品质管理系统与文件化
质量管理体系程序文件文件管理程序
有限公司A0 文件管理程序* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *制 定： 闫鹏松 日 期： 2022-8-25审 核： 日 期：核 准： 日 期：修订记录及内容摘要文件格式及相关内容文件发行单位总经理 副总经理 总务部 品保部 生产部 业务部 计划部 技术部 财务部V V V V V V V V文 件 管 理 程 序文件编号 版 本 页 数制订日期2022-8-25制定单位文 控制 定 闫鹏松版 本共 9 页 第1页-QP-1．目 的本程序规定了与产品和服务及质量管理体系有关的文件和资料的控制内容和方 法，使品质管理系统所有使用文件与质量记录数据正确流通, 为质量改进提供数据 分析及产品的可追溯性提供原始依据，并确保各相关部门能适时获得适当且有效之 最新版本文件。
2．范 围合用于本公司所生产之产品服务及质量管理体系, 自原物料采购、生产、检验、储运、至交货等各阶段作业中相关的文件和资料控制和质量相关记录，不论本公司内部 或者外部提供之相关文件与数据均合用之。
3．权责3．1 文控负责监督与体系有关的所有文件发放的归档管理,并保留原稿;相关单位配合文控负责实施本程序， 对本公司发布的管理体系文件进行登记、保管、 借阅、收 回及销毁等管理 。
3．2 技术部 (研发工程) 负责技术文件、 图纸的管理。
3.3 各部门责任人负责本部门的文件及数据管制作业要求的执行。
3.4 各部门责任人负责本部门相关文件的起草制订、修改、 审查,并组织文件的会审和呈上级核准。
3.5 各部门责任人负责接收、识别相关外来文件,并决定是否需转为内部文件。
4. 定义4.1 一阶文件:质量手册。
4.2 二阶文件:程叙文件。
4.3 三阶文件:作业技术指导书、检验规范、规章制度类。
4.4 四阶文件:窗体表单、记录类。
4.5 外部文件数据:有关国际、国家标准,环保法律法规,协力厂商材料规格及客户图面 之发行资料等。
iso9000文件
1.1 总则 1.2 应用
8 测 量、 分 析 和 改 进
4.1 总要求 4.2 文件要 求
6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进
序号 5.0 5.1 6.0 7.0 项目 定义 流程图 流程说明 附件 说明 说明文件内专有之名词、 缩写 使用统一的符号，以图 解方式 说明流程 窗体纪1 1
第一项 第一段 第一节 第一章
文件序号的标准化
◎章节段项的表示法举例： 7.0××××× 7.1×××× 7.1.1×××× 7.1.1.1×××× 1.×××× 2.××××
输入采取 动作
输出采取 动作
人员 man
设备 原材料 machine material
工序
输出 输出
方法 量测 method 环境 maasure emvironment 5M +1E 或 人、机、料、法、环＋量测
文件要求在ISO9000 的章节
ISO 9001:2008标准条款 1 范 围 2 引 用 标 准 3 术 语 和 定 义 4 质 量 管 理 体 系 5 管 理 职 责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6 资 源 管 理 7 产 品 实 现
在那里
在何时 如何做
• HOW 流程说明
善用5W 1H
ISO 9000质量文件内文格式（1／2）
序号 1.0 2.0 项目 目的 适用范围 说明 本文件的目的或功能 如人、事、物 文件内各阶段工作权责 的划分 参考文件可包含： 外界或公司之标准相关 之程序、文件、窗体
品质管理系统
品质管理系统一、品质管理系统的定义品质管理系统（Quality Management System，QMS）是指通过建立一套旨在控制产品和服务品质的管理体系来提高生产效率、降低成本并确保产品和服务的安全性和可靠性的一种系统。
QMS是由ISO（International Organization for Standardization，国际标准化组织）于1987年发布ISO9001标准而提出的，是目前国际通行的一种质量管理体系标准。
二、品质管理系统的原则1. 客户导向QMS的核心是以客户需求为导向，确保生产的产品和服务质量符合客户的期望和需求。
2. 领导力领导者的承诺和推动对于实施QMS至关重要，只有领导者将QMS视为企业发展的关键因素，才能有效地向组织内外传达企业品质的理念。
3. 职责界定QMS要求每个员工都要明确自己的责任和义务，并投入到产品和服务质量的持续改进中。
4. 工作流程化通过建立严谨的工作规范和流程，以及不断的监督和改进，QMS可以大大降低错误率，提高工作效率，从而提高产品和服务的品质。
5. 过程控制过程控制是QMS中不可或缺的一环，通过设定可控的工作流程环节、质量标准和质量控制点，QMS能确保产品和服务各个环节的准确性和可靠性。
6. 数据驱动QMS通过采集、统计、分析生产过程和产品数据，帮助企业管理层做出科学的决策，从而降低质量风险和把控生产成本。
7. 持续改进不断寻求改进是QMS的基本要求，QMS要求企业不断学习和调整，充分利用内部和外部的资源和技术，从而使得企业生产的产品和服务各个环节都得到持续地改善。
三、品质管理系统的组成1. 质量手册是QMS文档的核心文件，通常由企业高层制定，包括企业的质量方针、质量目标、质量管理组织、职责义务、管理系统要求、流程规范、质量控制指标、持续改进政策等内容。
2. 程序文件包括工作流程、标准操作规范、管理程序等文件，用来确保各个部门和员工都遵守统一的质量标准，确保产品和服务质量的准确性和可靠性。
品质管理部门质量管理体系
品质管理部门质量管理体系在现代企业管理中，品质管理占据着至关重要的位置。
如何确保产品或服务的质量，有效地管理质量问题，并不断改进质量水平，是企业持续发展的关键。
品质管理部门质量管理体系是一种全面、系统的管理方法，旨在确保企业的产品和服务能够满足客户的需求和期望。
本文将探讨品质管理部门质量管理体系的重要性、主要内容和实施步骤。
一、品质管理部门质量管理体系的重要性品质管理部门质量管理体系对于企业来说具有重要的意义。
首先，它可以确保企业制定和实施一套科学、规范的质量管理制度，从而提高产品或服务的质量水平和客户满意度。
其次，品质管理部门质量管理体系可以帮助企业识别和纠正潜在的质量问题，防止不合格产品或服务流入市场，减少质量成本和质量风险。
此外，它还有助于企业实施持续改进，提升企业的竞争力和市场地位。
二、品质管理部门质量管理体系的主要内容品质管理部门质量管理体系由一系列相互关联的要素组成，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录和报告等。
下面将详细介绍其中的几个重要内容。
1. 质量方针：质量方针是企业质量管理的宗旨和目标，通常由企业领导制定，并向全体员工宣传和推广。
它应体现企业对质量的高度重视和追求卓越的承诺，鼓励员工积极参与和支持质量管理工作。
2. 质量目标：质量目标是企业在一定时期内要达到的具体质量结果。
它应该明确、可量化、可衡量，并与企业的战略目标相一致。
通过设定质量目标，企业可以引导员工的行动和努力，不断追求质量的提升和改进。
3. 质量手册：质量手册是品质管理部门质量管理体系的框架文件，包括质量管理体系的组成、职责和相互关系等内容。
它应该易于理解，简洁明了，并包含必要的流程图、结构图等信息，便于员工学习和操作。
4. 程序文件：程序文件是落实质量管理要求的详细步骤和方法，包括各类操作程序、检验规范、流程控制图等。
这些文件必须科学合理、可操作性强，并与实际操作相符合，以确保企业的产品或服务符合质量要求。
供应商(质量管理系统)评鉴表
序号
评鉴内容
评 分
备注（评审说明）
5
4
3
2
0
1
是否按标准要求建立文件化的品质系统文件
2
程序文件中是否规定从使用现场撤除作废的文件和图纸
3
是否在内部指令、质量计划或工作计划中充分规定工作要求
4
品质政策/目标/承诺是否符合组织的实际情况，且体现以客户为中心
5
单位权责人员是否有明确的职责范围
13
是否对物料的储存期有明确规定且严加执行
14
公司是否有内部审核计划和执行审核，有无记录
15
对所有机器、设备有无符合规定的管理文件，是否有点检，有无记录
16
量测治具有无校验规定，是否有校验资格的人员校验
17
对关键工序有无文件规定，有无编制作业指导书，有无保存该工序的记录
18
有无SIP、SOP，是否适合
6
工、治具和设备是否有未经批准使用或没有保养计划
7
是否有年月度培训计划，是否有效执行，有无培训记录
8
对客户的要求是否有形成文件并知会相关部门
9
签定合同前，是否进行评审，以确定承接能力，有无记录
10是否有Leabharlann 用统计技术对质量目标的达成状况进行统计
11
对运输方法/设备和要求有无适当的规定
12
对各站位的产品、检验状态有无明确标示且加以区分
19
所有生产程序是否按SOP作业
20
有无正式的文件制度处理材料短缺和加工中损坏的物料
21
对客诉的处理是否有程序明确规定，有无品质履历记录
22
是否对拒收或返工的物料作记录和加以控制
品质管理体系总结汇报
品质管理体系总结汇报
品质管理体系是企业管理中非常重要的一部分，它涉及到产品
和服务的质量，客户满意度以及持续改进等方面。
在过去的一段时
间里，我们公司一直在致力于建立和完善品质管理体系，以确保我
们的产品和服务能够满足客户的需求并且达到最高的品质标准。
首先，我们公司建立了一套完善的品质管理体系标准，包括了
从产品设计、生产过程到售后服务的全方位管理。
我们严格执行
ISO9001国际品质管理体系标准，确保所有的流程和程序都符合国
际标准，并且不断进行内部审核和改进，以确保体系的有效性和持
续改进。
其次，我们公司注重员工的品质意识培养，通过培训和教育，
提高员工的品质意识和技能水平，使他们能够在工作中严格遵守品
质管理体系标准，确保产品和服务的品质。
另外，我们公司建立了一套完善的品质管理体系文件控制制度，对所有的品质管理文件进行严格的管理和控制，确保文件的有效性
和及时更新。
最后，我们公司注重客户满意度的管理，建立了一套完善的客户投诉处理制度，及时处理客户的投诉并且采取有效的措施，以提高客户满意度。
通过不懈的努力，我们公司的品质管理体系得到了有效的实施和持续改进，产品和服务的品质得到了有效的保障，客户满意度得到了有效的提高。
我们将继续努力，不断完善品质管理体系，以确保我们的产品和服务能够达到最高的品质标准，满足客户的需求。
品质管理体系
品质管理体系一、引言现代企业竞争日益激烈，为了保持竞争优势并满足客户的需求，建立和实施一个高效的品质管理体系成为必然选择。
品质管理体系是一套被广泛认可的管理方法和流程，旨在确保产品或服务的一致性和优良品质。
本文将介绍品质管理体系的重要性，主要内容和实施方法。
二、品质管理体系的重要性品质管理体系对于企业的持续发展和成功至关重要。
以下是品质管理体系的几个重要好处：1. 提升客户满意度：品质管理体系致力于提供满足客户需求的产品和服务。
通过对产品全生命周期的控制和持续改进，企业能够实现更高的客户满意度。
2. 降低成本和浪费：品质管理体系帮助企业发现和纠正生产过程中的缺陷和错误，从而减少废品、返工和报废品的产生。
这将降低生产成本，提高资源利用率。
3. 加强供应链管理：品质管理体系要求企业与供应商建立良好的合作关系，并对供应链进行有效管理。
通过选择优质的供应商和实施供应商评估，企业可以减少供应链中的风险，确保原材料和零部件的质量。
4. 提升员工参与度和士气：品质管理体系鼓励员工参与质量管理活动，并提供培训和发展机会。
员工参与度的提高将激发员工的积极性和创造力，同时增加工作满意度和士气。
三、品质管理体系的主要内容品质管理体系通常包括以下主要内容：1. 政策和目标：企业应明确其品质管理政策和目标，并将其与业务战略相一致。
政策和目标将作为指导企业各项活动和决策的准则。
2. 流程管理：品质管理体系强调标准化和流程管理。
企业应建立和优化各项流程，确保产品和服务的一致性和稳定性。
3. 资源管理：品质管理体系要求企业合理分配和管理人力、物力、财力等资源，以支持品质目标的实现。
4. 风险管理：品质管理体系需要企业对内外部风险进行评估和管理。
企业应建立风险管理机制，包括风险识别、评估、预防和应对措施。
5. 持续改进：品质管理体系强调持续改进的重要性。
企业应设立改进目标，并采用适当的评估方法和工具进行监测和评估。
四、品质管理体系的实施方法以下是品质管理体系的实施步骤：1. 确定目标和范围：企业应明确品质管理体系的目标和适用范围。
QC080000中文
QC 0800000.简介1.适用范围2.引用标准3.名词及定义4.品质管理系统4.1 一般要求4.2 文件化要求5 管理阶层责任5.1 管理阶层承诺5.2 顾客为重5.3 HSF政策5.4 规划5.5 责任.职权及沟通5.6 管理阶层审查6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础架构7 产品实现7.1 HSF过程及产品实现之规则7.2 顾客有关之过程7.3 设计与开发7.4 HSF产品之采购7.5 生产与服务供应7.6 HSF过程监视与量测装置之管制8 量测.分析及改进8.1 概述8.2 HSF过程之监视与量测8.3 不符合HSF产品之管制8.4 HSF之资料分析8.5 HSF过程管理系统之改进0 简介本规范供下列人员使用：1. 产品和生产过程的制造商，供应商，修理商，维护商，用来确认，控制，定量，报告他们制造或供应的产品中的有害物质的量2. 产品的顾客和使用者，他们应当知道产品中无有害物质，并了解决定的过程1 适用范围本规范详述了建立程序去确认和控制有害物质进入产品的要求。
在有有害物质进入产品的操作中，本规范详述了执行程序来测试，分析或确定有害物质含量并使它为消费者理解的要求。
文件化程序应包含在组织的商业和品质管理系统中。
本规范中的要求是ISO9001的补充2 引用标准ISO 9001：2000 ；ISO 10005：1995；ISO 10006：1997；ISO 19011；IEC QC 001002-3；AS 9100；TL 9000；ISO 134853 名词和定义HS有害物质：WEEE或RoHS指令中和客户额外要求禁止使用的材料，和可与限制物质相互转换的材料HSF无有害物质：WEEE或RoHS指令或其他适合标准或规定中列出的物质的减少和削减信息服务提供者：分析，监控并提供信息的实体或组织，这些信息与产品的设计，生产，制造，维护和支持有关。
MAY可能：在本文件限制内允许的操作产品顾客：购买产品的实体或组织，或使用或再次销售产品维护者：产品使用后，保证产品服务正常的尸体或组织制造商：产品或零部件的制造者，必须知道有害物质的含量产品维修：不能正常用于服务的产品的维修供应商：把从制造商得到的产品销售给随后的顾客或使用者，或把产品制造成更高级别的产品提供给顾客4 品质管理系统一般要求ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求：4.1.1 概述组织应在其ISO 9001：2000 指定品质管理系统中，加入达成HSF产品与作业过程所需之程序.文件与过程管理事务，以达成无有害物质的产品及生产过程。
品质管理相关文件的制定与管理
作为程序文件的必需项目，在程序文件的正文内容前明确提 出。
只要符合相关程序文件特性可自由记述本文的内容及程序。 (例： 种类、等级、成分、性能、结构、模样、尺寸、外表
、视察的特性、材料、原料、附属品、预备品、试验 、检查方法等技术上的事项记述)
与管理程序文件的内容相同
17
裁决权限的规定
14
(6) 标准内容的记述 1) 内容要以通俗易懂的文字记述,以便使用相关程序的人员可充分明确地理解。 2) 使用汉字，其它技术用语及固有名词可照旧使用。 3) 使用阿拉伯数字。 4) 与程序文件有关的公文格式应在内容条款中明确指出相关公文格式名称和公文格式编号, 可以不附加表格。
(7) 标准制定书的编号赋予顺序
8 9
一系列编号(001
记录管理业务流程
阶段
业务程序
记录的发生
记录的生成
指定文件
装订文件
排列文件盒
使用文件盒子
实行方法
必须明确指出记录的情报编号及保存年限 进行中文件应个别保管在文件盒子上 决定记录的保管与否
利用文件夹将记录归档管理（左装订/150张以内 ） 分类体系内以业务技能别赋予颜色 相关颜色的文件夹，速查表上记入必要事项 (部门名称、担当姓名、分类编号、文件名称、保存年 限、废弃年度、发生年度、位置编号)
分
类
中分类
小分类
一般材料 其它
检查规格 QC工程图
其它
M 其它
M 其它
6 9
一系列编号(001～999)
一系列编号
3
4
一系列编号(001～999)
9
一系列编号(0001～9999)
一系列编号(0001～9999)
ISO9001-2015质量管理体系的解析
ISO9001-2015质量管理体系的解析产品质量是企业生存的关键。
影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。
这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。
确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。
无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。
这是ISO9001认证的基本指导思想，体现在以下方面：一、控制所有过程的质量。
ISO9001认证标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。
当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
例如：---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。
---控制设计过程的质量。
通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。
防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。
选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。
确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
ISO9001：2000标准版要求
ISO 9001：2000标准版要求* 本ISO 9001：2000标准国际标准版是依据12月15日2000年所颁布之版本翻译的，提供各位作为参考，敬请指教。
* 本标准可作为验证标准，但还是以英文原版为最后解释依据。
0. 简介0.1 概述品质管理系统的导入需要组织的策略决定。
一个组织的品质管理系统的设计与实施受不同需要、特定目标、提供产品使用的过程、组织规模大小与结构而影响。
这并非意味着本标准含盖品质管理系统的架构一致化或文件一致化。
在本国际标准明确说明品质管理系统是对产品要求的补充。
本标准中“备注”的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。
本标准也能用于内部和外部（包括验证机构）评审组织满足客户、法规和组织自身要求的能力。
在起草本国际标准时，考虑了在ISO9000及9004:2000中所述的品质管理定理。
0.2 过程导向本国际标准鼓励以过程导向来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。
组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。
一种活动，藉由使用资源及管理使其由输入转换成输出，视为过程。
通常某一过程的输出可能直接形成下一个过程的输入。
在组织中，鉴别及这些过程的相互关系，以及过程管理，即所谓之“过程导向”。
过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行的管制。
在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性：a) 了解和满足要求；b) 需要在增值方面考虑过程；c) 获得过程绩效和有效性的结果；d) 基于客观的量测对过程实施持续改善。
图1说明本国际标准第4章至第8章过程相关连的品质管理系统模式。
此模式显示输入的要求客户扮演了重要的角色。
以客户满意度的监控要求评估关于组织是否符合客户要求的了解。
图1模式涵盖了所有本国际标准的要求，但不在细节的过程多做说明。
注：众所皆知的方法“计划－执行－检查－行动”（PDCA）能应用于所有过程。
PDCA模式简述如下：计划：依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。
品质管理部门质量管理体系建设
品质管理部门质量管理体系建设在现代企业中，品质管理是一项至关重要的工作，它直接关系到企业的竞争力和可持续发展。
为了确保产品和服务的质量满足客户的需求，品质管理部门负责制定和实施一套完善的质量管理体系。
本文将探讨品质管理部门质量管理体系建设的重要性以及如何有效地建设一个可靠的质量管理系统。
一、质量管理体系的重要性1.1 提高产品和服务质量质量管理体系是企业确保产品和服务质量的基础。
它通过制定明确的质量标准和流程，使企业能够及时发现和纠正质量问题，从而提高产品和服务的质量水平。
1.2 提升客户满意度一个健全的质量管理体系可以帮助企业更好地理解客户需求，并在产品和服务开发的过程中加以考虑。
通过不断改进和优化质量管理体系，企业能够提供更符合客户期望的产品和服务，增强客户的满意度。
1.3 强化企业竞争力质量管理体系是企业竞争力的重要组成部分。
通过合理利用资源、提高效率和确保质量，企业可以降低成本，提高生产效率，从而在市场上获得竞争优势。
二、品质管理部门建设的关键环节2.1 制定质量管理体系文件一个完善的质量管理体系需要一系列文件来规范和指导各项工作。
品质管理部门应该制定包括质量方针、质量手册、程序文件以及工作指导书等文件，确保整个质量管理体系的顺利运行。
2.2 建立质量目标和指标体系为了评估质量管理体系的有效性，品质管理部门需要建立一套科学的质量目标和指标体系。
这些目标和指标应该与企业的战略目标相一致，并能够客观地评估和监测质量管理体系的运行情况。
2.3 开展质量管理培训和教育品质管理部门应该定期组织培训和教育活动，提高员工的质量意识和能力。
通过培训，员工可以了解和掌握质量管理的基本知识和方法，为质量管理体系的有效运行提供有力支持。
2.4 建立质量管理评审机制为了持续改进质量管理体系，品质管理部门应该建立定期的质量管理评审机制。
通过对质量管理体系的内部审核和管理评审，发现问题并采取相应的纠正和预防措施，确保质量管理体系的稳定和可靠性。
质量管理体系的文档化与信息管理
质量管理体系的文档化与信息管理在现代企业中，质量管理体系的文档化和信息管理起着至关重要的作用。
通过有效的文档管理和信息传递，企业可以确保产品和服务的质量和一致性。
本文将探讨质量管理体系的文档化和信息管理，并介绍相关的最佳实践和工具。
一、质量管理体系的文档化1.1 文档化的意义与目的质量管理体系的文档化是指将相关的政策、流程、程序和工作指南纳入书面文件中，并确保其可靠、易于理解和访问。
文档化的目的是为了提供基本的工作规范和方针，以确保组织成员在工作中能够遵守质量要求和标准。
1.2 文档化的内容一个完善的质量管理体系应该包含以下重要的文档内容：（1）质量手册：概述质量管理体系的目标、范围和实施计划。
（2）程序文件：详细描述各个质量管理活动的实施步骤和方法。
（3）工作指南：提供具体操作的详细说明和要求。
（4）表格和记录：用于记录质量管理过程中的数据和信息。
1.3 文档编制和维护为了确保文档的有效性和可操作性，以下是一些值得注意的要点：（1）明确责任：指定专人负责文档编制和维护，确保质量文档的准确性和及时性。
（2）统一格式：规定文档的格式和样式，以便于阅读和理解。
（3）版本控制：建立文档版本控制程序，确保每个文档的使用都是最新版本。
（4）定期审查：定期对文档进行审查和更新，以及时反映组织的变化和改进。
二、信息管理2.1 信息收集与分析质量管理体系中的信息管理涉及收集、分析和共享相关的数据和信息。
以下是一些常用的信息管理工具和技术：（1）数据收集：通过质量检验、内部审计和客户反馈等方式，收集关于产品和服务的数据。
（2）数据分析：基于收集的数据，使用统计和质量工具进行数据分析，以便发现问题和改进机会。
（3）报告和共享：将分析结果整理成报告，并及时共享给相关人员，以促进决策和改进行动的实施。
2.2 信息技术支持现代企业信赖信息技术来支持质量管理体系的信息管理。
以下是一些常见的信息技术工具：（1）电子文档管理系统：用于电子化管理和存储质量相关的文档。
品质文件管理制度
品质文件管理制度为了更好地组织和管理公司的品质文件，确保各项品质文件的准确有效，制定本文件管理制度。
本制度适用于公司内所有品质文件的编制、审查、发布、修订、废止等管理工作。
二、文件管理的基本原则1. 系统性原则：按照一定的程序和方法，有条不紊地进行品质文件的管理工作。
2. 一致性原则：确保品质文件的内容与公司的品质方针、品质目标、品质要求相一致。
3. 及时性原则：及时更新品质文件，确保信息的有效性和及时性。
4. 完整性原则：确保品质文件的内容完整、准确、清晰，不缺失关键信息。
5. 保密性原则：保护品质文件的机密性，防止泄露给未授权人员。
6. 历史性原则：保留历史性的品质文件，以便查询和查阅。
7. 便捷性原则：使品质文件能够方便存储、检索和使用。
三、品质文件的分类根据不同的内容和用途，品质文件可分为以下几类：1. 品质手册：包括公司的品质方针、品质目标、品质管理体系等内容。
2. 程序文件：包括各种操作规程、工作程序、工艺流程等。
3. 记录文件：包括检验记录、测试记录、审查记录、评审记录等。
4. 规范文件：包括标准、规范、规章等。
5. 说明文件：包括说明书、操作指南、技术资料等。
6. 表单文件：包括各种填写表单、记录表格等。
7. 通知文件：包括通知、公告、通告等。
四、品质文件的编制1. 品质文件的编制应遵循以下原则：（1）明确目的和范围：确定品质文件的目的和适用范围。
（2）明示相关标准：引用相关的标准、法规、规范等。
（3）明确责任人：确定品质文件的责任人和审核人。
（4）明确工作程序：清楚描述品质文件的编制程序和流程。
2. 品质文件的编制程序：（1）确定编制计划：确定编制品质文件的计划、任务和时间表。
（2）收集资料：收集与品质文件相关的资料和信息。
（3）制定初稿：编制品质文件的初稿，包括内容、结构等。
（4）审核修改：由审核人对初稿进行审核，修改意见并出具审核报告。
（5）批准发布：由责任人批准最终稿并发布。
制造企业文件化管理的重要性及探讨
制造企业文件化管理的重要性及探讨随着时代的不断进步和信息化的发展，制造企业的管理也逐渐变得复杂多样化。
因此，文件化管理已经成为现代制造企业不可或缺的重要组成部分。
本文将探讨制造企业文件化管理的重要性及其探讨。
一、文件化管理的定义及重要性在制造企业的日常管理中，文件化管理是指对企业的各种信息、数据和文件进行分类、管理、存储和保护的一种工作方式。
也可以说，文件化管理就是将企业各类重要的信息纳入管理制度，做到分类、规范，确保信息的有效性和保密性。
文件化管理对于制造企业具有以下重要性：1、提高效率：通过文件化管理将成千上万的手工工作自动化，能够大大提高企业工作效率，并可降低人工错误的风险。
2、加强数据安全：文件化管理可以有效降低信息泄漏的风险，将信息从纸质文档转移到数字化文档中，可以避免因原始文件/数据的未经授权的访问而导致的信息安全风险。
3、提高客户满意度：文件化管理能够将客户服务工作自动化，节省人员成本，同时可以保证投诉处理的及时性，从而提高客户满意度.二、文件化管理的实施过程制造企业在实施文件化管理时，需要经历文件准备、计划、设备/软件配置、系统上线和检查等五个过程。
1、文件准备：首先需要建立企业文件分类标准。
由于不同企业的业务范畴和工作流程不同，因此将文件分类标准分为通用标准和特定标准。
通用标准可以适用于大部分企业，而特定标准则需要根据企业的具体业务进行调整。
2、计划：在这个阶段，企业需要制定一个详细的实施计划，包括文件归档流程、文件保密措施、人员培训计划等。
3、设备/软件配置：文件化管理需要合适的软件支持，因此企业需要选购适应自身协议的文件解析软件。
同时需要确定存储媒体选型，利用云存储等技术实现文件自动备份、还原和不同备份策略的实施等。
4、系统上线：文件管理系统上线是整个实施过程的关键环节，需要充分测试并平滑地上线。
5、检查：实施后的文件化管理效果需要检查评估。
企业可以定期对文件管理系统进行安全评估，保证系统的稳定和数据的完整性与安全性。
如何做好品质管控
如何做好品质管控以下是关于如何做好品质管控的相关经验分享，欢迎大家的借鉴参考!品质的追求是永无止境的，谁掌握了优良品质，谁就能在市场上不断发展下去。
如果不去追求品质的改善，最终还是会被市场淘汰的!如何做好品质管控1、建立完善的品质管理系统形成从供应商管理到制程品质管理，直至远及客户管理的整个品质管理链，环环相扣，从体系上保证产品和服务的品质。
比如ISO90012000品质管理体系就是一个全员参与、全面控制、持续改进的综合性品质管理体系，它所规定的文件化体系具有很强的约束力，它贯穿于整个品质体系的全过程、使体系内各个环节环环相扣、互相督导、互相促进。
2、全员参与，落到实处事实上，在一个公司里，品质问题和所有人密切相关，品管部门的工作是和所有部门的人一起来预防和监督。
它包括高层领导的决心和公司和每一位员工的参与。
经理层与其高层管理者由于其特有的影响力，对一个系统能否顺利推行起着举足轻重的作用，而基层员工更应牢固树立"品质第一"的管理思想，精益求精，做到好中求多、好中求快、好中求省，严格遵守操作规程，认真做好自检和互检，及时发现问题，将发现的品质问题及时通知下一岗位，做到人人把好品质关，对产品品质要认真负责，确保表里如一，严禁弄虚作假。
3、品质管理，重在预防预防的本身必须能够追溯到产品的开发设计，一个产品品质的好坏，其实开发、设计时已经决定了它的品质，制造过程只是去实现产品设计的过程，这就如同堵洪水，是在洪水到来之前建立堤坝、修防护林、搞环保建设呢?还是等洪水侵袭到家门口才去补救呢?很显然，前者环保式的方法更经济、实用。
所以，一款新产品在投产之前必须经过试样、试产到小批量生产个个环节都不应该省略，只有这样才能将一些潜在的影响生产的品质问题控制在萌芽状态，才能不断完善、提高工艺能力。
如何做好品质管控第一、建立完善的品质管理系统。
从原辅材料进厂到制程品质管理，直至远及客户管理的整个品质管理链，环环相扣，从体系上保证产品和服务的品质。
QS9000-1998品质管理系统条文解释概要
除非顧客特別規定，供應商不需簽回採購訂
單承認書
•
合約之審查：
─ 既有產品： 顧客訂單 → 轉成內部記錄 → 會簽相關單 位 ( Q . C . D . S ) → 核准、回饋顧客 → 記 錄歸檔 ─ 新品或舊品新要求： 顧客訂單 → 轉成內部記錄 → 小組審查 ( 含 設計、業務、製造、資材、生管、採購、 品管) → 【 可接受 】 → 送樣確認 → 顧客 核准 → 產銷協調 → 核准、回饋顧客 → 記 錄歸檔
─ 網羅設計、工程、製造、資材 、採購、品 管、業務，顧客與協力廠
成立跨功能小組
•
跨功能小組的工作：
─ 決定『特殊特性』/ 發展與檢討 ─ 各項 FMEA 的發展與檢討 制定降低高 RPN 的行動方案 各階段『管制計劃』的發展與檢討 行性評估的承諾 ─ ─ ─可
4.2.3.2 特殊特性
● ● ●
顧客的設計記錄上所標示的特殊特性符號 公司內部制定對等的符號或標記 特殊特性符號標明在會影響的製程步驟上
─ 品質 服務 ( 時效、交貨 ) ─ 價格 ─ 成本 ─ 管制特性中具較高優先的產品特性 ─
求時，供應商應研擬具體優先的持續改善計
劃。
迷思：那品質成本不 就居高不下？
2018/10/19
• •
ISO 9000 → 矯正與預防措施 QS-9000 → 持續不斷改善
14
4.2 品質系統
4.2.5.2 品質和生產力的改善 •
量測系統分析 基本的 SPC
第三階
工作說明書 如何做
第四階
2018/10/19 其 他 文 件 品質記錄：表單、標籤 3
4.1 管理責任
品质文化是品质管理成功的基石
品质系统與品质文化提起品质管理, 绝大多数人都马上想到ISO9000认证，品质系统文件, 一堆堆的数据、纪錄图表, 再是清洁的丆房車间，整齐堆放的物料, 和畅的生产线。
無疑, 這些都是一个品质管理系统所能见到的有形的重要的硬件部份, 它的无形的软件部份' 品质文化 ' 卻很少被人认真对待，甚至乎被忽畧。
近代企业管理將品质管理纳入营运(Operation)之中，是眾多功能部门之一。
不管是功能管理模式，抑或流程管理模式，當中最普遍的做法是品管负责整間公司与品质有关的问題。
可以說从销售、接单、產品設计、認可、釆购、生产制造、包装儲存、货物运送接收、售后服务等所有与品貭有关的，以及产品制作流程的改进，无不有品貭部门的參与。
品貭部门往往被指定為改善运作流程管理的负责人。
最常见的是，无论什庅地方出了品质問題，都由品后部门负责处理，按照程序文件、品質文件、指导书、作业規X等等找出根本原因，提出报告，改正、改善措施，然后跟进完成，关闭。
這当然沒有什么不对，然而，我们经常看到一些擁有一套非常完美品质管理文件的企业，作业都有按照文件去执行，但它们的质量问题多多，品管人员大部份時間用在解決质量問题上。
我们看到的，品貭部门在大部份的企业营運中，亦只担当着一个机械式的行动部门，负责处理品质硬件的工作，鲜有顾及品质软件 - 「文化」- 方面。
品质管理要靠通過人的执行去体现它的效用，但並非只要有人按程序去执行，用教条，工具和数据去管制和控制流程，品质管理系统便可发揮出理想的效果。
品管成效的高，不單要人切实地执行，还有赖於执行者的品质文化的高低。
品质文化如同种族，社会文化，它滆入了人的日常思维和价值观之中，从而影响、引导着一个人的行為規X和接受事物的准则。
企业品质文化在员工日常工作之中反映出來，它是企业从上到下每一个員工對品质的觀念和立場、产品品质价值体現的理解，和衡量品貭所持的尺度。
一種理所当然的，在工作中必需达到的品貭标准。
品质管理系统流程图
客户问卷 调查
文件名称质量管理系统流程图文件编号修订日期销售技术品管pmc制造单位相关文件销售接单合约审查新产品规格订定送样确认备料1
文件名称 修订日期
单 位
质量管理系统流程图
版 本 A
文件编号
销售
流 程
技术
品管
采
购
计划
制造单位 相关文件
1.合约审查 作业程序 2.文件及数 据管制程序 3.供应商管 理作业程序 4.新产品开 发及导入程 序
客诉 处理 1.客户服务 作业程序 2.客诉处理 程序
质量抱怨
原因 分析
不合格品处理
3.统计技术 作业程序
3.统计技术 作业程序 追踪 确认 4.内部质量 稽核作业程 序 5纪录管理 程序 6.纠正与预 防措施管理 程序 7.文件及数 据管制程序 8.文件标准 制作标准
纠正及 预防
客户 内部 质量 稽核
销售接单
产 品 规 划
合约审查 新产品规格订定
新产品 试 作
原物料 订 购
进料 检验
客 户 来 样 试 作 检 讨
样品 检验
送样确认
试 产 检 讨（新产品发表会）
QCP控 制计划
SOP作 业标准 建立
产 品 量
SIP检验标 准建立
生产 计划 仪器 校验 物料 采购 1.生产管理 作业程序 2.供应商管 理作业程序
进料
备料ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
正式 量产
首件检验
制程 管制
不 改
良 善
原 方
因 案
调 检
查 讨
与 与
分 实
析 施
13.成品检 测作业程序 14.纠正与 预防措施管 理程序 15.运输、 交货作业程 序 16.包装、 保存作业程 序 17.仓储管 理作业程序
环境管理体系证规范ISO9001标准
当本国际标准的任何要求被排除时，则组织不得宣称其符合本国际标准，除非所排除的要求局限于本国际标准的第七节且不影响组织提供符合客户及适当法规要求产品的能力或责任。
2引用标准
本国际标准引用下列标准的内容以构成本国际标准的条款。所引用的标准如具日期版次，则其后之修订或改版均不适用于本国际标准。然而依据本国际标准达成共识之各团体仍应探求使用下列引用标准最新版次的可能。引用的标准如未指定日期版次，则应使用最新的引用标准。ISO及IEC会员皆维持有最新有效国际标准的登录清单。
设计与开发的验证应依规划的安排执行(见以确保设计与开发的输出符合设计与开发的输入。必须维持设计验证其结果及任何必要措施的记录(见设计与开发的确认
设计与开发的确认应依规划的安排执行(见以确保最终产品能符合已知的特定应用或预期使用的需求。可行时，确认必须在产品交货或执行前被完成。必须维持确认的结果及任何必要措施的记录(见。
d)其它有关设计开发必要的需求。
这些设计输入应被审查其正确性。需求必须完整、明确且不与其它需求相冲突。
设计与开发的输出
设计与开发输出的格式必须能和设计与开发输入相验证，且在发出前被核准。
设计与开发的输出必须
a)符合设计与开发的输入，
b)提供采购、生产及服务提供的适当信息，
c)包含或引述产品的允收标准，和
文件管制
品质管理系统运作所要求之文件应加以管制，纪录为一特殊型态之文件应依据条文之要求加以管制。
应建立文件化之程序用以管制
a)文件发行前，核准其正确性，
b)审查、必要的更新与再次核准文件，
c)确保文件的改变及目前版次状态被标明，
d)确保使用文件各场所，持有相应版次的适当文件，
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品質文件的體系一般如圖4-1所示。此架構主要包括 四個層次: 1.品質手冊:品質手冊是組織內最高階的品質文件，
做為組織進行品質管理系統以及符合ISO 9001:2000 品質管理系統要求的依據，因此一般皆會依據條文 的順序開始撰寫品質手冊。品質手冊中應該詳細說 明組織的品質管理系統如何符合ISO 9001:2000 的要求，並具體規範各條文的責任與權限，以及與 其相關的程序書與品質記錄。
備考: 1.本標準所出現之「文件化程序」一詞，係指此程序
之建立、文件化、實施及維持。 2.品質管理系統文件化之程度，各組織間可由於下列
因素而有所差異 (a)組織之規模與作業之型態， (b)過程與其相亙作用之複雜性，及 （c）人員之能力。 3.文件化可以採用任何形式或型態之媒介物。
4.2.2品質手冊
留時，應予以適當鑑別。
4.2.4記錄管制
應建立並維持記錄，以提供品質管理系統符合要 求及有效運作之證據。記錄應保持易於閱讀、容易識 別及檢索。為了記錄之鑑別、儲存、保護、檢索、保 存期限及處理，應建立文件化程序，以界定所需之管 制。
品質管理系統文件化是組織在導入ISO 9001:2000 國際品質管理系統時的重點，且在條文中對於文件管 制有極為嚴格的規範，而成為一般組織在導入 ISO 9001:2000時最頭痛的問題。ISO 9001:2000重視文 件化的過程以及文件管制，是因可以藉此瞭解組織如何 實施品質管理系統，以及清楚呈現品質管理系統落實的 狀況。此外，將品質管理系統文件化亦有下列優點: 1.向顧客或廠商證明品質的具體客觀證據。 2.成為員工執行作業的依據，以及明確界定各部門、個
它是以顧客需求做為組織品質管理系統運作的主軸， 並將顧客對於組織產品或服務的滿意程度，做為組織品 質管理系統改進的基礎。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
組織可以藉由品質管理系統圖用系統化的觀點將主 要品質活動的過程描繪出來，品質管理系統圖主要分為 三個部分:最上面的項目表示各個權責單位;最左邊的項 目表示產品及服務過程的主要階段;中間的區域則是表 示品質活動的主要過程。舉例而言，最上面的權責單位 可有客戶、業務部門、開發部門、工程部門、品管部門 、物料與採購部門以及製造部門，主要階段則有產品開 發、產品生產以及持續改進。
組織應建立與維持品質手冊，並包括: (a)品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及其理由
(參照第1.2節) (b)為品質管理系統而建立之文件化程序或其對照引用者 (C)品質管理系統各項過程間作相亙作用之敘述。
4.2.3文件管制 品質管理系統所需之文件應予以管制。品質記錄是文件 之一種特殊型態，應依照第4.2.4節所定的要求予以管制。
2.作業程序書:品質手冊的下一階文件為作業程序書， 依據品質手冊所闡述符合條文要求的規範，來說明 組織的品質管理系統。作業程序書主要規定各部門 或部門為落實品質管理，以人(Who)、事(What)、 時(When)、地(Where)的觀點，來界定組織內作業 的內容、輸入與輸出過程，目的在使組織成員瞭解 ，在品質手冊中所述的品質系統與目標應如何達成。
3.工作指導書:是組織內基層的文件，針對現場工作人 員所需細部描述工作的步驟，如儀器操作方法、檢 驗標準、規格圖樣等。
品質管理系統與文件化
第一節 第二節
一般要求 文件化要求
本章首先針對品質管理系統做一般性介紹，說明 組織如何建構一個以顧客導向的品質管理系統；第二 節則深入討論ISO 9001:2000標準強調的文件化程序， 且輔以相關範例說明。
第一節
一般要求
4.1 一般要求 General requirements 組織應依照本標準之要求，建立、文件化、實施 及維持一品質管理系統，並持續改進其有效性。
當組織決定委託外包會影響產品要求符合性之任何 過程時，組織應確保此等過程納入管制。此等委託外包 的過程之管制，應在品質管理系統內予以鑑別。
備考:上述關於品質管理系統所需之過程，須包括管理 作業、資源提供、產品實現及量測等之過程。
規劃一個以顧客為重(或顧客導向)的品質管理系統 ，簡單而言就是涵蓋所有與品質管理相關步驟(過程)的 架構，主要的內容有管理階層責任、資源提供、產品實 現以及量測、分析及改進。
組織應: (a)鑑別此品質管理系統所需之過程，及該過程在 整個組織之應用(參照第1.2節)， (b)決定此等過程之順序與相亙作用， (c)決定用以確保此等過程的運作與管制兩者均有 效所需之準則與方法， (d)確保用以支援此等過程的運作與監視所必要資 源與資訊之備妥， (e)監視、量測及分析此等過程，及 (f)實施用以達成過程所規劃的結果並持續改進這 些過程所必要措施，此等過程應由組織依照本 標準之要求予以管理。
參見p3-7 圖3-2
第一節 文件化要求
4.2文件要求 Documentation requirements 4.2.1概述
品質管理系統文件化應包括 (a)品質政策與品質目標之文件化敘述， （b）品質手冊， (c)本標準要求之文件化程序， (d)組織為確保其過程的有效規劃、運作及管制
所需的文件， (e)本標準要求之品質紀錄(參照第4.2.4節)。
品質活動的主要過程則從客戶提出產品要求開始， 以各部門的評估、持續改進、訓練為一個循環的結束， 並將最後的資料回饋至產品研發設計管制，開始另一個 PDCA的循環。
品質管理系統圖對於組織撰寫後續章節的品質 文件有極大的助益，透過品質管理系統圖，可以清 楚知道每個部門在此系統中所負責的部分，各個過程 程的順序和相亙的關系，以及各過程與每個條文之 間的關聯性。
應建立文件化程序，以界定所需之管制 (a)在文件發行前核准其適切性， (b)必要時，審查與更新並重新核准文件， (c)確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別， (d)確保在使用場所備妥適用文件之相關版本， (e)確保文件保持易於閱讀並容易識別， (f)確保外來原始文件已加以鑑別，並對其分發予以管制， （g）防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保