TS16949质量管理体系标准讲义.
TS16949培训课件
案例二
总结词
整车制造企业的质量控制与供应链管理
VS
详细描述
汽车整车制造企业需要确保整车的质量和 安全性。通过应用TS16949，企业可以建 立严格的质量管理体系，包括原材料控制 、生产过程控制、成品检验等环节。此外 ，TS16949还强调供应链管理，企业可以 通过对供应商进行评估和选择，确保供应 商提供高质量的零部件，同时对供应商进 行持续监控和改进，提高供应链的可靠性 和稳定性。
TS16949主要涉及汽车行业，而ISO/TS14001适 用于任何行业。
TS16949的实施需要建立和维护符合要求的体系 ，以确保产品质量和交货期的稳定性；而 ISO/TS14001的实施需要建立和维护符合环境管 理体系要求的过程和程序。
联系
TS16949和ISO/TS14001都要求组织制定和实施文件化 的管理体系，以确保持续改进和预防不符合项。
TS16949和ISO/TS14001都要求组织采取措施，确保员 工的安全和健康，以及环境保护和可持续发展的要求。
TS16949和ISO/TS14001都采用了相似的质量管理原则 ，如过程方法、基于风险的思维、领导作用等。
TS16949和ISO/TS14001都要求组织进行内部审计和管 理评审，以确保管理体系的有效性和符合性。
2017年，ISO/TS 16949技术规范升 级为第四版，引入了更严格的产品安 全和防污染要求，并加强了对组织过 程成熟度的评估。
TS16949的核心价值观与原则
持续改进
鼓励组织不断改进产品质量、过程质量和体 系有效性。
预防措施
强调通过预防措施来降低产品缺陷率，并识 别潜在的质量问题。
符合性
确保组织的产品和服务符合客户要求和法规 标准。
TS16949-2009标准条款讲解解析
• GB/T 18035为我国转化的国家标准 。
• 2009年6月15日 IATF宣布ISO/TS16949:2009版标准正式颁布，建立在9001： 2008版基础上
• 4、标准的组成
•
TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽
车行业的技术规范。
1
5
一、TS 16949:2009概况
产品生产P 交付 P 支付 P 服务 P 顾客反馈 P
1
8
以过程为基础的质量管理体系
• SP(支持过程)的设定
• ☞ 支持COP的所有过程
•
☞组织所需的支持过程?
•
•
•
•
•
• MP(管理过程)的设定
• 管理过程
•
☞ 旨在管理的过程
•
☞ 组织所需的过程?
•
•
•
•
采购 P 设备管理 P 仓储管理P 不格品处理P 教育培训P
管理评审 P 内部审核 P 业务计划 P 目标管理 P
1
9
四、标 准 目 录
➢ 第 0章 引言 ➢ 第一章 范围 ➢ 第二章 规范性引用文件 ➢ 第三章 术语与定义 ➢ 第四章 质量管理体系 ➢ 第五章 管理职责 ➢ 第六章 资源管理 ➢第七章 产品实现 ➢ 第八章 测量分析与改进
1
10
什么是ISO/TS16949：2009
质量管理体系系列教材
ISO/TS16949:2009
1
1
课程内容大纲
第一部分：ISO/TS16949体系简 介
-产生背景及发展历程 -规范系列内容 -申请认证资格 -ISO/TS16949目标 -认证好处 -规范要求结构
TS16949-2009标准条款讲解
0.2过程方法
质量管理体系的 持续改进
管理职责 顾 客 要 求 资源管理 测量、分析、改进 产品 产品实现
1 12
顾 客 满 意
ISO/TS16949：2009标准范围
1.1 TS16949范围的定义
- 现场—制造顾客要求产品的场所
- 外部地点—支持产品形成的场所
诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”，也是现
b
质量手册
向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件， 其详略程度和编排格式可根据组织的规定和产品的复杂程度而有所不同。 4.2.2条规定了质量手册至少应包括的内容
c
本标准要求 的程序文件
(1) 4.2.3文件控制 (4) 8.2.2内部审核 (6) 8.5.2纠正措施
(2) 4.2.4记录控制 （3）培训 (5) 8.3不合格品控制 (7) 8.5.3预防措施
• 4、增加全球采购的信心;
• 5、对供方的开发有共同的质量管理体系;
• 6、减少第二方审核;
• 7、减少重复第三方注冊。
1 7
三、以过程为基础的质量管理体系
• • • • • 1、过程结构 (IATF 建议) 过程结构 COP : Customer Oriented Process (顾客导向过程) S P : Support Process (支持过程) M P : Management Process ( 管理过程)
* 汽车整车公司 * 汽车协会 * 监督机构
2.2, IATF成员包括以下汽车制造商:
宝马、戴姆勒－克莱斯勒、飞亚特、福特、标致－雪铁龙、奔 驰、雷诺、大众、通用、欧宝 • 以及上述公司的行业协会: AIAG(美国)、ANFIA(意大利)、 FIEV(法国)、 SMMT(英国)、VDA(德国), JAMA(日本)
质量管理体系汽车行业TS16949标准的简介说明
1961-MIL-I-45208:检验体系要求 1962-MIL-C-45622A:校准体系要求 1963-MIL-Q-9858A:质量计划要求 1964-MIL-I-45208A:检验体系要求 1965-GQS:GM通用质量标准 1965-H-50:承包方质量计划评估 1966-H-51:承包方检验计划评估 1967-H-52:承包方检准体系评估 1968-AQAP-1:NATO质量控制体系要求 AQAP-4:NATO检验体系要求 AQAP-7:NATO基本检验要求
若遇到如福特Q-1停止使用或试行使用的情 况， 应在5个工作日内通知认证机构； 在设计控制和过程控制中要考虑产品安全性； 把生产零件核准程序（PPAP）改名为产品零 件认可程序； 考虑设计更改引起的冲突； 在过程控制中考虑意外事故的因素 考虑纠正措施引起的冲突。
第三版要的TS16949自发布之日生效，第二版本的TS16949已于1999年1月1日作废，除非顾客提出了不同的时间要求。供方质量要求工作组同时发布了第二版本的质量体系评定（QSA），包括了AIAG制定的质量体系检查清单。修改后的QSA中针对第三版本TS16949中的每一个强制性要求和推荐采用的方法都相应地列出了问题。认证机构在实施TS16949的认证审核时必须将QSA中带×号的问题补充到其ISO/TS16949认证审核时所使用的检查清单。另外，工作组还发布了针对第三版本TS16494的工作手册，该手册对第二版本和第三版本的内容进行了对比，便于对已经通过按第二版本TS16949认证的供方进行换证认证。
测量系统分析手册（MSA）
4
统计过程控制手册（SPC）
5
参考手册A：TS16949有五本支持性的参考手册及一个评审表。
1
失效模式及后果分析手册（FMEA）
ts16949质量管理体系
ts16949质量管理体系
TS16949质量管理体系是一种国际通用的汽车行业质量管
理体系标准，全称为IATF 16949:2016。
该标准基于
ISO9001质量管理体系标准，是汽车行业全球认可的质量
管理体系标准之一。
TS16949质量管理体系的目标是提供一个审查、改进和控
制汽车供应链的框架，以确保产品和服务的质量满足客户
的要求和期望。
它通过规定一系列的质量管理要求和原则，帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，从而提高产品
质量、降低成本、增强客户满意度，并实现持续改进。
TS16949质量管理体系包括以下主要要素：
1. 客户导向：确保产品和服务能够满足客户的要求和期望。
2. 领导力：组织高层管理层应提供领导和承诺，推动质量
管理体系的实施和持续改进。
3. 全员参与：所有员工都应参与和贡献质量管理体系的建立和实施。
4. 过程方法：基于过程的方法，使质量管理体系能够有效管理组织的各个流程和环节。
5. 持续改进：持续改进是质量管理体系的核心，组织应不断追求质量的提升和流程的改善。
6. 数据分析：组织应收集和分析各种数据，以便做出明智的决策和改进措施。
7. 供应商管理：确保供应商满足产品和服务的质量要求，保证供应链的稳定性和可靠性。
TS16949质量管理体系的实施需要组织进行全面的质量管理体系规划、建立和持续改进，包括政策和目标的制定、流程和程序的设计和执行、数据分析和内部审核等。
组织还需要定期进行外部审核，以确认其质量管理体系的合规性和有效性。
TS16949质量管理体系标准教材
指导企业不断改进和创新，适应市场变 化和产业发展。
促进企业可持续发展，实现长期战略目 标；
帮助企业建立科学的质量管理体系，提 高产品质量和生产效率；
有利于增强顾客满意度，提升企业信誉 度和竞争力；
TS16949核心概念的实践
• TS16949核心概念的实践需要从以下几个方面入手 • 领导重视：企业领导要高度重视质量管理体系建设，提供必要的支持和资源； • 全员参与：鼓励全体员工参与质量管理，提高员工的质量意识和技能； • 以顾客为中心：关注顾客需求，提高顾客满意度，实现顾客利益最大化； • 过程方法：通过对产品开发、生产、销售、服务等全过程进行监控和管理，确保质量目标的实现； • 持续改进：不断优化质量管理体系，改进产品和服务，提高企业竞争力； • 基于事实的决策：运用数据和事实进行决策，提高决策的科学性和有效性； • 互相关怀：加强与供应商、顾客等利益相关方的沟通和合作，实现互利共赢； • 供应链管理：对供应链进行全面管理和优化，提高供应链的稳定性和可靠性。
02
管理体系与实际运营相结合
在引入TS16949标准后，企业需要对现有流程进行充分梳理和调整，
确保管理体系与实际运营相互匹配。
03
建立有效的内部沟通机制
企业需要建立完善的内部沟通机制，确保各部门之间的沟通畅通无阻
，及时解决实施过程中的问题。
如何提高TS16949的实施效果
制定详细的实施计划
在引入TS16949标准前，企业需要制定详细的实施计划 ，明确实施目标和步骤，确保实施工作的顺利进行。
提高企业管理 水平
TS16949质量管理体系 认证可以帮助企业建立 完善的管理制度，提高 企业的管理水平，增强 企业的竞争力。
ISO-TS16949质量管理体系
质量体系的持续改进
要求
满意
顾客
顾客
资源管理
测量分析和改进
产品实现
管理职责
输入
输出
产品
顾客导向过程分析
活动1 活动2 活动3 活动4
I
O
支持过程
方框内包括了我们 所控制的支持过程
支持过程
培训 信息系统 维护保养 采购 供应商管理 物流 设施 质量
业务计划
方针
目标
策划
员工 理解/参与
汽车行业的管理过程
过程方法在汽车行业应用中的关键问题 (8/8)
8）. 关于“保持记录”，建议的问题：
■ 记录是什么？ ■ 为什么会有这些记录？ ■ 它们保持在哪里？ ■ 它们保持多久？ ■ 如何处理信息？ ■ 是否应该是其它记录？ ■ 谁需要这些记录？ ■ 有持续改进吗？ ■ 是否还有任何阅读过的记录？
ISO/TS16949 要求
Measurement, Analysis and Improvement
INPUT
过程
输入
输出
5. 管理职责
6. 资源管理
管理职责
资源管理
产品实现
测量、分析和改进
7.产品实现
8.测量、分析和改进
第四章
以过程为中心的管理体系
过程或程序驱动
ISO/TS16949:2002 (第4.1条款总要求)指出: 识别质量管理体系所需要的过程 确定这些过程的顺序和相互作用 并且管理这些过程 4.1.1 总要求– 补充 外包过程: 不能免除组织对符合所有顾客要求的职责 不允许委托技术职责 与顾客零件批准程序的接口
程序或过程
程序 - 为进行某项活动或过程所规定的途径 过程 - 使用资源将输入转化为输出的活动的系统 体系 - 相互关联或相互作用的一组过程
TS16949质量管理体系培训-熊斌
监督检查
定期对受审核方进行监督检查， 确保其持续符合TS16949质量管
理体系的要求。
证书管理
对受审核方的证书进行管理，包 括证书的发放、暂停、撤销等操
作。
培训与支持
为受审核方提供必要的培训和支 持，帮助其持续改进质量管理体
系，提升质量管理水平。
04
TS16949质量管理体系 与其他管理体系的整合
整合建议
组织可以将ISO14001的环境管理要求整合到TS16949中， 以确保在生产过程中遵守环境保护法规，降低环境影响。
与OHSAS18001标准的整合
01
共同点
OHSAS18001和TS16949都关注职业健康和安全，要求组织识别和管
理其活动相关的职业健康和安全风险。
02
不同点
OHSAS18001是职业健康安全管理体系标准，强调预防措施和持续改
对于已经通过ISO9001认证的组织，可以通过增 加TS16949的特定要求来整合两个体系，确保满 足汽车行业的要求。
与ISO14001标准的整合
共同点
ISO14001和TS16949都关注环境保护和可持续发展，要 求组织识别和管理其活动对环境的影响。
不同点
ISO14001是环境管理体系标准，适用于任何组织，强调 对环境法规的合规性。TS16949更侧重于产品和服务的质 量和安全性。
数据分析与改进
对质量管理体系运行过程 中产生的数据进行分析， 找出问题根源，制定改进 措施。
定期评估与调整
定期对质量管理体系进行 评估，根据评估结果进行 必要的调整和优化。
创新与改进
鼓励员工提出创新和改进 意见，持续优化质量管理 体系，提高组织整体竞争 力。
03
TS16949(2009标准讲解)
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 为实施本原则，组织应采取以下措施： • 将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的 目标 • 提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益 • 根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追 求卓越 • 不断地改进各个过程的有效性和效率 • 提倡以预防为主
• 5.6管理评审
– 5.6.1总则 – 5.6.2评审输入 – 5.6.3评审输出
• 6资源管理 – 6.1资源的提供
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TS16949标准培训系列课程一
ISO/TS16949 : 2009讲解-------目 录
• 6.2人力资源
– 6.2.1总则 – 6.2.2能力、意识和培训
6.3基础设施
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TS16949标准培训系列课程一
事实决策的管理意义
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TS16949标准培训系列课程一
事实决策的作法
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TS16949标准培训系列课程一
•关于质量管理八项原则（Principle）
原则（八）：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创 造价值的能力。
为实施本原则，组织应采取以下措施 • 确定选择主要供方 • 建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平
2.引用标准
通过在本标准中的引用,下列标准包含了构成 本标准规定的内容.对版本明确的引用标准,该标准 的增补或修订不适用.但是,鼓励使用本标准的各方 探讨使用下列标准最新版本的可能性.
GB/T19000:2008质量管理体系—基础和术语
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TS16949标准培训系列课程一
3术语和定义
本标准采用ISO9000:2008及以下给出的术语和定义.
TS16949标准教程培训
内容说明
讲义有以下四个部分的内容：
TS16949的背景与质量管理八项原则 TS条款说明 汽车行业过程方法 审核
本讲义的编写参考和引用了以下文件的内容： GB/T19000-2008（ISO9000-2005）基础和术语 IATF—ISO/TS16949-2002指南 《2008质量管理体系国家标准理解与实施》 GB/Z19036-2009在中小型组织中的应用指南（参照ISO的小册子《ISO9001-2000在小型组织中的应
系统管理—为取得高有效性和效率，实施“方 案”
24
八项原则之六：持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标
持续改进—增强满足要求的能力的循环活动
措施 —持续改进应成为一种制度
—成为每一个员工的目标
—熟练的方法和工具
—设定改进的目标
—激励有功人员
理解： 永恒、全员、方法、激励
Principes generaux de
tracabilite
15
各国汽车协会出版—核心工具
ANFIA （意大利）
Process Audit
FMEA
SPC
MSA
Design of Experiments （DoE）
Mass-Production Approval Procedure （PAPS）
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应用范围
适用：以下零件的制造现场 ➢ 生产件：装车件/材料 ➢ 服务件（备件）：与整车厂有直接关系的维修零件 不适用： ➢ 售后零件aftermarket parts：与整车厂无任何关系的维修零件。
TS16949质量管理体系培训教材
24
4. 质量管理体系
4.2文件要求-4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需
的文件； e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。
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4. 质量管理体系
4.2.1总则
法规要求
客户要求 竞争压力 经营体质
管理职责
提
持 升顾永
资源管理
测量、分 析、改进
续 改
经客 续 营满 经
进 质意营
产品实现
量
...
5
汽车业标准认证的好处？
ISO9001:2000架构及过程化方法 更强调客户导向 成本目标,降低成本的要求 员工能力,激励与质量意识 提升供货商制程绩效的监督 产品及制程的可靠度目标 更多地方体现精益生产的精神
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节
与合理性（见1.2）； 1.2 应用: 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组 织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 的能力或责任的要求，否则不能声称符合本 标准。
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4. 质量管理体系
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；
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5.管理职责
• 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.1.1 质量管理体系业绩 5.6.2 评审输入 5.6.2.1 评审输入-补充 5.6.3 评审输出
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第三部分 基本术语和定义
17
第三部分 基本术语和定义
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4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进
ts16949质量管理体系内容
ts16949质量管理体系内容TS16949质量管理体系内容是一种全面的质量管理方法，旨在确保组织在设计、开发、生产、安装和服务过程中提供高质量产品和服务。
该体系由国际汽车工作组（IATF）开发，并基于ISO9001标准。
下面将介绍TS16949质量管理体系的一些重要内容。
1. 质量目标和策略：TS16949强调制定明确的质量目标和策略，以确保组织的质量方针与整体业务目标一致。
质量目标应该可量化、可测量，并通过持续改进来实现。
2. 顾客导向：TS16949要求组织专注于满足客户需求和期望，确保产品和服务的一致性和可靠性。
这包括进行市场研究，识别客户需求并将其转化为产品和服务要求的能力。
3. 过程方法：TS16949强调采用过程方法来管理组织的活动和资源。
这意味着将组织的工作流程划分为一系列相互关联的过程，并进行不断改进以提高效率和质量。
4. 风险管理：TS16949要求组织识别和管理制约质量的风险，以预防质量问题的发生。
这包括进行风险评估、制定相应的措施，并制定应急计划以应对意外情况。
5. 供应链管理：TS16949强调与供应商合作，确保供应链的可靠性和稳定性，以避免潜在的质量问题。
这包括建立供应商评估和审核程序，确保供应商符合组织的质量要求。
6. 持续改进：TS16949要求组织不断改进其质量管理体系的效能。
这可以通过采用数据驱动的方法，如KPI（关键绩效指标）的使用，以及实施质量审核和管理审查来实现。
总的来说，TS16949质量管理体系内容涵盖了质量目标和策略、顾客导向、过程方法、风险管理、供应链管理以及持续改进。
通过遵循这些要求，组织可以提供高质量的产品和服务，提高客户满意度，并实现业务的长期可持续发展。
TS16949质量管理体系标准-18页文档资料
注：本标准中“应”表示要求，“应当”仅起指导作用。
中华人民共和国GB/T18305—2019ISO/TS16949：2019质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用GB/T19001—2000的特别要求1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
本标准与GB/T19001—2000相结合，规定了质量管理体系要求，用语汽车相关产品的设计和开发、生产，相关时，也适用于安装和服务。
本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。
支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部或分销中心），由于它们对现场起支持性作业而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减7.3有关的内容。
不允许删减过程的设计。
2 规范性引用文件下列标准的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ISO和IEC成员保持现行有效国际标准的清单。
3.1汽车行业的术语和定义本标准采用GB/T19000—2000和以下给出的术语和定义3.1.1控制计划对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2有设计责任的组织有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。
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I S O/T S16949标准讲义引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系注:应该由最高管理者在组织内展示和串联ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。
0.3 1LATF关于ISO/TS16949:2002的指南《LATF关于ISO/TS16949:2002的指南》是一项包括了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件,并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。
这份LATF指南文件的目的不是获得认证或获得订单。
0.4与其他管理体系的相容性0.5本技术规范的目标本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进,强调缺陷预防,减少变差和浪费的质量管理体系。
本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合,定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。
本技术规范是为了避免多重认证,并为汽车生产件和相关的服务件组织,提供了质量管理体系的共同方法。
质量管理体系—汽车供方—关于应用ISO9001:2000的特殊要求1范围1.1总则本技术规范与ISO9001:2000相结合,规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务(若有关时的质量管理体系要求。
本技术标准规范适用于组织的顾客指定产品,或服务件的制造现场。
现场或外部的支持功能,例如设计中心、公司总部和配送中心,构成现场审核的一部分,但不能独立获得关于本技术规范的认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。
1.2应用技术规范中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减。
允许的删减不包括制造过程的设计。
2引用标准下列标准所包含的秫,通过在本标准中引用而构成为本标准的秫。
本标准出版时,所示版本均为有效,所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用以下列标准最新版本的可能性。
3术语和定义3.1汽车待业术语和定义根据本技术行业规范的目的,采用ISO9001:2000中及以下术语和定义。
但当下列术语的定义与ISO9000:2000中不同时,采用本技术规范中的定义。
3.1.1 持续改进continual improvement使产品或过程的特性和参数优化至一目标值。
(注:持续改进只有在符合规定的要求之后才适应3.1.2 控制计划 control plan对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述,以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。
3.1.3 设计责任组织 design responsible organization对于交付给顾客的产品,有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的组织。
注:本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证。
3.1.4 防错 error proofing使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。
3.1.5 实验室 laboratory可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认的试验设施。
3.1.6 实验室范围 laboratory scope包括如下内容的质量记录: (1实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准;(2用以进行上述活动的设备清单;(3进行上述活动所用的方法和标准清单;3.1.7 制造 manufacturing制造或装配以下事项的过程:(1生产原材料(2生产或服务件(3装配或(4热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。
3.1.8外包 outsourcing从组织外部获得产品的过程。
3.1.9预见性维护 predictive maintenance根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。
3.1.10超额运费 premium freight合同规定的交付费用以外发生的费用。
3.1.11外部场所remote location对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。
3.1.12现场site进行增值生产过程的场所(1.包括其他公司制造的零件分销商;2.不包括间接材料、产品的供方3.1.13特殊特性special characteristics可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
4质量管理体系4.1总要求4.2 文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3 文件控制4.2.3.1工程规范组织应制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。
组织应保存每项更改在生产中实施日期记录。
实施应包括所有文件的更新。
注1:对于“及时评审”应尽快进行,不应超过两个工作周。
注2:当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程文件时,如控制计划、失效模式及后果分析(FMEAs等,对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准记录。
4.2.4记录控制注1:上述“处置”包括顾客规定的记录。
注2:“质量记录”也包括顾客规定的记录。
4.2.4.1记录保存组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限,至少满足法规和顾客要求。
5管理职责5.1管理承诺5.1.1过程效率最高管理层应监视产品实现过程及支持过程,以保证其有效性和效率。
5.2质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1质量目标—补充最高管理者应对质量目标和测量工作加以明确,这些内容应包含在经营计划中并用于质量方针的贯彻实施。
注:质量目标应体现顾客期望,且在规定的时间内是可以达到的。
5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责权限的管理者。
负责质量的人员,应有权停止生产,以纠正质量问题。
所有班次的生产操作,必须制定负责,或职责代表的人员,以确保产品质量的人员。
5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表最高管理者应指定适当的人员,在涉及质量要求的方面代表顾客的需求,如选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。
5.5.3内部沟通5.6管理评审65.6.1.1质量管理体系业绩这些评审应包括对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审,将其作为持续改进过程的一个基本部分。
对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评审是管理评审的一部分内容(见8.4.1和8.5.1评价结果应予以记录,至少能证明已实现了以下各项:——质量方针中规定的目标——经营计划中规定的目标——顾客对所供应产品的满意程度5.6.2评审输入5.6.2.1评审输入—补充管理评审的输入应包括对实际和潜在现场失效的分析,及其对质量、安全或环境的影响。
5.6.3评审输出6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求,和熟练掌握适用的工具和技术。
6.2.2培训组织必须建立并保持形成文件的程序,识别培训需求,并对所有从事产品质量有影响的工作的人员都进行培训。
对从事特殊指定工作的人员的资格,应按照满足顾客要求的特殊要求进行考核。
6.2.3在岗培训对影响产品质量的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训,包括合同工和代理工作人员。
6.2.4员工激励和授权组织应建立一个促进员工实现质量目标,进行持续改进,和建立促进创新的环境的过程,该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
组织应具有衡量过程,衡量员工是否清楚他们的工作和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性(见6。
2。
2。
d6.3基础设施6.3.1工厂、设施、和设备策划组织应采用多方论证的方法(见7.3.1.1来制定工厂、设施及设备的计划。
工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运,优化对场地空间的增值利用,应便于材料的同步流动。
应制定评价现有操作和过程有效性的方法。
注:这些要求应关注于精益制造原则,并与质量管理体系的有效性相联系。
6.3.2应急计划组织应制定应急计划(如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障,和使用中退货等以在紧急情况下满足顾客要求。
6.4工作环境6.4.1人员安全组织应注明产品的安全性和方法,以最大程度降低对员工造成的潜在风险,特别是设计和开发过程和制造活动中。
6.4.2生产现场的清洁组织应保持生产现场处于有序、清洁的状态,并按产品制造过程需求进行适当的维护。
7产品实现7.1产品实现的策划注:有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法,产品质量先期策划7.1.1产品实现和策划——补充作为质量计划的一部分,产品实现和策划应包括顾客要求,和对技术规范的参考。
7.1.2接收准则接收准则应有组织定义,要求时,应由顾客批准。
对于计数型数据抽样,接收等级应是零缺陷(见8.2.3.1。
7.1.3保密性组织应确保顾客采购的产品,正在开发的计划和有关信息的保密。
7.1.4更改控制组织应对影响产品实现的更改,进行控制和反应的过程。
任何更改的影响(包括由任何供方引起的更改,应被评定和验证,确认的活动应被定义,以确保与顾客要求一致。
更改在执行前应被确认。
影响外形、装配和功能(包括性能,和/或耐久度的,具有专利的设计应由顾客评审,以适当的评价所有影响。
当顾客要求时,额外的验证/识别要求,例如新产品介绍的要求,应被满足。
注1:任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客,并征得顾客同意。
注2:以上要求适用于产品和制造过程更改。
7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定注1:邮寄交付活动包括作为顾客合同、或采购订单一部分的任何售后产品服务。
注2:本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性(见7.3.2.3注3:与条款(C的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规,适用于材料的获得、存储、搬运、消除和处理。
7.2.1.1顾客批准的特殊特性组织应证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。
7.2.2与产品有关的要求的评审注:以上注中的对正式评审要求的放弃,应该要求顾客授权。
7.2.2.1组织制造可行性组织在进行预期产品的合同评审时,应调查、确认并文件化该产品的制造的可能性,包括风险分析。
7.2.3顾客沟通7.2.3.1顾客沟通——补充组织应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等。
7.3设计和开发注:条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发,并应该关注于错误预防,而不是探测。
7.3.1设计和开发策划7.3.1多方论证方法组织应采用多方论证的方法,进行产品实现的准备工作,包括:—特殊特性的开发/最终确定和监视;—FAMA 的开发和评审—控制计划的开发和评审注:典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人的人员7.3.2设计和开发的输入注:特殊特性(见7。