药品研制情况申报表.详解
药品研制情况申报表(临床试验后用)
临床试验
项目
试验机构名称
地址
体系认证
起止日期
样品量
主要研究者
(如生物利用度测试、II期临床等）
声明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：
药品注册申请人加盖公章
年月日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。
药品研制情况申报表
050719
（临床试验后用）
受理号：
药品名称剂型Fra bibliotek规格注册分类
（新药，中药化药生物制品，第几类）
药品注册申请人
联系人
联系电话
药学研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺
补充研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准
补充研究
药学研究用样品试制
临床试验用
样品试制
稳定性
补充研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备填下页)
样品试制
批号
试制日期
用途
主药投量
试制量
使用量
剩余量
样品试制
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共页
国食药监注 [2008]255号 附件2药品研制情况申报表
![国食药监注 [2008]255号 附件2药品研制情况申报表](https://img.taocdn.com/s3/m/6619a66c8e9951e79b892781.png)
补充研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准
补充研究
药学研究用样品试制
临床试验用
样品试制
稳 定 性
补充研究
药理毒理
补充研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备填下页)
样品试制
批号
试制日期日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
样品试制
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
致癌性
依赖性
药代动力学
实验动物
来源
清洁级别
数量
合格证号
声 明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申报单位负责人签名：
(申请人公章)
年 月 日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。
研究负责人
处方/工艺研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准研究
结构确证研究
样品试制
稳定性研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备
填下页)
对照品/标准品
来源
批号
数量
剩余量
药学研究
原料药/药材
来源
批号
数量
注册情况
样品试制
批号
试制日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
主要设备
试制地点
药品研制情况信息表
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共 页
负责人（签名）
药理毒理研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起 止
日 期
样品量
研究负责人
药效
(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)
一般药理
急性毒性
长期毒性
过敏性
溶血性
局部刺激性
致突变
生殖毒性
致癌性
依赖性
申 请 人
联系人和联系电话
合同研究机构
如有请填写
联系人和联系电话
药 学 研 究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺
研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)
质量研究
结构确证研究
药学研究用样品试制
临床试验用样品试制
体外评价
稳定性研究
研究主要仪器设备
型 号
研究主要仪器设备
型 号
（药 学 研 究 用样品试 制设备填下页）
对照品/标准品/参比制剂
来 源
批 号
数 量
剩余量及存放地点
证明文件
原料药/药材/辅料/包材
来 源
批 号
数 量
注册情况
生产厂家
药 学 研 究 用样品试 制
批 号
试制日期
用 途
主药投料量
试 制 量
使 用 量
剩 余 量
主要设备
试制地点
主要设备
附件1
药品研制情况信息表
CTD详解-质量研究部分(原料药)
国食药监注〔2022〕 387 号附件：化学药品 CTD 格式申报资料撰写要求12345CTD 格式申报主要研究信息汇总表(原料药)2.3.S.4 原料药的控制2.3.S.4.1 质量标准按下表方式提供质量标准(方法不必详细描述，可简述PLC，或者中国药典方法等。
)质量标准详细信息参见申报资料3.2.S.4.1(注明页码6检查项目方法放行标准限度货架期标准限度外观溶液的颜色与澄清度溶液的 pH鉴别有关物质残留溶剂水分重金属硫酸盐炽灼残渣粒度分布晶型其他含量62.3.S.4.2 分析方法列明各色谱方法的色谱条件：有关物质、残留溶剂、含量等。
分析方法详细信息参见申报资料 3.2.S.4.2 (注明页码)。
2.3.S.4.3 分析方法的验证按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。
示例如下：项目专属性线性和范围定量限准确度精密度溶液稳定性含量测定方法学验证总结验证结果及结论(1)稀释液或者流动相与主成份之间达到良好分离；(2)强制破坏性(热、光照、氧化、酸、碱)试验下主峰峰纯度≥98.0%，降解产物和主成份达到良好分离在 0.03-32mg/ml 范围内线性良好， r2=0.99973µg/ml，符合检测需要在 80%-120%浓度范围内，平均回收率为 98.7-101.3%，RSD 为 0.53-1.21%，符合 98%-102%、RSD<2%的要求仪器精密度、重复性、中间精密度均≤2%样品溶液在室温下放置 24h 含量测定结果为99.0-101.0%，表明溶液在室温下放置 24h 稳定分析方法HPLC 法色谱柱：……流动相：……检测波长：……流速：……柱温：……采集时间：……系统合用性试验要求：………………项目含量测定有关物质残留溶剂78详细信息参见申报资料 3.2.S.4.3 (注明页码)。
2.3.S.4.4 批检验报告三个连续批次(批号：)的检验报告参见申报资料 3.2.S.4.4 (注明 页码)。
药品研制情况信息表
注：可按实际研究情况增加项目，未研究/不涉及的项目填“不适用”。本表请按《关于提交
药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》要求提交。
地点
证明文件
原料药/药
+-J-/★士W、llJ=r\
来源
批号
数量
注册情况
生产厂家
材/辅料/包
药 学 研 究 用 样 品 试 制
批
试制日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
（具体楼座、实验室）
试制原始记录共页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
（具体楼座、实验室）
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责
处方/工艺
研究
（具体楼座、实
验室）
（如GLP、GMP等，
及证书编号和认证时
质量研究
结构确证研
药学研究用
临床试验用
体外评价
稳定性研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
（药
样
学研究
i——0——
-品试
对照品/标
准品/参比
制剂
来源
批号
数量
乘^余量及存放
检验原始记录共页
负责人（签名）
临 床 试 验 用 样 品 试 制
批号
试制日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
（具体楼座、实验室）
药品研制情况申报表1
050719（非临床试验用）药品名称剂型规格注册分类药品注册申请人联系人联系电话药学研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺研究质量标准研究结构确证研究样品试制稳定性研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号对照品/标准品来源批号数量剩余量药学研究原料药/药材来源批号数量注册情况样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量主要设备试制地点主要设备试制地点试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点检验原始记录共页负责人（签名）药理毒理研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期样品量研究负责人药效一般药理急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性致癌性依赖性药代动力学实验动物来源清洁级别数量合格证号声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。
如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：药品注册申请人加盖公章年月日注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。
050719（临床试验后用）药品名称剂型规格注册分类药品注册申请人联系人联系电话药学研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺补充研究质量标准补充研究药学研究用样品试制临床试验用样品试制稳定性补充研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量样品试制主要设备试制地点主要设备试制地点试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点检验原始记录共页负责人（签名）临床试验项目试验机构名称地址体系认证起止日期样品量主要研究者声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。
如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：药品注册申请人加盖公章年月日注：其他需要说明的情况可另附页。
药品申请报告
药品申请报告一、药品基本信息1.药品名称：（填写药品正式名称，包括商品名和通用名）2.药品剂型：（填写药品剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂等）3.药品规格：（填写药品规格，如每片含量、每支容量等）4.药品适应症：（填写药品适应症，即该药品的主要治疗目标）5.药品成分及含量：（填写药品的主要成分及其含量）6.制造工艺和原料：（简要描述药品的制造工艺和原料使用情况）7.药品批准国家：（填写药品已经或计划申请批准销售的国家）二、药品研发背景1.市场需求：（对该药品在市场上的需求进行分析，如患者人群、疾病发病率等）2.竞争情况：（对同类药品的竞争情况进行分析，包括市场份额、价格竞争等）3.科学依据：（对该药品研发的科学依据进行介绍，如前期研究、临床试验结果等）三、药品研发计划1.药品研发目标：（明确该药品研发的最终目标，如获得上市批准、获得免疫药品认证等）2.研发路线：（简要介绍该药品的研发路线，包括研发阶段、时间节点等）3.团队构成：（介绍研发团队的成员、专业背景等）4.研发预算：（估计研发过程中所需的经费、设备、材料等）5.风险评估：（分析研发过程中可能面临的风险，并提出相应的解决方案）四、药品临床试验计划1.临床试验目的：（明确临床试验的目的，如评估药效、安全性等）2.临床试验设计：（简要介绍临床试验的设计，包括研究类型、样本量等）3.临床试验程序：（详细描述临床试验的步骤和流程）4.试验指标和终点：（明确临床试验的主要评价指标和终点）5.试验方案和道德委员会：（如已获得临床试验批准和道德委员会审批，请提供相关证明文件）6.试验计划安排：（预估试验开始和结束时间，包括招募病人数量、随访时间、数据分析等）五、药品风险及效益评估1.药品风险评估：（对该药品可能的风险进行评估，如药物不良反应、药物相互作用等）2.药品效益评估：（对该药品的治疗效果、安全性等进行评估）六、药品生产与质控计划1.药品生产工艺：（描述该药品的生产工艺，包括原料购买、制剂制备、包装等）2.药品质量标准：（介绍该药品的质量标准，包括化学检测、生物检测、稳定性等）3.药品生产设备：（列举该药品生产所需的设备和仪器）4.质量控制体系：（描述该药品质量控制的体系和流程）七、药品经济评估1.药品价格：（估计该药品的售价，包括市场市场定价、成本分析等）2.药品市场规模：（预估该药品在市场上的销售额、市场份额等）3.投资回报率：（从经济角度评估该药品的投资回报率）八、药品申请计划1.申请资料准备：（列举需要准备的申请资料，如临床试验数据、批件文件等）2.申请时间节点：（规划申请的时间节点，如提交研发报告、申请批件等）3.申请国家选择：（列举计划申请批准销售的国家，包括优先申请的国家和后续申请的国家）。
药品注册申报单位研制情况自查表(V1.0)
药品注册申报单位研制情况自查表文件编号：HBCCD/JL 3-Y-014 1.1申报品种：申报单位: (加盖公章)附表1研制用原材料情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：注：类别为：A原料药/中药材及提取物；B辅料；C药包材；D生产用物料（药品生产过程中需要使用细菌、病毒、酵母等微生物；制备产品必须的各类树脂、层析柱等关键物料）；E对照品及参比制剂；F研究用特殊试剂；G研究用实验动物及细胞等其他材料附表2 原料药样品试制情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；中间结构若不分离直接参与下步反应的不需列出；反应步骤较多的可补充增加栏目或根据表格内容自行设计汇总图表，物料及中间体需注明简称。
附表3 制剂处方与工艺研究和样品试制情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；原料及中间体注明简称。
附表4 工艺研究和生产设备情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表5 质量、稳定性研究和检验情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表6 质量、稳定性研究和药理毒理研究用仪器情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表7药理毒理研究情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
药品研制情况核查报告表
药理研究：一致□基本一致□不一致□
急性毒性研究：一致□基本一致□不一致□
长期毒性研究：一致□基本一致□不一致□
过敏性研究：一致□基本一致□不一致□
溶血性研究：一致□基本一致□不一致□
局部刺激性研究：一致□基本一致□不一致□
致突变研究：一致□基本一致□不一致□
生殖毒性研究：一致□基本一致□不一致□
致癌性研究：一致□基本一致□不一致□
依赖性研究：一致□基本一致□不一致□
药代动力学研究：一致□基本一致□不一致□
研制工作存在的问题：
核查中发现的问题（对核查情况选择“基本适应”或“基本一致”等，应当进行情况说明）：
综合评价：
各核查人
（签名）
（省局公章）
核查部门负责人
（签名）
省局负责人
（签名）
年月日
本表随申报资料报送国家食品药品监督管理局，原件至少两份
检验仪器：适应□基本适应□不适应□
研制项目以下项目是否与申报资料及《药品研制情况申报表》一致
处方/工艺研究：一致□基本一致□不一致□
质量标准研究：一致□基本一致□不一致□
结构确证：一致□基本一致□不一致□
稳定性研究：一致□基本一致□不一致□
原料药/药材来源：一致□基本一致□不一致□
对照品/标准品：一致□基本一致□不一致□
药品研制情况核查报告表
050719
（非临床试验用）
受理号：
药品名称
注册分类
药品பைடு நூலகம்册
申请人
(公章)
规格
核查地址
申请机构
负责人
（签名）
核查情况
试制原始记录：符合要求□基本符合要求□不符合要求□
药品研制情况信息表
联系人和联系电话
合同研究机构
如有请填写
联系人和联系电话
药 学 研 究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺
研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)
质量研究
结构确证研究
药学研究用样品试制
临床试验用样品试制
体外评价
稳定性研究
研究主要仪器设备
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共 页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共 页
负责人（签名）
临床试验用样品试 制
批 号
试制日期
用 途
主药投料量
试 制 量
使 用 量
剩 余 量
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共 页
型 号
研究主要仪器设备
型 号
（药 学 研 究 用样品试 制设备填下页）
对照品/标准品/参比制剂
来 源
批 号
数 量
剩余量及存放地点
证明文件
原料药/药材/辅料/包材
来 源
批 号
数 量
注册情况
生产厂家
药 学 研 究 用样品试 制
批 号
试制日期
用 途
主药投料量
试 制 量
使 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 量
剩 余 量
主要设备
试制地点
主要设备
药代动力学
……
实验动物
药包材及药用辅料研制情况申报表
申报单位负责人签名：
（申请人公章）
年 月 日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，交申请人一份，省级局留存一份，其余报送国家食品药品监督管理总局。
检验地点
主要检验仪器
检验地点
（具体楼座、室号）
检验原始记录共 页
负责人（签名）
关键物料/配件
名 称
规 格
质量标准
生产单位
同车间生产的其他品种
名 称
规 格
质量标准
生产单位
研究项目
试验机构名称
地址
体系认证
起 止
日 期
主要研究者
联系电话
药学研究
工艺研究
特性鉴定
质量研究
稳定性研究
相容性研究
毒理研究
其他研究
声 明
药包材及药用辅料研制情况申报表
产品名称
规 格
拟用剂型
型号/牌号（如适用）
申 请 人
生产企业
研究资料保存地址
生产地址
生产车间/线名称
联 系 人
联系电话
手机
样品试制
批号
试制日 日期
检验日期
用途
试制量
使用量
剩余量
主要生产设备
试制地点
主要生产设备
试制地点
（具体楼座、室号）
试制原始记录共 页
负责人（签名）
主要检验仪器
药品研制情况信息表
药品研制情况信息表
编号：
药品名称
受理号/登记号
剂 型
原料药（中药、生物制品填写具体类别）/制剂的具体剂型
规 格
批准文号
如有请填写
申请分类
□临床申请□上市申请□一致性评价申请□ 补充申请第 项□再注册申请□复审申请
注册分类
□中药 类 □化药 类 □治疗用生物制品 类
□预防用生物制品 类 □血源筛查试剂
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共 页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共 页
负责人（签名）
临床试验用样品试 制
批 号
试制日期
用 途
主药投料量
试 制 量
使 用 量
剩 余 量
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共 页
型 号
研究主要仪器设备
型 号
（药 学 研 究 用样品试 制设备填下页）
对照品/标准品/参比制剂
来 源
批 号
数 量
剩余量及存放地点
证明文件
原料药/药材/辅料/包材
来 源
批 号
数 量
注册情况
生产厂家
药 学 研 究 用样品试 制
批 号
试制日期
用 途
主药投料量
试 制 量
使 用 量
剩 余 量
主要设备
试制地点
主要设备
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
新药研发申报资料样板
药品名称1.1名称中文名：板蓝根颗粒（无糖型）汉语拼音：Banlangen Keli1.2 命名依据本品为颗粒剂，系《中国药典》2000年版一部品种，其通用名称为板蓝根颗粒。
中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。
根据其处中所含药味，结合剂型及本品不含糖的特征，故命名为“板蓝根颗粒（无糖型）”。
证明性文件2.1申请人合法登记证明文件：营业执照2.2药品生产企业可证2.3药品生产质量管理规认证证书2.4直接接触药品的包装材料注册证2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明2.6对他人的已有专利不构成侵权的保证书2.7组织机构代码证2.8商标注册证2.9已有标准药品的相关标准复印件2.9.1板蓝根质量标准复印件2.9.2板蓝根颗粒质量标准复印件2.9.3糊精质量标准复印件2.9.4糖精钠质量标准复印件2.10原、辅料来源相关证明性文件复印件2.10.1板蓝根来源证明性文件(自产证)复印件2.10.2糊精来源证明性文件(购物发票)复印件2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明食品药品监督管理局注册司：本公司在申请注册本项目的过程中，详细的查证了有关板蓝根颗粒（无糖型）的处、工艺等专利及其权属状态。
结果发现，该品至今尚无任单位和个人申请任专利。
特此说明、、、、、药业有限公司2003-07-25附:中药品种保护审评委员会中药品种保护情况检索结果报告单2.6 对他人的已有专利不构成侵权的保证书食品药品监督管理局注册司：本公司在此重保证：本申请遵守《人民国药品管理法》、《人民国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章制度的规定，未侵犯他人的权益，如查有不实之处，我们愿意承担由此导致的一切法律后果。
特此保证、、、、、药业有限公司2003-07-25立题目的与依据3.1 处来源本来源于《中国药典》2000年版一部。
3.2 选题依据板蓝根具有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。
用于热毒壅盛，咽喉肿痛、扁桃腺炎、腮腺炎等见上述证候者。
JL3Y012药品注册申报单位研制情况自查表
药品注册申报单位研制情况自查表文件编号：HBCCD/JL 3-Y-012 1.0申报品种：申报单位: (加盖公章)附表1研制用原材料情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：注：类别为：A原料药/中药材及提取物；B辅料；C药包材；D生产用物料（药品生产过程中需要使用细菌、病毒、酵母等微生物；制备产品必须的各类树脂、层析柱等关键物料）；E对照品及参比制剂；F研究用特殊试剂；G研究用实验动物及细胞等其他材料附表1研制用原材料情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：注：类别为：A原料药/中药材及提取物；B辅料；C药包材；D生产用物料（药品生产过程中需要使用细菌、病毒、酵母等微生物；制备产品必须的各类树脂、层析柱等关键物料）；E对照品及参比制剂；F研究用特殊试剂；G研究用实验动物及细胞等其他材料附表3 制剂处方与工艺研究和样品试制情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；原料及中间体注明简称。
附表4-1 工艺研究设备情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表4-2 生产设备情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表5 质量、稳定性研究和检验情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表6-1 质量、稳定性研究用仪器情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
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（非临床试验用）
050710
受理号:
药品名称
药品注册申请人
剂型
规格
（新药，中药化药生 物制品，第几类）
注册分类
联系电话
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺 研究
（具体楼座、实验室）
（如GLP、GMP等）
质量标准 研究
结构确证 研究
样品试制
稳定性
研究
研究主要仪器设备
检验原始记录共页
负责人（签名）
药
学
研
究
样
品
试
制
型号
研究主要仪器设备Βιβλιοθήκη 型号（样品试制设备填下页）
对照品/标准品
来源
批号
数量
剩余量
联系人
药
学
研
究
原料药/药材
来源
批号
数量
注册情况
批号
试制日期
用途
主药投量
试制量
使用量
剩余量
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
（具体楼座、实验室）
试制原始记录共页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
（具体楼座、实验室）