全自动包装机验证

全自动包装机验证资料

一、验证资料审批

1 验证资料起草

2 验证资料批准

批准人：日期：年月日

上海XX公司

二、验证资料

1 引言

全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。

该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。

2 目的

该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

3 验证对象

DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。

4 验证前准备

4.1 文件检查

检查人：检查日期：

检查人：检查日期：

4.3 有关全自动包装机的标准操作规程

A DXDK-80型包装机标准操作规程

B 全自动包装机标准操作程序

C 全自动包装机清洁标准操作程序

5 验证实施

检查人：检查日期：5.1.1 设备性能

检查人：检查日期：

检查人：检查日期：

检查人：检查日期：5.2 运行验证

5.2.1 性能测试（空运转）

目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。

检查人：检查日期：

5.2.2 功能测试（负载运转）

目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认全自动包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：

检查人：检查日期：

测试人：测试日期：

检查人：检查日期：

6 结果分析和评价

根据以上验证结果，写出验证评定。

7 最终审批

验证资料由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由最高管理者批准投入使用或禁止使用。

产品包装的评估确认

一、运输包装

1 运输包装设计的依据

1.1 GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱》； GB/T 6544-2008《瓦楞纸板》

1.2各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境。 2 选材

2.1 种类：按GB/T 6543-2008表1，根据内装物最大质量和最大综合尺寸，和预计的储运流通环境条件（本产品，运输批量较小，大中城市相对集中，流通环境较好）选择2类双瓦楞纸箱。

2.2材质：本公司的外包装纸箱采用了双瓦楞纸箱。它的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶黏剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的愣形。本公司外包装的瓦楞纸板采用AB 型组合愣形。外层为B 型，抗冲击性能好，平压强度较高，印刷性能较好。而里层为A 型，垂直耐压性能好，具有很好的缓冲性能，AB 型的组合能够很好的保护产品在运输过程中不受损伤。

2.3瓦楞纸板材质：最小综合定量580g/㎡,本公司用的瓦楞纸箱包装件的质量如下：

根据瓦楞纸箱供货商给出，瓦楞纸箱的抗压强度为1000N, 根据瓦楞纸箱的抗压强度的计算公式：8.9⨯-•=h h H G

K P 1）各产品的堆码高度：mm h G K h P H 21353508

.910235010008.9=+⨯⨯⨯=+⨯••= 则各产品外包装堆码层数

1.63502135===h H n

结论：根据以上计算结果，确定各产品产品的运输包装堆码层数极限为5箱， 这是安全保险的，因此，本公司选择的外包装能够保证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整。

验证结果

1、我公司将批号为的产品，在产品实时老化后,我公司质量检验部门按照该产品注册标准的内容及出厂检验项目、方法进行检验，结果如下：

A、产品物理性能指标：符合标准中出厂检验项目的规定。

B、产品化学性能指标：符合标准中出厂检验项目的规定。

C、产品生物性能指标：符合标准中出厂检验项目的规定。

D、产品外观：无异常。

3、包装系统的评价

4、分析评价：

影响无菌有效期的因素很多，均可能不同程度的影响医疗器械产品的技术性能指标，当超出允许之后便造成了器械的失效。主要分为外部因素和内部因素，外部因素包括：储存条件、运输条件、包装系统。内部因素包括：产品的初包装材料及封口工艺、原材料/组件随时间的推移发生的退化、采用的灭菌工艺对医疗器械的原材料/组件，包括材料的影响。

下面我们对各因素进行分析

4.1 外部因素分析

4.1.1储存条件

A. 温度

各产品产品的储存温度环境为常温。

故常温储存条件下，对产品本身包装材料的影响是不显著的、可接受的。

B. 湿度

空气中的湿度对医用透析纸袋一般不受湿度的影响，在干燥和湿润状态下都能保持足够的强度，一般环境的湿度条件下能保持尺寸稳定性。

C. 阳光或紫外光的照射

光或紫外光的照射会使该材料分解（降解）而产生老化现象。医用透析纸袋的物理性质会阳光或紫外光照射的时间的延长而减退。

4.1.2 运输条件

A．震动、冲撞

公司产品的交付委托由货运公司进行运输，货物搬运及运输

过程中产生震动、冲撞。在发生剧烈的震动、冲撞时可能会出现变形、破损等现象。

因此在交付客户的过程中，运输包装的方式应采取必要的防护措施，以避免在运输过程对产品造成破坏。

B. 防水

产品运输装箱使用瓦楞纸箱包装，纸箱在运输过程中若遭遇雨雪天气会使纸箱受潮、破损等现象。因此产品装箱时一定还采取相应防水措施，以保证纸箱在运输过程中保持完整。

二、包装系统

1. 包装强度

包装强度包括包装材料抗拉强度、热封强度、撕裂强度、耐穿刺强度等指标。抗拉强度下降会导致包装材料机械性能减低，当受到外力作用时使得包装破损与断裂。热封强度指内包装封口的强度，热封强度减低在产品的保存和运输中会导致热封处裂开、内容物泄露等问题。

2. 包装完整性

包装完整性是确保整个产品包装的密封是否完好或有泄露。当包装被刺穿或出现裂缝后包装完整性被破坏，发生泄漏后将无法维持产品的无菌性。包装完整性与包装的封口强度、封口密封性有着紧密联系，封口失败或产生裂口会导致包装系统无菌性的破坏，无菌医疗器械受到污染。

3. 微生物屏障性能

微生物屏障是指包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性，使产品从灭菌开始到开包使用前一直保持无菌状态。根据ASTM F 1980微生物阻隔能力是衡量多孔基材防止细菌渗入能力的重要指标。在106的菌落数（CFU）的威胁下，无微生物渗透LRV值为6，故在产品有效期（三年）内，只要包装的完整性不被破坏，则能保持产品的无菌性。

4.原因分析

4.1 内部因素分析

原材料/组件退化

A. 化学性能

组成产品的原材料/组件一般情况下化学性能稳定。