药品GMP认证申报资料技术审核要点
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证检查要点1. 生产设施和设备：检查人员将审查生产企业的生产设施和设备，包括生产车间、检测实验室、清洁间等。
他们将确保这些设施和设备符合GMP规定，并且得到适当的维护和保养。
2. 人员资质和培训：检查人员将评估生产企业的员工，包括他们的资质和培训记录。
确保员工具有适当的技能和知识，能够有效地进行药品生产。
3. 质量控制：检查人员将仔细审查生产企业的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺管控、成品检测等。
他们将确保企业能够有效监控产品质量，并能够及时发现和纠正任何质量问题。
4. 文件记录：检查人员还将审查生产企业的文件记录，包括生产工艺文件、质量记录、检测报告等。
他们将确保这些文件记录的准确性、完整性，并符合GMP规定。
5. 不良事件处理：检查人员将评估企业的不良事件处理程序，包括产品投诉、不良反应、产品召回等。
他们将确保企业能够及时、有效地处理不良事件，并进行合理的风险控制。
GMP药品监督管理认证检查是非常严格和全面的，需要生产企业全面配合。
只有通过了GMP认证的企业，才能够获得相关药品的生产许可，并在市场上销售他们的药品。
因此，企业需要重视GMP认证，不断提升自身生产管理水平，以确保药品生产的质量和安全。
GMP认证是全球医药行业通行的认证标准，它不仅是对企业生产管理能力的考核，更重要的是保障了药品的质量和安全，保护了患者和消费者的利益。
在GMP认证检查中，一些关键因素需要特别注意：6. 设备验证和清洁：GMP认证检查将关注生产设备的验证和清洁。
生产设备的验证能够确保它们能够稳定可靠地生产符合规定的产品，而设备的清洁则是确保产品不受到污染。
检查人员将关注企业的清洁程序以及设备清洁记录，确保生产设备和生产环境的洁净。
7. 原材料管理：GMP认证要求企业建立严格的原材料管理体系，对从原材料采购到入库检验再到使用过程的管理都有严格的要求。
检查人员将审查企业的原材料采购记录、验收记录以及原材料使用记录，以确保企业符合GMP规定的原材料管理要求。
药品GMP认证申请资料要求(2010版GMP)[1]
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药品GMP认证申请资料要求1企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；近3年的产量列表中建议注明品种、规格、批次、批量和产量。
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
建议附前次认证不合格项目情况表原件复印件；如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
如有变更，应附相应的批件或备案表或备案编号。
2、企业的质量管理体系2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；a、明确规定一般的和具体的质量职责、质量方针和质量目标；b、应明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织的独立性和权限，以便按期望的效率达到规定的质量目标；c、应规定不同活动之间的接口控制和协调措施；d、为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题并采取预防或纠正措施。
中药饮片GMP认证申报资料技术要点
中药饮片GMP认证申报资料技术要点中药饮片GMP认证是中药饮片生产企业进行的一项关键认证，它是根据中国《中药饮片生产质量管理规范》（GMP）要求，对生产企业的生产操作、设备设施、人员培训、质量控制、记录档案等方面进行全面评估和检查的一项认证。
下面是关于中药饮片GMP认证申报资料的技术要点。
1.资质文件：-企业营业执照：确保企业的合法经营资格。
-生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。
-药品GMP证书：表明企业具备符合GMP要求的生产能力。
-药品生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。
-药品生产质量管理规范认证证书：表明企业生产管理符合规范要求。
-员工持证情况：确保员工具备相应的资质和能力。
2.设备设施：-生产设备清单：列明企业所拥有的生产设备及其规格。
-设备维护和保养程序：说明企业对生产设备进行维护和保养的制度和程序。
-设备操作规程：说明生产设备的操作规范和要求。
3.生产操作：-生产工艺流程：详细描述中药饮片的生产制备流程和工艺。
-药材初加工记录：记录药材的初加工情况，包括清洗、切割等。
-中间产品记录：记录中间产品的生产过程情况，包括加工、提取、浓缩等。
-质量控制记录：记录产品的质量控制过程，包括质量检验、抽样、外观等。
-库存管理记录：记录产品的库存管理情况，包括入库、出库、反馈等。
-废品处理记录：记录废品的处理情况，包括分类、处理过程等。
4.质量控制：-原材料标准：确定原材料的质量标准、检验要求和接收标准。
-成品检验指标：确定中药饮片的成品检验指标，确保产品质量。
-质量控制检验方法：确定生产过程中质量控制的检验方法和程序。
-设备校准和验证：对生产设备进行定期校准和验证，确保设备准确可靠。
5.培训和文件：-人员培训记录：记录员工接受的培训内容和培训结果。
-工作岗位说明书：明确各岗位的职责和要求，确保人员能够正确履职。
-相关文件和记录：包括生产操作规程、设备操作规程、质量控制记录等文件和记录。
Aarolfp药品生产企业GMP认证申报资料技术要求
生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。
－－泰戈尔药品生产企业GMP认证申报资料技术要求一、认证申请书企业名称应与许可证上的企业名称一致；注册地址应与许可证上的注册地址一致；生产地址应与许可证上的生产地址一致；申请认证范围需在许可证范围内；车间名称生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；有中药前处理车间及提取车间的应予以注明；有动物脏器、组织的洗涤车间的应予以注明；表格内容每一项均应填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
二、许可证、营业执照复印件证照应在有效期内。
三、企业生产管理和质量管理自查情况1 .企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。
2 .企业GMP实施情况应包含以下内容：前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；人员培训情况；企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；本次认证品种相对应的车间及生产线情况；原料药应分别写明合成及精制车间情况；如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；本次认证各剂型生产线车间分布情况；本次认证品种车间洁净级别；仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；化验室情况；公用设施，水、电、汽供应情况；工艺用水制备情况；空气净化系统情况；物料管理情况；卫生管理情况；生产管理情况；质量管理情况；安全消防情况；三废处理情况。
四、组织机构图应有合理的机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。
五、公司人员情况有企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限等；应有高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
药品GMP认证的申请与审核
药品GMP认证的申请与审核药品GMP（Good Manufacturing Practice）认证的申请和审核是确保药品生产符合质量管理标准的重要步骤。
GMP认证的申请过程包括准备文件、现场审查和报告评估等环节。
本文将详细介绍药品GMP认证申请与审核的具体步骤和要点。
一、概述药品GMP认证是指药品生产企业根据国家规定的药品质量管理标准，申请并通过中国药品监督管理局（CFDA）的认证，以确保药品生产过程中质量管理符合要求。
GMP认证是保障药品质量、保护消费者安全的重要手段。
二、申请准备1. 审查准备文件：申请企业要准备一系列文件，如质量管理手册、人员资质文件、生产设备清单、生产工艺流程等，以满足CFDA的要求。
2. 人员培训：申请企业应对员工进行相关培训，确保他们了解和遵守GMP质量管理标准。
3. 工厂改造：如有必要，申请企业需对生产设施进行改造以符合GMP要求。
三、现场审查1. 检查生产设施：审核人员将对生产设施进行检查，确保设备运转正常、清洁卫生并符合GMP要求。
2. 审核记录和文件：审核人员将对企业的质量管理记录和文件进行审核，包括原料采购记录、生产记录、产品质量验证记录等。
3. 人员培训和授权：审核人员将对企业员工的培训及授权记录进行审查，确保员工具备相关知识和技能。
四、报告评估1. 编写评估报告：审核人员根据现场审查的结果，撰写评估报告，包括发现的问题、整改意见和建议等。
2. 评估报告提交：评估报告将提交给CFDA，由专业人员进行评估和决策。
五、整改和复查1. 整改计划：申请企业需根据评估报告中提出的问题，制定整改计划，并在规定时间内完成整改。
2. 复查：CFDA将组织专业人员对申请企业进行复查，确保整改满足GMP要求。
六、认证决定CFDA将根据评估报告和复查结果做出GMP认证决定，并将结果通知申请企业。
七、后续监管GMP认证仅为期限认证，认证通过后，药品生产企业仍需接受CFDA的监管。
药品批发企业新版GSP认证申报资料技术审查要点
药品批发企业新版GSP认证申报资料技术审查要点第一篇：药品批发企业新版GSP认证申报资料技术审查要点药品批发企业新版GSP认证申报资料技术审查要点1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1.1企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址应与《药品经营许可证》或其副本变更记录页中内容保持一致；1.2其他各项内容应与企业申报资料内容相一致；1.3企业所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章。
2、证照及其他证明资料复印件2.1《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；2.2《药品经营许可证》应在有效期内；2.3应提供蛋白同化制剂、肽类激素批准经营证明文件复印件（如有）； 2.4应提供罂粟壳经营资格批准证明文件复印件（如有）。
3、企业实施新版GSP情况的自查报告3.1企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等；3.2企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；3.3企业质量管理体系概况和运行情况包括质量方针和质量目标的具体内容；包括文件体系、业务流程、计算机系统、设施设备描述等；3.4企业开展内审情况； 3.5企业开展风险评估情况；3.6企业开展相关设施设备验证情况；3.7企业实施药品电子监管工作情况； 3.8企业仓储改造情况。
4、企业所属药品经营企业情况表；4.1凡具有独立采购、销售行为的非法人分支机构应独立申请药品GSP认证、并提供《企业所属药品经营单位情况表》；4.2提供批发企业分支机构的《药品经营许可证》正副本复印件；4.3提供分支机构企业负责人、质量管理人员情况表；4.4提供企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件。
5、组织机构图5.1应提供企业管理组织、机构的设置和职能框架图，应包括法定代表人；5.2组织机构图上应标明高层管理人员及各部门负责人的姓名。
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求药品生产企业GMP认证是确保药品生产企业在生产、质量管理、检验等环节符合GMP规范的必要步骤。
对于生产合格、安全的药品，践行GMP是非常关键的。
因此，在GMP认证申请时，上交完善规范的技术资料十分重要。
本文将详细阐述药品生产企业GMP认证申请资料的技术要求。
申请资料的基本情况1.申请表格2.企业法人营业执照副本复印件（加盖公章）3.生产许可证原件及复印件4.质量保证协议书5.产品品种和标准技术资料的具体要求1.过程流程图和清单该部分要求申请企业提供流程图和生产设备、原辅材料、产品、废弃物处置等清单。
流程图和清单需保证准确无误，可运用流程软件等工具进行制作。
2.药品生产工艺说明书药品生产工艺说明书（简称工艺流程）是药品生产企业财富和重要资产之一，一份好的工艺流程能够确保企业正常运营。
申请者需提供清晰、完整的工艺流程说明书，且工艺流程应符合GMP规范。
3.药品质量控制规范文件该部分要求提供有关药品品质控制的正式文件，包括质量标准书、药品检验分析规程、原料、辅料和包装材料检验标准等。
申请者必须确保其工艺与所求的药品质量标准一致，且标准书应符合GMP规范。
4.工艺验证文件工艺验证文件主要用于确认药品生产工艺的有效性，经停止后仍能生产出满足规范要求的产品。
工艺验证文件要求明确、详尽，内容涉及工艺验证的原理、方法、数据及等方面。
5.产品稳定性研究报告该部分需要提供药品长期稳定性数据及研究报告，以证明已建立完善的研究体系。
这份报告涵盖药品的长期稳定性评价、影响长期稳定性的风险因素等。
稳定性研究报告需要满足GMP的相关规范要求。
6.质量管理文件这份文件需要包括企业内部质量管理的所有有关文件和记录。
质量管理文件应尽可能详细全面，能够充分反映企业各个环节的管理情况。
申请者需根据GMP规范，提供质量管理文件的清单及各文件的说明等。
药品生产企业GMP认证旨在确保生产过程中质量整体可控，提高药品生产质量及审查透明度。
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求1.概述药品GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是制药行业的一项质量控制体系，旨在确保药品生产过程中的卫生、质量和可靠性。
对于药品生产企业来说，获得GMP认证是迈向国际市场的重要一步。
本文档将介绍药品生产企业GMP认证申请所需的资料技术要求。
2.申请资料药品生产企业在向相关部门申请GMP认证时，需要提交一些必要的申请资料。
以下为药品生产企业GMP认证申请所需的资料：1.企业简介；2.生产车间规划图纸及平面布置图；3.生产车间装修描图；4.生产车间设备清单及设备布置图；5.物品采购记录；6.产品生产记录；7.产品质量检验报告；8.管理规定、操作规程等企业内部管理制度文件；9.法律法规的合规声明。
3.技术要求药品生产企业GMP认证的技术要求主要包括以下方面。
3.1 生产车间要求生产车间必须符合GMP标准，应具备以下要求：1.车间墙体、地面、天花板要平整光滑，无死角；2.车间应有良好的自然采光条件和足够的人工照明设备；3.车间应具备良好的通风和空气洁净度控制设备；4.车间应装有消毒设备和紫外线灯；5.车间应设有无菌区、半无菌区、非无菌区，在区域划分和功能分区上符合GMP标准；6.车间应符合相关法规和标准，进行必要的安全、防爆等处理。
3.2 设备要求生产车间设备必须符合GMP标准，应具备以下要求：1.生产设备必须保持光洁和易清洗的表面；2.生产设备必须按照规范保养和维修；3.生产设备必须具有良好的空气过滤、抽风、气流干燥等控制；4.生产设备必须具备自动化程度或人性化设计，能够提高生产效率和质量；5.生产设备必须符合相关安全、环保等法规和标准，保证操作人员的健康和安全。
3.3 管理要求药品生产企业必须建立和实施GMP内部管理规定、操作规程等企业内部管理制度文件，并对操作者进行培训，保证管理规范。
1.药品生产企业必须按GMP标准进行生产和监管；2.药品生产企业必须按照生产程序和工艺规范生产；3.药品生产企业必须建立并保持公正、可靠和透明的产品质量检验体系；4.药品生产企业必须建立和实施完整的物品采购记录，确保采购过程符合相关法规和标准；5.药品生产企业必须建立和实施公正、可靠和透明的质量控制体系，确保产品质量符合相关标准需求。
GMP认证申请资料要求
附件2：药品GMP认证申请资料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件、质量标准的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的认证检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书、药品GMP认证现场检查缺陷项目情况、企业整改报告）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。
（如有）2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
药品生产企业GMP认证技术审查要求和常见问题
注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、
合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等
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12
（一）《药品GMP认证申请书》
6、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素 类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；
7、原料药认证应注明原料药名称； 8、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂
后注明外用。
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28
（七）企业总平面布置图，以及企业周围 环境图；仓储平面布置图、质量检验场所
平面布置图（含动物室）
注意：
❖ 青霉素类生产车间应有独立的建筑物； ❖ 性激素类避孕药品生产厂房应与其它药品生产
厂房分开，并予以注明； ❖ β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其它药品
生产厂房分开，并予以注明。
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药品生产企业GMP认证 技术审查要求和常见问题
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1
主要内容
❖ 一、认证概况 ❖ 二、认证程序、依据 ❖ 三、企业申报资料内容及要求 ❖ 四、其他需要注意的问题 ❖ 五、认证现场检查程序 ❖ 六、认证现场检查注意事项
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2
认证概况
❖ 2003年9月省局组织认证以来共认证 292家次，其中不通过的1家，限期6个月 整改后追踪检查的6家。
❖ 制定现场检查方案、实施现场检查、召开专 家评审会（20个工作日）
❖ 资料补充时间不在此时限内
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6
认证中心技术审查依据
❖ 药品生产质量管理规范；
❖ 国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过 程中有关具体事宜的通知；
❖ 陕药监发[2003]41号：陕西省药品生产企业质 量管理规范认证管理暂行办法；
范围，否则不予受理 ❖ 属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在
GMP认证申请材料准备的要求(2)
祝大家在 GMP 认证工作中 取得优异的成绩
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踏实，奋斗，坚持，专业，努力成就 未来。20.12.720.12.7Monday, December 07, 2020
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弄虚作假要不得，踏实肯干第一名。22:47:3822:47: 3822:4712/7/ 2020 10:47:38 PM
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安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20.12.722: 47:3822:47Dec-207- Dec-20
申请GMP认证须提供的材料
（4）、药品生产企业（车间）生产的组织机构 图（包括个组织部门的功能及相互关 系、部门负责人）；
（5）、药品生产企业（车间）生产的所有剂型 和产品表；
（6）、药品生产企业（车间）的环境条件、仓 储及总平面布置图；
申请GMP认证须提供的材料
( 7）、药品生产车间概况及工艺布局平面图 （包括更衣室、盥洗间、人流和物料通 道、气闸等，并标明空气洁净度等 级）；
GMP认证申请材料准备的要求
国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师
2002 年 9 月
申请GMP认证须提供的材料
（1）、《药品生产企业许可证》和《营业执 照》（复印件）；
（2）、药品生产管理和质量管理自查情况（包 括 企业概况、 GMP 实施情况及培训情 况）；
（3）、药品生产企业（车间）的负责人、检验 人员文化程度表；高、中、初级技术人 员的比例情况表；
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追求卓越，让自己更好，向上而生。2020年12月7日 星期一 下午10时47分 38秒22:47:3820.12.7
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严格把控质量关，让生产更加有保障 。2020年12月 下午10时47分20.12.722:47December 7, 2020
药品GMP申报资料审查要点
药品GMP认证申请资料要求及审查要点药品GMP认证申请资料要求及审查要点药品GMP认证申请资料要求及审查要点2012-03-09一、审查依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）等。
二、申报要求1. 申报资料用A4纸制作，标注页码，并装订成册；2. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP 认证；3. 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP 认证；4. 申请的认证范围涉及以下情况的，应注明：（1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种；（2）原料药涉及不同精烘包车间（用括号区别）；（3）有中药前处理和提取工序。
三、审查要点（一）企业的总体情况1.需提交的资料1.1 企业信息（1）企业的历史沿革；（2）企业联系方式：逐项列出下列内容：企业名称、注册地址；企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况（1）简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括批准生产药品的类别、进口分包装情况、出口情况（包括出口证明办理情况）以及向国外递交申报材料及获得许可的药品信息；（2）营业执照、药品生产许可证复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；（3）列出获得批准文号的所有品种名称、近三年的产量和批次，注明常年生产品种。
有不同生产地址的分别列出；（4）如有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，应对其涉及的相关品种、操作区域以及防止与普通物料污染和交叉污染所采取的措施进行说明，必要时在相关附件中予以标注。
GMP认证申报程序及迎检要点
GMP认证申报程序及迎检要点省局安监处一、GMP认证总的工作流程企业立项申请省药监局批准立项设计图纸咨询审评硬件建设及软建编制、培训试生产申请认证省药监局初审上报现场检查审批发证工作时限：（从申请认证到发证）共105个工作日。
省药监局初审上报20个工作日国家药监局受理申请5个工作日国家药品认证中心资料审查和检查方案制定20个工作日安排现场检查20个工作日认证中心技术审核20个工作日国家药监局审批发证20个工作日二、GMP认证改造立项申请要求：申请进行药品GMP认证改造的企业，应在前期准备工作完成后，及时向省药监局提出立项申请。
立项申请为企业正式文件，并附有关附件。
A.申请报告应说明的情况：（一）企业概况：企业名称、注册地址、生产地址、建立时间、历史沿革、有关变更情况；生产地址周围环境情况、职工人数、技术人员情况、许可证生产范围及现有生产线概况、品种数量及主要产品，近年生产经营情况、财务状况等。
（二）本次改造基本情况：改造性质，属原址或迁址，改扩建、新建或迁建，拟选厂址及其周围环境情况，改造范围（制剂的剂型、生物制品和原料药相应明确具体品种，中药前处理提取车间，配套的公用工程和辅助设施）及其生产能力。
制剂生产能力应表述为片／年、粒／年、丸／年、支／年、瓶／年、袋／年或吨／年等，原料药及中药前处理，提取均以吨／年生产、处理或提取能力表示。
本次改造的生产范围采用的工艺技术及其来源（未采用新工艺、新技术的只说明工艺概况），公用工程辅助设施配套情况（水、电、汽、压缩空气、运输、仓储条件、检验、自控系统、空调净化系统），改造项目对环境的影响预测及治理措施，饮用水水源、水质，生产原料、辅料及包材供应落实情况。
总建筑面积及按生产、辅助、公用设施、仓储分配的建筑面积、净化面积、资金需求情况及初步落实方案，改造实施进度计划安排等。
B.有关附件：（一）《药品生产企业许可证》及变更记录复印件、变更内容的批复、《工商企业营业执照》复印件；（二）《项目建议书》或《项目可行性研究报告》（代项目建议书）或改造实施方案；（三）迁址改造的拟选厂址区域位置图，包括与厂址相邻单位名称及产品类别、道路、农田等。
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药品GMP认证申报资料技术审核要点发布时间：2014-08-07一、法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）4、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）5、国家食品药品监督管理局《药品GMP认证申请资料要求》二、审核条件负责审查由省局行政许可受理部门受理的药品GMP认证申请资料三、技术审核要点（一）《药品GMP认证申请书》审核要点【审核要点】◆申请书应为国家局最新印发的《药品GMP认证申请书》◆按照《药品GMP认证申请书》填报说明要求填写各项内容，企业名称、注册地址、生产地址、生产类别（应为此次GMP认证的生产类别）、企业类型、药品生产许可证编号、法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》、《企业营业执照》上相应内容一致；◆生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应与申报资料中提供的人员一致；◆申请认证范围不应超出《药品生产许可证》（副本）及变更记录页中的生产范围，书写形式应符合国家局关于《药品生产许可证》生产范围统一编写原则，并与《药品生产许可证》（副本）及变更记录页相应范围保持一致；申请中药前处理及提取车间认证的应填写为“片剂、硬胶囊剂、……、中药前处理及提取车间”；◆申请认证各剂型项下应有已取得批准文号的产品，申请中药饮片认证除外，但相应制法项下应有相应产品；不能单独申请中药前处理及提取车间认证；◆企业具有生化产品，申请相应剂型认证时，生化前处理及提取车间不体现在申请认证范围中，申报资料中应包括生化前处理及提取车间布局图等相关资料；◆省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中的信息应准确无误，且《药品GMP认证申请书》、省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中申请认证范围应一致；（二）申报资料审核要点1. 企业的总体情况1.1企业信息◆包括企业名称、注册地址、生产地址；【审核要点】上述信息应与《药品GMP认证申请书》、《企业营业执照》、《药品生产许可证》相应内容一致；◆企业邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2企业的药品生产情况◆企业历史沿革【审核要点】包括企业原名或前身，成立时间，通过药品GMP认证的情况；职工人数，专业技术人员比例；厂区内路面及绿化情况，相邻企业情况；企业现有生产车间中生产线分布情况；本次申请认证车间的改造或新建情况，申请认证车间所在建筑物各楼层及周围建筑物用途，认证车间面积，净化面积，年设计生产能力；本次认证范围内所进行的其他所有非药品生产活动。
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；【审核要点】主要说明产品批准信息。
◆《企业营业执照》、《药品生产许可证》正副本及变更记录页、涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；【审核要点】各证照均应在有效期内，且信息一致，《企业营业执照》应有年检合格章。
【审核要点】医用氧企业应提供气瓶充装许可证、安全生产许可证或危险品经营许可证；危险品道路运输许可证（自有车辆时要求）。
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件，青霉素类、β-内酰胺结构类、激素类、抗肿瘤类等特殊药品需要特殊标注）；【审核要点】所列品种应为企业所有已取得药品批准文号的合法品种，注册到期品种应取得《药品再注册证》，审核过程核实所列品种是否为企业所有品种，如所列品种不全，企业应撤销此次认证申请，重新申请认证。
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注；【审核要点】应结合产品质量标准中药品类别及药品临床用药的资料判断产品是否属于高活性、高致敏性等产品。
◆某些激素类、抗肿瘤类、高活性化学药品应当使用专用设施和设备；特殊情况下，企业如采用同一生产设施和设备的，请说明企业采取哪些特别防护措施及相关验证工作。
【审核要点】说明内容包括特殊产品的药理作用，相关产品的生产模式，年生产批次、生产量，及已采取的防止交叉污染的措施，如厂房设施、设备清洁验证效果，人员防护及交叉污染措施。
◆ 1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件；【审核要点】所列品种应为申请认证剂型项下所有相关品种，不仅仅是企业常年生产品种或认证动态生产品种，应标明常年生产品种，按照品种排列顺序附相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件；如所列品种不全，企业应重新整理此次认证申请资料，重新申报认证申请。
◆药品注册批件（已取得再注册批件的提供再注册批件即可）、再注册批件上企业名称、生产地址应与《药品生产许可证》信息一致；药品质量标准应为现行质量标准，如试行标准到期尚未取得正式标准的，提供标准转正受理通知书；◆药品再注册批件审批结论项为：“经审查，同意本品再注册。
由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。
”的，本次申请药品GMP认证品种目录中仍需列出相应品种，提供再注册证，企业获得GMP证书后须按照再注册审批结论要求完成相关工作后，方可上市销售”。
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷项目及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
【审核要点】审核企业缺陷整改情况，关注同一缺陷是否反复出现。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设施、设备、品种及关键质量参数、工艺参数等的变更情况。
【审核要点】变更后人员资质、能力是否符合要求；设施、设备是否经过变更验证；变更工艺是否经过验证，需要行政审批的工艺变更是否获得注册部门的审批。
2. 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；【审核要点】关键岗位职责明确，相应岗位职责应涵盖药品GMP相应岗位要求内容。
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等；◆描述企业的验证及变更管理情况，包括公用系统验证、工艺验证、设备验证、清洁验证及相关变更控制验证等，需要标明验证周期、最近一次开展验证的时间及验证接受标准。
【审核要点】验证工作为制定各种技术规程文件提供数据支持，为产品工艺、设备等维持验证状态提供科学证明，最近一次开展验证的时间应在规定的验证周期内；申请认证各剂型项下品种应按照企业工艺验证规程文件要求开展工艺验证或再验证工作，相应剂型项下至少需要有一个品种在认证周期（5年）及再验证周期内开展过工艺验证或再验证。
申请认证范围为原料药的，应逐个品种开展工艺验证或再验证工作。
申请中药饮片认证的，各制法项下至少需要有一个品种在认证周期（5年）及再验证周期内开展过工艺验证或再验证。
2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
【审核要点】对于规模较大或多个生产场地的药品生产企业，建议设立与实际生产要求相符的1个或多个转受权人，转受权人与质量受权人具有相同的资质和能力，组织机构图中应体现转受权人，并按照《辽宁省质量受权人管理办法》规定，转受权人应报市局备案。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；【审核要点】简要描述物料供应商的管理程序，其中包括供应商的分级、选择原则、质量评估、批准，变更程序等内容。
供应商审计的内容，如采用现场审计的说明审计的周期、审计人员组成及资质等。
◆简述委托生产的情况；提供委托生产批件；（如有）【审核要点】提供相应品种效期内的委托生产批件，并说明委托生产品种、批次、生产量等信息。
◆简述委托检验的情况。
提供委托检验备案件。
（如有）【审核要点】提供相应物料效期内的委托检验备案件。
2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
【审核要点】说明产品质量回顾分析主要包括的内容及采用的分析方法或软件系统。
3. 人员3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；【审核要点】提供企业组织机构图，包含高层管理者、质量保证、质量控制和生产的组织机构图，标明各部门负责人的姓名；提供质量管理及生产管理的组织机构图；质量管理负责人、生产管理负责人应为企业全职人员，且不得相互兼任；质量管理部门应独立于生产管理部门，在公司的组织机构中不应低于生产管理部门。
3.2 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；【审核要点】以列表的形式说明主要技术人员学历、岗位、从药年限等信息3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4. 厂房、设施和设备4.1 厂房◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；◆厂区总平面布局图，以及企业周围环境图；【审核要点】在厂区总平面布局图中需要说明厂区内每个建筑物内不同楼层的用途，并标识出此次认证剂型所在建筑物、楼层、车间名称。
企业周围环境图中标明企业周边道路名称或临近企业名称。
◆质量检验场所平面布置图,标明需控制洁净级别区域的洁净级别、人物流走向、使用设施、空气净化系统的送风、回风、排风图；【审核要点】质量检验场所平面布局图中标明各房间名称，摆放的主要仪器、设备。
微生物限度检查室、阳性对照实验室、无菌检查室设计应符合现行《中国药典》及国标的要求。
◆生产区域的平面布局图和人物流走向图，标明比例。
应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；提供设备安装平面布局图；空气净化系统的送风、回风、排风图。
提供洁净区洁净度级别测试报告；【审核要点】图纸应清晰，标明比例；空气净化系统送、回、排风图应标明管路及风口。
提供洁净区洁净度级别测试报告。
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况，包括申请认证车间所在建筑物各楼层用途、公用系统（空调、水、压缩空气等）分布情况、车间面积、净化级别、共线生产品种情况及设计生产能力；◆仓库、贮存区域、特殊贮存条件及物料取样场所情况等进行简要描述。