全自动包装机验证
包装机 验证方案
包装机验证方案1. 引言包装机是用于将产品进行包装和封装的自动化设备，它对产品的包装质量和封装效率起着至关重要的作用。
为了确保包装机的正常工作和产品的质量，需要进行全面的验证方案。
本文将介绍包装机的验证方案，涵盖验证目标、验证方法和验证流程。
2. 验证目标包装机的验证主要目标是确保其满足以下要求： - 产品包装质量达到规定的标准； - 包装机运行稳定、效率高，能够满足生产需求； - 包装机能够正确地识别和处理不良产品。
3. 验证方法为了实现上述验证目标，我们可以采用以下几种验证方法：3.1 功能验证功能验证主要是对包装机的各项功能进行测试，包括但不限于以下方面： - 包装机的开关机、启停功能； - 包装速度、包装形式（如袋式、盒式）的切换功能；- 包装机的自动检测和报警功能； - 包装机与其他设备（如输送带、称重器）的连接和通信功能。
3.2 包装质量验证包装质量验证主要是对包装机对产品的包装质量进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机对产品的尺寸、重量、形状的包装准确性； - 包装机对产品的密封性的检测； - 包装机对产品的外观质量的检查。
3.3 效率验证效率验证主要是对包装机的运行效率进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机的包装速度和效率； - 包装机的运行稳定性和可靠性； - 包装机的生产能力和适应性。
3.4 不良品处理验证不良品处理验证主要是对包装机对不良产品的处理能力进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机的不良品识别和排除功能； - 包装机对不良产品的自动报警和剔除功能； - 包装机对不良产品的可追溯性。
4. 验证流程基于上述验证方法，我们可以制定如下的验证流程来实施包装机的验证：1.确定验证目标和验证方法；2.准备验证样品和测试设备；3.进行功能验证，记录测试结果；4.进行包装质量验证，记录测试结果；5.进行效率验证，记录测试结果；6.进行不良品处理验证，记录测试结果；7.分析测试结果，评估包装机的性能；8.如有必要，对包装机进行调整或改进；9.重新进行验证，直至满足要求为止；10.形成验证报告，总结验证过程和结果。
自动包装机验证报告
验证报告目录1. DXDK80C自动包装机验证报告2. DXDK80C自动包装机验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2设备的材质2.1.3设备的结构2.1.4仪表的检查与校验2.1.5电气部分安装2.1.6安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4横封、纵封温度确认2.2.5运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3验证所需仪器及校验2.3.4合格标准2.3.5检测记录2.3.6性能确认小结DXDK80C自动包装机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：DXDK80C自动包装机验证二、验证方案见DXDK80C自动包装机验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: DXDK80C自动包装机安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：DXDK80C自动包装机运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用三批淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，外观质量、袋长、批号、封合及装量差异。
符合内控标准.2、验证结果：本试验用三批淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，外观质量、袋长、批号、封合及装量差异一直符合内控标准(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：DXDK80C自动包装机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.经验证，同意“DXDK80C自动包装机投入使用”。
全自动包装机(KDZBJ)设备验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述本设备是包装的关键设备，其工作原理是包装材料经过袋成型器，由热封机构将底侧热封，同时被包物料经计量机构计量送入，随后包装材料下够一个袋长，热封机构将袋口封住的同时已制出一个空袋，如此重复，封好的小袋由裁剪装置剪断并由成品送出机构送出。
1 验证目的为了保证KD-ZBJ全自动包装机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装、运行及使用性能是否符合生产要求和GMP要求。
2 验证范围该方案适用于本公司KD-ZBJ全自动包装机的安装确认、运行确认和性能确认。
3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成；本次验证工作中检测用的仪器、仪表校验已完成。
仪器仪表校验情况记录于下表中：5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：2 安装确认2.1 验证目的：本设备及其辅助设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
2.2 验证方法：整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备，按照设计图纸及说明书检查设备(包括辅助设施)安装是否符合要求。
任何影响本设备正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
2.3 验证项目及认可标准2.4 验证记录验证人：日期：日期：复核人：日期：2.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：3 运行确认3.1 验证目的：在空载情况下，确认全自动包装机各部分功能正常，符合设计要求，同时验证设备SOP的适用性。
装盒机验证
武汉长江巨龙药业有限公司JDZ-100型卧式全自动装盒机验证方案文件编号：TS-VM/E-1039-00武汉长江巨龙药业有限公司验证文件类别：验证方案编号：TS-VM/E-1039-00 JDZ-100型卧式全自动装盒验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日目录1、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、结果分析评价及建议7、最终批准1、概述设备编号：S-II-93设备型号：JDZ-100型生产厂家：瑞安市佳德包装机械使用部门：口服固体车间自动装盒机进料一般分为三个入口：说明书入口、药瓶入口和机包盒入口。
从机包盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：下盒、打开、装填、合盖。
下盒动作通常是由一个吸盘从纸盒进料口吸取一个纸盒，下行到装盒的主线上，由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。
在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。
合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一推板推动盒盖弯折，使插舌插进盒子中并使锁扣扣紧。
验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。
职责验证领导小组负责验证方案的审批负责验证的协调工作,以保证本验证方案项目的顺利实施负责验证数据及结果的审核负责验证报告的审批负责发放验证证书负责再验证周期的确认生产部负责起草设备操作、维护保养、清洁规程负责提供与设备有关的主要工艺参数负责指定操作人员负责按照相关规程进行操作、维护保养和清洁负责验证中各种试验材料的准备工作质量部 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认 负责各种理化检验的准备、取样及测试工作 负责根据检验结果出具检验报告单 设备动力部部负责设备的安装、调试、并做好相应的记录 负责建立设备档案 负责仪器、仪表的校验 项目验证小组 负责起草验证方案负责收集各项验证试验记录,并对实验结果进行分析,起草验证报告,拟订再验证周期、报验证领导小组 文件检查所需的各种文件。
自动颗粒包装机验证方案
目的；检查并确认颗粒剂车间自动颗粒包装机的安装、运行是否符合生产工艺要求,资料和文件符合GMP管理要求。
应用范围：固体制剂颗粒内包工序。
责任人：工程部部长、生产部长、质保部长、车间主任。
内容：1引言1.1背景自动颗粒包装机用于非无菌固体制剂生产线中内包装工序，以保证颗粒剂的稳定性及质量要求。
1.2方案概要本设备验证方案包括1.2.1设备介绍，有关文件的检查，设备的检查及相关公用介质的检查情况。
1.2.2设备运行测试。
1.2.3性能测试数据的记录、汇总、分析及评价。
2验证目的：2.1运行性能是否能达到设计技术指标。
2.2满足工艺要求，以保证生产正常运行。
2.3颗粒剂包装后的装量差异、热封效果是否符合工艺要求。
2、验证对象生产厂商：天津轻工包装机械厂型号：B.DZ.F-30A 安装位置：颗粒剂车间内包装间B.DZ.F-30A自动颗粒包装机，本机能自动完成制袋、可调量杯计量、充填、打日期封合部位打口、计数、传送带输出。
本机还采用了无级调整制袋长度机构和光电商标定位控制，还附有敲打辅助下料装置。
本机分为机械部分、电器部分，机械部分又分为无级调速机构、间隔齿轮及锥辊无级调速机构、偏心链轮、行星差动轮系、可调杯机构及量杯另件图、打字、打口、切刀横封辊机构、振荡辅肋下料机构。
电器部分分为主电路、光电控制系统。
技术参数：制袋尺寸：长75-100mm 计量范围：5-10毫升包装速度：50-100袋/分耗电功率：1.5kw4.安装确认4.1文件检查：检查人：检查日期：4.2安装情况检查人：复核人：检查日期：5.运行确认5.1目的：在空载情况下，设备各部分动作功能正常，符合设计要求。
5.2合格标准：按操作规程开启包装机，设备各执行动作按操作指令运转正常，符合设计要求。
5.3运行确认前：应确认各项准备工作就绪5.3.1设备安装稳固5.3.2电气连接正常5.3.3接地保护良好5.3.4润滑良好测试人：复核人：测试日期：6性能确认6.1目的：通过机器运行一定时间确定本机器是否能达到设计指标，是否符合工艺要求。
包装机验证方案
包装机验证方案包装机是现代工业生产中的关键设备之一，它在各种生产线上被广泛应用于产品包装的过程中。
为了确保包装机的稳定性、可靠性和安全性，以及产品包装的质量和效率，包装机验证成为一个必要的步骤。
本文将介绍一种包装机验证方案，以保证包装机在生产过程中的正常运行。
1. 确定验证目标和范围在进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和范围。
验证目标可以包括包装机的性能指标、控制系统的准确性和稳定性、安全保护措施的有效性等。
验证范围可以涵盖包装机的各个部件和功能模块。
2. 制定验证计划和流程验证计划和流程是包装机验证的重要组成部分。
在制定验证计划时，应考虑到包装机的类型、规模和复杂性，并根据验证目标和范围确定验证的具体内容和步骤。
验证流程应包括验证前准备、验证过程和验证结果的记录和分析。
3. 进行功能验证功能验证是包装机验证的核心内容之一。
在进行功能验证时，可以通过对包装机的各个功能模块进行测试，检查其是否满足设计要求和使用要求。
例如，可以对包装机的送料系统、封口系统、计量系统等进行测试，检查其运行是否正常、准确和稳定。
4. 进行性能验证性能验证是包装机验证的另一个关键环节。
在进行性能验证时，可以评估包装机在不同工况下的工作效率、包装质量和产品输出能力。
例如，可以针对包装机的工作速度、封口质量、包装材料的利用率等进行测试和分析，以确定包装机是否能够满足生产的需求。
5. 验证控制系统控制系统是包装机的核心部分，对于包装机的正常运行起着至关重要的作用。
在验证控制系统时，可以通过检查和测试控制器、传感器、执行器等进行评估。
例如，可以检查控制系统的实时性、可靠性和准确性，测试其对不同操作和紧急情况的响应能力。
6. 验证安全保护措施包装机的安全性是一个重要的考虑因素。
在验证安全保护措施时，可以对包装机的急停装置、安全门、光栅等进行测试，以确保其能够及时有效地保护工作人员和设备的安全。
7. 记录和分析验证结果在进行包装机验证的过程中，应及时记录和分析验证结果。
全自动包装机验证
全自动包装机验证资料一、验证资料审批1 验证资料起草2 验证资料批准批准人：日期：年月日上海XX公司二、验证资料1 引言全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.1 文件检查检查人：检查日期：检查人：检查日期：4.3 有关全自动包装机的标准操作规程A DXDK-80型包装机标准操作规程B 全自动包装机标准操作程序C 全自动包装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人：检查日期：5.1.1 设备性能检查人：检查日期：检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期：测试人：测试日期：检查人：检查日期：6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
7 最终审批验证资料由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
根据验证评定，由最高管理者批准投入使用或禁止使用。
产品包装的评估确认一、运输包装1 运输包装设计的依据1.1 GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱》； GB/T 6544-2008《瓦楞纸板》1.2各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境。
全自动铝塑包装机验证方案
..............有限公司生产质量技术标准文件口服固体制剂车间DPP-250E全自动铝塑包装机再验证方案(设备编号：A03703)文件编号：JM-JSB-ZYZ（01）-031-03 2020年03月验证方案审批表验证项目： DPP-250E全自动铝塑包装机再验证验证小组成员及职责验证实施前对参与验证人员进行验证，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。
目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证依据5.风险评估6.验证步骤和方法6.1运行确认(OQ)6.2性能确认(PQ)7.评价报告及验证结论8.拟定验证周期9.验证中偏差/变更处理10.验证证书11.培训DPP-250E全自动铝塑包装机再验证方案1.概述DPP-250E全自动铝塑包装机是由机械手牵引，对药用PVC间歇平稳移动，通过加温软化而进入成型模，由经过滤的压缩空气进行正压成型后，再由自动行星加料器充填药品。
铝箔经自动送料间歇进入热封模对已装有药品的泡罩进行网纹热封、压痕切线、打批号、冲裁等来完成整个泡罩的包装。
包装机由机座、成型预热、成型机构、热封机构、压痕批号、冲裁机构、铝箔送料机构、机械牵引、传动、电器自动控制等部分组成。
其主传动由电机驱动减速器经减速后传动整机运行，各主轴齿轮通过凸轮对成型、热封、压痕、冲裁等工位进行监控。
主要技术参数2.验证目的通过对DPP-250E型铝塑包装的运行确认，证明铝塑包装机的运行符合设计标准。
经性能确认，证明铝塑包装机在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；用该设备生产的产品能达到预定的质量标准，确保运行参数的稳定性和运行结果的重现，为设备维修、再验证提供数据资料。
3.验证范围本验证方案适用于DPP-250E型铝塑包装机的再验证。
4.验证依据《药品生产验证指南》2003年版国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录国家食品药品监督管理局《全自动铝塑包装机标准操作规程》[JM-GZB-SB(01)-013-01]《全自动铝塑包装机维护保养清洁标准操作规程》[JM-GZB-SB(01)-014-01]5.风险评估DPP-250E全自动铝塑包装机作为制药生产的重要设备之一，其根据生产需要采购、安装规范、运行可靠、性能指标符合生产需要及规范是基本要求。
包装机验证方案
包装机验证方案简介包装机是一种用于自动包装产品的机械设备，广泛应用于各个行业的生产线中。
为了确保包装机的正常运行和高效工作，需要进行验证方案的制定和实施。
本文将介绍包装机验证方案的具体步骤和注意事项。
验证步骤1. 确定验证目标在开始进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和要求。
验证目标包括检验包装机的功能是否符合设计要求、验证设备的性能是否满足生产需求、验证操作程序是否规范和有效等。
2. 制定验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的具体步骤、验证的时间安排、验证的人员和资源、验证的指标和标准等。
验证计划应根据实际情况进行具体调整，确保验证过程顺利进行。
3. 准备验证工具和材料在进行包装机验证之前，需要准备相应的验证工具和材料。
验证工具包括测量工具、检测设备和数据记录工具等。
材料准备包括包装机需要使用的材料和样品等。
这些验证工具和材料要经过校准和检验，确保其准确度和可靠性。
4. 进行功能验证功能验证是验证包装机的基本功能是否正常。
在进行功能验证时，需要按照设备的操作手册和说明进行操作。
验证的内容包括包装机的开关机是否正常、各种设置和调整是否有效、安全机制是否可靠等。
5. 进行性能验证性能验证是验证包装机的性能是否满足生产需求。
在进行性能验证时，需要进行各项性能测试，如包装速度测试、包装尺寸的精度测试、密封性能测试等。
验证结果应与设计要求进行比对，确保包装机的性能符合预期。
6. 验证操作程序验证操作程序是验证包装机的操作程序是否规范和有效。
在进行验证操作程序时，需要进行设备的操作培训和操作记录的查验。
验证结果应包括操作人员的操作规范度和操作记录的准确性。
7. 数据分析和评估根据验证过程中获取的数据和记录，进行数据分析和评估。
数据分析可以帮助发现问题和改进的方向，评估结果可以为后续的包装机验证提供参考。
8. 编写验证报告最后根据验证过程和结果，编写验证报告。
验证报告应包括验证目标、验证计划、验证过程、验证结果、问题和改进建议等。
自动颗粒包装机验证
自动颗粒包装机验证自动颗粒包装机验证是指在自动颗粒包装机的设计和使用过程中，验证其在实际操作中的性能、可靠性和安全性。
这个过程包括对自动颗粒包装机的各个方面进行严格的测试和评估，以确保其能够安全有效地完成其预定的任务。
自动颗粒包装机是一种复杂的机器，设计和制造涉及到多个部件和系统，包括机械、电气、计算机控制等方面。
在使用过程中，这些部件和系统需要协同工作，才能完成产品包装的全部流程。
因此，对于自动颗粒包装机的验证，需要对这些部件和系统进行深入的测试和评估。
在进行自动颗粒包装机验证时，首先需要确定验证的目标和测试方法。
验证的目标应该包括包装机的性能、可靠性和安全性。
测试方法应该根据目标而定，可以包括物理测试、电气测试、软件测试等多种方法。
测试的重点应该是包装机的各个关键部件和系统，如传感器、执行器、控制系统等。
在测试中，需要注意的是验证数据的准确性和可靠性。
测试数据必须是可重复的，同时还需要考虑实际操作环境的影响。
此外，还需要考虑包装机未来可能面临的变化和挑战，如产品种类的变化、包装材料的变化等因素。
除了测试，自动颗粒包装机验证还应该包括对包装机进行风险评估和安全性评估。
在使用过程中，包装机可能会遇到一些意外情况，如机器故障、操作失误等，这些情况可能会对人员和产品安全造成威胁。
因此，需要对这些情况进行评估，并采取相应的措施确保机器和人员的安全。
最后，需要注意的是，自动颗粒包装机验证是一个不断进行的过程。
随着技术的不断更新和用户需求的变化，包装机的设计和使用也会发生变化。
因此，需要不断更新验证的目标和测试方法，以确保验证的准确性和有效性。
总之，自动颗粒包装机验证是一个必要的过程，可以确保包装机的性能、可靠性和安全性。
在验证过程中需要注意测试数据的准确性和可靠性，并对包装机进行风险评估和安全性评估。
最后，也需要意识到验证是一个不断进行的过程，需要随时更新验证的目标和测试方法。
自动包装机设备验证方案报告
DXD自动包装机再验证方案1.验证目的：本次验证是该设备的再验证，主要是对该设备的运行、性能进行再次确认。
2.验证范围：DXD自动包装机的再验证，包括运行确认、性能确认及日常监测。
3. 验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集DXD自动包装机各项验证试验记录，起草验证报告；负责DXD自动包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供DXD自动包装机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写自动包装机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订DXD自动包装机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定DXD自动包装机日常监测项目，确定验证周期。
4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料，负责运行确认，指导设备操作。
5. 内容1. 概述自动包装机由本设备由喂料机构、制袋成型器、电热封口机构、光电器等组成。
能实现自动称量、自动喂料、自动制袋包装一次完成。
整个包装过程经过设定可一次自动完成。
设备编号: YP048设备名称:自动包装机型号：DXD型生产厂家:使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间二楼内包（5）东2. 运行确认2.1目的：在自动包装机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
2.2运行确认：安装确认合格后，按自动包装机标准操作规程操作，测试结果如下表记录3. 性能确认3.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
3.2性能确认：按设备标准操作规程进行试车，评价自动包装机对工艺的适用性，应严格按照自动包装机操作维护规程及自动包装机清洁规程进行操作进行包装试验，连续试验3次，以确认其重现性。
包装机验证方案及报告
******验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1概述1.2设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认432产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对 ******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的(1) 确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
(2) 调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠(3) 确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品' 3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为** C-*** C,纵封温度选择围为*** °C-*** °C,速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为** C,速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题、验证结果评价专业资料三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表:确认人：_______ 核人: _______ 认时间: ____ 年—月—日232产品在参数的封口效果确认记录:。
包装印刷药业公司颗粒自动包装机验证方法
包装印刷药业公司颗粒自动包装机验证方法随着药品安全和质量要求的提高，药品生产行业不断加强质量控制和检验工作。
在整个药品生产链中，包装是非常重要的环节之一，因为包装可以保护药品，同时也可以封装药品。
而印刷包装颗粒自动包装机则是包装行业的一个重要机器设备。
对于包装印刷药业公司，颗粒自动包装机验证是非常有必要的。
颗粒自动包装机验证是指通过对颗粒自动包装机进行测试和检验，判断该包装机是否符合要求，是否达到设计目标，以及在生产过程中是否能够保证质量和安全。
在实际应用中，不同的药品生产或包装企业根据自身需要，进行了不同的颗粒自动包装机验证方法。
在进行包装印刷药业公司颗粒自动包装机验证方法的时候，首先需要明确验证目的和验证内容。
验证目的是为了验证颗粒自动包装机在设计和制造时是否符合规范和标准，能否满足实际应用需要以及法律监管要求等。
验证内容通常包括设备要求、设备安全性、设备容错性、设备电气、通信、软件、系统可靠性、机械性等。
颗粒自动包装机验证方法一般分为三个阶段，分别是规格阶段、安装调试阶段和性能验证阶段。
在规格阶段，需要确定验证包装机的规格和设计目标，主要包括确定包装机的设计参数、有效容积和最大速度等。
在安装调试阶段，需要对包装机进行安装、调试，以保证满足生产计划的要求，并进行系统运行测试。
在性能验证阶段，主要通过实际测试来验证包装机的性能和安全性。
具体而言，包装印刷药业公司可以按照以下步骤进行颗粒自动包装机验证：1. 根据验证目的和内容，制定验证计划和方案。
2. 选择合适的验证工具和设备，进行系统测试。
3. 对包装机进行安全性、容错性、电气和机械性等方面的测试，确保完全符合规范和设计要求。
4. 对颗粒自动包装机进行实际运行测试，检验包装机在生产环境下的性能、效能和容错性能。
5. 对测试结果进行数据分析和处理，将测试结果图表化展示，并形成闭环控制的反馈和改进机制，以确保运行系统的稳定性和生产质量的可靠性。
总之，包装印刷药业公司是面向未来的，要以科技为驱动，以质量和安全为核心，不断提高产品质量和努力追求卓越的生产能力，颗粒自动包装机验证方法是不可或缺的一项工作。
B0100自动打包机验证方案报告
验证组织：目录1.验证目的2.职责及工作内容： 2.1.验证领导小组 2.2.设备科2.3.质量部(QA 、QC) 2.4.前处理车间 3.设备基本情况 4.设备预确认4.1.设备技术指标及要求 4.2.安装确认与资料核对4.3.安装确认评价4.4.核对标准操作规程5.运行确认6.性能确认7.验证评定标准8.验证结果评定9.附件：9.1.附表1 设备技术指标及设备要求确认表9.2.附表2 安装确认所需的技术资料一览表9.3.附表3安装确认记录9.4.附表4设备运行确认记录9.5.附表5自动打包机性能确认记录9.6.附表6设备验证周期9.7.附表7验证证书1.验证目的本厂的自动打包机，用于包装车间外包装。
该机实现了我厂块状膏药的外包装机械化问题，大大提高了生产效率。
同时，也使我厂的生产工艺水平进一步得到提高。
为了检验其是否能够满足生产需要，我厂由生产部组织对该设备的稳定性及产品的质量等方面进行验证，以保证设备的质量。
2.职责及工作内容：2.1.验证领导小组：2.1.1.负责验证方案的审批，负责验证报告的审批。
2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3.负责验证数据及结果的审核。
2.1.4.负责验证结论的确认2.2.设备科：2.2.1.设备的安装、调试并做好记录。
2.2.2.建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。
2.3.质量部：2.3.1.QA负责核查设备调试生产的过程，负责对自动打包机的质量进行监督。
2.3.2.QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.4.包装车间：2.4.1.车间主任负责组织实施验证工作。
2.5.1.编制设备标准操作、清洁、维护保养规程。
2.5.2.操作工负责验证方案的制定，参与运行和性能确认。
3.设备基本情况：3.1.概述：介绍设备基本情况、工作原理等3.1.1.概述该自动打包机技术先进、功能齐全、工艺合理、操作简便，方便生产。
自动包装装置验证规程
自动包装装置验证规程
1.目的
为了确保包装产品重量的准确无误，防止出现批量偏差，特制定本规程。
2.适用范围
本规程适用于产品包装时称量装置的校准（比对）和包装过程中计量的控制。
3.职责
3.1 品保部负责称量装置的官方校准（比对）和每次使用前的校准（比对）；并定期对包装完成的产品进行重量抽查。
3.2 包装负责人负责称量装置的维护和使用过程中对称量装置的周期校准（比对）及重量抽查，并及时向品保部反馈称量装置的校准（比对）及抽查结果。
4.工作程序
4.1每次包装前，包装负责人对称量装置进行校准（比对）。
校准（比对）时，首先要调整电子称的水平，调整后用标准砝码分别在电子称的五个位置进行测试，并作记录，符合分度值要求为合格。
4.2包装人员用校准（比对）合格的称量装置计量2袋产品，经检测重量无误后方可批量包装。
4.3在包装期间，包装负责人每隔一小时应抽查5袋产品，使用备用秤称量一次，如重量合格，可继续包装生产，如出现偏差，应停止包装，并及时上报品保部。
4.4品保部会同包装负责人应追溯已包装完成的产品，并将其隔离放置，用校准（比对）合格的称量装置重新计量。
4.5品保部对失准的称量装置进行维修和校准（比对），并分析产生失准的原因，采取措施进行防止。
对无法修复的称量装置应送专业部门进行修理和校准（比对）。
4.6包装结束后包装负责人应对称量装置进行再次校准（比对）。
4.7未经品保部校准（比对）合格的称量装置不能进行计量包装。
4.8以上校准（比对）过程和结果应进行记录。
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全自动背封包装机
全自动背封包装机产品名称：全自动背封包装机产品型号：XXXX生产厂家：XXXX公司生产日期：XXXX年XX月XX日序号检验项目检验结果备注1 包装机整体外观合格外观完好，无明显损坏2 机身表面光洁度合格无明显划痕，表面平整光滑3 按钮、开关合格灵敏度良好，正常开启和关闭4 触摸屏合格正常显示，触摸灵敏5 显示屏显示内容合格显示正常，无乱码或异常情况6 电缆连接端是否牢固合格电缆连接稳固，无松动现象7 电源线接线牢固合格电源线接线牢固，无松动现象8 货架及导轨合格货架结构完整，导轨顺畅无卡阻9 整体稳定性合格机器运行过程中无明显晃动二、性能测试记录：序号检验项目技术要求实测结果判定1 工作电压220V/50Hz 220V/50Hz 合格2 额定功率XXXW XXXW 合格3 尺寸规格（长宽高）XXXmm×XXXmm×XXXmmXXXmm×XXXmm×XXXmm合格4 工作温度0℃-40℃XX℃合格5 工作湿度≤80%X X% 合格6 包装速度XXX包/分钟XXX包/分钟合格7 电源电流<10A XXA 合格8 噪声≤75dB XXdB 合格9 自动检测功能有有合格10 自动故障停机功能有有合格11 自动上下膜功能有有合格12 自动包材追溯功能有有合格三、安全性能检验：序号检验项目检验结果判定1 安全警示标识齐全合格2 启动停止按键位置合理合格3 漏电保护设施完好合格4 机器过载保护功能合格5 手动紧急停机按钮合格6 防护罩安装牢固合格7 电源线接地措施可靠合格8 运行过程中无杂音、异味合格9 电源电压稳定，无明显波动合格四、包装材料适用性测试：序号检验项目检验结果判定1 袋宽范围合格2 袋长范围合格3 袋厚范围合格4 袋材质适用性合格五、其他检验及备注：序号检验项目检验结果备注1 使用说明书及配套文件合格齐全并清晰易懂2 机器运行稳定性合格运行平稳，无明显抖动3 包装机运行噪音合格噪音低于规定标准4 包装效果合格包装袋封口完好，产品包装美观备注：以上检验记录为该批次产品在出厂前的质量检验记录，经过检验，该全自动背封包装机合格，符合相关技术标准和要求，请负责人签字确认。
DCK200自动包装机再验证文件
DCK200自动包装机再验证文件验证编号：VM-141-02验证申请方案及审批表目录1验证的组织和职责2验证方案2.1概述2.2背景资料2.3运行确认2.4性能确认3验证实施记录、结果3.1背景资料、运行确认记录及结论3.2性能确认记录与结论4验证报告5验证合格证书1组织验证1.1组织机构验证负责人↓验证领导小组↓验证工作小组1.2职责1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织和实施，审批各验证项目、验证方案、验证报告，批准验证合格证书。
1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格书。
1.2.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。
负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证管理部门及验证负责人批准。
验证工作小组成员及职责2.验证方案2.1概述：DCK200型自动包装机再验证目的在于检验该设备在经过一段时间的生产使用后，在未来使用中可能出现的各种情况下，有能力稳定地完成一定和质量的颗粒剂的内包装生产，达到预期目的。
2.2背景资料：2.2.2实施本验证方案的相关文件和资料一览表：2.3运行确认目的：确认DCK200型自动包装机在空载时，符合设计要求。
范围：DCK200型自动包装机的空载运行。
2.3.1确认设备能平稳运转方法：接通电源，压下离合器手柄，接通启动按钮，使该设备空载运转。
可接受标准：主机运行平稳，无异常振动及噪音。
2.3.2确认温度仪能正常工作方法：根据所用的包装材料，在电控箱的温控仪上设定热封温度。
可接受标准：当温度达到设定温度时，温控仪能自动切断加温电源，当温度低于设定温度时，能自动接通电源进行加温。
2.3.3确认光电补偿机构能正常工作方法：按标准操作程序确定各位置后，接通电光开关，并调整使切刀对准色标位置。
可接受标准:设备连续工作工作时，切刀每次正好切在色标位置上，使袋长准确平均。
自动泡罩包装机DPT验证方案
为确保自动泡罩包装机DPT验证 方案的有效性和可行性，需要遵 循以下几个验证原则
全面性原则：验证方案应涵盖设 备的各个方面和关键环节，确保 无遗漏。
安全性原则：验证过程中应确保 人员和设备的安全，防止事故发 生。
02
CATALOGUE
验证准备
人员准备
组建验证团队
组建一个由机械工程师、电气工程师 、质量工程师等组成的验证团队，确 保团队具备丰富的经验和专业知识， 能够应对各种技术难题。
培训与技能提升
对验证团队成员进行泡罩包装机技术 、DPT方案、验证流程等方面的培训 ，提高团队成员的技能水平和验证能 力。
设备与物料准备
泡罩包装机
确保待验证的自动泡罩包装机已 经安装、调试完成，处于良好的
工作状态。
物料与辅料
准备足够的包装物料、辅料，如泡 罩板材、热封膜、填充颗粒等，确 保验证过程中不会因物料短缺而影 响验证进度。
• 质量标准与规范：准备相关的质量标准与规范，如ISO标准、行业标准 、企业内部标准等，作为验证过程中的参考依据。
• 通过以上三个方面的准备工作，可以为自动泡罩包装机DPT验证方案的 顺利实施奠定坚实基础。在接下来的验证过程中，验证团队需要严格按 照验证计划和技术文档进行操作，确保验证结果的准确性和可靠性。
电气系统和控制系统的验证，包括PLC 程序、触摸屏界面、传感器等。
包装工艺流程的验证，包括送料、成型 、填充、封口等环节。
设备结构和关键部件的验证，如成型模 具、加热系统、传动系统等。
验证原则
客观性原则：验证过程应以客观 事实为依据，避免主观因素和人 为干扰。
可操作性原则：验证方案应具有 可操作性和可重复性，便于实施 和记录。
绿色环保性能验证
GZB260-C型自动包装机验证文件
GZB260-C型自动包装机验证文件
一、验证方案
1、概述
概述︰GZB260-C型自动包装机是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对****进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
2、验证目的
( 1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
( 2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
( 3）确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品。
合格标准︰
1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声
2、切口整齐、无粘连
3、无变色、烤焦等影响外观现象
4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱
产品在参数的封口效果确认
取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准∶
1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声
2、切口整齐、无粘连
3、无变色、烤焦等影响外观现象
4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱
5、封的产品检验无问题。
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全自动包装机验证资料
一、验证资料审批
1 验证资料起草
2 验证资料批准
批准人：日期：年月日
上海XX公司
二、验证资料
1 引言
全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备
4.1 文件检查
检查人：检查日期：
检查人：检查日期：
4.3 有关全自动包装机的标准操作规程
A DXDK-80型包装机标准操作规程
B 全自动包装机标准操作程序
C 全自动包装机清洁标准操作程序
5 验证实施
检查人：检查日期：5.1.1 设备性能
检查人：检查日期：
检查人：检查日期：
检查人：检查日期：5.2 运行验证
5.2.1 性能测试（空运转）
目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：
5.2.2 功能测试（负载运转）
目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：
检查人：检查日期：
测试人：测试日期：
检查人：检查日期：
6 结果分析和评价
根据以上验证结果，写出验证评定。
7 最终审批
验证资料由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
根据验证评定，由最高管理者批准投入使用或禁止使用。
产品包装的评估确认
一、运输包装
1 运输包装设计的依据
1.1 GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱》； GB/T 6544-2008《瓦楞纸板》
1.2各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境。
2 选材
2.1 种类：按GB/T 6543-2008表1，根据内装物最大质量和最大综合尺寸，和预计的储运流通环境条件（本产品，运输批量较小，大中城市相对集中，流通环境较好）选择2类双瓦楞纸箱。
2.2材质：本公司的外包装纸箱采用了双瓦楞纸箱。
它的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶黏剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的愣形。
本公司外包装的瓦楞纸板采用AB 型组合愣形。
外层为B 型，抗冲击性能好，平压强度较高，印刷性能较好。
而里层为A 型，垂直耐压性能好，具有很好的缓冲性能，AB 型的组合能够很好的保护产品在运输过程中不受损伤。
2.3瓦楞纸板材质：最小综合定量580g/㎡,本公司用的瓦楞纸箱包装件的质量如下：
根据瓦楞纸箱供货商给出，瓦楞纸箱的抗压强度为1000N, 根据瓦楞纸箱的抗压强度的计算公式：8.9⨯-•=h h H G
K P 1）各产品的堆码高度：mm h G K h P H 21353508
.910235010008.9=+⨯⨯⨯=+⨯••= 则各产品外包装堆码层数
1.63502135===h H n
结论：根据以上计算结果，确定各产品产品的运输包装堆码层数极限为5箱， 这是安全保险的，因此，本公司选择的外包装能够保证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整。
验证结果
1、我公司将批号为的产品，在产品实时老化后,我公司质量检验部门按照该产品注册标准的内容及出厂检验项目、方法进行检验，结果如下：
A、产品物理性能指标：符合标准中出厂检验项目的规定。
B、产品化学性能指标：符合标准中出厂检验项目的规定。
C、产品生物性能指标：符合标准中出厂检验项目的规定。
D、产品外观：无异常。
3、包装系统的评价
4、分析评价：
影响无菌有效期的因素很多，均可能不同程度的影响医疗器械产品的技术性能指标，当超出允许之后便造成了器械的失效。
主要分为外部因素和内部因素，外部因素包括：储存条件、运输条件、包装系统。
内部因素包括：产品的初包装材料及封口工艺、原材料/组件随时间的推移发生的退化、采用的灭菌工艺对医疗器械的原材料/组件，包括材料的影响。
下面我们对各因素进行分析
4.1 外部因素分析
4.1.1储存条件
A. 温度
各产品产品的储存温度环境为常温。
故常温储存条件下，对产品本身包装材料的影响是不显著的、可接受的。
B. 湿度
空气中的湿度对医用透析纸袋一般不受湿度的影响，在干燥和湿润状态下都能保持足够的强度，一般环境的湿度条件下能保持尺寸稳定性。
C. 阳光或紫外光的照射
光或紫外光的照射会使该材料分解（降解）而产生老化现象。
医用透析纸袋的物理性质会阳光或紫外光照射的时间的延长而减退。
4.1.2 运输条件
A．震动、冲撞
公司产品的交付委托由货运公司进行运输，货物搬运及运输
过程中产生震动、冲撞。
在发生剧烈的震动、冲撞时可能会出现变形、破损等现象。
因此在交付客户的过程中，运输包装的方式应采取必要的防护措施，以避免在运输过程对产品造成破坏。
B. 防水
产品运输装箱使用瓦楞纸箱包装，纸箱在运输过程中若遭遇雨雪天气会使纸箱受潮、破损等现象。
因此产品装箱时一定还采取相应防水措施，以保证纸箱在运输过程中保持完整。
二、包装系统
1. 包装强度
包装强度包括包装材料抗拉强度、热封强度、撕裂强度、耐穿刺强度等指标。
抗拉强度下降会导致包装材料机械性能减低，当受到外力作用时使得包装破损与断裂。
热封强度指内包装封口的强度，热封强度减低在产品的保存和运输中会导致热封处裂开、内容物泄露等问题。
2. 包装完整性
包装完整性是确保整个产品包装的密封是否完好或有泄露。
当包装被刺穿或出现裂缝后包装完整性被破坏，发生泄漏后将无法维持产品的无菌性。
包装完整性与包装的封口强度、封口密封性有着紧密联系，封口失败或产生裂口会导致包装系统无菌性的破坏，无菌医疗器械受到污染。
3. 微生物屏障性能
微生物屏障是指包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性，使产品从灭菌开始到开包使用前一直保持无菌状态。
根据ASTM F 1980微生物阻隔能力是衡量多孔基材防止细菌渗入能力的重要指标。
在106的菌落数（CFU）的威胁下，无微生物渗透LRV值为6，故在产品有效期（三年）内，只要包装的完整性不被破坏，则能保持产品的无菌性。
4.原因分析
4.1 内部因素分析
原材料/组件退化
A. 化学性能
组成产品的原材料/组件一般情况下化学性能稳定。
B. 物理性能
各产品在日常环境下其物理性能不会轻易发生改变。
产品除在高温遇水及紫外线照射的情况下发生老化，一般环境下能够保持物理性能的稳定。
4.2 封口工艺的影响
各产品产品的初包装是采用医用透析纸袋进行热封。
4.3 灭菌工艺的影响
A. 对包装材料的影响
医用透析纸袋性质极其稳定，不收缩不变形，由于材料多孔性保持密封无菌系统的压差平衡，因此环氧乙烷灭菌过程中温度50℃，抽真空-5～-30Kpa的条件下不会对材料的物理特性产生影响。
包装材料与灭菌工艺的适宜性，已在《环氧乙烷灭菌确认》中详细论证。
B. 对原材料/组件的影响
目前产品灭菌方式采用环氧乙烷灭菌，是当今最常见的低温灭菌方式之一。
在温度50℃、真空-5～-30Kpa的条件下，产品也不会产生降解其他反应。
4.4 总结
影响医疗器械货架寿命的因素很多，均可不同程度的影响医疗器械产品的技术性能指标，或造成器械的失效。
由于本产品属于无菌医疗器械，在包装微生物屏障性能不变的前提下，产品无菌性能的保持取决于包装系统的完整性。
根据本资料对影响无菌效果的内部因素及外部因素的分析，影响包装完整性的因素主要是运输过程、包装的封口强度及封口密封性能。
运输过程可能会导致包装破损，储存过程中若发生包装封口失效或产生裂口都将导致无菌医疗器械受到污染。
故后续的货架寿命应开展包装完整性和运输过程的控制，全部得到有效控制，在规定的无菌有效期内，维持灭菌有效性。
建议
原料改变、影响产品性能的外购件改变、生产工艺重大改变、包装改变等可能影响有效期内产品性能方面改变应对产品有效期再验证。
结论
经实时老化四年后，对等效老化后产品再检测。
经检验，各产品的各项性能指标均符合产品注册标准的规定，因此规定该产品的有
效期（三年）和产品包装性能是可靠、安全、有效的。