临床试验样本相关聊天记录
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
临床试验知情同意书模板
临床试验知情同意书模板临床试验知情同意书模板亲爱的患者：医⽣已经确诊您为（疾病名称）。
我们将邀请您参加⼀项研究,本研究为（基⾦名称）项⽬，课题编号：。
本研究⽅案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进⾏临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进⾏这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友⼀起讨论，或者请医⽣给予解释，帮助您做出决定。
⼀、研究背景和研究⽬的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究⽬的1.3研究参加单位和预计纳⼊参试者例数⼆、哪些⼈不宜参加研究根据不同研究⽬的和研究药物规定的⼈群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究⼈员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么？1．在您⼊选研究前，医⽣将询问、记录您的病史，并检查。
您是合格的纳⼊者，您可⾃愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您⾃愿参加研究，将按以下步骤进⾏：简单叙述患者分配流程、各治疗⽅案（药物：剂量、疗程、使⽤说明和注意事项、药物⽣产⼚家和批号；采⽤的治疗和诊断仪器：⽣产⼚家、⽣产企业许可证、注册证号等）患者到医院进⾏检查和随访的时间、次数、注意事项。
3. 需要您配合的其他事项您必须按医⽣和您约定的随访时间带着（⼀般为病历、个⼈治疗⽇记卡等）来医院就诊（随访阶段，医⽣可能通过电话、登门的⽅式了解您的情况）。
您的随访⾮常重要，因为医⽣将判断您接受的治疗是否真正起作⽤，并及时指导您。
您必须按医⽣指导⽤药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。
您在每次随访时都必须归还未⽤完的药物及其包装，并将正在服⽤的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服⽤的药物。
在研究期间您不能使⽤治疗的其它药物。
如您需要进⾏其它治疗，请事先与您的医⽣取得联系。
四、参加研究可能的受益写明患者可能的受益尽管已经有证据提⽰有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板一、试验目的本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。
二、试验过程1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。
2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。
3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。
4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。
5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。
三、风险和利益1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。
医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。
2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。
试验结果将为科学研究提供重要的参考。
四、保密和隐私您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。
试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。
五、知情同意1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。
2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。
3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。
4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。
5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。
6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。
请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。
———————（患者签名）（日期）———————（医生签名）（日期）。
检验与临床的交流对话
二、检验科如何与临床交流对话
由简单的血常规引发的思考 某某，男，22岁，以肺结核收住院，2017-12-31检查血常规结果如下：
入院第一次查血常规结 果
血小板计数28×109/L，达 到危急值，其余细胞计数 结果均正常，这是病理性 血小板减少吗？
患者其它检验结果如下：
感染性指标：PCT 0.006ng/ml CRP 16.78mg/L，血沉16mm/h 生化指标：除尿酸轻度升高外，其余正常 凝血指标均正常 结核血清学指标：TB-Ab 阴性，结核蛋白芯片 LAM阳性 病原学指标：痰涂片 抗酸杆菌 2+ 从以上检验结果分析，排除重症感染和骨髓造血，及肝病、血栓性 疾病等病理性血小板减少。
EBV感染疾病的血清学诊断
VCA IgM 诊断 既往无感染 IM (急性期) IM（恢复期） 既往感染 慢性活动性感染 － ＋ ＋/ － － ＋/ － － ＋ ＋ ＋ 高＋ － ＋ ＋/－ 低＋/－ 高＋ － － ＋/ － ＋ ＋/ － VCA IgG EA IgG EBNA IgG
Байду номын сангаас
临床需要回答的问题
二、检验科如何与临床交流对话
2、检验科为临床提供检验项目的咨询服务，根据临床需 求开展新项目，对新开展的项目检验人员要熟悉临床应用 ，指导临床合理申请新的检验项目。
不明原因肝损伤竟是小小的 EB病毒制造的事端
某某，男，17岁，2018-07-09，因发热入院，血 液检查结果： 血常规：WBC 10.98×109/L，LYM% 75.7 ， NEU% 14.8 血生化：ALT 55U/L，AST 47U/L，ALP 175U/L ，LDH 626U/L， ADA 65.7U/L， r-GT 130U/L ，HCY 29 umol/L 肝炎病毒各项病原学均阴性，EB病毒抗体四项均 阴性
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
检验科与临床科室的对话记录
检验科与临床科室的对话记录日期：[日期]参与人员：- 检验科：[姓名]- 临床科室：[姓名]对话内容：检验科：- 临床科室需求：请提供患者[姓名]的血液检验结果。
- 检验科回应：好的，请提供患者的基本信息，例如姓名、年龄和病历号。
- 临床科室提供患者基本信息：患者[姓名]，男性，45岁，病历号[病历号]。
- 检验科确认基本信息，并查询结果：已确认患者基本信息，我们将尽快查询患者的血液检验结果。
- 检验科提供结果：根据我们的检测，患者的血液检验结果如下：血红蛋白水平为[数值]，白细胞计数为[数值]，血小板计数为[数值]，其他指标均在正常范围内。
- 临床科室感谢并记录结果：非常感谢您的及时提供，我们将记录这些结果并进行进一步分析。
检验科：- 临床科室需求：请提供患者[姓名]的尿液检验结果。
- 检验科回应：好的，请提供患者的基本信息，例如姓名、年龄和病历号。
- 临床科室提供患者基本信息：患者[姓名]，女性，32岁，病历号[病历号]。
- 检验科确认基本信息，并查询结果：已确认患者基本信息，我们将尽快查询患者的尿液检验结果。
- 检验科提供结果：根据我们的检测，患者的尿液检验结果如下：尿蛋白为[数值]，尿糖为[数值]，尿PH值为[数值]，其他指标均在正常范围内。
- 临床科室感谢并记录结果：非常感谢您的及时提供，我们将记录这些结果并与其他检查结果一起综合分析。
检验科：- 临床科室需求：请提供患者[姓名]的X光检查结果。
- 检验科回应：好的，请提供患者的基本信息，例如姓名、年龄和病历号。
- 临床科室提供患者基本信息：患者[姓名]，男性，58岁，病历号[病历号]。
- 检验科确认基本信息，并查询结果：已确认患者基本信息，我们将尽快查询患者的X光检查结果。
- 检验科提供结果：很抱歉，检验科主要负责实验室检查，不包括X光检查。
建议您联系放射科室或医学影像科室获取相关结果。
- 临床科室感谢并寻求其他部门的帮助：非常感谢您的回复，我们会联系相关部门获取X光检查结果。
临床试验研究者声明
项目名称：
申办者/CRO：
专业科：
声明内容
1.我已经通过GCP培训并取得合格证书。
2.我已明确研究职责。
3.我已收到研究者手册，我已知晓该试验药物的临床前研究情况。已被告知将及时收到更新的研究者手册。
4.我已详细阅读和了解临床试验方案的内容，研究将根据《GCP》和《赫尔辛基宣言》规定的科学与理论原则进行。
5.我将在所有受试者进入研究前，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得书面知情同意书。
6.我将负责与其他经授权参与本试验的研究者一起做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗。
7.我有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名并注明日期。
8.我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历，将接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的检查和视察，确保临床试验的质量。
9.我保证不拥有与作为该临床试验研究者的责任相冲突的任何经济和非经济利益、任何直接或间接的义务和责任；若存在相关利益冲突，我将主动向机构办公室声明并回避该临床试验。
10.我承诺遵守有关临床试验所有文件档案包括方案、知情同意书、研究者手册、研究病历及CRF等。遵守受试者信息和相关事宜的保密原则，如违背承诺，将承担由此而导致的法律责任。
研究者签名/日期
研究者签名/日期
研究者签名/日期
研究者签名/日期
备注：立项时主要研究者填写此声明；启动会到筛选前，其他经授权参与本试验的研究者也需填写，并放到研究者文件夹中。
血库急诊样品处理沟通记录
血库急诊样品处理沟通记录
日期：2022年10月1日
时间：上午9点
参与人员：血库主任、急诊科医生
医生：你好，我是急诊科的医生。
我有一份紧急的样品需要处理，请问您能帮忙吗？
血库主任：你好，急诊科的医生。
我很乐意帮助处理急诊样品。
请告诉我具体情况。
医生：我们有一名病人在急诊室，需要紧急输血治疗。
但我们的库存血液不足，需要你们的支援。
我这边已经采集了病人的血样，希望你们能尽快处理。
血库主任：明白了，非常紧急。
请告诉我病人的基本信息，比如姓名、年龄和血型。
我们会尽快进行配血和准备血袋。
医生：病人是一个39岁的男性，血型为O型。
他的血红蛋白
水平很低，需要进行输血治疗以补充血液。
请您尽快安排相关工作。
血库主任：好的，我们会立即开始进行配血并准备血袋。
请确保病人的姓名和标本编号与我们记录的一致，以便避免任何错误。
医生：非常感谢你们的配合和帮助。
这对病人来说非常重要，我会尽快将血样送到血库。
血库主任：不客气，我们很乐意为病人提供帮助。
请尽快将血样送到血库，我们会尽快处理并将血袋送到急诊室。
医生：我会尽快将血样送到血库，并确保正确的标注和追踪。
再次感谢你们的配合。
血库主任：好的，感谢你的合作。
如果有任何问题或其他需求，请随时与我们联系。
该记录作为双方沟通的书面记录，以便日后参考和追踪。
血库急诊样品处理沟通记录
血库急诊样品处理沟通记录（实用版）目录1.背景介绍2.沟通记录内容概述3.急诊样品处理的流程4.沟通记录中出现的问题及其解决方法5.总结正文1.背景介绍血库急诊样品处理沟通记录是一份关于医院血库在处理急诊病人血液样品时，与相关医护人员进行沟通的记录。
这份记录对于确保血液样品的准确性和及时性具有重要意义，可以为临床诊断和治疗提供有效支持。
2.沟通记录内容概述沟通记录主要包括以下几个方面：病人信息、急诊类型、血液样品种类、采集时间、送达时间、检测结果以及相关医护人员的沟通内容。
这些信息有助于确保血液样品的正确性和及时性，以便为临床诊断和治疗提供有效支持。
3.急诊样品处理的流程急诊样品处理流程通常包括以下几个步骤：（1）采集血液样品：医护人员根据病人病情和医生要求，采集相应类型的血液样品。
（2）送达血库：采集后的血液样品应及时送达血库，以便进行检测。
（3）检测分析：血库工作人员对血液样品进行检测分析，出具检测结果。
（4）沟通反馈：将检测结果及时反馈给医护人员，以便进行临床诊断和治疗。
4.沟通记录中出现的问题及其解决方法在沟通记录过程中，可能会出现以下问题：（1）病人信息不准确：医护人员在采集血液样品时，可能会出现病人信息录入错误的情况。
解决方法是双方核对病人信息，确保准确无误。
（2）急诊类型和样品种类不匹配：医护人员在采集血液样品时，可能会选择错误的样品类型。
解决方法是加强医护人员对急诊类型和样品种类的培训，确保正确采集。
（3）检测结果反馈不及时：在检测结果出来后，可能会出现反馈不及时的情况。
解决方法是加强血库与医护人员之间的沟通，确保检测结果及时送达。
5.总结血库急诊样品处理沟通记录是保证血液样品准确性和及时性的重要环节。
分子室与临床沟通记录
分子室与临床沟通记录我们所到之处，积极收集各方意见，并认真做了记录。
具体每个临床科室沟通内容在此不一一列举。
最后把沟通的收获与经验做如下总结：1、沟通是解决一切问题的有效途径，沟通的基础是了解，知己知彼，而不是抱怨，抱怨只说明问题的存在。
沟通要主动，要真诚，换来的是彼此的信任，更利于工作的开展，水平的提高。
2、实验室为临床医生就开展项目、新设备等方面提供咨询及介绍，以举办专题讲座或发放相关的宣传资料等形式，使临床医务人员熟悉新开展的检验项目和使用的新方法，以及检验目的和临床意义。
让他们了解检验的现状和发展，提高临床医生对检验报告的信任度，促进实验室与临床科关系日益融洽，能更大提高实验室业务的发展和水平的进步。
3、实验室虚心接受临床对检验结果可靠性的评价。
当临床对检验质量提出疑问时，应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核，及时制定纠正措施，以最快的速度改进。
同时要顾全大局，即使不是实验室的问题，也不可将其它方面的问题暴露在病人面前，防止矛盾的激化。
通过沟通联系可以及时化解误解，纠正错误，对暂时做不到的要求要当面解释，求得谅解和支持，这对检验水平的提高和发展都是有益的。
4、实验室工作人员不仅要具备检验专业基础知识和实验技能，还要不断的学习、积累相关的临床诊疗知识。
如果时间允许的话，实验室人员可参与医护人员合作，参加临床会诊与查房，共同探讨疾病的病因学特点、发病规律、病情变化与实验指标的关系，采取检验结果与临床表现和治疗方案同步分析的方法，为临床提供如何选择实验进行疾病确诊或疗效观察等信息，以帮助临床医生正确分析检验项目结果，合理理使用检验资源。
5、打破观念。
医生是“医师”，检验人员是“技师”，一直以来“医师”认为“技师”的工作就是动动手操作仪器，我们也真诚的希望他们也能走进我们的“世界”实地去看一看，感受一下。
虽然隔行如隔山，但术业有专攻！加强临床医学与实验医学沟通与联系，可以保证二者共同发展，最终达到一种检验与临床相互融合的状态，以更好地提高医疗服务质量和水平。
血库急诊样品处理沟通记录
血库急诊样品处理沟通记录1. 引言本次沟通记录旨在记录血库对急诊样品处理的沟通过程。
在急诊情况下，准确、迅速地处理样品对于患者的救治至关重要。
本次记录将详细描述血库与相关部门的沟通内容，以确保样品的及时处理和准确报告。
2. 沟通参与方本次沟通涉及到以下参与方：•血库负责人：XXX•急诊科主任：XXX•检验科主任：XXX•护士长：XXX3. 沟通内容3.1 急诊情况通报血库负责人在收到急诊科通知后，立即与急诊科主任进行电话沟通。
急诊科主任向血库负责人提供了以下信息：•患者姓名：XXX•急诊病历号：XXX•样品类型：血液•急诊诊断：XXX3.2 样品处理要求根据急诊科主任的要求，血库负责人向急诊科主任确认了以下事项：•样品数量：XXX支•样品采集时间：XXX•样品送达时间：XXX•样品处理要求：尽快进行检验并报告结果3.3 样品存储和处理血库负责人与检验科主任进行电话沟通，确认了样品的存储和处理方式：•样品存储：将样品存放在冰箱中，确保温度恒定•样品处理：按照标准操作流程进行样品处理，包括离心、分离血清/血浆等步骤3.4 报告结果要求血库负责人向急诊科主任了解了报告结果的要求：•报告结果时间：尽快报告•报告方式：电话通知急诊科主任，并将报告结果发送至电子邮件3.5 沟通确认血库负责人与急诊科主任进行最后的确认，确保双方对沟通内容的准确理解：•急诊科主任确认了样品处理和报告结果的要求，并表示将密切关注患者的病情•血库负责人再次强调了样品处理和报告结果的重要性，并承诺尽快完成工作4. 结束语本次血库急诊样品处理沟通记录详细记录了血库与急诊科的沟通内容，确保了样品的及时处理和准确报告。
双方对样品的存储、处理和报告结果等方面进行了确认，并承诺尽快完成工作。
通过有效的沟通，将为急诊患者提供更好的救治服务。
以上为沟通记录，供参考。
如有任何疑问或需要进一步沟通，请随时与相关负责人联系。
注：本文档为Markdown格式输出，排版整洁美观，语句通顺，整体表达流畅。
关于发布《药物临床试验 受试者日记
关于发布《药物临床试验受试者日记》
一、准备工作
1. 确定需求：确定市场需求、收集受试者日记，决定发布的时间及内容。
2. 编写文档：编写《药物临床试验受试者日记》文档，内容包括日记的时间、地点、参与者、活动内容和实施步骤等。
3. 审阅文档：由负责审阅的人员进行审阅，确保文档的正确性及时性。
二、发布
1. 设置发布任务：设置发布任务，根据需求内容和研究的步骤，将《药物临床试验受试者日记》任务设置出来。
2. 分发任务：将发布任务分发给执行发布任务的相关部门，并指导、监督实施任务，确保任务的及时完成。
3. 发布时间：确定发布时间，按照文档安排及时完成发布任务，确保受试者及时收到发布文档。
三、后续工作
1. 数据收集：监督受试者的日记，收集受试者的反馈结果，及时处理异常情况。
2. 数据分析：进行数据分析，发现受试者的活动特点，给出有效的解决方案。
3. 报告制作：根据收集的数据，制作《药物临床试验受试者日
记》报告，为临床试验提供重要参考依据。
医疗器械临床试验知情同意书样张
医疗器械临床试验知情同意书样张第一篇：医疗器械临床试验知情同意书样张医疗器械临床试验知情同意书样张知情同意书产品名称及型号规格：临床试验机构:申请单位：申请单位联系人及联系方式联系人：地址：电话：方案名称：方案编号：方案版本号：知情同意书版本号：试验机构：研究者：您将被邀请参加一项临床试验，下列各项记述了本品种的研究背景、目的、研究方法、研究过程中给您带来的益处和可能产生的不适、或不便以及您的权益等，请您在参加临床试验前务必仔细阅读。
本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分理解有关的内容。
您是否参加本项试验是自愿的，假如您同意参加该临床试验，请您在知情同意书的声明中签字。
试验背景：试验目的：试验简介：试验过程：可能的风险与不适：与研究相关损伤的补偿：可能的受益：费用：本次试验之外的备选诊断/治疗方法：医疗记录的保密方式：自愿参加、退出研究：您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其他诊断/治疗，或者您没有遵守研究计划，或者有任何其他合理原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
联系方式：您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本试验有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。
受试者声明我已经仔细阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
我理解参加本项研究是自愿的，我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其他诊断/治疗，或者我没有遵守研究计划，或者有任何其他合理原因，研究医师可以终止我继续参与本项临床试验。
我自愿同意参加该临床试验，我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。
临床试验 沟通交流会议简报资料
临床试验沟通交流会议简报资料临床试验沟通交流会议简报资料1. 介绍临床试验的概念和意义临床试验是一种科学的研究方法，用于评估医药产品的安全性、疗效和副作用。
通过收集大量的临床数据和参与者观察，临床试验能够为新药的开发和治疗方案的制定提供重要的科学依据。
临床试验的目标是为患者提供更好的治疗方案，促进医疗进步与临床实践的结合。
2. 临床试验的基本流程（1）研究设计：确定试验的目标、治疗方案和指标。
（2）受试者招募：通过广泛的信息发布和筛选，招募符合入选标准的患者。
（3）试验进行：按照研究方案的要求，对受试者进行治疗和观察，并记录数据。
（4）数据分析：对收集到的数据进行统计学和临床分析，评估治疗效果和安全性。
（5）结果解读：根据数据分析的结果，进行结果的解释和评估，并可能制定新的治疗方案。
3. 临床试验中的沟通交流沟通交流在临床试验中起着至关重要的作用。
它有助于研究者与受试者之间的理解和信任建立，有效的沟通可以促进临床试验的顺利进行，并提高患者的参与度和遵循度。
沟通交流还可以帮助研究者向临床医生和相关专业人士传递试验信息，促进临床实践的改进和新的治疗策略的应用。
4. 沟通交流会议的重要性沟通交流会议是临床试验中重要的环节之一。
在会议上，研究者可以向受试者和临床医生介绍研究方案和目标，并解答他们可能存在的疑虑和疑问。
会议还可以提供一个互动交流的平台，让受试者和临床医生分享他们的观察和经验，从而更好地理解试验的意义和结果。
在沟通交流会议中，简报资料是必不可少的工具。
简报资料应该包含临床试验的背景和目标、研究方案、预期结果以及对受试者的潜在影响等重要信息。
简报资料应该清晰明了，简洁扼要地传递试验的关键信息，同时还要符合专业术语的要求，以确保信息的准确性和可信度。
5. 如何准备优质的简报资料（1）明确简报的目标：在准备简报资料之前，首先要明确简报的目标和受众。
不同的受众可能对试验信息有不同的关注点，因此需要针对性地准备资料。
检验与临床沟通
七医生，我得梅毒了么？
“医生，我没有不洁性交史，为什么梅毒 检测阳性？” “检验科，你们梅毒检测阳性，是不是患 者有梅毒？” “我怀孕3个月了，做孕检时梅毒弱阳性， 这可怎么办呀？” ………
经验： 正确解释结果是分析后质量控制的重要内 容，检验医师不但要熟悉检验项目的敏感 性、特异性，还需要了解检验结果的临床 意义，并及时为医生和患者解释，避免医 疗纠纷，避免给患者造成心理负担。
一、重视检验与临床沟通，建立长效的沟通制度
二、组织检验与临床沟通相关的业务学习并进行考核 三、设立检验医师岗位，架起检验与临床沟通的桥梁
一、急诊危急值的溯源，多一道生命保障 线
患者王某急诊血常规和凝血检验结果： 红细胞RBC 5.1×1012/L 血红蛋白Hb 128g/L 血细胞比容HCT 0.45 血小板PLT 154×109/L 白细胞WBC 14.4×109/L 凝血酶原时间PT 12.5S 活化部份凝血活酶时间APTT 28S
血钾10mmol/L，血钙0.3mmol/L,标本部份 抗凝，患者无高血钾症状。
血钾9.8mmol/L，总蛋白36g/L，血糖 28mmol/L，： 检验前质量控制对检验科和临床科室而言， 好比是左膀右臂，缺少任何一方参与，质 控都将存在缺陷。
四、CK-MB活性大于CK是检验科的错？
糖筛50克，搞错了吗？ 内科不符合的低血糖—还原型谷胱甘肽
……
经验： 医学是个探索性的科学，有时真假难辨， 实验报告不是简单的几个数据，签发者当 慎之。工作中要不断学习，遇到新问题要 不断地查询资料，对各种不该发生的情况 做出合理的解释。
六“涂片查见革兰阴性双球菌”引起的纠 纷
加强医学检验与临床间相互对话与沟通
加强医学检验与临床间相互对话与沟通宝鸡市陈仓医院检验科朱会明医学检验和检验医学的名称医学检验(临床检验) (Clinieal Laboratory Tech2nology) 是将病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本,通过目视观察、理学、化学、仪器或分子生物学方法,并强调对检验全过程(分析前、分析中、分析后) 实行严密质量管理措施以确保检验质量;从而为临床提供有价值的实验资料。
临床医师根据检验结果或数据,结合他所采集的详细完整病史;系统周密的体格检查,及上述实验的资料,再加上在不同病因选择下其他辅助检查如X 线、心电图、超声波、同位素、内窥镜等一系列检查结果,进行科学思维及逻辑性分析,对预防保健、疾病诊断、治疗、科研积累等提供客观依据,这就是诊断学(Diagnosis) 。
通过实验方法达到诊断目的,即称实验诊断(Laboratorydiagnosis) 。
近年来,随着基础医学、临床医学、生物工程学等发展,医学检验实现了四化即全实验室自动化(Total Laboratory automation TLA) 试剂多样化、检查方法标准化、床边检查快速化,促使医学检验朝着高理论、高科技、高水平方向发展。
这是一门以生物学、生物化学、病理学、微生物学、免疫学与分子生物学等多专业为基础,面向临床各科的多学科结合的应用学科(欧、美、日不少检验医学含有临床病理(Clinical Pathalogy) 甚至成立临床化学、临床微生物学研究所) 。
除有技术人员参加外,还包括一定数量化学、毒理、微生物及临床医师共同参与检验技术、质量管理、开发新项目、开展科研活动等工作。
由于科学技术迅猛发展,如信息学、微机的广泛应用使各学科间关系紧密,学科间相互交叉渗透,产生不少新的学科如免疫血液学、免疫化学素。
1985 年建立的新的分子生物学实验技术聚合酶链反应(PCR) 技术用来识别各种病原体的基因,鉴定遗传病、衰老、肿瘤等多发常见病的基因,近年来由于基因芯片(DNAchip) 的技术兴起可在1 cm2芯片上同时检测数个到上百万个基因,因此我们深信检验医学在今后必将进入快速发展的新时期。
溶栓病人如何谈话记录
特殊风险或主要高危因素
我理解根据我个人的病情，我可能出现未包括在上述所交待并发症以外的风险：
一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。
患者知情选择
我的医生已经告知我将要进行的治疗方式、此次治疗及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次治疗的相关问题。
3)转成脑出血；
4)脑水肿加重，脑疝；
5)溶栓后病情加重死亡；
6)溶栓后再次发生脑梗死；
7)溶栓无效，病情继续进展；
8)增加医疗费用，尿激酶或r-tPA的价格比较昂贵。
4.如果我患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者在术中或术后出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。
患者授权亲属签名与患者关系签名日期年月日
医生陈述
我已经告知患者将要进行的治疗方式、此次治疗及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次治疗的相关问题。
医生签名签名日期年月日
3.我理解此治疗可能发生的风险和医生的对策：
急性脑梗死的静脉溶栓治疗是具有风险性的，也并非是百分之百的有效治疗手段。尿激酶r-tPA静脉溶栓的最大危险是脑内出血转变，造成脑出血和全身出血。实施本医疗方案可能发生的医疗意外及并发症包括但不限于：
1)全身出血不止（包括消化道出血、全身皮下出血）；
2)药物过敏；
我同意在治疗中医生可以根据我的病情对预定的治疗方
我并未得到治疗百分之百成功的许诺。
我授权医师对治疗切除的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。
患者签名签名日期年月日
试验数据记录、整理和核查重点
试验数据记录、整理和核查重点试验数据记录、整理和核查重点根据CFDA对药品注册申请进行了临床试验数据现场核查情况公告，结合公司项目实际情况，总结出以下试验数据记录、整理和核查中需要重点关注的内容，供参考：1.原始记录缺失（1）临床试验受试者鉴认代码表等原始记录缺失，相关记录为事后整理补充填写；（2）临床试验仅有病例报告表（CRF），无原始病历记录。
受试者出入院时间以及入住期间的管理等均无法追溯。
2.试验数据不可溯源影像科和心电图室无受试者进行胸透检查和心电图检查的记录。
3.试验数据不完整（1）无监查记录，无授权分工表，无方案培训和内部质控记录；（2）不良事件记录不完整：受试者实验室检查结果明显异常，但未计入不良事件，也未进行随访；（3）受试者入住病房信息缺失，20位入组受试者中6名受试者名单与受试者补偿费发放表名单不一致；10名受试者试验前后实验室检查结果异常，但研究者对其是否有临床意义未作出医学判断，试验药物保存记录缺失；（4）受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致；不能提供临床检验原始申请送检单，检验室《检验标本及化验单取送登记表》记录为样本检查结果出来后整理填写，无法溯源检验样本采集和送检过程；临床检查、化验等数据可在计算机上任意增加、修改、删除;病例报告表第一联记录缺失，无法证明其去向。
4.试验记录与实际不符给药前采血点与给药时间点完全重合，采血时间点与实际操作不符。
5.试验用药品未留样，部分血样丢失该品种受试制剂和参比制剂未按药物临床试验批件要求留样保存；所有受试者给药前零点血样丢失，其余血样均有留存。
6.多例违背方案（1）合并用药；（2）方案及知情同意书中均规定入组48名受试者，单次给药24名，多次给药24名，但实际临床试验中单次给药和多次给药采用了同一批受试者；（3）部分受试者违反入选排除标准入组。
7.修改调换试验数据（1）报告数据与原始记录数据不一致；（2）机构存档的总结报告（盖有三方公章）的格式及部分内容与申报资料32中的总结报告不一致；签署的知情同意书与机构存档的申报资料31中的知情同意书的内容不一致。
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【管理员】厦门-diana
看了大家的讨论，我个人认为对于临床样本量的控制上应该明确几个问题：15:59:30
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 15:59:30
1、临床试验研究中应该保证一定数量的新鲜样本，当然由于样本类型不同，目标待测物不同，新鲜样本的定义也就不同
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 15:59:53
按照目前比较流行的征求意见稿的说法，应该称为前瞻性样本
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:00:59
前瞻性样本目前业内比较公认的数量应该占据临床总样本量的50%以上，所以对三类产品如果是不少于1000例的临床，那么前瞻性样本的数量应该是不少于500例
16:01:13
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:01:13
其他情况自己推出
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:01:54
2、关于临床试验研究中的阳性样本数量，按照目前业内比较公认的做法，在临床试验研究中阳性样本数量应该不少于总样本量的30%
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:02:31
也就是说如果是三类不少于1000例的临床样本量中，阳性样本数量应该不少于300例
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:02:57
这些都是按照现行的指南来说的，征求意见稿的修改待其正式发布再来说
【尚书】山东-Z 2018/12/27 16:03:08
按比例还是按例数，比如做了1500例，阳性450例，还是300例
16:03:55
【尚书】山东-Z 2018/12/27 16:03:55
比如：首次临床样本总量1050例，新鲜样本200例，因新鲜样本过少要求补充新鲜样本例数，比例不小于50%。
那应该补多少例？
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:04:00
那么，这里就有一个问题需要去说明，也就是说在这些前瞻性样本中需要有多少阳性样本呢？实际上目前对业内是没有非常明确的说法的
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:05:26
究其缘由是由于不同目标待测物在临床上阳性病例的表现并不相同，但由于今后产品上市必然是检测的都是前瞻性样本，不可能一个已上市的产品样品要放了3年以后才来检测发报告，所以在临床试验研究中规定了前瞻性样本的总数量16:05:36
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:05:36
而不是前瞻性阳性样本的数量
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:06:35
当然，如果你在临床试验研究中所有的前瞻性样本都是阴性的，那么这个也是不合理的，毕竟一个产品最终是要确认阳性样本的检测结果（这里我们默认阳性样本为患者样本，阴性样本为健康人样本）
【尚书】山东-豆2018/12/27 16:07:12
如果试验机构不存在冷藏，样本来到就冷冻，那三天内的冷冻样本可以算新鲜样本吗？
16:09:03
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:09:03
所有，对于临床试验研究来说，如何选择合适的样本量，包括在前瞻性样本中要包含多少例阳性样本才能被审评人员接受，这个就需要企业自己根据自己的项目，目标待测物在临床疾病的发病率等等自己去判断和估计
【宰相】湖北-万2018/12/27 16:09:32
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:09:55
@山东-ZC 然后来回答你这几天一直再问的问题，1、样本量到底是按照什么来确认计算的
【宰相】湖北-万2018/12/27 16:10:06
体现“前瞻性”
16:11:11
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:11:11
很明确的一点，样本数量是最终写到方案里的，我们在方案里怎么表述“不少于1000例”，其中阳性样本“不少于300例”，前瞻性样本“不少于500例”【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:11:22
方案里的重点是“不少于”
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:12:17
那么实际上你要怎么做呢，很简单总样本量达到1000以上，例如你做到1001
例，而这其中阳性样本量达到301例，前瞻性样本达到501例的时候试验即可关门
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:12:31
因为这个时候已经完全满足方案中规定的关门条件
16:13:10
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:13:10
2、关于如何界定“新鲜样本”的问题
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:14:14
实际上，目前临床检验规范中没有对样本的新鲜程度进行过任何明确的规定，当然有些项目对样本采集后的检测时间是有要求的，那么这些项目都是特殊处理的【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:14:45
所以如果你的项目属于这个特殊，一定要注意样本的保存时间是否按照临床检验规范中的规定来的
16:15:28
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:15:28
那么对于没有做出规定的这些项目，例如我知道产前项目金标准的细胞培养方法在很多临床医院中一周才做一次
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:15:54
所以样本从采集到真正被测定最长的保存时间是7天
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:16:24
而你不可能按照传统意义上说这样的样本就不是“新鲜样本”
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:17:21
所以，还是回到那个最初的说法，应该使用“前瞻性样本”而且应该规定样本如何为前瞻，说白了就是如何区分入组的样本不是样本库的样本
16:18:49
【管理员】厦门-dian 2018/12/27 16:18:49
最后说一句，这些都是原则，到了具体的项目要如何处理只有企业自己最清楚，已经递交的临床方案是如何表述的，已经递交的产品说明书是如何表述的，发补通知单上是给出的怎样的内容。