医疗器械监督管理条例考题及答案
医疗器械监督管理条例试题及答案
医疗器械监督管理条例试题及答案内部培训——《医疗器械监督管理条例》培训试题一、填空题(每空1分,共30分)1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行；2、为了保证医疗器械的。
保障人体健康和生命安全,制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制。
活动及其监督管理,应当遵守本条例。
4、医疗器械注册证有效期为。
有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的。
10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。
进口的医疗器械应当有。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。
13、(一)生产、谋划未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经答应从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经答应从事第三类医疗器械谋划活动的,有下列景遇之一的,由县级以上人民当局食品药品监督管理部门充公违法所得、违法生产谋划的医疗器械和用于违法生产谋划的工具、设备、原材料等物品;违法生产谋划的医疗器械货值金额不足的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严峻的,不受理相关责任人及企业提出的医疗器械答应申请:有前款第一项景遇、情节严峻的,由吊销医疗器械生产答应证或者医疗器械谋划答应证。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案姓名：部门：得分：一、填空题（每空4分，共20分）1、医疗器械按照实行分类管理。
2、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
3、部门应当制定医疗器械临床评价指南。
4、部门依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
5、大型医用设备，是指、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
二、单项选择题（每题5分，共50）1、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。
A、10-30万B、1-10万C、20-50万D、15-30万2、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护等记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）。
A、3年B、1年C、2年D、5年3、医疗器械实行分类管理，分为（）。
A、二类B、三类C、四类D、一类4、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类5、评价（），应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
A、医疗器械价格B、医疗器械风险程度C、医疗器械分类D、医疗器械安全程度6、医疗器械产品注册与备案，（）医疗器械实行产品备案管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类7、（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A、生产企业B、备案人C、医疗器械注册人、备案人D、医疗器械注册人8、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）药品监督管理部门提交注册申请资料。
A、市B、自治区C、省D、省、自治区、直辖市人民政府9、以下医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括（）。
A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；C、国务院药品监督管理部门规定的其他义务D、已销出的过期药品销毁10、医疗器械注册证有效期为（）。
医疗器械监督管理条例试题及答案
《医疗器械监督管理条例》试题姓名岗位分数考试时间一、单项选择题1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__ _A、2014年7月30日B、2014年6月1日C、2014年6月5日D、2014年8月1日2、第三类医疗器械是具有__ __风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A、较高B、中度C、低度D、高度3、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_ ___罚款。
A、5000元B、5000元以下C、1万元以下D、1万元以上3万元以下4、第一类医疗器械风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。
A、严格管理B、完全管理C、松散管理D、常规管理5、第二类医疗器械是具有风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A、中度B、高度C、低度D、严重6、第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A、一般措施B、特别措施C、低度措施D、松散措施7、一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验A、第一类B、第二类C、第三类D、 B与C选项8、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。
A、自我考评报告B、年度总结报告C、年度自查报告D、不良事件调查报告9、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年。
A、1B、2C、3D、410、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
A、保存5年B、保存8年 C.保存、0年 D、永久保存11、第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。
其中：第三到六位X代表A、备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B、在地设区的市级行政区域的中文简称C、备案年份D、备案流水号12、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和的过程。
医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)
医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。
A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械监督管理条例考试题库及答案
《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案一、单选题1对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在O免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
A、医疗器械使用单位B、医疗机构C、医疗器械临床试验机构D、开展医疗器械临床试验的机构内正确答案：D2.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，()年内禁止其医疗器械进口。
A、5B、10C、15D、20正确答案：B3.()应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
A、卫生主管部门B、负责药品监督管理部门C、市场监督管理部门D、省、自治区、直辖市负责药品监督管理部门会同同级卫生主管部n正确答案：A4.以下哪一项不属于申报第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的资料（）。
A、产品风险分析资料B、产品说明书以及标签样稿C、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、上市后研究和风险管控计划正确答案：D5.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起O个工作日内作出决定。
A、10B、20C、30D、60正确答案：B6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、2B、3C、5D、6正确答案：D7.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（）进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
A、临床试验机构B、经过备案的临床试验机构C、临床研究机构D、经过备案的临床研究机构正确答案：A8.使用大型医疗器械以及O医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
医疗器械监督管理条例测试题及答案
医疗器械监督管理条例测试题及答案文末附答案单选题1.《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自（）起施行。
A.2021年3月1日B.2021年4月1日C.2021年5月1日D.2021年6月1日2.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A.生产企业B.经营企业C.注册人、备案人D.使用单位3.医疗器械注册证有效期为（）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A.3;5B.5;6C.3;6D.5;54.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械,但具有高风险的（）医疗器械不得委托生产。
A.有源性B.无源性C.植入性D.无菌性5.国家根据医疗器械产品类别，分步实施（）制度，实现医疗器械可追溯。
A.医疗器械唯一标识B..医疗器械分类管理C.医疗器械风险管理D.医疗器械追溯标识6.下列不属于医疗器械的说明书、标签标明事项的是（）A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；B.生产日期，使用期限或者失效日期；C.产品性能、主要结构、适用范围；D∙商品名称、型号、规格7.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（），以及与经营的医疗器械相适应的（XA.经营场所和贮存条件质量管理程序和质量管理机构或者人员B.经营企业和验收条件质量管理制度和质量管理机构或者人员C.经营场所和贮存条件质量管理制度和质量管理机构或者人员D.经营企业和验收条件质量管理程序和质量管理机构或者人员8.购进医疗器械时，应当查验（），建立进货查验记录制度。
A.供货者的资质和医疗器械的合格证明文件B.购货者的资质和医疗器械的合格证明文件C.供货者的资质和医疗器械的说明书标签文件D.购货者的资质和医疗器械的说明书标签文件9.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得（）A.大型医用设备租赁许可证B.大型医用设备置办许可证C.大型医用设备使用许可证D.大型医用设备配置许可证10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。
《医疗器械监督管理条例》专题试题
《医疗器械监督管理条例》专题试题1.【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，具有高风险的（）医疗器械不得委托生产。
A.无菌性B.植入性(正确答案)C.介入性D.诊断试剂答案解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条提出具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
2.【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
A.县级B.市级(正确答案)C.省级D.区级答案解析：《医疗器械监督管理条例》第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
3.【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的（）对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号;未经审查，不得发布。
A.工商管理部门B.广告审查机关(正确答案)C.卫生主管部门D.药品监督管理部门答案解析：《医疗器械监督管理条例》第六十条提出发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号;未经审查，不得发布。
4. 【单选题】在中华人民共和国境内（），适用《医疗器械监督管理条例》。
A.从事医疗器械的生产、经营、使用活动B.从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动C.开展医疗器械的监督管理D.从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理(正确答案)答案解析：《医疗器械监督管理条例》第二条提出在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
5.【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和（），以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案
新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单选题1、不可委托生产的医疗器械是（）。
A、具有高风险的植入性医疗器械B、一类医疗器械C、二类医疗器械D、三类医疗器械2、医疗器械记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。
A、2年B、3年C、4年D、5年3、医疗器械注册证有效期为（）年。
A、2年B、3年C、4年D、5年4、医疗器械有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、3个月B、6个月C、9个月5、发布医疗器械广告，应当在发布前由（）对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号。
A、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关B、国家药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门6、医疗器械对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。
A、5B、7C、107、第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。
A、登记、备案B、备案、注册C、注册、备案8、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管部门C、市级药品监督管理部门9、进口的医疗器械应当有中文说明书、（）。
A、批签发证明复印件B、标签10、（）医疗器械不得重复使用。
A、三类医疗器械B、一次性使用的C、二类医疗器械二、多选题新版《中华人民共和国药品管理法》贯彻“四个最严”原则包括（）。
A、最严谨的标准B、最严苛的要求C、最严厉的处罚D、最严肃的问责E、最严格的监督第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（）A、产品风险分析资料B、产品技术要求C、产品检验报告D、临床评价资料E、产品说明书以及标签样稿F、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件G、证明产品安全、有效所需的其他资料医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）A企业B个人C研制机构医疗器械监督管理遵循（）的原则A、风险管理B、全程管控C、科学监管D、社会共治医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）。
医疗器械监督管理条例试题及答案
医疗器械监督管理条例试题及答案一、选择题1. 医疗器械监督管理的目的是什么？A. 保障医疗器械的质量和安全B. 促进医疗器械行业的发展C. 增加医疗器械的生产数量D. 提高医疗器械的销售额答案：A2. 医疗器械监督管理条例适用于下列哪些机构？A. 医疗机构B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械销售企业D. 医疗器械使用单位E. 所有以上机构答案：E3. 医疗器械监督管理的主要职责包括哪些方面？A. 监督医疗器械的生产和销售B. 监督医疗器械的临床应用C. 监督医疗机构的医疗器械使用情况D. 监督医疗器械质量的检测和评价E. 所有以上方面答案：E4. 医疗器械产品的注册和备案管理主要侧重于以下哪些方面？A. 产品的质量和安全性B. 产品的生产工艺和技术参数C. 产品的适用范围和使用方法D. 产品的价格和销售渠道答案：A5. 医疗器械广告的宣传内容应当符合什么原则？A. 真实、准确、客观B. 吸引人、夸张、粉饰C. 广告语言优美、形象生动D. 迎合消费者需求、刺激购买欲望答案：A二、简答题1. 医疗器械监督管理条例中的“医疗器械注册证书”是什么？答：医疗器械注册证书是由国家药品监督管理部门颁发的，用于证明医疗器械符合法定的质量和安全要求，并具有相关注册管理的许可证件。
2. 医疗器械生产企业的生产许可证如何获得？答：医疗器械生产企业需要根据相关法律法规的规定，向国家药品监督管理部门申请，提交相关申请材料并接受审查，通过审核后可以获得医疗器械生产许可证。
3. 医疗器械监督管理条例中的“不良事件报告”是什么？答：不良事件报告是任何涉及医疗器械使用过程中的不良事件或风险事件，包括医疗器械原因或因医疗器械的原因可能导致的任何人员伤亡、残疾、器官损伤、功能障碍等情况，必须在规定时间内向相关部门报告的制度。
4. 医疗器械广告中的虚假宣传有哪些危害？答：虚假宣传可能导致患者对医疗器械的误解和误用，增加医疗事故的风险；同时，虚假宣传也会扭曲市场竞争环境，影响消费者的购买决策和利益。
医疗器械监督管理条例试卷及答案
一、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。
2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、第三类，其风险等级分别为：、、。
4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。
5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械。
二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（）A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由（）制定。
A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.境外医疗器械由（）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为（）。
A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
A、卫生行政部门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门三、多选题（每题10分，共40分）1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员( )。
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《医疗器械监督管理条例》考核试题（答案）姓名：成绩：
一、填空题：每题4分
1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人，应当遵守本条例。
2．国家对部分三类医疗器械实行强制性安全认证制度。
3．开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。
4．《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。
5．医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；
未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
6．《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起施行。
二、名词解释：每题10分
1．一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2．二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3．三类医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三、问答题：每题30分
什么是医疗器械。
指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或
者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、调节；（2）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》考核试题
姓名：成绩：
一、填空题：每题4分
1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或个人，应当遵守本条例。
2．国家对部分类医疗器械实行强制性安全认证制度。
3．开办第类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
4．《医疗器械经营企业许可证》有效期年。
5．医疗器械广告应当经审查批准；
未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
6．《医疗器械监督管理条例》自起施行。
二、名词解释：每题10分
1．一类医疗器械：
2．二类医疗器械：
3．三类医疗器械：
三、问答题：每题30分
什么是医疗器械。