WHO-数据完整性指南：良好的数据和记录规范(最终稿)中文版
WHO_验证指南
世界卫生组织 ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE优良制造规(GMP) 辅助指南:验证有关对本文件的第一份草案的建议在第一轮的商讨中接受了审核，根据这些建议，南非比勒陀利亚卫生部医药控制委员会的Ms Joey Gouws 又对此文件进行了重重新起草。
如果对此文件有任何建议和/或发现需要改正之处，请与Dr S. Kopp 联系, 地址是Quality Assurance and Safety: Medicines, Essential Drugs and Medicines Policy,©世界卫生组织 2003保留所有权.本文件的提供是有限制的，例如，接受了此文件的个体或组织。
如果没有WHO的许可，这些个体或组织(包括组织成员和成员组织)之外的任何文件的形式或方法可能部分或全部没有被审核、提炼、引用、复制、传播、分发、翻译或可能不适用，本文件不能发布到上。
.如有任何许可的要求，请向Dr Sabine Kopp 提出，联系方式是Dr Sabine Kopp, Quality Assurance & Safety: Medicines (QSM), Department of Essential Drugs and Medicines Policy (EDM), WorldHealth Organization, CH-1211 Geneva 27, Switzerland.Fax: (41-22) 791 4730; s: koppswho.int; bonnywwho.int本文件中所指定的以及述的材料并不意味着WHO的任何表述都代表了其辖区的任何国家、区域、城市、或地区的界线的法定状况。
地图上的界线是一个大概，可能与实际的不完全一致。
文件中提到的特殊公司或产品并不意味着它们会比其它没有提及的具有类似条件的公司或产品被WHO优先推荐。
除去错误和遗漏，所有权产品的名字都由开头的大写字母区别。
记录和数据完整性良好实践指南
记录和数据完整性良好实践指南英文版Guide to Good Practices for Recording and Data IntegrityIn today's digital world, the importance of recording and data integrity cannot be overstated. From businesses to governments, accurate and reliable data is crucial for decision-making, analysis, and strategic planning. However, with the increasing complexity of data collection and storage, ensuring data integrity has become a challenging task. This guide aims to provide practical tips for maintaining excellent recording and data integrity practices.Establish Clear Data Governance PoliciesIt is essential to have a clear data governance framework that outlines the processes, procedures, and responsibilities related to data collection, storage, and usage. This framework should be designed to ensure that data is accurately recorded, securely stored, and easily accessible when needed.Validate and Verify Data SourcesValidating and verifying data sources is crucial to ensuring data integrity. It involves checking the accuracy, reliability, and authenticity of the data before it is recorded. This can be achieved by cross-checking data with multiple sources, conducting audits, and implementing quality control measures.Adopt Secure Data Storage SolutionsSecuring data is paramount to maintaining its integrity. It is important to use secure data storage solutions that protect data from unauthorized access, alteration, or deletion. This can be achieved by implementing robust encryption techniques, access controls, and regular backups.Train Staff on Data Handling and IntegrityTraining staff on data handling and integrity is essential for ensuring that they understand the importance of accurate and reliable data. It also helps them to develop the skills and knowledge necessary for handling data responsibly. Regulartraining sessions should be conducted to keep staff updated on the latest data handling practices.Regularly Audit and Review DataRegularly auditing and reviewing data is crucial for identifying and correcting any errors or inconsistencies. This can be achieved by conducting periodic audits, implementing quality control measures, and monitoring data quality.In conclusion, maintaining excellent recording and data integrity practices is crucial for ensuring accurate and reliable data. By establishing clear data governance policies, validating and verifying data sources, adopting secure data storage solutions, training staff on data handling and integrity, and regularly auditing and reviewing data, businesses and organizations can ensure that their data remains accurate, secure, and reliable.中文版记录和数据完整性良好实践指南在今天的数字世界中，记录和数据的完整性至关重要。
WHO指南制定的基本原则和方法
WHO指南制定的基本原则和方法世界卫生组织（WHO）指南的制定基本原则和方法是为了确保指南的可靠性、准确性和可应用性。
以下是关于WHO指南制定的基本原则和方法的详述：1.系统性审查证据：WHO指南的制定依据系统性和全面的证据评估，以确保对相关问题的准确了解和解答。
首先，WHO会收集世界各地的最新研究数据，并针对特定问题进行评估和归纳。
该过程通常由独立的专家组成的委员会完成，并以透明和无偏的方式进行。
2.团队合作：指南的制定需要跨学科的合作和专业意见的广泛参与。
WHO将组建专家团队，包括临床医生、科学家、流行病学家、卫生政策专家和其他相关领域的专业人士。
他们共同合作，通过合理的争论和交流，在有关问题的证据基础上达成共识。
3.确定关键问题：在指南制定过程中，WHO会确保明确并确定有关问题的关键点。
这些关键问题将根据实际需求和相关利益方的意见，明确指南制定的目标，以便指导其使用者做出正确和明智的决策。
5.考虑利益相关者的意见：在制定指南之前，WHO会广泛征求利益相关者（例如患者、医生、卫生机构等）的意见和建议。
这些反馈将被纳入制定过程，并与专家组的意见和证据一起进行综合分析和决策。
6.可行性和可行性调查：在制定指南时，WHO还将考虑指南实施的可行性。
此外，可行性调查还将评估指南是否能够在不同背景和资源有限的环境下实施，以确保指南对全球不同地区的适应性和可操作性。
7.定期审查和更新：由于医学和卫生领域的不断演变和新研究的产生，WHO指南将会定期审查和更新。
这有助于确保指南的时效性和准确性，并根据最新研究成果对其中的建议进行调整和修改。
总之，世界卫生组织制定指南的基本原则和方法是建立在系统性审查证据、团队合作、透明度和可追溯、关键问题的确定、利益相关者的意见、可行性调查以及定期审查和更新等原则之上。
这些原则和方法的应用可以确保制定的指南具有全面、可信赖、透明、可行和应用性强的特点，最终为全球卫生保健提供指导和参考。
数据可靠性指南(中文55页)
数据可靠性指南第一章总则第一条为规范所有质量管理体系活动中涉及的数据可靠性（亦称“数据完整性”）的管理，保障所有质量管理体系数据真实、及时、完全、可靠，制定本指南。
第二条保障数据可靠性是质量管理体系的基本要求。
第三条数据可靠性的要求适用于所有数据，包括纸质数据和电子数据；包括生产过程、检验过程等产生的数据。
第四条数据可靠性存在于医疗器械全生命周期的各个阶段之中。
包括GLP、GCP、QMS、GSP等研发、生产、流通的各阶段。
本指南所指的数据可靠性主要涉及质量管理体系阶段。
第五条本指南适用于公司所有与质量管理体系活动相关的数据可靠性的管理。
第二章相关定义第六条数据（Data）指从原始数据中衍生或获得的信息，例如所报告的检验结果。
数据必须满足ALCOA原则：A—（Attributable）可追溯的。
指可从记录中获取到的信息来追踪至产生数据的唯一个人。
即可归因，如谁在何时修改了记录及其修改原因；L—（Legible, Traceable and Permanent）清晰、可追踪和永久保存。
指数据是易读的、可理解的，且记录中的步骤和时间有一个清楚的顺序，以便之前所执行的所有质量管理体系活动在记录保存期限内均能通过记录的审核被完全重现；C—（Contemporaneous）同步性。
指在数据产生或被观察到的当时形成记录；O—（Original or “True Copy”）原始的或真实副本。
指为了完全重现质量管理体系活动所需的在第一时间或从源头获取的数据或信息，以及所有后续的数据或信息；A—（Accurate）准确性。
指数据是正确的、真实的、有效的和可靠的。
第七条原始数据（Raw Data）指原始记录和文件，按原始产生的形式保留（即纸质或电子）或“真实复制”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
如果基础电子仪器不支持存储电子数据，或仅支持打印数据输出（如：天平或pH计），则打印数据应成为原始数据。
WHO数据完整性指南2019.10(中英对照)
QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南(October 2019)2019 年10 月1. INTRODUCTION AND BACKGROUND前言与背景1.1. Data governance and data integrity (DI) are important elements in ensuring the reliability of data and information obtained in production and control of pharmaceutical products. The data and information should be complete as well as being attributable, legible, contemporaneous, original and accurate, commonly referred to as meeting “ALCOA” principles.数据管理与数据完整性（DI）是确保药品生产和检测期间所获得的数据和信息可靠性的重要要素。
这些数据和信息应完整，同时具有可追溯性、清晰、同步、原始和准确，一般称为符合“ALCOA”原则。
1.2. In recent years, the number of observations made regarding the integrity of data, documentation and record management practices during inspections of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP) has been increasing. Possible causes for this may include (i) too much reliance on human practices; (ii) the use of computerized systems that are not appropriately managed and validated; and (iii) failure to adequately review and manageoriginal data and records.近年，在 GMP、GCP 和 GLP 检查中，数据完整性、文件记录管理规范性方面的缺陷数量大大上升。
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南引言此WHO临床试验管理规范指南的目的是为在人体进行生物医学研究而建立的、供全球采用的标准。
它是以一些高度发达国家包括澳大利亚、加拿大、欧洲共同体国家、日本、北欧国家和美国已颁布的规定为基础的，不可避免地在内容和侧重点上与这些国家的临床试验管理规定有所不同，但为保证道德上和科学上的完整性，临床试验所需满足的先决条件和应用的原则是相一致的。
事实上，它已经为对此感兴趣的国家的临床数据的相互承认提供了一种正式的基础。
为了WHO成员国在更广泛一致的合作中，使用本指南作为一种实用的管理工具，本指南已尽量保证与已经存在的国家法规与其他法规相容而无抵触。
希望在进一步磋商的基础上，使WHO各成员国能正式接受本指南，为协调国际标准和促进药品国际间转移做出贡献。
但是，它并不存在向各国已有的法规或要求提出非议或侵占的问题。
它的目的只是提供一个国际上有效的补充标准。
本指南不仅论及研究者，也论及伦理审查委员会、药品制造商和其他的研究申办者以及药品管理当局。
本指南，既为涉及人体的研究在科学上和道德上的完整性，也为有效的观察和对发现做出充分的记录提供了基础，不仅为积极参与研究的各方的利益服务，也保护受试者的权利和安全，包括病人，保证研究者执行试验以公众利益为指导。
本指南特别希望被用于药物研究的各个阶段，即在产品注册之前和注册之后，它的全部或部分也可用于一般的生物医学研究。
本指南为主编们决定是否接受要发表的被报告的研究提供一种支持，尤其是对影响药物注册的任何临床研究提供支持。
更重要的是，本指南为从事生物医学研究的人和新培养的医师提供了一种教育工具，他们应该熟悉之。
术语以下为本指南中术语专用的定义。
在其他文件中它们可以有不同的涵义。
［不良事件］（Adverse event）指在接受一种药品治疗期间发生的任何不良的医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。
［不良反应］（Adverse reaction）指对一种药物的反应，对人体是有害的，非意求的，可能出现在用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的正常剂量时。
WHO GMP补充指南验证(中英对照)
Annex 4附件4Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation 药品生产质量管理规范补充指南：验证1Introduction简介2Scope范围3Glossary术语4Relationship between validation and qualification验证和确认之间的联系5. Validation5.1. Approaches to validation验证方法5.2. Scope of validation验证范围5Qualification确认6Calibration and verification校准和核实7Validation master plan验证主计划8Qualification and validation protocols确认和验证方案9Qualification and validation reports确认和验证报告10Qualification stages确认程序11Change control变更控制12Personnel人员References参考文献Appendix 1附录1Validation of heating, ventilation and air-conditioning systems采暖、通风和空气净化系统的验证Appendix 2附录2Validation of water systems for pharmaceutical use制药用水系统的验证Appendix 3附录3Cleaning validation清洁验证Appendix 4附录4Analytical method validation分析方法验证Appendix 5附录5Validation of computerized systems计算机系统的验证Appendix 6附录6Qualification of systems and equipment系统和设备的确认Appendix 7附录7Non-sterile process validation非灭菌工艺的验证1. Introduction简介Validation is an essential part of good manufacturing practices (GMP). It is, therefore, an element of the quality assurance programme associated with a particular product or process. The basic principles of quality assurance have as their goal the production of products that are fit for their intended use. These principles are as follows:验证是药品生产管理规范（GMP）的一个重要组成部分；也正因如此，所以它同时也是产品或工艺的质量保证计划的一个不可或缺的要素。
WHO 良好色谱规范
WHO TR 1025 Annex 4WHOTR 1025 附件4Goodchromatography practices良好色谱规范1. Introduction and scope介绍及范围2. Glossary术语3. Chromatographic systems色谱系统4. Qualification, validation, maintenance andcalibration确认，验证，维护和校准5. Access and privileges访问及权限6. Audit trail审计追踪7. Date and time functions日期和时间功能8. Electronic systems电子系统9. Solvents, buffer solutions and mobile phases溶剂、缓冲液和流动相10. Column management色谱柱管理11. Sample management and sample set样品管理和样品集12. Chromatographic methods (acquisition andprocessing)色谱方法(采集和处理)13. Peak integration峰积分14. Data management数据管理References参考资料Furtherreading更多阅读1. Introduction and scope1.介绍和范围1.1 The use of chromatographymethods such as high-performance liquid chromatography, also referred to ashigh-pressure liquid chromatography (HPLC), and gas chromatography (GC) inquality control laboratory analysis has increased significantly in recentyears. Observations during inspections have shown that there was a need for aspecific good practices (GXP) document.近年来色谱方法（如高效液相色谱，也称高压液相色谱（HPLC），和气相色谱（GC））的使用在QC实验室分析中已有显著增加。
MHRA指南-数据完整性(中英文)
无软件
简单软件
复杂软件
打印 可以代表原始数据
打印不具有代表性
（图示知识格林山 QA LLC）
With reference to figure 1 above, simple systems (such as pH meters and balances) may only require calibration, whereas complex systems require ‘ validation for intended purpose’. Validation effort increases from left to right in the diagram above. However, it is common for companies to overlook systems of apparent lower complexity. Within these systems it may be possible to manipulate data or repeat testing to achieve a desired outcome wig. stand-alone systems with a user configurable output such as FT-IR, UV spectrophotometers). 参考上述图1，简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对 其既定用途进行验证”。验证工作在上图中从左到右逐步增加。但是，公司一般需要会忽略较 低复杂程度的系统。在这些系统中，可能会可以捏造数据或重复测试以达到所想要的结果，而 被发现的机会较低（例如，独立系统具有用户可设置参数的输出，例如，FT-IR，UV分光光度 计）。 Designing systems to assure data quality and integrity 设计系统来保证数据质量和完整性 Systems should be designed in a way that encourages compliance with the principles of data integrity. Examples include: 系统设计方式应鼓励符合数据完整性性原则：
WHO《数据完整性指南良好的数据和记录规范》之欧阳术创编
WHO《数据完整性指南良好的数据和记录规范》之欧阳术创编数据完整性指南：良好的数据和记录规范引言：数据完整性是指数据的准确性、一致性、可靠性和可用性。
在现代社会中，数据的完整性对于各个领域的决策和分析至关重要。
良好的数据和记录规范可以确保数据的完整性，从而提高企业和组织的效率和竞争力。
本指南将介绍一些关键的数据和记录规范，以帮助您确保数据的完整性。
一、正确的数据收集和输入正确的数据收集和输入是确保数据完整性的第一步。
在进行数据收集时，应该明确收集的数据类型和内容，并且遵循标准的数据采集流程。
在数据输入过程中，应该进行有效的验证和审核，以确保数据的准确性和一致性。
此外，应该制定合理的数据输入规范，包括数据格式、单位和命名规则等，以方便数据的后续处理和分析。
二、合理的数据存储和管理合理的数据存储和管理可以保证数据的可靠性和可用性。
在选择数据存储和管理系统时，应考虑数据的性质和规模，并且根据实际需求设计合理的数据结构和存储模式。
同时，应制定数据备份和恢复策略，以防止数据丢失和损坏。
此外，应该建立相应的权限管理体系，确保只有授权人员可以访问和修改数据，从而保护数据的安全性和完整性。
三、明确的数据访问和使用规范明确的数据访问和使用规范可以避免数据的滥用和误用。
在制定数据访问和使用规范时，应该明确数据的访问权限和使用目的，并且制定相应的管理和审计措施。
此外，应该对数据的共享和发布进行规范，包括数据格式的统一、数据的去标识化和数据的加密等，以保护数据的隐私和安全。
四、完整的数据记录和文档规范五、培训和监督的实施培训和监督是确保数据和记录规范得到有效实施的关键。
在引入数据和记录规范时，应该进行相应的培训，培训内容包括规范的要求和操作步骤等。
同时，应定期进行数据和记录的监督和审核，以确保规范的有效执行，并及时纠正和改进不符合规范的行为。
结论：良好的数据和记录规范是确保数据完整性的基础。
通过正确的数据收集和输入、合理的数据存储和管理、明确的数据访问和使用规范以及完整的数据记录和文档规范，我们可以确保数据的准确性、一致性、可靠性和可用性。
质量风险管理的最终的指南(WHO)中文版
附件2世界卫生组织关于质量风险管理1。
介绍1.1的背景和围621.2质量风险管理的64原则2。
词汇表673。
质量风险管理流程703.1启动QRM过程703.2人员在QRM703.3产品和过程知识713.4风险评估713.5风险控制723.6风险回顾733.7质量风险管理过程和方法验证743.8风险沟通和文档754。
QRM申请药品764.1培训和教育764.2责任764.3 QRM应用产品开发过程中77验证和认证的应用程序在784.4 QRM4.5 QRM应用在商业化生产的794.5.1 QRM关键质量体系要素的整合与794.5.2 QRM应用产品制造业务805。
QRM考虑药品监管部门815.1引言815.2 QRM应用检查策略825.2.1风险管理检查825.2.2检验规划和实施825.2.3纠正措施和预防措施的审查，日常巡查和调度835.2.4处理投诉和调查835.3检查质量风险管理在生产现场835.4 QRM申请资料评审（评估）856。
风险管理工具87911。
介绍背景和围在大多数国家，符合良好生产规（GMP）（1，2）（包括验证），药品监管活动和检查，在整个产品生命周期以及供应链控制，风险在很大程度上控制提供了良好的保证。
然而，控制效果较差，患者可能将风险通过药品生产质量不足。
涉及到具体的产品和原料，生产或经销的特定阶段识别危险的个别风险的评估应允许提高控制药品监管部门通过增加其活动围的可用资源的有效性。
质量风险管理（QRM）是一个过程，是所有国家和有关应了解风险提供了理论基础，通过适当和稳健的控制和减轻。
这些准则的目的是协助开发和实施有效的质量风险管理，包括研究和开发活动，如，材料采购，制造，封装，测试，存储和分发。
在过去，危害分析和关键控制点（HACCP）方法，传统的食品安全管理体系，但随后应用到其他行业，一直是世卫组织的风险管理的指导意见（3）对医药行业的基础。
最近已成为国际指导（4-7）是医药行业的具体相关解决医药行业的全部围QRM更有效地比HACCP原则，包括如何构建监管备案使用基于风险的方法。
WHO：清洁验证新指南（中英文对照版）！
WHO：清洁验证新指南（中英文对照版）！Points to consider when including Health-Based Exposure Limits(HBELs) in cleaning validation清洁验证使用基于健康的暴露限（HBEL）的考量1. Introduction andbackground介绍和背景2. Scope范围3. Glossary术语4. Historical approach传统方法5. New approaches新的方法5.1Documentation文件5.2 Equipment设备5.3 Cleaningagents清洁剂5.4 Sampling取样5.5Cleanability studies清洁能力研究5.6 Riskmanagement风险评估5.7 Guidancefor Health-BasedExposure Limits (HBELs) setting基于健康的暴露限设定的指南5.8Acceptance criteria接受标准5.9Analytical procedures分析方法5.10 Dataintegrity数据完整性5.11 Cleaningvalidation andcleaning verification清洁验证和清洁确认5.12 Visuallyclean目视干净5.13 Cleaningprocess capability清洁工艺能力5.14Personnel人员5.15 Qualitymetrics andperformance indicators质量量度和性能指标5.16 Lifecycle生命周期References参考文献Furtherreading扩展阅读Annex 1附录11. Introductionand background介绍及背景The World HealthOrganization (WHO) has published the guideline entitled Good manufacturing practicesfor pharmaceutical products: main principles in the WHO Technical ReportSeries, No. 986, Annex 2, 2014 (1).WHO 于 2014 年 TRS 986 附录2 发布了题为“药品 GMP：主则”的指南。
WHO偏差处理和质量风险管理-中英文对照版-2013
25
质量风险管理实例
6.
Training 培训
28
7.
Conclusions 结论
29
8.
Glossary 术语
29
9.
References 文献
33
10. Acknowledgements 致谢
33
3
1) Purpose 目的
The aim of this guidance document is to contribute to the understanding of a quality risk management approach in the handling of deviations from a practical perspective as per WHO expectations on the matter. This proposal does not have the intent to be prescriptive in any way.
作为全面纠正和预防措施计划的一部分一旦发现偏差就需要立即采取措施即更正必要时确定其根本原因实施系统措施即纠正措施以防止未来相同或类似的不符合项
Deviation Handling and Quality Risk Management
偏差处理和质量风险理
A note for guidance for the manufacture of prequalified vaccines for supply to United Nations agencies
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5.1.5 Purpose of Quality Risk Management 质量风险管理的目
20
的
WHO数据与记录管理规范指南
WHO数据与记录管理规范指南WHO数据与记录管理规范指南是世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）制定的一套文件，旨在规范全球卫生组织在数据收集、记录和管理方面的行为和过程。
这些指南提供了一套标准化的方法和原则，以确保数据的可靠性、准确性和完整性。
本文将对WHO数据与记录管理规范指南进行详细介绍。
首先，WHO数据与记录管理规范指南强调数据质量的重要性。
数据的质量是评价任何研究或项目成果的关键指标之一、指南鼓励组织制定明确的数据质量管理计划，并提供质量控制的最佳实践。
这些包括数据的收集、储存、传输和分析过程中的验证、核对和审查。
此外，指南还提供了数据质量监控和报告的方法，确保数据的准确性和完整性。
其次，WHO数据与记录管理规范指南强调数据保密性和隐私保护的重要性。
数据管理应该符合各国的相关法律和政策，并确保个人隐私的保护。
指南鼓励组织在数据收集和记录过程中采用匿名编码或适当的加密技术，以保护个人身份和敏感信息。
同时，组织应该制定和实施权限控制和访问权限管理政策，以防止未经授权的数据访问和使用。
第三，WHO数据与记录管理规范指南强调信息技术的应用和优化。
指南建议组织在数据管理过程中使用合适的信息技术工具和系统，以提高数据的收集、存储和分析效率。
这些技术包括电子数据化、云计算和数据挖掘等。
指南还提供了信息技术方面的最佳实践和指导，以确保数据的安全性和可靠性。
此外，WHO数据与记录管理规范指南鼓励数据共享和开放访问。
指南认为数据应该是可访问的，以促进科学研究、合作和决策制定。
因此，组织应该制定和实施数据共享政策，并采取相应的措施，确保数据以适当的方式共享。
这包括指定数据使用的条件、保护知识产权和版权、以及发布和共享数据的方法。
最后，WHO数据与记录管理规范指南鼓励数据和记录的长期保存和保管。
数据和记录对于监测和评估项目或研究的长期影响至关重要。
指南建议组织制定和实施数据和记录保存的政策和流程，以确保数据的保存和使用的可持续性和可追溯性。
数据完整性国内外法规
数据完整性国内外法规数据完整性国内外法规数据完整性相关法规包括两个部分：法规和规章、行业技术指南。
无论欧盟EMEA、美国FDA、还是中国CFDA，关于药品GMP规范的总体原则是一样的，但整体来讲，我们的指南，在数量、内容、技术深度上，与欧美还是存在一定差异。
”在国外(美国、欧盟等)，往往由企业和行业协会推动标准升级，发布技术指南，推动行业进步和技术发展，而中国，往往由监管部门推动标准升级，企业相对处于被动接受地位。
数据完整性相关方面，PDA、ISPE、WHO近些年有很多指南。
关于数据跟记录的管理规范，MHRA在2015年发布了指南(2016年进行更新)，WHO和FDA发布了草稿(WHO 已定稿)。
数据完整性是什么?指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。
1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。
而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞大而广泛的前提条件的支持。
数据完整性与企业文化息息相关，包含计算机化系统的验证，企业管理者要认同数据完整性这一概念，并提供资源和支持。
2、数据完整性原则：ALCOAA：attributable to the person generating the data 可追溯至数据由谁生成L：legible and permanent 清晰并持久C：contemporaneous 同步O：original (or true copy) 初始(或正确的副本)A：accurate 准确3、中华人民共和国药品管理法第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
WHO发布《良好色谱规范》—中英文对照版
WHO发布《良好色谱规范》—中英文对照版近日，WHO发布了《 GOOD CHROMOTOGRAPHY PRACTICES优良色谱规范》，该文件对色谱系统、验证确认、访问与权限、审计追踪、时间日期功能、电子系统、溶剂、缓冲液、流动相、色谱柱、样品的管理、色谱方法、色谱峰和峰积分、数据管理等作了较为系统的要求，此外，还专门清洁验证的分析方法、数据管理作出规定。
该文件全文翻译如下：1. INTRODUCTION AND SCOPE介绍与范围The use of chromatography methods (such as High Pressure Liquid Chromatography (HPLC) and Gas Chromatography (GC)) in quality control laboratory analysis has increased significantly in recent years.近年来色谱方法（如高压液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC））的使用在QC实验室分析中已有显著增加。
HPLC and GC methods are used in, for example, the identification of materials and products, for determination of assay and related substances in materials and products, as well as in validation such as process validation and cleaning validation.HPLC和GC方法被用于，例如，物料和产品鉴别、物料和产品中含量和有关物质检测，以及验证如工艺验证和清洁验证。
Due to the criticality of the results obtained through chromatography, manufacturers should ensure that the data acquired is accurate and reliable. Results should meet ALCOA+ principles (i.e. attributable, legible, contemporaneous, original and accurate).由于通过色谱获得的结果非常关键，生产商应确保所获取的数据的准确性和可靠性。
WHO指南制定的基本原则和方法
WHO指南制定的基本原则和方法1 世界卫生组织（WHO）是联合国系统内卫生问题的指导和协调机构，其制定的指南对于全球公共卫生具有重要影响。
在制定指南时，WHO会遵循一系列基本原则和方法，以确保指南的科学性、合理性和可操作性。
以下是WHO在制定指南时所遵循的基本原则和方法：一、基于科学证据：WHO在制定指南时，首先会进行全面的文献回顾和系统评价，以收集和分析当前最佳的科学证据。
这些证据可能来自于权威的医学期刊、专家共识、随机对照试验等。
通过对这些证据的评估，WHO确定哪些干预措施对健康有益，哪些措施是无效或有害的。
二、注重伦理原则：在制定公共卫生指南时，伦理原则是至关重要的。
WHO会考虑伦理问题，如保护隐私、尊重人权、公平性和透明度等。
指南的制定应遵循伦理标准，如最小化风险、最大程度地保护个人权利和利益。
三、考虑地域差异：全球各地的公共卫生状况和资源分配存在巨大差异。
因此，WHO在制定指南时会考虑到各地区的实际情况和能力。
指南应具有灵活性和适应性，以便根据不同地区的具体情况进行调整和实施。
四、广泛参与和透明：WHO鼓励利益相关者广泛参与指南的制定过程。
通过公开征集意见、召开专家咨询会和公开会议等方式，使各利益相关方能够充分表达意见并参与决策过程。
此外，指南的制定过程应保持透明度，所有关键决策都应记录并公开可查。
五、定期更新和维护：随着科学证据的不断积累和新技术的出现，公共卫生领域的知识和实践也在不断更新。
因此，WHO会定期评估和更新其指南的内容和建议。
此外，还应建立一种机制来维护和更新指南，以确保其始终保持相关性和适用性。
六、与各国合作：WHO与各成员国保持着密切的合作关系，共同制定和实施公共卫生指南。
这种合作有助于确保指南与各国的实际情况相符合，同时还能促进知识和资源的共享。
通过与各国合作，WHO能够更好地满足全球公共卫生的需求，促进全球健康水平的提高。
七、保持独立性和中立性：尽管WHO与各国合作密切，但其仍需保持独立性和中立性。
WHO【数据完整性指南：良好的数据和记录文稿规范方案】(最终稿)(中文版)
WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规（最终稿）中文版红色文字部分为与原草案对比有变化的地方。
1.介绍1.1.世界围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销售和监控药品方面的知识。
在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之间相信注册文件中提交的和用于日常决策的信息是全面、完整和可信的。
因此基于此做出决策的数据应该在完整的同时也要是可追溯至产生数据的人的、清晰易读的、同步产生的、原始的和准确的。
通常这个被称作“ALCOA”。
1.2.这些基础的ALCOA原则和保证数据可靠性的相关良好的规的期望都不是新的，许多高和中水平的规性的指南已经存在了。
尽管如此，近几年，在GMP、GCP和GLP检查中出现与良好数据和记录管理规相关的缺陷项的数量还在增加。
卫生监管机构对数据可靠性的越来越多的关注的原因毋庸置疑是多方面的并包括增加的关于行业选择和适当的现代的控制策略之间的差距的法规意识和关注。
1.3.影响因素包括企业没有实施耐用的系统来约束数据风险、没有改进对数据可靠性的丧失的状况的可检测性、和/或当失效出现时没有调查和找到根本原因。
例如，遵从药品良好规的企业已经使用计算机化系统几十年但很多没有充分地回顾和管理原始电子记录仅仅是常常回顾和管理不完整和/或不充分的打印出来的资料。
这些缺陷强调了制药行业使历史的控制策略现代化和对当前的经验模式（比如外包和全球化）也对当前使用的技术（比如计算机化系统）应用时髦的质量风险管理和合理的科学原则的需要。
1.4.可能需要开发和强化以确保良好数据管理策略的控制的例子包括但不限于以下方面：1)质量风险管理的方法通过确保管理层的期望和实际过程能力相一致来有效保证患者安全和产品质量及数据有效性。
管理层应该对通过一开始就根据工艺、方法、环境、人员、技术和其他的当前实际的能力设定事实的并可实现的期望的方式来实现良好的数据管理负责。
2)工艺的持续监控和由管理层分配必要的资源来确保和根据需要加强基础设施（例如，持续改进工艺和方法；确保建筑、设施、设备和系统的充分设计和维护；确保充足可靠的电和水的供应；提供对人员必要的培训；为确保外包商和供应商充分满足质量标准分配必需资源去监管等）。
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WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范（最终稿）中文版红色文字部分为与原草案对比有变化的地方。
1.介绍1.1.世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销售和监控药品方面的知识。
在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之间相信注册文件中提交的和用于日常决策的信息是全面、完整和可信的。
因此基于此做出决策的数据应该在完整的同时也要是可追溯至产生数据的人的、清晰易读的、同步产生的、原始的和准确的。
通常这个被称作“ALCOA”。
1.2.这些基础的ALCOA原则和保证数据可靠性的相关良好的规范的期望都不是新的，许多高和中水平的规范性的指南已经存在了。
尽管如此，近几年，在GMP、GCP和GLP检查中出现与良好数据和记录管理规范相关的缺陷项的数量还在增加。
卫生监管机构对数据可靠性的越来越多的关注的原因毋庸置疑是多方面的并包括增加的关于行业选择和适当的现代的控制策略之间的差距的法规意识和关注。
1.3.影响因素包括企业没有实施耐用的系统来约束数据风险、没有改进对数据可靠性的丧失的状况的可检测性、和/或当失效出现时没有调查和找到根本原因。
例如，遵从药品良好规范的企业已经使用计算机化系统几十年但很多没有充分地回顾和管理原始电子记录仅仅是常常回顾和管理不完整和/或不充分的打印出来的资料。
这些缺陷强调了制药行业使历史的控制策略现代化和对当前的经验模式（比如外包和全球化）也对当前使用的技术（比如计算机化系统）应用时髦的质量风险管理和合理的科学原则的需要。
1.4.可能需要开发和强化以确保良好数据管理策略的控制的例子包括但不限于以下方面：1)质量风险管理的方法通过确保管理层的期望和实际过程能力相一致来有效保证患者安全和产品质量及数据有效性。
管理层应该对通过一开始就根据工艺、方法、环境、人员、技术和其他的当前实际的能力设定事实求是的并可实现的期望的方式来实现良好的数据管理负责。
2)工艺的持续监控和由管理层分配必要的资源来确保和根据需要加强基础设施（例如，持续改进工艺和方法；确保建筑、设施、设备和系统的充分设计和维护；确保充足可靠的电和水的供应；提供对人员必要的培训；为确保外包商和供应商充分满足质量标准分配必需资源去监管等）。
以管理层积极参与的方式来修复和降低可能增加数据完整性风险的错误的压力和潜在来源；3)采用在公司内部鼓励人员在失败面前坦率光明正大的质量文化，以便管理层对于风险有准确的了解然后可以提供必要的资源去实现期望值和满足数据质量标准；应为此提供一个独立于管理层级的报告机制。
4)在数据生命周期中绘制数据流程图并实施时髦的质量风险管理和合理的科学原则；5)确保所有现场人员在良好文件规范（GDocP）方面都能赶上时代潮流以确保ALCOA的GXP原则被理解并采用过去已经应用于纸质记录相同的方式应用于电子数据；6)在计算机化系统的验证期间实施并确认所有电子数据的良好文件规范的必要控制已到位并能使发生数据错误的可能性最小化。
7)对使用计算机化系统和审核电子数据的人员培训计算机化系统是如何工作和如何去有效审核包括元数据和审计追踪的电子数据的基础知识；8)在质量协议和合同中定义和管理合同提供者和合同接受中适当的角色和职责，包括对代表合同提供者的合同接受者生成和管理的数据基于风险的监控的需要。
9)使QA(质量保证)的检查技术现代化并收集质量量度来高效且有效地识别改进数据流程的风险和机会。
2.本指南的目的和目标2.1.本指南巩固了现有规范性原则并给出了进一步详细说明的实施指南缩小当前指南的差距。
另外，它也给出了关于这些高层次要求在实践上意味着什么和应该明确地实施什么来达到符合方面的指导。
2.2.这些指南强调和在某些情况下澄清了数据管理程序的用途。
它的重点集中在隐含在WHO的指南文件但如果没有稳健地实施就会影响数据可靠性和完整性和影响基于这些数据做出稳健决策的那些原则上。
列举的例子提供关于这些原则如何应用于当前技术和运营模式的实例。
这些指南文件没有定义为了确保数据可靠性的所有期望的控制，此指南应该结合现有WHO指南原则和参考文献使用。
2.3.此指南具有不断发展、说明性的本质，因此将基于其实施和可用性以及包括政府监管机构（NRA）在内的相关方提供的反馈来定期进行审核。
3.术语4.原则4.1.GDRP是制药行业质量体系的关键要素，应实施一个系统的方法来提供高度的保证以保证贯穿产品生命周期的所有GxP记录和数据是完整和可靠的。
4.2.数据管理程序应该包括方针和为良好的数据管理项目在下面列出的处理一般原则的管理程序。
这些原则在以下章节中会有更详细的呈现。
4.3.对纸质和电子数据的适用性。
保证对数据有效性的稳健控制的GDRP的要求应同样应用于纸质和电子数据。
遵守GxP的企业应该充分意识到从自动化或计算机化恢复到基于手工或纸质系统本身不会去除稳健管理控制的要求。
4.4.对合同提供者和合同接受者的适用性。
这些指南文件的原则应用于合同提供者和合同接受者。
合同提供者在基于GxP数据做出所有稳健性的决策方面负最终责任，包括基于合同接受者提供给他们的数据做出的决策。
所以合同提供者应执行基于风险的尽职调查来向他们自己保证合同提供者现场有适当的计划来确保提供数据的真实性、完整性和可靠性。
4.5.良好文件规范。
为了获取稳健的决策，支持性数据集需要是可靠和完整的。
为了确保所有记录包括纸质和电子记录可以完全重现和追踪GXP活动，应该遵守GDocP。
4.6.管理层的管理。
为了建立一个稳健并可持续发展的良好的数据管理系统重要的是高层管理者要确保现场有适当的数据管理的管理程序（详情见第6节）。
有效管理层管理的要素应该包括：1)时髦的质量风险管理原则和良好数据管理原则的应用确保数据的有效性、完整性和可靠性；2)适当的质量量度的应用；3)保证人员不会受可能会对他们工作的质量和完整性有负面影响的来自商业的、政治的、财务的和其他组织上的压力或诱因的影响。
4)分配足够的人力和技术资源以确保在数据生产和记录保管的工作职责方面的工作量、工作时间和压力不会增加错误。
5)确保员工意识到在确保数据完整性方面他们角色的重要性和这些活动与确保产品质量和保护患者安全之间的关系。
4.7.质量文化。
管理层应该在质量部门的支持下建立和维护一个最小化不符合的记录和错误的记录和数据的风险的工作环境。
质量文化的一个至关重要的要素是偏差、错误、遗漏和异常结果在公司所有层级，不管层级关系上都是透明和公开报告的。
步骤应该使用来预防和来检测和纠正系统和程序中的可能导致数据错误的薄弱环节以便持续改进企业内科学稳健的决策。
高层管理应该主动组织任何可能照理预计可能会抑制哪些问题主动和完全报告的管理活动，例如层级限制和责备文化。
4.8.质量风险管理和合理科学原则。
稳健的决策需要适当的质量和风险管理系统和遵守合理科学和统计学原则，这些必须基于可靠的数据。
例如，成为一个客观公正的有关样品分析结果的观察员的科学原则需要怀疑仅仅因为一个清晰确定的原因在报告的结果中被调查和拒绝的结果。
秉承良好数据和记录保管的原则需要记录任何拒绝的结果加之他们被拒绝的书面的理由，此文件需要提交审核和保存。
4.9.数据生命周期。
确保和增强产品安全性、有效性和质量的持续改进需要一个数据管理方法来确保在贯穿数据创建、记录、处理、传播、审核、报告、保留、归档和恢复以及此管理过程提交定期审核的过程的所有阶段的数据完整性风险的管理。
为了确保数据的组织、同化和分析成有助于基于证据和可靠的决策的信息，数据管理应该为生命周期的数据处理和风险管理规定数据的所有权和职责。
4.10.为了确保数据的组织、同化和分析成为有助于基于证据和可靠的决策的格式或结构，数据管理应该为生命周期的数据流程和风险管理规定数据所有权和职责。
4.11.做记录的方法和系统的设计。
做记录的方法和系统，不论是纸质或电子的，都应该设计成鼓励符合数据完整原则的方式。
4.12.例子包括但不限于：1)限制修改用于记录时间事件的任何时钟的能力，例如，电子系统和工艺仪器仪表的系统时钟；2)确保用于记录GXP数据（如纸质批记录、纸质事件报告表和试验工作表）的受控表格在活动发生的地点，活动发生的时间可得，以便临时数据记录和之后转录没有必要；3)控制GXP活动的数据记录的空白记录模板的发放以便所有打印形式都能够一致和计算数量。
4)限制自动化系统的用户访问权限以避免（或审计追踪）数据修改；5)确保附有自动化数据获取器或打印机并与设备连接，比如天平，以确保独立和及时记录数据；6)确保打印机与相关活动临近；7)确保取样点的位置易于访问（比如水系统的取样点）允许操作人员容易和高效的取样并因此最小化走捷径或伪造样品的诱惑；8)确保执行数据检查活动的员工有权限访问原始电子数据。
4.13.数据和记录媒介应该是持久的。
对于纸质记录，墨水应该是不褪色的。
不应使用温度敏感或光敏感性墨水盒其他可抹除的墨水。
纸张也不应该是温度敏感、光敏性或容易氧化的。
如果这个不可行或受限制（因为在质量控制试验室天平的其他仪器的自带打印机打印出的记录可能是特例），那么真实的或经过确认的副本应该保存知道这台设备退役或被替换。
4.14.记录保管系统的维护。
实施和维护纸质和电子记录保管的系统应该考虑科学和技术进步。
用来记录和储存数据的系统、程序和方法应该定期审核有效性和根据需要升级。
5.质量风险管理确保良好数据管理5.1.所有开展工作遵守GXP的组织都需要被适用的现有的WHO指南要求建立、实施和维持一个适当的质量管理体系，质量管理体系的要素应该按照他们规定的格式文件化比如质量手册或其他合适的文件。
质量手册或同等的文件应包括管理层对有效质量管理体系和良好的专业规范的承诺的质量方针陈述。
这些方针应该包括预期的道德和正确的行为准则以保证数据的可靠性和完整性，包括员工向管理层报告任何问题或关注点的机制。
5.2.在质量管理体系内，组织应该建立适合基础设施、组织架构、书面的方针和程序、工艺和系统来预防和检测可能影响数据完整性进而影响以这些数据为基础的基于风险和科学的决策的稳健性的状况。
5.3.质量风险管理是有效数据和记录有效的程序的一个至关重要的组成部分。
分配给数据和记录管理的努力程度和资源应该与对产品的风险相适应。
对记录和数据管理基于风险的方法应确保分配足够的资源和保证GxP数据的完整性的控制策略与他们对产品质量和患者安全及相关决策的潜在影响相适应。
5.4.首选提升良好规范和预防发生记录和数据完整问题的策略是首选并可能是最有效和成本效益最好的。
例如，仅仅允许有适当授权修改主过程公式的人员访问的权限控制将降低产生非法和异常数据的可能性。
这样的预防措施，当有效实施时，也可以降低需要的检测不可控的变更的监控的程度。