质量监督操作标准SOP-QA

5．6多件取样按5.2至5.5条重复进行。 但每件物料的取样工具需更换，
避免造成交叉污染。
6、取样人员进入仓库洁净取样车操作程序
6．1关闭紫外灯。
6．2取样人员操作前必须先用肥皂洗手，并用酒精棉球擦手。
6．3手伸进洁净取样车。
6．4净化空气吹5分钟后戴上洁净手套。
6．5用已灭菌的手术剪刀将待检品启封。开始工作。
目
起草人：
部门审核： QA审核：
批准人：
日期：
日期：
日期：
日期：
执行日期：
分发部门：质管部、档案室
的：建立取样器具的清洗方法，规范取样器具清洗的程序 范围：适用于公司所有取样器具的清洗 责任人：质量管理部QA质检员 内容： 1、清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷沾 洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡 沫，最后用纯化水冲洗三遍。 2、清洗后的器具应不挂水珠。 3、洗涤后的取样器具先在105℃条件下烘干，再包扎好放在180℃电烘 箱中烘干二小时。 4、用于微生物检查取样的取样器具：
10
标签、说明书、包装材料的设计审查规 程
11 胶囊生产过程的质量监督控制规程
12 不合格品处理程序
文件编码
SOP-QA-00100
SOP-QA-00200
SOP-QA-00300
SOP-QA-00400
SOP-QA-00500
SOP-QA-00600
SOP-QA-00700
SOP-QA-00800
分发部门：质管部、生产部、工程
部、档案室
目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控
制洁净区的温度、湿度、压差。
范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。
职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。
内容：
1． 标准
1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年
编码：
题目：洁净区温度、湿度、压差
SOP-QA-005-00 监控规程
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5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最 里面的房间依次向外测定。 5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。 6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出 规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。
袋的取样在仓库洁净取样车中进行；非直接接触药品的包装材料的取样
在仓库待验区中进行；中间产品的取样在车间洁净区中进行；成品取样
在车间外包工序包装封箱前进行。
3、取样工具和盛样器具。
3．1在洁净取样车和车间洁净区内的取样工具和盛样器具的卫生要求：
直接接触药品的取样工具和盛样器具均不得与药品发生化学作用, 微生
情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。 3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差 变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-01900）。 4．监测频率：每班检测不少于一次。
5．注意事项：
5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。
4．2中间产品均匀取样。
4．3取样数量和取样份数：按附表规定量进行，取样后交QC。
序号
产 品 名 称
单位
取样量 及份数
留样
1 蜂王浆
克 25克*2份
2 微粉硅胶(二氧化硅)
克 25克*2份
3
冻干蜂王浆胶囊中间产品(粉碎 过筛粉)
克 25克+10克
4
冻干蜂王浆胶囊中间产品(总混 粉)
克
5克
5
冻干蜂王浆胶囊中间产品(填充 后胶囊)
3.操作标准
3.1 质量监督
文件 序号
文件名称
1
企业内控标准和检验操作规程的制定、 修改、审核、批准程序
2 取样操作规程
3 取样室的清洗操作规程
4 取样器具的清洗操作规程
5 洁净区温、湿度、压差监控规程
6 洁净取样车操作、维护、保养规程
7 生产人员卫生检验操作规程
8 产品回收标准操作规程
9 用户投诉处理标准操作规程
《产
编码： SOP-QA-002-00
题目：取样操作规程
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品取样记录》（REC-QA-039-00），原料、辅料、包装材料取样填写
《原料、辅料、包装材料取样记录台帐》（REC-QA-031-00），内容有
取样日期、品名、代号或编号、规格、批号、数量、来源、包装、取样
件数、必要时说明、取样人签名等。 8．特殊要求： 8．1原辅料发放时，发现有疑问，应重新取样复验； 8．2超过规定贮存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放； 8．3每份样品应有标签《取样证》（REC-QA-001-00），标明品名、批 号、代号或编号、取样日期、取样人等，连同《请验证》取样后交 QC。 8．4取样后，应及时在取样车内对取样的包装进行封口，有外包装的包 上外包装；并贴上《取样证》（REC-QA-001-00）以表明该包装已取 样。
克
6克
6 冻干蜂王浆胶囊
盒
16盒 12盒
毫升
7 纯化水 8 铝箔卷 9 铝塑复合袋 10 说明书 11 合格证 12 封签 13 小盒 14 中包装材料（中盒） 15 外包装材料（大箱） 16 空心胶囊 17 聚氯乙烯固体药用硬片 18 直接接触物料的聚乙烯袋
1000毫升
米 0．5米*2份
只
10只
标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提
高。
2、质管部门将制定的内控标准和检验操作规程草案会同生产部的技术
人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准和检验操
作规程初步方案。
3、将已经过质管、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管
部部长审核，总经理批准, 检验操作规程初步方案由QA填写《检验方法
销部、档案室
目 的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进
一步提高，特制定企业内控标准和检验操作规程的制定、修
改、审核、批准规程。
范 围：成品、中间产品、物料的内控标准和检验操作规程。
责任人：质管部、生产部、供销部。
内 容：
1、内控标准和检验操作规程由质管部门负责制定，制定的依据是法定
2. 洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统 进行的调整应记录归档。
编码： SOP-QA-00600 题目：洁净取 样车操作、维 护、保养规程
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起草人： 日期： 部门审核： 日期： QA审核： 日期： 批准人： 日期： 执行日期：
分发部门：质 管 部、 工程 部、 档案 室
温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。
1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工
序控制在30%以内，其他控制在45-65%。
1. 1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0.5mm水柱），洁
净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1.0㎜水柱）。静态或动态
先执行前述1、2、3条程序，干燥后的器具包好密封存放在洁净取 样车内，使用时间不得超过一星期。 5、超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。
编码：
题目：洁净区温度、湿度、压差 共 2 页
SOP-QA-005-00 监控规程
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起草人：
部门审核： QA审核：
批准人：
日期：
日期：
日期：
日期：
执行日期：
5．1先开取样车，开紫外灯灭菌三十分钟和净化空气吹三十分钟。
5．2清理待检品包装外部，清理后移入洁净取样车内，如有外包装去掉
外
包装。
5．3用乙醇棉球擦拭待检品开口周围，晾干后开始取样。
5．4物料取样后，用已灭菌的线扎紧内包口（塑料桶旋紧桶盖），移出
洁
编码： SOP-QA-002-00
题目：取样操作规程
效期内。
3．2．2包装材料和成品直接手工取样。
3．3盛样器具：液体原料的盛样器具为可密封的玻璃瓶，其余物料盛样
器具为无毒塑料袋盛样；成品为原包装产品。
4、取样包装件数：
4．1原辅料、包装材料、成品：一般总件数当n≤3时，每件取样；n为4
—300，取样数为 n +1；当n＞300 时，取样数为 n /2+1。
变更情况表》（REC-QA-029-00）经质管部部长批准。
4、由质管部负责将批准生效的内控标准和检验操作规程以文件的形式
发到公司有关部门，并规定新文件执行日期即旧文件作废日期。
编码： SOP-QA-002-00
题目：取样操作规程
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起草人：
部门审核： QA审核：
Hale Waihona Puke Baidu
批准人：
日期：
日期：
日期：
SOP-QA-01000
SOP-QA-01100
SOP-QA-01400
SOP-QA-01500
编码：
题目：企业内控标准和检验操作规 共 1 页
SOP-QA-001-00 程的制定、修改、审核、批准程序 第 1 页
起草人：
部门审核：
QA审核：
批准人：
日期：
日期：
日期：
日期：
执行日期：
分发部门：质管部、生产部、供
只
10只
只
10只
检验
张
24只
后退 回仓
张
10只
库
张
10张
张
10张
克 10克*2份
米 0．5米*2份
只
1只
编码： SOP-QA-002-00
题目：取样操作规程
共5页 第 3页
一次取样的样品量最少为检验量的三倍量（包装材料除外）；成品
稳定性试验每批取样32盒，原料稳定性试验每批取样400克。
5、物料进出仓库洁净取样车操作程序
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净取样车后，如有外袋用封口机封口，并立即贴上《取样证》（REC-
QA-001-00）。
5．5取出的样品放入盛样器具内，取出样品混匀后，按要求份数分装，
如是玻璃瓶立即盖紧；如是无毒塑料袋立即用已灭菌的线扎紧，装入外
袋内，移出洁净取样车后，用封口机封口，并立即贴上《取样证》
（REC-QA-001-00）。
目 的： 建立洁净取样车操作、维护、保养规程 范 围：适用于洁净取样车操作、维护、保养 责任人：QA人员 、工程部HVAC系统操作人员。 内 容： 1．工作原理
洁净采样车（以下简称该设备），是一种垂直层流的局部空气净化 设备。室内空气经过预过滤器，由小型离心风机压入静压箱，再经过高 效过滤器二级过滤，从高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定大小 和均匀的风速，可以排除工作区域原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒 带走，以形成高洁净度的工作区域。 2．结构特点
5．3洁净取样车内的容器具按《30万级洁净区容器、器具清洁消毒规
程》（SOP-WS-012-00）。
5.4用洁净抹布、清除，有污迹、污垢用清洁剂擦洗清除，必要时用消
毒剂消毒。
5.5每半个月取样车内外用消毒剂彻底清洁消毒一次。
编码： SOP-QA-004-00
题目：取样器具的清洗操作规程
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6．6在物料移出洁净取样车前，应脱下洁净手套，放入装洁净手套的洁
净袋中。
6．7多件取样时，先用酒精棉球擦手，然后按6.3至6.6条重复进行。
6．8取样完毕后，清理现场，并按《取样车的清洁操作规程》（SOP-
QA-003-00）进行。
7、取样记录：
7．1取样后需称重，并及时填写取样记录，成品、中间产品取样填写
3．2取样工具：
编码： SOP-QA-002-00
题目：取样操作规程
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3．2．1液体原料取样工具为空心玻璃管，粉体、颗粒（如二氧化硅和
空心胶囊、中间品等）的取样工具为取样勺，片材（如PVC硬片、PTP
铝箔）的取样工具为手术剪刀；以上取样样工具在使用前必须严格按
《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，并且在有
1． 清洁频度：
1．1每次取样后清洁一次。
1．2半个月彻底清洁一次，清洁时必须按本规程进行。
2． 清洁工具：拖把、水桶、清洁布。
3． 清洁剂：洗涤剂。
4． 消毒剂：75%乙醇溶液、3%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶
液。
5．清洁方法：
5．1清除取样车的取样遗留物及废弃物。
5．2洁净抹布擦干取样车的内壁、顶部、台面至无上次物料的。
编码： SOP-QA-003-00
题目：取样车的清洁操作规程
共1页 目 第1页
起草人：
部门审核： QA审核：
批准人：
日期：
日期：
日期：
日期：
执行日期：
分发部门：质管部、仓库、档案
室
的：建立取样车清洁操作规程，确保取样样品不受污染。
范 围：适用于本公司取样车的清洁
责任人：QA检查员、仓库管理员
内 容：
物限度检查用样品的取样工具和盛样器具须经灭菌处理，使用前必须严
格按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，并且
在有效期内。 直接接触药品的取样工具在使用后，及时洗净，并按
《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，放入无毒
塑料袋包好，并贮存于仓库洁净取样车内备用。
日期：
执行日期：
分发部门：质管部、生产部、供销
部、档案室
目 的： 建立原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样程序。
范 围： 适用于公司的所有原料、辅料、包装材料、中间产品及成品 的
取样。
责任人： QA检查员、 仓库管理员、生产部相关人员
内 容：
1、取样人员： QA（水质采样由QC除外）
2、 取样地点：直接入药的原辅料及直接接触药品的包装材料和聚乙烯