制药用纯化水设备技术说明

制药用纯化水设备技术说明

制药用纯化水设备技术说明

一、制药纯化水设备概述

制药行业的生产设备不断完善，制药纯化水设备推动了医药行业的发展。纯化水设备产水符合国家纯化水的水质的标准。作为专业的纯化水设备生产厂家，先进的反渗透工艺设计出一系列的纯化水设备，满足各大医药行业的发展需求。

二、制药纯化水设备的要求

1、结构设计简单、可靠、拆装简便。

2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L 不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

三、制药纯化水设备的工艺流程

1、高配型配置

工艺流程：高档不锈钢水箱→原水加压泵→自动多介质过滤器→自动活性炭过滤器→(自动软水器)→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→高档纯水箱→第二级反渗透→无菌纯化水箱→纯水泵→臭氧杀菌系统→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

2、全自动PLC+触摸屏控制实用型配置

工艺流程：普通不锈钢水箱→原水加压泵→手动多介质过滤器→手动活性炭过滤器→(手动软水器)→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→普通不锈钢纯水箱→第二级反渗透→无菌纯化水箱→纯水泵→臭氧杀菌系统→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

四、纯化水设备执行工程与水质标准

美国临床病理学会CAP试药用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准。

电阻率25℃

MΩ*cm氧化矽

mg/L。 max重金属

mg/L。 maxKMnO4消毒

分。min钠

mg/L。 max氨

mg/L。 max微生物PH值

CAP-Ⅰ≥100。010。01600。10。1微少6。0-7。0

CAP-Ⅱ0。50。010。01600。010。01微少6。0-7。0

CAP-Ⅲ0。20。010。01600。10。1微少6。0-7。0

NCCLS≥100。05————————10——

五、制药纯化水设备的技术要求

制药工业符合GMP认证的纯化水设备。

水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定。

设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)。

单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料，预处理设备的管路采用UPVC管材)。

六、纯化水设备现场安装

1、采用三维设计动画安装，依现场条件合理就位，设立方便的检修通道。

2、安装管线应横平、竖直，美观大方、电缆桥架牢固可靠。

3、电线电缆应符合国家电气规范。

4、管道现场安装人工焊接、管道牢固可靠，每个管支架按标准间距安装，管道有一定的坡度5/1000。

5、焊接每天试样、记录、打印，每天施工完毕保持卫生整洁干净，管道应贴封条，防止异物进入管道内部。

6、并提供各管线轴测图、焊接编码记录、酸洗钝化、试压报告、内窥镜检测照片。

技术资料来源于莱特莱德南宁纯化水设备公司