5-羟基吲哚乙酸均相酶免疫法的建立

·方法研究
·
５ 羟基吲哚乙酸均相酶免疫法的建立
魏雪梅１，冯　杰１，梁　辰１，邓子辉１，薛　辉１，陆丽华２，何秀丽２，虞留明２，高艳红１，颜光涛１
（１．解放军总医院第一医学中心医学检验中心，北京１００８５３；２．苏州博源医疗科技有限公司，江苏苏州２１５１６３）ＤＯＩ：１０．１１７４８／ｂｊｍｙ．ｉｓｓｎ．１００６－１７０３．２０２０．１０．０２３收稿日期：２０２０ ０８ ０５；修回日期：２０２０ ０８ ２０
基金项目：国家重点研发计划课题子课题（编号：２０１７ＹＦＦ０２０５４０１）作者简介：魏雪梅（１９８９—），女，研究生，技师，主要从事临床生化检验。

通讯作者：颜光涛，男，教授，主任，博士生导师。

Ｅ ｍａｉｌ：ｙｇｔ３０１ｊｙｋ＠１６３．ｃｏｍ
摘要：目的　采用均相酶免疫法检测５ 羟基吲哚乙酸（５ ＨＩＡＡ）的浓度。

方法　样本中游离的５ ＨＩＡＡ与葡萄糖六磷酸脱氢酶 ５ 羟基吲哚乙酸偶联物竞争性结合抗体位点，游离出来的５ 羟基吲哚乙酸酶标偶联物催化ＮＡＤ＋转化为ＮＡＤＨ，样本中的５ ＨＩＡＡ浓度与ＮＡＤＨ的生成量成正比，通过３４０ｎｍ吸光值的变化即可计算出５ ＨＩＡＡ的含量。

结果　据本研究建立的方法，健康人５ ＨＩＡＡ参考范围为０～８．０ｍｇ／Ｌ，线性范围为２．０～９８．０ｍｇ／Ｌ，准确度相对偏倚＜５％，批内变异＜５％，批间变异＜５％，携带污染率和试剂上机２１ｄ稳定性等符合判断标准。

结论　该５ ＨＩＡＡ均相酶免疫法检测的试剂盒性能满足临床检测要求，可以推广使用。

关键词：５ ＨＩＡＡ；　均相酶免疫法；　类癌综合征中图分类号：Ｒ３９２ ３３ 文献标识码：Ａ
ＴｈｅＥｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｏｆＨｏｍｏｇｅｎｅｏｕｓＥｎｚｙｍｅＩｍｍｕｎｏａｓｓａｙ
ｆｏｒ５ ＨｙｄｒｏｘｙｉｎｄｏｌｅａｃｅｔｉｃＡｃｉｄ
ＷＥＩＸｕｅｍｅｉ１，ＦＥＮＧＪｉｅ１，ＬＩＡＮＧＣｈｅｎ１，ＤＥＮＧＺｉｈｕｉ１，ＸＵＥＨｕｉ１
，
ＬＵＬｉｈｕａ２，ＨＥＸｉｕｌｉ２，ＹＵＬｉｕｍｉｎｇ２，ＧＡＯＹａｎｈｏｎｇ１，ＹＡＮＧｕａｎｇｔａｏ
１
（１．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＣｅｎｔｅｒ，ｔｈｅＦｉｒｓｔＭｅｄｉｃａｌＣｅｎｔｅｒｏｆｔｈｅＰＬＡＧｅｎｅｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００８５３，Ｃｈｉｎａ；
２．ＳｕｚｈｏｕＥｖｅｒｍｅｄＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＣｏ．，Ｌｔｄ，Ｓｕｚｈｏｕ２１５１６３，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｄｅｔｅｃｔｔｈｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｏｆ５ ｈｙｄｒｏｘｙｉｎｄｏｌｅａｃｅｔｉｃａｃｉｄ（５ ＨＩＡＡ）ｂｙｈｏｍｏｇｅｎｅｏｕｓ
ｅｎｚｙｍｅｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ．
ＭｅｔｈｏｄｓＦｒｅｅ５ ＨＩＡＡａｎｄｇｌｕｃｏｓｅｈｅｘａｐｈｏｓｐｈａｔｅｄｅｈｙｄｒｏｇｅｎａｓｅ ５ ｈｙｄｒｏｘｙｉｎｄｏｌｅａｃｅｔｉｃａｃｉｄｃｏｎｊｕｇａｔｅｃｏｕｌｄｃｏｍｐｅｔｅｆｏｒｂｉｎｄｉｎｇｔｏａｎｔｉｂｏｄｙｓｉｔｅ，ｔｈｅｎｆｒｅｅ５ ｈｙｄｒｏｘｙｉｎｄｏｌｅａｃｅｔｉｃａｃｉｄｅｎｚｙｍｅｃｏｎｊｕｇａｔｅ
ｃａｔａｌｙｚｅｄＮＡＤ＋ｃ
ｏｎｖｅｒｓｉｏｎｔｏＮＡＤＨ．Ｔｈｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｏｆ５ ＨＩＡＡｉｎｔｈｅｓａｍｐｌｅｗａｓｄｉｒｅｃｔｌｙｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｌｔｏｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆＮＡＤＨ．Ｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆ５ ＨＩＡＡｃｏｕｌｄｔｈｅｎｂｅｃａｌｃｕｌａｔｅｄｂｙｃｈａｎｇｉｎｇｔｈｅａｂｓｏｒｂａｎｃｅ
ｖａｌｕｅａｔ
３４０ｎｍ．ＲｅｓｕｌｔｓＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｍｅｔｈｏｄｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｉｎｔｈｉｓｓｔｕｄｙ，ｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｒａｎｇｅｏｆｈｅａｌｔｈｙｐｅｏｐｌｅｗａｓ０ ８．０ｍｇ／Ｌ，ｔｈｅｌｉｎｅａｒｒａｎｇｅｗａｓ２．０ ９８．０ｍｇ／Ｌ，ｔｈｅｒｅｌａｔｉｖｅｂｉａｓｏｆａｃｃｕｒａｃｙｗａｓｌｅｓｓｔｈａｎ５％，ｉｎｔｒａ
ａｓｓａｙｖａｒｉａｔｉｏｎｗａｓｌｅｓｓｔｈａｎ
５％，ａｎｄｉｎｔｅｒａｓｓａｙｖａｒｉａｔｉｏｎｗａｓｌｅｓｓｔｈａｎ５％．Ｔｈｅｃａｒｒｙｉｎｇｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎｒａｔｅａｎｄｔｈｅ２１ ｄａｙｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆｒｅａｇｅｎｔｓｍｅｔｔｈｅｊｕｄｇｍｅｎｔｃｒｉｔｅｒｉａ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｔｈｅ５ ＨＩＡＡｈｏｍｏｇｅｎｅｏｕｓｅｎｚｙｍｅｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙｋｉｔｍｅｅｔｓｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｄｅｔｅｃｔｉｏｎａｎｄｃａｎｂｅｗｉｄｅｌｙｕｓｅｄｃｌｉｎｉｃａｌｌｙ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：５ ＨＩＡＡ；　Ｈｏｍｏｇｅｎｅｏｕｓｅｎｚｙｍｅｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ；　Ｃａｒｃｉｎｏｉｄｓｙｎｄｒｏｍｅ ５ 羟基吲哚乙酸（５ ＨＩＡＡ）是５ 羟色胺（５ ＨＴ）的终末代谢产物，在单胺氧化酶的作用下转化而来，
由尿中排出［
１］。

尿中５ ＨＩＡＡ的测定可以用来诊断和筛查早期急性阑尾炎、肠胃炎、关节炎等炎症［
２］，５ ＨＩＡＡ也可作为评估肝功能的指标。

除此之外
５ ＨＩＡＡ还是一种重要的精神 神经性疾病的生物标
志物［
３］。

如今，测量５ ＨＩＡＡ的分析方法，包括比色法、荧光分析法、高效液相色谱法（ＨＰＬＣ）、质谱法等
测定方法［
４ ７］。

本研究旨在建立一种５ ＨＩＡＡ均相免疫法检测方法。

材料和方法
１　材料
１．１　一般资料　收集２０１９年３月至４月３０１医院患者临床检测后剩余尿液，制备不同水平的５ ＨＩＡＡ患者混合尿液池，然后分装，－２０℃冻存，实验前室温复融。

１．２　试剂组成　Ｒ１：三羟甲基氨基甲烷（ＴｒｉｚｍａＢａｓｅ）５５ｍｍｏｌ／Ｌ，葡萄糖六磷酸（Ｇ ６ Ｐ）０．１２２ｍｍｏｌ／Ｌ，β 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（ＮＡＤ＋）０．１１２ｍｍｏｌ／Ｌ，氯化钠０．８５％，氯化镁３ｍｍｏｌ／Ｌ，兔抗５ 羟基吲哚乙酸多克隆抗体≤０．２％，牛血清白蛋白０．１％，防腐剂（普瑞克宁３００）０．０５％，终液ｐＨ＝８．０；Ｒ２：三羟甲基氨基甲烷（ＴｒｉｚｍａＢａｓｅ）１２０ｍｍｏｌ／Ｌ，氯化钠０．８５％，氯化镁３ｍｍｏｌ／Ｌ，葡萄糖六磷酸脱氢酶 ５ 羟基吲哚乙酸偶联物≤０．１％，牛血清白蛋白０．１％，防腐剂（普瑞克宁３００）０．０５％，终液ｐＨ＝８．２。

１．３　检测原理　在一个液体均相体系中，样本中游离的５ 羟基吲哚乙酸与葡萄糖六磷酸脱氢酶 ５ 羟基吲哚乙酸偶联物竞争性结合抗５ 羟基吲哚乙酸特异性抗体位点。

样本中游离的５ 羟基吲哚乙酸越多，竞争结合的抗体位点越多，抗体释放出的酶标偶联物就越多。

游离出来的５ 羟基吲哚乙酸酶标偶联物催化β 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（ＮＡＤ＋）转化为β 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（ＮＡＤＨ），样本中的５ 羟基吲哚乙酸浓度与ＮＡＤＨ的生成量成正比，通过３４０ｎｍ吸光值的变化即可计算出５ 羟基吲哚乙酸的含量。

１．４　仪器参数设置　罗氏公司Ｃｏｂａｓ８０００ｃ７０１自动生化仪，反应时长１０ｍｉｎ，吸取１０μＬ样本，在０ｍｉｎ添加Ｒ１试剂（２００μＬ），在５ｍｉｎ添加Ｒ２（５０μＬ），混匀，３４０ｎｍ波长，３７℃恒温１．５ｍｉｎ后，读取吸光度Ａ１，恒温３．５ｍｉｎ后读取吸光度Ａ２，计算－Ａ＝Ａ２－Ａ１。

根据吸光度的变化计算５ ＨＩＡＡ的值。

２　验证方法
２．１　正确度　实验前做好仪器校准，使用质控品进行常规质量控制，确保在控后方可进行实验。

以与５ ＨＩＡＡ定标所用校准品批号不同的校准品为已知参考物，在生化分析仪上重复检测２次，取均值与定值比较，求偏倚，评价５ ＨＩＡＡ的正确度。

所有实验应在一天内完成。

判断标准为偏倚百分比小于允许偏倚（１／２ＴＥａ）。

２．２　线性范围　选择患者高值及低值新鲜尿液，将高值与低值按比例进行稀释，比例为：Ｌ、４Ｌ＋１Ｈ、３Ｌ＋２Ｈ、２Ｌ＋３Ｈ、１Ｌ＋４Ｈ、Ｈ。

每个浓度检测２次，所有实验应在一天内完成。

收集实验数据进行统计分析。

判断标准：偏倚百分比小于允许偏倚，线性图中Ｒ２≥０．９５，１．１０≥斜率（ａ）≥０．９０，即判断本检测系统在分析测量范围内呈线性。

２．３　批内精密度　同一天内分别同时分析低、高两水平５ ＨＩＡＡ样本，每个水平重复检测２０次。

收集实验数据进行统计分析，以变异系数（ＣＶ）不超过１／４ＴＥａ，即６．２５％为合格标准。

２．４　批间精密度　对批间精密度进行５天验证，每天一个批次，每一批次对二个浓度样本各重复测量４次。

收集实验数据进行统计分析。

以变异系数（ＣＶ）不超过１／３ＴＥａ，即８．３３％为合格标准。

２．５　可报告范围　选择患者高值新鲜尿液，将高值样品用生理盐水作１∶２、１∶５稀释，每个稀释样品至少重复检测２次，以均值表示各个稀释的样品检测值。

所有实验应在一天内完成。

比较各个稀释度样品的检测值和预期值，分别计算比值Ｒ。

判断标准：１２０％≥Ｒ≥８０％的最大稀释比例定为可接受限。

２．６　参考范围建立　随机选取１６０例表观健康人员２４ｈ尿液作为评价样本，采用９５％置信区间单侧计算得出本方法参考范围。

２．７　试剂上机稳定性　制备高、中、低水平５ ＨＩＡＡ（分别为５、２５、５０ｍｇ／Ｌ）混合尿液，每天两次，连续３周（２１天）检测５ ＨＩＡＡ浓度，将第一天检测结果作为５ ＨＩＡＡ真实水平，计算其他时间检测结果与真实水平的偏倚（ｂｉａｓ，％）。

判断标准：以差异≤６．２５％作为标准评估试剂上机２１天稳定情况。

２．８　携带污染率　取患者高值与低值新鲜尿液，高值尿液分为３份，分别命名为Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３，低值尿液分为３份，分别命名为Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３，以Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３的顺序连续进样测量。

携带污染率（％）＝（Ｌ１－Ｌ３）／（Ｈ３－Ｌ３）×１００％的公式计算携带污染率。

判断标准：以携带污染率不超过１％为合格。

３　仪器与试剂
３．１　仪器　罗氏公司Ｃｏｂａｓ８０００ｃ７０１自动生化仪。

３．２　试剂　本研究建立的方法学参数：吸样量１０μＬ，Ｒ１／Ｒ２（２００μＬ／５０μＬ），主／副波长（３４０／４０５ｎｍ）。

４　统计学处理
应用ＳＰＳＳ２０．０和ＭｉｃｒｏｓｏｆｔＥｘｃｅｌ软件进行统计分析。

采用Ｋ Ｓ正态分布检查数据正态性，当Ｐ＞０．０５时，呈正态分布。

相关性分析采用Ｐｅａｒｓｏｎ相关分析，当Ｐ＜０．０５，差异具有统计学意义。

线性回归采用简单线性回归分析，当Ｐ＜０．０５时，线性回归具有统计学意义。

结 果
１　正确度结果
本实验总允许误差为２５．０％，允许偏倚为
１２．５％，实验结果表明：本检测系统正确度符合要
求，见表１。

表１　５ ＨＩＡＡ正确度结果（ｍｇ／Ｌ）
校准品序号
检测值１检测值２均值理论值偏倚偏倚百分比（％）
判断Ｓ２２．６０２．７１２．６６２．６００．０６２．１２合格Ｓ３６．１５６．３５６．２５６．４０－０．１５－２．３４合格Ｓ４１４．６５１５．９７１５．３１１６．００－０．６９－４．３１合格Ｓ５３７．９５３９．４０３８．６８４０．００－１．３３－３．３１合格Ｓ６
９２．６５
９７．８０
９５．２３
１００．００
－４．７８
－４．７８
合格
２　线性范围结果
５ ＨＩＡＡ的线性结果如图１所示。

回归决定系
数Ｒ２为０．９９８３，相关系数ｒ为０．９９，本检测系统在
２．０～９８．０ｍｇ／Ｌ
范围内呈线性。

图１　５ ＨＩＡＡ线性结果
３　精密度结果
５ ＨＩＡＡ的低值和高值批内精密度分别为２．５９％和４．４８％，见表２。

批间精密度分别为０．７６％和２．９６％，见表３。

表２　批内精密度（ｍｇ／Ｌ）
表３　批间精密度（ｍｇ／Ｌ）
样品时间检测值平均值标准差批间ＣＶ（％）低值
１５４．８５．１５４．９７
０．０４
０．７６
２４．９４．９５５．１３５４．８５．４４．８４５．１５４．７５．１５
５．１
４．８
４．７
５．０
高值
１５１．４５３．１５１．５４７．８４９．４１．４６
２．９６
２５０．７４７．３５３．７５２．４３４９．０４６．０４８．２５０．８４４５．８４９．３５０．２４６．８５
４６．８５０．１４７．８４９．３
４　可报告范围
如表４，原倍样本经稀释１／２、１／５后Ｒ值在８０％～１２０％范围内，结果认为可接受，将最大稀释倍数定位５倍，根据线性范围２．０～９８．０ｍｇ／Ｌ，临床可报告范围上限为４９０ｍｇ／Ｌ。

表４　可报告范围（ｍｇ／Ｌ）
项目
原倍１／２１／５１９８．９５１．３１８．７２９６．７４８．５１９．３检测均值９７．８４９．９１９．０理论值
１００．０
５０．０２０．０Ｒ＝检测值／预期值（％）
９９．８０９５．００结果判断可接受可接受
允许偏倚（％）
２０．０
５　参考范围建立结果
利用ＳＰＳＳ软件对１６０例２４ｈ尿液样本结果进行统计分析，对其是否符合正态分布进行Ｕ检验。

Ｕ１＝０．０４７，Ｕ２＝０．９７。

查Ｕ分布表，Ｐ＝０．０５时，Ｕ＝１．９６，因为Ｕ１＜Ｕ，Ｕ２＜Ｕ，则Ｐ＞０．０５，不存在显著差异，数据符合正态分布。

数据平均值为４．８５ｍｇ／２４ｈ，标准差为：１．７９ｍｇ／２４ｈ，得到２４ｈ尿
液样本的参考值测定范围为９５％置信区间单侧：Ｍ＋１．６４５ＳＤ≈８．０ｍｇ／２４ｈ。

故５ ＨＩＡＡ的２４ｈ尿液样本的参考值测定范围为：≤８．０ｍｇ／２４ｈ。

６　试剂上机稳定性 试剂上机２１天中，高、中、低水平５ ＨＩＡＡ平均百分偏倚分别为０．１％、４．３％、１．８％，符合判断
标准。

图２　５ ＨＩＡＡ的上机稳定性
７　携带污染率
携带污染率均小于１％，符合要求。

表５　携带污染率
日期高值（ｍｇ／Ｌ）低值（ｍｇ／Ｌ）Ｈ１
Ｈ２
Ｈ３
Ｌ１
Ｌ２Ｌ３携带污染率（％）１５２．７５５２．１４５３．７８５．２１５．２８５．１３０．１６２５１．８６５０．２９５２．５５５．４２５．６１５．３２０．２１３５２．３６５１．７７５１．５３５．１５５．０７５．１１０．０９４５０．３３５１．０９４９．２６５．２７５．０６５．１２０．３４５
５１．３２４８．９７５０．１７５．３２
５．１６
５．０６
０．５８％
讨 论
５ ＨＩＡＡ被认为是诊断和监测小肠嗜铬细胞类癌的潜在生物标志物，即尿标本分析可检测到其水平的显著升高，其检测类癌综合征的灵敏度为１００％，特异性为８５％～９０％
［３］
，并且５ ＨＩＡＡ水平
与类癌综合症症状的严重程度有关［８ ９］。

除此之外，
在精神 神经性疾病、无先兆偏头痛、消化系统黏膜损伤、婴儿脑积水、妊娠性高血压、肝功能异常、急性阑尾炎等疾病中，也具有重要相关性，并且对其中大部分疾病的发生发展或严重程度有提示作用［１０］。

在一些孤独症患者中，５ ＨＩＡＡ水平升高
［１１］
，根据
ＭＯＲＩＭＯＴＯ等［１２］
的一项研究，ＡＤ患者的脑脊液中
５ ＨＩＡＡ和５ ＨＴ水平显著降低，由于５ 羟色胺会迅速降解为５ ＨＩＡＡ，所以这被用作评估大脑中５ 羟色胺含量的参数。

因此，５ ＨＩＡＡ由于其在多种疾病中都具有重要意义，临床常规开展该项目有利于提高
诊断效能，并且作为神经内分泌肿瘤的特异性标志物有很好的发展前景。

以往检测５ ＨＩＡＡ的方法中，比色法曾广泛应用，但是需首先用盐酸将尿液酸化，再用有机溶剂将５ ＨＩＡＡ萃取，操作繁琐且灵敏度较低。

荧光分析法具有较好的灵敏度和选择性，但是测试时间较长。

高效液相色谱法也是目前广泛应用的一种方法，具有灵敏度高且特异性和重复性较好的特点，而且线性范围较宽，主要局限性为分析时间较长、使用非同位素标记的内标以及高浓度样品的偏差结果。

质谱法是一种高灵敏的分析方法，检测线性较宽且快速，但是对仪器和检验人员要求较高，不适合基层医疗机构开展。

本实验中建立了一种常规测定尿５ ＨＩＡＡ的均相酶免疫方法，本方法样品分析时间大大缩短，仅需１０ｍｉｎ，减少了色谱干扰的机会，不需
要对样本进行特殊处理，可直接用于生化分析仪。

具有免疫学方法高特异性的优点，准确度及批内批
间精密度均达到要求［８］。

本实验的缺陷在于缺乏临
床样本的方法学比对，这主要是因为本方法为均相酶免疫法，与质谱法、高效液相色谱法属于不同检测体系，难以统一标准。

且目前国内开展这一项目的检测机构比较少，目前这个项目还没有国际约定参考品和国家标准物质，而博源的校准品可以溯源到国际公认化学物质Ｓｉｇｍａ Ａｌｄｒｉｃｈ，因此认为本实验准确度可以有保障。

最后，均相酶免疫方法测定５ ＨＩＡＡ是一种很有前途的方法，可以自动、高通量、准确地测量。

本方法应用于生化分析仪，５ ＨＩＡＡ的常规检测有利于加深我们对临床疾病与其关系的认识，对多种疾病的诊断、进展及预后提供更加准确的依据，有利于检验更好的服务于临床。

参考文献
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［Ｊ］．ＣｌｉｎＣｈｅｍ，１９８５，３１（１１）：１８４９ １８５４．（下转第１７４９页）
密度小于１０％，而且与化学发光法检测结果的一致性良好，反映了磁敏免疫法良好的灵敏度和特异性。

本研究对ｍ１６磁敏免疫分析仪在检测临床常用心肌损伤标志物ｃＴｎＩ的参考区间上限附近精密度、测试卡批内批间精密度、仪器批内批间精密度以及参考范围验证等几个测试性能进行了评价。

考虑到ＰＯＣＴ设备的特殊性，检测结果更可能受到不同批次测试卡和不同仪器设备的影响。

因此本研究相对于以往的研究在精密度评价中增加了不同批号测试卡以及不同分析仪的精密度评价和检测结果比对。

检测性能评价结果发现，两个批号的测试卡的ＣＶ均在产品说明书给定的范围内（ＣＶ＜１０％）。

不同批号测试卡的总ＣＶ＜１０％，但是低浓度水平ｃＴｎＩ的ＣＶ明显高于中、高浓度水平。

低浓度水平时两个批号测试卡的ＣＶ分别为９．２％和９．７％，而中、高两浓度水平的ＣＶ在３．４％～５．２％之间。

仪器的ＣＶ也表现为低浓度水平高于中、高浓度水平，但都在可接受范围内（ＣＶ＜１０％）［１０］。

不同批号测试卡和不同分析仪之间的结果比对的百分偏差均在临床可接受范围内。

在临床应用方面，本研究将ｍ１６磁敏免疫分析仪的检测结果与临床目前在用的化学发光法进行比较。

两者的相关系数ｒ为０．９９５９，相关性较高。

ｍ１６理邦磁敏免疫分析仪的临床诊断阴阳性符合率均为１００％，诊断能力一致。

综上所述，本研究结果证实ｍ１６磁敏免疫分析仪检测心肌损伤标志物ｃＴｎＩ的分析性能和临床应用性能与化学发光法一致，符合临床应用要求。

在使用过程中应该注意做好ＰＯＣＴ设备质量管理，操作人员要做好培训，加样设备也应及时校准，同时做好与常规免疫分析仪的定期比对工作。

当出现检测结果与临床不符的情况时要及时采集静脉血用大型免疫分析设备进行复查，避免误诊和漏诊。

参考文献
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