质量监督操作标准SOP-QA
质量监督操作标准SOP-QA
3.操作标准3.1 质量监督目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定企业内控标准和检验操作规程的制定、修改、审核、批准规程。
范围：成品、中间产品、物料的内控标准和检验操作规程。
责任人：质管部、生产部、供销部。
内容：1、内控标准和检验操作规程由质管部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。
2、质管部门将制定的内控标准和检验操作规程草案会同生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准和检验操作规程初步方案。
3、将已经过质管、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管部部长审核，总经理批准, 检验操作规程初步方案由QA填写《检验方法变更情况表》（REC-QA-029-00）经质管部部长批准。
4、由质管部负责将批准生效的内控标准和检验操作规程以文件的形式发到公司有关部门，并规定新文件执行日期即旧文件作废日期。
目的：建立原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样程序。
范围：适用于公司的所有原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样。
责任人：QA检查员、仓库管理员、生产部相关人员内容：1、取样人员：QA（水质采样由QC除外）2、取样地点：直接入药的原辅料及直接接触药品的包装材料和聚乙烯袋的取样在仓库洁净取样车中进行；非直接接触药品的包装材料的取样在仓库待验区中进行；中间产品的取样在车间洁净区中进行；成品取样在车间外包工序包装封箱前进行。
3、取样工具和盛样器具。
3．1在洁净取样车和车间洁净区内的取样工具和盛样器具的卫生要求：直接接触药品的取样工具和盛样器具均不得与药品发生化学作用, 微生物限度检查用样品的取样工具和盛样器具须经灭菌处理，使用前必须严格按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，并且在有效期内。
直接接触药品的取样工具在使用后，及时洗净，并按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，放入无毒塑料袋包好，并贮存于仓库洁净取样车内备用。
SOP-QA-008.00部门和人员质量职责和权限
SOP-QA-008.00部门和人员质量职责和权限SOP-QA-008.00部门和人员质量职责和权限1.01.1职责和权限总经理1.1.1总经理是质量的第一责任者，也是质量体系管理的第一责任者。
负责认真贯彻国家有关质量管理的政策和法规，对公司生产产品质量及营销管理负责。
负责组织制定企业生产经营及质量工作的长远规划。
1.1.2作出管理承诺，制定公司质量方针和质量目标，并以文件的形式批准发布，采取有效措施保证各级人员理解质量方针和质量目标，并坚持贯彻执行。
1.1.3确定公司内的组织机构和各部门的职责和权限。
1.1.4任命管理者代表，赋予其职责和权限，并为其有效开展工作提供必要条件。
1.1.5批准发布质量手册，定期对质量管理体系进行管理评审，以保证持续有效地满足所选用的标准和满足公司质量方针和质量目标的要求。
1.1.6对质量管理体系进行策划，以实现质量目标和保证质量管理体系的实施、保持并持续改进。
1.1.7以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确保顾客的要求予以满足。
1.1.8为质量管理体系有效运行提供充分的必要的资源。
1.1.9在企业内部建立有效的沟通渠道，并确保对质量体系有效性进行必要沟通。
1.2管理者代表1.2.1贯彻总经理制定的质量方针，确保按照所选用的标准建立、实施和保持质量管理体系。
1.2.2负责质量手册的审核，发布质量管理体系程序文件，并组织实施。
1.2.3主持内部质量体系审核，向总经理报告质量管理体系运行情况以及业绩和任何改进的基础。
1.2.4宣传并贯彻执行有关质量方面的法规、制度。
确保公司员工增强对满足顾客要求的意识。
1.2.5对质量管理体系有关问题提出具体意见，并确定有关人员与外界各方开展联络工作。
1.3质保部经理1.3.1在总经理领导下，负责组织贯彻国家有关产品质量工作的方针、政策、法规，执行公司有关质量管理规定。
1.3.2负责质量体系具体实施中的组织协调和考核，并协助管理者代表开展质量体系文件的编制、修改、控制工作和内部质量体系审核工作，以及质量记录的归口管理。
SOP-QA-002文件格式标准操作规程
SOP—QA—002文件格式标准操作规程题目:文件格式标准操作规程第 1 页共 2 页SOP-WJ-002 文件编号题目:文件格式标准操作规程版本号 01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期分发号颁发部门质量管理部生效日期质量管理部？供应销售部？生产设备部？分发至人事行政部 ? 财务部？ 1. 目的：建立GMP标准管理文件的制定程序,规范公司GMP标准管理文件的制定及文件格式。
2。
范围:适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定。
3。
责任：质量管理部QA4。
程序(或规程）4。
1文件格式：由文件唛头和正文部分组成。
4。
1。
1 文件唛头：文件编号题目：版本号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期分发号颁发部门质量管理部生效日期质量管理部？供应销售部？生产设备部 ?分发至人事行政部 ? 财务部？ 4。
1。
2 正文部分1. 目的：2。
范围：3。
职责：4。
程序（或规程）：4。
2 文件格式说明4。
2。
1文件唛头说明:4。
2。
1.1 题目:填写文件名称，文件的题目应能清楚地说明文件的性质。
4。
2.1。
2 文件编码：由QA人员按《文件编码标准管理程序》编制编码。
题目:文件格式标准操作规程第 2 页共 2 页 4。
2。
1.3 版本号：反映文件的起草、修订历史.由二位数字组成，从01开始,01表示该文件为新起草文件,是第1版文件;02表示该文件进行了第一次修订，是第2版文件;该文件的其它版本号以此类推。
4.2.1。
4 起草人、起草日期；审核人、审核日期；批准人、批准日期：由文件起草人、审核人、批准人在相应的位置本人手写姓名及日期。
4.2。
1。
5 分发号：以文件印刷数量为顺序号，由二位数字组成，从01开始，依此类推，便于文件追踪。
部门： 4.2。
1.6 颁发文件由质量管理部统一颁发。
4.2。
1。
7 生效日期:文件经批准、培训后生效的日期。
4.2。
1.8 分发至：文件发放到的部门，在文件发放到的部门处划“?”。
sop编号规则作业指导书
sop编号规则作业指导书SOP编号规则作业指导书第一章：引言1.1 介绍本作业指导书旨在为制定SOP（标准操作规程）编号规则提供详细的指导和规范。
SOP编号规则的正确使用可以提高工作效率、减少错误和混乱，并确保组织内部各个部门之间的协调性和一致性。
1.2 目的本作业指导书的目的是确保SOP编号规则的一致性和标准化，以便员工能够轻松理解并遵守相关规定。
本指南还旨在提供有关如何编写、更新和维护SOP编号的详细说明。
第二章：SOP编号规则概述2.1 SOP编号定义SOP编号是为了对各个SOP进行唯一标识和识别而分配的唯一代码。
它由多个元素组成，每个元素都代表了特定信息。
2.2 SOP编号结构通常，一个完整的SOP编号由多个部分组成，包括：- 部门代码：表示编写或负责执行该SOP的部门。
- 类别代码：表示该SOP所属的类别或主题。
- 序号：表示该类别中具体SOP的顺序号。
第三章：具体规则与示例3.1 部门代码为了确保SOP编号的一致性和清晰性，每个部门都应被分配一个唯一的部门代码。
部门代码可以是一个字母或数字的组合，建议使用简短且易于理解的代码。
示例：- RD：研发部门- QA：质量保证部门- HR：人力资源部门3.2 类别代码类别代码用于将不同主题或类别的SOP进行分类。
每个类别代码应该是唯一且易于识别的。
建议使用简短、明确且相关的字母或数字组合。
示例：- SOP-A：操作规程类别A（例如设备操作）- SOP-B：操作规程类别B（例如文档控制）- SOP-C：操作规程类别C（例如培训程序）3.3 序号序号用于标识同一类别中不同SOP之间的顺序。
它应该是一个递增的数字，并在每个类别中重新开始计数。
示例：- SOP-A-001：第一个设备操作规程- SOP-A-002：第二个设备操作规程第四章：SOP编号管理流程4.1 分配SOP编号在编写新的SOP时，必须按照上述规则为其分配一个唯一的SOP编号。
这可以由负责标准操作规程管理的部门或团队来完成。
SOP-QA301-02原料药合成质量监控规程
编制部门：质量部
编号：SOP-QA301-01
页数：1/1
起草人
审核人
QA审阅
批准人
起草原因：新订修订
说明：
年月日
年月日
年月日
年月日
分发部门
总经理、主管副总、总工、质量部
执行日期
年月日
目的：料药车间合成工序
职责：现场QA人员对本规程的实施负责。
2.2现场QA应检查操作人员是否严格按照SOP和BPR的要求进行操作。
2.3现场QA应检查操作人员是否有人复核投料量、收料量。
规程：
1准备工作：
1.1现场QA应检查现场是否发放该批生产的BPR，BPR是否有签发、复核人员的签名，有关参数下达是否正确。
1.2现场QA应检查操作人员是否将生产用物料与BPR比较，核对其品名、批号、数量，查看包装是否无破损并填写复核记录。
2.合成操作：
2.1现场QA应检查烷基化、还原、肼基化、合成所用生产设备运行是否正常。
SOP-QA-质量风险控制
SOP-QA-质量风险控制一、目的本SOP的目的是规定质量风险控制的过程和要求，确保产品质量风险的识别、评估、控制和监控得以实施和保持，以达到持续提高产品质量的目标。
二、适用范围本SOP适用于公司内部质量风险控制的相关部门和岗位，包括但不限于采购、生产、检验、仓库管理、质量保证（QA）等部门。
三、职责与权限1. 质量保证部门（QA）：负责制定质量风险控制的SOP，监督质量风险控制的合规性，组织质量风险评估和质量控制活动，确保产品质量风险得到有效控制。
2. 其他相关部门：按照本SOP的规定，负责各自岗位的质量风险控制工作，配合质量保证部门实施质量风险控制活动。
四、质量风险控制流程1. 原料把控（1）确定所需原材料的采购渠道和质量标准，确保采购的原材料符合公司要求。
（2）对供应商进行评估和选择，确保供应商具备相应的资质和能力，提供符合质量要求的原材料。
（3）对采购的原材料进行检验和控制，确保原材料的质量符合要求。
如有不合格原材料，应进行退货或降级处理。
2. 生产过程监控（1）确定生产过程中的关键控制点，包括工艺流程、设备参数等，确保生产过程在受控状态下进行。
（2）对生产过程进行定期监控和抽检，确保生产过程的质量符合要求。
如发现异常情况，应立即停产并采取相应措施进行纠正。
3. 产品检验（1）制定产品检验标准和流程，确保产品检验的可靠性和准确性。
（2）对产品进行检验，包括外观、尺寸、性能等指标，确保产品质量符合要求。
如有不合格产品，应进行标识、隔离和处理。
4. 不合格品处理（1）对不合格品进行标识、隔离和处理，防止不合格品误用或流入市场。
（2）对不合格品进行原因分析，制定相应的纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。
5. 质量记录维护（1）保存和管理与质量风险控制相关的记录，包括原料检验记录、生产过程记录、产品检验记录等。
（2）定期对质量记录进行审查和更新，确保记录的准确性和完整性。
6. 质量数据分析（1）收集和分析与质量相关的数据，包括产品检验结果、客户反馈等信息，识别质量风险和改进点。
gmp中qa的名词解释
gmp中qa的名词解释在医药行业，GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产过程中质量管理的重要指导准则。
GMP确保药品的制造过程能够符合高质量标准，遵循合规性和可追溯性原则。
在GMP实施中，QA（Quality Assurance）扮演着关键的角色，负责监督和管理质量控制措施的实施。
本文将对GMP中QA的重要名词进行解释，帮助读者更好地理解和应用质量保证的概念。
1. GMP（Good Manufacturing Practice）GMP是指合规良好生产规范，是为了确保制药工厂中药品制造过程的质量和一致性而制定的一系列标准。
GMP覆盖了从原材料采购、生产、质量控制到产品发放等各个环节的要求，以确保生产的药品安全、有效和符合良好的制造规范。
GMP的实施对保障患者用药安全至关重要。
2. QA（Quality Assurance）QA是指质量保证，是GMP体系中一个重要的功能部门。
QA的主要职责是监督、管理和评估质量控制活动，以确保产品质量符合规定的要求。
QA负责在生产过程中进行监督和审查，确保各项操作符合GMP标准，并制定和执行质量控制标准、验证方法和标准操作规程。
3. QC（Quality Control）QC是指质量控制，负责检验、分析和测定产品质量的部门。
QC的主要任务是在生产过程中进行质量监控，包括原材料的检验、中间产品的检测以及最终产品的测试等。
QC对产品的质量进行验证，确保其符合GMP要求和规定的质量标准。
4. SOP（Standard Operating Procedure）SOP是标准操作规程的缩写，是一份详细说明操作过程的文件。
在GMP实施中，制定和遵守SOP是确保生产、检验和其他质量控制活动的规范性和一致性的关键。
SOP包含了各个环节的要求和程序，从而确保操作的一致性，最大程度地减少变异性，提高产品的质量稳定性。
5. CAPA（Corrective and Preventive Action）CAPA是指纠正和预防措施。
SOP_QA_V1.1(QA 质量问题跟踪指南)
质量问题跟踪指南质量问题跟踪指南版本号: V1.1日期：2009-5-20福建网龙有限公司质量问题跟踪指南质量问题跟踪指南1初始解决方案1.1 问题定位QA人员发现问题时，明确描述该问题，并记入《质量保证报告》中，《QA评审表》中的相应项状态置为“提醒”级别。
1.2 指定负责人解决问题步骤：1)QA人员与项目组长沟通后，明确问题的负责人。
2)QA人员与问题的负责人进行沟通(项目组长加入沟通会更好些)，明确问题出现的原因。
3)项目组长确定该问题负责人是否能够解决该问题，如果不能解决该问题则应该寻找能者帮助该负责人完成该问题的修正。
1.3 获得承诺问题解决的最主要的方面是得到相关人（项目组长和问题的负责人）的承诺：1)问题的有效性、问题的负责人2)将要做些什么?3)期望的结果是什么?4)将要在什么时候完成?如果不能明确负责人或负责人不接受解决问题的承诺，那么必须逐级上报该问题（项目组长/QA组负责人/项目经理），直到明确负责人并且其接受承诺为止。
问题负责人应在《质量保证报告》中记录问题原因、解决方案、预定解决日期、进展状况等，并签字。
1.4 解决问题问题解决后，应经QA人员确认。
核实后，QA人员、项目组长、项目经理在《质量保证报告》中签字认可。
2上报步骤当问题没有解决时，问题在上报过程应按下列阶段进行。
2.1 警告阶段如果问题负责人超过承诺的日期一周后，仍未解决问题，将问题汇报给项目组长。
QA 人员与项目组长一起明确问题负责人，并获得承诺。
一旦负责人承诺解决这个问题，QA人员就有责任与项目组长、问题负责人一起将这些问题形成文件，并记录关键信息：1)负责人是谁?2)将要做些什么?3)什么时候完成?必须通知负责人的上级，以确保：1)管理者了解发生了什么?2)分配足够的时间给解决问题的负责人根据QA评审记录中发现的问题，建立《质量保证报告》。
报告的填写方法与初始解决阶段一致。
2.2 责令阶段质量问题跟踪指南如果经过前两个阶段都没能解决问题，则要正式通知项目组长、项目经理。
标准操作规程(SOP)
标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。
一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。
SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。
SOP-QA-PC-001偏差处理操作规程
一、目的：建立偏差处理操作规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
二、范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产过程中的偏差和实验室偏差。
三、职责：质量授权人、生产副总、生产部、质量部、供应部、设备部所有人员对本规程的实施负责。
五、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版六、相关操作规程：质量事故报告制度SMP-QA-009纠正与预防措施操作规程SOP-QA-JY-001产品质量回顾管理规程SOPP-QA-HG-001OOS调查与处理标准操作规程SOP-JY-TY-057药品质量风险管理操作规程SMP-FX-001七、内容：1.定义1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
SOP-QA-产品投诉处理
SOP-QA-产品投诉处理一、目的本SOP的目的是规定产品投诉处理的过程，确保及时、有效地处理客户投诉，提升客户满意度，优化产品质量，确保公司的声誉和信誉。
二、适用范围本SOP适用于公司内部处理客户对产品的投诉，包括但不限于：1. 产品性能问题；2. 产品质量问题；3. 产品使用问题；4. 产品售后服务问题。
三、职责与权限1. 质量保证部门（QA）：负责接收、处理客户投诉，组织相关部门进行分析、解决问题，并监督投诉处理过程的合规性。
2. 销售部门：协助QA处理客户投诉，与客户进行沟通，了解投诉具体情况，并反馈相关信息。
3. 研发部门：负责分析投诉原因，提出改进措施，优化产品质量。
4. 生产部门：负责实施改进措施，处理库存产品或进行产品召回。
5. 法务部门：负责评估法律责任，提供法律支持。
四、产品投诉处理流程1. 接待客户投诉：QA应建立专门的客户投诉渠道，如电话、邮件、在线客服等，接收客户投诉。
2. 判断投诉真伪：QA应对投诉进行初步审核，确认投诉的真实性和重要性。
对于无效投诉，应给予合理答复；对于重要投诉，应引导客户进行详细描述。
3. 分析投诉原因：QA应组织相关部门对投诉进行深入分析，确定投诉的原因和责任。
4. 提出解决方案：根据投诉原因和责任，QA应提出相应的解决方案，包括退款、换货、维修、改进产品质量等。
5. 实施解决方案：生产部门应按照QA提出的解决方案，进行库存产品处理或实施改进措施。
6. 反馈处理结果：销售部门应与客户进行沟通，及时反馈处理结果，并确保客户满意。
7. 记录投诉信息：QA应记录客户投诉的详细信息，包括投诉原因、解决方案、处理结果等，以便于后期分析和改进。
8. 优化产品质量：研发部门应根据客户投诉信息，分析产品问题的根本原因，提出改进措施，并修改相应的流程。
生产部门应按照改进措施进行实施，优化产品质量。
五、记录和报告1. QA应记录客户投诉处理的详细过程，包括投诉原因、解决方案、处理结果等。
03-01QA检查员现场监控工作程序
QA检查员现场监控工作程序QA检查员现场监控工作程序目的：规范QA检查员的工作程序，加强监控力度频次，确保产品质量。
范围：生产车间各工序。
职责：QA检查员。
内容：1、生产前检查1.1检查现场是否有上批产品清场合格证副本。
1.2 检查生产现场是否有与本批生产无关的记录或文件。
1.3 检查操作间内设施，环境卫生是否符合规定要求。
1.4 检查操作人员是否按照人员净化处理程序执行，工衣着装是否符合要求，是否干净整洁。
洗手消毒设施是否完好，待用。
1.5 洁净区域应有温、湿度记录，灭菌记录。
1.6 所使用的设备应有完好的状态标志和清洁证。
1.7 检查本工序所使用的原辅料、包装材料或半成品（中间体）应有质量管理部发放的检验合格报告书或合格证。
1.8 检查所使用的计量器具是否有检定合格证并在检定周期内。
1.9 检查是否有生产指令，所领物料是否与配料单上品名、数量一致，复核无误后，核发“放行证”准许开工生产。
2、生产过程检查监控2.1 检查现场是否悬挂有生产状态标志。
2.2 检查是否有书面的本工序全过程岗位操作法，生产现场是否有相应的空白记录。
2.3 检查操作全过程是否符合批生产指令，生产人员的操作过程是否符合岗位标准操作规程。
2.4 监督称量过程是否正确，是否有二人核对，且有记录并签名。
2.5 检查操作过程中所盛放物料的容器是否均贴有状态标记，且摆放整齐。
2.6 按照中间体及成品质量标准，随时抽查中间体及成品的质量。
2.7 操作过程中如有出现偏差。
是否及时按照生产过程偏差处理管理规程调查2.8 检查生产过程中产生的废物是否及时处理，保持现场卫生整洁。
2.9 检查各工序原始记录填写是否及时，记录是否完整、清楚、无误，无涂改现象。
2.10 检查生产过程中劳动纪律（操作工有无脱岗、窜岗或做生产无关的事，工衣着装穿戴是否符合要求）。
3、生产结束检查3.1 检查设备是否按照清洗规程清洗干净、完好，并挂有状态标志，末清洁的容器、设备是否挂有待清洁标志。
SOP-QA-00-001标准文件形成、废除标准操作规程
1目的建立标准文件形成废除程序，规范标准文件的申请、形成、审核、批准、生效、发放、修正及废除。
2 范围生产质量管理标准文件（以下简称标准文件）。
3 职责所有员工。
4 内容4.1 标准文件的形成、审核及批准4.1.1 标准文件应由各相关部门负责人择人编写，原则上谁操作谁编写。
4.1.2 标准文件编写完毕，应交与部门负责人进行审核，审核完毕，将标准文件与递交质量部。
4.1.3 公用性文件4.1.3.1 公用性文件由起草部门负责人审核完毕，应交与各使用部门负责人审核，征求使用意见。
4.1.3.2 起草部门负责人接到各使用部门的意见后，综合各部门的意见修改文件后，重新交付各部门审核，直至达成共识。
4.1.3.3 起草部门与使用部门意见相左时，可召开扩大会议讨论，最终以决议的形式定稿。
4.1.4 质量部进行标准文件的内容审核和形式审核。
4.1.5 标准文件的批准4.1.5.1 STD文件:由质量部负责人批准。
4.1.5.2 SMP文件：质量SMP文件由总经理批准，其它文件由分管部主管领导批准。
4.1.5.3 SOP文件：由部门经理批准。
4.1.6 审批结束后，返回质量部。
4.2 标准文件的发放4.2.1 文件管理员按确定的发放文件的份数进行复印，并盖上“受控文件”章。
4.2.2 标准文件的一级发放：文件管理员在《标准文件分发、收回记录》上如实登记“文件名”、“文件编号”、“分发员”等内容，将文件发放至有关部门/人员，并由接收人员在“接收部门”、“签收人”栏内签字。
文件管理员将标准文件《标准文件分发、收回记录》整理归档。
4.2.3 标准文件的二级发放：各部门接到质量部发放的标准文件后，再将其转发到各个岗位、操作人员手中，程序同4.2.2。
4.3 标准文件的生效与执行4.3.1 标准文件的生效：盖有“受控文件”印章的文件为生效文件。
4.3.2 标准文件的执行：标准文件按标准文件表头内确定的生效日期开始执行，旧版标准文件同日起为无效文件并自动废止。
SOP-QA-调查规程
SOP-QA-调查规程一、调查目的本规程旨在规定质量保证（QA）调查的目的、范围和标准，为QA团队进行调查提供指导和规范，确保调查结果的真实、准确、完整，从而为改进产品质量和服务质量提供有力支持。
二、调查范围本规程适用于QA团队对产品和服务质量的调查，包括但不限于以下几个方面：1. 产品质量问题：对客户投诉、内部检测、市场反馈等渠道反映的产品质量问题进行调查。
2. 服务质量问题：对客户投诉、内部审核、市场反馈等渠道反映的服务质量问题进行调查。
3. 供应链质量问题：对供应商提供的产品质量进行调查，包括原材料、零部件等。
4. 其他质量问题：与产品质量和服务质量相关的其他问题，如环境、安全等。
三、调查方法QA团队应根据不同的调查目的和范围，选择合适的调查方法，包括但不限于以下几种方法：1. 问卷调查：通过设计问卷，收集客户、员工等有关人员的意见和反馈，了解产品和服务质量状况。
2. 访谈调查：通过面对面的访谈，深入了解客户、员工等有关人员的需求和反馈，挖掘质量问题产生的原因。
3. 现场调查：通过实地观察和检查，了解产品生产、服务提供等过程的质量状况，发现问题并及时解决。
4. 数据分析：对收集到的数据进行分析，提取有用的信息，为质量改进提供依据。
四、数据采集和处理QA团队应确保数据的准确性和完整性，采用以下措施进行数据采集和处理：1. 明确数据采集的对象和内容，确保数据的可靠性。
2. 选择合适的数据采集方法，如问卷、访谈、记录等。
3. 对采集到的数据进行清洗、整理和分析，确保数据的准确性和完整性。
4. 对数据进行分类和归档，方便后续的查询和分析。
五、调查结果分析QA团队应对调查结果进行分析，找出问题的原因和根源，为改进提供依据。
分析方法包括但不限于以下几种：1. 统计数据分析：运用统计学方法对数据进行分析，提取有用的信息。
2. 问题根源分析：通过深入挖掘问题的原因，找出问题的根源，制定相应的改进措施。
3. 风险评估分析：对调查结果进行风险评估，确定问题的严重性和优先级。
03鹿角胶质量监督操作规程
石家庄华鹏药业有限公司制定鹿角胶生产过程监督操作规程，规范生产行为，保证产品质量。
2、责任QA、车间人员3、范围鹿角胶生产过程的质量监督。
4、内容4.1投料投料应准确无误，现场监督原料出库计量全过程，投料记录有复核人签名。
4.2切段泡洗鹿角切成6-10cm小段,加水泡洗按规定时间操作，应洁净，并查看记录。
4.3提取胶汁加热至沸腾时记录时间，提取液不得少于规定量，胶液经200目过滤，三次提取液置储液罐沉淀3小时。
4.5浓缩4.5.1浓缩前经200目过滤后分锅浓缩，过滤效果：取10ml胶液置25mm试管加15ml水稀释观察,不得有沉集物。
4.5.2浓缩过程，按工艺条件调整浓缩蒸气压力。
4.5.3加辅料核对物料编码、重量、加入时间、操作人、复核人。
4.6沉淀、过滤监督过滤过程、沉淀层、胶头的处理过程，并签字。
4.7熬胶熬胶水分应控制在30-32%之间。
经化验室测定符合标准，QA签字后才能流转。
4.8凝胶胶凝固24小时出箱。
4.9切胶片片重差异：随机取样，用架盘天平称定10片重应符合要求，（42片重应在300-310g之间，胶片厚度根据水分含量而定）片重差异不超过±3%，超出限度的不得多于2片，并不得有一片超出限度的一倍。
切片过程不定期抽查，填写记录。
4.10晾胶检查晾胶床标志，应有明显标志，圈过的胶片应平展。
4.11包装检查待包胶片是否经过水分测定，检查装量限度是否符合规定，随机抽取3个包装，除去包装物，用架盘天平称定，平均重量不得少于标示量，单个包装重量不少于标示量的98%。
4.12所监督检查项，要认真填写监督记录，对不合格项应开据不合格报告单，严禁流入下工序。
SOP QA 计量器具检定与校验管理
计量器具检定与校验管理SOP-QA028（02）分发部门：质量管理部（QA、QC），生产部（冻干粉针剂车间、大容量注射剂车间、原料药车间），保障部，供应部。
1.目的根据《药品生产质量管理规范》及国家计量相关法规，制定计量器具管理制度，以保证生产、检验用仪器、仪表、衡器、量器的量值准确可靠。
2.范围用于生产、检验用仪器、仪表、衡器、量器。
3.责任人保障部全体人员及各部门计量器具使用人员和管理人员。
4.定义无。
5.内容.计量器具采购验收管理；5.1.1.使用部门的主管或设备管理人员应认真审核所需采购的计量器具的规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
5.1.2. 新购计量器具使用前，必须按计量管理要求经过检定或校验、确认，合格后方可投使用，以确保其计量性能。
. 资料管理：5.2.1.新进计量器具由各部门设备管理员或部门主管收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档移交公司资料室保存。
5.2.2. 送检的计量合格证及公司内部校验记录至少保存三年以上。
. 标识管理：5.3.1.新进计量器具且检定或校验合格后，由各部门设备管理员或部门主管进行编码，如出厂编码清淅可辩，可以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前面加“#”号，并标记在计量器具比较明显的地方。
5.3.2. 计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理人员接到设备保管人员的通知后，应从计量管理台账上查询计具编码重新标记标示。
5.3.3.在计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用。
. 使用与维护保养：5.4.1.对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制定出操作规程（包括操作步骤、注意事项、维护保养等内容）；5.4.2.各部门计量器具应有专人保管，并有使用记录。
5.4.3.计量器具的使用环境（温度、湿度）应符合操作规程或使用说明书。
5.4.4.使用计量器具应严格按操作规程或说明书的要求，不得擅自更改操作方法，不得超量度使用。
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4．2中间产品均匀取样。
4．3取样数量和取样份数：按附表规定量进行，取样后交QC。
序号
产 品 名 称
单位
取样量 及份数
留样
1 蜂王浆
克 25克*2份
2 微粉硅胶(二氧化硅)
克 25克*2份
3
冻干蜂王浆胶囊中间产品(粉碎 过筛粉)
克 25克+10克
4
冻干蜂王浆胶囊中间产品(总混 粉)
克
5克
5
冻干蜂王浆胶囊中间产品(填充 后胶囊)
3.操作标准
3.1 质量监督
文件 序号
文件名称
1
企业内控标准和检验操作规程的制定、 修改、审核、批准程序
2 取样操作规程
3 取样室的清洗操作规程
4 取样器具的清洗操作规程
5 洁净区温、湿度、压差监控规程
6 洁净取样车操作、维护、保养规程
7 生产人员卫生检验操作规程
8 产品回收标准操作规程
9 用户投诉处理标准操作规程
销部、档案室
目 的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进
一步提高，特制定企业内控标准和检验操作规程的制定、修
改、审核、批准规程。
范 围：成品、中间产品、物料的内控标准和检验操作规程。
责任人：质管部、生产部、供销部。
内 容：
1、内控标准和检验操作规程由质管部门负责制定，制定的依据是法定
5．6多件取样按5.2至5.5条重复进行。 但每件物料的取样工具需更换，
避免造成交叉污染。
6、取样人员进入仓库洁净取样车操作程序
6．1关闭紫外灯。
6．2取样人员操作前必须先用肥皂洗手，并用酒精棉球擦手。
6．3手伸进洁净取样车。
6．4净化空气吹5分钟后戴上洁净手套。
6．5用已灭菌的手术剪刀将待检品启封。开始工作。
共5页 第 4页
净取样车后，如有外袋用封口机封口，并立即贴上《取样证》（REC-
QA-001-00）。
5．5取出的样品放入盛样器具内，取出样品混匀后，按要求份数分装，
如是玻璃瓶立即盖紧；如是无毒塑料袋立即用已灭菌的线扎紧，装入外
袋内，移出洁净取样车后，用封口机封口，并立即贴上《取样证》
（REC-QA-001-00）。
标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提
高。
2、质管部门将制定的内控标准和检验操作规程草案会同生产部的技术
人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准和检验操
作规程初步方案。
3、将已经过质管、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管
部部长审核，总经理批准, 检验操作规程初步方案由QA填写《检验方法
只
10只
只
10只
检验
张
24只
后退 回仓
张
10只
库
张
10张
张
10张
克 10克*2份
米 0．5米*2份
只
1只
编码： SOP-QA-002-00
题目：取样操作规程
共5页 第 3页
一次取样的样品量最少为检验量的三倍量（包装材料除外）；成品
稳定性试验每批取样32盒，原料稳定性试验每批取样400克。
5、物料进出仓库洁净取样车操作程序
目
起草人：
部门审核： QA审核：
批准人：
日期：
日期：
日期：
日期：
执行日期：
分发部门：质管部、档案室
的：建立取样器具的清洗方法，规范取样器具清洗的程序 范围：适用于公司所有取样器具的清洗 责任人：质量管理部QA质检员 内容： 1、清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷沾 洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡 沫，最后用纯化水冲洗三遍。 2、清洗后的器具应不挂水珠。 3、洗涤后的取样器具先在105℃条件下烘干，再包扎好放在180℃电烘 箱中烘干二小时。 4、用于微生物检查取样的取样器具：
3．2取样工具：
编码： SOP-QA-002-00
题目：取样操作规程
共5页 第2页
3．2．1液体原料取样工具为空心玻璃管，粉体、颗粒（如二氧化硅和
空心胶囊、中间品等）的取样工具为取样勺，片材（如PVC硬片、PTP
铝箔）的取样工具为手术剪刀；以上取样样工具在使用前必须严格按
《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，并且在有
编码： SOP-QA-003-00
题目：取样车的清洁操作规程
共1页 目 第1页
起草人：
部门审核： QA审核：
批准人：
日期：
日期：
日期：
日期：
执行日期：
分发部门：质管部、仓库、档案
室
的：建立取样车清洁操作规程，确保取样样品不受污染。
范 围：适用于本公司取样车的清洁
责任人：QA检查员、仓库管理员
内 容：
10
标签、说明书、包装材料的设计审查规 程
11 胶囊生产过程的质量监督控制规程
12 不合格品处理程序
文件编码
SOP-QA-00100
SOP-QA-00200
SOP-QA-00300
SOP-QA-00400
SOP-QA-00500
SOP-QA-00600
SOP-QA-00700
SOP-QA-00800
先执行前述1、2、3条程序，干燥后的器具包好密封存放在洁净取 样车内，使用时间不得超过一星期。 5、超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。
编码：
题目：洁净区温度、湿度、压差 共 2 页
SOP-QA-005-00 监控规程
第1页
起草人：
部门审核： QA审核：
批准人：
日期：
日期：
日期：
日期：
执行日期：
1． 清洁频度：
1．1每次取样后清洁一次。
1．2半个月彻底清洁一次，清洁时必须按本规程进行。
2． 清洁工具：拖把、水桶、清洁布。
3． 清洁剂：洗涤剂。
4． 消毒剂：75%乙醇溶液、3%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶
液。
5．清洁方法：
5．1清除取样车的取样遗留物及废弃物。
5．2洁净抹布擦干取样车的内壁、顶部、台面至无上次物料的。
6．6在物料移出洁净取样车前，应脱下洁净手套，放入装洁净手套的洁
净袋中。
6．7多件取样时，先用酒精棉球擦手，然后按6.3至6.6条重复进行。
6．8取样完毕后，清理现场，并按《取样车的清洁操作规程》（SOP-
QA-003-00）进行。
7、取样记录：
7．1取样后需称重，并及时填写取样记录，成品、中间产品取样填写
编码：
题目：洁净区温度、湿度、压差
SOP-QA-005-00 监控规程
共2页 第2页
5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最 里面的房间依次向外测定。 5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。 6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出 规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。
温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。
1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工
序控制在30%以内，其他控制在45-65%。
1. 1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0.5mm水柱），洁
净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1.0㎜水柱）。静态或动态
克
6克
6 冻干蜂王浆胶囊
盒
16盒 12盒
毫升
7 纯化水 8 铝箔卷 9 铝塑复合袋 10 说明书 11 合格证 12 封签 13 小盒 14 中包装材料（中盒） 15 外包装材料（大箱） 16 空心胶囊 17 聚氯乙烯固体药用硬片 18 直接接触物料的聚乙烯袋
1000毫升
米 0．5米*2份
只
10只
目 的： 建立洁净取样车操作、维护、保养规程 范 围：适用于洁净取样车操作、维护、保养 责任人：QA人员 、工程部HVAC系统操作人员。 内 容： 1．工作原理
洁净采样车（以下简称该设备），是一种垂直层流的局部空气净化 设备。室内空气经过预过滤器，由小型离心风机压入静压箱，再经过高 效过滤器二级过滤，从高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定大小 和均匀的风速，可以排除工作区域原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒 带走，以形成高洁净度的工作区域。 2．结构特点
变更情况表》（REC-QA-029-00）经质管部部长批准。
4、由质管部负责将批准生效的内控标准和检验操作规程以文件的形式
发到公司有关部门，并规定新文件执行日期即旧文件作废日期。
编码： SOP-QA-002-00
题目：取样操作规程
共5页 第1页
起草人：
部门审核： QA审核：
批准人：
日期：
日期：
日期：
效期内。
3．2．2包装材料和成品直接手工取样。
3．3盛样器具：液体原料的盛样器具为可密封的玻璃瓶，其余物料盛样
器具为无毒塑料袋盛样；成品为原包装产品。
4、取样包装件数：
4．1原辅料、包装材料、成品：一般总件数当n≤3时，每件取样；n为4
—300，取样数为 n +1；当n＞300 时，取样数为 n /2+1。
5．3洁净取样车内的容器具按《30万级洁净区容器、器具清洁消毒规
程》（SOP-WS-012-00）。
5.4用洁净抹布、清除，有污迹、污垢用清洁剂擦洗清除，必要时用消
毒剂消毒。
5.5每半个月取样车内外用消毒剂彻底清洁消毒一次。
编码： SOP-QA-004-00
题目：取样器具的清洗操作规程
共1页 第1页