2015版ISO9001质量管理体系转换体会
ISO9001标准2015版的主要变化体现在以下方面
ISO9001标准2015版的主要变化体现在以下方面：
一、采用高层结构，规定了通用的章节结构，以及具有核心定义的通用术语，目的是方便使用者实施多个ISO管理体系标准；
二、采用了基于风险的思维：基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的重要因素，以便实施控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。
三、更少的规定性要求：如不再规定最高管理者应在组织的管理层中指定一名成员担任管理者代表，而是以分配类似的职责和权限来代替，对质量管理体系形成文件的要求也更加灵活。
四、灵活的成文信息要求：标准允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方式，组织可以根据行业特点保留原有质量手册、程序、作业指导书等，以便于员工和相关方理解使用。
五、提高了服务行业的适用性：新版标准将“服务”与“产品”并列，突现了服务特点，旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异，对于服务型组织，其服务是以活动和过程展开的，新版标准提高了在服务行业的适用性。
六、更加强调组织环境：组织环境是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合，只有认清组织所处的环境，清晰组织的定位，才能抓住环境变化带来的机遇并经受与组织环境有关的风险考验。
七、增强对领导作用的要求：更加强调最高领导者应对质量管理体系的有效性负责，以确保质量管理体系实现预期结果。
八、更加注重实现预期的过程结果以增加顾客满意。
九、确定质量管理体系边界。
ISO9001：2015新旧标准解析
●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。
目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。
为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
2015版ISO9001标准初步认识和解析
2015版质量管理体系标准初步认识和解析（一）序言质量管理体系2015版即将颁布，作为一名从事审核工作近十五年的工作者来说，未雨绸缪，提前学习和研究是一份责任，也是一种追求。
新版标准的简单化、灵活性、适应性、删除了文件和记录等言语不绝于耳，但总觉得这与组织的规范的质量管理不相一致。
难道新版标准的要求降低了？为了真正搞清楚新版标准的要求，本人对新版标准（草稿版）进行了学习，对新版标准的各项要求进行解读，特别是对新版标准的文件要求和活动结果的证据要求进行了梳理。
新版标准的初步认识和解析仅供阅读此文的管理工作者参考，认识存在不同观点、解析存在不同理解、管理问题存在不同看法等等，个人认为都是正常现象。
愿有志于中国认证事业的同行共同努力，为我国的各类组织提供有效性的认证服务，共同为我国的经济发展贡献认证人员的力量。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
初步认识和解析：1、组织存在和发展的外部环境，可以理解为两种因素。
一种是制约因素；一种是促进因素。
制约因素从法律法规、知识产权、文化观念、社会发展、自然环境等方面予以考虑，如法律法规许可、技术利用或创新、同行业竞争焦点、各区域不同的文化背景和观念、社会发展规划、自然环境保护等。
促进因素从社会和经济发展等方面予以考虑，如国际发展趋势、行业发展趋势、各区域社会发展规划等。
2015版ISO9001最新换版质量手册详解
2015版ISO9001最新换版质量手册详解简介ISO 9001是一个国际标准，制定的是质量管理体系的要求。
该标准由国际标准化组织（ISO）制定。
ISO 9001的标准已经更新于2015年。
本文档将详细介绍2015版ISO 9001最新换版质量手册的主要内容，并解释如何适应这些更改。
2015版ISO 9001标准概述2015版ISO 9001标准是ISO 9001质量管理体系全球标准的最新版本，它对2008年版进行了大规模的变更。
新标准的重点是。
为什么如此做。
ISO 9001标准的目标是协助企业监控所有过程，以确保产品或服务的质量符合客户的期望，从而提高客户满意度。
2015版ISO 9001标准的重点是让企业能够具备更大的灵活性，尤其是在非常严格的要求下，众多企业都无法满足ISO 9001标准的严格性，因此，新标准强化了企业的连续改进和风险管理。
持续改进在2015版ISO 9001标准中，持续改进被赋予更大的重要性，该标准通过增加改进要求的条款和增加监控要求的条款来实现这一点。
风险管理在2015版ISO 9001标准中，风险管理被赋予了更大的重要性，该标准要求企业必须考虑所有的风险和机会，并根据风险等级分别采取相应的措施。
ISO 9001质量手册ISO 9001质量手册是质量管理体系的重要组成部分。
它包含所有组成质量管理体系的要素。
概要2015年版的ISO质量管理手册是质量管理体系的重要组成部分。
该文件包含预防性和纠正性的行动以及审核和分析机制，以保证制定的质量策略符合客户的要求。
内容ISO 9001质量管理手册的内容包括以下方面：1.公司质量管理结构2.公司关键过程的描述3.公司的质量管理体系4.公司主要产品和服务的描述，和相关的质量要求5.质量体系的规划、实施、验证、其他支持性流程的描述6.对质量业绩的评估过程7.质量管理的持续改进措施8.公司质量政策和目标结论ISO 9001质量手册是一个企业的质量管理体系的重要组成部分。
质量管理体系ISO 9001 2015标准解读
质量管理体系ISO 9001 2015标准解读质量管理体系ISO 9001:2015标准解读一、引言在市场竞争日益激烈的背景下，企业如何确保产品和服务的质量，提升顾客满意度成为了一项重要任务。
为此，国际标准化组织于2015年推出了《质量管理体系ISO 9001:2015标准》。
本文将对该标准进行详细解读，以帮助企业了解和应用该标准。
二、标准概述ISO 9001:2015标准是质量管理体系的国际标准。
该标准以“顾客导向、全员参与、持续改进”为基本原则，要求组织在各个层面上建立和实施一套符合标准要求的质量管理体系，并通过认证体系的评估来验证其有效性。
三、标准要求解读1. 范围（Scope）标准的范围清晰明确，涵盖了所有组织类型和规模。
不论是制造业、服务业还是非营利组织，只要涉及质量管理，都可以应用该标准。
2. 规定性引用（Normative references）标准中列出了其他相关的国际标准，这些标准是必须遵守的参考依据。
组织在实施和认证过程中应注意按照这些标准的要求进行操作。
3. 术语和定义（Terms and definitions）标准中提供了一系列术语和定义，帮助读者准确理解标准的内容。
在实施和认证过程中，组织应确保与该标准中定义的术语一致。
4. 上下文理解（Understanding the organization and its context）组织应当对其内外部环境进行全面分析，了解相关需求和利益相关方的期望。
这能够帮助组织明确自身的定位，并为质量管理体系的建立提供基础。
5. 领导（Leadership）组织的高层管理人员应承担领导责任，确保质量政策与目标的制定，并为质量管理体系提供必要资源。
他们还应确立质量文化，为组织的质量管理工作树立榜样。
6. 计划（Planning）组织应制定质量目标，并制定相应的计划，确保质量管理体系能够顺利实施。
计划的内容包括风险与机会管理、质量管理体系的项目计划等。
iso9001-2015管理评审报告（5篇范例）
iso9001-2015管理评审报告（5篇范例）第一篇：iso9001-2015管理评审报告管理评审报告（ISO9001-2015）一、目的：通报及总结公司2016年ISO9001：2015质量管理体系内审情况和纠正预防措施实施情况，检查文件化的质量管理体系运行后的工作，评估公司ISO9001：2015质量管理体系持续的适宜性、有效性及充分性，并对不合格情况及时进行改进。
二、评审内容：1、内部、外部审核情况；2、上次管理评审的追踪；3、质量方针适宜性及质量目标达成情况讨论；4、顾客投诉的处理、客户满意度调查情况分析；5、产品质量状况及过程业绩的讨论；6、预防及纠正措施实施情况及其效果性；7、资源的充分性。
8、风险和机遇措施的有效性。
9、企业内外部环境变化影响。
10、体系的变更及任何改进的建议等。
三、时间和地点：时间：2016年12月30日15：00-17:00时；地点：茶水间会议室。
四、参加人员：副总经理（主持）、管理者代表、各部门主管。
五、具体内容：内部审核情况。
内审小组于2016年11月对公司进行了内审，内审过程发现的各项不符合项（共15项），均已采取了相应的纠正及预防措施，纠正措施已经验证，并取得了较好的效果。
本次内审，存在的主要问题如下：1.文件管理制度不到位。
如：工程课在发放设变图纸时，未能及时对作废文件回收。
2.装配课抽屉组2016年9月2日报表修改没有修改人签名。
3.装配课执行体组2016年11月1日在生产时，没有及时更换作业指导书，导致生产的机型和现场悬挂的指导书不一致。
4.装配课抽屉组的2016年9月份设备点检表出现9月31日点检5.装配课未能提供本部门KPI报废率统计的依据。
6.研发课质量目标中“工程打样一次合格率“未做统计。
7.生产，采购、管理课、研发和仓库未提供本部门的风险评估及应对措施。
8.采购课合格供应商管理目录包含美勒供应商，需重新整理9.XXX新增为供应商，无相关管理评审信息；供应商管理评审表无调查日期，无品管、工程签字（泰琛实业）10.采购课质量目标不完善 11.仓管课设备无相关保养维护计划、记录12.仓管课退料单版本有2种，正确表单编号FM-ZC-001；领料单1500634无仓管员、领料员签字 13.生管课文件未归档、整理14.生管课、业务部内销课无明确风险评估及应对措施15.品管课DH501543游标卡尺无暂停使用标示。
2015版ISO9001标准的八大主要变化的理解
2015版ISO9001标准的八大主要变化的理解2017-01-042016年12月30日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布163项国家标准。
其中包括大家关注的GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》和GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》两项国家标准。
标准号：GB/T 19000-2016中文标准名称：质量管理体系基础和术语发布日期：2016-12-30实施日期：2017-07-01代替国标号：GB/T 19000-2008标准号：GB/T 19001-2016中文标准名称：质量管理体系要求发布日期：2016-12-30实施日期：2017-07-01代替国标号：GB/T 19001-2008那么，新版GB/T 19001《质量管理体系要求》有哪些变化？一起来盘点一下。
1、结构与术语的变化为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。
新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：GB/T 19001—2008 新版GB/T 19001产品产品和服务删减未使用管理者代表未使用（分配类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）文件、质量手册、形成文件的程序、记录成文信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。
也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。
新版ISO9001：2015 质量管理体系的变化
新版ISO9001:2015 质量管理体系变化添加时间：2014-10-05 17:19:33 浏览：1823国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。
尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。
此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。
作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。
目标虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。
此次修订的目标主要集中于以下几个方面。
1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心”理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。
2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。
3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。
4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。
5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。
6）采用ISO导则—附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。
【经典】ISO9001-2015版转版升级必读
为什么要改版？
《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准 的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效 性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测 量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的 是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使 用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划
质量管理发展的历 程
质量检验 质量控制 全面质量管理 迈向6σ Marching 6σ Quality Test Quality Control TQM
ISO9001:2015版 转版升级培训
Module 背景介 1 绍
ISO的由来
1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的 合作和行业标准的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士 的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标 准参考。 目前共颁布各种标准1.6万多。
ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化
ISO9001：2015质量管理体系认证对企业的好处
ISO9001：2015管理体系认证对企业的好处1. 对业务运营方式和持续改进意图进行正式认可，可吸引更多的投资者任何投资人都希望自己的投资是安全的。
他们希望自己投资的企业可以发展壮大，获得成功。
对于投资人来说，ISO标准认证所提供的认可是一个很好的指标，说明你的企业认真负责、专业性强，并在不断寻求改进企业的方法，这将使你的企业成为更好的投资对象。
2. 正式的系统认证可帮助你减少浪费、降低成本，进而增加现金流在制造过程中，如果员工没有可以依循的程序，那么出现错误的风险就会增加，进而造成时间和材料的浪费。
此外，生产并未处于最佳运营水平，可能导致产品质量参差不齐。
如果你的企业可以始终如一地制造产品，你不仅可以更好地管理自己的资源，还可以减少成本不菲的退货或返工。
3. ISO标准认证可让你获得增加收入的机会无论你的产品多么优质、你的服务多么出色，如果你的企业没有通过ISO标准认证，那么很多组织将不会与你合作。
没有认证，许多蓝筹公司、政府部门的商业关系将基本与你无缘。
通过认证意味着你可以投标更大的项目，这可能就是一个良好财年和一个出色财年之间的区别。
4. 如果你在市场上没有知名度，那么ISO认证将给予你一定的诚信资本新兴企业或首次进入新地域市场的成熟企业在市场上完全没有信誉可言。
你的潜在客户对你一无所知，你还要应对那些已经有了明显品牌知名度的竞争对手。
通过ISO标准认证有助于建立信任，这意味着潜在的客户很可能给你一个机会，因为显然你正在进行专业运营。
公司已经有了正规流程，你也愿意接受独立第三方的审核。
这证明了你的品格，有助于打造积极的、不断进取的品牌形象。
5. ISO标准认证为你产品的完整性提供支持，可以增加产品的曝光度我们都知道，合规需要耗费时间和金钱。
但通过ISO9001认证，公司不仅可以满足诸多客户的要求，拥有自己产品的工厂生产控制（记录在案的制造过程和运营政策），还可以提高产品的内在价值，因为它从根本上支持持续的合规。
2015版ISO9001最新换版质量手册
2015版ISO9001最新换版质量手册近日，ISO组织发布了2015版ISO9001质量管理体系标准的最新换版。
这个消息在国内外企业界引起了广泛关注。
在新版中，质量手册成为了一项新的要求，成为企业实施质量管理的重要依据之一。
本文将围绕2015版ISO9001质量手册展开讨论，探究其具体内容以及对企业的影响。
首先，我们需要明确什么是质量手册。
质量手册是一份必须由企业撰写的文件，用于记录和描述其质量管理体系。
它是质量管理体系的核心文件，包含了企业质量管理的理念、目标和责任等核心要素。
同时，质量手册还可以用于向客户与监管机构展示企业质量管理的状态与能力。
2015版ISO9001质量手册在前版的基础上进行了很多改进。
其中最重要的变化在于，新版要求质量手册必须反映出企业的实际情况和需要，包括其质量目标与管理理念等。
这也就意味着企业不能简单地模仿其他公司的质量手册，而是需要根据自身情况进行深度思考和定制。
那么，具体来说，新版质量手册应该包括哪些内容呢？从ISO9001质量管理体系的角度出发，以下是新版质量手册的主要内容：1. 质量管理目标和政策这个部分需要清晰地描述企业质量管理的目标和政策，以及这些目标与政策是如何被制定和实施的。
同时，要对质量目标进行描述和衡量，并定义质量管理体系的适用范围和要求。
2. 组织结构和职责这个部分需要描述与质量管理相关的组织结构和职责，以及这些职责与质量目标的关联关系。
企业需要清楚地规定各个层级的责任、授权和义务，以确保质量管理的有效性。
3. 过程和流程质量管理体系的流程和过程是一个非常关键的部分，也是整个质量管理体系的核心。
在质量手册中，需要清楚地描述每一个流程和过程，包括输入和输出、质量控制点、责任方、检验点等等，以确保质量流程和快速响应。
4. 稽核和审核质量管理的稽核和审核一直被认为是企业质量管理的“灵魂”。
在质量手册中，需要清晰地描述如何进行内部稽核和外部审核，以及如何正确处理所发现的问题和不符合项。
2015版iso9000族标准与其他管理标准不相容。
2015版iso9000族标准与其他管理标准不相容。
序在本文中，我们将着重讨论2015版ISO9000族标准与其他管理标准不相容的问题。
我们将从深度和广度两个方面进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章，以探讨这一主题。
1. 问题背景2015年发布的ISO9000族标准包括ISO9001:2015质量管理体系标准、ISO9000:2015基本术语和定义、ISO9004:2018质量管理质量体系卓越指南等。
这些标准在推动全球质量管理体系、提高产品和服务质量方面发挥了重要作用。
然而，与其他管理标准相比，2015版ISO9000族标准在一些方面存在不相容性的问题，这对企业的管理实践产生了一定的困扰。
2. 问题分析在2015版ISO9000族标准中，与其他管理标准相比，存在一些概念和要求上的差异。
在风险管理、过程方法、绩效评价等方面，ISO9000族标准与其他管理标准存在不同的理念和方法论。
这使得企业在实施多种管理标准时面临理念和方法的融合难题，影响了管理体系的整体效果。
3. 解决方案针对2015版ISO9000族标准与其他管理标准不相容的问题，可以采取一些策略和方法来加以解决。
可以通过定制化的管理体系架构，将多种管理标准融合为一个整体的质量管理体系，以此来适应不同标准之间的差异和不相容性。
也可以通过交叉培训、组织学习等方式，提高企业员工对多种管理标准的理解和应用能力，从而更好地克服不相容性带来的管理困难。
4. 总结2015版ISO9000族标准与其他管理标准不相容的问题，是当前质量管理领域中需要重点关注和解决的难题之一。
我们需要更加深入地研究和探讨这一问题，寻求更加灵活和有效的解决方案，以推动企业质量管理体系的不断完善和提升。
5. 个人观点个人认为，管理标准的不相容性是一个客观存在的问题，但我们可以通过学习和实践，不断提高自身的管理水平和能力，从而更好地适应和应对这一问题。
也期待国际标准化组织未来能够更多地考虑到不同管理标准之间的融合性和整合性，推动各项管理标准更加协调和统一。
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析
4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
31
3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
8
• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
17
QMP 5——改进
ISO9001-2015版主要变化点
主要变化点：1、ISO9001：2015版标准主要变化点：1）管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则，“管理的系统方法”合并到“过程方法”原则中，强调过程方法的重要性，各过程采用“输入、输出”的方式设定，每个过程有管理者,突出过程绩效。
2）由原来的8个章节调整到10个章节，条款序顺进行了大幅度调整，同ISO14001：2015版标准保持一致；3）前3个章节没有变化，依次为“范围”、“引用标准”、“术语和定义”。
4）第4章节—组织环境：由原来的“质量管理体系”调整为“组织环境”，此部分为新增内容，组织要识别内、外部环境对管理体系的影响，关注相关方的需求和期望等。
5）第5章节—领导力：由原来的“管理职责”变更为“领导力”，突出公司高层在管理体系中的作用，取消了管理者代表的规定。
6）第6章节—策划：增加了“基于风险的思维”的要求，风险思维取代了预防措施，各过程在设计时需进行风险评估，并建立风险管理的措施增加到文件中进行规定。
7）第7章节—支持：将原来的“资源管理”及“支持过程”统一到这个章节，“文件与记录”统称为“文件化信息”，取消了质量手册的要求。
标准中有提到“保持文件化的信息”地方需建立文件，提到“保留文件化信息”的地方需保留记录。
文件没有具体的级别要求，可根据组织的实际需要进行编制，可以保留现有的“手册、程序文件、作业指导、记录”四个级别，标准没有作强制要求。
文件体现的形式更加灵活，可以录音、电子档、文本等。
8）第8章节—运行：A) 重点讲了“8.5 产品和服务开发”章节，新版标准没有明确规定开发条款的删除要求，组织的过程开发也属于开发，组织没有产品开发功能，可能会存在产品验证、确认等过程，同样属于产品和服务开发的一部分。
如确实存在不实用的条款，可以考虑删除，需建立在“基于风险考虑”的基础上，需在文件中进行说明。
B）原标准中的外包过程和采购在2015版中进行了合并，统称为“外部供应”，需进行控制，控制的程度取决于“识别的风险及其潜在影响、组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度、潜在的控制能力”。
ISO9001-2015质量管理体系判标技巧
ISO9001质量管理体系判标技巧现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断.如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧，现以ISO9001：2015为例，将条款判断的一些技巧介绍如下：一、判标基本原则（各体系通用）1) 能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则：如7.5.3成文信息的控制，而不具体到其下小条款7.5.3.1、7.5.3.2.2) 最贴近原则在标准中找不到完全能"对号入座"条款时就判最为接近的条款。
3) 最有效原则当存在多种判断时按最有利改进可改进最易见效的条款处判。
4) 最关键原则当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。
5) 最密切联系原则有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。
6) 合并同类项原则相同的轻徽不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。
7) 具体分析审核对象，切忌望文生义。
二、ISO9001:2015标准判标指引1) 最高管理者标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：5.1.1领导作用和承诺总则、5.1.2以顾客为关注焦点、5.2.1制定质量方针、5.3组织的岗位、职责和权限、9.3管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。
2) 更改•对设计开发要求及相关文件的更改问题，应判8.3.6设计和开发更改；•对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判8.2.3产品和服务要求的评审；•对质量管理体系变更的策划问题应判6.3变更的策划PS：质量管理体系变更有哪些情况？①质量管理体系建立和实施的初始阶段；②组织结构、生产工艺发生了重大变化、需要对质量管理体系进行调整时；③有了新的要求时；④多个管理体系整合时。
•对除上述判断外，质量管理体系文件的更改部均可判到7.5.2创建和更新。
ISO9001-2015质量管理体系的解析
ISO9001-2015质量管理体系的解析产品质量是企业生存的关键。
影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。
这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。
确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。
无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。
这是ISO9001认证的基本指导思想，体现在以下方面：一、控制所有过程的质量。
ISO9001认证标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。
当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
例如：---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。
---控制设计过程的质量。
通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。
防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。
选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。
确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
2015版ISO9001标准修订的主要变化
2015版ISO9001标准修订的主要变化1、新版标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品”。
变更原因是有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。
特别是谈到监视、测量的时候，人们立刻就会想到有形产品，而没有想到还有无形的服务。
所以，新标准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”。
2、对最高管理者提出了更多的要求。
3、新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中的“采购”，包括外包过程。
在2008版标准中，条款4.1体现了“外包过程”，条款7.4是关于“采购”，新版标准统一为“外部提供的过程、产品和服务”，总的目的就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需要的结果。
新版标准条款8.4列举了所有的外部提供形式。
4、用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”、目前看来，形成文件的信息很大的程度上可能还是过去传统意义上的文件化的程序和文件化的记录，但是在当今信息化的时代，我国审核员应注意面对企业管理系统IT化和今后的工厂智能化，这一术语的意义对审核员能力和工作方式可能都意味着重大的提升要求。
5、新的条款4.1“理解组织及其环境”。
每个组织都是不一样的。
当每个组织在设计质量管理体系的时候，要考虑外部和内部的因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。
这些外部的因素可以包括社会因素、经济因素、政治因素、气候因素，以及关于新技术的可获取性。
内部的因素，如所有权的结构、管理的结构等。
还有其决策结构，如果一个组织是由成千上万的股东来做决策，那个这个决策的过程就会非常缓慢。
所以，组织和组织之间有很大的不同。
简言之，组织所处的环境是其建立质量管理体系的出发点。
或者说，组织可结合识别和评价这些因素，评价自己的质量管理体系是否适合于组织。
6、条款4.2“理解相关方的需求和期望”。
顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。
为满足顾客要求，要理解相关方的要求和影响。
ISO9001-2015版质量管理体系-培训总结
培训总结通过这次培训，更好的理解ISO9001-2015的质量管理体系的条文架构，4组织环境，5领导作用，6策划，7支持，8实施，9绩效评估，10改进，运行到PDCA循环管理中，可以更好的理解和运用，P（6策划）D（8实施）C（9检查）A（10改进），5领导作用在PDCA的中间，就是由最高管理者授权给各阶级领导来进行PDCA，那么在策划过程中就考虑到4组织环境和风险管理；实施策划需要各部门来配合（人力资源的人员设备的支持；业务对客户的需求的了解，拿到订单；就有涉及到研发的设计和开发，立项，发下任务书，计划项目的时间进度，初步资料完成后；就到采购确认交期，供应商那边材料的合格率；生产的计划表和效率；品质的检验合格率等各部门配合进行实施策划），然后这过程中是需要7资源的支持（包括人员设备，文件管理，监视监量资源和知识资源，其中我个人觉得有趣是知识资源，知识资源可以包括内部资源和外部资源，而内部资源来源可以从工作经验，失败和成功项目的经验，产品和服务的改进等中获得，例如我们自己出的图纸中有很许多是错的，把所有的问题点总结出来，还有有些产品项目失败的，机器设备操作的说明，需要注意的或者容易出错的地方，写清楚形成文件，成为内部的知识资源，然后新人员的加入，就可以更好了解和更快融入工作中，可以避免犯重复的错误；外部资源有国家标准，学术交流，顾客收集的知识等）；检查策划的实用性的是通过绩效评估来实现，那评估可以根据顾客的满意度，也就是以顾客为关注焦点，实施内部的审核，检查出不利于整个策划要及时来纠正改进；也就是最后A改进纠正；其实这些体系就是围绕着PDCA来运作，我们最需要关注公司的保留和保持的东西，（保留证据和记录，保持现有的文件信息，形成必不可少的知识资源，来支持整个管理体系和最终来实现我们绩效）；风险管理，需要有把风险转移的思维，客户对我们的一些要求可能造成的风险，而我们同样可以把客户的要求来要求我们的供应商，这样可以把风险转移，降低我们自身的风险，当一些产品在生产中遇到客户临时改图纸或其他原因改单，业务需要跟客户沟通，商量在制品或库存的材料怎么来处理，是先做完这一批再来更改，还是其他方案，这些都要跟客户提前进行沟通，这样风险得到转移，降低自身的风险；然后我们研发，设计新品需要打样，在样品形成之后或是大量生产之前，考虑各方面的影响造成的风险，产品的要求，顾客特殊要求，考虑到产品后面的问题等，做成协议并签订，从而可以避免一些不必要的风险；举个例子，我们在生产过程中，很多产品在实现过程中，需要许多配件来配合，生产部在做这个产品过程中，发现这个产品不好组装，要求工程部变更，本来这个配件在10款产品中可以配合9款产品组装，1款很难组装就要求更改，如果工程部没有风险思维的话（没考虑到变更的后果，在制品，在途品，客户，供应商，库存的成品，成本等方面都存在很大风险），就会给组织带来很大风险，把这些方面考虑进去，了解清楚更改后的风险，做好对应的措施，这就是规定风险，我们要考虑全面，才能顺畅的开展工作，时时关注风险与机会, 藉由绩效量测与评估让组织在诡谲多变的环境中得以灵活的应变, 强化变更管理，让管理体系在快速变化中持续保持适切性与有效性；对QMS审核的了解，审核有：第一方审核（内部审核），组织发起对内部的审核，组织内部指定或委托有经验及能力的人员来进行审核，主要目的是对外部审核前做好准备，持续改进，时间充裕且灵活；第二方审核（顾客审核），顾客或委托有经验及能力的人员代表顾客来进行审核，主要目的是寻找问题点不符合项，进行评价和选择，时间短且计划性强；第三方审核（认证审核），认证机构发起对组织进行审核，独立的认证机构指派注册审核员来进行审核，主要目的是寻求符合项的证据；审核的过程需要：1.准备计划；2.执行（a要召开首次会议，b开展审核，审核的现场控制，沟通不符合项，进行分析找到纠正措施，c 最后末次会议进行总结，得出结论）；3.形成审核报告；4.审核效果的跟进；总而言之，通过这次的培训，对质量管理有了更深的理解，觉得PDCA对整个ISO质量管理，起到非常重要的作用，把整个质量管理体系用PDCA来运作，像齿轮一样，一个一个小的齿轮来带动大的齿轮，每个部门都用到PDCA来执行，落实好每个部门的计划，对接好，那么就少了很多扯皮的现象出现，不会出现感觉每个订单都是急急急的现象，组织运行起来就非常顺畅。
ISO9001-2015质量管理体系标准的理解与应用系列
12
式进行解读、分享，以抛砖引玉 • 因能力及认知的局限，恳请指导，以共
同提升
2020/2/3
3
ISO9001:2015/GB/T19001:2016质量管理体系标准的理解与应用
1-01 管理体系的基本概念
目标 理解管理体系是解决问题的有效方法
之一，可在日常的生活与工作中应用。 课题
1 问题与能力 2 管理体系的理解
标，以及实现这些目标的过程。
体系/系统
• 相互关联或相互作用的一组要素
管理体系
• 组织建立方针和 目标以及 实现这 些目标的过程的 相互关联或相互 作用的一组要素
11
2 管理体系的理解——管理体系
过程方法
PDCA循 环
基于风险 的思维
管理 体系
组织建立方针和目标 以及实现这些目标的 过程的相互关联或相 互作用的一组要素
胜任阶段， 能应对一 般（工）
精通阶段， 直觉思维 （匠）
专家阶段， 随机应变 （师）
大师阶段， 创新+风 格 （家）
实践智慧， 社会性 （圣）
• （德雷福斯）技能获取模型
• 从运用分析思维对情境反应 • 再到直觉的与情境融为一体
• 能力——【应用】知识和技能实现预期结果的本领。
7
2 管理体系的理解
ISO9001:2015/GB/T19001-2016 质量管理体系标准的理解与应用系列
课程背景
• ISO9001能为当前高质量发展带来益处 • 一些组织中没有发挥到应有的作用 • 培训、评价与咨询人员理解有差异 • 不一样的假期内，邀请朋友们学习、探
讨、交流 • 基于个人的理解，以相对独立的专题形
1 问题与能力
2/3/2020
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2015版ISO9001质量管理体系转换体会2015年9月，ISO9001-2015版质量管理体系正式发布，新标准在2008版标准基础上进行了较大更改，企业推行新标准后，会在管理体系上产生较为深远的影响。
管理体系作为企业经济增长的构成要素之基础，有举足轻重的作用，要使其真正帮助企业实现长期增长，采用质量管理体系是一项重要战略决策。
为尽早地完成新标准的转换工作，加强和提高质量管理，我制罐公司领导非常重视，总经理在班子会议上特别要求制罐公司三个分公司班子成员、全部质检人员和重要岗位部分优秀员工参与培训学习。
此外，我司特派四批人员参与2016年海南管理技术咨询有限公司（原海南出入境检验检疫局下属单位）在海口举办的2015版ISO9001质量管理体系内审员培训班进行学习。
通过系列培训，我们的质量意识和质量管理水平得到较大提升，特别是管理骨干，能更加理解标准中的“领导作用”。
只有公司各层领导树立起统一的宗旨和方向，并鼓动职工全员参与进来，才能使公司在战略上运筹帷幄、方法上发挥得当、执行上掷地有声，实现资源优化配置，更好地实现公司的质量目标。
因此，除了要加强员工质量意识、职业道德、以顾客为关注焦点的意识和敬业精神的教育外，增长员工相关知识、技能与经验同样重要。
2015版ISO9001质量管理体系的标准采用将PDCA（策划、实施、检查、处理）循环与基于风险的思维方式相结合的过程方法。
PDCA 循环能使组织策划其过程及其相互作用，确保组织对其过程进行恰当
管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用现有的机遇。
至2015年底，制罐公司的生产线已基本实现全自动化流水线生产。
流水线不但可以节省企业的劳动成本，还能提高工作效率。
流水线生产中质量管理具有如下特点：
1、管理的对象是全面的
流水线全面质量管理不仅要管产品质量，还要管产品质量赖以生存的工作质量。
工作质量是产品质量的保证，离开工作质量的改善，提高产品质量是不可能的。
因此，全面质量管理则是以改进工作质量为重要内容的。
2、管理的范围是全面的
流水线全面质量管理是以预防为主，实行的是全过程的管理。
全面质量管理要求把不合格的产品消灭在它的形成过程中，做好防、检结合，以防为主。
为此必须把质量管理的工作重点，从单纯的事后检验转到事先控制不合格品产生和产品设计方面来。
在生产过程的一切环节加强质量管理。
在严格把关的同时，加强早期预防，也就是从管理“结果”发展到管理“原因”，消除产生不合格品的种种隐患，形成一个能够稳定生产合格品的生产系统。
实行流水线全过程的管理，就要求车间中流水线各个工作环节都必须树立“下工序就是用户”，“努力为下工序服务”的思想。
要求每
道工序的生产和工作质量都要经得起它的“用户”的检验。
实行全过程管理，不仅要保证设计和工艺加工过程的产品质量，而且还要保证使用质量，把质量管理从原来的生产制造过程扩大到产品市场调查．研制、工艺、技术、原材料供应、生产、计划、劳动、行政、销售和用户服务等各环节，形成从产品设计直至销售使用的总体质量管理。
3、参加管理的人员是全面的
流水线全面质量管理是全员性的管理。
产品质量好坏，是许多工作和许多生产环节活动的综合反映，它涉及车间所有部门的所有人员．要提高产品质量就需要依靠所有人员共同努力，所有人员都要学习，运用科学管理的思想方法．做好本职工作。
实行全员性质量管理，首先必须抓紧教育。
在提高广大职工的思想认识的基础上，把质量目标交给员工，把员工的积极性引导到实现质量目标上来。
实行全员性质量管理，可以根据目标要求、存在的差距或问题，在车间建立员工质量管理小组。
它是组织员工进行现场质量管理，开展群众性质量管理活动的基层组织，它也是解决质量问题，提高产品质量的一种好形式。
4、管理的方法是全面的
流水线全面质量管理采取的管理手段不是单—的，而是充分利用质量管理的管理技术和科学方法，组成多样化的、复合的质量管理方法体系。
流水线全面质量管理需要运用质量检验、数理统计等方法，
然后，把这些科学方法与改善组织管理、改革专业技术三方面紧密结合起来，综合发挥它们的作用。
质量是企业的生命。
制罐生产线设备多、技术含量高，生产中出现的质量问题种类多且较为复杂，为了始终不懈、切实有效的抓好产品质量和监督把关好质量工作，促使员工“始终负责，高度负责”，确保产品质量。
为贯彻落实王总裁提出的多劳多得、拉开差距、奖勤罚懒、敢抓罚款致富的激励机制，制罐公司根据本公司致命性岗位的特性和人员工作情况，制定了“制罐公司致命工序电阻焊三个关键控制点的岗位责任制”和“罐公司致命工序制盖三个关键控制点的岗位责任制”以及相匹配的奖罚规定和人员薪酬考核方案。
比如电阻焊岗位的三个关键点为：1、剪铁落料尺寸关键控制点；2、焊缝质量关键控制点；3、涂料固化关键控制点。
制盖岗位的三个关键点：1、冲盖关键控制点；2、注胶关键控制点；3、含水率关键控制点。
在每个控制点制定质量工艺标准和操作规程。
要求生产过程中要严格执行关键控制点质量工艺标准要求，对任何偏离质量工艺标准的，要采取积极的措施，及时纠正，防止质量问题的发生，始终保持良好的产品质量。
同时，为了加强质量检测手段，我司在生产流水线上采用先进的检测仪器和设备进行质量把关。
比如在制罐生产流水线上安装焊缝检测仪和验罐机设备，在原制盖设备上安装视觉检测系统等等。
在生产线生产过程当中，人是最积极、最活跃的因素。
所以，在生产线生产管理中，管理者应懂得用计件多得工资，拉开档次奖勤罚懒，优化管理，来调动技术人员、操作人员的积极性和能动性。
总之，提高全员工质量素质和意识，严格按照2015版ISO9000质量管理体系和公司工艺要求，执行全面质量管理，坚决贯彻落实王总裁提出计件多得和敢抓罚款致富的激励机制和重奖重罚的管理机制，抓好产品质量监督把关工作，预防为主，做好生产过程的控制管理工作，对生产中的不良品应及时分析原因，并作出相应的处理对策，这样才能更好地确保产品质量。