目标指标和管理方案
是否了解公司及本部门的目标指标和管理方案目标指标是否可测量方案是否可行
制定了本部门的质量目标指标、参与制定环境和职业健康安全目标指标和管理方案。
2对重要环境因素/重大危险源的控制一方面按上述管理标准要求，另一方面也建立目标、管理方案和应急预案进行控制；
3文件对环境和安全运行管理活动明确规定相应的要求；
经查安全运行工作符合要求且保持相关记录证据。
符合
5
Q：8.1
（10.1\10.2）
产品实现策划
1、对产品实现的哪些过程进行策划？
2、是否明确了产品的质量、环境和职业健康安全目标及控制要求？是否在特定的项目、活动策划过程中得到体现？
3、针对识别的过程，是否确定了文件和资源方面的需求？涉及哪些部门（是否明确部门的职责），有哪些文件？
内部质量体系审核检查表(范本)
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
13
内部质量体系审核检查表
编号：Q/CD-ZJ-8.2.2-05 审核员：陪同人员： NO：14
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表。
内部质量审核检查表(XXXX3)
5.有无测量软件？是否确认？
8.2.2内部审核
1.查有无内审方案及以往审核记录？
2.审核员是否部审核自己的工作？具备应有的资格及能力？
3.查《检查表》记录实施的可追溯性。
4.查不合格报告是否对问题进行了纠正、找原因、采取措施，举一反三并验证措施实施效果。
3.如何处理顾客的反馈预抱怨？
7.4.1
采购过程
1.查组织是否建立了合格供方名录？
2.是否有对供方评价和跟踪措施记录？
3.查2份不同类型的采购产品，看是否按规定的供方信息进行采购？
4.查是否对供方案要求定期进行复评？
7.4.2
采购信息
1.查采购信息是否完整？
2.如何确保采购要求充分、适宜、信息是否现行有效？
4）组织确定的附加要求有哪些？顾客是否清楚？
内部质量体系审核检查表
编号：10受审核部门：经营管理部日期:
要素
检查内容和方法
检查结果
7.4.3
采购产品的验证
1.查采购产品接受前是否进行验证，是否有验证凭证？
7.2.3
顾客沟通
1.查组织对产品信息的收集、管理、反馈处理是否及时有效？
2.询问合同或订单的处理及其修改是否及时？
6.2.2能力、意识和培训
1.查员工岗位职责中有无任职要求？
2.查有无公司年度培训计划并进行实施？
3.对人员培训有无培训记录并进行考核？
7.2.1
与产品有关的要求的确定
1.抽查3份合同：
1）规定的要求是否明确，包括了交付和交付后活动要求；
2）是否规定了顾客虽未明示的用途或已知和预期的要求；
3）核查与产品有关的法律法规要求是否确定；
IATF16949内部质量审核检查表(按过程方法编制)
这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品及制造过程的认知所识别的特性。
包括但不限于：
所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁、废弃有关的政府、安全、环境法规。
7.是否收集和分析公司产品符合政府、安全性和环境法规?
环安课负责收集和分析政府、安全性、环境法规，确定公司生产过程及产品符合以上要求
顾客要求如产品产能、膜厚、盐雾试验通过新品制作进行开发并确定量产达成
查APQP资料，针对不同的电镀规格进行了策划，包含客户的图纸、技术规范。APQP份阶段进行了策划并对最终制造可行性进行了分析
8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性
组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。
8.2.3பைடு நூலகம்1.3组织制造可行性
8)评价
(NR, OFI, nc, NC)
C02：产品实现策划
（I）公司的经营计划；新产品开发的可行性报告；新产品开发计划；客户要求；公司现有的资源和流程的能力、生产率及成本目标
(O)工程票；控制计划；样品/产品
PPAP通过率95%
1.新品制作管理程序
2.PPAP程序3.PFMEA程序
4.工程变更管理程序
√
如何进行？（方法、技术）
过程是否已经被监控？
√
是否保持了记录？
√
2)COP的支持过程/管理过程
3)输入(I) /输出(O)
4)过程绩效指标
5)适用的质量管理体系文件
6) IATF 16949:2016条款
7)查找什么
8)检查记录，包括客观证据
9)评价
(NR, OFI, nc, NC)
C1：客户需求管理流程
内审检查表-研发部
E/S:组织如何进行内外部沟通？
如何策划内外部沟通的过程？
有哪些记录来证明？
重要环境因素、不可接受风险、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。
E/S:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
ES:通过哪些方法实现目标？
评价目标结果的参数是哪些？
符合
3
Q/E/S:6.2.2
目标实现的策划
Q/E/S/：在策划如何实现目标时，公司是否有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
符合
4
Q:7.1.5监视和测量资源
Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？
符合
8
Q:8.2服务和服务的要求Q:8.2.1顾客沟通
内容包括：
Q：1、公司是否沟通要提供的服务或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？
2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购服务或服务？公司将如何告知顾客相关变更？
3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？
2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？
符合
5
Q/E/S:7.4
沟通
Q：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？
2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？
符合
12
Q:8.3产品和服务的设计和开发
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止误用？ 已撤出使用场所 有无建立文件管理档案，以利于文件管理、分发、更改、回收、作废？ 有无建立最新的文件控制一览表？ 有文件档案目录表 有最新的文件控制一览表 有表格清单，并注明保存期限
10 有无建立记录清单，是否包括了保存期限？ 11
各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位所要求的能力安 各部门有岗位职责制度，并根据能力确定安排人员 排人员 有制订年度培训计划，并按计划实施。
10 是否提供必备的基础设施，以确保符合产品的要求？ 11 有无编制质量手册，有无按规定批准程序文件？ 12 总经理是否已指定管理者代表并对其授权？ 13 管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并有效履行？ 14 是否根据标准建立、实施、保持了内部审核程序？
ISO9001：2015-QMS
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
审核员
判定
审核结果
判定 OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
QR:MR-003(A/0)
文件发布前是否得到批准，以确保文件的适用性、有效性？（抽查3-5份受控 经批准，确保文件的适用性、有效性 文件） 文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否得到所需文件？（抽查工作厂 经查，文件发至使用场所，确保执行人员得到所需文件 所的文件发放情况） 文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？ 文件更改前得到评审和批准
受审部门 序号 15 管理层 审核内容 审核时间 2OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
根据规定的时间间隔，是否编制了审核计划，计划是否覆盖QMS所有部门、主 依审核计划，除财务外，其他部门全部覆盖； 要场所、过程？ 有编制检查表
三体系认证之内审检查表-研发部
4、是否进行了职业健康安全现状状态评审？是否随情况变化及时更新危险源信息？
5、对本部门的活动和场所存在的危险源是否辨识、控制？
1公司制定了了辨识与评价ห้องสมุดไป่ตู้方法与职责；覆盖了所有的活动（常规和非常规）及工作场所、人员（包括合同方人员和访问者）和设施；并考虑了三种时态、三种状态和七种类型；
2公司和各部门、施工单位建立了《重要环境因素清单》，并制定了目标和管理方案，同时对水、气、声、渣、资源等方面制定了《环境运行管理标准》；
3公司制定了《环境管理责任制》明确了各部门、单位环境管理工作要求，并制定了《重要环境管理岗位职责》。
经查上述工作有文件和相应的记录证据。
符合
4
E/S:8.1
职业健康安全运行
2、对重要环境因素是否建立清单，并策划了控制措施（目标、指标和管理方案的要求）；
3、是否有相关人员分工管理本部门和生产单位的环境管理工作？
查证：环境因素识别和评价表、汇总表、重要环境因素清单及评价记录、环境初始评审报告
1公司文件中对环境因素识别的方法、范围等要求作了说明；建立了《环境因素识别与评价登记表》
3、针对识别的过程，是否确定了文件和资源方面的需求？涉及哪些部门（是否明确部门的职责），有哪些文件？
4、是否明确规定了产品的验证、确认、监视和测量方面的活动，是否规定产品的接收准则？
5、是否明确规定了产品实现过程中应保持的记录？
6、针对特定的项目,是否进行编制了质量计划或施工组织设计方案等)?
1对施工项目的策划包括目标要求、整个作业过程和流程及其控制方法、所需的作业和验收方面的文件、基础设施和检测装置、记录等方面；
1、询问部门负责人对辨识出环境因素/危险源采取哪些控制措施，执行了哪些规定（包括安规、制度、标准等）？
GJB9001C研发部内部审核检查表
6.是否确定设计和开发的标准及规范
查见外来文件GJB 1362A-2007军工性进行分析
查《特性分析报告》中规定了微波传输设备、信息机处理主机、光电探测载荷总成的重要指标是信号处理模块
5.设计开发输出的方式是否在放行前得到批准
放行前均经过批准。
6.输出文件是否齐全，符合标准要求
产品规范、工艺总方案、工艺规程、使用手册、培训教材、交互式电子技术手册、通用质量特性设计报告、风险分析报告（含风险控制措施）
7.是否制定关重件（特性）项目明细表，有无在设计文件和工艺文件上作相应标识
查《关重件明细表》、工艺文件等
8.5.7关键过程
1.是否识别关键过程，并实施控制
关键过程在《关键过程管理规定》中体现控制要求，2015年研制过程中经过识别，无关键过程
2.关键过程的资源是否充分适宜
2015年研制过程中经过识别，无关键过程
8.5生产和服务提供
8.5.7关键过程
3.是否对关键过程进行规定
编制了《关键过程管理规定》
4.是否设置控制点并进行有效测量和控制
提供了关键过程检查记录空表单
6.2质量目标
部门质量目标的实现情况
注（判定）：√为符合；×为不符合，见不合格报告。
相关文件规定设置有生产过程控制点
5.是否建立有测量分析记录
查2017年X月生产及服务记录1份，检验记录中有测量分析记录
6.对重要特性是否进行百分之百检验
《检验规范》中规定产品重要特性的检验规则，要求符合GJB 179A-2005
7.是否运用统计技术
通过培训、对质量数据收集统计分析并加以应用
16949质量管理体系内部审核检查表
16949质量管理体系内部审核检查表ISO/TS16949质量管理体系内部审核检查表过程名称过程属性过程责任部门或人员审核员审核时间顾客要求的评审过程 COP1 市场部文件审核内容审查结果审查结果是否对下述有关支持性过程过程特性的问题加以澄清，是否是否是否已确定过程的所有人, 做什么，是否已对过程加以定义，谁做，过程是否已文件化, 用哪些指标衡量,是否已对过程的接口加以定义, 在哪里做，过程是否监控，主要过订单准时交付率100％程指标记录是否保存, 现场审核内容及结果结论输入输出审核要点及内容客观证据评价1.列出客户清单(相关特殊要求)收集顾客的特殊要求是否被评审？2。
整理合同,列出清单，这些合同和定单是否被评审？顾客需求、评审结果、产品信息、评审后的合询价单、 3.口头订单、传真是否登同、生产能力、记并评审，制造可行性库存4.重大、特殊客户订单是否经过相应部门的评审(是否制造可行性评审)，是否对每年的合同进行评审？结论评价：OK—符合 NR———需要跟踪检查 OFI——有改进机会 NC——不符合ISO/TS16949质量管理体系内部审核检查表过程名称过程属性过程责任部门或人员审核员审核时间顾客要求的评审过程 COP1 市场部文件审核内容审查结果审查结果是否对下述有关支持性过程过程特性的问题加以澄清, 是否是否是否已确定过程的所有人, 做什么，是否已对过程加以定义，谁做，过程是否已文件化，用哪些指标衡量，是否已对过程的接口加以定义，在哪里做,过程是否监控，主要过订单准时交付率100% 程指标记录是否保存，现场审核内容及结果结论输入输出审核要点及内容客观证据评价5。
顾客和企业内部对合同和订单的修改和变理是否有，这些修订是否被评审，6。
顾客的订单接收后是否被传递和实施？顾客需求、评审结果、产品信息、评审后的合询价单、同、生产能力、制造可行性库存结论评价:OK—符合 NR-——需要跟踪检查 OFI——有改进机会 NC—-不符合ISO/TS16949质量管理体系内部审核检查表过程名称过程属性过程责任部门或人员审核员审核时间过程设计和开发过程 COP2 技术部文件审核内容审查结果审查结果是否对下述有关支持性过程过程特性的问题加以澄清，是否是否是否已确定过程的所有人，做什么，是否已对过程加以定义，谁做，过程是否已文件化，用哪些指标衡量，是否已对过程的接口加以定义，在哪里做，过程是否监控, 主要过样品开发完成率?90% 程指标记录是否保存，现场审核内容及结果结论输入输出审核要点及内容客观证据评价1。
质量管理体系各部门内部审核检查表(研发部)
质量管理体系各部门内部审核检查表(研发部）
审核部门 相关标准 相关程序 条文 研发部 审核员 审 核 内 容 审核日期 现 场 记 录
1. 新产品开发是如何立项的,是否填写《开发任务书》? 2. 新产品开发是如何策划,是否填写《新产品设计输入/评审 表》? 3. 开发项目分几个阶段,是如何管理的? 4. 开发过程是否填写《新产品开发进度表》? 5. 是否对新产品开发项目进行评审，是否填写《设计评审记 《设计开 录表》? 发管理程 6.开发样机的制作是如何管理的?是否填写 《电路板打样记录 序》 表》？申购物料是否有《请购单》？ 8.3 7.对开发样机是否进行检测？是否填写《样品测试报告》? 产品和服 8.研发部是否组织相关人员对设计的样机进行验证？ 务的设计 9.开发产品完成是否有填写《设计确认报告》? 和开发 10.开发项目完成后是如何输出的?是否形成文件? 11.开发过程中是否有更改,更改是如何评审、确认的？ 1.试产前是否将《样品测试报告》分发到相关部门？ 2.试产前是否进行会书？ 试产管理 4.新产品试产过程中发现有不合格品如何处理？ 程序》 5.是否填写《FQC检验报告》？ 6.查《试产总结报告》 1.各岗位是否有正确版本的适用文件？ 2.文件是否清晰，易于识别？ 《文件和 3.工作现场是否有作废的文件？ 7.5 记录管理 4.是否有私自复印受控文件等违反程序文件的现象？ 成文信息 程序》 5.质量记录是否完整？ 6.质量记录是否清晰，易于识别.检索？ 7.检查质量记录的保存情况 5.3 1.有无组织结构图？ 组织内的 《质量手 2.工作职责是怎样的？ 角色、职责 册》 3.各岗位人员是否确知本岗位职责？ 和权限 7.4 沟通 1、 内、外部沟通形式、记录 2、 内、外部沟通的效果
质量内审检查表
Is the record filled in true, timely, clear, correct way?
2、部门的记录是否按规定进行整理、保管，保管是否
适宜？
Are the department records sorted out and kept
prescribed scope and content?
清楚各类报表与分析
符合规范并由部门经
理确认
合格
4.3、持续改进
1、同部门领导交谈了解改进的意识和打算。
部门领导对需要改进
合格
Continuous
improvement
Talk with the department head to know the
记录符合要求
已出现不合格的部门
针对严重的问题按规
定制定和实施纠正措
施
合格
4.5、预防措施
Prevention
measures
1、向部门负责人或相关人员了解或查询相关数据分析
趋势，确定部门是否有潜在不合格存在？
Ask or inquire the department head or related personnel
1、部门的基础设施能否得到及时的维护，运行状态是
否能够持续满足产品符合性的运行要求？
Whether the infrastructure of the department is timely
maintained? Can the operation state meet the operating
Human
resources
1、抽查重要岗位的工作人员2-5人，确定是否能满
内审检查表-研发部(42061、13485)
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
质量管理体系各部门内部审核检查表(包含完整检查内容)
√
2.组织过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？
《质量环境管理手册》有经过审核批准；
√
5.1领导作用和承诺
最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性.
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
√
是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？
质量管理体系各部门内部审核检查表
（包含完整检查内容）
1.管理层
2.生产部
3.品质部
4.采购部
5.工程部
6.仓库PMC
7.资材部
8.行政部
9.业务部
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018-1-17
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
无
4.1
是
√
组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？
是
√
组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？
质量目标达成分析检讨；
√
10.2不合格和纠正措施
1.组织是否建立并保持了“数据分析和改进控制程序”？该程序是否按照标准要求作出以下的规定：
《质量环境管理手册》管理者代表经过任命，并规定了其职责；
√
5.2方针
最高管理者是否建立了公司的质量管理体系方针并形成文件？
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
√
内部审核检查表(质量 )
内审员:
审核组长:
内部审核检查表(质量)
QR822-03 审核部门 审核条款 贸易部 条款要求
b）问询、合同或订单的处理，包括对 其修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.5.1生产和 服务提供的 组织应策划并在受控条件下进行生产和 控制 服务提供。适用时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)必要时，获得作业指导书； c)使用适宜的设备； d)获得和使用监视和测量装置； e)实施监视和测量； f)放行、交付和交付后活动的实施。 7.5.4顾客财 组织应爱护在组织控制下或组织使用的 产 顾客财产。组织应识别、验证、保护和 维护供其使用或构成产品一部分的顾客 财产。若顾客财产发生丢失、损环或发 现不适用的情况时，应报告顾客，并保 持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权。 7.5.5产品防 在内部处理和交付到预定的地点期间， 组织应针对产品的符合性提供防护，这 护 种防护应包括标识、搬运、包装、贮存 和保护。防护也应适用于产品的组成部 分。 8.2.1顾客满 作为对质量管理体系业绩的一种测量， 组织应对顾客有关组织是否已满足其要 意 求的感受的信息进行监视，并确定获取 和利用这种信息的方法。
部门代表 审 核 记
审核日期 录 审核结论
8.5.2纠正措 组织应采取措施，以消除不合格的原 因，防止不合格的再发生。纠正措施应 施 与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方 面的要求： a） 评审不合格（包括顾客抱 怨）； b） 确定不合格的原因； c） 评价确保不合格不再发生的措 施的需求； d） 确定和实施所需的措施； e） 记录所采取措施的结果（见 4.2.4）; f） 评审所采取的纠正措施.
内员:
审核组长:
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检查设计和开发的输出内容。
检查输出文件的批准。
核对输出和输入是否一致。
核对输出文件是否包含采购信息、生产信息、检验信息等。
检查是否在适宜的阶段进行设计评审。
检查设计评审记录。是否评价开发结果满足要求的能力；是否识别问题并提出必要的措施。
检查设计评审人员组成。
检查设计开发验证记录。
核对验证结果是否表明输出和设计输入一致。
受审核方
产品开发部
审核时间
审核依据
ISO 13485-2003/AC2007标准、公司质量手册
条款
审核内容
审核记录
4.2.1
7.1
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
请提供1个产品的主文档。
检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
检查风险管理的程序。
检查设计和开发确认记录。验证确认结果是否表明满足使用者要求。
检查设计完毕的产品向生产转移的记录。
了结设计是否符合实际生产的需要。
检查设计更改记录。
检查设计更改后的评审、验证、确认和批准。
检查风险分析的报告。
核对风险分析报告的内容是否覆盖ISO 14971有关内容。
检查风险分析报告是否能指导对产品风险进行总体控制检查设计控制程序文件。
检查是否形成设计计划。
核对划分的阶段、活动和相应的职责。
检查计划更新的情况。
检查设计输入的文件。
核对输入的内容有否矛盾、未解决的。