首营客户审核操作规程
3.5首营企业审核操作规程
首营企业审批流程图
|编制部门| |起草人| |起草日期| |审核部门| |审核人| |审核日期| |批准人| |批准日期| |执行日期|
意向供应商
商业洽谈
业务部向对方销售人员索取供应商资质，以及销售人员身份证明、委托书
《药品生产（经营）许可证》 营业执照及年度报告
19年12月1日前取得的
GMP(GSP)
企业印章印模原印章
随货同行单样式
开户许可证、户名、开户银行及账号 税票样票
资 料 应 为 复 印 件 加 盖 企 业 公 章 原
印 章
供应商销售人员身份证明，委托书、学历证明或上岗证 业务部核实、整理资料后，填写《首营企业审批表》交业务部经理审核
质理管理部审核
质量负责人审批
根据采购风险等级，由质量负责人决定是否需要对供货商进行实地考察
完善所有信息，质量负责人确认
质量体系表及质量保证书
不得作为供应商
实施岗位：采购员、质管员、业务部长、质管部长、质量负责人
不通过
通过
建立《合格供应商档案》并归档
业务部收集市场信息，寻找意向品种。
首营企业审核流程
首营企业审核流程本知识点来源于药学专业大学专业书籍，请谨慎参考。
当从首营企业购进药品时，审核工作过程基本可分为以下几个步骤：第一步，药品采购人员首先向首营企业索取并收齐表7-1-1 中所列文件和资料，本着“合法、真实、准确、有效”的原则，一一仔细核对、查验，并签订药品质量保证协议书。
表7-1-1 首营企业审核资料一览表根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）中的规定，与供货单位签订的质量保证协议至少应包含以下内容：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料并对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。
第二步，资料初步审核无误后，由采购人员填写，一般在计算机系统内完成首营企业审批表（见表7-1-2）。
第三步，采购经理签署意见后，采购人员将首营企业审批表连同上述相关资料送质量管理部门审核、签字，注明“审核合格”之后报企业质量负责人进行审核把关，并签署明确审核意见，质量负责人批准后方可从该企业购进药品。
第四步，建立合格供货商档案并完成资料归档工作。
采购部门或质量管理部门负责将审核通过的首营企业信息录入计算机管理系统，列入“合格供货商”名单，以供采购部门采购时选择。
质量管理部门将首营企业审批表、首营企业审核资料以及质量保证协议等资料归档保存。
采购人员只能在本企业计算机系统提供的“合格供货单位目录”中选择合适的企业进行采购。
质量管理部门应负责“合格供货单位目录”的维护和更新工作，在计算机系统中设置预警机制，对供应单位相应资质到期情况进行提醒，避免采购工作中出现供货方资质过期无效等情况。
药品质量保证协议书示例见下：质量保证协议（药品）甲方（供货方）：乙方（购货方）：为确保经营药品的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规和国家相关规定，甲、乙双方本着平等自愿、友好合作的原则签订本协议书。
首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度
首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度1.总则为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企业的经营利益、利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）、《药品流通监督管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。
2.首营企业的审核2.1首营企业的概念：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2.2首营企业的审核程序2.2.1首营企业审核，包括生产、经营资格和质量保证能力审核。
审核由业务部门会同质量管理部共同进行。
2.2.2首营企业审核应提供的材料包括：2.2.2.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；2.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.2.2.5开户户名、开户银行及账号；2.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；2.2.2.7签订质量保证协议书，质量保证协议书内容至少应包括：a.明确双方质量责任；b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c.供货单位应当按照国家规定开具发票；d.药品质量符合药品标准等有关要求；e.药品包装、标签、说明书符合有关规定；f.药品运输的质量保证及责任；g.质量保证协议的有效期限。
以上材料的复印件必须加盖供货方企业公章的原印章。
2.2.3审核供货单位的质量保证能力。
如规模大小、商业信誉、药品质量管理、质量控制、质量保证体系运行情况等，必要时进行实地考查。
2.3首营企业的审核存档2.3.1与首营企业开展业务前，由采购部门索要首营企业资料并详细填写“首营企业审批表”，经业务部门审核后，将首营企业资料报质量管理部。
2.3.2首营企业资料经质管部审核，质量副总批准后，方可开展业务往来。
2.3.3首营企业的审批原则上应在1个工作日内完成，不得超过3个工作日。
首营客户审批操作
首营客户审批操作首营客户审批：一、点击“客户资质审批表”，再点击右侧窗口的“新建”进行基础数据录入，如：客户名称、法人代表、企业负责人、企业类型、开户行、账号、税务登记证、地址、仓库地址、营业执照号、组织机构代码证号、认证号、经营许可证号、采购员相关信息、以及各种证照有效期至。
录入完毕后，点击打印。
生成“首营客户审批表”表格分为：经营客户审批表、医疗客户审批表。
二、打印完毕后，点击申请。
进入审批流程三、销售部审核：点击“客户资质审批表销售部审核”点击单据状态中“待审”，显示出待审客户审核目录。
双击待审目录，进入审核目录。
录入审核意见点击销售部审核，选择“同意转下一环节”，不同意转至申请环节。
四、质量部审核：点击“客户资质审批表质管部审核”点击单据状态中“待审”，显示出待审客户审核目录。
双击待审目录，进入审核目录。
录入审核意见录入审核意见点击质管部审核，选择“同意转下一环节”，不同意转至上一环节。
五、质量负责人审批：点击“首营企业审批表质量负责人审批”点击单据状态中“待审”，显示出待审客户审核目录。
双击待审目录，进入审核目录。
录入审核意见点击质量负责人审批，选择“同意转下一环节”，进入“引入首营”环节。
不同意转至上一环节。
六、进入“档案管理”中的“客商”点击右侧窗口“新建”，进入后点击“引入首营”就会提示审批完成的客商。
选择引入首营中的客商，点击确认。
对客商进行编码，上传相关扫描件至“图片管理”，资质登记。
检查首营信息是否完善与正确。
最后点击保存，生成客商基础数据。
客户审核操作指南
客户审核操作指南
本操作指南旨在帮助贵公司的工作人员完成客户审核过程，确保审核程序的顺利进行。
请按照以下步骤进行操作。
步骤一：收集客户信息
在进行审核之前，您需要收集客户的相关信息。
这些信息可能包括以下内容：
- 公司名称和注册地址
- 公司股东的姓名和信息
- 公司营业执照号码
- 公司银行账户信息
步骤二：验证客户信息
一旦您收集到客户的相关信息，您需要对其进行验证，以确保其准确性和合法性。
可以采取以下措施进行验证：
- 查阅公司注册机构的数据库，确认公司的合法性和注册信息的准确性。
- 联系客户提供的银行，验证公司银行账户的有效性。
步骤三：进行背景调查
进行背景调查是确保客户信誉度和合规性的重要步骤。
以下是一些可能的背景调查措施：
- 查询公司的信用报告，了解其财务状况和信用记录。
- 检查公司是否涉及任何非法或违法活动的报道。
- 联系供应商或其他合作伙伴，了解关于该公司的信誉和商业行为的信息。
步骤四：评估风险
在审核过程中，需要评估客户的风险程度。
以下是一些评估风险的指标：
- 公司的财务状况和偿付能力
- 公司所在行业的稳定性和前景
- 公司在市场上的声誉和竞争力
步骤五：记录和跟踪审核结果
在完成客户审核过程后，务必将审核结果记录下来，并建立一个跟踪系统。
这可以帮助您在将来进行复审或更新审核信息时更加方便。
结论
通过按照上述步骤进行客户审核，贵公司可以减少潜在风险并确保与合规标准相符。
请确保所有审核程序都严格遵守相关法律法规，并保护公司和客户的利益。
GSP操作规程-首营品种、首营企业审核程序
5.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
二、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
文件名称
首营品种、首营企业审核程序
文件编号
XX/CX/GSP/010
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审核人
XXX
批准人
XXX
批准日期
2016.10.15
生效日期
2016.10.15
变更记录
版本号
第一版
1、目的：为了规范首营品种、首营企业操作规程。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：首营品种、首营企业审核全过程。
4、责任者：门店质量负责人。
5、内容：
5．1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
5.1.2营业执照及其年检证明复印件；
5.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5.1.4相Байду номын сангаас印章、随货同行单（票）样式；
首营企业审核操作规程
1、目的：建立首营企业质量审核的操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》。
3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法、要求、流程明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。
4、职责：质量负责人、质量管理人员、药品购进人员、信息管理人员对本操作规程的实施负责。
5、内容5.1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5.1.1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。
5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业GMP质量管理体系的认证证书复印件。
5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。
5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。
5.1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料：5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。
（委托书要求未标清楚）5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。
5.1.3.3首营企业的组织机构代码证，一般纳税人证明，银行开户资料；质量保证协议书和质量档案调查表；（无组织机构代码证）（无印章印模，税票样式，开户行，开票信息）5.1.4采购员填写“首营企业初审表”，（此表上有差资料的，不能给别人看）附上述有关资料，经本部门负责人加具意见后，送质量管理部门初审。
首营企业和首营品种审核制度范本
首营企业和首营品种审核制度范本第一章总则第一条为规范首营企业和首营品种审核工作，提高审核工作的科学性和准确性，保障国家的经济安全和人民的健康安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事首营企业和首营品种审核工作的单位和个人。
第三条本制度的主要任务是明确首营企业和首营品种审核的程序、要求和标准，建立健全首营企业和首营品种审核的管理机制。
第四条首营企业和首营品种审核是指对新申请的企业和品种进行资格审查，评估其是否符合国家相关法律法规的要求和标准。
第五条首营企业和首营品种审核是国家有关部门的重要职责，是维护国家经济安全和人民健康安全的重要措施。
第六条首营企业和首营品种审核工作必须严格遵守法律法规、政策规定、技术标准和操作规程，确保审核工作的科学性、公正性和可操作性。
第七条首营企业和首营品种审核工作实行责任制，相关单位和个人必须履行审核工作相关职责，确保审核工作的顺利进行。
第二章首营企业审核制度第八条首营企业审核的目的是评估申请企业是否具备从事相关业务的资质和能力，保障国家经济安全和人民健康安全。
第九条初次申请首营企业的申请人必须符合以下条件：（一）具备法定的注册资本；（二）具备完善的组织机构和管理体系；（三）具备从事相关业务的合法资质和技术能力；（四）具备良好的财务状况和信誉状况；（五）具备符合法律法规要求的场所和设备；（六）具备与相关单位建立合作关系的准备。
第十条初次申请首营企业的申请材料必须包括以下内容：（一）申请企业的基本信息，包括企业名称、地址、法定代表人、注册资本等；（二）组织机构和管理体系的构建方案；（三）资质证书和技术能力的证明材料；（四）财务状况和信誉状况的证明材料；（五）场所和设备的查验和验收报告；（六）与相关单位合作的合作协议和准备情况。
第十一条初次申请首营企业的审核工作应当由相关部门按照相关法律法规和政策规定进行组织实施，包括审核申请材料的真实性和完整性，对企业的实地考察和现场查验，以及评估企业的技术能力和管理水平。
首营企业审核操作规程
首营企业审核操作规程1、目的：建立首营企业质量审核的操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》。
3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法、要求、流程明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。
4、职责：质量负责人、质量管理人员、药品购进人员、信息管理人员对本操作规程的实施负责。
5、内容5.1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5.1.1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。
5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业GMP质量管理体系的认证证书复印件。
5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。
5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。
5.1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料：5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。
（委托书要求未标清楚）5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。
5.1.3.3首营企业的组织机构代码证，一般纳税人证明，银行开户资料；质量保证协议书和质量档案调查表；（无组织机构代码证）（无印章印模，税票样式，开户行，开票信息）5.1.4采购员填写“首营企业初审表”，（此表上有差资料的，不能给别人看）附上述有关资料，经本部门负责人加具意见后，送质量管理部门初审。
药品GSP首营企业审核操作规程
药品GSP首营企业审核操作规程文件名称首营企业审核操作规程文件编号XX-XX-004-00 执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1目的通过对拟供货单位及其销售人员资质合法性的审核，确保从合法企业购进药品。
2 .适用范围本规程适用于质量管理部对首营企业及其销售人员资质的审核工作。
3 .职责3.1 业务部：负责初审拟供货单位资质材料并报送质量管理部审核；3.2 质量管理部：负责首营企业合法性核实、查验、审核及动态管理；3.3 质量负责人：负责首营企业资质合法性的批准。
4 .内容4.1 业务部负责人初审4.1.1 业务部负责人通过授权密码登录后，按照《药品采购操作规程》规定的方法进行初审；4.1.2 初审合格完毕，业务部负责人应在网上签署如下初审意见中的一项，并将审核结果网上存档；4.1.2.1 初审不合格，退审；4.122该企业资质材料已收集齐全，初审通过，建议作为首营企业。
4.1.3业务部将已初审合格的拟供货单位资质材料送达质量管理部。
4.2质量管理部负责人审核421质管员代表质量管理部接收业务部送达的拟供货企业的待审资质材料；422质量管理部负责人通过授权及密码登录后，对照计算机系统网络数据信息，对拟供货单位的合法资质材料进行逐项审核、确认；主要应采取如下方式确认：4.2.2.1 通过国家局网站或各省局官方网站数据查询，对照核实拟供货单位药品经营（生产）资格的合法性；4.2.2.2 通过电话联系的方式核实了解供货单位质量保证能力和经营情况；4.2.2.3 过查验拟供货单位销售人员身份证原件比对核实；4.224必要时，会同质量管理人员到实地考察核实。
4.2.3质量管理部负责人在审核过程中如发现如下问题，应终止审核；423.1国家局网站或各省官方网站数据库未能查询到该企业相关信息或信息严重不符；423.2法定上班时间供货单位质量管理机构电话无人接听；4.23.3拟供货单位质量管理机构电话有人接听，但所提供信息与纸质信息严重不符；423.4拟供货单位销售人员授权信息与所提供的纸质信息严重不符。
首营客户审批操作
首营客户审批操作首营客户审批：一、点击“客户资质审批表”，再点击右侧窗口的“新建”进行基础数据录入，如：客户名称、法人代表、企业负责人、企业类型、开户行、账号、税务登记证、地址、仓库地址、营业执照号、组织机构代码证号、认证号、经营许可证号、采购员相关信息、以及各种证照有效期至。
录入完毕后，点击打印。
生成“首营客户审批表”表格分为：经营客户审批表、医疗客户审批表。
二、打印完毕后，点击申请。
进入审批流程三、销售部审核：点击“客户资质审批表销售部审核”点击单据状态中“待审”，显示出待审客户审核目录。
双击待审目录，进入审核目录。
录入审核意见点击销售部审核，选择“同意转下一环节”，不同意转至申请环节。
四、质量部审核：点击“客户资质审批表质管部审核”点击单据状态中“待审”，显示出待审客户审核目录。
双击待审目录，进入审核目录。
录入审核意见录入审核意见点击质管部审核，选择“同意转下一环节”，不同意转至上一环节。
五、质量负责人审批：点击“首营企业审批表质量负责人审批”点击单据状态中“待审”，显示出待审客户审核目录。
双击待审目录，进入审核目录。
录入审核意见点击质量负责人审批，选择“同意转下一环节”，进入“引入首营”环节。
不同意转至上一环节。
六、进入“档案管理”中的“客商”点击右侧窗口“新建”，进入后点击“引入首营”就会提示审批完成的客商。
选择引入首营中的客商，点击确认。
对客商进行编码，上传相关扫描件至“图片管理”，资质登记。
检查首营信息是否完善与正确。
最后点击保存，生成客商基础数据。
客户资质审核操作规程
客户资质审核操作规程一、【目的】规范对首次销售客户的审核程序，确保药品销售渠道的合法性。
二、【范围】适用于对首次与本公司发生业务关系的客户。
三、【依据】《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
四、【内容】经营审核流程如下：1、收集材料1.1 销售人员负责收集并初审经营客户相关材料。
材料主要是客户的合法资质材料。
1.2 药品生产或经营企业应提供加盖企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》（法律规定期限内新开办企业除外）、《组织机构代码证》复印件。
1.3 医疗机构应提供《医疗机构许可证》，如是赢利性医疗机构还应提供《营业执照》。
1.4 客户派遣的采购人员及提货人员的身份证明材料。
2、录入信息开单员初审确认材料齐全后，负责将客户信息录入ERP系统的客户资料中，并将材料交给质管员审核。
3、审核材料3.1质量管理人员负责审核经营客户相关材料，并对审核结果负责。
同时在系统中填写首营客户申请。
3.2企业客户材料审核主要看各证件是否均在有效期内；《营业执照》和《组织机构代码证》是否经年审；上网查询《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》看是否相符；生产、经营范围是否包括欲供货品种等。
3.3医疗机构客户主要审查《医疗机构许可证》是否有效，是赢利性还是非赢利性，如是前者再审查《营业执照》是否有效并经年审；严格审核购货单位的诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
3.4 客户派遣的采购人员及提货人员的身份证明与客户提供的是否一致，保证药品销售流向真实、合法。
3.5 对审核不合格的客户，一次性告知不合格理由，连同资料退回销售人员。
3.6 质管员再在ERP系统中填写“客户资质审批”。
填写完成后存档。
4、审批销售部经理、质管部经理、质量副总分别登录ERP系统，对首营客户申请资料进行审核，在“首营客户审批”上签署意见。
首营企业审核操作规程
XXX医药有限责任公司文件一、贯彻落实公司《首营企业审核的管理制度》，确保公司经营行为合法性。
二、依据：公司《首营企业审核的管理制度》。
三、适用范围：公司首次合作的供货单位合法资格，供货单位销售员合法资格核实审批。
四、责任者：采购部收齐资料、核实真实性，质管部审核，质量负责人审批。
五、规定内容：1、采购员收齐加盖供货单位公章原印章资料：详见《首营企业审核的管理制度》。
2、审核内容及方法：2.1《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》：在国家食品药品监督管理局网站数据库按照许可事项进行证号、企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、生产范围、经营范围、生产地址、仓库地址、有效期等许可项目核对，相关内容应一致；如不一致到发证机关当地省局网站核对，如省局网站数据库记录与许可证上许可项目内容一致，认定该证书合法有效；如省局网站也与许可项目不一致直接打电话到当地省局市场处核实企业合法资质，按照核实资质过程与结论判定该企业是否具有合法资质，如实记录查询情况；如认为该企业合法资质有疑议则将不符之处通知采购部，并将所附资料退回；在首营企业审批表填写审核意见。
2.2《营业执照》复印件:登录全国企业信用信息公示系统核实公示系统信息是否与营业执照信息相符，是否在有效期内、是否按期注册。
2.3《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件：登陆国家食品药品监督管理局网站数据库核实；2.4《税务登记证》和《组织机构代码证》：核对相关项目、核查有效期；2.5印章：指与本企业相关的原印章印模，包括公章、法人章、财务专用章、发票专用章、合同章、收货章、出库专用章、质量管理专用章等，检查应为原印章，清晰具可比对性；2.6发票、随货通行单（票）样式：有字体的打印样式，有可比对性。
2.7 开户户名、开户银行及账号：指与本企业有资金往来的帐户信息；2.8法人授权委托书原件：有法定代表人印章或签名，载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
首营企业及首营品种审核操作规程
一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
二、适用范围：本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。
三、依据：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录内容。
四、责任：企业主管经理、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。
五、内容：1、所需资料A、药品生产企业（一）、首营企业审批资料A 1、生产企业许可证（副本）复印件。
A 2、营业执照（副本）复印件及年检证明。
A 3、GMP认证证书复印件。
A 4、质量保证协议书。
A 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
A 6、被委托销售人员身份证复印件。
A 7、组织机构代码证复印件。
A 8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
A 9、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料A 1、药品生产批件或药品注册标准。
A 2、药品质量标准。
A 3、同批号药品检验报告书。
A 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
A 5、药品最小包装盒及及说明书实样。
A 6、物价批文。
A 7、药品包装及说明书批件。
B、药品经营企业（一）、国产品种B 1、经营企业许可证（副本）复印件。
B 2、营业执照（副本）复印件。
B 3、GSP认证证书复印件。
B 4、质量保证协议书。
B 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
B 6、被委托销售人员身份证复印件。
B 7、组织机构代码证复印件。
B 8、税务登记证（副本）复印件。
B 10、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品B1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
B 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。
B 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。
C、保健食品:（保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
1首营企业和首营品种质量审核程序
分发号：目的：通过对首营企业和首营品种的质量审核，确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进医疗器械的质量及合法性，从而有效地把好医疗器械进货质量关，防止假、劣产品流入医疗器械流通领域，保证消费者的切身利益。
范围：适用于首营企业和首营品种质量审核的全过程。
依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《首营企业和首营品种审核管理制度》内容:1.首营企业的审核程序1.1 采购员负责向首营企业收集加盖其公章原印章的以下资料：1．1．1医疗器械生产或经营的许可证或者备案凭证复印件；1．1．2营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件；1．1．3销售委托书原件（注明：销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码）；1．1．4销售人员身份证正反面复印件；1．1．5质量体系调查表；1．1．6开票信息1.2 负责与供货单位签订质量保证协议，填写“供货方（购货方）基本情况调查表”。
1.3.1 质量保证协议内容至少应包括：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；（5）医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；（6）医疗器械运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
1.3.2 质量保证协议条款应载明“协议在《医疗器械生产许可证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械经营许可证》的有效期内生效”。
1.3.3 质量保证协议应经双方法定代表人签字或盖章，并签署签约日期。
法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。
1.4 业务部门收到资料后进行如下工作：1.4.1 由业务员初步审核资料是否齐全、合法；1.4.2 业务部门内勤在计算机系统中填写“首营企业资料管理”中的相关内容；1.4.3 业务经营部负责人对资料进行审核并在计算机系统中完成审核确认，将资料交质量管理部。
1.5 质量管理部收到资料后进行如下工作：1.5.1 审核资料是否齐全、合法。
首营企业审核规程
目的：通过对首次供货单位合法性的评审，优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性。
范围：本规程适用于首营企业审核过程。
责任：质量管理部、采购部、销售部对本制度实施负责。
内容：1、采购部负责确认供货单位合法性和质量保证能力及质量信誉，收集供货单位合法资质资料，在计算机系统填写《首次经营企业审批表》，依次提交质管部、质量副总审核。
纸质资料移交质量管理部。
2、质量管理部负责审核供货单位的相关资料是否完整、是否在有效期内、《质量保证协议书》是否符合要求，并建立基础数据库和纸质资料档案。
3、质量副总审批首次经营企业合法性资格及质量保证能力的程度，并对本规程实施全面负责。
4、采购部根据市场需求，拟订需采购的药品及供货单位。
5、对首次经营企业的法定资格和质量保证能力进行审核，审核资料如下：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；查验药品生产或进口批准证明文件：包括《药品注册批件》（含质量标准、说明书、药品包装、标签），《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等；核实供货单位销售人员资料，加盖了供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，法定代表人授权委托书（载明品种、范围、地域、期限）；核实所有资料、证照是否在有效期限内，确认其经营范围。
6、采购员依据计算机系统的权限，将收集、查验、核实的完整的首营企业资料录入计算机系统，依次提交给采购部经理、质管部部长审核，质量副总审批，方可实施采购活动。
7、采购部对发生过药品质量问题的、在质量公告上被公告的、有质量信誉不良记录的及其他不良行为的供货单位，应会同质管部实地考察，评价其质量体系情况，确认质量保证能力，做好考察记录，经质量副总审批后，方可实施采购。
客户首营资质审核与要求
客户首营资质审核与要求
客户首营资质审核与要求
尊敬的客户：
为确保经营行为的合法性、规范性，提升服务质量，我司质量管理部将遵循下列要求对从贵司提供的首营资质资料予以审核，审核合格后方可与贵司发生购销行为。
在此感谢您的理解、支持与配合！
步骤要求
1 营销部负责向客户收取客户首营资料连同《客户资
质审核表》传递至质管部；
客户提供的各项资质资料应完整、合法、有效。
2 质管部对客户资质进行审核质管部在收到营销部资料后当天完成资质审核。
A、审核《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、
《GSP 证书》三大证照复印件缺一不可；
1、均加盖企业原印红章；
2、三证各项目的相互一致性；
3、三证应在有效期之内，其中《企业法人营业执照》
应依法通过年审；
4、交易行为符合证照的规定。
B、《购销合同》有效期内，加盖双方合同章或公章。
C、《质量保证协议书》有效期内，加盖双方合同章或公章。
D、开票资料；
公司名称、联系电话、纳税人识别号、开户银行、
开户地址。
E、《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件作为
补充材料；
有效期内，加盖企业原印红章。
3 未通过首营审核，反馈至营销部补充资料有合法、有效三证的由营销部催促客户在规定的时限内提供其它资料；证照不全的，不可发生交易行为。
4 首营审核合格，进入打款、发货等购销程序1、质管部建立客户首营档案；
2、营销部随时收集更新的资料传递至质管部存档；
3、即将到期的资质资料由质管部提前下达更新通知。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度一、为加强药品质量临督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、首营企业和首营品种的审核必备资料：1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖章，同进签订质量保证协议。
经销人员必须提供加盖企来公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。
2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准文号）、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。
3、GMP和GSP认证人企业，索取证书的复印件。
三、从首营企业购进的药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。
注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：药品购进一、特殊药品使用单位应到监督管理部门许可。
二、购进麻醉、精神药品庆持麻醉药品“印签卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。
三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。
公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。
药品验收一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字，验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。
二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报告单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。
药品储存、保管一、必须实行专人负责（双人）专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用账册，进出逐笔，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。
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一、目的：建立首营客户审核操作规程，规范对购货企业的审核工作，保证药品销售符合标准。
二、职责：公司质量负责人、业务部、质量管理部对本操作规程的实施负责。
三、范围：本操作规程规定了首营企业客户审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于首次从本公司购进药品的经营企业的审核工作。
四、主要内容：
1、业务部销售员向客户销售药品时，应履行以下操作规程：
1.1选择具有合法资格《药品经营许可证》企业作为首营客户。
1.2从购货方索取以下资料并加盖其公章原印章：
1.2.1《药品经营许可证》复印件；
1.2.2营业执照复印件；
1.2.3《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
1.2.4开户户名、开户银行及账号；
1.2.5《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
1.3购货方采购人员的合法身份，并索取以下资料：
1.3.1加盖有购货单位公章原印章和有企业法人代表印章或亲笔签字的企业委托授权书原件（不得为复印件），委托书应明确被授权人的身份证号、姓名及委托期限等）。
1.3.2加盖购货单位公章原印章的药品采购人员和提货人员的身份证复印件正反面。
1.4 业务操作规程
1.4.1销售内勤收集下游客户提供1.1-1.3规程中要求的文件，先进行文件扫描，再进入计算机管理系统登记《首营客户审批表》电子信息，并附上述原资料交业务部经理、质量管理部经理、质量负责人、总经理逐级审批，审批完成后，质量管理员负责维护《客户资质审批表》《客户业务员资质审批表》《客户资质经营范围审批表》。
1.4.2业务部经理、质量管理部经理、质量负责人、总经理分别登陆计算机管理系统检查审批销售内勤提交的数据，检查的项目要要包括以下内容：
a.下游客户提交的资料是否完备；
b.下游客户提交的资料信息的合法性和有效性，审查资料是否加盖有规定的原印章、本公司销售的药品是否超出下游客户的经营范围、有期限的证件是否在有效期内；
c.系统提交的数据是否准确；
资料检查后，如果没有问题，则在计算机系统中签署同意的审批意见。
1.4.3 如在资料检查中发现有不符合要求项，则在系统中签署不同意的审批结果，返回给上游提交人。
1.4.4 上游提交人按照返回的检查意见做相应更改，更改后，再重新提交资料数据给相关人员检查审批。
1.4.5 如果对所报送原材料不能准确判断其质量保证能力时，应在国家食品药品监督管理总局等相关网站（网址）查证，有必要时到购货方进行实地考察。
1.4.6考察部门：质量管理部会同业务部。
1.4.7考察内容：详细了解企业职工素质、经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。
1.4.8经实地考察结束后，质量负责人根据实地考察人员意见进行审核并签署意见。
1.5质量管理部对购货单位有关资料进行存档。
2业务流程图。