制药用纯化水设备技术说明

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GMP纯化水设备系统

深圳市科瑞环保设备有限公司消毒方式
• 纯化水系统消毒方式巴氏消毒：最常见，也最容易操作和维护纯蒸汽消毒化学消毒（如臭氧） • 注射用水系统灭菌方式过热水灭菌：121℃ 30min 纯蒸汽灭菌: 121℃ 30min • 通气过滤器的灭菌方式离线灭菌在线纯蒸汽灭菌
深圳市科瑞环保设备有限公司
CQA与CPP： CQA: (Critical Quality Attribute) 关键质量属性某种物理、化学、生物或微生物特性或特征，有合适的限度、范围或分布范围，保证预期的产品质量。 • CPP：(Critical Process Parameter) 关键工艺参数某种工艺参数，其变化对关键质量属性有影响，因而需要对其进行监测或控制，以保证该工艺生产出预期的质量。 • CQA: 制药用水的质量标准 1.电导率 2.TOC 3.微生物限度 4.内毒素
喷淋球
储罐顶部安置喷淋球固定式和旋转式
深圳市科瑞环保设备有限公司组件卫生型设计
•卫生型流量计 • 隔膜式压力表/传感器 • 卫生型温度表/传感器 • 卫生型电导率仪 • 卫生级专用膜壳
卫生级专用膜壳（医药行业专用）
采用进口医药专用电导率仪（德国久茂）
深圳市科瑞环保设备有限公司组件卫生型设计
24V安全电压电卫生级电动阀
快开式保安过滤器设计(方便更找滤芯）重卡人孔设计及拉丝面表外表面处理
深圳市科瑞环保设备有限公司可排尽无死角设计
管道坡度保证重力排尽不小于0.5%-1% 储罐底部最低点排水，特别注意卧式罐 • 管道变径水平管道变径使用偏心变径 • 隔膜阀安装：一定的倾斜角度安装反渗透主机最低点排净设计最低点排净设计

制药纯化水系统

二、制药纯化水系统解决方案与设计优势
1.管道系统 1.1.纯化水系统各连接部分优先采用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面的成型工艺，水质分等级不同，分别为手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提供内规镜照片，并附有检测报告。 1.3.接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。 1.4.与纯化水、接触的管线均满足 GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点，以方便检测水质。
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2、RO膜壳、精密过滤器技术要求 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。 2.2.任何接口均为卫生级卡箍连接方式。 2.3.管线设定可完全排清内部的浓水。 2.4.纯化水区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机和GF专用切管工具施实。 2.5.精密过滤器为可拆式，内部为清洁式结构，
3.功能性说明 3.1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均为24V安全电压。 3.2.触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动态监控画面。 3.3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。 3.4.自动模式为一键式启动，操作简单方便。 3.5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种级别的管理。 3.6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。 3.7.为了实现各区段无死角，若二级反渗透、纯化水箱满水后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细菌。 3.8.各水箱液位开关系统的信号点，以及RO冲洗。(开机、循环时间可在触摸屏上修改时间，设立权限管理)

30吨最新纯化水设备性能说明

30吨最新纯化水设备性能说明制药纯化水设备概述
制药纯化水设备内壁非常光滑平整，没有卫生死角，因此清洗起来非常方便，因为表面镀上一层金属铬，因此非常耐腐蚀，也不用担心生锈、掉漆的问题。

纯化水设备的结构设计非常合理，因此拆卸起来比较方便。

符合GMP认证的纯化水设备性能说明
1、纯化水系统采用全自动控制，纯化水系统运行时可设定反冲洗、再生程序。

2、一级RO反渗透纯净水和二级RO反渗透纯化水设有浓水回流管道，整个反渗透纯化水设备设有全自动化学清洗装置和杀菌消毒装置。

3、在一级RO反渗透和二级RO反渗透间设有PH调节装置(加
碱装置)，以保证反渗透纯化水设备产水电导率符合药典要求。

4、反渗透管路采用304不锈钢材料。

5、在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看、监测。

6、一级RO反渗透设备前设有低压保护开关，二级RO反渗透设备前设有低压保护和高压保护开关。

7、一级RO反渗透、二级RO反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率60%-65%，二级反渗透回收率70-80%。

8、纯化水储水罐采用不锈钢304材质带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯化水符合卫生要求。

技术资料由莱特莱德石家庄纯化水设备公司提供。

纯化水设备详解

纯化水设备详解1) 2010版药典检查指标：2)纯化水制备工艺流程：3)对预处理配置的要求：a、原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);b、原水中硬度较高时，需增加软化工序;c、原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置;d、原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理;e、原水中CO2含量高时，采用脱气装置;f、细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌,若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器g、紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管4 )制水设备的材质和结构组成：前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。

在反渗透高压泵等精处理设施后，管道、储水罐、接头、阀门、泵通常选用不锈钢材料GMP认证纯水设备304L或316L。

5)制水设备设置的采水监测点：出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。

6)制水设备管道的清洗消毒方法：制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等，并使设备便于清洗操作。

7)GMP认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求：(一)工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出)，以避免工艺用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角度;管路上有一定的倾斜度，便于排放存水;使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。

(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。

保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s;(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理;储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。

医用纯化水设备的使用方法说明

解析医用纯化水设备如何应用
1.医药行业用超纯水概述
医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。

常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。

为保证医药用超纯水的用水安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。

我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

2.制备医药行业用超纯水的工艺流程
医药行业制备超水的工艺大致分成以下几种：
1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水
泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤
器→用水点
3.医用超纯水设备特点
产水符合2000版药典纯化水标准，可符合GMP标准。

直接用自来水制成土无菌超纯水，能完全替代蒸馏水及双蒸水。

采用进口泵、反渗膜等优质部件。

全自动操作系统，高效自动冲洗
采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。

应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。

制药纯化水设备工艺及使用情况说明

为保证医药行业用水安全，制药纯化水设备整个系统完全采用不锈钢材质系统组合而成，充分的保证了出水的安全可靠性。

制药纯化水设备制药纯化水设备工艺技术说明反渗透(简称RO)是膜分离技术的一种，它依靠反渗透膜在压力下使溶液中的溶剂和溶质分离的特性工作。

“渗透”是一种物理的现象，逆渗透就是在含有盐及各种细微杂质的水中(即原水)施加比自然渗透的更大的压力，使水从浓度高的一方逆渗透浓度底的一方，而原水中绝大多数的细菌杂质，有机物、重金属、细菌、及其它有害物质等都经污水口排放掉。

制药纯化水设备制药纯化水设备RO寿命缩短原因1、设备中有残余气体在高压下运行，形成气锤会损坏膜常有两种情况发生:A、设备排空后,重新运行时，气体没有排尽就快速升压运行。

应在2～4bar的压力下将余下的空气排尽后，再逐步升压运行。

B、在预处理设备与高压泵之间的接头密封不好或漏水时(尤其是微滤器及其后的管路漏水)当预处理供水不很足时，如微滤发生堵塞,在密封不好的地方由于真空会吸进部分空气。

应清洗或更换微滤器，保证管路不漏。

总之，应在流量计中没有气泡的情况下逐步升压运行，运行中发现气泡应逐渐降压检查原因。

2、关机时的方法不正确影响反渗透ROA、关机时快速降压没有进行彻底冲洗。

由于膜浓水侧的无机盐的浓度高于原水,易结垢而污染膜。

B、用投加化学试剂的预处理水冲洗。

因含化学试剂的水在设备停运期间可能引起膜污染。

在准备关机时,应停止投加化学试剂,逐步降压至3bar左右用预处理好的水冲洗10min,直至浓缩水的TDS与原水的TDS很接近为止。

制药纯化水设备正确的应用纯化水设备反渗透系统，对其进行良好的维护保养，能够确保制药纯化水设备长期稳定运行，为制药企业生产线提供符合相关质量标准的水源。

纯化水设备操作使用手册

纯化水设备操作步骤1)、RO系统手动操作流程开启步骤:（前提:进水压力控制在0.15Mpa-0.5Mpa，流量大于等于700L/H、纯化水箱液位低于上液位）接通水源、电源→开总进水调节阀→开高压泵进水阀→开浓水调节阀→旋转手动/停止/自动到手动（手动指示灯亮）→按原水阀开关（指示灯亮）→按高压泵开关(指示灯亮)→运行5~10秒（开保安过滤器排气阀至排水顺畅，同时开启高压泵排气口至排水顺畅，低压压力达到0. 1Mpa）→调节高压泵进水阀→调节浓水调节阀（使淡水流量计显示达到100L/H，低压表压力在0.05Mpa-0. 1Mpa,控制高压压力在0.8-1.2Mpa）关闭步骤:按高压泵开关（指示灯灭）→按原水阀开关（指示灯灭）→旋转手动/停止/自动到停止→关闭电源→关闭水源注意：1、手动状态水泵不受液位控制，需手动原水水阀开关来控制水箱液位;2、水泵不得空转、必须保证有水状态。

2)、输送系统手动操作流程开启步骤: （前提:纯化水箱液位高于下液位）开纯化水箱出水阀→旋转手动/停止/自动到手动（手动指示灯亮）→按输送泵开关（指示灯亮）关闭步骤:按输送泵开关（指示灯灭）→旋转手动/停止/自动到停止→关闭电源→关闭水源3)、系统自动（建议自动）开启步骤:（前提:检查各个阀门是否在正常状态，按手动运行模式检查）接通水源、电源→旋转手动/停止/自动到自动（自动指示灯亮）关闭步骤:旋转手动/停止/自动到停止→关闭电源→关闭水源注:当电接点压力表达到高压超限时系统会报警停机（报警指示灯亮），检查出报警原园（报警原因有RO膜堵塞，检查阀门有无异动），问题处理后按报警复位开关，当低压报警时系统会报警停机（报警指示灯亮）（检查滤芯是否定期更换，预处理是否按我司维护手册进行维护），问题处理后按报警复位开关，按照自动运行开启设备正常运行即可。

纯化水设备使用注意事项1、设备长时间不用时，请务必断开电源。

2、本机所建议更换各类滤芯的周期，是参考了使用地范围中符合国家标准的自来水的平均指标而统计估算得出的。

药厂纯化水设备具体工作内容

药厂纯化水设备具体工作内容药厂纯化水设备具体工作内容概述药厂纯化水设备是指用于生产药品的纯化水处理系统，其主要作用是将自来水、地下水等原始水源经过一系列的处理工艺，去除其中的杂质、微生物等有害物质，使其达到符合药品生产标准的纯净水。

工艺流程药厂纯化水设备的工艺流程一般包括以下几个步骤：1. 原始水源处理：将自来水、地下水等原始水源进行初步处理，包括混合、加氧、澄清等。

2. 预处理：对初步处理后的原始水进行预处理，包括过滤、软化等，去除其中的微粒和硬度成分。

3. 反渗透：采用反渗透技术对预处理后的原始水进行进一步脱盐和除菌。

4. 离子交换：通过离子交换树脂对反渗透后的纯净水进行再次脱盐和去除微量离子。

5. 紫外线消毒：对离子交换后的纯净水进行紫外线消毒，杀灭其中可能存在的细菌和病毒。

6. 微生物检测：对消毒后的纯净水进行微生物检测，确保其符合药品生产标准。

设备组成药厂纯化水设备主要由以下几个组成部分：1. 原水处理系统：包括混合、加氧、澄清等工艺设备。

2. 预处理系统：包括过滤器、软化器等工艺设备。

3. 反渗透系统：包括反渗透膜、压力容器等工艺设备。

4. 离子交换系统：包括离子交换树脂、离子交换柱等工艺设备。

5. 紫外线消毒系统：包括紫外线灯管、反应器等工艺设备。

6. 微生物检测系统：包括微生物检测仪、培养皿等实验室设备。

具体工作内容1. 原水处理系统的具体工作内容：（1）混合：将自来水和地下水按照一定比例混合，以达到一定的水质要求。

（2）加氧：在混合后的原始水中加入氧气，以促进后续处理过程中微生物的繁殖和代谢。

（3）澄清：通过澄清器等设备对原始水进行初步的澄清处理，去除其中的大颗粒物质和浮游生物。

2. 预处理系统的具体工作内容：（1）过滤：通过过滤器等设备对原始水进行进一步过滤，去除其中的微小颗粒和悬浮物。

（2）软化：通过软化器等设备对原始水进行软化处理，去除其中的硬度成分。

3. 反渗透系统的具体工作内容：（1）反渗透膜：采用反渗透膜对预处理后的原始水进行进一步脱盐和除菌，去除其中的无机盐、有机物质和微生物等。

医药纯化水设备工艺特点及部件功能描述

医药纯化水设备工艺特点及部件功能描述一、纯化水设备(制药/医药纯化水设备)主要采用以下工艺流程：
原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水
器→保安过滤器→第一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧
杀菌器→ 紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点
二、纯化水设备(制药/医药纯化水设备)产品优势：
(1)符合2010国家药典，GMP认证要求以及美国FDA认证要求。

(2)纯化水设备整体采用低压渗透过滤技术，更可节能可达20%以上，长期下来可谓您节省大量电费，降低运营成本。

(3)技术提供24小时支持，纯化水设备运行稳定性高，设计采用全自动PLC控制系统，降低膜损耗，延长膜使用寿命。

(4)便捷操作，维护简便，所有故障报警全部在控制面板显示，客户第一时间就能发现问题所在。

三、纯化水设备(制药/医药纯化水设备)主要部件功能介绍：
(1)原水箱，功用：贮存系统原水，对进水起调节作用，也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。

(2)砂滤器，功用：初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降低水的浊度。

(3)碳滤器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。

(4)软水器，功用：利用软水专用树脂吸附置换水中钙镁离子，降低水的硬度。

(5)保安过滤器，功用：防止大颗粒杂质进入反渗透膜，造成对膜的损坏，保护反渗透膜。

(6)反渗透主机，功用：主要是通过反渗透过滤，达到生产纯水之目的。

(7)两级纯水箱，功用：储存反渗透产水，为后段系统提供水源。

医药纯化水水处理设备配套技术介绍

医药纯化水水处理设备配套技术介绍纯化水设备是指制取各行业所需要的纯化水的水处理设备，主要以医用纯化水为主，以反渗透设备、EDI技术等最新工艺为核心技术。

制取出来的纯化水一般用于医药、生物化学化工、医院等行业。

产水水质要求：符合中华人民共和国制药药典制药纯化水要求、内毒素≤0.25EU/ml、微生物≤10CFU/ml、电导率≤0.2us/cm（即电阻率≥5MΩ.cm）、无色无味澄清液体。

家对纯化水的要求又再次细分成医用注射用水标准和医用纯化水标准，直接接触人体的全部按照注射用水的标准，非直接接触人体的按照医用纯化水的标准。

注射用水是在医用纯化水的基础上，再提高一个等级标准。

在设备的制水工艺上，医用纯化水可以采用双级反渗透工艺，注射用水则必须采用蒸馏工艺，通常使用多效蒸馏器制水。

注射用水多在医用纯化水的基础上制取，这样既能节约成本又能确保水质，通常在一个场所，既要用到医用纯化水，又要用到注射用水。

使用医用纯化水的场所1.制备注射用水的水源；2.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗；4.非无菌药品的配料；5.非无菌药品原料精制。

使用注射用水的场所1.无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水；2.注射剂、无菌冲洗剂配料；3.无菌原料药精制；4.无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水。

医药用水，不单单是对水处理设备的要求，对现场管路也有严格的要求，只有管道设计合理了，才能有效避免细菌再次滋生，才能确保水质稳定合格。

纯化水宜采用回圈管路输送，管路设计应简洁，应避免盲管和死角。

管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。

阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

制药用纯水制备操作对策及维护说明

制药用纯水制备操作对策及维护说明随着医疗技术的不断发展和进步的净水设备，在系统的设计中越来越完善和人性化。

目前，医院中央纯水设备公司是全自动操作，操作方便、效率高节省人力等各方面的开支。

但在工业纯水设备日常操作不可避免地出现一些问题，所以需要药用纯化水设备运营商有一定的维护能力。

1、反渗透设备的总进水量(即产水和浓水之和)由RO进水调节阀来控制，如果反渗透设备进水量没有变化，则不要乱动RO进水调节阀，严禁全开或全闭。

RO浓排调节阀用来调整系统回收率，如回收率没有变化，绝对禁止全开或全闭。

2、当反渗透设备装置发生高低压报警时，先检查保安过滤器至高压泵这间的手动阀开度是否太小，然后检查RO进水调节阀是否正常，再按高低压报警复位按钮，重新启动设备。

3、严格控制进水水质，保证装置在符合进水指标要求的水质条件下进行。

4、操作压力控制，应在满足产水量与水质的前提下，取尽量低的压力值，这样有利于降低膜的水通量衰减，减少膜的更换率。

5、进水温度控制，应根据实际用水量，取临界压力(进水压力低于该值脱盐率产生明显下降的压力值)不能满足产水与水质要求的最低温度来作为该时间段内的进水温度，这样可以降低膜水量的衰减。

6、排放量控制，由于水温、操作压力等因素的变化，使装置的产水量也发生相应的变化，这时应对排放量进行调整，否则将影响装置的脱盐率。

7、夏季水温度偏高的操作对策：(1)、在保证后处理对进水含盐量要求的前提下，降低操作压力，实施减压操作。

此对策为优选对策。

(2)、根据供水量要求，轮流关停反渗透设备，但关停时间不得大于24小时(夏季)，否则容易造成膜面细菌滋生，增加压降。

8、装置不得长时间停运，每天于少运行2小时，如准备停机72小时以上，应用化学清洗装置向组件内充装1%严硫酸氢纳和18%甘油实施保护。

9、反渗透设备装置每次停机和启动都应让装置在进水压力小0。

4MPA 条件下冲洗10分钟。

10、操作工应在每小时对运行参数进行记录，主要内容应包括：进水：PH值，电导率，压力，SDI，水温。

制药厂纯水设备说明书

欧珂制药纯水设备工艺及操作说明目录一、用户用水概述二、反渗透系统工艺流程简介三、工艺单元简介四、工艺主要参数一、用户用水概述制药纯水设备采用先进的单级低压反渗透加阴阳离子混床系统技术对自来水进行提纯。

结合精心设计的过滤和吸附系统，能有效的去除水中各类细菌、残留物、重金属离子等并有害健康的物质、更能去除常规手段无法去除的三氯甲烷、氟等致癌致病物。

据检测柞水当地自来水水质电导率在200us/cm左右，该设备所制纯水满足用户要求，反渗透设备出水水质小于10us/cm，混床出水水质小于1us/cm。

二、反渗透设备工艺流程简介原水箱原水增压泵多介质过滤器活性炭过滤器反渗透系统高压泵保安过滤器软化水混床系统纯水保安过滤器纯水箱纯水加压泵用水点三、工艺单元简介1．原水罐储存原水，用于沉淀水中的大泥沙颗粒及其它可沉淀物质。

同时缓冲原水管中水压不稳定对水处理系统造成的冲击。

2．原水泵恒定系统供水压力，稳定供水量。

3．多介质过滤器采用多次过滤层的过滤器，主要目的是去除原水中含有的泥沙、铁锈、胶体物质、悬浮物等颗粒在20um以上的物质，可选用手动阀门控制或者全自动控制器进行反冲洗、正冲洗等一系列操作。

保证设备的产水质量，延长设备的使用寿命。

4．活性炭过滤器系统采用果壳活性炭过滤器，活性炭不但可吸附电解质离子，还可进行离子交换吸附。

经活性炭吸附还可使高锰酸钾耗氧量（COD）由15mg/L(O2)降至2～7mg/L(O2)，此外，由于吸附作用使表面被吸附复制的浓度增加，因而还起到催化作用、去除水中的色素、异味、大量生化有机物、降低水的余氯值及农药污染物和除去水中的三卤化物（THM）以及其它的污染物。

5．离子软化系统R/O装置为了溶解固体形物的浓缩排放和淡水的利用，为防止浓水端特别是RO装置最后一根膜组件浓水侧出现CaCO3,MgCO3,MgSO4,CaSO4,BaSO4, SrSO4, SiSO4的浓度积大于其平衡溶解度常数而结晶析出,损坏膜原件的应有特性 ,在进入反渗透膜组件之前,使用离子软化装置阻止碳酸盐, SiO2,硫酸盐的晶体析出。

药用纯化水设备安全操作及保养规程

药用纯化水设备安全操作及保养规程药用纯化水设备是医药企业生产中必不可少的设备之一，其作用是将自来水经过多级过滤、反渗透、电离子交换和臭氧杀菌等工序处理后，得到符合药典规范的纯净水。

在使用药用纯化水设备的过程中，必须认真遵守安全操作规程，确保设备的可靠运行和药品生产的质量稳定。

本文将详细介绍药用纯化水设备的安全操作规程和保养规程。

安全操作规程一、设备开机前的准备工作1.检查设备周围环境是否安全，是否有易燃易爆物品；2.检查水源是否正常供水，水压是否稳定；3.检查设备进排水管道是否畅通；4.检查设备的电源线路是否接地良好；5.检查设备各部件是否安装牢固，接线是否正常。

二、设备开机和运行1.先按照设备的停机操作规程，将设备关闭，然后再开机；2.开机后，注意观察各项指标是否达到设定值，如温度、压力、PH值等；3.可以进行试运行，先回收一段时间的水，检查出水口有没有异味和颜色异常；4.不得随意更改设备的程序和参数，否则可能会影响产品品质；5.当设备故障时，严禁使用非专业人员进行维修，必须立即停机并联系专业人员排除故障。

三、设备停机后的操作1.先按照设备的运行操作规程，使设备达到停机状态；2.关闭电源，并按照操作规程进行排水和清洗；3.对设备进行彻底清洗和消毒，保证水质达到药用纯化水的标准；4.关闭进排水阀门，检查设备周围环境是否干净整洁，设备门窗是否关闭。

四、设备安全注意事项1.药用纯化水设备室内禁止吸烟、使用明火；2.禁止设备近旁放置易燃易爆物品和腐蚀性化学品；3.要保持设备室内清洁干净，经常进行消毒和除尘；4.设备室内空气要求流通，不得堆放杂物和垃圾；5.禁止使用非专业人员进行设备的维护和保养。

保养规程一、日常保养1.每日对设备进行表演、观察，及时清理设备的污垢；2.每个班次结束时，对设备进行简单的清洗和消毒，保证水质的卫生安全性；3.定期检查设备的接线、密封、阀门等部件，发现问题及时更换和修理；4.根据设备和各部件的使用情况，定期更换耗损材料和易损件。

某药业有限公司纯化水装置操作指南

某药业有限公司纯化水装置操作指南1. 简介本操作指南旨在提供某药业有限公司员工使用纯化水装置的详细步骤和注意事项。

2. 装置概述纯化水装置是用于生产过程中纯净水的设备，主要由预处理系统、反渗透系统和超纯化系统组成。

该装置能够高效地去除水中有机和无机杂质，提供纯净、优质的水源用于制药过程。

3. 操作步骤3.1 准备工作在操作纯化水装置之前，需要进行以下准备工作：1.确保装置外部清洁，无杂物和污垢；2.检查装置电源是否接通；3.确保所需耗材（如滤芯、纯化树脂等）齐全。

3.2 启动纯化水装置按照以下步骤启动纯化水装置：1.打开装置电源；2.按照装置操作面板上的指示，依次将预处理系统、反渗透系统和超纯化系统启动；3.观察操作面板上的指示灯，确保每个系统顺利启动。

3.3 日常操作一旦纯化水装置启动成功，可以按照以下步骤进行日常操作：1.定期检查装置操作面板上的指示灯，确保每个系统正常运行；2.观察装置显示屏上的纯化水质量指示，确保水质符合要求；3.定期更换滤芯、纯化树脂等耗材，遵守更换周期。

3.4 关闭纯化水装置当纯化水装置需要关闭时，按照以下步骤操作：1.依次关闭超纯化系统、反渗透系统和预处理系统；2.关闭装置电源；3.清理装置外部，确保无杂物和污垢。

4. 安全注意事项在操作纯化水装置时，需要注意以下安全事项：1.严禁将非纯净物品接触到装置的进水口和出水口；2.操作时应佩戴适当的个人防护装备，如手套和眼镜；3.禁止将不合适的液体倒入装置容器中；4.在更换耗材时，应先切断电源，并按照操作手册中的步骤进行。

5. 故障排除如果纯化水装置出现故障，可以参考以下步骤进行排除：1.检查装置电源是否正常连接；2.检查装置操作面板上的指示灯，确认有无异常；3.检查装置显示屏上的报警信息，按照操作手册中的说明进行处理；4.如仍无法解决故障，及时联系维修人员。

6. 结论本操作指南详细介绍了某药业有限公司纯化水装置的使用步骤、注意事项和故障排除方法。

某药业有限公司纯化水装置操作指南

某药业有限公司纯化水装置操作指南某药业有限公司纯化水装置操作指南一、前言纯化水装置是某药业有限公司生产过程中不可或缺的设备之一，它的主要功能是通过多重过滤和处理技术，将自来水中的杂质和微生物完全除去，得到纯净水。

在生产过程中，纯化水被广泛用于制药、注射剂、口服液、洗涤等各个领域中，所以对纯化水装置的操作和维护都需要高度重视。

本文将分别介绍某药业有限公司纯化水装置的操作指南和维护方法。

二、设备操作指南1. 开机前准备① 将纯化水装置所要连接的管道彻底清洗干净，确保系统无杂质残留。

② 检查纯化水装置的电源是否正常，所有开关是否处于默认位置。

若有故障或损坏，需及时更换或维修。

③ 打开各种出水阀门，排除压力并排释放最后一次操作过程中残留下来的空气。

2. 系统操作① 启动纯化水装置，设置好所需要的工作模式，并调整好每个阶段所需要的参数，并特别注意监控水质，确保纯度符合标准。

② 在开始运行前，应先进行一次系统自检，检查所有传感器、配件和软件是否正常工作。

③ 操作人员必须时刻关注纯水产水速率和出水质量，切勿使纯水产水速率低于要求标准或纯度不符合规定。

④ 纯化水装置使用中，气源和电源组成关键的操作和控制装置，为保障各个设备在正常运行下，必须经常对气源和电源进行检查和维护。

⑤ 操作时，应防止移动操作、滥用控制按钮、随意拔插设备线缆、粗暴操作或暴力碰撞设备，默认操作范围以要求为准。

3. 关机后注意事项① 关机前切勿强行断开配电线，必须先停止纯化水装置运行，使其重新处于待机状态，再切断电源线。

② 操作人员应该检查整个设备是否接地良好，以免给人和设备带来隐患，必要时，还需在系统运行过程中定期检查并维护接地装置。

③ 关闭所有出水阀门，并排放纯化水装置内所有残留的水分，以免对设备产生损坏和影响下一次操作。

三、设备维护方法1. 净水膜清洗净水膜是纯化水装置产生纯净水的关键部分，如果不经常进行清洗，其中残留的杂质会对净水膜产生影响，久而久之，会导致净水膜的性能下降，甚至失效。

制药用纯化水设备技术说明

制药用纯化水设备技术说明制药用纯化水设备技术说明一、制药纯化水设备概述制药行业的生产设备不断完善，制药纯化水设备推动了医药行业的发展。

纯化水设备产水符合国家纯化水的水质的标准。

作为专业的纯化水设备生产厂家，先进的反渗透工艺设计出一系列的纯化水设备，满足各大医药行业的发展需求。

二、制药纯化水设备的要求1结构设计简单、可靠、拆装简便。

2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。

设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

纯化水的设备应定期清洗5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L 不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。

制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。

保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。

对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

三、制药纯化水设备的工艺流程1、高配型配置工艺流程：高档不锈钢水箱f原水加压泵f自动多介质过滤器f自动活性炭过滤器f （自动软水器）f精密过滤器f第一级反渗透 f PH调节f高档纯水箱f第二级反渗透f无菌纯化水箱f纯水泵f臭氧杀菌系统f紫外线杀菌器f 微孔过滤器f用水点。

2、全自动PLC+虫摸屏控制实用型配置工艺流程：普通不锈钢水箱f原水加压泵f手动多介质过滤器f手动活性炭过滤器f （手动软水器）f精密过滤器f第一级反渗透 f PH调节f普通不锈钢纯水箱f第二级反渗透f无菌纯化水箱f纯水泵f臭氧杀菌系统f紫外线杀菌器f 微孔过滤器f用水点。

四、纯化水设备执行工程与水质标准美国临床病理学会CAP试药用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准。

纯化水机URS说明文件

用户需求说明文件文件名称文件编码纯化水机用户需求说明文件URS-GYXT-002广东健信制药有限公司2012年12月目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3整体技术要求 (4)4范围 (4)5法规和国家标准 .................................................................................... 错误！未定义书签。

6.用户及系统要求 (5)6.1.URS要求 (5)6.1.1.URS01：生产能力 (5)6.1.2.URS01：工艺要求 (5)6.1.3.URS01：机械要求 (5)6.1.4.URS01：控制系统要求 (5)6.1.5.URS03：安全及环保要求 (13)6.1.6.URS04：文件资料要求............................................................................................................................... 13-146.1.7.URS05：服务与维修要求 (15)6.1.8.供应商对项目要求的确认 (15)7.缩略词附件 (16)8.文件修订变更历史 (16)9. 附件 (22)1、文件审批起草起草部门签名日期项目部年月日审核审核部门签名日期质量部年月日生产部年月日工程部年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2、目的2.1本文件记录了我公司（以下简称用户）所需设备的基本要求；在此基础上，标准可以有所提升。

2.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备生产商制造（以下简称供应商）的纯化水机设备符合用户的要求。

2.3投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

2.4卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。