转发国家食品药品监督管理局关于生物制品微生态类中乙类非处方药销售问题的批复的通知
国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知-国食药监安[2004]101号
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国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。
现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。
如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。
如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。
卫生部关于批准1995年版《中国生物制品规程》(一部)的批复-卫药发[1995]第82号
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制定机关
卫生部(已撤销)
公布日期
1995.11.24
施行日期
1995.11.24
文号
卫药发[1995]第82号
主题类别
效性
现行有效
正文：
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卫生部
一九九五年十一月二十四日
——结束——
卫生部关于批准1995年版《中国生物制品规程》(一部)的批复
（卫药发[1995]第82号）
卫生部生物制品标准化委员会：
你会[95]卫生标字第008号文悉。经审查，批准1995年版《中国生物制品规程》(一部)的付印和发行。在付印前和印刷过程中要精心审校，保证《规程》的质量。新版规程自1996年1月1日起执行。
兽用生物制品经营管理办法
利淹來也.政策窗口兽用生物制品经营管理办法第一条，为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条，在中华人民共和国境内从事兽用生物 制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条，本办法所称兽用生物制品，是指以 天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或 者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分 子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成 的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地 调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫 苗、诊断制品和微生态制品等。
第四条，兽用生物制品分为国家强制免疫计 划所需兽用生物制品（以下简称“国家强制免疫用 生物制品”）和非国家强制免疫计划所需兽用生物 制品（以下简称“非国家强制免疫用生物制品”）。
国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农 村部确定并公布。
非国家强制免疫用生物制品是指 农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用 生物制品。
第五条，农业农村部负责全国兽用生物制品 的监督管理工作。
县级以上地方人民政府畜牧兽医 主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管 理工作。
第六条，兽用生物制品生产企业可以将本企 业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽 医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用 者，也可以委托经销商销售。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件 时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农 业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。
第七条，从事兽用生物制品经营的企业，应 当依法取得《兽药经营许可证》。
《兽药经营许可 证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物 制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委 托的兽用生物制品生产企业名称。
经营范围发生变 化的，应当办理变更手续。
第八条，兽用生物制品生产企业可自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确 代理范围等事项。
经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业 生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企 业生产的兽用生物制品。
国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复
函
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.07.09
•【文号】药监综药管函〔2024〕362号
•【施行日期】2024.07.09
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全,药政管理
正文
国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研
究院
调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
药监综药管函〔2024〕362号云南省药品监督管理局：
你局《关于申请增加生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（云药监生〔2024〕10号）收悉。
经研究，同意增加程宾同志为云南省食品药品监督检验研究院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。
范兵同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。
为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。
国家药监局综合司2024年7月9日。
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号
![国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号](https://img.taocdn.com/s3/m/2266f7c17e192279168884868762caaedd33bac7.png)
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。
按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。
2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。
从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知-国食药监注[2012]322号
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国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2012]322号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理局审定，安尔眠胶囊等36种药品（化学药品9种，中成药27种）转换为非处方药。
现将转换的36种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以发布。
请通知行政区域内相关药品生产企业。
自本通知发布之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的36种药品名单2．安尔眠胶囊等36种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局2012年11月16日附件1：转换为非处方药的36种药品名单序号规格（成分）类别备注1安尔眠胶囊每粒装0.36克甲类2安乐胶囊每粒装0.6克甲类双跨3肠炎宁丸每9丸重1.44克甲类双跨4复方鱼腥草软胶囊每粒装0.52克甲类5感咳双清胶囊每粒装0.3克（含黄芩苷150毫克、穿心莲内酯37.5毫克）甲类6每粒装0.6克甲类7感冒颗粒每袋装5克甲类8固本益肠胶囊每粒装0.5克甲类双跨9归芪生血颗粒每袋装6克甲类10黄芪精每支装10毫升（无糖型）乙类11健脑片每片重0.35克甲类双跨12健脾安神胶囊每粒装0.15克甲类13抗感片每片重0.6克甲类14口腔溃疡含片每片重0.3克甲类双跨15妙济丸每袋装2.5克（每20丸重1克）甲类16耆鹿逐痹胶囊每粒装0.33克乙类双跨17清开灵胶囊每粒装0.40克（含黄芩甙20毫克）甲类双跨18每丸重42毫克甲类19西帕依固龈泡腾片每片重0.6克甲类20小儿解感颗粒每袋装2克甲类21小儿消食咀嚼片每片重0.3克甲类22一清软胶囊每粒装0.65克甲类双跨23依马打正红花油（1）每瓶装12毫升；（2）每瓶装25毫升乙类24（1）每瓶装100毫升；（2）每瓶装250毫升甲类25止嗽立效胶囊每粒装0.31克甲类26止嗽立效片每片重0.53克甲类27众生胶囊每粒装0.45克甲类双跨28多潘立酮口腔崩解片10毫克甲类双跨29富马酸酮替芬鼻喷雾剂15毫升：16.7毫克（以酮替芬计），每喷含酮替芬0.15毫克，每瓶100喷甲类30精氨酸布洛芬片（1）0.2克（以布洛芬计）；（2）0.4克（以布洛芬计）甲类31硫酸氨基葡萄糖片0.314克（相当于硫酸氨基葡萄糖0.25克）甲类32氯雷他定颗粒5毫克甲类33氯雷他定口腔崩解片10毫克甲类34乳果糖口服溶液每毫升含乳果糖667毫克（1）15毫升： 10克；（2）200毫升： 133.4克甲类双跨35碳酸钙二甲硅油咀嚼片每片含碳酸钙420毫克、二甲硅油20毫克甲类36维U颠茄铝分散片每片含氢氧化铝140毫克、维生素U II（碘甲基蛋氨酸）50毫克、颠茄浸膏10毫克甲类附件2安尔眠胶囊等36种非处方药说明书范本安尔眠胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：安尔眠胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]安神。
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知-食药监械管[2013]242号
![国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知-食药监械管[2013]242号](https://img.taocdn.com/s3/m/1dbbbb2ff011f18583d049649b6648d7c1c7084b.png)
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，现予印发。
有关情况和实施要求通知如下：一、本目录所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
二、本目录根据体外诊断试剂的特点编制而成，目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五个部分。
三、本目录中的“产品分类名称”中未包括方法或原理，“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途，其目的主要用于确定产品的管理类别，而不一定是相关产品申请注册时的完全描述。
申请注册时，有关产品名称和预期用途应按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关要求执行。
四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。
五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。
六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技术相关的试剂”；在“I-2 样本处理用产品”项下，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂等产品形式。
药品注册管理办法及六个附件：中药、天然药物注册分类及申报资料要求,化学药品注册分类及申报资料要求等
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第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销 售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数 据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起 6 年内，对未经已获得 许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数 据的除外。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提 供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请 人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监 督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第一章 总 则 .............................................................................................................2 第二章 基本要求 .........................................................................................................3 第三章 药物的临床试验 .............................................................................................6 第四章 新药申请的申报与审批 .................................................................................9 第五章 仿制药的申报与审批 ...................................................................................14 第六章 进口药品的申报与审批 ...............................................................................15 第七章 非处方药的申报 ...........................................................................................19 第八章 补充申请的申报与审批 ...............................................................................20 第九章 药品再注册 ...................................................................................................21 第十章 药品注册检验 ...............................................................................................23 第十一章 药品注册标准和说明书 ...........................................................................24 第十二章 时 限 .......................................................................................................25 第十三章 复 审 .......................................................................................................27 第十四章 法律责任 ...................................................................................................28 第十五章 附 则 .......................................................................................................30 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 .................................................32 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 .............................................................42 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 .............................................................57 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 .....................................................76 附件5：药品再注册申报资料项目 .............................................................................85 附件6：新药监测期 期限表 .......................................................................................87
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.11.15•【文号】国食药监注[2007]693号•【施行日期】2007.11.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告（国食药监注[2007]693号）为切实保障生物制品质量安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就进一步加强生物制品批签发管理工作的有关事项通告如下：一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作；授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件（见附件1）。
二、目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行（见附件2）。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。
三、各承担生物制品批签发工作的药品检验机构在本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。
内容包括：品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。
四、生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。
实验室检验项目和抽检比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。
疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作（抽样程序见附件3）。
五、承担生物制品批签发工作的药品检验机构如增加批签发品种的检验或者复核工作，须通过国家食品药品监督管理局组织的检查和验收，被授权后方可开展批签发工作。
六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。
国家医药管理局药品行政保护办公室公告(第80号)-国家医药管理局药品行政保护办公室公告第80号
国家医药管理局药品行政保护办公室公告(第80号)
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家医药管理局药品行政保护办公室公告
（第80号）
为了执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》并根据我国现行的有关医药管理的法律、法规及规定的要求，经批准，现对《药品行政保护条例》第八条第4款的内容明确如下要求：1．药品行政保护申请人递交制造药品合同书的，与其签定合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(简称“两证一照”)。
药品行政保护申请人递交销售药品合同书的，与其签定合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》(简称“两证一照”)。
2．药品行政保护申请人递交销售药品合同书的，如果与其签定合同的中国企业法人进口药品需要代理商的，应同时提供进口合同书。
3．从公告之日起，药品行政保护申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的“两证一照”复印件，否则不予受理。
国家医药管理局药品行政保护办公室
一九九五年二月十日
——结束——。
国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知-国食药监注[2009]387号
![国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知-国食药监注[2009]387号](https://img.taocdn.com/s3/m/e8174209f08583d049649b6648d7c1c708a10b68.png)
国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知（国食药监注[2009]387号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，国家局制定了《药品再注册工作方案》，启动了药品再注册受理工作，并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。
目前药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束，国家局决定全面开展药品再注册审查审批工作。
现将有关事项通知如下：一、工作目标贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，依照《药品管理法》等有关法律法规，紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册工作。
通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。
二、组织实施（一）国家局负责全国药品再注册工作的组织协调和监督检查。
（二）各省级药品监督管理部门负责本行政区域药品再注册工作，按照国家局的统一部署，组织实施药品再注册的受理、审查、审批、汇总上报等工作。
（三）各省级药品监督管理部门应严格按照《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》的要求，结合《药品再注册审查要点》（附件1），对药品再注册申报资料进行认真审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。
对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局，药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。
国家食品药品监督管理局关于药械结合类产品管理有关问题的通知-国食药监械[2006]519号
![国家食品药品监督管理局关于药械结合类产品管理有关问题的通知-国食药监械[2006]519号](https://img.taocdn.com/s3/m/1aea4111591b6bd97f192279168884868762b848.png)
国家食品药品监督管理局关于药械结合类产品管理有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于药械结合类产品管理有关问题的通知（国食药监械[2006]519号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。
《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。
根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。
其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。
不论何种情况，各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于＜医疗器械注册管理办法＞重新注册有关问题的解释意见》（国食药监械〔2006〕284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。
国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。
考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。
微生态产业有关的国家政策
微生态产业有关的国家政策（1）酶制剂、微生态业务的行业管理体制酶制剂、微生态业务所在的生物制造行业，属于国家十三五规划重点发展的战略新兴产业。
酶制剂的主管部门主要包括工信部、国家发改委、食药监局以及农业部等。
其中，应用于纺织行业的纺织酶和应用于造纸业的造纸酶主要受工信部监管，应用于食品行业的食品酶主要受食药监局监管，应用于饲料行业的饲料酶主要受农业部管理。
同时，公司生产的微生态制剂主要包括禽畜微生态、植物微生态、水产微生态、食品微生态，其中禽畜、植物、水产微生态统一受农业部管理，食品微生态受食药监局管理。
工信部主要职责之一是拟订包括生物医药、新材料、航空航天、信息产业等在内的高技术产业的规划、政策和标准并组织实施，指导行业技术创新和技术进步，以先进、适用的技术改造提升传统产业，组织实施有关国家科技重大专项，推进相关科研成果产业化，推动软件业、信息服务业和新兴产业发展。
国家食品药品监督管理局的主要职责是制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律、法规和部门规章；负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理；制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息；负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作等。
农业部主要负责全国饲料、饲料添加剂的管理以及肥料登记及监督管理的有关工作。
其中，饲料添加剂生产实行生产许可证和产品批准文号管理，肥料生产实行肥料临时登记证管理。
公司经营酶制剂、微生态业务的自律组织为中国生物发酵产业协会，该协会主要负责行业的自律管理，负责研究行业发展方向，拟订生产技术规范、产品质量行业标准，并组织贯彻实施与监督检查等。
同时，纺织酶业务的自律组织为中国纺织工业协会，食品酶、食品微生态业务的自律组织为中国食品工业协会、中国食品添加剂和配料协会。
其中，中国纺织工业协会主要负责制定行业公约、规范行业行为；提供纺织行业发展战略、产业政策、技术进步等方面的咨询服务；综合协调纺织各行业之间经济技术关系、促进行业结构调整和企业重组；参与修订行业标准等。
药品专业知识培训试卷模板-17
药品专业知识培训考核试卷内容：药品专业知识培训姓名：部门：成绩：一、填空题（每空1分，共20分）1.药品是指用于预防、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、的物质。
2.目前常见的药品名称的种类有三种：、、化学名。
3.按药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：处方药与，内服药与。
4.红色白字专有标识用于非处方药品。
5.绿色白字专有标识用于非处方药品和用作指南性标志。
6. 在24小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。
对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于心血管制剂，它是在单位时间内有着比较恒定的释放剂量，以维持血药浓度恒定，效力更持久。
7. 开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。
在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护作用，所以多用在局部刺激较大的药物。
8.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其和予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。
9.药品零售企业不得销售含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片，应当设置专柜由专人管理、登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
10药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和报告。
11.2015年5月1日起将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入管理。
12.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
13.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂超过720mg，口服液体制剂超过 ,列入必须凭处方销售的处方药管理。
14.对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销的处罚。
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的通知
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2019.10.27•【字号】鲁药监药市〔2019〕60号•【施行日期】2019.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的通知鲁药监药市〔2019〕60号各市市场监督管理局、各市行政审批部门:《山东省药品零售企业分级分类管理办法》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
山东省药品监督管理局2019年10月27日山东省药品零售企业分级分类管理办法第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）的监督管理与《药品经营许可证》的核发、变更及换发。
第三条本办法中的分级分类管理，是指药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分级分类管理的活动。
第四条省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级市场监督管理部门开展分级分类管理工作。
设区的市级市场监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。
市、县级市场监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号
![国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号](https://img.taocdn.com/s3/m/c82c6a05c381e53a580216fc700abb68a982adc7.png)
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。
请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。
各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。
生物制品管理制度（精选8篇）
⽣物制品管理制度（精选8篇）⽣物制品管理制度 ⼀、什么是管理制度 管理制度是组织、机构、单位管理的⼯具，对⼀定的管理机制、管理原则、管理⽅法以及管理机构设置的规范。
它是实施⼀定的管理⾏为的依据，是社会再⽣产过程顺利进⾏的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提⾼管理效率。
⼆、⽣物制品管理制度（精选8篇） 要想规范⽣物制品的安全使⽤、器械及⽣物药品的采购保管、使⽤，减少药物流失和浪费，制定安全使⽤⽣物制品的管理制度是必不可少的，⼩编今天就为你整理了⽣物制品管理制度（精选8篇），希望对⼤家有帮助! ⽣物制品管理制度1 1、⽬的 为把好⼊库⽣物制品质量关，保证购进⽣物制品数量准确、质量完好，防⽌不合格和假劣⽣物制品进⼊本院，制定本制度。
2、依据 《药品经营质量管理规范》 3、适⽤范围 适⽤于⽣物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理⼯作。
4、职责 按此规定严格管理⽣物制品，保证经营安全 5、内容 5.1⽣物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照⽣物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及⼊库凭证等，对购进⽣物制品和销后退回⽣物制品进⾏逐批验收。
5.2⽣物制品质量验收包括⽣物制品外观性状的检查和⽣物制品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.3对⽣物制品包装、标识的验收可在待验区进⾏，对⽣物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进⾏。
5.4验收时应检查到货时的温度是否符合⽣物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。
验收时⽣物制品最⼩外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收⼊库。
5.5验收⼀般应在5分钟内完成。
5.6⽣物制品验收应按规定⽐例抽取样品。
所抽取的样品必须具有代表性。
验收完。
⽣物制品管理制度2 预防性⽣物制品是预防控制乃⾄消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性⽣物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护⼈民⾝体健康。
国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知-国食药监械[2003]95号
![国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知-国食药监械[2003]95号](https://img.taocdn.com/s3/m/c5691a06640e52ea551810a6f524ccbff121ca13.png)
国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知（国食药监械[2003]95号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。
现将这些产品的分类界定通知如下：一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理。
二、麻醉剂助推器（不含针头）：不与麻醉药筒中的药液接触，作为Ⅰ类医疗器械管理。
三、便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不作为医疗器械管理。
四、耳部熏蒸管：作为Ⅱ类医疗器械管理。
五、手术器械洗涤剂：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。
六、保温毯：用于保持病人体温，不作为医疗器械管理。
七、基因芯片载体：为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。
八、病人体重仪：用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。
九、一次性医用充气瓶：由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。
鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。
十、电脑口吃矫正器：作为Ⅱ类医疗器械管理。
十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。
特此通知国家食品药品监督管理局二00三年六月十三日——结束——。
国家药品监督管理局关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知
国家药品监督管理局关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.01.29•【文号】国药监注[2003]37号•【施行日期】2003.01.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》（发布日期：2004年10月21日实施日期：2005年1月1日）废止国家药品监督管理局关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知（国药监注[2003]37号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《生物制品批签发管理办法》(试行)已于2003年1月15日起实施。
为贯彻执行生物制品批签发的管理规定，我局于2003年1月13日至14日在北京召开了生物制品批签发管理工作会议，对实施生物制品批签发的各项准备工作进行了部署。
根据《生物制品批签发管理办法》(试行)的要求以及会议研讨情况，现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通知如下：一、国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃省级药品检验所承担生物制品批签发工作。
二、此次批准开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗(酵母及CHO细胞的)、麻疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破联合疫苗等6种制品。
用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂(乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂)以及ABO血型定型试剂暂时仍按原批批检定方式进行。
三、上述6种制品的批签发方式为资料审查和样品检验双重结合的方式。
其中，人血白蛋白制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的药品检验所分别负责；疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责，授权承担批签发工作的药品检验所负责其辖区内规定批签发品种的现场抽样(附《批签发生物制品现场抽样程序》)和其中部分检验项目的检验工作。
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转发国家食品药品监督管理局关于生物制品微生态类中乙类非处方药销售问题
的批复的通知
来源：甘肃省食品药品监督管理局作者： 2008-08-28 11:29 编辑：杨晨雨
甘食药监市〔2008〕425号
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查局：
现将国家食品药品监督管理局《关于生物制品微生态类中乙类非处方药销售问题的批复》(国食药监市［2008］360号)转发你们，请遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年八月二十五日
关于生物制品生态类中乙类非处方药销售问题的批复
国食药监市〔2008〕360号
辽宁省食品药品监督管理局：
你局《关于地衣芽孢杆菌胶囊、地衣芽孢杆菌活菌颗粒在药品零售企业销售有关问题的请示》(辽食药监市［2008］132号)收悉。
经研究，现批复如下：
凡属于生物制品微生态类且被批准为乙类非处方药的药品，可以在符合储存条件要求的药品零售企业销售。
此复。
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月十六日。