消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂消毒效果验证方案
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。
对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。
利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。
选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。
2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。
3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。
4．验证内容：4.1消毒剂种类：75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。
4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。
4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。
4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准：4.4.1空气清洁效果评价标准：在臭氧发生器开启60分钟后：①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。
②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml）挑战性试验检查不得有细菌生长。
臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。
4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准：菌落数<60CFU/25cm24.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准：菌落数≤50CFU/25cm24.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准：菌落数≤50CFU/25cm24.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：4.4.6洁具清洗消毒评价标准：菌落数≤120CFU/25cm24.5清洗消毒剂杀菌效果的验证确认:4.5.1洁净区空气消毒：空气清洁效果评价标准见本文4.4.1。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂消毒效力及有效期验证方案一早起床，打开窗户，清新的空气迎面扑来，心情格外舒畅。
今天，我要写一份关于消毒剂消毒效力及有效期验证的方案。
想到这里，我立刻精神抖擞，开始梳理思路。
1.消毒剂选择杀菌能力：选择具有高效杀菌能力的消毒剂，如过氧化氢、酒精等；安全性：选择对人体和环境相对安全的消毒剂，如酒精、过氧化氢等；便捷性：选择使用方便、易于储存的消毒剂，如酒精、碘伏等。
2.消毒效力测试方法平板计数法：将消毒剂作用于微生物平板，观察杀菌效果；环境模拟法：模拟实际环境，将消毒剂作用于物体表面，观察杀菌效果；动物实验法：对动物进行消毒处理，观察其抗感染能力。
3.消毒效力评价指标杀菌率：消毒剂对微生物的杀灭程度；消毒速度：消毒剂达到杀菌效果所需时间；持久性：消毒剂在一段时间内保持杀菌效果的能力。
我们来看看消毒剂的有效期验证。
消毒剂的有效期关系到其使用效果和安全性，我们需要对其有效期进行严格测试。
1.有效期测试方法加速试验法：将消毒剂置于高温、高湿等极端环境下，观察其性能变化；实际储存法：将消毒剂储存在实际环境中，定期检测其性能；质量变化法：通过检测消毒剂的质量变化，判断其有效期。
2.有效期评价指标性能稳定性：消毒剂在储存过程中保持性能不变的能力；安全性：消毒剂在储存过程中对人体和环境的影响；有效期：消毒剂保持杀菌效果的时间。
1.消毒剂使用注意事项使用前需充分了解消毒剂的性质和适用场景；按照说明书使用，确保消毒效果；注意消毒剂的安全存放，防止误食、误用；使用后对环境进行清洁，避免污染。
2.消毒剂市场调查了解市场上常见的消毒剂品牌和产品；比较不同品牌消毒剂的价格、性能和售后服务；选择性价比高的消毒剂。
3.消毒剂推广与应用加强消毒剂知识的普及，提高人们对消毒剂的认识；针对不同场景，推广合适的消毒剂产品；政府部门加强对消毒剂市场的监管，保障消费者权益。
至此，一份完整的消毒剂消毒效力及有效期验证方案终于完成。
看着自己的劳动成果，我感到十分欣慰。
消毒剂消毒效力及贮存期验证方案
目录一、概述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证参考文件 (4)五、验证职责 (4)六、消毒剂名称、对象和有效期 (6)七、验证前的准备 (6)八、验证内容 (7)九、结论与评价 (13)十、再验证周期 (13)十一、变更/偏差控制 (13)十二、附件 (13)十三、变更记载及原因 (13)十四、附表........................................................................................................................... ..14一.概述大容量注射剂生产洁净区用75%乙醇和0.2%新洁尔灭对洁净区进行化学消毒，两种消毒液每月进行更换，防止耐药菌株的产生，本验证是按验证周期对消毒剂的消毒效果及贮存期进行验证。
二.验证目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的消毒效果。
三.验证范围75%乙醇、0.2%新洁尔灭的消毒效力以及贮存期。
四确认人：日期：复核人：日期：五确认人：日期：复核人：日期：六七.验证前的准备7.1参与验证的人员在实施验证前必须接受本方案的培训。
7.2设备设施确认验证用主要设备、仪器仪表的校验确认7.4消毒剂的配制：严格按照《消毒剂的配制规程》进行操作，洁净区使用的消毒剂均在D级洁净区消毒剂配制间内进行配制，且必须经第二人复核后贴配制标签；A级洁净区所使用的消毒剂必须经过0.22μm的除菌过滤器过滤。
八.验证内容为了确认洁净区所使用消毒剂的消毒效力，本次验证拟通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
（一）实验室考察1.材料清单（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)大肠杆菌(ATCC25922)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)培养基：大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、营养肉汤培养基。
完整版消毒剂消毒效果验证方案
完整版消毒剂消毒效果验证⽅案消毒剂消毒效果验证⽅案⽬录1.引⾔ (3)1.1概述 (3)1.2 验证⽬的 (3)1.3验证项⽬⼩组成员及职责 (3)略1.引⾔1.1概述消毒是指杀死病原微⽣物、但不⼀定能杀死细菌芽抱的⽅法。
通常⽤化学的⽅法来达到消毒的作⽤。
⽤于消毒的化学药物叫做消毒剂。
洁净车间包括操作室和设备及⽣产⽤器具均应进⾏消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，⽣产前必须验证消毒⽅法的适应性和消毒效果。
本公司车间洁净区分为⼗万级、万级、万级下的局部百级，所使⽤的消毒剂种类及使⽤对象如下图所⽰：1.2验证⽬的确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进⾏清洁消毒后，能够达到防⽌交叉污染的⽬的, 并在消毒有效期内能确保达到⽣产⼯艺所需要的效果。
1.3验证项⽬⼩组成员及职责1.3.1验证⼩组成员1.3.2.1验证委员会职责1.3.2.1.1负责验证⽅案的审批；1.3.2.1.2负责协调验证的各项⼯作，保证本⽅案规定的项⽬能够顺利实施;1.3.2.1.3负责验证数据及⽅法审核；1.3.2.1.4负责验证报告的审批；1.3.2.1.3负责再验证周期的制定；1.3.2.1.6 负责发放验证证书。
1.3.2.2⽣产管理部职责1.3.2.2.1 制定验证⽅案；13222 组织协调验证活动，确保验证进度；1.3.2.2.3组织验证⼯作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。
1.3.2.3质量管理部职责1.3.2.3.1制订验证确认检测项⽬；1.3.2.3.2负责取样、检验并出据检验报告；1.3.2.3.3 确定验证周期。
1.3.2.4物资管理部负责按⽣产要求提供符合标准的消毒剂。
2.相关⽂件2 清洁剂、消毒剂管理规程3 清场管理规程4 消毒剂配制使⽤标准操作规程5 ⽣产⽤⼯具、容器清洁标准操作规程6 清洁⽤具清洁标准操作规程7 洁净区操作室清洁标准操作规程8 ⼈员进出洁净区标准操作规程9 物料进出洁净区标准操作规程10洁净区环境监控标准操作规程备注检杳⼈复核⼈⽇期⽇期3.1操作⽅法待⽣产结束后按操作室和设备及⽣产⽤的器具清洁规程进⾏清洁、消毒，对操作室和设备及⽣产⽤的器具进⾏清洁、消毒后分别以⽆菌棉签采样，接种后培养 24?48⼩时观察结果，以确定消毒的效果。
消毒剂的消毒效果验证方案
消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。
2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。
3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。
4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。
4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。
4.3.生产员：负责方案的实施。
4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。
5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。
7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。
7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。
7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。
与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。
消毒效果及有效期
目录一、概述二、验证目的三、验证范围和实施时间四、验证成员及工作职责五、验证合格标准六、验证前准备七、验证实施步骤及方法八、漏项与偏差处理九、评价与建议十、原始记录等附件一、概述干净区用消毒剂对地面、墙面、天花板、门窗、地漏、操作台及设备等外表进展消毒,旨在控制微生物污染水平,防止微生物在药品生产环境中污染的必要手段。
此验证通过科学的方法采集足够的数据,以证明消毒剂消毒效果的可靠性,并作为使用该消毒剂的依据。
本公司干净区分为B级、C级和D级,采用75%乙醇/7粥异丙醇和0。
⒛新洁尔灭，每月交替使用,防止外表微生物产生耐药菌株。
此次验证确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后,能否到达消毒效果,并在密闭保存条件下,其有效期内是否符合工艺要求。
二、验证目的确认各干净级别的操作问及设备外外表按照规定的消毒程序消毒能够到达清洁、防止污染的目的;确定消毒剂在有效期内(75%乙醇/7O0/0异丙醇有效期为3天、0。
⒛新洁尔灭有效期为14天)是稳定的,并且消毒效力不会变化,符合使用要求。
三、验证范围和实施时间本验证方案主要适用于75%乙醇/7喁异丙醇用于直接接触物料的容器具、设备等的消毒效果;0。
⒛新洁尔灭对干净室地面、地漏及非直接接触物料的容器具、设备的消毒效果及消毒剂有效期的验证。
验证小组方案于口。
年月日至月日按验证方案进展验证。
四、验证成员及工作职责根据公司验证委员会要求,对具体验证工程成立专项验证工作小组,负责该验证工程验证方案的起草、审核/审阅、批准,并组织实施、协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。
1、在消毒剂有效期末,杀灭对数值lKLl应不低于3~5个对数单位。
(依据⒛10年版枷P指南"无菌药品"第13章"清洁效果〞)2、外表微生物限度:选取小容量注射剂车间C级干净区代表功能间进展测试C级洁诤区:外表微生物≤25cfu/碟。
六、验证前准备1、验证用菌种2、中和剂:吐温/3、稀释液:0.9%无菌氯化钠溶液4、主要器具及设备确认人：日期：5、培训确认为了确认消毒剂的消毒效果,通过实验室考察局部和现场考察局部分别进展验证。
消毒剂效力及有效期验证方案
1.目的PURPOSE (5)2.范围SCOPE (5)3.引言INTRODUCTION (5)4.参考资料REFENRENCE (6)5.验证方法TEST METHOD (6)5.1.所用仪器和物料 (6)5.2.测试工作菌种 (6)5.3.实验程序 (6)6.接受标准 (8)6.1.消毒效力接受标准： (8)6.2.中和效力控制及其接受标准： (8)1.目的PURPOSE验证惠氏苏州工厂目前使用的几种消毒剂Process LpHse: 酸性、Process VespheneⅡ se:碱性、Ethanol 酒精溶液、快活溶液，在不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面等不同材质上的消毒效力，同时验证消毒剂的使用有效期。
2.范围SCOPE本验证需要验证的消毒剂有：Process LpHse: (酸性)、Process VespheneⅡ se:(碱性)、Ethanol 酒精溶液、快活溶液FORWARD disinfectant四种。
3.引言INTRODUCTION本验证的原理是，在某种材质表面接种0.1ml (104-105CFU)的菌种，室温下自然风干后，将消毒剂直接喷在材质表面，等消毒剂作用一段时间后，检验没有被杀灭的细菌数；根据细菌被杀灭的数量，来判断消毒剂的杀菌效果。
实际消毒操作时，消毒剂喷到要消毒物体表面后，再通过人为的涂擦等操作使消毒剂与物体表面充分接触，同时，此操作也会机械去除掉一部分微生物。
在该验证中，消毒剂是喷到材质表面，这种方法要比实际消毒时的效果差，因此验证的结果更能体现实际的消毒效果。
4.参考资料REFENRENCEDisinfectant Effectiveness Study（812-Analytical Report-0807-1.0）SOPTS-35(V5)5.验证方法TEST METHOD5.1.所用仪器和物料➢所用培养皿、移液管、容器均在121度下灭菌30分钟后使用➢无菌一次性培养皿，移液管。
消毒剂消毒效果验证方案
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)7. 确认前准备 (3)7.1人员培训确认 (3)7.2文件的确认 (4)7.3仪器仪表的确认 (4)7.4培养基及试液确认 (4)8.确认的实施 (5)8.1挑战菌确认 (5)8.2接触碟回收率确认 (5)8.3擦拭有效性确认 (5)8.4挑战性确认 (6)8.5偏差管理 (7)8.6变更控制 (7)9 确认总结 (7)10 变更历史 (7)11附件清单 (8)1.目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
2.范围适用于生产车间洁净区物品表面清洁消毒效果验证。
3.职责生产开发部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料及图纸；●负责提供验证所需的资料、图纸；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》●消毒技术规范（2002版）6.概述洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。
消毒剂消毒效果验证方案
文件类别及编号：SZH2014-A 版本：A/0第 1 页 共 9 页消毒剂消毒效果验证方案1．目的 ...................................... 错误！未定义书签。
2．适用范围 ................................................... 2 3 责任 ...................................... 错误！未定义书签。
4 验证确认 .................................. 错误！未定义书签。
5 验证内容 .................................. 错误！未定义书签。
6 验证报告 .................................. 错误！未定义书签。
7 附件 ...................................... 错误！未定义书签。
消毒剂消毒效果验证方案制定年份: 2014年 起草人:段练审核人:葛四海 批准人:宋慧建 起草日期:2014.07.01 审核日期:2014.07.03 批准日期:2014.07.03 颁发部门:品质部分发部门:无尘车间生效日期:2014.07.04文件类别及编号：SZH2014-A 版本：A/0第2页共9 页一、目的验证消毒剂消毒效果能否符合我公司洁净区消毒要求。
二、适用范围本方案适用于洁净区环境空气消毒、物料器具消毒及手部消毒效果的验证。
三、责任3.1 QA验证小组负责起草验证方案，负责协调验证活动，并在验证结束后对验证数据进行总结与评价以及书写验证报告，发生偏差时对偏差进行调查。
3.2 验证委员会委员负责审核验证方案；验证委员会副主任（QA负责人）负责批准验证方案及签发验证报告。
3.3 QC验证人员负责所有试验用品的准备与消毒，负责实施验证方案。
四、验证确认4.1文件的检查确认检查并确认以下文件是否现行版本并放置于工作现场：《工艺卫生管理规定》；《化学品管理规程》；《人员手部细菌总数检测操作指引》；《洁净区清洁消毒管理规程》；《洁净区清洁消毒效果检测操作指引》。
消毒液消毒效力及有效期验证
1%的卵磷脂+0.1%吐温80配制方法：卵磷脂1g,吐温800.1ml加蒸馏水至100ml,121C高压灭菌15分钟，即可。
1.5%硫代硫酸钠配制方法：取硫代硫酸钠1.5g,加纯化水稀释至100ml,121C高压灭菌15分钟，即
于平皿中，做活菌培养计数。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌用TSA培养基；白色念珠
菌用SDA培养基。
•第2组
目的：观察残留消毒剂被中和后受到消毒剂作用后的试验菌是否恢复生长。
操作方法：吸取消毒剂4.5ml于试管中，加0.5ml菌悬液，混匀，作用10分钟，吸此样液0.5ml，加
于含4.5ml中和剂溶液管中，作用10分钟，吸此样液0.5ml至含有4.5ml稀释液试管中混匀，吸取
序号
材料名称
备注
1
金黄色葡萄球菌
2
大肠埃希菌
3
枯草芽孢杆菌
4
白色念珠菌
设备
表2设备清单
序号
设备名称
设备型号
设备编号
1
生化培养箱
SHP-08
0
2
霉菌培养箱
MJP-15
0
1
2
3
4
5
6
7
7.1
7.2
实用标准文案
8验证程序
8.1为了确认消毒剂的消毒效力，通过定量悬浮试验法和表面实验法进行验证试验。
1）中和剂的选择：通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌及其恢 复期培养是否有害或不良影响。
钟后，10倍稀释稀释至10-4，取各稀释级1ml分别接种于平皿中，每个浓度平行2个平板。阳性对照 以0.9%氯化钠溶液代替消毒液，同法操作。
(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1. 概述2. 验证范围3. 验证目的4. 验证参考文件5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容8. 结论与评价9. 再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A 级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3 种消毒剂分别进行验证试验。
1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C 级洁净区）、灌装间（A/B 级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B 级洁净区使用的消毒剂需经0.22 μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010 年版）；《药品GMP 指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
消毒剂消毒效力检测方法验证方案
概述：本公司现使用四种消毒剂进行消毒，分别为酸性苯酚，碱性苯酚，杀孢子剂和75%乙醇，根据其使用目的和使用条件的不同选择不同的检测消毒剂效力的方法。
为确保能够准确检测消毒剂的消毒效力现对消毒剂消毒效力的检测方法做出验证。
目的：消毒剂消毒效力检测方法有两种，为表面试验法和定量悬浮试验法，，通过验证表面试验法和定量悬浮试验法中中和剂中和效力的挑战性试验以及用于检测样品中的微生物的方法的促菌生长能力（试验方法的灵敏度）。
范围：适用于检测酸性苯酚，碱性苯酚，杀孢子剂，75%乙醇的消毒效力检测方法。
验证小组成员及职责由化验室操作人员起草方案；化验室负责人及质保部负责人审核；验证委员会批准后由化验室操作人员执行。
验证过程应严格按照规定的内容执行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
验证进度安排验证时间：2012年6月15日～2012年6月30日。
验证依据及参考文献1《药品生产验证指南》（？年版）2《消毒技术规范》（2012年版）3《中国药典》（2010年版）4《药品微生物学检验技术》验证内容1器材与试剂1.1培养基（见培养基配制记录）1.2稀释液：1%蛋白胨-PBS溶液1.3中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温80溶液1.4无菌载片：5cm的正方形不锈钢片，：5cm的正方形玻璃片1.5无菌试管50ml、无菌平皿(90mm)、含玻璃珠的无菌三角瓶、计时器、净化工作台、漩涡混合器、恒温培养箱1.6消毒剂：75%酒精，酸性苯酚，碱性苯酚，杀孢子剂，甲酚皂，新洁尔灭。
1.7移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul2中和剂鉴定试验(实验结果见附表2)2.1试验目的：:通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，中和剂本身及其与消毒剂的反应产物应对微生物无抑菌或杀菌作用切对微生物的生长无影响。
2.2菌液的制备及计数取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的新鲜培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成约108CFU/ml的工作菌液。
消毒剂消毒效果验证方案1
消毒剂消毒效果验证方案目录1.目的 (3)2.围 (3)3.职责 (3)3.1. 验证小组组成 (3)3.2. 职责 (3)4.消毒液的配制与使用 (4)4.1. 消毒液的配制 (4)4.2. 消毒液的使用 (4)5.验证容 (4)5.1. 采样部位 (4)5.2. 采样时间 (5)5.3. 取样、检验方法、标准的确定： (5)5.4. 消毒后验证消毒后有效期 (5)6.拟订再验证周期 (5)7.验证结果评定与结论 (5)8.附件 (6)9.培训 (6)消毒剂消毒效果验证方案1.目的验证公司消毒使用的0.1%新洁尔灭、0.2%的新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒的效果是否达到要求及消毒后的有效期。
2.围本验证方案适用于车间使用的消毒剂消毒效果的验证。
3.职责3.1.验证小组组成验证小组成员3.2.职责3.2.1.验证小组1.负责起草验证方案。
2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.写出验证总结报告。
3.2.2.质量部1.负责审核验证方案。
2.负责取样及对样品的检验。
3.负责生产全过程的监控。
3.2.3.G2制剂车间（G2）1.负责验证方案制定和实施。
2.负责车间洁净区消毒操作。
3.负责收集各项验证记录，并对验证结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
4.消毒液的配制与使用4.1.消毒液的配制4.1.1.75%的乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需的规格。
4.1.2.0.1%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取20ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.1%新洁尔灭溶液，密闭保存。
如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V 的公式进行计算配制4.1.3.0.2%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取40ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.2%新洁尔灭溶液，密闭保存。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂的选用原则：目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
1. 参考文件1.1. 《医疗器械生产质量管理规范》1.2. 《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法2. 概述2.1. 本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液。
本次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期2.2. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
两种试验方法作用的消毒剂见表。
现场考察试验部分选择车间(D 级)的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
3. 确认前准备 3.1. 验证用试剂与材料 3.1.1. 菌种3.1.2.培养基3.1.3. 消毒液拟定选用的中和剂3.1.4. 稀释液0.9%无菌氯化钠溶液（NS）3.1.5. 器具及设备3.2. 验证用试剂与材料记录见附录1。
4. 消毒剂消毒效力试验4.1. 中和剂鉴定试验4.1.1. 试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。
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Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the ProgrammeValidation Protocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Tablet of Content目录1. 目的和范围 (3)2. 验证小组职责 (3)3. 验证小组签名 (4)4. 定义与缩写 (4)5. 参考文件 (4)6. 概述 (5)7. 确认前准备 (6)8. 消毒剂消毒效力试验 (8)9. 消毒剂有效期确认试验 (13)10. 验证偏差和变更 (15)11. 附录列表 (16)1. 目的和范围1.1. 目的确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
1.2. 范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
2. 验证小组职责2.1. 验证小组组长职责保证方案和记录的起草。
保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。
负责对验证小组成员进行本方案的培训。
保证完全按照方案实施。
确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
验证过程中，如有变更，参照《变更控制》执行。
确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。
2.2. QA职责执行前完成对方案及记录的审核。
负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。
参与验证偏差的调查、处理和评估。
验证过程中，如有变更，参照《变更控制》执行。
2.3. 其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。
按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。
参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。
3. 验证小组签名4. 定义与缩写无5. 参考文件5.1. 变更控制（SOP0501-01）；5.2. 验证主计划（SOP0702-01）；5.3. 验证的组织和实施（SOP0701-01）；5.4. 微生物棉签擦拭取样方法验证报告VR8012-015.5. 清洁剂和消毒剂管理（SOP2005-01）；5.6. 菌液配制及计数（TM7006-01）5.7. 药品生产验证指南2003版5.8. 微生物检测验证技术（中国医药科技出版社）6. 概述6.1. 本公司的洁净区分为A级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有七种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯。
本次验证方案将选用以上7种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于10分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期6.2. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
两种试验方法作用的消毒剂见表。
现场考察试验部分选择固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A级）设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
7. 确认前准备7.1. 确认的相关SOP和在验证过程中用到的相关文件，将检查结果记录在《文件检查》内，见附录1。
7.2. 验证小组的成员已进行该验证方案及相关SOP的培训，将检查结果记录在《培训》内，见附录2。
7.3. 验证用试剂与材料7.3.1. 菌种7.3.2. 培养基7.3.3. 消毒液拟定选用的中和剂7.3.4. 稀释液0.9%无菌氯化钠溶液（NS）7.3.5. 器具及设备7.4. 验证用试剂与材料记录见附录3。
8. 消毒剂消毒效力试验8.1. 中和剂鉴定试验8.1.1. 试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。
8.1.2. 菌液的制备及计数8.1.2.1. 金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌工作菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时。
取上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成5×105~5×106CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为1×108~5×108CFU/ml，可不再用0.9％无菌氯化钠溶液稀释）。
计数时，将5×105~5×106CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采用营养琼脂培养基30～35℃培养2天计数。
计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。
8.1.2.2. 白色念珠菌工作菌液的制备接种白色念珠菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，23～28℃培养24～48小时。
取上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成5×105~5×106CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为5×105~5×106CFU/ml，可不再用0.9％无菌氯化钠溶液稀释）。
计数时，将5×105~5×106CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采用改良马丁琼脂培养基23～28℃培养3天计数。
计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。
8.1.3. 鉴定试验操作8.1.3.1. 配制75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，具体操作执行《清洁剂和消毒剂管理》。
将配置好的消毒剂置20℃±1℃恒温水浴锅中备用。
8.1.3.2. 分组操作试验分组及稀释操作方法简表具体操作第1组目的：观察消毒液对试验菌有无杀灭或抑制能力。
操作：取消毒剂4.5ml+工作菌液0.5ml，混匀作用10min后，取混合液B 0.5ml+稀释液4.5ml，混匀作用10min，取混合液B和10-10.5ml注皿，平行制备2皿。
金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用营养琼脂培养基，倒置30～35℃培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置23～28℃培养5天计数计数。
●第2组目的：观察残留消毒剂被中和后受到消毒剂作用后的试验菌是否恢复生长。
操作：取消毒剂4.5ml+工作菌液0.5ml，混匀作用10min后，取混合液A 0.5ml +中和剂4.5ml，混匀作用10min，用稀释液稀释成10-1。
分别取未稀释溶液即混合液B（混合液0.5mll+中和剂4.5ml的混合液）及10-1 0.5ml注皿，各平行制备2皿。
金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用营养琼脂培养基，倒置于30～35℃培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置于23～28℃培养5天计数。
●第3组目的：观察中和剂是否有抑菌性、毒性操作：取中和剂4.5ml+工作菌液0.5ml，混匀作用10min，取混合液0.5ml l+稀释液4.5ml，混匀作用10min后，用稀释液进行10倍系列稀释成10-2、10-3。
取相应稀释级0.5ml 注皿，各稀释级平行制备2皿。
金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用营养琼脂培养基，倒置30～35℃培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置23～28℃培养5天计数计数。
●第4组目的：观察中和产物，或未被完全中和残留消毒剂对试验菌的生长繁殖是否有影响。
操作：取消毒剂和中和剂1:1的混合液4.5ml+工作菌液0.5ml，混匀作用10min，取混合液0.5ml l+稀释液4.5ml，混匀作用10min后，用稀释液进行10倍系列稀释成10-2、10-3。
取相应稀释级0.5ml注皿，各稀释级平行制备2皿。
金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用营养琼脂培养基，倒置30～35℃培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置23～28℃培养5天计。
●第5组目的：作阳性对照用操作：取稀释液4.5ml+工作菌液0.5ml，混匀作用10min，取混合液0.5ml l+稀释液4.5ml，混匀作用10min后，用稀释液进行10倍系列稀释成10-2、10-3。
取相应稀释级0.5ml注皿，各稀释级平行制备2皿。
金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用营养琼脂培养基，倒置30～35℃培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置23～28℃培养5天计数。
●第6组目的：作为阴性对照用操作：分别取稀释液和中和剂各1.0ml注入无菌平皿中，各制备2皿。
8.1.3.3. 结果判断试验结果应符合下列全部条件，判断所选中和剂合格。
●第1组无菌生长，或仅有少数试验菌菌落生长。
●第2组菌落数比第1组菌落数多，但比第3、4、5组菌落数少，且符合下表要求●第3、4、5组有相似菌落数生长，其每组间菌落数误差率不超过15%。
计算公式如下：（3组间菌落平均数-各组菌落平均数）的绝对值之和误差率＝————————————————————————×100％3×3组间菌落平均数●第6组无菌生长。
否则，说明试剂有污染，应重新进行试验。
8.1.4. 中和剂鉴定试验记录见附录4。
8.2. 定量悬浮试验8.2.1. 试验目的由于0.3%的新洁尔灭溶液、0.1%新洁尔灭溶液、60mg/L二氧化氯溶液、0.1%醋酸洗必泰溶液、0.5%醋酸洗必泰溶液是通过浸泡或液封消毒，通过定量悬浮试验，确定其消毒效力是否符合要求。
8.2.2. 试验操作8.2.2.1. 配制0.3%的新洁尔灭溶液、0.1%新洁尔灭溶液、60mg/L二氧化氯溶液、0.1%醋酸洗必泰溶液、0.5%醋酸洗必泰溶液，操作执行《清洁剂和消毒剂管理》。
将配置好的消毒剂置20℃±1℃恒温水浴锅中备用。
8.2.2.2. 由于0.3%的新洁尔灭溶液、0.1%新洁尔灭溶液中低效消毒剂，且不能杀灭芽孢，故定量悬浮试验用菌为金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌。
0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰溶液、60mg/L二氧化氯溶液为高效消毒剂，能杀灭芽孢，故定量悬浮试验用菌枯金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌。
8.2.2.3. 将菌液制备成1×107~1×107CFU/ml的工作菌液，菌液的制备及计数同8.1.2。