ISOTS16949 2019质量管理体系标准
2019年ISO16949全套质量手册
2019年ISO16949全套质量手册1．颁布令1.1《质量手册》颁布令本《质量手册》是依据ISO16949规范的要求，结合我厂的实际情况编制。
本《手册》阐述了XXX公司的质量方针和质量目标，描述了XXX公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则，是XXX公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的依据。
现批准ISO16949《质量手册》（A版）从2019年03月1日起正式实施，各部门全体员工必须严格遵照执行。
总经理：日期：1.2 管理者代表任命书为了贯彻执行ISO16949规范的要求，加强对质量管理体系运作的领导，提高工作的有效性，特任命XXXX为XXX公司管理者代表，其职责和权限是：a．对质量管理体系进行策划，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b．向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和改进的需求；c．确保在企业内部组织宣传教育，增强职工满足顾客要求意识的形成；d．与质量管理体系有关的事宜对外联络。
总经理：日期：1.3《质量手册》说明1.3.1覆盖范围《质量手册》覆盖范围如下：1.3.1.1职能部门及生产车间管理层、综合部、技术部、质量部、采购部、销售部、生产部、财务部、转子车间、部件车间、总装车间，及其所属的实验室、库房等。
1.3.1.2产品汽车电机总成、风机总成的设计和制造。
1.3.2应用说明1.3.2.1本手册依据 ISO16949的技术规范，结合本组织的实际情况编制而成。
本手册除下述（a）删减外，覆盖了ISO16949的全部要求。
a.本组织只接受顾客的技术图纸作为参考，不具有知识产权纠纷，同时不接受任何生产用的硬件财产，故对7.5.4.1顾客所拥有生产工装予以删减。
1.3.2.2本组织采用了QS-9000标准的《潜在失效模式及后果分析》（FMEA）、《产品质量先期策划和控制计划》（APQP）、《生产件批准程序》（PPAP）、《测量系统分析》（MSA）和《统计过程控制》（SPC）等工具手册。
ISOTS16949质量管理体系
如何做？ ④ （作业指导书/方法/
程序/技术）
填写相关的过程控制、支持过程、 程序、作业指导书、方法和技术
等的详细说明
使用的关键准则是什么？ （测量/评估） ⑦
填写过程有效性的测量， 比如矩阵和指标
（四）过程方法概念的导入与应用 (7/8)
IATF规定的组织绩效分析的过程方法―过程分析和过程审核的“乌龟图”（2/2）
输入
管理职责
资源管理
测量分析和改进
产品实现
输出
产品
顾客 满意
O
活动1 活动2 活动3 活动4
支持过程
方框内包括了我们 所控制的支持过程
I
培训 信息系统 维护保养 采购 供应商管理 物流 设施 质量
汽车行业的管理过程
业务计划 方针 目标 策划 员工
理解/参与
业务策划 业务开发
增加 销售
扩大 海外市场
扩大 英国市场
保持猎豹汽车在市场 领先和赢利的地位
降低 成本
提高 产量
提高现有工 厂的利用率
降低劳动 力成本
降低原材 料成本
扩大 美国市场
扩大 欧洲市场
改进 产品形象
改良 生产方法
减少 劳动力
减少 加班时间
拓展新的 销售网络
引入 新广告
提高 产品质量
是一棵目标树? 经捷豹公司运用 - 各层目标通过实线表示十分明确。 虚线则表示达到目标的可选用的方法。
过程方法在汽车行业应用中的关键问题 (8/8)
8）. 关于“保持记录”，建议的问题：
■ 记录是什么？ ■ 为什么会有这些记录？ ■ 它们保持在哪里？ ■ 它们保持多久？ ■ 如何处理信息？ ■ 是否应该是其它记录？ ■ 谁需要这些记录？ ■ 有持续改进吗？ ■ 是否还有任何阅读过的记录？
ISOTS16949标准中英讲解208页PPT
服务
客
质量管理体系8大原则
以客户为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 系统化管理 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
Customer Focus Leadership Involvement of People Process Approach System Approach to Management Continual Improvement Factual approach to Decision Making Mutually Beneficial Supplier Relationships
ISO/TS 16949:2019 标准讲解
1
Quality system documentation progression
2
Key Words 关键词语
Shall – mandatory requirements 应 – 强制性要求
Should – recommendation 应该 – 建议
Note – guidance for understanding 注 – 指南以便明白
Such as – for guidance 例如 – 指导性
Documented procedure – must have documented system procedure 文件化程序 – 必须有文件化的体系程序
3
Process
An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process.
ISOTS16949质量管理体系标准教材_经典版
ISO/TS 16949 : 2002 要求
ISO/TS 16949的目标
•开发基本的质量管理体系，以用于：
• 持续改进 • 强调缺陷预防 • 在供应链中减少变差和浪费 • 避免多重认证审核
•ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系
•顾客支持的参考手册 : •(见参考书目)
•先期质量策划
•QUALITY •POLICY •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - -
•支持和 •管理 •过程
– 没有直接 与顾客的 接口/联系
•注重过程的接口! 不要花太多的时间来争论过 程应当如何分类!
过程分析
• 确定过程负责人（或小组） • 识别内、外部顾客( 和相关方） 要求、期望、需求 • 确定过程的目的/目标 • 明确过程的范围 • 确定目标测量的方法 • 过程现行控制方法及状况 • 过程所需资源充分性分析 • 确定过程运行和控制所需文件
•程序
•第二层 •确定谁,做什么,何时做
•作业指导书 •其它文件
•第三层 •回答如何做
•第四层 •及时记录的信息 •如表格,标记,标签
•ISO/TS 16949 : 2002 QMS模式
•
质量管理体系的持续改进
•
•顾客（和 其他相关方
）
•管理职责
•资源管理
•测量，分 •析和改进
•顾客（ 其他相关
）
所需的记录 策划的输出形式
《ISOTS16949标准》课件
ISOTS16949标准的目标和作用
目标
促进汽车行业的质量管理体系标准化，提高产品质量和生产效率，降低成本和管理风险，增 强企业的市场竞争力。
作用
加强质量管理，提高组织能力和绩效，为企业的可持续发展和持续竞争创造条件，更好地适 应市场需求和客户要求。
ISOTS16949标准的要求
1
管理体系要求
建立和完善质量管理机构、职责、制度、流程和文件等，确保质量体系运作良好 并不断改进。
2
质量管理要求
包括设计开发、采购、生产加工、测试和验收等全过程的质量管理要求，确保产 品稳定性和客户不合格品的处理、追溯、评价和改进等过程，确保对次品原因的深入分析和 彻底消除。
实施ISOTS16949标准的步骤
意义和必要性的分析
仔细研究行业趋势、竞争情况、制 度环境等因素，分析实施 ISOTS16949标准的必要性和优势。
规划和设计
确定实施的目标、范围、进度、工 作计划和资源需求等，制定详细的 行动计划和指导性文档。
实施和管理
按照计划执行行动，并对各个环节 进行有效管控和优化。通过内审和 管理评审等手段，检查和审查质量 体系的运作效果。
改进和认证
及时总结经验和教训，持续推进改 进措施。按照国际标准的要求，开 展外部认证和审核工作，不断提升 质量管理水平。
ISOTS16949标准是汽车行业质量管理体系的国际标准， 旨在通过合理的质量管理和不断改进，确保汽车零部件 制造商向汽车厂商提供优质稳定的产品。
历史背景
该标准于1999年由国际汽车工业协会成立的技术委员会 制定，并于2000年正式出版公布。它是ISO9000质量管 理体系国际标准的补充，并针对汽车行业的特殊需求进 行了完善和改进。
iso16949标准
iso16949标准ISO/TS 16949标准。
ISO/TS 16949是国际汽车行业质量管理体系的技术规范，它是在ISO 9001的基础上，专门为汽车行业制定的一项质量管理体系标准。
ISO/TS 16949标准的出现，标志着汽车制造行业由传统的质量管理向全面的质量管理体系转变，对于提高汽车产品质量、降低成本、提高效率具有重要意义。
ISO/TS 16949标准的实施对于汽车行业的企业来说，是一种全面的管理理念和方法，它要求企业在产品设计、工艺流程、生产制造、售后服务等各个环节都要严格执行质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
ISO/TS 16949标准的实施，可以帮助企业建立起一套完善的质量管理体系，规范企业内部的各项管理活动，提高企业的管理水平和竞争力。
ISO/TS 16949标准的实施对于汽车行业的供应商来说，也是一个重要的挑战和机遇。
供应商需要符合ISO/TS 16949标准的要求，才能够成为汽车制造企业的合格供应商，从而获得更多的订单和业务机会。
因此，供应商需要不断提升自身的管理水平和技术能力，确保产品的质量和交货周期，以满足汽车制造企业的需求。
ISO/TS 16949标准的实施对于汽车行业的整体发展来说，是一个重要的推动力。
它可以帮助汽车制造企业提高产品质量和安全性，降低产品成本，提高生产效率，提升企业的竞争力和市场地位。
同时，它也可以帮助汽车行业的供应商不断提升自身的管理水平和技术能力，促进整个供应链的协同发展，推动汽车行业向着更加健康、可持续的方向发展。
总之，ISO/TS 16949标准的实施对于汽车行业来说，是一个全面的质量管理体系，它不仅可以帮助企业提高产品质量和安全性，降低成本，提高效率，还可以促进整个供应链的协同发展，推动汽车行业向着更加健康、可持续的方向发展。
因此，汽车行业的企业和供应商都应该充分认识到ISO/TS 16949标准的重要性，积极主动地推动其实施，以实现企业的可持续发展和行业的健康发展。
ISO9001：2019新版质量管理体系标准word资料11页
ISO9001:2019ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2019代替ISO9001：2019质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2019—XX—XX发布2019—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2019（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2019《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。
I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。
原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。
ISO9001：2019（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
080228ISOTS16949：2019标准详解
过程有效性
- 产品实现过程的指标
质量目标和措施应包括在业务计划中
- 经营计划：受控文件
经营计划的内容：
➢ 与产品有关的问题 ➢ 人力资源计划
➢ 增长预测
➢ 销售预测
➢ 目标成本
➢ 顾客满意度调查分析计划
➢ 研究开发计划
➢ 职业健康安全及环境问题
➢ 质量目标
➢ 关键内部质量及运行性能指标
➢ 财务策划及成本
本技术规范的特殊要求 - 工程规范评估：2个工作周 - 实施记录:控制计划，FMEA的更新 - 记录保存期：满足法律法规和客户要求 如：QS-9000要求： - PPAP记录：产品有效期 + 1年 - 生产质量记录：当年 + 1年 - 管理评审/内部审核记录:3年
2020/8/12
15
ISO/TS16949标准条款解析 – 管理职责
➢ 工厂设施计划
2020/8/12
16
ISO/TS16949标准条款解析 – 资源管理
人力资源 - 所有从事与产品质量有关的人员 - 具有产品设计职责的人员 - 从事特殊任务的人员 - 新上岗或转岗的员工，包括合同工和临时工
产品设计技能 - GD&T,QFD,DFM,DFA,VE,DOE,FMEA,FEA,SOLID,CAD, CAE
贸易协会
• AIAG/AIOB （USA QS-9000）
• ANFIA （Italy - AVSQ）
• CCFA/FIEV（France - EAQF）
• VDA （Germany – VDA6.1）
• SMMT（UK）
• JAMA（Japan）
2020/8/12
4
新产品开发品质保证路线图
ISOTS16949质量管理体系标准教材_经典版
COP之间的相互作用
• 在一个组织内, 有很多的COP • 每一个COP都与顾客有接口
2019/11/25
易搜美
典型的COP
1. 市场分析/顾客要求
2. 投标/报价
3. 订单/需求
4. 产品和过程设计 5. 产品和过程验证/确认 6. 产品生产 7. 交付 8. 付款 9. 保修/服务 20191/101./2售5 后活动/顾客反馈
2019/11/25
过程控制系统
期望的状态 (接收准则)
易搜美
什么是过程方法?
• 一个组织, 可能有很多相互关联的过程.
• 系统地识别和管理组织所应用的过程,
特别是这些过程之间的相互作用, 称为
“过程方法”.
一个过程的输出可以是
下一个过程的输入
输入
转换
输出
2019/11/25
易搜美
典型的过程
组织
输入 顾客
输出
管理过程 顾客导向过程
支持过程
2019/11/25
易搜美
顾客导向过程(COP)
• COP是指这样一些过程,
他们开始于 顾客的 输入 并产生 输出 交付给顾客
顾客
IO
• COP是与顾客相互作用的
基本过程.
组织
2019/11/25
易搜美
组织中的各种COP
顾客
组织
I O I O I O I O I O 与顾客的相互 作用
5 管理职责
5.5.3 内部沟通 有关QMS各层面的沟通:
– 沟通过程 – QMS有效性
2019/11/25
易搜美
5 管理职责
5.6 管理评审 5.6.1 总则 • 策划的间隔 • 确保QMS有效性、适宜性和充分性 • 评价改进机会 • 评价方针/目标 • 记录
最新ISO_9001：2019版质量管理体系标准详解
管理的四项基本概念：
(1)管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，其运用是艺术的；
(2)管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、融洽的人际关系；
(3)管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以满足人类的物质和精神 需要；
(4)管理的目的是求取最高的效率。
8
3. 什么是体系
体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的 一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系 等。
2
员工能力
两个本领
学习知识和技能的本领
经证实的应用 知识和技能的本领
3
学习过程 学习 = 学 + 习
知识
（意识层）
不断练习 内化
能力
（潜意识）
持续学习 = 精于不断改进
4
一、基本概念
1.什么是质量
质量—— 一组固有特性满足要求的程度。
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
A —意味者能够满足顾客的需要 从而使顾客满意的那些产品特征。
33
4）审核原则
客观性
指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核 对象，不能偏见、主观的给出审核结论。
独立性
是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利 益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。
系统性
是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有 关的各项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活 动。
量的。
26
（八）文件
1、文件的价值： 沟通意图、统一行动。
a) 满足顾客要求和质量改进;
b) 提供适宜的培训;
使用文件有助于
c) 重复性和可追溯性;
ISOTS16949质量管理体系标准教材_经典版
顾客（和其 他相关方）
满意
要求 2021/1/3
输入
说明
增值的活动 信息流
产品 实现
输出 产品
易搜美
1.1 范围 – 总则 1.2 应用
• 适用于设计和开发,生产,安装和服务 • 包括现场和支持核心制造工厂的外部场所 • 使组织持续地提供满足顾客和法规要求的产
品 • 适用于汽车供应链中的所有组织
• 只允许删减 ( 7.3 ) 产品设计和开发的要求(适用时)
2021/1/3
5.5.2.1顾客代表 最高管理者指派 确保顾客要求识别/落实 确定特殊特性, 质量目标, 培训,
纠正和预防措施, 产品设计和 开发
易搜美
5 管理职责
5.5.3 内部沟通 有关QMS各层面的沟通:
– 沟通过程 – QMS有效性
2021/1/3
易搜美
5 管理职责
5.6 管理评审 5.6.1 总则 • 策划的间隔 • 确保QMS有效性、适宜性和充分性 • 评价改进机会 • 评价方针/目标 • 记录
4.1.1总要求-补充 确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责.
2021/1/3
易搜美
4 质量管理体系
4.2文件要求 4.2.1总则 • 文件必须确保过程的有效性,包括:
– 质量方针/目标 – 质量手册 – 程序(强制-7, 加上认为必要的) – 记录 • 规模/复杂程度取决于组织 • 可采用任何媒体，如： –纸 – 电子媒体
保持其完整性。ห้องสมุดไป่ตู้
2021/1/3
易搜美
5 管理职责
5.5 职责、权限与沟通 5.5 .1 职责和权限 • 规定并沟通职责,权限 5.5.1.1 质量职责