《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容共40页
新、旧《中国兽药典3部》对比
产
9.6.3 规定用一种小动物或本动物进项效力检验的制品，可用小动物检验 2 次，
部 本动物检验 1 次。如果本动物检验不合格，不得再用小动物检验。
9.6.4 规定用本动物进行效力检验的制品，重检一次不合格，该批制品判为不
合格，不得在进行第 3 次效力检验。
9.6.5 对不规律的效力检验结果，高稀释度（或低剂量）合格，低稀释度（或
菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，
特异性检验，敏感性检验，缓冲能力测定，型特异性鉴定，克分子比值测定，
非型特异性鉴定，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测
QA
剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，作用与用
定，规格，贮藏与有效期，附注等。
行。
质量标准的规定进行检验和判定。
10.2 规定可用本动物免疫攻毒法或其他方法任择其一进行效力检验时，可
9.2 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。外 从所列的几种方法中任意选择一种方法进行检验。
购动物应要求同来源并必须经过隔离饲养，观察适当时间证明符合实验动物标准
10.3 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。
6 甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定 6.1 含梭状芽孢杆菌的制品中，甲醛残留量不得超过 0.5％的甲醛溶液（含 40％甲醛）量；其他制品中不应超过 0.2％甲醛溶液（含 40％甲醛）量。 6.2 制品中的苯酚残留量应不超过 0.5％。 6.3 制品中的汞类防腐剂残留量应不超过 0.01％。 7 活菌计数 每批制品取样 3 个，分别计数，以其中最低菌数核定制品的每 头份菌数或头份数。
应判为不合格。
《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容
拉丁名
Patrinia scabiosaefolia Fisch. Patrinia scabiosaefolia Fisch. Aconitum naviculare Stapf
鉴定人 宋晓娜 宋晓娜 宋晓娜
审查人 刘春生 刘春生 刘春生
6-12
8-11 9-12 12-12 13-12 15-32
指导试验研究工作
样品编号 3-13 3-3 4
药材名 败酱草 败酱草 棒嘎
品种名称 不详 不详 不详
产地 江西 四川 西藏
采购地 樟树 荷花池 荷花池
药材形态
干燥全草 带根茎的干燥地上部分 全草的干燥地上部分
鉴定结果
正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（毛茛科植物船形乌头）
编制过程
2015年版《中国兽药典》编制历程
前期调 研，遴 选委员 委员会 成立， 通过编 制方案 制定工作 方案，落 实任务分 工 试验 阶段 技术 审查 阶段 公示 阶段 审稿 统稿 大会 定稿 审批 出版 正式 实施
2011.9
2011.12 2012.4
2012.5
2014.6 2014.11 2015.9 2015.12 2016.1 ……
落实任务分工
编制过程
中药专业委员会开展工作
开展兽医专用药材资源调查
•
•
分赴安国、亳州、樟树等药材集散市场，调查品种、供给状况 适时调整拟研究品种清单，确定76种兽医专用药材的分工
组织审定实施方案 集中采集、鉴定制修标用药材样品
• • • • •
成立三个采集小组，分赴安国等全国6个主要药材市场，采购 药材样品 对采集的样品归类、编号，共收集到31种56个样品 送北京中医药大学刘春生教授鉴定 经鉴定，获得17种23个样品 样品分发
《中国兽药典》2015版一部增修订概况
213nm
理论塔板数按环丙氨嗪
214nm
系统适 对照溶液的相 用性试 对标准偏差不 验 供试品 浓度 得大于2.0%。
峰计算应不低于2000， 环丙氨嗪峰的理论塔板数不得 环丙氨嗪主峰与各杂质 低于3000。 峰分离度应符合要求 0.1mg/ml 0.01mg/ml
0.1mg/ml
编制概况
本版兽药典（一部）未收载 二〇一〇年版兽药典（一部）中的品种名单
定稿会草案
定稿会修订稿
【作用与用途】 抗蠕虫药。 【作用与用途】 抗蠕虫药。 主要用于畜和犬的线虫病和绦 主要用于畜和犬的线虫病和绦 虫病。 虫病。 【用法与用量】 以奥芬达唑 【用法与用量】 以奥芬达唑 计。内服：一次量，每1 kg体 计。内服：一次量，每1 kg体 重，马10mg；牛5mg；羊5～ 重，马10mg；牛5mg；羊5～ 7.5mg；猪4mg；犬10mg。 7.5mg；猪4mg；犬10mg。 【不良反应】 【不良反应】 （1）犬以50 mg/kg每天2次用 （1）犬大剂量应用时可能产 药，可能产生食欲不振。 生食欲不振。 （2）可引起犬的再生障碍性 （2）可引起犬的再生障碍性 贫血。 贫血。 （3）具有致畸作用。 （3）具有致畸作用。 【注意事项】 【注意事项】 (1) 牛、羊泌乳期禁用。 (1) 牛、羊泌乳期禁用。 (2) 禁用于供食用的马。 (2) 供食用的马禁用。 (3) 单剂量对于犬一般无效， (3) 单剂量对于犬一般无效， 必须连用3天。 必须连用3天。 【休药期】 牛、羊、猪7日。 【休药期】 牛、羊、猪7日。
鉴别
红外：取本品适量（约相 当于氯唑西林75mg），用 红外：同《兽药国家标 石油醚（沸点120-160℃） 准》2013年版，但最后 15ml分别提取3次，弃去提 是“每次加入甲苯后超 取液，用乙醚提取残留 声30秒钟” 物，会干乙醚残渣做以下 试验：红外鉴别与黄色沉 淀。 黄色沉淀：取50mg，加 1mol/L氢氧化钠1ml，振摇 2分钟，加2ml乙醚，振摇1 分钟，分层。取乙醚层1ml 征服至干，取残留物，加 2ml冰醋酸是残留物溶解加 1ml稀重铬酸钾溶液，产生 金黄色沉淀。 取本品3g样品，溶剂用氯 仿-无水甲醇（7:3）溶解 。水分：≤2.0%(w/w) 无菌 乳房注入剂相关要求 紫外：90.0-110.0%（氯唑 西林） 青霉素类抗生素 / 以氯唑西林
2015版兽药典附录
2015版兽药典附录
1. 内容，2015版兽药典附录包含了一系列补充性的内容，如
兽药的注册和批准要求、兽药的质量控制标准、兽药的使用指南、
兽药的剂型和规格要求等。
它提供了更详细和具体的信息，以帮助
兽药从业人员正确和安全地使用兽药。
2. 更新，兽药行业的发展和科学研究的进展使得兽药典需要不
断更新和完善。
2015版兽药典附录是兽药典的一次更新，它可能包
含了新的兽药注册要求、新的质量控制标准、新的使用指南等内容，以适应当时的兽药市场和科学要求。
3. 参考性质，兽药典附录的内容通常是参考性质的，即它们可
以作为指导性文件，但不具备强制性。
兽药生产企业和兽药从业人
员可以根据附录的建议和要求来进行生产和使用兽药，以确保兽药
的质量和安全性。
4. 国际标准，兽药典附录的制定通常会参考国际标准和国际经验，以保持与国际接轨。
这有助于促进兽药的国际贸易和合作，并
提高兽药的质量和安全性。
5. 使用指南，兽药典附录中可能包含了兽药的使用指南，如用药剂量、给药途径、用药时机等。
这些指南有助于兽医和养殖户正确使用兽药，以达到预期的治疗效果，并确保动物的健康和福利。
总之，2015版兽药典附录是兽药典的一个补充部分，提供了关于兽药注册、质量控制、使用指南等方面的额外信息和指导。
它对于兽药行业的从业人员和兽医来说是一个重要的参考和指南，有助于保障兽药的质量和安全性，促进兽药的科学发展和合理使用。
《中国兽药典》2015版二部最新解读(中兽药) 中监所
1.新增42种药材的显微鉴别项——实例
苦杏仁
种皮表面观：种皮石细胞单个散在或数个相连，黄 棕色至棕色，表面观类多角形、类长圆形或贝壳形， 直径25~150µm。种皮外表皮细胞浅橙黄色至棕黄 色，常与种皮石细胞相连，类圆形，壁常皱缩。
2.修订2种药材的显微鉴别项——实例
海螵蛸
2010年版
20种成方制剂增订薄层鉴别项—实例
通乳散——鉴别（3）——王不留行的鉴别
（3） 取本品2.5g，加70%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液 作为供试品溶液。另取王不留行黄酮苷对照品，加甲醇制成每1ml含 0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验， 吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-水 （4︰6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液， 热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
板蓝根900葶苈子500浙贝母300桔梗300甘草250，每1ml原生1g
转正3册 1140号09
仁香散
艾叶10g广藿香10苦杏仁30丁香20。家蚕白僵病、曲霉病
830号07
一、二部编制总体情况介绍
（一）二部正文总体情况介绍 增加药材基原—芦荟
2015年版
本品为百合科植物 库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦 荟Aloe ferox Miller或其他同属 近缘植物叶的汁液 浓缩干燥物。
2015年版
本品粉末类白色。多数为 不规则透明薄片，有的具 细条纹。不规则碎块，表 面显网状或点状纹理。
本品粉末类白色。角质层 碎块类四边形，表面具横 裂纹和细密纵纹交织成的 网状纹理，亦可见只有纵 纹的碎块。石灰质碎块呈 条形、正方形或不规则状， 多具细条纹或分支状蛇形 笈道。
中华人民共和国兽药典(2015年版二部)丹参
丹参DanshenSALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
【性状】本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10〜20cm，直径0.3〜1cm。
表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鱗片状剥落。
质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
栽培品较粗壮，直径0.5〜1.5cm。
表面红棕色，具纵皱纹，外皮紧贴不易剥落。
质坚实，断面较平整，略呈角质样。
【鉴别】（1）本品粉末红棕色。
石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14〜70μm，长可达257μm，孙沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。
木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。
网纹导管和具缘纹孔导管直径11〜60μm。
（2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6：4：8：1：4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚（60〜90℃）-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干、分别在日光及紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
《中华人民共和国兽药典》2015年版三部培养基部分增修订概况
［ 收稿 日期］２ ０ １ ７ — ０ ２ —１ ５ ［ 文献标识码 ］ Ａ ［ 文章编号］ １ ０ ０ ２ —１ ２ ８ ０（ ２ ０ １ ７ ）０ ５ — ０ ０ ６ ８ — ０ ５ ［ 中图分类号］ ￥ ８ ５ １ ． ６ ６
［ 摘
要］ 解读《 中华人 民共和国兽药典》 ２ ０ １ ５ 年版三部培养基质量标准的增修订 内容和特点 ， 以
・
６ ８‘
～
中国兽药杂 志 ２ ０ １ ７年 ５月第 ５ １ 卷第 ５ 期
ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ０ ｆ Ｖ ｅ ｔ ｅ ｒ ｉ ｎ ａ ｒ ｖ Ｄ ｒ ｕ ｇ
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ｄ ｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｓ ｂ ｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ ｔ ｈ ｅ ｔ ｗｏ Ｖｅ ｔ ｅ ｒ ｉ ｎ ａ ｙ ｒ Ｐｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｏ ｐ ｏ ｅ ｉ ａ ｏ ｆ ２ ０１ ５ ｅ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ２ ０１ ０ ｅ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ．Ｔ ｈ ｅ ａ ｔｉ ｒ ｃ ｌ ｅ ａ ｌ ｓ ｏ ｇ ａ ｖ ｅ ｓ ｏ ｍｅ
—
—
ｄ ｏ ｉ ： １ ０． １ １ ７ ５１ ／Ｉ Ｓ Ｓ Ｎ． １ ０ ０ ２—１ ２８ ０． ２ ０１ ７． ５． １ ４
《 中华 人 民共 和 国兽 药典 ｝ ２ ０ １ ５年 版 三 部 培 养基 部 分 增 修 订 概 况
万建 青 ， 朱 真， 杨挺英 ， 黄 小洁
（ 中 国 兽 医 药 品 监 察所 ， 北京 １ ０ ０ ０ ８ １ ）
便 广 大使 用者 了解 和掌 握培养 基 质量标 准 的变 化 ， 并 为《中华 人 民共 和 国兽 药典 ｝ ２ ０ ２ ０年版 的编 制
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2438号）根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
中华人民共和国兽药典(2015年版二部)淫羊藿
淫羊藿YinyanghuoEPIMEDII FOLIUM本品为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornu Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum（Sieb.et Zucc.）Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥叶。
夏、秋季茎叶茂盛时采收，晒干或阴干。
【性状】淫羊藿三出复叶；小叶片卵圆形，长3〜8cm，宽2〜6cm；先端微尖，顶生小叶基部心形，两侧小叶较小，偏心形，外侧较大，呈耳状，边缘具黄色刺毛状细锯齿；上表面黄绿色，下表面灰绿色，主脉7〜9条，基部有稀疏细长毛，细脉两面突起，网脉明显；小叶柄长1〜5cm。
叶片近革质。
气微，味微苦。
箭叶淫羊蕾三出复叶，小叶片长卵形至卵状披针形，长4〜12cm，宽2.5〜5cm；先端渐尖，两侧小叶基部明显偏斜，夕卜侧呈箭形。
下表面疏被粗短伏毛或近无毛。
叶片革质。
柔毛淫羊藿叶下表面及叶柄密被绒毛状柔毛。
朝鲜淫羊藿小叶较大，长4〜10cm，宽3.5〜7cm,先端长尖。
叶片较薄。
【鉴别】（1）本品叶表面观：淫羊藿上、下表皮细胞垂周壁深波状弯曲，沿叶脉均有异细胞纵向排列，内含1至多个草酸钙柱晶；下表皮气孔众多，不定式，有时可见非腺毛。
箭叶淫羊藿上、下表皮细胞较小；下表皮气孔较密，具有多数非腺毛脱落形成的疣状突起，有时可见非腺毛。
柔毛淫羊藿下表皮气孔较稀疏，具有多数细长的非腺毛。
朝鲜淫羊藿下表皮气孔和非腺毛均易见。
（2）取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取供试品溶液和【含量测定】淫羊藿苷项下的对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
版中国兽药典二部增修订简介
二、凡例修订情况
1、增加了对有效法定标准版本的明确 说明。 《中国兽药典》一经国务院兽 医行政管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时 停止使用。除特别注明版次外， 《中国兽药典》均指现行版《中华 人民共和国兽药典》。
2、对附录中收载的指导原则的法律 约束力作了说明。 附录中收载的指导原则，是为 执行兽药典、考察兽药质量、起草 与复核兽药标准所制定的指导性规 定。
直接接触兽药的包 装材料和容器均应符 合国务院兽医行政管 理部门的有关规定， 均应无毒、洁净，与 内容兽药应不发生化 学反应，并不得影响 内容兽药的质量。
CVP2000
CVP2005
药品标签应符合《中华 兽药标签应符合国务 人民共和国兽药管理条 院《兽药管理条例》 例》对标签的规定，其 及国务院兽医行政管 内容应包括法定药品名 理部门的有关规定， 称、产品主要药味或成 不同包装标签其内容 分、剂型、规格、装量、 应根据上述规定印制， 生产企业、批准文号、 并尽可能多地包含兽 生产批号、功能、主治、 药信息。 用法与用量、有效期及 贮藏条件。
药材炮制通则
油炙 羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶 化后去渣，加入净药材拌匀，用文火炒至油 被吸尽，药材表面呈油亮时，摊开，放凉。
煨 取净药材用湿面或湿纸包裹，或用吸油纸 均匀地隔层分放，进行加热处理，或将药材 埋入麸皮中，用文火炒至规定程度取出，放 凉。除另有规定外，每100kg净药材用麸皮 50kg。
3、表述趋于统一、规范、严谨，如：
凡涉及兽药最高归口管理部门，统一 表述为“国务院兽医行政管理部门”。 兽医药品、药品等内涵指兽药的叫法 固定表述为“兽药”。
增加对储藏条件“常温”概念的界定。 常温“系指10～30℃”。
二部新增和修订内容doc中国兽药信息
本品为菊科植物千里光Senecio scandensBuch.-Ham. 的干燥地上部分。全年均可采收，除去杂质，阴干。
【功能】清热解毒，清肝明目，利湿。
【主治】风热感冒，目赤肿痛，湿热下痢，膀胱湿热，疮黄疔毒。
中国农业大学动物医学院
修订
序号
品种名称
修订前
中国农业大学动物医学院
修订
23
千年健
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切片，晒干。
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切片，干燥。
中国农业大学动物医学院
修订
24
千里光
本品为菊科植物千里光Senecio scandensBuch.-Ham. 的干燥地上部分。秋季枝叶茂盛、华花将开时割取，晒干。
【功能】清热解毒，清肝明目。
修订后
承担单位
类别
25
千金子
【主治】粪便秘结，尿不利，腹水肚胀。
【注意】孕畜忌服。
【主治】尿不利，腹水肚胀，粪便秘结。
【注意】孕畜禁用。
* 在千金子后另增加千金子霜。【功能】【主治】【注意】同千金子。
中国农业大学动物医学院
修订
26
川木通
【功能】清热行水，通利血脉。
【注意】孕畜忌用。
【功能】清热利尿，通经下乳。
【主治】风寒湿痹，寒疝腹痛，关节疼痛，跌打损害。
中国农业大学动物医学院
修订
31
川芎
【炮制】除去杂质。分开大小，略泡，洗净，润透，切薄片，干燥。
【主治】气血瘀滞，风湿痹痛，跌打损害。
【炮制】除去杂质。分开大小，略泡，洗净，润透，切厚片，干燥。
【主治】跌打损害，气血瘀滞，胎衣不下，产后血瘀，风湿痹痛。
《中华人民共和国药典（2015年版）》（二部）中抗生素类药品部分的增、修订情况介绍
《中华人民共和国药典（2015年版）》（二部）中抗生素类药品部分的增、修订情况介绍裘亚;刘浩;杨美成【摘要】The trend of the quality control of antibiotics is discussed through an introduction to the main changes related to standards of antibiotics in Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (2015 version) volume II. This is of beneift not only to the implementation of new pharmacopoeia, but also to deifning an direction for the amendments of the quality standards of antibiotics in the future.%通过介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》（二部）中抗生素类药品部分的增、修订情况，分析抗生素类药品质量标准的变化趋势。
这不仅有益于《中华人民共和国药典（2015年版）》的实施，而且也明确了今后抗生素类药品质量标准的增、修订方向。
【期刊名称】《上海医药》【年(卷),期】2016(037)007【总页数】4页(P5-8)【关键词】《中华人民共和国药典(2015年版)》;抗生素类药品;增;修订【作者】裘亚;刘浩;杨美成【作者单位】上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室上海 201203;上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室上海 201203;上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室上海 201203【正文语种】中文【中图分类】R921.2《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
2015版药典二部附录
方法2-----水平板电泳
供试品溶液的制备：将供试品对水透析（或用 其他方法）脱盐，并使蛋白质或多肽含量调节 在每0.5~5mg/ml范围或按照各品种项下的方法 制备。
0512高效液相色谱法
高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的 流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品 进行分离测定的色谱方法。注入的物质（原为 供试品），由流动相带入色谱柱（原为柱内）中， 组分在柱内分离，并进入检测器检测，由积 分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。
对仪器的一般要求和色谱条件： 高效液相色谱仪由高压输液泵、进样器、色谱 柱、检测器、积分仪或数据处理系统组成。色 谱柱内径一般为3.9~4.6nm，填充剂粒径为 3~10um。超高效液相色谱仪是适应小内经（约 2mm或更小）色谱柱与小粒径（约2um）填充 剂的耐超高压、小进样量、低死体积、高灵敏 度检测的高效液相色谱仪。
一二三部整合 结果判定：供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、
长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块 状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见 的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇 不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋 白质絮状物等明显可见异物。
0921 崩解时限检查法-整合
检查法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支 架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下 降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温 度为37℃±1 ℃的水，调节水位高度使吊篮上升至 高点使筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没 于溶液中。
0502 薄层色谱法
《中国兽药典》2015年版编制概况及兽药国家标准管理概况-兽药典委员会 巩忠福ppt课件
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新版《中国兽药典》正在印制中 新版兽药典尚未启动征订工作 中国兽药协会是新版兽药典的唯一出售渠道
关注协会网站的相关信息
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内容提要
一、概况 二、编制方案 三、编制过程 四、各部主要变化 五、兽药标准管理
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2015年版《中国兽药典》编制 及兽药国家标准管理概况
中国兽药典委员会办公室 巩忠福
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兽药典工作最新进展
2015年12月14日至15日，第五届中国兽药典委员会全体会 议召开，通过2015年版《中国兽药典》草案。
标志着2015年版《中国兽药典》编制工作圆满完成。 于康震副部长高度肯定2015年版《中国兽药典》工作。 将为今后5年兽药标准树立新标杆！
新增品种 增加作用与用途、用法与用量等与临床使用的相关内容 适当增加新的检测方法和指导原则
品种遴选
新增一部分，使用安全、疗效确切、剂型与规格合理的品种，包括人兽共用品 种
淘汰一部分，长期无生产、临床无应用、副作用大的品种
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编制方案
一部编制方案（续）
二部编制方案
目标和任务
完善中兽药质量标准体系，包括制剂通则、分析方法和指导原则等 提高中兽药质量控制水平 扩大品种收载范围
品种遴选
新增临床需要、体现中兽医药特色、安全有效可控的品种 扩大常用药材、饮片以及中国药典已收载的新部位、提取物 不收载以野生濒危动植物为原料的品种 重点研究生产、使用多的注射剂品种，如柴胡注射液、鱼腥草注射液、
总体设计
保持一部、二部和三部的基本格局
2015版药典增修订内容简介
2016年3月24日
了解新版药典变化的目的
了解新版药典增修订情况的变化，更好地理解药
典、更好地执行药典。 了解药品国家标准制修订理念的变化，把握今后 药品标准制修订的方向，提高标准控制水平，促 进产品质量的提升。
《中国药典》2015年版概况
《中国药典》2015年版，共分为四部。
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《中国药典》2015年版概况
药典四部收载通则和药用辅料 通则（附录），共317个（其中新增43个、修 订67个）。包括制剂通则共38个，检测方法 240个，指导原则30个，标准物质、标准品9 个。 药用辅料270个（其中新增137个、修订97个、 不收载2个）。
《中国药典》2015年版特点 -1
建立了药典标准体例 凡例为统领规定 通则和总论为同类药品基本准则 各论为具体品种基本要求 药品标准体系更加健全，首次将“国家药品标准物质 制备”、“药包材” 以及“药用玻璃容器”等指导原 则纳入药典。
《中国药典》2015年版特点-3
对凡例、通则、总论进行了全面修订，整体上提 升了对药品质量控制的要求。 药典凡例、通则、总论对药典收载以外的药品 具有同样的约束力。 对整合后的通则重新建立了通则编码体系（与 中国药典2010年版附录有编码对照表）
收载品种有较大幅度的增加（新增1082个）， 增幅达到23.7%。 扩大收载品种范围，覆盖了国家基本药物目 录品种的90%以上。 对于部分标准不完善、多年无生产、临床不 良反应多的药品，加大调整力度，2010年版 收载而本版药典未收载的品种共计43种。
《中国药典》2015年版特点-2
药品标准更加系统化、全面化、规范化
《中国药典》2015年版二部凡例
凡例
二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本 版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品 监督管理部门批准。
同一原料药用于不制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需 根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。13凡例检验方法和限度
二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；采用本版药典规定 的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法，应将该方法与规定的 方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
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凡例
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凡例
二十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推 荐的原子量。
精确度
三十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。 （1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示， 其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为 0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指 称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
2015版药典二部凡例
开拓实干 博爱共赢
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凡例
总则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华 人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》 一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停 止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一 部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收 载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现 行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。