医疗器械使用质量管理制度--XX
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。
第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。
第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。
第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。
第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。
第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、引言医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，对于提高医疗水平和保障患者安全至关重要。
为了确保医疗器械的有效使用和管理，建立一个科学规范的医疗器械使用质量管理制度是必不可少的。
本文将介绍医疗器械使用质量管理制度的内容和实施要求。
二、管理目标医疗器械使用质量管理制度的管理目标主要包括以下几个方面：1.提高医疗器械使用效能：通过规范医疗器械的选择、购买、使用和维护等过程，提高医疗器械的使用效能，使其能够更好地为医疗服务提供支持。
2.保障患者安全：加强对医疗器械的安全管理，确保医疗器械的质量安全，减少患者因医疗器械问题而遭受的伤害和风险。
3.规范管理流程：建立科学合理的管理流程，明确责任人员，确保医疗器械的使用和管理过程规范有序，做到信息畅通，任务明确。
三、管理内容医疗器械使用质量管理制度的管理内容主要包括以下几个方面：1.医疗器械的选择和购买：根据临床需要和性能特点，选择适合的医疗器械，并通过公开、公正、公平的采购程序进行采购，确保医疗器械的质量和性能满足要求。
2.医疗器械的验收和入库管理：对采购的医疗器械进行验收，检查医疗器械的数量、产品标识、质量合格证书等，并及时入库并做好标识。
3.医疗器械的使用管理：制定医疗器械的使用标准和操作规程，确保医疗器械的正确使用，提高使用效能，避免操作失误导致的安全风险。
4.医疗器械的维护和保养：制定医疗器械的维护保养计划，并指定专人负责医疗器械的维护工作，确保医疗器械的正常运转和寿命，减少因维护不当导致的故障和损坏。
5.医疗器械的质量事件管理：建立医疗器械质量事件的上报和处理制度，对医疗器械的质量问题进行追踪和分析，并采取相应的纠正和预防措施，确保质量问题得到及时解决和改进。
6.监督检查和审核评估：建立医疗器械使用质量的监督检查和审核评估制度，对医疗器械使用情况进行定期检查和评估，发现问题及时纠正和改进，并对医疗器械使用质量进行总结和评价。
四、实施要求医疗器械使用质量管理制度的实施要求主要包括以下几个方面：1.严格遵守相关法律法规和行业标准，制定和完善医疗器械使用质量管理制度，明确责任部门和责任人员。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度引言医疗器械使用质量管理制度是指为了确保医疗器械的正常使用和维护，保证患者的安全和治疗效果，制定的一系列管理规定和操作流程。
本文档旨在阐述医疗器械使用质量管理制度的相关要求和流程，并给出一些建议。
1. 安全管理1.1 医疗器械的选择与采购•在选择和采购医疗器械时，应根据临床需求、技术要求、风险评估等因素进行评估和选择。
•应确保医疗器械的质量符合国家和行业的相关标准，并具有相关的认证和资质。
1.2 医疗器械的验收•医疗器械应在供应商交付后进行验收，在验收过程中应仔细检查医疗器械的外观、功能、配置等方面是否符合标准要求。
•验收结果应做好记录，并报告相关部门和人员。
1.3 医疗器械的储存与保管•医疗器械在储存和保管过程中，应根据其特点和要求进行分类、整理、包装，并贴上标签。
•储存环境应干燥、通风、温度适宜，并避免阳光直射、潮湿等有害因素。
1.4 医疗器械的保养与维修•医疗器械在使用过程中应进行定期的保养和维修，保证其性能和功能的正常运行。
•对于需要专业技术的保养和维修，应由具备相关资质和技术的人员进行。
2. 使用管理2.1 医疗器械的配备与分配•医疗机构应根据临床需求和患者流量等因素，对医疗器械进行合理的配备与分配。
•对于高风险、特殊需求的医疗器械，应加强管理，确保其合理使用和安全。
2.2 医疗器械的使用操作规范•医疗机构应制定和执行医疗器械的使用操作规范，包括正确定位、正确使用操作、监测和处理异常等方面。
•使用操作规范应根据不同的医疗器械进行制定，并定期进行培训和巩固。
2.3 医疗器械的监测与评估•医疗机构应建立医疗器械使用的监测与评估机制，定期对医疗器械的使用情况进行评估，发现问题及时整改。
•监测指标包括医疗器械的故障率、维修率、有效利用率等。
2.4 医疗器械的报废处理•在医疗器械使用寿命到期、性能下降或无法满足临床需求时，应及时进行报废处理。
•对于有特殊要求或可能对环境造成影响的医疗器械，应按照相关法规和要求进行处理。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、前言医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊产品，其质量至关重要。
为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，建立一套完善的质量管理制度是必不可少的。
本制度旨在规范医疗器械生产、经营和使用全过程的质量管理活动，保障公众用械安全。
二、适用范围本制度适用于本公司医疗器械的研发、生产、经营、使用等各个环节的质量管理。
三、质量管理职责（一）质量管理部门的职责设立专门的质量管理部门，负责制定和完善质量管理制度，监督制度的执行情况。
对医疗器械的质量进行监测和评估，及时发现和处理质量问题。
（二）各部门的质量职责研发部门应确保产品设计符合相关法规和质量标准；生产部门要严格按照生产工艺和质量控制要求进行生产；采购部门负责采购符合质量要求的原材料和零部件；销售部门应向客户提供准确的产品信息，并收集反馈意见。
四、人员与培训（一）人员资质要求从事医疗器械质量管理的人员应具备相应的专业知识和工作经验，关键岗位人员应经过培训和考核合格后上岗。
（二）培训计划制定年度培训计划，包括法律法规、质量管理知识、专业技能等方面的培训。
培训应定期进行，并对培训效果进行评估。
五、采购管理（一）供应商审核对供应商进行资质审核，包括生产许可证、经营许可证、产品注册证等。
建立供应商档案，定期评估供应商的供货质量和信誉。
（二）采购验收采购的医疗器械应进行严格的验收，检查产品的外观、包装、标识、合格证等，必要时进行检验或验证。
六、生产管理（一）生产环境控制生产车间应符合相应的洁净度要求，定期进行清洁和消毒。
对生产过程中的温度、湿度、压差等环境参数进行监测和控制。
（二）生产工艺控制制定详细的生产工艺规程，明确生产流程和关键控制点。
操作人员应严格按照工艺规程进行生产，对关键控制点进行监控和记录。
（三）产品检验生产过程中应进行中间产品检验和成品检验，检验项目和标准应符合相关法规和质量标准的要求。
检验合格的产品方可放行。
七、质量检验与放行（一）检验标准建立完善的检验标准和检验操作规程，确保检验结果的准确性和可靠性。
医疗器械使用质量管理制度范本
第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量管理规范》等法规规章，制定本制度。
第二条本制度适用于本医疗机构所有医疗器械的使用、管理、维护和保养。
第三条本制度旨在规范医疗器械使用流程，提高医疗器械使用质量，保障患者生命健康。
第二章组织与职责第四条医疗器械使用质量管理委员会（以下简称委员会）负责本医疗机构的医疗器械使用质量管理工作。
第五条委员会成员包括：1. 医疗机构主要负责人；2. 医疗器械管理部门负责人；3. 医疗器械使用部门负责人；4. 医疗器械采购部门负责人；5. 医疗器械质量管理员。
第六条委员会职责：1. 制定和修订医疗器械使用质量管理相关制度；2. 监督检查医疗器械使用质量管理制度的执行情况；3. 组织医疗器械使用质量管理培训和考核；4. 定期评估医疗器械使用质量，提出改进措施；5. 处理医疗器械使用过程中的质量问题。
第三章医疗器械使用管理第七条医疗器械采购管理：1. 医疗器械采购前，需进行市场调研，选择质量可靠、性能稳定的医疗器械；2. 医疗器械采购应严格按照采购计划进行，确保采购数量和质量；3. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、注册证和产品合格证。
第八条医疗器械验收管理：1. 验收人员应具备相应的专业知识，对医疗器械进行严格验收；2. 验收内容应包括医疗器械的外观、包装、标识、说明书、合格证等；3. 验收不合格的医疗器械，应及时退回供应商。
第九条医疗器械储存管理：1. 医疗器械应按照产品说明书和储存要求进行储存，避免受潮、受热、受污染等；2. 储存区域应保持整洁、通风、干燥，温度和湿度应控制在规定范围内；3. 定期检查储存环境，确保医疗器械储存条件符合要求。
第十条医疗器械使用管理：1. 医疗器械使用前，医护人员应仔细阅读说明书，了解医疗器械的性能、操作方法和注意事项；2. 医疗器械使用过程中，医护人员应严格按照操作规程进行操作，确保医疗器械使用安全；3. 医疗器械使用后，应及时清洗、消毒，并进行维护保养。
医疗器械使用质量管理制度--2018
XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
（三）各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。
医院医疗器械使用质量管理制度
医院医疗器械使用质量管理制度1. 背景医疗器械使用质量管理制度是医院为了确保医疗器械在诊疗过程中的安全性和有效性，加强管理和监督的一项重要措施。
本文档旨在建立医院的医疗器械使用质量管理制度，以帮助医院提高医疗器械使用的质量和安全性。
2. 目的本制度的目的是规范医院内医疗器械的选择、采购、配备、使用和维护，确保医疗器械的品质达到相关法规和标准的要求。
3. 责任与义务3.1 医院应建设器械管理部门，并确定专人负责医疗器械的采购、配备、使用和维护工作。
3.2 医疗器械管理人员应具备专业知识和技能，并定期接受相关培训和教育。
3.3 医院应建立医疗器械的档案管理制度，包括器械的购买合同、说明书、质检报告等相关文件的收集和保存。
3.4 医疗器械管理人员应定期检查和维护医疗器械，确保其正常运转和安全使用。
3.5 医疗器械管理人员应及时处理医疗器械的故障和报废，以防止对患者安全和治疗质量的影响。
4. 采购与配备4.1 医院采购医疗器械应符合国家相关法规和标准，并与合格的供应商签订采购合同。
4.2 医疗器械采购前应进行审查，审查内容包括器械的质量、性能、使用说明书、维修保养等。
4.3 医院应建立医疗器械的库存管理制度，确保库存充足，避免缺货或过期使用。
4.4 医院应定期检查已配备的医疗器械，并及时更新和升级，以确保器械的适用性和安全性。
5. 使用与维护5.1 医疗器械应按照相关标准和操作规程正确使用，医院应建立相关培训制度，确保医护人员熟练掌握器械的使用方法。
5.2 医疗器械使用后应及时清洁和消毒，确保器械的卫生和安全。
5.3 医疗器械在使用中出现故障或损坏时，应立即停止使用，并及时通知维修人员进行修理或更换。
5.4 医院应建立医疗器械的维修保养制度，定期对医疗器械进行检查、清洁和维护，确保器械的正常运转和安全使用。
6. 监督与评估6.1 医院应定期对医疗器械使用情况进行评估，包括使用效果、安全性等指标。
6.2 医院应建立医疗器械使用的不良事件报告制度，对不良事件进行调查和分析，并采取相应措施进行改进和预防。
医疗器械使用质量管理制度模板
医疗器械使用质量管理制度模板一、目的为确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者安全和医疗质量，根据国家相关法律法规，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医疗器械的使用、维护和质量控制。
三、管理原则1. 安全性原则：确保医疗器械的使用不会对患者和操作人员造成危害。
2. 有效性原则：确保医疗器械的性能满足医疗需求。
3. 经济性原则：合理使用医疗器械，避免资源浪费。
四、组织机构1. 成立医疗器械管理小组，负责医疗器械的日常管理和质量监督。
2. 管理小组由医疗、护理、设备、采购等相关部门负责人组成。
五、职责分工1. 医疗部门：负责医疗器械的临床使用指导和培训。
2. 护理部门：负责医疗器械的使用监督和日常维护。
3. 设备部门：负责医疗器械的采购、安装、维修和报废。
4. 采购部门：负责医疗器械的采购工作，确保采购渠道合法、质量合格。
六、管理制度1. 采购管理：所有医疗器械必须通过正规渠道采购，确保产品合法、合格。
2. 验收管理：到货后必须进行严格的验收程序，包括产品资质、质量检验等。
3. 使用管理：医疗器械使用前必须进行培训，确保操作人员熟悉设备性能和操作规程。
4. 维护管理：定期对医疗器械进行维护和检查，确保设备处于良好状态。
5. 档案管理：建立医疗器械档案，记录设备信息、使用记录、维护记录等。
6. 报废管理：对于损坏严重或过期的医疗器械，应及时报废处理。
七、质量监控1. 定期对医疗器械进行质量检查，确保其性能稳定。
2. 对使用过程中出现的质量问题，应及时分析原因并采取措施解决。
八、培训与教育1. 定期对医护人员进行医疗器械使用培训，提高其操作技能和安全意识。
2. 更新医疗器械知识，及时传达给相关人员。
九、监督检查1. 管理小组应定期对医疗器械的使用情况进行监督检查。
2. 对违反管理制度的行为，应及时纠正并记录。
十、附则1. 本制度自发布之日起执行，由医疗器械管理小组负责解释。
2. 对本制度的修改和完善，应由管理小组提出方案，经医疗机构负责人批准后实施。
医疗器械质量管制制度
医疗器械质量管制制度第一章总则第一条为了保障医院医疗器械的质量安全，提高患者就诊体验和医疗质量，订立本制度。
第二条本制度适用于本医院全部医疗器械的采购、使用、维护、报废等全过程的质量管制。
第三条本制度的目标是确保医疗器械的合法、安全、有效和质量稳定，符合国家和行业的法律法规和相关标准要求。
第二章质量管理责任第四条医院设立医疗器械质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
第五条医院质量管理部门负责订立医疗器械质量管理制度和相关操作规程，并监督执行情况。
第六条医院质量管理部门负责组织开展医疗器械的质量监测、评估和反馈，及时处理质量问题。
第七条医院各科室应加强对医疗器械的管理，建立健全相应的内部管理制度和操作规程。
第八条医院领导应高度重视医疗器械质量管理工作，供应必需的资源支持，推动全院质量管理工作的有效实施。
第三章医疗器械采购管理第九条医院医疗器械采购工作应遵从公开、公正、公正的原则，订立采购计划，选择优质、合理、经济的医疗器械供应商。
第十条医院医疗器械经过评估、鉴定、验证，确保其安全性、有效性和适用性。
采购医疗器械应符合国家和行业标准的要求。
第十一条医院医疗器械采购应签订合同，明确双方的权责，明确交货时间、质量保证期限等，并留有必需的证据料子。
第十二条医疗器械采购到货后，质量管理部门应对医疗器械进行验收，记录验收结果并及时处理不合格的器械。
第十三条医疗器械采购入库后，应进行归档备案，并按要求进行标识和分类管理，确保追溯本领。
第四章医疗器械使用管理第十四条医院各科室应依据医疗器械的特点和使用要求，订立相应的使用操作规程和安全操作程序，并通过培训、考核等形式进行推广。
第十五条医院医疗器械的使用应在医疗器械管理和维护人员的引导下进行，确保正确使用和避开误用。
第十六条医院医疗器械使用中应加强对使用环境、操作过程、使用人员等方面的监控和管理，及时发现问题并进行处理。
第十七条医疗器械在使用过程中如发现异常情况，应立刻停止使用，并及时向质量管理部门报告，进行相应的处理和记录。
医疗器械使用质量管理制度
XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行米购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
（三）各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。
医院器械使用质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医疗器械使用质量管理小组（1）组长：由医院分管领导担任，负责统筹协调医疗器械使用质量管理工作。
（2）副组长：由医务科、药剂科、护理部等相关科室负责人担任，协助组长开展工作。
（3）成员：各临床科室负责人、医疗器械使用相关人员。
2. 医疗器械使用质量管理小组职责（1）负责制定和修订医疗器械使用质量管理制度，确保制度的有效性和可操作性。
（2）监督、检查各科室医疗器械使用质量管理工作，对存在问题进行整改。
（3）组织开展医疗器械使用质量教育培训，提高相关人员质量意识。
（4）定期对医疗器械使用质量进行评估，提出改进措施。
三、医疗器械采购、验收及储存1. 医疗器械采购（1）采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购买医疗器械。
（2）采购前应查验供货商资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。
（3）采购的医疗器械应具备合格证明文件，符合产品说明书和标签标示的要求。
2. 医疗器械验收（1）验收人员应具备相关专业知识，对医疗器械进行严格验收。
（2）验收内容包括：产品合格证明、检验报告、包装完整、标识清晰等。
（3）验收不合格的医疗器械不得入库、使用。
3. 医疗器械储存（1）储存环境应符合医疗器械产品说明书的要求，确保产品质量。
（2）储存区域应保持清洁、通风、干燥，避免阳光直射。
（3）医疗器械应分类存放，标签清晰，便于管理。
四、医疗器械使用与管理1. 医疗器械使用（1）使用科室应按照产品说明书的要求，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。
（2）使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时上报，并暂停使用。
（3）使用人员应熟悉医疗器械的操作规程，确保使用安全。
2. 医疗器械管理（1）各科室应建立健全医疗器械使用登记、报废、回收等管理制度。
医疗器械使用质量管理制度,完整版
医疗器械使用质量管理制度，完整版医疗器械使用质量管理制度一、引言本为医疗器械使用质量管理制度，旨在规范医疗器械的选择、采购、使用和维护等全过程，确保医疗器械的质量风险得到有效控制和管理，保障医疗安全和患者利益。
二、适用范围本适用于医疗机构内所有需要使用医疗器械的科室、部门和人员，并适用于所有使用、维护和管理医疗器械的相关人员。
三、术语和定义1. 医疗器械：指用于医学目的，对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的装置、材料、物品或其他相关设备。
2. 规范：指国家相关法律、法规、标准和医疗器械行业的标准和规范。
3. 采购：指医疗机构对所需医疗器械的选定、购买和验收等过程。
4. 使用：指医疗机构对已采购的医疗器械进行适当的使用和操作。
5. 维护：指医疗机构对医疗器械进行保养、检修和维修等活动，确保其正常运行和安全性能。
6. 废弃：指医疗机构对医疗器械进行报废、处理或清理等活动。
四、医疗器械采购管理1. 采购需求确定1.1 各科室提交医疗器械采购需求，包括具体的器械名称、型号、数量和采购理由等。
1.2 由负责医疗器械采购的部门对采购需求进行评估和分析，确定采购计划。
2. 供应商评估与选择2.1 对供应商进行评估，包括其资质、知名度、信誉和售后服务等。
2.2 采用多种方式进行供应商的选择，如询价、招标或竞争性谈判等。
3. 采购合同签订3.1 签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括医疗器械的规格、数量、价格、交付时间等。
3.2 合同履行前对合同内容进行审查和确认。
4. 医疗器械验收4.1 验收医疗器械时，检查其质量和规格是否符合合同要求。
4.2 对验收合格的医疗器械进行入库，并记录相关信息。
5. 采购记录管理5.1 建立医疗器械采购记录，包括采购单、验收记录和合同等。
5.2 对采购记录进行归档和管理，确保其可追溯性和完整性。
五、医疗器械使用管理1. 医疗器械分发与管理1.1 医疗器械按科室、部门、人员进行统一分发和管理。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度(总9页) --本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--医疗器械使用质量管理制度为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构本院确定XXX医疗器械使用质量负责人，XXX为医疗器械使用质量验收人。
二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，按业务性质和需要进行采购。
凡属医院所需的仪器设备，均统一由医院负责人采购。
其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）采购部、财务部应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）手术室、采购部库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
医疗器械使用质量管理制度
XXX医院医疗器材使用质量管理制度各科室：为贯彻履行《医疗器材使用质量监察管理方法》（国家食品药品监察管理总局令第 18 号）文件精神，增强我院医疗器材使用质量监察管理，保证医疗器材使用安全、有效，拟订我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器材使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器材使用质量管理小组：组长：成员：二、采买、查收制度（一）医疗器材采买推行一致管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采买，药械科负责医用耗材采买，其余部门或许人员不得自行采买。
（二）采买科室应该从拥有资质的医疗器材生产经营公司购进医疗器材，讨取、检验供货者资质、医疗器材注册证或许存案凭据等证明文件。
对购进的医疗器材应该验明产品合格证明文件，并按规定进行查收。
对有特别储运要求的医疗器材还应该核实储运条件能否切合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或许存案、无合格证明文件以及过期、无效、裁减的医疗器材。
（四）医学装备科、药械科应该真切、完好、正确地记录进货检验状况。
进货检验记录应该保留至医疗器材规定使用限期届满后2 年或许使用停止后 2 年。
大型医疗器材进货检验记录应该保留至医疗器材规定使用限期届满后 5 年或许使用停止后 5 年；植入性医疗器材进货检验记录应该永远保留。
应该妥当保留购入第三类医疗器材的原始资料，保证信息拥有可追忆性。
三、储存管理制度（一）储存医疗器材的场所、设备及条件应该与医疗器材品种、数目相适应，切合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特别要求的，还应该监测和记录储存地区的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保留是医院医疗器材一级库房质量管理责任人，依据储存条件、医疗器材有效限期等要求进行管理，做到计划采买，根绝积压；先进先出，防止造成医疗器材过期。
依据附件“医疗器材质量使用检查表有关内容”对储存的医疗器材进行管理且有记录。
（三）各科室主任、护士长是科室医疗器材使用质量管理责任人，依据储存条件、医疗器材有效限期等要求进行管理。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度医疗器械使用质量管理制度，是指为保障医疗器械使用的质量和安全，制定一系列的管理制度和规范，从管理者、医疗机构、医疗器械供应商以及医疗器械使用者等多个层面进行全面管理和监管。
在现代医疗系统中，医疗器械作为医疗服务的重要工具，其质量和安全对于保障患者的生命和健康至关重要。
以下是医疗器械使用质量管理制度的主要内容和要点。
首先，医疗器械使用质量管理制度要明确各个管理主体的责任。
医疗机构和管理者应制定和完善一系列的管理规章制度，明确医疗器械使用的各个环节和关键点的责任和义务。
医疗器械供应商应确保所提供的医疗器械符合质量要求，并提供相应的技术支持和售后服务。
医疗器械使用者应按照规定和要求正确操作、维护和管理医疗器械，及时上报和反馈使用中的问题和意见。
其次，医疗器械使用质量管理制度要求建立全面的质量管理体系。
医疗机构应制定并实施医疗器械的质量管理手册，清晰明确医疗器械的选择、采购、投入使用、检验检测、维护保养、报废处理等各个环节的管理要求和流程。
医疗机构应定期组织和进行各类质量管理活动和培训，提高医护人员的操作技能和相关知识水平，确保医疗器械的正确使用和管理。
再次，医疗器械使用质量管理制度需建立完善的医疗器械质量控制和不良事件报告制度。
医疗机构应设立医疗器械质量控制中心或类似机构，负责监测和评估医疗器械的质量状况，制定并监督实施相关标准和规范。
医疗机构应建立健全的医疗器械不良事件报告和处理制度，及时报告、调查和处理医疗器械相关的事故和问题，并采取有效的改进措施，避免类似事件再次发生。
总之，医疗器械使用质量管理制度是医疗机构和医务人员保障医疗器械使用质量和安全的基础。
通过建立完善的管理制度和规范，明确各个管理主体的责任，建立全面的质量管理体系，加强医疗器械质量控制和不良事件报告制度，并加强与监管部门的协调和沟通，可以提高医疗器械使用的质量和安全水平，保障患者的生命和健康。
同时，医疗器械供应商和使用者也应加强自身的自律管理，积极配合医疗机构和监管部门的管理和监督工作，共同推动医疗器械使用质量管理制度的有效实施。
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XXX医院
医疗器械使用质量管理制度
各科室：
为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：
一、管理机构
医疗器械使用质量管理小组：
组长：
成员：
二、采购、验收制度
（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度
（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
（三）各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。
做到计划申请，杜绝积压；先进先用，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”，对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
四、使用制度
（一）在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查，使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。
包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用，确认质量安全后方可使用。
（二）对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录（病历记录），植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
（三）各科室应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
（四）对重复使用的医疗器械，按照国家有关规定进行消毒灭菌处理。
五、维护与转让制度
（一）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
（二）对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
（三）按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
（四）由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要
求等相关事项，在每次维护维修后索取并保存相关记录；医院自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
（六）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
（七）转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。
受让方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
（八）不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（九）医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
（十）不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
六、检查制度
医疗器械使用质量管理小组成员（职能科室管理人员）按照附件“医疗器械使用质量检查表”相关内容每半年对相关科室进行检查并记录，对不符合要求的科室提出整改，并对整改情况进行追踪。
七、不良事件监测
各科室按盐人医〔2017〕106 号《XXX人民医院关于调整药品不良反应、医疗器械不良事件监测小组成员的通知》精神，对医疗器械不良事件进行监测和报告。
附件：XXX人民医院医疗器械使用质量检查表
XXX人民医院
2017年8月17日
XXX人民医院2017年8月17日印发附件
XXX人民医院医疗器械使用质量检查表检查时间：
被检查科室签名:
检查人员签名:
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