国食药监注 [2008]255号 附件2药品研制情况申报表
双氯芬酸制剂
北京市药品检验所 二〇〇九年十一月
目录Biblioteka 一、基本情况 ....................................................................................................................... 1 1. 药品的历史沿革，基本特性，适应症 ..................................................................... 1 2. 剂型、药品规格与包装材料 ..................................................................................... 1 2. 1 剂型 ....................................................................................................................... 1 2.2 规格 ........................................................................................................................ 1 2.3 包装材料 ............................................................................................................... 2 3. 药品处方与生产工艺简述 ......................................................................................... 2 4. 近几年临床使用不良反应信息 ................................................................................. 2 二、药品生产及抽样基本信息 ........................................................................................... 3 1. 全国该药品的生产企业与批准文号数 ..................................................................... 3 2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 ........................................................ 3 3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数................................................................. 3 4. 抽取双氯芬酸制剂涉及生产企业和批准文号均占全国范围内 该药品的生产企业与批准文号的百分数 ................................................................. 4 5. 抽取样品的地域分布： ............................................................................................. 4 6. 样品的确认情况 ......................................................................................................... 4 三、检验标准 ....................................................................................................................... 4 四、依据现行标准检验结果及分析 ................................................................................... 5 1. 总的检验结果.............................................................................................................. 5 2. 不同抽样地域样品检验结果对比分析 ..................................................................... 5 3. 同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级） 样品检验结果对比分析 .............................................................................................. 6 4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析................................................................. 6 5. 不合格批次分析 ......................................................................................................... 6 6. 双氯芬酸钠肠溶片结果分析 ..................................................................................... 6 7. 双氯芬酸钾片结果分析 ............................................................................................. 7 8. 双氯芬酸钠缓释片 ..................................................................................................... 7 9. 其他制剂 ...................................................................................................................... 8 五、开展的探索性研究 ....................................................................................................... 8 1. 有关物质 ...................................................................................................................... 8 1.1 杂质的液相色谱-质谱结构确证 ........................................................................ 8 1.2 双氯芬酸钠肠溶片检验情况 .............................................................................. 8 1.3 双氯芬酸钾片 ........................................................................................................ 9 1.4 双氯芬酸钠缓释片................................................................................................ 9
药品研制情况申报表(临床试验后用)
临床试验
项目
试验机构名称
地址
体系认证
起止日期
样品量
主要研究者
(如生物利用度测试、II期临床等）
声明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：
药品注册申请人加盖公章
年月日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。
药品研制情况申报表
050719
（临床试验后用）
受理号：
药品名称剂型Fra bibliotek规格注册分类
（新药，中药化药生物制品，第几类）
药品注册申请人
联系人
联系电话
药学研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺
补充研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准
补充研究
药学研究用样品试制
临床试验用
样品试制
稳定性
补充研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备填下页)
样品试制
批号
试制日期
用途
主药投量
试制量
使用量
剩余量
样品试制
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共页
1～6类化药注册申报操作流程
一、新药（1-5类）申报：（一）、报临床1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。
2号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。
（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。
6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。
药品注册现场核查要点及判定原则
范而完整，有条件时进行显微镜核对确认。
• 4、委托研究
• 其他部分或单位进行的研究、试制、检测 等工作，是否有委托证明材料。委托证明 材料反映的委托单位、时间、项目及方案 等是否与申报资料记载一致。被委托机构 出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的 原件。必要时，可对被委托机构进行现场 核查，以确证其研究条件和研究情况。
• 3.7、质量研究各项目以及方法学考察内容 是否完整，各检验项目中是否记录了所有 的原始数据，数据格式是否与所用的仪器 设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、 含量测定等）是否有实验记录、实验图谱 及实验方法学考察内容
• 申报资料与原始记录核对方法学考察内容，原始记录是否 有实验失败的记录。
• 数据格式是否合理（与仪器是否匹配） • 数据是否合乎常理：比如装量等，小数点的位数，非水滴
3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保 存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版， 是否保存完好。
• 原始记录核查要点
• 对于重新誊抄原始记录的，核查最原始的实验记 录（最好能核查到失败的记录及研究过程记录）。
• 原始记录中，研究探索性过程的记录情况，不是 申报资料的简单誊抄。
• 原始图表、照片、病理切片、实验记录 • 完整性：是否有原始资料清单，清单内容和实物
3、原始记录
3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否 与申报资料一致。
3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以 及实验结果等是否与申报资料一致。
3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录 是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。
3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整， 与申报资料一致。
药品注册管理办法及六个附件：中药、天然药物注册分类及申报资料要求,化学药品注册分类及申报资料要求等
4
第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销 售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数 据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起 6 年内，对未经已获得 许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数 据的除外。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提 供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请 人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监 督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第一章 总 则 .............................................................................................................2 第二章 基本要求 .........................................................................................................3 第三章 药物的临床试验 .............................................................................................6 第四章 新药申请的申报与审批 .................................................................................9 第五章 仿制药的申报与审批 ...................................................................................14 第六章 进口药品的申报与审批 ...............................................................................15 第七章 非处方药的申报 ...........................................................................................19 第八章 补充申请的申报与审批 ...............................................................................20 第九章 药品再注册 ...................................................................................................21 第十章 药品注册检验 ...............................................................................................23 第十一章 药品注册标准和说明书 ...........................................................................24 第十二章 时 限 .......................................................................................................25 第十三章 复 审 .......................................................................................................27 第十四章 法律责任 ...................................................................................................28 第十五章 附 则 .......................................................................................................30 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 .................................................32 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 .............................................................42 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 .............................................................57 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 .....................................................76 附件5：药品再注册申报资料项目 .............................................................................85 附件6：新药监测期 期限表 .......................................................................................87
CFDA化学药品新注册分类申报资料要求试行解读
一、申报资料项目
（一）综述资料
（一）概要
（一）概要
1.药品名称
1.药品名称
1.药品名称
2.证明性文件
2.证明性文件
2.证明性文件
2.1注册分类1、2、3类证明性文 件
2.1注册分类4类证明性分类5.2类证明性文件
3.立题目的与依据
3.立题目的与依据
3.立题目的与依据
自评估报告: 申请人对主要研究结果进行的总结， 从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报 品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临床 试验或上市申请。申请人应建立科学委员会，对 品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据 的科学性、完整性和真实性。申请人应一并提交 对研究资料的自查报告。
上市许可人信息: 根据《药品上市许可持有人制 度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范
21.过敏性（局部、全身和光敏毒 性）、溶血性和局部（血管、皮 肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特 殊安全性试验资料和文献资料
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶 血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等） 刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料
24.其他安全性试验资料及文献资料
27.非临床药代动力学试验资料及 文献资料
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料
28号令附件2申报资料要求
第一部分注册分类1、2、3、5.1类 第二部分注册分类4、5.2类申报资
申报资料要求（试行）
料要求(试行)
（四）临床试验资料
（五）临床试验资料
28.国内外相关的临床试验 资料综述
27.临床试验综述资料
15.(2.5.P.)制剂临床试验信息汇总 表
上市许可人：同1-5.1类要求
质证明性文件。2）药品质量安全
药品注册受理常见问题解析
四、资料完整性问题
（八）非临床研究资料
安全性试验单位不是通过GLP认证机构； 药代动力学和毒代动力学检测报告信息不全，缺少方法学 研究资料，提供的图谱不全； 治疗类生物制品缺少组织交叉反应研究资料（抗体、人源 化制品）。
四、资料完整性问题
（九）临床试验资料
分中心小结表不齐全。 试验方案与最终总结报告不一致，如参加机构、方案编号 等。 知情同意书样稿版本不全；历次伦理批件或组长快速伦理 审查报告不全；缺少科学委员会审查报告。 临床试验总结（32号）报告封面盖章不全，缺少统计单 位签字盖章。 BE试验未提供全套生物样本检测图谱。
二、表格问题
（一）申请表
二、表格问题
（一）申请表
二、表格问题
（一）申请表
二、表格问题
（一）申请表
二、表格问题
（二）研制情况申报表
二、表格问题
（二）研制情况申报表
二、表格问题
（二）研制情况申报表
二、表格问题
（三）生产现场检查申请表
二、表格问题
（三）生产现场检查申请表
三、证明性问题
• 法规依据
色谱数据输出图谱规范要求： 标明使用的色谱数据工作站，并保色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行 时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用 “acquired time”、“作样时 间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间；应带有存盘路径的数据文件名；色谱 峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。
关于印发<药品注册形式审查一般要求 >(试行)和<药品注册现场核查及抽样程序 与要求>(试行)的通知（国食药监注 [2005]385号）
药品注册申报资料模版
药品注册申报资料模版第一篇：药品注册申报资料模版注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录(一)综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究成果的总结与评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7、药学研究资料综述8、药材来源及鉴定依据12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料16、样品及检验报告书17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料１、药品名称：汉语拼音：命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
２、证明性文件：附件１《药品生产企业许可证》复印件。
附件２《营业执照》复印件。
附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。
附件４《不侵权行为保证书》。
附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。
３、立题目的与依据中药“ ”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。
因此，具有，消肿止痛的功效。
对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。
所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。
４、对主要研究成果的总结及评价：“ ” 收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下：4.1 工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。
其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
中药新药注册药学申报资料
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等
10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
11.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等
具有法定标准的中药材可不提供
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料
辅料来源及质量标准
相关法规文件
药品注册现场核查要点及判定原则 国食药监注[2008]255号 2008年05月23日 发布为保证药品注册现场核查质量, 根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目, 旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。
药品说明书样稿
还应包括妊娠期妇女及哺乳期妇女用药药品相互作用若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的, 保留该项标题并应当注明“尚不明确”。若某些项目不适宜, 不再保留该项标题。如用于男性药物说明书中的【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】项。
药品说明书样稿
还应包括临床研究儿童用药老年用药药物过量药理毒理药代动力学若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，不再保留该项标题。若某些项目不适宜，不再保留该项标题。如: 用于老年疾病药物说明书中的【儿童用药】项
相关法规文件
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知 国药管安［2000］1号 2000年01月03日 发布药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。药品研究实验记录暂行规定 第一条 为加强对药品研究的监督管理, 保证药品研究实验记录真实、规范、完整, 提高药品研究的质量, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求, 制定本规定。
《药品注册现场核查管理规定》.pdf
标题《药品注册现场核查管理规定》正文内容关于印发药品注册现场核查管理规定的通知国食药监注[2008]255号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○八年五月二十三日药品注册现场核查管理规定第一章 总则第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。
有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：（一）药品审评过程中发现的问题；（二）药品注册相关的举报问题；（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。
同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；（五）负责本行政区域内的有因核查。
药品研制情况申报表1
050719（非临床试验用）药品名称剂型规格注册分类药品注册申请人联系人联系电话药学研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺研究质量标准研究结构确证研究样品试制稳定性研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号对照品/标准品来源批号数量剩余量药学研究原料药/药材来源批号数量注册情况样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量主要设备试制地点主要设备试制地点试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点检验原始记录共页负责人（签名）药理毒理研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期样品量研究负责人药效一般药理急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性致癌性依赖性药代动力学实验动物来源清洁级别数量合格证号声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。
如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：药品注册申请人加盖公章年月日注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。
050719（临床试验后用）药品名称剂型规格注册分类药品注册申请人联系人联系电话药学研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺补充研究质量标准补充研究药学研究用样品试制临床试验用样品试制稳定性补充研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量样品试制主要设备试制地点主要设备试制地点试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点检验原始记录共页负责人（签名）临床试验项目试验机构名称地址体系认证起止日期样品量主要研究者声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。
如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：药品注册申请人加盖公章年月日注：其他需要说明的情况可另附页。
化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类4、5.2)(试行)
附件2化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类4、5.2类）（试行）国家食品药品监督管理总局2017年11月日1目录一、适用范围 (1)二、资料受理部门 (1)三、申报资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (2)四、申请表审查要点 (6)五、申报资料审查要点 (11)（一）申报资料要求 (11)（二）资料审查内容 (12)六、受理审查决定 (16)（一）受理 (16)（二）补正 (16)（三）不予受理 (16)七、其他 (17)八、受理流程图 (17)附件：1.申报资料袋封面格式 (19)2.申报资料项目封面格式 (20)3.申报资料项目目录 (22)4.化学药品4、5.2类注册申报资料自查表 (23)—2 —化学药品注册受理审查指南（试行）第二部分注册分类4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类4类仿制药申请；化学药品注册分类5.2类临床试验/上市申请。
二、资料受理部门由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。
三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合—1 —填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
药品注册申报单位研制情况自查表(V1.0)
药品注册申报单位研制情况自查表文件编号：HBCCD/JL 3-Y-014 1.1申报品种：申报单位: (加盖公章)附表1研制用原材料情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：注：类别为：A原料药/中药材及提取物；B辅料；C药包材；D生产用物料（药品生产过程中需要使用细菌、病毒、酵母等微生物；制备产品必须的各类树脂、层析柱等关键物料）；E对照品及参比制剂；F研究用特殊试剂；G研究用实验动物及细胞等其他材料附表2 原料药样品试制情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；中间结构若不分离直接参与下步反应的不需列出；反应步骤较多的可补充增加栏目或根据表格内容自行设计汇总图表，物料及中间体需注明简称。
附表3 制剂处方与工艺研究和样品试制情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；原料及中间体注明简称。
附表4 工艺研究和生产设备情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表5 质量、稳定性研究和检验情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表6 质量、稳定性研究和药理毒理研究用仪器情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表7药理毒理研究情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
药品补充申请（国家审批
药品补充申请（国家审批、国家备案）注册审查（批）程序一、办理事项名称：药品补充申请（国家审批、国家备案）注册。
（具体分类见附件二第一部分）二、办理部门（机构）：河北省食品药品监督管理局药品注册处本岗位责任人：药品注册处形式审查人员岗位职责及权限：审查申报资料并登记，资料符合要求的予以受理并转入审核及审批程序；不符合要求的，通知申请人。
三、办理依据：（一）《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)（二）《药品注册管理办法》附件四四、办理时限：总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）五、费依据及标准：（一）收费依据：国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号文件）；财政部《对行政事业性收费实行单位开票、银行代收、财政统管的管理制度》（财综字[1999]87号）（二）收费标准：详见附件1六、申报主体资格和条件：（一）补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。
（二）补充申请事项1～17（见附件2）为经省局形式审查，报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项，其中14、15、16、18项申请资料直接报送国家局审批；补充申请19～28项为省局审批报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项。
（三）补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
（四）办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
七、申报资料及要求（详见附件2）（一）关于药品补充申请，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样。
（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序（三）从国家食品药品监督管理局网站（）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。
（四）按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。
国食药监注2008-271号文--化学药品技术标准
国食药监注[2008]271号化学药品技术标准一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。
研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准：1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的；2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的；3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的；4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。
例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。
二、剂型、规格的必要性和合理性1．药品规格国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。
申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。
基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批准：（1）所申请的药品规格与同品种已上市规格不一致，而未提供充分依据支持所申请规格的科学性、合理性和必要性的；（2）所申请的药品规格虽为同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的；（3）除氯化钠及葡萄糖静脉输液外，大容量注射剂采用50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格，小容量注射剂采用1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格，而未提供充分依据支持所申请规格的科学性、合理性和必要性的。
2009415105615江西省药品注册现场核查管理规定实施细则(试行)
江西省药品注册现场核查管理规定实施细则（试行）第一章总则第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《药品注册管理办法》、《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注[2008]255号），结合我省的实际情况，制定本实施细则。
第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条药品注册现场核查分为常规和有因核查。
有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：（一）药品审评过程中发现的问题；（二）药品注册相关的举报问题；（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品注册现场核查的组织协调和监督管理，同时负责组织所受理药品注册申请的研制现场核查；负责组织所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请、仿制药注册申请和药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；负责组织本行政区域内的有因核查。
第五条江西省药品审评中心（以下简称审评中心）承担药品注册研制现场核查具体实施工作；江西省药品认证中心（以下简称认证中心）承担药品注册生产现场检查具体实施工作。
第二章药品注册研制现场核查第六条药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。
必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。
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补充研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准
补充研究
药学研究用样品试制
临床试验用
样品试制
稳 定 性
补充研究
药理毒理
补充研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备填下页)
样品试制
批号
试制日期日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
样品试制
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
致癌性
依赖性
药代动力学
实验动物
来源
清洁级别
数量
合格证号
声 明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申报单位负责人签名：
(申请人公章)
年 月 日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。
研究负责人
处方/工艺研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准研究
结构确证研究
样品试制
稳定性研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备
填下页)
对照品/标准品
来源
批号
数量
剩余量
药学研究
原料药/药材
来源
批号
数量
注册情况
样品试制
批号
试制日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共 页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共 页
负责人（签名）
药理毒理研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止
日期
样品量
研究负责人
药效
一般药理急性毒性ຫໍສະໝຸດ 长期毒性过敏性溶血性
局部刺激性
致突变
生殖毒性
附件2:
药品研制情况申报表
（非临床试验用）
药品名称
受理号
申请分类
□新药申请□按新药程序申报的申请□ 仿制药申请□ 补充申请第项
注册分类
□中药 类 □化药 类 □治疗用生物制品 类
□预防用生物制品 类 □血源筛查试剂
剂 型
规格
申请人
联系人
联系电话
药 学 研 究
研究项目
研究机构名称称
研究地点
体系认证
起止日期
申报单位负责人签名：
(申请人公章)
年 月 日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共 页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共 页
负责人（签名）
临床试验
项目
试验机构名称
地址
体系认证
起止
日期
样品量
主要研究者
(如生物利用度试验、II期临床等）
声 明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
药品研制情况申报表
（临床试验后用）
药品名称
受理号
申请分类
□新药申请□按新药程序申报的申请□ 仿制药申请□ 补充申请第 项
注册分类
□中药 类 □化药 类 □治疗用生物制品 类
□预防用生物制品 类 □血源筛查试剂
剂型
规格
申请人
联系人
联系电话
药学药理毒理研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人