3+QA人员过程控制
QA角色
QA角色我认为QA在现场应扮演的三大角色现场QA是高层管理人员的“ears and eyes”。
在一线操作人员眼中的QA往往也是“警察”，QA的作用似乎仅限于发现和报告项目的问题。
其实，典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。
一个合格的QA在项目中会充当三种角色：角色1-老师，具备学习和培训的能力。
角色2-医生，通过度量数据对生产过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。
角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和生产部门针对某些特定问题意见相左，可以直接汇报高层。
老师的角色——在GMP实施初期，QA是质量体系主要构建人之一，同时，也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。
在GMP实施过程中，要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高。
警察的角色——在生产过程中，QA有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。
医生的角色——在生产过程中，QA也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。
1.你要能胜任QA工作：作为QA你首先要能胜任你的本职工资，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。
这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是产品工艺问题的处理。
只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。
对一桶颗粒，你说压不出片来，结果别人压出合格的片子来了，你的威信就永远不会有了；对一桶颗粒，你说压不出片子来，别人真没有压出来，而且自己想了很多办法都没有压出来，最后按你的办法压出合格的片子来，以后你的话就是真理了。
你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。
QA现场管理与过程控制培训教材(共 49张PPT)
01.02.2019
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过程控制的时机与控制重点
生产前：
生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。 生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。 生产文件的检查
条款6402：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。 已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场 出现。 行为： 有关文件管理程序（SMP） 现场： 有无失效文件 文件各版本管理情况 记录或文件： 文件受控发放记录 文件销毁记录 文件变更记录
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01.02.2019
生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。 生 产 工艺 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。 工程、维 修 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。 Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其 实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。 Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。 生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。
过程控制检查员安全操作规程范文
过程控制检查员安全操作规程范文一、目的和范围为了保障过程控制检查员的人身安全和设备的正常运行，制定本安全操作规程。
本规程适用于所有过程控制检查员，包括在生产线上进行检查和维修工作的人员。
二、安全准则1.严格遵守操作规程，不得擅自更改或略去任何操作步骤。
2.遵守设备的安全操作和维护规定，确保设备处于正常运行状态。
3.严格遵守个人防护措施，佩戴必要的安全装备。
三、安全操作规程1.在进行过程控制检查之前，必须确保设备停止运行，并通过工作票确认。
2.检查时，必须按照安全操作规程进行。
3.检查人员必须在设备上悬挂明显的警示标志，以警示他人设备正在维修或检查中。
4.检查时，必须按照设备的操作手册和维修手册进行。
5.检查前必须将设备断电，且确保操作员与电源隔离。
6.检查前必须检查设备的指示灯是否熄灭，电源是否已切断，以确保不会发生电击。
7.检查时，必须佩戴绝缘手套、绝缘鞋等个人防护装备。
8.当需要接触高温设备时，必须佩戴防热手套和防热服。
9.检查时，必须确保工作区域没有明火或易燃物品，以免引起火灾。
10.禁止单独作业，必须有其他人员在场协助，以确保安全。
11.检查人员必须定期接受相关安全培训，了解最新的安全操作规程。
12.禁止擅自解除设备的安全装置，如安全门、安全锁等。
13.检查后，必须清理好工作现场，保持设备和周围环境的整洁。
14.检查后，必须按照设备的操作手册和维修手册进行记录，包括检查的时间、内容、问题和处理措施等。
四、应急措施1.在发生紧急情况时，立即停止检查工作，迅速撤离现场。
2.发生火灾时，立即采取灭火措施，并报告相关部门。
3.发生人身伤害时，立即进行急救并报告相关部门。
4.发生设备故障时，必须按照设备的操作手册和维修手册进行处理，并报告相关部门。
五、监督和检查1.相关部门会定期进行安全检查，对检查结果不符合要求的人员进行提醒和整改。
2.检查人员必须自觉接受监督和检查，确保自己的操作符合安全要求。
QA基础知识(四)生产现场管理与过程控制
定置管理
01
确定物品的放置场所，使其固定 下来，以便快速、准确地取用和 归位。
02
通过定置管理，可以提高工作效 率，减少寻找物品的时间和浪费 。
看板管理
利用看板来传递生产和物流信息，使 信息更加直观、易于理解。
看板可以包括生产计划、物料需求、 设备状态等信息，帮助员工及时了解 生产状况。
目视化管理
重要性
生产现场是企业生产活动的核心，是 实现产品从原材料到成品转化的关键 环节，其管理水平和效率直接影响到 企业的竞争力与盈利能力。
生产现场管理的目标与原则
目标
确保生产过程的高效、有序、安全，实现产品质量、成本、交货期的最优化。
原则
以人为本、精益求精、持续改进、预防为主。
生产现场管理的历史与发展
过程控制的关键指标
过程能力指数
衡量生产过程满足产品规格和质量要求的能力，包括Cp、Cpk等指标。
合格率
反映产品符合规定要求的程度，计算方法为合格品数量除以总产量。
生产效率
衡量生产过程中产出与投入的比率，涉及设备效率、人工效率等方面 的评估。
过程稳定性
评估生产过程在一段时间内保持稳定的能力，通常通过波动幅度和过 程能力指数来衡量。
统计过程控制（SPC）
过程能力分析
通过收集和分析生产过程中的数据，利用 统计方法来监控和控制过程，识别异常波 动并采取相应措施。
评估生产过程在满足产品规格和质量要求 方面的能力，识别潜在的改进空间。
控制图
5S管理
用于监控和记录生产过程中关键参数的变 化，以便及时发现异常和趋势。
一种现场管理方法，旨在通过整理、整顿 、清洁、清洁检查和素养五个方面来提高 生产效率和现场管理水平。
QA主要工作内容及分工
QA主要工作内容及分工QA，也称为质量保证，是软件开发过程中至关重要的角色之一。
下面将介绍QA的主要工作内容以及分工。
工作内容1. 测试方案制定在软件开发过程中，QA负责制定测试方案。
测试方案包括测试范围、测试目标、测试策略、测试资源等具体内容。
测试方案的编制需要综合考虑工程需求、时间限制、人力资源以及技术条件等因素。
2. 测试用例设计QA根据产品需求和设计文档等资料，设计测试用例来覆盖各个功能点和场景。
测试用例需要清晰、具体，并涵盖各种边界条件和异常情况，以保证软件在各种情况下的稳定性和正确性。
3. 测试执行与缺陷管理QA根据测试方案和测试用例进行测试执行，并记录测试结果和发现的缺陷。
在测试过程中，QA需要按照测试用例逐项执行，并记录测试结果。
对于发现的缺陷，QA需在缺陷管理工具中记录并跟踪其解决进度。
4. 自动化测试随着软件规模的增大，手工测试变得难以胜任。
因此，QA需要使用各种自动化测试工具和框架，对软件进行自动化测试。
自动化测试可以提高测试效率和准确性，并节省QA的时间和精力。
5. 性能测试性能测试是保证软件质量的重要环节之一。
QA负责对软件的性能进行测试，包括性能指标的设置、性能测试环境的搭建、性能测试脚本的编写以及性能测试结果的分析与反响。
分工在一个团队中，QA的工作一般由多个人来完成，可以根据工作内容和团队规模进行合理的分工。
1. 测试方案制定人员测试方案制定人员负责分析工程需求，确定测试范围，制定测试方案，并与开发团队和产品经理进行沟通协调。
2. 测试用例设计人员测试用例设计人员负责根据测试方案，设计各类测试用例。
他们需要全面理解产品需求，并具备良好的逻辑思维和测试经验。
3. 手工测试执行人员手工测试执行人员负责按照测试方案和测试用例，对软件进行手工测试。
他们需要具备较强的测试技巧和耐心，并能够记录详细的测试结果。
4. 自动化测试开发人员自动化测试开发人员负责使用自动化测试工具和框架，编写自动化测试脚本。
03-01QA检查员现场监控工作程序
QA检查员现场监控工作程序QA检查员现场监控工作程序目的：规范QA检查员的工作程序，加强监控力度频次，确保产品质量。
范围：生产车间各工序。
职责：QA检查员。
内容：1、生产前检查1.1检查现场是否有上批产品清场合格证副本。
1.2 检查生产现场是否有与本批生产无关的记录或文件。
1.3 检查操作间内设施，环境卫生是否符合规定要求。
1.4 检查操作人员是否按照人员净化处理程序执行，工衣着装是否符合要求，是否干净整洁。
洗手消毒设施是否完好，待用。
1.5 洁净区域应有温、湿度记录，灭菌记录。
1.6 所使用的设备应有完好的状态标志和清洁证。
1.7 检查本工序所使用的原辅料、包装材料或半成品（中间体）应有质量管理部发放的检验合格报告书或合格证。
1.8 检查所使用的计量器具是否有检定合格证并在检定周期内。
1.9 检查是否有生产指令，所领物料是否与配料单上品名、数量一致，复核无误后，核发“放行证”准许开工生产。
2、生产过程检查监控2.1 检查现场是否悬挂有生产状态标志。
2.2 检查是否有书面的本工序全过程岗位操作法，生产现场是否有相应的空白记录。
2.3 检查操作全过程是否符合批生产指令，生产人员的操作过程是否符合岗位标准操作规程。
2.4 监督称量过程是否正确，是否有二人核对，且有记录并签名。
2.5 检查操作过程中所盛放物料的容器是否均贴有状态标记，且摆放整齐。
2.6 按照中间体及成品质量标准，随时抽查中间体及成品的质量。
2.7 操作过程中如有出现偏差。
是否及时按照生产过程偏差处理管理规程调查2.8 检查生产过程中产生的废物是否及时处理，保持现场卫生整洁。
2.9 检查各工序原始记录填写是否及时，记录是否完整、清楚、无误，无涂改现象。
2.10 检查生产过程中劳动纪律（操作工有无脱岗、窜岗或做生产无关的事，工衣着装穿戴是否符合要求）。
3、生产结束检查3.1 检查设备是否按照清洗规程清洗干净、完好，并挂有状态标志，末清洁的容器、设备是否挂有待清洁标志。
QA工作流程及职责
品质部经理工作职责企业旳品质部、技术部、设计部是企业综合实力集中旳体现部门。
品质部、技术部、设计部旳经理是企业质量旳负责人，是生产加工队伍旳先行官，是企业质量、技术、设计旳管理者，因此经理人在完毕产品图纸设计旳同步，还需要同步完毕产品设计阐明书，也可以称：制作加工阐明书(清单)。
那么，在保证设计、绘图和质量管理等工作旳同步，还需制定和贯彻实行质量方针、质量目旳和质量原则旳监控工作，从而实现产品和服务质量旳持续改善。
因此品质部经理应当根据具如下条款来做好本职工作：一对企业现行质量管理体系进行审核，评估，构建与企业相符旳质量管理体系并持续改善：1、建立组织内部协调一致旳质量管理目旳；2、重视并做好图样、阐明及质量旳审核，充足运用质量管理体系这个有效旳管理手段，增进内部质量体系原则旳持续发展；3、建立对应旳图样清单程序，制定计划，实行质量管理体系旳工作内容；4、保证质量管理体系旳工作和持续改善工作进程；5、定期向总经理汇报质量管理体系旳业绩，包括改善旳需求，以事实为根据，保证企业产品质量旳持续改善，使之与客户规定相适应；二内部1、确定内部质量管理体系审核汇报以供总经理同意；2、协助总经理定期召开管理评审会议；3、全面负责内部质量管理体系旳审核工作；4、担任审核组长并选定审核员，并制定年度内审计划、每次旳审核算施计划和内部质量管理体系审核汇报；5、指导编写《年度内审计划》并负责组织人员实现原则旳工作．6、组织、协调内审活动旳开展；三实现质量计划目旳：１．审检生产部门、仓储部门产出收入旳质量；２．负责对两个部门旳质量筹划和实行状况进行监督检查；３．协助生产部门负责人制定有关旳质量筹划及编制、实行对应旳质量计划；四处理好与顾客有关旳质量问题：1、识别顾客旳需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客进行质量方面旳沟通；2、评审对新产品质量规定旳检测；3、带领技术部评审新产品旳设计开发；4、协助生产部评审产品旳生产能力及交货日期旳跟踪；5、协助采购部负责评审所需物料采购旳合格率；6、审查.制图.负责产品规定图样旳制作旳精确性；五质量原则制定和实行：1、在质量规定方面一定要督导技术部在设计、开发产品、协调、实行、验证、评审、设计、开发旳更改，确认等符合质量管理体系旳工作；2、为企业生产项目提供提议试产汇报、提供质量方面旳参照意见；3、协助采购部做好所需物料、采购质量旳检查工作；4、协助销售部进行质量措施调研或分析市场信息及新产品动向；5、负责新产品或新原辅材料旳试验和检查；6、协助生产部负责新产品旳加工试制和生产；7、搜集行业质量技术，制定合适旳内控质量原则；六生产和服务动作旳质量监控：１、在质量控制方面指导生产部进行生产和过程控制，生产设施旳维护保养，编制必要旳质量作业指导书，负责产品旳防护；２、协助技术部编制有关旳完善质量管理旳技术规程；３、在质量方面协助生产部对《生产计划》旳审检；４、协助行政部对实现产品质量所需旳工作环境进行控制；５、负责进行产品质量验证和标识及可追溯性控制；６、协助销售部在质量方面旳售后服务工作；七测量和监控装置管理：１、负责对测量、监控设备旳校准；根据需要编制内部校准规程；２、负责对偏离校准状态旳测量、监控设备旳追踪处理；３、负责对测量和监控设备操作人员旳培训、考核；八不合格品控制：１、负责对不合格品旳识别，并跟踪不合格品旳处理成果；２、协助生产部门对不合格品做处理决定并做好采用纠正措施；九数据分析和信息提供：１、协调企业对内、对外有关数据旳传递分析、处理；２、指导品质部对有关旳数据搜集、传递、交流并提供必要旳信息；３、协调各部部门记录技术旳详细选择与应用；十持续改善：１、负责对质量检查、产品持续改善旳筹划，当出现存在旳或潜在旳质量问题时提出对应旳纠正和防止措施，并跟踪验证明施效果；２、指导行政部在出现环境问题时发出对应旳纠正和防止措施及处理意见，并跟踪验证明施效果；３、协调各部门实行对应旳改善、纠正和防止措施旳实行；４、负责监督、协调改善、纠正和防止措施旳实行；５、协助营销部有效地处理顾客质量方面旳意见；十一质量成本控制：用质量管理体系旳有效性,对质量成本进行记录、核算、分析、汇报和控制,从而找到减少成本旳途径,进而提高企业旳经济效益。
QA现场管理监控如何做好QA
2023/10/14
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生产期间
❖ 应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认, 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求.
❖ 产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控. 检 查 结果应 符合过程控制标准 及产品质量标 准, 对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控,以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态.
QA现场管理监控 如何做好QA
主要内容
❖质量意识 ❖生产过程现场监控
2023/10/14
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一、质量意识
1 概念
——就是在主观上追求产品质量更好或工作质 量更好,时刻关注工作成果,对顾客、对公司 负责的工作态度.
——体现在每一位员工的岗位工作中.
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2 质量意识—内容
质量第一
设计是产品 质量的核心
备,经检查确认可以开工.
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投料
据生产指令复核: 原料含溶剂：品名、批号、检验编号、合格状态标
识、含量、实际投料量体积、重量等. 根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况强度、频
率、时间、均匀性、投料时间、及过程控制.
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反应
根据SOP复核： 温度、压力真空度、搅拌、pH值、进度控制点、
储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整
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人员管理
SOP的熟悉程度 相关的记录填写批记录／运行记录等
QA的工作职责
QA的工作职责：1、检查生产前生产准备工作。
2、负责生产过程的质量监控。
包括：⑴生产现场与生产指令一致。
⑵物料外观、标志、放置。
⑶抽查称量的复核。
⑷批号的管理。
⑸质量监控点的检查和文件执行情况。
⑹物料平衡。
⑺加工操作符合标准操作法。
⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。
⑼计量器具的校正，核对合格证。
⑽状态标记正确。
…………3、和车间管理人员一道调查偏差原因，提出处理建议。
4、参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质管部。
5、做好生产过程（工序）质量监测检查记录。
6、参与质量事故原因分析与技术鉴定。
7、完成质管部交给的其他任务。
其实QA只要做重要的事，记住质量是生产出来的，操作工其实是最重要的，把操作工培养成具有“我干的活，无论是干活的过程还是干活的结果，欢迎随时检查，保证没错”的意识，不具备上述意识的操作工一律不准上岗。
QA现场检查的方式;⏹询问❑相关人员❑了解职责、GMP执行情况⏹现场查看❑生产现场（物料、标示等）❑物料存放❑卫生清洁⏹查阅文件和记录❑相关程序规定及记录填写❑批记录过程控制的时机与控制重点⏹生产前：❑生产现场检查。
生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。
❑生产环境检查。
生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。
❑生产设备检查。
生产设备的各项功能符合生产要求，❑生产物料检查。
生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。
❑生产参数检查。
直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。
❑生产文件的检查⏹生产期间应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。
⏹产品质量检查。
生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。
检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些特殊的质量特性（如：片重、灌装量等）应采用X－R 控制图的形式对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。
《QA人员过程控制》课件
本课程旨在深入探讨QA人员在质量控制中的作用和责任，并介绍质量控制的 基本概念、过程控制的关键要素和常用的质量工具和方法。
课程背景
团队合作
了解QA人员在团队中的角色和 责任，以及成功执行过程控制所 需的基本技能。
质量标准
理解质量保证和质量控制的基本 概念，以及在QA过程中需要遵 循的标准。
逐项检查产品，并记录任何缺陷 或问Fra bibliotek。散点图
用于显示两个变量之间的关系， 以便分析趋势和相关性。
质量控制的挑战和解
工具复杂性
恰当的工具和方法可以变得非常复杂，对于新 手而言需要进行深入的了解。
文化障碍
需要建立一种文化来鼓励QA过程的接受和执行。
监管和规定
适当的监管和规定有助于确保QA过程得到遵守， 但也有可能过于繁琐。
持续改进
保证QA过程的持续改进和完善需要有创新性的 思维和积极的态度。
总结
在本文中，我们深度探讨了QA人员在质量控制中的角色和职责，过程控制和 产品控制的区别，过程控制的关键要素和常用的质量工具和方法。通过学习 这些内容，您将能够在您的团队中发挥重要的作用，确保产品高质量、高可 靠性、高效率和高用户满意度。
课程目的
明确本课程的学习目的和会议议 程，并提出预期的学习成果。
过程控制 vs 产品控制
过程控制
关注过程中的活动和资源，以实现符合质量标准的产品。
产品控制
关注产品的特性和规格，以实现符合质量标准的产品。
QA人员角色和职责
QA人员负责对过程控制进行监督和改进，并协助其他团队成员了解和遵循QA过程。
过程控制的关键要素
1
数据收集和分析
2
2024年过程控制检查员安全操作规程
2024年过程控制检查员安全操作规程____年过程控制检查员安全操作规程第一章总则第一条为了规范过程控制检查员的安全操作行为，防止事故的发生，保障人身安全和设备设施的安全，制定本规程。
第二章安全意识和操作准则第二条检查员应具备良好的安全意识，时刻保持警惕。
第三条检查员应遵循以下操作准则：1. 严格遵守操作规程和安全操作指南；2. 知道设备的正常运行过程和操作风险；3. 严格按照操作步骤进行操作，不得随意变动；4. 检查前必须做好个人防护工作，如佩戴安全帽、防护眼镜等；5. 检查过程中不得有非工作人员在场；6. 发现异常情况，应立即采取必要的措施，如紧急停止设备运行等。
第三章安全设备和工具第四条检查员必须携带并正确使用个人防护装备，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。
第五条检查员必须熟悉并正确使用检查所需的各种安全设备和工具，如手持式测量仪器、气体检测仪等。
第六条检查员在使用安全设备和工具时，应注意以下事项：1. 定期对安全设备和工具进行检查，确保其良好状态；2. 使用过程中如发现问题，应及时上报，不得私自修理；3. 禁止将安全设备和工具私自借给他人使用。
第四章安全检查流程第七条检查员在进行安全检查时，应遵循以下流程：1. 进行安全检查前，查看设备设施的工作状态；2. 检查安全设备和工具的完好性；3. 佩戴个人防护装备；4. 检查设备的工作环境，确保无明火、易燃品等危险物质；5. 检查设备的运行状态，注意异常情况；6. 根据检查结果，及时采取必要的措施。
第五章应急处理第八条检查员在检查过程中，如发现有事故隐患或紧急情况，应立即启动应急预案，采取必要的措施，包括但不限于：1. 立即通知相关人员并报告上级领导；2. 立即采取紧急停车、切断电源等操作，以避免事故扩大；3. 参与现场救援并配合有关部门的处理工作；4. 事故发生后，全面整理事故现场并及时上报。
第六章监督和纪律第九条组织部门应定期对过程控制检查员的安全操作进行检查和指导，并及时进行纠正和培训。
qa管理制度如何管理
qa管理制度如何管理一、 QA管理制度的基本原则在制定QA管理制度的过程中，需要遵守一些基本原则，以确保制度的有效性和可操作性。
这些基本原则包括：1. 客户导向：质量管理的核心是确保产品的质量能够满足客户的需求和期望，因此制定QA管理制度需要以客户的需求为导向。
2. 过程管理：质量管理是一个系统工程，需要通过对过程的管理来提高产品的质量和效率。
3. 持续改进：质量管理的目标是持续改进，因此QA管理制度需要着重考虑如何通过改进来提高产品的质量。
4. 全员参与：质量管理需要全员参与，因此QA管理制度需要确保每个员工都能够理解和遵守制度要求。
5. 数据驱动：质量管理需要通过数据来支持决策，因此QA管理制度需要确保对质量数据的采集和分析。
二、 QA管理制度的主要内容QA管理制度主要包括以下内容：1. 质量目标：确定质量目标是QA管理制度的第一步，质量目标需要具体、可衡量、可跟踪，并与公司的战略目标相一致。
2. 质量政策：质量政策是公司对质量管理的整体方针和思想，需要由公司高层领导批准，并且要能够在全员中推广和执行。
3. 质量手册：质量手册是公司质量管理体系的基本文件，它包括了公司对质量管理体系的组织结构、职责分工、流程和程序的描述。
4. 质量程序：质量程序是公司对各项质量活动的管理程序和方法，包括质量计划、质量评审、质量验证、质量监控和质量证明等程序。
5. 质量记录：质量记录是对质量管理活动的记录和证明，包括对产品质量的检验记录、产品质量的检测记录、产品质量的验证记录等。
6. 质量培训：质量培训是为了确保员工都具备实施质量管理工作所必须的知识和技能，包括对质量理念、质量技术和质量工具的培训。
7. 质量审核：质量审核是对质量管理体系的全面审查，包括内部审核、外部审核和管理审核。
8. 持续改进：QA管理制度需要确保公司对质量管理体系进行持续改进和提高的措施和方法。
三、 QA管理制度的实施步骤在实施QA管理制度的过程中，需要按照以下步骤进行：1. 制定和批准：首先需要由公司高层领导和相关质量管理人员共同制定和批准QA管理制度的内容和程序。
事业部qa岗位职责及工作流程
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一、岗位职责。
1. 质量管理体系的建立和维护。
qa工作职责
qa工作职责qa工作职责1(1)贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况(2)组织实施GMP培训(3)组织起草和完善生产管理和质量管理文件，并监督检查招待情况(4)组织内部自检(内部审计)完成自检报告，并监督检查改进和落实情况(5)协助组织验证工作(6)负责变更控制(7)实施对生产过程的监督检查及偏差处理(8)负责审核批生产记录，并进行评价(9)组织对供应商的质量审计(10)负责处理有关产品质量问题的客户投诉并监督检查整改措施的落实(11)组织实施产品年度回顾工作(12)参与产品质量改进工作，从GMP角度监督新产品、新技术的引入qa工作职责2主要职责：1、负责原料及其它辅料投料配比的监督与检查;2、监督检查各车间中间体的管理工作，中间产品的放行工作;3、核查批生产指令，批包装指令，核实中间体的领用情况，根据生产计划审核车间原辅物料的领用及使用情况;4、负责现场检查生产记录和其它相关记录的填写情况;5、负责现场各岗位、工序的`质量关键控制点以及卫生的监督;6、监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放;7、负责产品外观、包材印字正确性的检查;8、负责原料、半成品、成品取样及成品的发货和小样的调拨工作;9、参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作;10、参与不合格品的跟踪处理过程;11、完每日异常情况及重点情况及时向质量主管汇报。
qa工作职责31、检查生产前生产准备工作。
2、负责生产过程的质量监控。
包括：⑴生产现场与生产指令一致。
⑵物料外观、标志、放置。
⑶抽查称量的复核。
⑷批号的管理。
⑸质量监控点的检查和文件执行情况。
⑹物料平衡。
⑺加工操作符合标准操作法。
⑻卫生(人员、环境、工艺卫生)。
⑼计量器具的校正，核对合格证。
⑽状态标记正确。
3、和车间管理人员一道调查偏差原因，提出处理建议。
4、参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质管部。
过程控制QA技能表级别判定明细
在具备 B 级的基础上，能够 充分理解环境监测的意义， 具备环境风险评估的能力 例：能够掌握车间环境风险 点及预防措施，并完成一次 环境监测风险评估。
掌握过程控制类文件设计的 出发点，能有效推进文件修 订、完善，熟悉岗位操作规 程、工艺规程等，能拓展设 备、公用系统相关知识； 例：能根据需求不同，持续 改进过程控制文件，可开展 进行设备、公用系统以及产 品知识讲解 团队管理能力 不了解团队的含义， 不知道 团队的基本特征； 例：未接受或自学过关于团 队建设的资料，对团队管理 没有概念
未掌握过程控制类文件； 例：未接受过程控制类文件 培训或未通过文件考核
不具备培训能力 例：完全不能将知识点传递 给受众
D级
在指导下，可以进行偏差处 理，但处理过程存在不合理 情况。 例：对偏差影响分级不正 确，偏差原因分类不正确 能够按照偏差管理规程进行 偏差处理，但对原因调查过 程及影响评估是否准确完 整，没有能力作出有效的判 断。 例：无法判断偏差原因是否 正确，偏差影响评估是否充 分 能独立完成偏差调查，能对 原因调查过程及影响评估做 出有效的判断，并能够指导 车间制定完整的纠正和预防 措施实施方案。 例：可以有效的判断偏差原 因是否正确，影响评估是否 充分，并指导车间制定完整 的纠正和预防措施实施方案
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知识点模糊，语言组织能力 较弱 例：现场培训时，能够讲出 培训内容，但受众不能迅速 理解。
C级
知识点清晰，语言组织能力 强，但扩展能力不够。 例：能清晰流畅地表达出培 训的知识点，但对于受众的 提问解答能力较弱。
B级
能独立完成环境监测，对监 测数据能有效地分析。 例：对于数据异常的结果， 能够根据生产情况找出异常 原因，并进行整改。
制定出明确可行的计划并按照计划进行实施计划内工作与计划外工作比例控制在80以上除客观原因外计划均能达成在具备b级的基础上具备判别偏差处理过程法规符合性的能力具备偏差体系的管理力能能够充分理解偏差处理的意义
质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别
质量保证漫漫谈之QA、QC、QM的关系与区别经常看到有些人把QA、QC、QM的概念搞混，认为他们是同一个概念的不同描述，由于这三者都是舶来品，并且翻译者在翻译的过程中对概念的理解不一致，导致翻译质量良莠不一。
笔者查阅了大量资料，认为他们之间的区别如下：1、概念上:QA：Quality AssuranceQC:Quality ControlQM:Quality Manage2、定义上：QA:为达到质量要求所采取的作业技术和活动QC：为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求，而实施的根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动QM:确定质量方针、目标和职责，并在通过诸如：质量策划、质量控制．质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动3、职责上：QA：最重要的职责在于系统层面的完善，侧重于问题的防范及对已发生问题的根源的探究及其对策的实施，从而降低不良的产生QC：最重要的职责在于对制成品的监控QM4、技能要求上：QA：具备必要资质的QA是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义,QC人才QM：不仅要具备QA、QC的技能，还需具备专业管理才能QA、QC、QM的关系如下：其实QM和QA是相互依赖的，所有的组织都会从QM和外部QA相结合的总体利益中获得好处，他们的同时存在为各项工作的管理、执行和验证提供了联合的方法，从而获得满意的结果.尽管他们的活动具有不同的范围、不同的目的、不同的动机和不同的结果，但他们的互补性能使所有质量管理的职能有效运作，取得内部和外部的足够信任。
质量管理既包括质量控制和质量保证，也包括质量方针、质量策划和质量改进等概念，质量管理的运作则通过质量体系进行.质量体系包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的，如质量控制活动包括：验证、审核等,而验证和审核又属于质量保证的证实活动。
而质量控制则侧重于控制的措施（作业技术和方法），质量保证则侧重于控制结果的证实，以提供充分的信任。
现场qa岗位安全要求
现场QA岗位安全要求在工业生产现场，QA（Quality Assurance，质量保证）岗位在保证产品质量的同时，需要遵守一系列安全要求以保障生产环境的安全。
本文将介绍一些现场QA 岗位的安全要求。
身体安全在生产现场进行QA工作往往需要进行现场观察和检测，因此需要保障身体安全，以免受到意外伤害。
以下是一些身体安全方面的要求：•穿戴符合要求的防护装备：工业生产现场存在各种危险，例如机器设备、化学品等，需要根据不同场合穿戴符合要求的防护装备，例如安全帽、手套、防护鞋等。
•注意现场气氛：在生产现场中，需要注意生产环境内的气体浓度、温度、湿度等因素，以避免因受到影响而损害身体健康。
•合理使用设备：在使用设备时需要详细阅读说明书，并严格按照要求使用，以免造成与设备相关的安全问题。
安全控制在QA工作中，安全控制也是重要的一项工作，并能在保护工作人员的同时确保产品质量。
以下是一些安全控制方面的要求：•检查并维护设备：设备是生产的工具，设备的正常使用对保障产品质量至关重要。
QA工作需要检查并维护设备，以确保设备在使用过程中没有任何问题。
•学习安全知识：工业生产现场存在危险，例如需要使用一些危险化学品。
因此，QA工作人员需要学习本职位的安全知识，以保护自己的身体和生产安全。
•实施生产计划：生产计划是工业生产的规划，对生产安全有着非常重要的影响。
QA工作人员需要时刻关注生产计划的进程和内容，并实施方案中规定的工作标准。
总结在QA工作中，安全和质量同样重要。
本文介绍了一些现场QA岗位的安全要求，涉及身体安全和安全控制方面的内容。
QA工作人员需要遵照上述要求进行工作，以保障产品质量的同时确保生产安全。