药品研制情况申请表
药品注册申请表填表说明
药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品注册”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．药品加快上市注册程序：在药品上市许可申请前，经与药品审评中心沟通交流确认申请附条件批准程序的，选择“附条件批准程序”；申请优先审评审批程序的，选择“优先审评审批程序”。
对于国家药品监督管理局依法决定实行特别审批的，选择“特别审批程序”。
符合上述程序的，本项为非必选项目。
3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究，选临床试验；申请上市，选择上市许可。
本项为必选项目。
4．药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》及中药、化学药和生物制品注册分类及申报资料要求等有关分类要求选择。
本项为必选项目。
（系统设置为下拉选择菜单。
中药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5类；化药设置为1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1、5.2类；生物制品依次设置为治疗用生物制品1、2.1、2.2、2.3、3.1、3.2、3.3、3.4类，预防用生物制品1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、3.1、3.2、3.3类，按生物制品管理的诊断试剂1、2类）。
5．其他事项：在药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，如申请处方药，则选处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；按照《药品注册管理办法》要求，对于未列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出药品通用名称核准申请，则选药品通用名核准，并提交药品通用名称核准相关资料；符合小型微型企业条件的企业申请收费优惠的，可选小微企业收费优惠。
药品研制情况申报表.详解
（非临床试验用）
050710
受理号:
药品名称
药品注册申请人
剂型
规格
（新药，中药化药生 物制品，第几类）
注册分类
联系电话
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺 研究
（具体楼座、实验室）
（如GLP、GMP等）
质量标准 研究
结构确证 研究
样品试制
稳定性
研究
研究主要仪器设备
检验原始记录共页
负责人（签名）
药
学
研
究
样
品
试
制
型号
研究主要仪器设备Βιβλιοθήκη 型号（样品试制设备填下页）
对照品/标准品
来源
批号
数量
剩余量
联系人
药
学
研
究
原料药/药材
来源
批号
数量
注册情况
批号
试制日期
用途
主药投量
试制量
使用量
剩余量
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
（具体楼座、实验室）
试制原始记录共页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
（具体楼座、实验室）
药品注册现场核查管理规定
药品注册现场核查管理规定第一章总则第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条药品注册现场核查分为常规和有因。
有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：（一）药品审评过程中发现的问题；（二）药品注册相关的举报问题；（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。
同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；（五）负责本行政区域内的有因核查。
研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。
第二章药品注册研制现场核查第六条药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
药品注册申请品种研制现场考察及抽样具体要求
药品注册申请品种研制现场考察及抽样具体要求（征求意见稿）第一条为规范药品注册申请品种研制现场考察及检验用药品抽样的行为，保证药品注册申报资料的真实性，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》(试行)，制定本要求。
第二条现场考察是指食品药品监督管理部门对申请注册品种的研制情况及条件，进行实地确证以及对药品研究过程中各种原始记录进行审查，并作出真实性评价结论的过程。
第三条受国家食品药品监督管理局委托，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织本辖区内药品注册申请的现场考察和注册检验用药品抽样工作。
第四条国家食品药品监督管理局根据需要，组织对进口药品以及药品注册申报资料中涉及境外研究情况及生产条件的进行现场考察。
、第五条跨省、自治区、直辖市研究的药品，其现场考察由药品注册申请人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织进行，也可委托药品研制现场所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局进行。
第六条现场考察包括对药学研究、药理研究、临床研究、样品试制、临床研究用药品制备的情况以及条件等的考察。
第七条中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及未在一国上市销售的有效化学单体及其制剂、生物制品进行药学研究、药理研究和临床研究的必须进行现场考察。
其他药品申请注册，可以根据其研制原始记录审查情况，决定是否对药理、临床研究用药品制备、临床研究进行现场考察。
申报药品临床研究时已进行现场考察的项目，在申报生产时可免于现场考察。
申请生产的现场考察应包括临床研究用药品制备情况的考察。
第八条经多次考察，研究行为规范，管理严格的药品研究机构在一年内可免于研究现场确证，只对药品研究过程中各种原始记录进行核查。
第九条参加现场考察及注册检验用药品抽样者，应具有专业知识并经过药品管理法律、法规和药品注册现场考察、药品抽样相关知识的培训。
第十条现场考察的程序。
（一）药品注册申请人提出注册申请时，除提供申报资料外，还应提供申请注册药品的研制原始记录。
国食药监注 [2008]255号 附件2药品研制情况申报表
![国食药监注 [2008]255号 附件2药品研制情况申报表](https://img.taocdn.com/s3/m/6619a66c8e9951e79b892781.png)
补充研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准
补充研究
药学研究用样品试制
临床试验用
样品试制
稳 定 性
补充研究
药理毒理
补充研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备填下页)
样品试制
批号
试制日期日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
样品试制
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
致癌性
依赖性
药代动力学
实验动物
来源
清洁级别
数量
合格证号
声 明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申报单位负责人签名：
(申请人公章)
年 月 日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。
研究负责人
处方/工艺研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准研究
结构确证研究
样品试制
稳定性研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备
填下页)
对照品/标准品
来源
批号
数量
剩余量
药学研究
原料药/药材
来源
批号
数量
注册情况
样品试制
批号
试制日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
主要设备
试制地点
药品研制情况信息表
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共 页
负责人（签名）
药理毒理研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起 止
日 期
样品量
研究负责人
药效
(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)
一般药理
急性毒性
长期毒性
过敏性
溶血性
局部刺激性
致突变
生殖毒性
致癌性
依赖性
申 请 人
联系人和联系电话
合同研究机构
如有请填写
联系人和联系电话
药 学 研 究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺
研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)
质量研究
结构确证研究
药学研究用样品试制
临床试验用样品试制
体外评价
稳定性研究
研究主要仪器设备
型 号
研究主要仪器设备
型 号
（药 学 研 究 用样品试 制设备填下页）
对照品/标准品/参比制剂
来 源
批 号
数 量
剩余量及存放地点
证明文件
原料药/药材/辅料/包材
来 源
批 号
数 量
注册情况
生产厂家
药 学 研 究 用样品试 制
批 号
试制日期
用 途
主药投料量
试 制 量
使 用 量
剩 余 量
主要设备
试制地点
主要设备
附件1
药品研制情况信息表
药物临床试验申请报告
药物临床试验申请报告
药物临床试验机构：
专业申请参加：
本专业确定作为该试验项目的负责人，作为
该试验项目的质控员，为该试验项目的药品专管员。
本项目的负责人及质控员已阅读并熟悉该项目的相关资料，同意执行试验方案中所有细节，确保参加项目的其他研究人员在试验过程遵守临床试验方案。
本专业具备完成该临床试验的医疗条件，有足够的病例资源，可以在规定的时间内、在符合GCP等法律法规的前提下按临床试验方案要求完成该项工作。
专业负责人签字：
日期：。
中药新药研发申报流程及相关材料说明【范本模板】
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂.6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项-—临床前研究—-临床研究-—申报审批——正式生产，其中,新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下：2.1 新药的临床前研究（一)主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究.(二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP)的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2。
2 新药的临床研究(一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验.对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表
化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表化学药品创新药 I 期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018 年第 50 号），实行临床试验默许制以及 pre-IND 沟通交流制度。
自该公告实施以来，符合要求的创新药 I 期临床试验申请均得到了快速审评（60 个工作日）并且顺利开展临床试验。
对于 I 期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。
国家局发布的《新药 I 期临床试验申请技术指南》（2018 年第16 号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药 I 期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。
为了更好地实施国家局50 号文，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药 I 期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。
一、关于样品试制共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。
一般性要求：参照《新药 I 期临床试验申请技术指南》相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键质量数据等。
对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。
对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。
三类新药申报资料中药新药的研制与申报
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质量控制指标确定
根据质量评价方法和临床用药需求，确定药材、 提取物、制剂等的质量控制指标，确保药品安全 有效。
05 药理毒理试验设计与结果 分析
主要药效学试验设计及结果分析
试验设计
主要药效学试验是为了证实药品的有效 性，采用随机、对照、盲法等原则进行 设计，选择适当的动物模型和给药方案 ，观察药品对主要适应症的治疗作用。
三类新药申报资料中药新药的研制 与申报
目录
• 目录 • 新药研制背景与意义 • 前期研究与立项依据 • 药学研究内容与方法 • 药理毒理试验设计与结果分析 • 临床试验方案设计与实施过程 • 申报资料整理与提交要求
01 目录
综述
新药定义及分类
中药新药研制背景与意义
国内外中药新药研发现状及趋势
中药新药研制
分类标准
根据国家食品药品监督管理局的规定，三类新药按照其创新程度、临床价值等因素进行 分类。具体来说，中药新药主要根据其组方来源、传统用药情况、创新程度等因素进行
分类。
研制目的与意义阐述
研制目的
中药新药的研制目的在于满足临床用药需求，提高中医药治疗水平，推动中医药现代化和国际化进程 。
意义阐述
中药新药的研制不仅有助于丰富临床用药选择，提高治疗效果，还能促进中医药产业的创新发展，提 升我国在国际医药领域的竞争力。同时，中药新药的研发也是传承和发扬中医药文化的重要途径。
预期成果及社会效益
预期成果
通过中药新药的研制，预期能够开发出具有自主知识产权、安全有效、质量可控的中药新药制剂，为临床提供更 多更好的治疗选择。
社会效益
中药新药的研制成功将带来广泛的社会效益，包括提高人民群众的健康水平，降低医疗成本，促进中医药产业的 可持续发展等。同时，中药新药的研发还将推动相关产业链的发展，为社会创造更多的就业机会和经济效益。
化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1)
附件1化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）目录一、适用范围 (3)二、基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)三、申请表 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14)四、申报资料 (15)（一）申报资料项目 (15)（二）申报资料要求 (18)五、其他 (24)附件：1.申报资料袋封面格式 (25)2.申报资料项目封面格式 (27)3.申报资料项目目录 (28)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29)化学药品注册申报资料指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。
二、基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。
《药品注册现场核查及抽样程序与要求》
附件二：药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。
第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。
根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。
不需要进行现场核查的，可另行安排。
第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条现场核查的启动。
（一）药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》（见附件1、2）,说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
药品研制情况申报表1
050719（非临床试验用）药品名称剂型规格注册分类药品注册申请人联系人联系电话药学研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺研究质量标准研究结构确证研究样品试制稳定性研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号对照品/标准品来源批号数量剩余量药学研究原料药/药材来源批号数量注册情况样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量主要设备试制地点主要设备试制地点试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点检验原始记录共页负责人（签名）药理毒理研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期样品量研究负责人药效一般药理急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性致癌性依赖性药代动力学实验动物来源清洁级别数量合格证号声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。
如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：药品注册申请人加盖公章年月日注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。
050719（临床试验后用）药品名称剂型规格注册分类药品注册申请人联系人联系电话药学研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺补充研究质量标准补充研究药学研究用样品试制临床试验用样品试制稳定性补充研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量样品试制主要设备试制地点主要设备试制地点试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点检验原始记录共页负责人（签名）临床试验项目试验机构名称地址体系认证起止日期样品量主要研究者声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。
如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：药品注册申请人加盖公章年月日注：其他需要说明的情况可另附页。
《药品注册现场核查管理规定》
颁布时间 标题 《药品注册现场核查管理规定》 正文内容 关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注[2008]255 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管 理局： 为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管 理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请 遵照执行。
国家 食品药品监督管理局二 ○○八年五月二十三日 药品注册现场核查管理规定 第一章 总则第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人 民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研 制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过 程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准 上市前的样品批量生产过程等进行实地检查， 确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符 合的过程。
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能 体 整 和 识 意 任 责 员 高 提 范 规 描 位 岗 、 操 认 确 述 口 指 手 实 落 面 作 工 训 培 育 教 术 技 全 安 抓 狠 设 ”建 基 “双 化 深 断 不 ， 织 组 合 理 管 学 科本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核 查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。
有因核查主要是指针对下列情 形进行的现场核查： （一）药品审评过程中发现的问题； （二）药品注册相关的举报问题； （三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和 监督管理。
同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品 注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品 注册重大案件的有因核查。
药品注册申报单位研制情况自查表(V1.0)
药品注册申报单位研制情况自查表文件编号：HBCCD/JL 3-Y-014 1.1申报品种：申报单位: (加盖公章)附表1研制用原材料情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：注：类别为：A原料药/中药材及提取物；B辅料；C药包材；D生产用物料（药品生产过程中需要使用细菌、病毒、酵母等微生物；制备产品必须的各类树脂、层析柱等关键物料）；E对照品及参比制剂；F研究用特殊试剂；G研究用实验动物及细胞等其他材料附表2 原料药样品试制情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；中间结构若不分离直接参与下步反应的不需列出；反应步骤较多的可补充增加栏目或根据表格内容自行设计汇总图表，物料及中间体需注明简称。
附表3 制剂处方与工艺研究和样品试制情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；原料及中间体注明简称。
附表4 工艺研究和生产设备情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表5 质量、稳定性研究和检验情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表6 质量、稳定性研究和药理毒理研究用仪器情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表7药理毒理研究情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
药品注册申请表填表说明
药品注册申请表填表说明药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品注册”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．药品加快上市注册程序：在药品上市许可申请前，经与药品审评中心沟通交流确认申请附条件批准程序的，选择“附条件批准程序”；申请优先审评审批程序的，选择“优先审评审批程序”。
对于国家药品监督管理局依法决定实行特别审批的，选择“特别审批程序”。
符合上述程序的，本项为非必选项目。
3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究，选临床试验；申请上市，选择上市许可。
本项为必选项目。
4．药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》及中药、化学药和生物制品注册分类及申报资料要求等有关分类要求选择。
本项为必选项目。
（系统设置为下拉选择菜单。
中药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5类；化药设置为1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1、5.2类；生物制品依次设置为治疗用生物制品1、2.1、2.2、2.3、3.1、3.2、3.3、3.4类，预防用生物制品1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、3.1、3.2、3.3类，按生物制品管理的诊断试剂1、2类）。
5．其他事项：在药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，如申请处方药，则选处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；按照《药品注册管理办法》要求，对于未列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出药品通用名称核准申请，则选药品通用名核准，并提交药品通用名称核准相关资料；符合小型微型企业条件的企业申请收费优惠的，可选小微企业收费优惠。
浙江省药学会医院药学科研专项申请表
浙江省药学会
医院药学科研专项
申请表
申请编号：
项目名称：
科研专项名称:
申请单位：
（盖章）申请日期：
浙江省药学会
二O二三年制
填表说明
一、《申请书》各项内容，应实事求是地逐项认真填写。
表达要明确、严
谨，字迹要清晰。
外来语要同时用原文和中文表达。
第一次出现的缩写词须注出全称。
如无该项内容请填“无”，各栏空格不够,均可加页。
二、汉字请用国家公布的标准简化汉字，数字请用阿拉伯数字。
研究经费以万元为单位，用阿拉伯数字表示，注意小数点。
三、《申请书》一份，请采用A4规格打印及装订。
、项目情况
二、承担单位
三、项目负责人及项目组成员
四、主要研究内容和要达到的主要指标（限800字）
六、承诺书
本单位（或个人）承诺：
本申请书中所填写的内容和资料真实、有效，如存在弄虚作假和与事实相违背的内容,由本单位（个人）承担全部责任。
申报单位（盖章）
项目负责人签字：
年月日
七、单位意见
八、合作单位意见。
医生急救药品申请表
医生急救药品申请表申请人信息：姓名：性别：年龄：联系电话：证件类型：证件号码：所在单位：所在部门：单位电话：申请药品信息：药品名称：药品规格：药品数量：药品用途/适应症：急救用途：备注：申请理由：请简要描述申请急救药品的具体场景、用途及意义，以及对申请药品的需求量和使用频率的估计。
紧急联系人信息：姓名：与申请人关系：联系电话：申请人声明：1. 申请人保证提供的信息真实、准确，并承担由此造成的一切责任；2. 申请人保证所申请的急救药品将严格按照医嘱和使用说明使用，遵守相关法律法规；3. 申请人理解急救药品的敏感性和重要性，并愿意配合医疗机构的管理和监督。
--------------------------------------------------------申请审核意见：审核结果：□ 同意申请，按照申请的药品名称、药品规格和药品数量发放；□ 部分同意，根据实际情况决定发放数量；□ 拒绝申请，理由：审核人签名：审核日期：--------------------------------------------------------申请药品发放记录：日期药品名称药品规格药品数量发放人员签名备注：--------------------------------------------------------申请人确认：申请药品按照以上发放记录发放完毕，签字确认：日期：申请人签名：发放人员确认：药品发放完毕，签字确认：日期：发放人员签名：。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
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药品研制情况申报表
（非临床试验用）
药品名称 申请分类 □新药申请
□按新药程序申报的申请
受理号 □ 仿制药申请
□ 补充申请第 项
注册分类 □中药 类
□化药 类
□治疗用生物制品 类
剂型 申请人 联系人
研究项目 处方/工艺研究
规格
联系电话
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期 研究负责人
(具体楼座、实验室) (如 GLP、GMP
质量标准 药 学 药学研究用
药 临床试验用 理 毒 稳定性
理 药理毒理 研
究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
样
批号
试制日期
品
试
制
用途
(样品试制设备填下页) 主药投料量 试制量
使用量
剩余量
4
主要设备
样
品
试 试制原始记录共
制
主要检验仪器
试制地点 (具体楼座、实验室)
主要设备
页 检验地点
负责人（签名） 主要检验仪器
受理号
申请分类 □新药申请 □按新药程序申报的申请 □ 仿制药申请 □ 补充申请第 项
□中药 类 注册分类
□化药 类
□预防用生物制品 类 □血源筛查试剂
□治疗用生物制品 类
剂型 申请人
规格
联系人 研究项目
研究机构名称
联系电话 研究地点
体系认证 起止日期
研究负责人
处方/工艺
(具体楼座、实 (如 GLP、
(具体楼座、实验室)
试制地点 检验地点
检验原始记录共
页
项目
(如生物利用度 试验、II 期临床 临 等）
床
试验机构名称
试
验
负责人（签名）
地址
体系认证 起 止 样品量 主要研究者
声明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造 成的一切后果。
申报单位负责人签名： 注：其他需要说明的情况可另附页。
实验动物
来源
清洁级别
数量
合格证号
声明 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造 成的一切后果。
申报单位负责人签名：
(申请人公章) 年月日
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。 3
药品研制情况申报表
（临床试验后用）
药品名称
(申请人公章) 年月日
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。 5
质量标准研究
结构确证研究
样品试制
稳定性研究 药 学 研究主要仪器设备 研 究
型号
研究主要仪器设备
型号
对照品/标准品
来源
(样品试制设备
批号
数量
剩余量
1
原料药/药材
药 学 研 究
来源
批号
数量
注册情况
批号 试制日期
用途
主药投料量 试制量 使用量
剩余量
样 主要设备
试制地点
品
(具体楼座、实验室) 试
制
主要设备
试制原始记录共 主要检验仪器
页 检验地点 (具体楼座、实验室)
负责人（签名） 主要检验仪器
检验原始记录共
页
负责人（签名）
2
试制地点 检验地点
研究项目
药效
一般药理
急性毒性
长期毒性
过敏性
药
溶血性
理 局部刺激性
毒
致突变
生殖毒性 理
致癌性 研
依赖性 究
药代动力学
研究机构名称
研究地点
体系认证 起 止 样品量 研究负责人