美国食品安全现代化法案(HR2571中文翻译
食品安全法英文版USDA美国农业部翻译
食品安全法英文版USDA美国农业部翻译Food Safety Law USDA Translation: Ensuring Safe and Healthy Food SupplyThe Food Safety Law is a crucial document that guides the regulatory framework for food production, processing, and distribution in the United States. It is a comprehensive law that outlines the responsibilities of the government, food producers, and consumers in ensuring that the food supply is safe, healthy, and reliable.The United States Department of Agriculture (USDA) is responsible for implementing and enforcing the Food Safety Law. As part of its duties, the USDA translates the law into various languages to ensure that it is accessible to a wider audience, including those whose first language is not English.The USDA's translation of the Food Safety Law into English is essential for several reasons. First, it ensures that all stakeholders are aware of their roles and responsibilities in the food production chain. By providing clear and concise information, the USDA translation helps to reduce the risk of foodborne illnesses and other health hazards caused by unsafe food practices.Second, the USDA translation is a valuable tool for food producers as it helps them to understand the regulations and standards they must comply with to ensure that their products are safe for consumption. This is particularly important forsmall-scale producers who may not have the resources to hire legal experts to help them navigate the complex regulations.Third, the USDA translation helps to address the language barrier that can prevent some consumers from accessing critical information regarding food safety. By making the Food Safety Law available in multiple languages, the USDA ensures that all consumers, regardless of their background, can make informed decisions about the food they eat.The Food Safety Law covers a wide range of areas that are critical to ensuring a safe food supply. These include food labeling, inspection, and testing, as well as standards for food additives and contaminants. The law also provides guidelines for the handling and storage of food, as well as regulations relating to food imports and exports.To enforce the Food Safety Law, the USDA works closely with other federal agencies, including the Food and Drug Administration (FDA) and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC). The USDA also collaborates with state and local governments, as well as industry groups and consumer organizations, to develop and implement food safety policies and programs.In conclusion, the USDA translation of the Food Safety Law plays a crucial role in ensuring a safe and reliable food supply for all Americans. By providing clear and accessible information, the USDA helps food producers, regulators, and consumers to work together to ensure that the food we eat is healthy, nutritious, and free from harm. As the world continues to grapple with the challenges of food safety, the USDA's translation of the Food Safety Law will remain an indispensable tool in ensuring that our food supply is safe, healthy, and sustainable.。
FSMA 美国食品安全现代化法案
食品安全现代化法案(F S M A)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。
FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1月16日在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
TheFSMA向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。
从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA是在2015年9月正式实施的FSMA范围：FSMA法规21CFR117.1部分明确指出，以下企业需要FSMAPC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。
后面提供哪一些需要通过FSMA和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。
食品加工厂种类FSMA HARPC（FSMA预防控制部分）FDACGMPs鱼类需合规-水产品HACCP法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规不需合规不需合规不需合规屠宰和之后加工红/白肉乳制品需合规需合规需合规蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规需合规–果汁HACCP 不需合规需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规热处理的低酸食品包装在密封需符合微生物危害21CFR113部分需符合微生物危害21CFR113部分需合规的容器中海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP法规不需合规需合规ForeignSupplierVerificationProgram(FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。
美国食品安全现代化法案（FSMA）的常见问题解答
美国食品安全现代化法案（FSMA）的常见问题解答什么是FSMA，有什么要求？What is FSMA and what are the requirements?FDA食品安全现代化法案（FSMA）旨在建立问责制机制，以主动识别和控制美国的食品供应中的食品安全风险。
同时，FSMA还寻求通过第三方认证和外国供应商验证计划（FSVP）为进口食品提供更高的安全保障。
FSMA与FDA验厂检查有何不同？How is FSMA different from FDA inspection?食品安全现代化法案（FSMA）是FDA的法律法规。
FDA（美国食品和药物管理局）是负责执法的政府机构。
FDA进行检查以验证是否符合法规。
FDA强制执行FSMA法规以及FSMA之前的其他FDA法规，例如食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）和其他FDA法规。
什么是FSVP，有什么要求？What is FSVP and what are the requirements?FSVP（外国供应商验证计划）是基于FSMA法规，旨在规范和约束将商品进口到美国进行深加工的企业和主体的一个项目。
根据FSVP供应商的批准要求，食品进口商必须分析进口食品的危害，评估其外国供应商的表现以及进口食品可能带来的潜在风险，并进行适当的验证活动，如现场审核，抽样，检测和审查记录。
NSF所提供的进口供应商认证审核可用于满足FSVP供应商的现场审核验证活动要求。
供应商验证活动有哪些其他选项？What other options are there for supplier verification activities?无论是国内还是国外，供应商的控制措施，包括记录审查和测试，都必须由外部代理人进行验证。
现场审核可由买方或第三方的具备资质的审核员进行。
买方不能仅依靠复核供应商的内审结果或相关记录进行评估。
买方还必须要求供货商对审核过程中出现的不符合项采取相应的纠偏措施；另外，买方必须保留这些评估记录。
美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读
FDA Food Safety Modernization Act
第一二部分解读
孔繁明
山东检验检疫局认证处 2011.3.11-杭州
关于新法案
1、对《联邦食品药品化妆品法》的修订 2、法律层次的提升。 3、多方博弈的结果。 4、更强调对进口食品的管理。 5、为所有参与者制定明确责任，强化问责制度。 进口商 /第三方认证/食品企业/FDA 6、实质没变。 7、具体实施还要看下一步的“指南”。
关于新鲜牡蛎捕捞后加工过程的指导性要求
口岸买卖 酒精类相关企业
第101节 记录检查 (a)总则，对第414节(a)（21 U.S.C.350c(a）)进行 修订：
删除自标题至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容：
‘记录检查’（1）掺杂的食品---若卫生与公众服务部部长(以下简称 部长)有理由认为某一食品，以及部长有理由相信可能以 类似方式受到影响的其他食品，是’。 ……
从《美国食品安全现代化法案》中可以看 到，美国食品和药品管理局将首次依法获 得授权，要求在食物供应链的各个环节建 立全面的、基于科学的预防性控制机制。
三个方面的使命：
1、食品设施（或企业）的强制性预防控制: FDA将要求食 品设施（或企业）制定书面的预防控制计划。这包括： (1)评估可能影响食品安全的风险 ， (2)具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度 降至最低或预防风险 (3) 具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有 效运作， (4) 保存监测的定期记录，以及 (5)详细说明设施在问题一旦发生时将采取哪些纠正措施 。 (最终规定在法律生效后18个月内作出。)
美国食品安全现代化法案
《食品和药品管理局食品安全现代化法》(FSMA)背景介绍In English1美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。
我们希望您觉得此译文对您有用。
虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。
本文件的正式版本是英文版。
美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有四千八百万名美国人（每六个美国人中就有一人）罹患食源性疾病，约有十二万八千人住院，还有三千人因此死亡。
这是一个严重的公共健康威胁，但这个问题在很大程度上可以预防。
《美国食品和药品管理局食品安全现代化法》2011年1月4日由奥巴马总统签署后成为法律。
这项法律使食品和药品管理局可以通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康。
该法使管理局更多地致力于食品安全问题的预防，而不是主要依靠事发后作出反应。
新法还赋予食品和药品管理局新的执法授权，旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例，并帮助管理局在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。
这项法律还给予食品和药品管理局新的工具，使进口食品和国产食品面对同样的监管标准，同时指示管理局与州和地方政府部门一道，建立一体化的全国食品安全体系。
建立一个新的、基于预防的食品安全体系需要一段时间。
食品和药品管理局正在为完成这项工作制定程序。
国会在这项立法中设立了具体的执行日期。
一些授权很快开始生效，比如食品和药品管理局要求公司召回食品的授权；还有一些需要管理局着手筹备，发布相应的规定和指导文件。
食品和药品管理局每年获得的拨款影响其人员编制和关键业务，同时也会影响管理局实施新法的进度。
食品和药品管理局致力于通过开放的程序，并在确保所有利益攸关方有机会表达意见的情况下执行新的法规。
以下是新法赋予食品和药品管理局的主要授权和任务。
该法的具体执行日期在括号中加以说明：预防食品和药品管理局将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。
美国FDA食品安全现代化法案概述FDAFoodSafetyModernization
《FDA食品安全现代化法案》立法目标
本法案旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品
法》进行一次“现代化”大变革修订，
2010年12月21日提交美国总统签署。2011年1月4日，
奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第111届国 会第353号法律。
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《FDA食品安全现代化法案》框架
《FDA食品安全现代化法案》分为四个部分，共有 41节，可理解为从41个方面对原法的相关条款作
美国《FDA食品安全现代化法案》概述
FDA Food Safety Modernization Act
厦门检验检疫局
郑建晖
zhengjh@ 2011年3月14日，黄岛
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全
现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，
第308节 食品药品管理局的驻外办事处 第309节 走私食品
第四部分 其它规定
第401节 食品安全方面的资金 第402节 员工保护
第403节 管辖范围和管理权限
第404节 与国际协定的一致性
第405节 关于预算效果的决定
《FDA食品安全现代化法案》关注要点
记录检查
扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行 检查的权限。 若FDA认为某一食品，以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食 品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从 事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐 馆除外），在FDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许
美国FDA食品安全现代化法案概述
美国FDA食品安全现代化法案概述该法案订立了一系列新的规定和要求，包括：1. 食品企业必须实施预防性控制措施，以防止食品安全问题的发生，并采取措施确保符合消费者的食品安全标准。
2. 食品供应链的全球范围内的原产地控制，以加强对进口食品的监管。
3. 对食品生产者和进口商实施更严格的监管和检查，包括要求他们检查其生产过程并在必要时修复问题。
4. 为FDA提供更多的资源和培训，以确保其有能力监管和执法这些新规定。
此外，该法案还规定了对食品安全问题的更加积极和及时的回应机制，以减少食品安全问题对公共健康的影响。
总的来说，美国FDA食品安全现代化法案的目标是通过加强监管和提升企业的责任感来提高食品安全水平，保护消费者的利益和健康。
通过这些措施，法案希望减少食品污染和食品相关疾病的发生，提高食品供应链的透明度和可追溯性，增强人们对食品安全的信心。
美国FDA食品安全现代化法案的实施对食品行业产生了深远的影响，有助于改善整个食品供应链的安全性和透明度。
这对保护公众免受食品安全问题的危害，提高人们对食品的信心，促进商业竞争力都是非常重要的。
根据FDA的要求，食品企业需要制定预防性控制措施，来防止食品安全问题的发生。
这种预防性的方法被称为“风险分析和关键控制点”（HACCP），它强调了企业需要对生产过程进行全面的风险评估，识别潜在的风险点，并制定控制措施来减少这些风险。
这不仅可以减少食品安全问题的发生，也可以提高企业自身的品牌形象和可信度，同时增强食品行业的整体可持续性。
此外，美国FDA食品安全现代化法案还要求食品供应商进行更加严格的原产地控制，以加强对进口食品的监管。
这意味着企业需要对其供应链进行全面的审查，确保进口食品的来源是安全可靠的。
这不仅有利于保护消费者的健康，减少进口食品的风险，也对全球食品行业的整体可持续性做出了积极的贡献。
对于食品生产者和进口商，美国FDA食品安全现代化法案也实施更严格的监管和检查。
美国食品安全现代化法案(中文版)
食品安全现代化法案修正删除并加入以下部分第1节简称；参考条目；内容目录。
（a）简称--此《法案》可被引用作"FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案"；（b）参考条目--除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。
（c）内容目录--此《法案》的内容目录如下：第1节简称；参考条目；目录。
第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查第102节食品工厂的登记注册第103节危害分析和风险防控第104节绩效标准第105节产品安全标准第106节防范蓄意掺假第107节收费职权第108节国家农业和食品防御战略第109节食品和农业协调委员会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏症和过敏反应的管理第113节新的膳食成分第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第115节港口购物第116节涉及酒精的工厂第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告第202节食品分析的实验室认证第203节实验室网络的整合协调第204节优化食品和记录的跟踪与溯源第205节监控第206节强制召回的职权第207节食品的"行政扣押"第208节净化处理的标准及方案第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训第210节强化食品安全第211节改善需报告的食品注册第三篇提高进口食品的安全性第301节国外供应商的审核方案第302节自愿合格进口商方案第303节要求提供食品进口证明的职权第304节进口食品发货的预先通报第305节国外政府食品安全构建能力第306节国外食品工厂的检验第307节第三方审计的认证第308节美国食品与药物管理局海外办事处第309节走私食品第四篇其它规定第401节食品安全资金第402节雇员保障第403节管辖权；主管部门第404节国际协议的遵守第405节预算绩效分析第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查（a）总体来说，第414（a）条款（即《美国法典》第21编第350c（a）条款）修改如下：（1）删除从标题开始直至"食品的……是"的全部内容，并插入以下内容：'对记录的审查'-'（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响'。
美国食品安全现代化法案下的食品出口
全 计 划 中都 未 曾 涉 及 ，值 得 中 国企 业 特 如 图 １ 所示。
值 得 注 意 的 是 ， 已经 涵 盖 在 Ｆ Ｄ Ａ
Ｐ ｏ ｉ ｎ ｔ ｓ ，简 称 “ Ｈ ＡＣ Ｃ Ｐ ” ）的 基础 发展 别 注 意 。
起 来 的。 Ｈ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ在 海 产 以 及 果 汁 等 被
美国食品安全现代化法案下的食品出口
口 美国霍金路伟律师事务所华盛顿 办公室 陶鑫 （ 律师 ） Ｍａ ｉ ｌ ｅ Ｈ ｅ ｒ ｍｉ ｄ ａ（ 律师）
美国食品安全现代化法案 （ Ｆ ｏ ｏ ｄ 简 称 “ Ｆ Ｄ Ａ”） 更 多 的 执 法 权 限。 在
Ｆ Ｓ ＭＡ 在 ２ ０ １ １年 １月 ４ 日签 署 通 过 ，
经 有一 定 程 度 的 认知 ，然 而 新 法对 食 品
在 美 国市场 消费 的受 Ｆ Ｄ Ａ 监 管 的
为 主 的 书面 食 品 安 全 计 划 。 这 意 味着Байду номын сангаас，
食 品 中 ，有 大 约 六 分 之 一来 自 国外 。 随 安 全 ，特 别 是 外 国供 货商 提 出 了更 多 的
些 变化 。
新 法 中 被 认 为 最 重 要 的 一 个 条 款
的食 品 添 加 剂 和 食 用 色 素。 企 业 应 该 根
公 司 的消 毒 程 序 是 否 有效 。 风 险评 估 的
是所有 在 Ｆ Ｄ Ａ备 案 的 生 产 设 施 被 要 求 据 潜 在 危 害 的 风 险 来 制 定合 理 的控 制 参 结 果 和 预 防 措 施 必 须 进 行 书 面 记 录 并 制 定 和 实 施 书 面 的 食 品 安 全 计 划 ，这 数 。 从 以往 的 经 验 来 看 ，其 中药 物 残 留 在 检 查 中 同 其 他 与 食 品 安 全 相 关 的记
美国食品安全现代化法案(HR2571中文翻
《FDA食品安全现代化法案》删除并加入以下部分第1节简称；参考条目；内容目录。
（a）简称——此《法案》可被引用作“FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案”；（b）参考条目——除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。
（c）内容目录——此《法案》的内容目录如下：第1节简称；参考条目；目录。
第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查第102节食品工厂的登记注册第103节危害分析和风险防控第104节绩效标准第105节产品安全标准第106节防范蓄意掺假第107节收费职权第108节国家农业和食品防御战略第109节食品和农业协调委员会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏症和过敏反应的管理第113节新的膳食成分第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第115节港口购物第116节涉及酒精的工厂第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告第202节食品分析的实验室认证第203节实验室网络的整合协调第204节优化食品和记录的跟踪与溯源第205节监控第206节强制召回的职权第207节食品的―行政扣押‖第208节净化处理的标准及方案第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训第210节强化食品安全第211节改善需报告的食品注册第三篇提高进口食品的安全性第301节国外供应商的审核方案第302节自愿合格进口商方案第303节要求提供食品进口证明的职权第304节进口食品发货的预先通报第305节国外政府食品安全构建能力第306节国外食品工厂的检验第307节第三方审计的认证第308节美国食品与药物管理局海外办事处第309节走私食品第四篇其它规定第401节食品安全资金第402节雇员保障第403节管辖权；主管部门第404节国际协议的遵守第405节预算绩效分析第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查（a）总体来说，第414(a)条款（即《美国法典》第21编第350c(a)条款）修改如下：（1）删除从标题开始直至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容：‘对记录的审查’-‘（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响’。
《美国食品安全现代化法》配套法规参考译文2.
(参考译文卫生与公众服务部食品和药品管理局21CFR 第一部分[文案编号:FDA-2011-N-0143]RIN 0910-AG64进口人类和动物食品的国外供应商验证计划机构:食品和药品管理局,卫生和公众服务部作用:草案摘要:食品和药品管理局拟采用进口人类和动物食品的国外供应商验证计划(FSVPs。
草案将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工艺要求的情况下生产, 这些过程与工艺要求应与《联邦食品、药品及化妆品法》 (FD&C Act 生产安全部分所要求的危害分析与基于风险的预防措施一致, 确保进口食品无掺杂以及与食品过敏原标签一致, 从而达到与美国国内公众健康保护同等水平的要求。
本法规依照FDA的《食品安全现代法案》制定,旨在确保进口食品与美国国内标准一致。
日期:在联邦注册公布此草案后120天之内递交电子版或书面版的意见书。
地址:除了关于《文书削减法》 1995项下信息收集方面的提议需递交法规事务办公室,管理与预算办公室外,其它提议经 FDA-2011-N-0143或(RIN 0910-AG64备案确认后可以通过以下途径递交:电子意见书通过以下方式提交电子版意见书Portal: .书面意见书通过以下方式提交书面意见书传真:301-827-6870.邮件、直接递交、邮寄(纸质的、磁盘或者光盘意见书:文档管理部(HFA-305, 食品和药品管理局, 渔民巷5630号, 1061室, 罗克维尔市MD 20852.说明:按照立法,所有收到的意见书上必须有机构名称, FDA-2011-N-0143和RIN 0910-AG64项下的文案编号, 所有收到的评议信息都保持不变的发布在上, 包括所有个人信息;附加信息,见补充信息信头“comments”管理部门, 渔民巷5630号,1061室,罗克维尔市MD 20852。
更多详细信息联系:主审员:布莱恩政策办公室食品和药品管理局10903新罕布什尔大街银泉市,MD 20993-0002,301-796-4614;或威尼斯多梅尼克执行与进口运营办公室(ELEM-3108法律事务办公室食品和药品管理局12420 Parklawn Dr.,Element Bldg.,Rockville, MD 20857,301-796-6673.进口食品的国外供应商验证计划(对应英文版 P147-17521 CFR第 1部分中的主题列表化妆品,药品,出口,食品标签,标签,报告和记录保存要求。
美国食品安全现代法案
The FDA Food Safety Modernization Act of 2009-----Improving the Safety of Imported FoodKey point: How to improve the Safety of Imported Food?It needs the cooperations from Supplier, FDA, exporting country' authority and third party verification organization High-frequency words: Verification, accreditation1 Foreign Supplier Verification Program (Client)Requires importers to perform food safety supplier verification activities to mitigate risks in imported foods. Importation of a food by an importer who does not have such a program in place is a prohibited act. Importers required to comply with existing seafood, juice, and low-acid canned foods regulations are deemed to be in compliance with this section.2 Voluntary Qualified Importer Program (Client)Allows importers to qualify for expedited review and importation of food if they go above and beyond the minimum standards to ensure the safety of imported food.3 Authority to Require Import Certifications for Food (FDA/CIQ) Allows FDA to require certification or other assurance of safety for high-risk food imports. FDA may refuse admission of a food import lacking required certification.4 Prior Notice of Imported Food Shipments(FDA)Requires prior notice for an imported food to include the name of any country that refused entry of the food.5 Review of a Regulatory Authority of a Foreign Country(FDA) Gives FDA additional authority to review food safety systems of importing countries to ensure overseas regulators are controlling risks.6 Building Capacity of Foreign Governments with Respect to Food(FDA)Requires FDA to develop a comprehensive plan to help expand the technical, scientific, and regulatory capacity of foreign governments and their respective food industries.7 Inspection of Foreign Food Facilities(FDA)Allows FDA to enter into agreements and arrangements with foreign governments to facilitate the inspection of foreign facilities. Refuses entry of food from a foreign facility or country that fails to permit inspection by the United States.8 Accreditation of Third-Party Auditors and Audit AgentsDirects FDA to recognize accreditation bodies to accredit third parties to certify that foreign food facilities are in compliance with U.S. food safety standards. Third party certification may be used to participate in the V oluntary Qualified Importer Program or to fulfill import certification requirements established by FDA.9 Foreign Offices of the FDA (FDA)Directs FDA to establish offices in at least five foreign nations to improve the agency’s presence overseas and positively impact the safety of FDA-regulated products.。
了解美国《食品安全现代化法案》，帮助中国企业更为有效的出口
54 食品安全导刊 2015年10月了解美国《食品安全现代化法案》，帮助中国企业更为有效的出口□ 王翠竹 本刊记者加工与包装Tlogy科技看过《纸牌屋》的人基本了解，美国的法规首先由国会起草，然后发布议案，最后递交到白宫由美国总统签署成为正式法律并写入名为“美国联邦法规”的法典中。
《美国联邦法规》（CFR）涉及环保、刑法等方面的内容，同时也包括了《食品、药品和化妆品法》，它是美国政府执行机构和部门在“联邦公报”（federal register ，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则集成，具有普遍实用性和法律效应。
美国联邦法规关于食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射类电子产品等的法规在CFR 21章中均所有体现。
早在1938年，美国总统罗斯福就签署了《食品、药品和化妆品法案》，但是如今，每年仍有4800万美国人因食品安全问题而生病就医、12800人入院治疗，3000人死亡。
频繁发生的食品安全事件，使食品安全受到高度关注，如食品中添加三聚氰胺、水产品中添加非法抗生素等，所以2011年美国总统奥巴马签署了《食品现代化法案》（FSM A），可以说FSM A是70年以来美国专门针对食品方面具有最大变更和改革意义的法案。
美国食品药品管理局（FDA）隶属于于联邦卫生和公共服务部管辖，旨在保护和促进国家公共卫生，其执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》，包括：良好生产规范（GMPs）、低酸或者酸化食品（LACF）、产品标签、反生物恐怖法案和《食品现代化法案》（FSMA）。
实际上，F D A更加重视产品上市后的监管，而且F DA会给美国当地进口商施加压力，F S M A 的相关规定恰恰使进口商在对制造商的产品品质管控中承担了更多的责任。
FSM A法案包含众多内容——约1000余页，有现行法规、民意与讨论期的法规、近期需要发布的内容等。
众所周知，美国是一个进口大国，80%的原料药、海产品；40%的成品药；近50%的新鲜水果；20%新鲜蔬菜等都需要从美国以外的国家进口。
美国食品安全现代化法案(中文版)
食品安全现代化法案修正删除并加入以下部分第1节简称；参考条目；内容目录。
（a）简称--此《法案》可被引用作"FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案"；（b）参考条目--除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。
（c）内容目录--此《法案》的内容目录如下：第1节简称；参考条目；目录。
第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查第102节食品工厂的登记注册第103节危害分析和风险防控第104节绩效标准第105节产品安全标准第106节防范蓄意掺假第107节收费职权第108节国家农业和食品防御战略第109节食品和农业协调委员会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏症和过敏反应的管理第113节新的膳食成分第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第115节港口购物第116节涉及酒精的工厂第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告第202节食品分析的实验室认证第203节实验室网络的整合协调第204节优化食品和记录的跟踪与溯源第205节监控第206节强制召回的职权第207节食品的"行政扣押"第208节净化处理的标准及方案第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训第210节强化食品安全第211节改善需报告的食品注册第三篇提高进口食品的安全性第301节国外供应商的审核方案第302节自愿合格进口商方案第303节要求提供食品进口证明的职权第304节进口食品发货的预先通报第305节国外政府食品安全构建能力第306节国外食品工厂的检验第307节第三方审计的认证第308节美国食品与药物管理局海外办事处第309节走私食品第四篇其它规定第401节食品安全资金第402节雇员保障第403节管辖权；主管部门第404节国际协议的遵守第405节预算绩效分析第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查（a）总体来说，第414（a）条款（即《美国法典》第21编第350c（a）条款）修改如下：（1）删除从标题开始直至"食品的……是"的全部内容，并插入以下内容：'对记录的审查'-'（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响'。
FSMA美国食品安全现代化法案
食品安全现代化法案（FSMA）根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000 人因食物中毒而死亡。
FDA调查表示在每年960宗的食品召回中％的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1月16日在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
The FSMA向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。
从国夕卜进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA 是在2015年9月正式实施的FSMA范围：FSMA法规21 CFR部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）美国国内以及进口美国食品下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。
后面提供哪一些需要通过FSMA和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。
水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规屠宰和之后加工不需合规不需合规不需合规红/白肉乳制品需合规需合规需合规蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的需合规-果汁HACCP不需合规需合规果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规Foreig n Supplier Verificati on Program (FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA 的一部分，他的目的只不过在于加快FDA 审核的速度，就是拥有FSVP ffi 书的厂家能够更快的通过文件 的审核。
FSMA美国食品安全现代化法案
食品安全现代化法案(FSMA)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。
FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1月16日在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
The FSMA 向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。
从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA 是在2015年9月正式实施的FSMA 范围：FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA 法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。
后面提供哪一些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。
食品加工厂种类FSMA HARPC （FSMA预防控制部分）FDA CGMPs 1动物（肉/家禽）不需合规不需合规不需合规鱼类需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规2水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规1屠宰和之后加工不需合规不需合规不需合规红/白肉乳制品需合规需合规需合规2蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的需合规–果汁HACCP 不需合规需合规果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规加工 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼干、零食、石油、饮用水、饮料、面包、面粉、食品配料、宠物食品等）需要合规除下面热处理的低酸食品包装在密封的容器中需符合微生物危害21CFR 113部分需符合微生物危害21CFR 113部分需合规海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规酒精饮料部分需合规不需合规需合规保健品部分需合规（看工艺以及产品）部分需合规（看工艺以及产品）需合规运输和储存需合规需要冷藏的需合规需合规Foreign Supplier Verification Program (FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。
美国《食品和药品管理局食品安全现代化法》我们共同面对
的企业所生产的产品可以通过参加一个
自愿 项 目． 以实现 快 速审 批 。 于拒 绝接 对 受 对 其设 施 进 行检 测 的 企 业 ， Ｄ 可 禁 ＦＡ
代 化 法 》 予 食 品和 药 品 管理 局 对 食 品 授 进 行 强 制 召 回的 权 利 ， 同时 对 于 有 问题
止其生产的食品入境。
需重 新注 册 。
类和 禽 类 产 品 建 立 类似 的标 准 ： 与此 同 时 国食 品行 业 的 很 多大 型 企 业 也 有 美
相 应 的预 防规 范 。
《 品 安全 现 代 化 法 》 立 了预 防 食 树 为 主的新 观念 并责 成Ｆ Ａ 立食 品安全 Ｄ建 标 准 ， 食 品安 全 领 域 的诸 多行 为进 行 对
一
该法支持Ｆ Ａ同州 地方或其他 国 Ｄ
家 的政 府 部 门建 立合 作 关 系 ， 加强 建 立 体 化 的 食 品安 全 体 系 ， 同时 加 强 州一
级 的 食 品安 全 领域 建 设 ， 而 有效 保 障三 方 机
本国的食品安全。 而且， 该法还规定． 美
由于 Ｆ Ａ 求 高风 险食 品须 通 过 第 三方 Ｄ 要
康 问题 那 么Ｆ Ａ Ｄ 有权吊销该企 业的注
册。 同时 ， 国政 府 授 权Ｆ ＡＢ 求 高风 美 Ｄ ￣要 险 食 品进 口商提 供 安 全 认证 或 其他 保证 安 全 的 文件 可 拒 绝 没有 通 过 认 证 或 并 来 自不 允许 美 国 人 员检 查 的外 国 食 品厂
ＦＡ Ｄ 可对不安 全食品 实行强 制召回 ． 并对 可 能 违 法 的产 品 予以 行政 扣 留。 此 外对于 人 健康 可能 产生不 良影 响 （ 体 甚至
死 亡 ） 产 品 、 施 ， Ｄ 可 临 时 停止 其 的 设 ＦＡ
美国参议院通过的食品安全现代化法案要点
美国参议院通过的食品安全现代化法案要点作者：来源：《农业工程技术·农产品加工》2011年第01期美国总统奥巴马2011年1月4日签署国会两院通过的《食品安全现代化法案》，使之成为正式法律。
美国食品安全监管体系将面临70多年来最大一次改革。
这一法律强调，在食品安全问题上应以预防为主，而不是在事件发生后补救；政府要对食品生产设备加强监管；美国食品和药物管理局拥有强制召回权；更严格监管进口食品，食品行业对食品安全承担更多责任。
《食品安全现代化法案》要点如下：进口商须核实外国供应商和进口食品是否安全可靠。
没有实行该等核实程序的进口商不得进口食品。
增加美国食品及药物管理局（FDA）巡查食品设施的次数，包括在法例落实后1年内巡视至少600家外国设施。
之后5年，每年巡查设施数目至少相当于前一年的两倍。
允许FDA与外国政府达成协议及安排，以便巡查外国设施。
扩大现行注册规定，要求所有食品设施必须注册，并每两年重新注册。
若有理据显示某食品设施的产品可能会导致人畜严重健康问题甚至死亡，FDA有权吊销该食品设施的注册。
授权FDA要求高风险食品进口出示安全认证，并拒绝让没有认证、或来自不允许美国人员巡查的外国食品设施或国家的食品入境。
允许FDA根据《联邦食品、药物及化妆品法》，扣留冒牌或掺假的食品。
进口食品的预先通报文件必须列出曾拒绝该种食品入境的国家名称。
若某公司未有自发回收掺假食品，或含有可导致人畜严重健康问题甚至死亡的未申报致敏物质的食品，FDA有权下令强制回收。
设立合格进口商自愿计划，让进口产品能快速进入美国境内。
指示FDA承认若干认可机构，让这些机构对第三方认证机构作出认可，以对符合美国食品安全标准的外国食品设施发出认证，并允许进口商使用第三方认证以参与合格进口商自愿计划，或以符合FDA订立的进口认证规定。
允许FDA估算处理违规个案涉及的费用，例如回收产品及重新检查的费用。
为FDA监管目的而进行的各种化验测试，须由FDA化验所或获FDA承认的认可机构认可的化验所进行。
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《FDA食品安全现代化法案》修正删除并加入以下部分第1节简称；参考条目；内容目录。
（a）简称——此《法案》可被引用作“FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案”；（b）参考条目——除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。
（c）内容目录——此《法案》的内容目录如下：第1节简称；参考条目；目录。
第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查第102节食品工厂的登记注册第103节危害分析和风险防控第104节绩效标准第105节产品安全标准第106节防范蓄意掺假第107节收费职权第108节国家农业和食品防御战略第109节食品和农业协调委员会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏症和过敏反应的管理第113节新的膳食成分第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第115节港口购物第116节涉及酒精的工厂第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告第202节食品分析的实验室认证第203节实验室网络的整合协调第204节优化食品和记录的跟踪与溯源第205节监控第206节强制召回的职权第207节食品的―行政扣押‖第208节净化处理的标准及方案第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训第210节强化食品安全第211节改善需报告的食品注册第三篇提高进口食品的安全性第301节国外供应商的审核方案第302节自愿合格进口商方案第303节要求提供食品进口证明的职权第304节进口食品发货的预先通报第305节国外政府食品安全构建能力第306节国外食品工厂的检验第307节第三方审计的认证第308节美国食品与药物管理局海外办事处第309节走私食品第四篇其它规定第401节食品安全资金第402节雇员保障第403节管辖权；主管部门第404节国际协议的遵守第405节预算绩效分析第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查（a）总体来说，第414(a)条款（即《美国法典》第21编第350c(a)条款）修改如下：（1）删除从标题开始直至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容：‘对记录的审查’-‘（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响’。
（2）在‘与此条款有关的’之后插入：‘，部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品’；（3）删除最后一句；并且（4）在结尾之处插入如下内容:“(2) 食用或接触该食品-如果部长有理由认为食用或接触某种食品，以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品，会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡，则在部长指定的官员或者雇员的要求下，任何从事生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口这些食品的个人（农场和餐馆除外）都应允许该官员或雇员在出示有效证件并持有写给其本人的书面通知的情况下，在适当的时间和权限内并以适当的方式查看并拷贝所有和该食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品的相关记录，以有助于部长判断使用或接触该食品是否会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡。
”“（3）申请-第（1）段和（2）段中所述要求适用于所有由相关人或者其代表人以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地点保存下来的关于上述食品的制造、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的记录。
”（b）一致性修订-在第704节（a）条款第（1）项中的（B）条款（即《美国法典》第21编第374节（a）条款第（1）项中的（B）条款）删除从“第414节当……时候”开始至“前提是”的所有内容，插入“在适用第414节（a）条款中第（1）段和第（2）段规定的记录审查标准时，第414节的前提是”第102节食品工厂的登记注册（a）食品分类条例的更新，两年一次的延续注册-第415节（a）条款（《美国法典》第21编第350节d（a）项）修改如下：（1）在第（2）段中：（A）删除“经营业务”插入“经营业务，企业联系人的邮箱地址，或者如果是国外食品企业，则为该企业在美国的代理人联系信息”；（B）在“美国联邦法规”之后插入“或部长认为恰当的其他食品类别，包括通过指令规定的食品类别”；（2）将第（3）和（4）段分别重新编号为第（4）和（5）段;（3）在第（2）段之后插入以下内容;“ （3）两年一次的延续注册-在偶数年的10月1日至12月31日期间，已按第（1）段中的要求提交登记的登记人将需向部长提交延续注册申请，其中应包含第（2）段中所描述的全部信息。
如果登记人的相关工厂先前的登记信息或者已更新的登记信息未做任何改动或者更新，则部长将向登记人提供简化的登记程序。
（b）暂停注册-（1）总体来说，对第425节（即《美国法典》第21编第350节d条）修订如下：（A）在第（a）条款的第（2）项中，在第一个句子之后插入以下内容：“登记信息中需保证部长将有权依照本法案所允许的时间和方式来审查这些工厂”；（B）将（b）和（c）小节分别重新编号为（c）小节和（d）小节；（C）在（a）小节之后插入以下内容:“（b）暂停注册-（1）一般而言——如果部长认为由按照此节规定注册的工厂所生产、加工、包装、配送或存储的食品可能会对人类或动物构成严重的健康问题甚至死亡，则部长可以通过发布指令来暂停下述工厂的注册：（A）产生或导致上述可能性或以其他方式对此可能性负责的工厂；或（B）（i）了解或有理由了解上述可能性的工厂；以及（ii）包装、接收或存储上述食品的工厂。
（2）暂停注册的听证会——部长应通过向登记者发布第（1）段中所述指令而向其提供参加非正式听证会的机会，此听证会需在指令下达后两天内，或者在部长与登记者协定的其他时限内尽快举行，内容是关于恢复注册所需采取的行动以及为什么应该恢复被暂停的注册。
如果部长基于所提供的证据认为继续暂停注册不再具有充分的理由，则部长应恢复此项注册。
（3）听证后的整改行动方案，指令的撤销-‘（A）整改行动方案——依据第（2）段提供非正式听证会机会后，如果部长决定暂停注册仍有必要；则部长应要求登记人提交一份整改行动方案来说明其将如何纠正部长已发现的情况。
部长应在整改行动方案提交后14日内或由其确定的其他时限内审核该计划。
‘（B）指令的撤销-一旦部长认为通过上述指令来暂停注册不再具有充分的理由，或者暂停的方式需要做出变动，则部长应根据情况决定是立即撤销此指令并恢复有关工厂的注册，还是修改此指令。
（4）暂停的效果-如果按照此小节规定，某个工厂的注册被暂停，则任何个人不能通过此工厂向美国进口或出口食品，或者以其他方式通过此工厂进行把食品提供给美国州际或州内的贸易活动。
（5）条例（A）总则-部长应颁布有关此小节规定的实施条例。
部长可以颁布相应的临时性条例。
（B）注册的要求-部长可以要求本节所规定的注册申请以电子形式提交。
此项要求应在《FDA食品安全现代化法案》颁布5年之后生效。
（6）申请的日期-各工厂应在下述较早的日期开始适用于本小节中的要求—（A）部长按照第（5）段的规定颁发条例之日；或（B）《FDA食品安全现代化法案》颁布后第180天。
（7）禁止授权-依据此小节要求，被授权发布暂停注册指令或者撤销暂停指令的机构不得向专员以外的任何其他官员或者雇员授权。
”（2）帮助小型企业遵守政策的指南——在按照（经过本节增补后的）《联邦食品、药品和化妆品法案》第415（b）（5）节的规定而颁布的条例发布之日后180日内，部长应发布一份帮助小型企业遵守政策的指南，其中应以浅显易懂的语言解释此条例中的要求，以便帮助小型企业遵守这些要求以及本节中所要求的其他活动。
（3）进口食品——对第801节的（1）条款（即《美国法典》第21编第381节的（1）条款）进行修订，在“第415节”后面插入“（或者按照此节规定已经被暂停注册的工厂）”。
（c）意图的澄清-（1）食品零售企业——部长应对《美国联邦法规》第21篇第1.227(b)(11)节中“食品零售企业”的定义加以修订，说明由此企业向消费者直接销售食品的活动包括如下活动，以便澄清此节中所规定的食品零售企业的主要功能：（A）由此企业在路边零售摊或包含零售摊位的农贸市场中直接销售上述食品或食物，而不是在食品生产或加工处销售；（B）通过得到社区支持的农业计划来销售和分配上述食品；以及（C）通过部长确定的其他直接销售平台来销售和分配上述食品。
（2）定义——第（1）段的目的——（A）“得到社区支持的农业计划”的定义与《美国联邦法规》第7篇第249.2节中“得到社区支持的农业（CSA）计划”定义相同；（B）“消费者”一词不包括企业。
（d）一致性修订-（1）对第301节的（d）条款（即《美国法典》第21编第331节（d）条款）进行修订，在“404”之后插入“415”。
（2）对重新编号为（b）条款的第415节（d）条款进行修订，在末尾处时间期限前面增加“将注册的工厂，除了参照（b）小节规定被暂停的注册恢复外”。
第103节危害分析和风险防控（a）总则，对第四章（即《美国法典》第21编第341条及以下条款）进行修订，在其结尾增加以下内容：“第418节危害分析和基于风险的预防性控制（a）总则，每个工厂的所有者、经营者或代理人应当按照本条规定，评估可能会影响该工厂生产、加工、包装、或存储食品的危害因素，确定并实施预防性控制措施以使危害最小化，或是杜绝危害的出现，并且保证这些食品中不存在第402节所描述的掺假或者第403节（w）条款所描述的贴错标签，同时应监督这些控制措施的实施情况，并将监控记录的保存作为一种例行规范。
（b）危害分析-工厂的所有者、经营者以及代理人应：（1）识别和评估与企业相关的已知或者可以合理预见的危害，包括：‘（A）生物、化学、物理和放射性危害；天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源，以及未经批准的食品和色素添加剂；以及‘(B) 自然发生或无意引进的灾害；以及（2）识别和评估可能是蓄意引进的、包括通过恐怖主义活动而引进的危害；并（3）编写这些危害的书面分析。
（c）预防性控制-工厂的所有者、经营者或者代理人应制定和实施预防性控制措施，包括对关键控制点（如果存在）的控制措施，以提供如下保证：‘（1）按照第（b）（1）小节所做的危害分析所识别出的危害将降到最低或加以避免；‘（2）按照第（b）（1）小节所做的危害分析识别出的危害将降到最低或加以避免，并依照第420节的适用规定加以解决；以及‘（3）该工厂生产、加工、包装或存储的食品不存在第402节中所描述的掺假或者第403节（w）条款中所描述的贴错标签等情况。