ISO9001设计开发控制程序(含流程图)
ISO9001设计开发控制程序
当产品之标准图面、规格数据正式发行后，若有工程改善措施陆续进行时， 其工程设计变更流程及管理，依「设计变更管制程序」作业。 5.5 图纸技术数据的管理依“图纸技术数据控制程序”控制。 6.相关文件： 6.1 设计审查程序。 6.2 设计变更管制程序。 6.3 图纸技术数据控制程序。 7.使用表格： 7.1 产品企划书。 7.2 产品开发计划书。 7.3 试作报告书。
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1.1
附表三：开发计划拟订流程
程序 业务部 开发部 品保部 制造部 产品企划书
作业内容
相关文件、窗体、 记录
1 产品规格订定
．依审查结果订定 ．产品规格表（附
5.2 开发各阶段之作业： 5.2.1 产品企划依「产品企划流程」（详见附件二）作业。 5.2.2 开发计划拟订依「开发计划拟订流程」（详见附件三）作业。 5.2.3 机能开发设计依「机能开发设计流程」（详见附件四）作业。 5.2.4 产品试作依「产品试作流程」（详见附件五）作业。 5.2.5 生产转移依「生产转移流程」（详见附件六）作业。 5.2.6 量产依「量产流程」（附见附件七）作业。
作业内容
相关文件、窗体、 记录
1
市场情报收集
．由业务部或开发 ．客户规范 部依市场需求或 客户规范收集相 ．竞争厂商相资料 关资料
2 成本、技术能力分析
．开发成本预估 ．成本分析
．现有技术可行性 ．技术能力分析 分析
3
产品企划书建立
．依市场情报收集，．产品企划书 成本、技术能力 分析、产品规范、 开发日程表…等 建立产品企划书
4.定义：无。 5.作业内容：
ISO9001-2015设计和开发控制程序
ISO9001-2015设计和开发控制程序设计开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的为更有效控制本公司产品的设计及开发工作,满足顾客要求及国家标准要求.2.适用范围适用与本公司产品的设计和开发的控制。
3．职责3.1销售部为新产品的设计和开发提供设计输入必要的及相应的信息等。
3.2总经理确定所需开发的新产品。
3.3技术部负责产品的设计和开发工作。
3.4品质部、生产部、采购部、销售部等部门配合技术部的设计和开发工作的进行。
4.程序要点4.1销售部根据客户要求或市场调查结果，进行立项（附录A）交总经理批准,并转交设计责任部门.4.2设计责任部门(技术部)根据新产品设计开发立项书,对新产品的设计进行策划.并形成“新产品设计开发策划任务书”（附录B）4.3各部门按“新产品设计开发策划任务书”的要求执行各阶段的工作。
根据“新产品设计开发策划任务书”,设计开发输入的责任部门,应确定与产品要求有关的输入,设计输入应包括:a) 功能和性能的要求；b) 适用的法律和法规要求（包括国标、行标等相关标准）；c) 适用时，以往类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必须的其它要求（适用时包括顾客的要求）。
应对设计的输入进行评审，已确保输入是适宜的。
要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，（见附录C）。
4.5设计和开发输出设计和开发的输出应能针对设计和开发输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准(相应的技术性文件发放前应先进行批准,详见DXC1002-2007《文件控制程序》).设计和开发的输出应：ａ）满足设计输入的要求；ｂ）给出采购、生产和服务提供的适合的信息；ｃ）包含或引用产品接收准则；ｄ）规定对产品的安全和正常适用所必需的产品特性。
设计的负责部门应对设计的输出文件进行适宜性、充分性及有效性进行评审，并形成记录（附录Ｄ）。
按照“新产品设计开发策划任务书”在设计的适当阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：ａ）评价设计和开发的结果满足要求的能力；ｂ）识别任何问题并提出必要的措施。
ISO9001过程控制程序(含表格)
ISO9001过程控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1、目的对产品生产过程实施有效的控制，确保直接影响产品质量的各生产过程在受控情况下进行，使生产出来的产品符合规定的质量要求。
2、适用范围用于本公司产品形成各过程的控制。
3、职责3.1 鞋部工艺技术组负责有关产品技术性文件及关工艺文件的提供。
3.2 品质部负责产品质量计划的制订及对生产过程中产品质量的监视和测量。
3.3 辅助部门及各生产车间、班组负责生产过程中各工序的控制。
4、管理程序4.1获得规定产品特性的信息和文件。
4.1.1 根据设计和（或）开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的《设计和开发控制程序》、《与产品有关要求的评审程序》的有关规定。
4.1.2 对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。
4.1.3 生产计划a）生产部根据获得的生产信息，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《月生产计划》，经生产副总经理批准后，发放至相关单位作为采购、生产等的依据。
《月生产计划》为滚动计划，将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改，执行《文件及记录控制程序》的有关规定。
b）车间主管、组长根据《月生产计划》制定《周生产计划》，安排生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计每天生产情况，填写《生产日报表》报鞋部和生产中心。
生产中心根据每月计划的完成情况，作为制定下月计划的参考。
执行《生产计划管理程序》。
4.2 过程确认4.2.1 生产流程图(见图1)4.2.2 关键和特殊过程否** 特殊过程图1：生产流程图4.2.2.1 关键过程包括：a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b）产品重要质量特性形成的工序；c）工艺复杂，质量容易波动，对工作技艺要求高或问题发生较多的工序。
4.2.2.2 特殊过程包括：a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c）该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
ISO9001文件控制程序(含流程图)
文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。
2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。
3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。
4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
管理文件：如制度等。
技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。
ISO9001-设计开发控制程序
ISO9001-设计开发控制程序ISO9001-设计开发控制程序1、简介1.1 目的本程序的目的是规范和控制设计开发过程，确保产品的质量和符合相关法律法规要求。
1.2 适用范围本程序适用于设计开发部门及相关人员。
1.3 定义（此处与设计开发相关的定义，例如产品设计、产品开发等）2、设计开发流程2.1 需求分析2.1.1 确定设计开发的需求和目标2.1.2 审查现有产品或系统，以确定改进点和问题2.1.3 收集和分析用户需求和反馈意见2.2 概念设计2.2.1 确定产品的整体概念和功能2.2.2 进行初步的绘图和草图设计2.2.3 确定关键技术和材料2.3 详细设计2.3.1 开展详细的设计和建模工作2.3.2 确定产品的规格和特性2.3.3 编写设计文档，包括设计原理、结构、性能等2.4 实施2.4.1 根据详细设计进行产品的制造和组装2.4.2 进行实验验证和测试2.4.3 根据测试结果进行必要的调整和改进2.5 验证和确认2.5.1 进行产品性能和质量方面的验证测试2.5.2 进行用户评估和反馈收集2.5.3 完善设计和确保产品符合相关标准和要求2.6 产品发布2.6.1 完成产品的文档和规格编制2.6.2 进行市场推广和销售2.6.3 开展售后服务和用户支持3、设计开发控制3.1 项目管理3.1.1 制定详细的项目计划和进度表3.1.2 跟踪和控制项目进展，确保按时完成任务3.1.3 分配适当的资源和人员进行设计开发工作3.2 质量控制3.2.1 设立质量目标和指标3.2.2 进行设计阶段的质量检查和验证3.2.3 引入适当的质量管理工具和方法3.3 变更控制3.3.1 建立变更控制流程和机制3.3.2 审核和评估变更请求的合理性和影响3.3.3 实施变更并进行相应的文档更新和通知4、相关附件（列出本文档涉及的相关附件）5、法律名词及注释（列出本文所涉及的法律名词及相应的注释）。
ISO9001-2015服务设计开发控制程序
服务设计开发控制程序（ISO9001：2015）1目的对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。
2范围本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。
3 职责3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。
3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。
3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。
3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。
3．5中心主任批准开发项目。
4 工作程序4．1设计开发控制流程图见图1。
4．2 设计开发的策划4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。
4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。
包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。
根据会议决定下达项目任务。
4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。
内容包括：a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。
b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门；c) 资源配置要求。
如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。
4．2．4 设计开发工作中接口管理参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。
4．3 设计开发的输入4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容：a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。
ISO9001-2015产品设计与开发控制程序
产品设计与开发控制程序（ISO9001-2015）1、目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。
2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。
3、职责3.1技术中心：负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。
3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。
3.3质保部、供应部配合上述有关工作。
4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。
4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品；4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。
5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。
5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；5.2.1.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；5.2.1.5研究试验大纲及试验报告内容等。
5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；5.2.3.2公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。
ISO9001设计和开发控制程序(含表格)
设计和开发控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1 目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3 职责3.1 研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。
3.2 总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。
3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。
3.4 物控部负责所需物资的采购。
3.5 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.6 品质部负责新产品的检验和试验。
3.7 生产中心负责新产品的加工试制和生产。
4 程序4.1 设计和（或）开发的策划4.1.1 设计和（或）开发项目的来源a）业务部与顾客签定的新产品合同或技术协议。
根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交研发部；b）业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交研发部；c）研发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部实施；d）生产中心根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部组织实施。
4.1.2 研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。
计划书内容包括：a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
ISO9001生产过程控制程序(含流程图)
生产过程控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对直接影响产品质量的生产、安装和服务的过程进行有效识别及控制，确保这些过程在受控状态下进行，并对其进行持续不断地改进。
2.0范围本程序适用于公司内所有用于产品生产的过程。
3.0定义与术语特殊过程：a.产品质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；b.产品质量需进行破坏性试验或采用昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c.该工序产品仅在产品使用或服务交付后不合格的质量特性才能暴露出来。
4.0职责a.研发部：负责产品工艺流程、工艺标准的制订与确认；b.生管课：负责生产计划采购计划的编制，以及生产进度及交货期的协调与控制工作；c.品管课：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论；d.采购课：负责生产原、辅材料的采购；e.生产各课：负责按生产计划要求进行准备、按工艺要求、设备操作规范要求安排生产；负责生产工具的设备的请购、维护及生产现场环境的维护；f.总务部：负责人员的招聘与培训。
5.0作业流程5.1生产计划生产单位及相关单接到生管的《生产排程》及每周《生产计划表》进行生产前的准备工作。
5.2生产前准备a.相关部门接到《生产排程表》及每周《生产计划表》后，依计划表时程，进行人员、生产设备、工装夹具、检测设备及所有有关此产品的工艺技术、检验文件的准备。
b.生产车间组长根据《生产排程表》及每周《生产计划表》安排员工到仓库领料。
c.在做生产准备同时，生产组长须事先对生产操作员工解说相关产品特性及质量要求水准，以利过程质量的控制。
5.3首件生产a.新、旧产品首件加工完毕后由生产组长填写《首件确认表》进行送检工作按《例行检验及成品确认检验控制程序》执行。
b.如新产品首检不合格，生产车间须通知相关研发技术人员、品管人员解决异常原因后，须重新生产首件交品管及研发部门确认。
c.如首检不合格，因异常原因影响生产计划时，生产车间须通知生管课，由生管课作出生产调整。
ISO9001-设计开发控制程序
ISO9001-设计开发控制程序设计开发控制程序本文档旨在制定和管理设计开发过程中的相关控制程序，以确保产品的质量和符合ISO9001质量管理体系的要求。
本程序适用于所有设计开发活动，并指导相关人员进行设计开发的规划、实施和控制。
1·目的本程序的目的是确保设计开发活动能够满足客户要求、产品标准以及适用法律法规，并确保设计开发过程能够受到适当地控制和监督。
2·责任与授权2·1 设计开发负责人应负责确保设计开发活动的顺利进行，并向高层管理层汇报相关进展。
2·2 设计开发小组成员应遵守设计开发控制程序中的相关规定，并按照规定完成各自的任务。
2·3 高层管理层应提供必要的资源和支持，确保设计开发活动的顺利开展。
3·设计开发计划3·1 设计开发负责人应制定详细的设计开发计划，包括任务分配、时间安排和资源需求等。
3·2 设计开发计划应经高层管理层批准后执行，并在必要时进行调整和更新。
4·设计开发输入4·1 设计开发输入应包括客户要求、产品标准、法律法规等相关要求。
4·2 设计开发输入应明确、完整，并经过设计开发负责人确认。
5·设计开发输出5·1 设计开发输出应具备满足设计要求的能力，并能满足产品标准和适用法律法规的要求。
5·2 设计开发输出应包括设计文档、图纸、技术规格等，并经过设计开发负责人确认。
6·设计开发变更控制6·1 设计开发变更应由设计开发负责人进行评估，并提交变更申请。
6·2 设计开发变更应经过相应程序的审批和控制，并确保变更的有效性和合理性。
7·设计开发验证与确认7·1 设计开发验证应根据设计开发计划进行，确保设计结果符合预期要求。
7·2 设计开发确认应经过相应程序的审批和确认，并记录在相关文档中。
ISO9001研发过程控制程序
研发过程控制程序1、目的本文件规定了产品立项、设计开发的职责、程序、组织和技术接口及设计更改以及评审的要求，以使产品的开发过程处于受控状态，保证产品的设计、开发质量。
2、范围本程序适用于本公司产品的设计开发过程3、定义无4、职责4.1产品部门：负责新产品的提议、可行性分析及提出产品立项申请。
4.2研发部门：负责新产品和改进产品设计开发的策划、组织、协调、资源配置。
4.3测试部门：负责产品的模块集成测试和系统测试（或协助完成试验局测试）。
4.4配置管理部：负责产品研发配置管理、编译、发布。
5、设计、开发各阶段工作程序5.1工作全阶段流程5.2市场阶段5.2.1产品立项5.2.2输入市场信息、新产品信息5.2.3流程描述1）新产品可由公司市场销售人员、科研部门人员等提出。
2）新产品提出人应完成《立项分析报告》，描述新产品的用途和功能、技术要求、产品基本形式和结构特点、市场前景预测、成本估算、风险分析及竞争对手分析等。
产品经理根据新产品信息制定《产品路标规划》并提交研发委员会审核。
3）研发委员会对产品部提交的《立项分析报告》《产品路标规划》进行评审，确定是否进行产品预研或做进一步可行性研究。
4）研发委员会同意进行产品预研后，应确定相应的产品预研人员，下达新产品预研任务，明确预研目标、预研计划、预研费用预算等事项。
5）新产品提出人填写《产品立项审批表》，向研发委员会提出产品立项申请，并提交《新产品提议书》、《可行性分析报告》、《产品技术规范书》、《产品计划书》草稿等材料。
研发委员会对提交的材料进行审核后，确定是否可以立项。
6）研发委员会接到立项申请后，应组织研发委员会成员、公司高层领导、各相关部门人员等对拟立项的新产品的用途和功能、关键技术、市场前景、成本估算、风险、预研成果、项目进度、产品形态等进行评审。
7）若产品立项评审通过，由总经理、研发委员会、计财部、研发部门领导在《产品立项审批表》中签署审批意见。
ISO9001设计和开发控制程序
文件制修订记录1.0目的：对产品设计和开发的全部过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。
2.0范围:适用于本公司新产品（研发和改良）的设计和开发，及客户来图来样加工。
3.0权责3.1业务部：负责市场调研分析及客户需求信息的收集。
3.2工程部：负责新产品开发工程标准制定﹑技术资料审查样品制作。
3.3生产部：负责产品生产及相关量产能力的验证。
3.4资材部：负责新材料的供应商开发，设计和开发物料的采购，小批量试产的物料计划和生产计划。
4.0定义：4.1OEM:按顾客提供的图档（3D/2D）进行生产加工。
4.2ODM:按顾客委托设计开发或公司指令进行设计开发。
4.3FMEA:潜在失效模式与后果分析。
4.4.CDA:关键尺寸评估表。
5.0作业内容：5.1新产品设计和开发的策划与输入：5.1.1设计项目来源：客户委托和公司指令。
客户委托：由客户提供产品设计的意向，参考样品（参考机型或资料）、功能要求、外观要求﹑成本要求﹑产品执行标准和法律要求等作为设计和开发策划与输入的信息。
公司指令：公司高层和业务部根据市场反馈信息，行业发展动态与理念（行业展销会上获取新概念），提出对产品结构﹑款式和档次要求，成本要求；结合产品执行标准和法规要求作为设计和开发策划与输入的信息。
5.1.2工程部根据设计和开发的项目需求，指派项目工程师组建小组，填写[新产品立项书]经部门经理审核，总经理批准后实施。
5.1.3项目工程师根据设计输入的信息，进行产品3D图档的设计。
工程师完成初始图档的设计后，同时根据实际的需要输出以下工程资料：a.[新产品初始材料清单]b.[新产品开模清单]c.[新产品初始过程流程图]。
d.[新产品新材料/新工艺清单]e.[新产品增添设备清单]。
5.1.4如项目属OEM来图制造产品，业务部接到顾客图档后交工程部进行立项，工程部按5.1.3条款要求输出相关资料。
5.2新产品设计和开发的控制（评审﹑验证和确认活动）：5.2.1工程部项目小组成员及业务部提案人员，依项目设计输入要求对新产品图档或手板样品进行设计评估﹑验证和确认，并填写[新产品制造可行性评价表]。
ISO9001生产计划控制程序(含流程图)
生产计划控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保顺利达成客户订单的品质及交期。
2.0范围适用于接到客户订单至完成生产入库出货为止。
3.0定义与术语无4.0职责a.生管课：1.根据评审过的《生产制造单》通过ERP系统生成《生产排程表》、,需调整计划或插单时发出《内部联络单》或邮件形式通知相关单位进行调整。
2.根据物料需求和库存状况在ERP系统中编制《采购申请单》。
b.采购课:根据ERP系统中的《采购申请单》进行采购作业。
c.物料课:及时准确提供物料资讯，满足生产需要。
d.生产部:根据《生产排程表》准备及实施生产满足生产计划要求。
5.0作业流程5.1制订生产排程和采购计划a.生管与内销业务根据集团总部业务传来的客户订单后进行评审物料状况、库存状况、采购状况、和产能负荷等状况后，录入ERP订单管理系统中生成《生产排程表》和《采购申请单》。
b. 由生管物控员在ERP系统中进行生产计划维护后生产计划系统生产批次需求，生成《生产制造单》及《采购申请单》。
c.《生产排程表》、《生产制造单》经单位主管签名确认后，分发至相关单位。
另外，制三课、制五课成品的生产组装，由生管根据客人交期制订每周《生产计划表》、《出货表》执行生产。
同时仓库按生管提供的工单号码进行备料,并将欠料表及时提供给生管以便生管追踪。
d.采购员依据ERP系统中的《采购申请单》转化为《采购单》并按采购作业程序要求进行作业。
e .相关表单分发明细:1.《生产排程表》：制一课、制二课、制三课、制五课、品管课、物料课、采购课各一份。
2.《生产计划表》：制一课、制二课、制三课、制五课各一份。
3.《出货表》：制三课、制五课、物料课、业务文员各一份。
5.2进度跟催a.原材料进货交期依据《采购单》上的要求由采购员进行跟供应商交货。
物料采购回厂,由仓库收货员在ERP系统中打印《验收单》经品管验收OK后,由收货员在ERP系统中录入进货单（当天进货要求在20:00前完成单据录入）。
ISO9001设计开发控制程序(含流程图)
设计开发控制程序（ISO9001-2015）1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。
3.0定义与术语3.1产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。
且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定；3.2产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审；3.3设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件；3.4设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动；3.5产品设计确认：指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。
3.6特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，或由公司通过产品和过程了解选出的特性。
3.7关健特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等，包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。
3.8项目组：指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。
4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准；4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通，信息反馈；以及召开新产品发布会。
4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施，其中研发部负责光源件非量产件样品，非量产电源件的采购及其所有（含手板样）样品的采购与制作。
ISO9001-08设计和开发控制程序
6.0参考文件
6.1《技术文件管理办法》
XXX有限公司
编 号
QP-08
版本
1.0
设计和开发控制程序
页 次
5/5
实施日期
2016.05.01
7.0记录
7.1《设计任务书》QRC001
7.2《设计方案》QRC002
7.3《设计计划》QRC003
符合《GB3971.2-83电话自动交换网局间中继数字型线路信号方式》
符合《GB/T14381-93程控数字用户自动电话机通用技术条件》
符合《YD/T1248.2-2003固定电话网短消息业务》标准
备注：
编制\日期：审核\日期：批准\日期：
设计计划
编号：QRC003
项目名称、型号
矿用隔爆兼本安型语音网关
5.5设计评审
5.5.1技术部经理根据产品开发计划所订日期、规格要求、审核各项设计输出。
5.5.2设计责任人按期进行设计评审，评审内容如下：
a产品标准的符合性，采用国际标准的程序；
b总体结构的合理性、可靠性、耐用性、可维修性及安全与环境保护；
c产品技术水平；
d初始/最终材料清单；
e设计输出文件是否齐全及其完整性、协调性；
f制造工艺性；
g质量保证能力
h其它
5.5.3所有设计输出由技术部经理或总工批准后此设计评审阶段结束,对评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。
5.5.4合同有要求客户在适当阶段进行设计评审时，销售部经理安排有关设计评审事宜，并形成《设计评审报告》。评审结果及任何必要的措施记录应予保持。
5.6设计验证
符合《程控用户交换机基本技术规范和进入市内电话网的要求》
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设计开发控制程序（ISO9001-2015）1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。
3.0定义与术语3.1产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。
且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定；3.2产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审；3.3设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件；3.4设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动；3.5产品设计确认：指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。
3.6特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，或由公司通过产品和过程了解选出的特性。
3.7关健特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等，包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。
3.8项目组：指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。
4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准；4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通，信息反馈；以及召开新产品发布会。
4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施，其中研发部负责光源件非量产件样品，非量产电源件的采购及其所有（含手板样）样品的采购与制作。
4.4项目组负责对产品设计和开发工作实施、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改和评估；以及配合测试组进行产品测试。
4.5研发部负责新旧产品的报价与产品的测试。
4.6生产部、品管课负责配合工程部进行新产品试产及试产样品的确认；4.7采购课负责协助研发部样品外购件、外购模具制作与供应商进行议价、报价及已量产产品样品采购；及无库存的量产件样品的采购及其外发加工。
4.8研发部负责主导小批量试产，外发模具制作与追踪、工艺及图纸制作与发放、产品信息录入ERP 、配备相关设备、及外修设备处理、夹治具，样品（含手板样）制作、小批量试产后产品改良与变更。
5.0作业流程流程图流程说明权责部门5.1新产品计划与确定阶段5.1.1设计开发需求来源：项目组按照顾客开发要求、销售市场充分数据及公司长远规划，以及相关产品信息输入产品设计和开发来源。
项目组5.1.2当确定有新产品项目设计和开发任务后，由项目组收集新产品的相关资料。
如：a.新产品的图纸或样板、质量标准、性能要求；b.新产品的用途和客户需求量或市场需求量；c.客户期望和建议资料；d.市场上相关产品资料（样品、图片等）。
5.1.3由项目组负责组织相关部门（业务部、研发部、采购课、品管课、生产部）人员进行新产品可行性评估会议：a.客户的期望或市场的需求，产品单价预估［研发部收集］；b.以前设计开发的类似产品，在设计开发和制作过程中的成功经验或存在问题，其它工程师设计经验,以往顾客所关注问题，国家、国际标准；c.过去类似产品生产、及客户投诉情形；d.目前之生产能力、及状况；e.以往供应商生产、品质状况；5.1.4由项目组将结果和数据记录于《新产品可行性评估报告》中。
对评估可行项目呈部门经理审批，副总经理批准。
项目组项目组项目组5.1.5开发项目批准：项目组负责组织相关部门评估后形成《新产品可行性评估报告》，呈报给副总经理批准。
项目组5.1.6产品核算报价a.自行开发的设计项目或经客人确认的开发项，研发部依据客人提供的相关开发信息或会议记录的要求由报价员、项目工程师进行产品设计及产品结构的分解。
再由研发部报价员根据产品结构、材料、人工成本、加工成本、包装成本、管理成本进行核算报价。
b.外购件的报价提供：1.经过量产采购的产品报价由资材部提供给研发部;研发部 项目组 资材部 5.1.7产品报价批准：a.《产品报价单》经部门经理进行审核，并交副总经理进行批准。
设计开发需求来源NOyesNO与顾客沟通或放弃产品核算报价NO可行性评估批准批准b.经批准的《产品报价单》由文控中心转给客户。
文控中心5.1.8新产品设计开发申请：在完成新产品可行性评估及产品报价批准后由项目组填写《新产品开发申请单》。
（客人要求开发的项目不需填写申请单）。
项目组5.1.9项目组呈报《新产品开发申请单》经部门经理审核后，交副总经理进行批准。
项目组5.1.11制订开发任务表a.项目组依据批准的《新产品可行性评估报告》及《新产品开发申请单》所得到的有关资料结合公司实际情况编制《新产品开发任务表》。
b.《新产品开发作务表》内容包括开发的各项工作和任务、负责部门、负责人员、起始时间、预计完成日期、实际完成日期、所需建立和保存的资料等。
c.编制完成后报部门经理审查，呈报副总经理批准。
项目组5.2产品设计开发5.2.1原始图纸绘制a.顾客要求设计开发产品：项目组设计人员按客人提供的新产品的图纸或样板进行绘制原始图纸;如没有图纸或样板（未开发过的产品），由设计人员在市场上寻找同样的样品进行采购作业；设计人员按《新产品可行性评估报告》和样品要求、客人图纸设计装配原始图纸、零件原始图纸；b.自行设计开发产品：项目组设计人员按目前市场同类样品，或《新产品可行性评估报告》讨论评估的的产品要求进行设计装配、零件原始图纸； c ．原始图纸评审后由项目组工程师制定出产品初始BOM （材料清单），呈项目负责人及经理核准。
5.2.2原始图纸评审a.设计人员将设计好的原始图纸（结构图、零件图等）交项目主管组织相关人员进行评审，由工程师依要求进行修改发行。
b.评审内容包括：(1)产品优缺点、结构、公差及制造工艺性; (2)相关计算的准确性; (3)图样的完整性;(4)外购件供应的可能性; (5)产品标准化;项目组项目组项目组5.2.3原始图纸确认a.如顾客要求设计产品确认时应将经批准的原始图纸送顾客进行确认。
b.如确认合格，项目组按确认合格的原始图纸进行下一阶段作业。
项目组图纸绘制图纸评审NOyes顾客确认NOyes是否须顾客确认yesNO新产品项目申请制订开发任务表NOyes批准A A批准c.如确认不合格，项目组须按顾客要求进行更改，直至图纸被顾客进行确认合格。
5.2.4开模、打样图纸发放：a.自行或客人确认后的原始图纸由项目组注明“开模/打样或手板样”的字样后发放进行打样、开模作业。
项目组 研发部5.2.5手板样制作a.由项目组提供经部门经理审核的“开模/打样图纸”及《开模/打样制作单》给研发部打样组进行制样。
需列出具体型号、数量、镀别及完成时间等。
b.研发部制样组按项目组下发的要求数量打样，制样应采取手工制作或简易模具制作，进行手板制作。
c.在制样过程中项目工程师需进行追踪了解制样过程中的结构、尺寸等问题，方便于解决及修改产品结构。
d.在制样过程中结构、用料、图纸更改必须以《内部联络单》或邮件形式提出给项目组。
项目组研发部项目组研发部5.2.6零件制作：a.制样过程的自产件由研发部下《内部联络单》或邮件给生产部安排生产，各单位须在48H 内完成，研发部样品组进行追踪。
特殊外购件项目工程师填写《采购申请单》交部门经理批准后由工程师自行进行采购。
b.样品外购件依职责4.3要求寻找（优先现有合作供应商）三家供应商进行报价，询价、议价、比价后，呈副总批准。
确认后的样品报价须把报价给采购、财务方便后期样品零件、量产零件采购。
量产外购件价格以样品价格参考进行报价。
如须更改或调整价格须呈副总进行批准。
c.外购件样品确认：外购件须提供给项目组工程师进行确认后，交打样组进行组装样品。
如不符合退回相关人员重新购买。
e 自试产首件由生产部门进行首件确认后交项目组工程师进行确认后，交打样组进行组装样品。
研发部 生产部 项目组研发部项目组 研发部项目组5.2.7手板样评审：a.研发部打样组制作好手板样后，应依据“打样/开模图纸”要求进行手板样评审；b.研发部制手板样完成后填写《样品检验单》及样品交项目组工程师对样品的外观、尺寸进行确认。
研发部项目组5.2.8顾客确认：a.客人有要求送样，由研发部填写《样品检验报告》、《样品转交单》连同样品交项目工程师确认，合格后由项目组提交样品与《样品检验报告》给客人确认；客人确认合格后方可进行后续作业。
b.自行开发的产品无需客户确认的，则由项目组进行研发部 项目组项目组图纸发放手板样 零件制作外购零件 制作NOyes客户确认公司确认NO手板样制作内部零件 制作BCB C样品评审NO评审，以完成产品样板的批准。
c.所有经确认的样品须由研发部进行留底在样品组。
研发部5.2.9产品测试a.项目组工程师依据顾客要求填写《内部联络单》及样品转交给测试工程师依标准进行相关测试，测试工程师将相关的测试结果记录于《温升测试报告》《产品测试单》。
b.如须进行认证测试项，预测试合格后，依据客人要求安排安规测试。
要求测试机构申请安规测试并报价，报价批准后正式安规测试，由测试工程师负责与安规测试机构的协调工作，跟进测试进度、设计整改等，直到安规测试通过（需保留最终的整改样品供确认参考）项目组 研发部5.2.10测试样品更改a.如测试结果不符合标准的要求，进行新产品更改须测试组工程师及时通知项目组工程师给顾客进行沟通修改产品结构及图纸（书面联络）。
b.并对开模打样图纸进行修改，进行重新打样进行测试。
研发部 项目组5.2.11新产品发布项目组在新产品样品确认后召集相关部门主管进行新产品发布会议，主要内容：顾客要求，质量标准、结构要求、产品用途等。
对各部门提出的建议记录于《会议记录表》，并按5.2.2要求进行更改后转交资料给相关部门。
项目组5.2.12产品设计资料整理转交：a.顾客确认样品后或自行开发安规测试通过后的产品，项目组整理相关图纸（结构图、装配图、零件图、包装图、标签、说明书等）、BOM 表进行整理编制试产图纸、正试图纸、生产工艺资料。
项目组 研发部5.2.13模具制作a.顾客要求开模的产品，研发部依据项目组提供的开模要求，填写《开模/打样工作令》并提供开模/打样图纸与电子档给供应商进行开模作业；b.供应商应在三天内确认并会签回复交期及报价。