药品研制情况申报表
药品研制情况申报表.详解
（非临床试验用）
050710
受理号:
药品名称
药品注册申请人
剂型
规格
（新药，中药化药生 物制品，第几类）
注册分类
联系电话
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺 研究
（具体楼座、实验室）
（如GLP、GMP等）
质量标准 研究
结构确证 研究
样品试制
稳定性
研究
研究主要仪器设备
检验原始记录共页
负责人（签名）
药
学
研
究
样
品
试
制
型号
研究主要仪器设备Βιβλιοθήκη 型号（样品试制设备填下页）
对照品/标准品
来源
批号
数量
剩余量
联系人
药
学
研
究
原料药/药材
来源
批号
数量
注册情况
批号
试制日期
用途
主药投量
试制量
使用量
剩余量
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
（具体楼座、实验室）
试制原始记录共页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
（具体楼座、实验室）
药品注册申报资料模版
申报资料目录（一）综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究成果的总结与评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7、药学研究资料综述8、药材来源及鉴定依据12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料16、样品及检验报告书17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料1、药品名称：汉语拼音:命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页2、证明性文件:附件1《药品生产企业许可证》复印件。
附件2《营业执照》复印件。
附件3《GMP认证证书》复印件。
附件4《不侵权行为保证书》。
附件5《药品包装材料和容器注册证》复印件。
3、立题目的与依据I- I -,中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
处方由........ 等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。
因此，具有，消肿止痛的功效。
对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。
所以，我们选择了这个品种，通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。
尹 AL°、II II f/ f I /4、对主要研究成果的总结及评价：“”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下：4.1工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。
其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。
申报新药临床资料及流程
申报新药临床需要的资料一、申报资料1、电子版资料（1、2、3、4、7、8、12、13、14、15、16、17、18、19、21、22、29、30、31号资料）2、2号、8号、12号、13号、14号、15号、18号资料附件（附件准备一式六份）二、原始记录1、工艺研究原始记录2、药材检验原始记录、药材检验报告3、质量研究原始记录4、稳定性检验报告（加温6个月、室温18个月）5、三批样品的检验报告6、检查项研究原始记录（重金属、砷盐检查、水分、装量等）7、微生物检验的方法学研究及样品检验报告8、微生物研究原始记录9、三批样品的批生产记录（按照GMP要求，尽量详细）三、电子图谱及照片1、液相电子图谱，时间安排一定合理（含药材检验、工艺验证、质量标准建立、中试样品检验、稳定性考察）2、薄层照片（所有薄层试验都要附彩色照片，含药材检验、质量标准考察、中试样品检验和稳定性考察）四、各种使用记录1、仪器使用记录（天平、崩解仪、液相、紫外等）2、对照品领用记录3、样品销毁记录（注意生产量、使用量、销毁量和现有剩余量的关系！）4、留样样品使用记录5、样品稳定性留样记录（注意留样样品的数量与销毁数量及总量对应）五、其他1、药品注册申请书（报盘资料），从国家局下载最新的报盘软件。
2、药品研制情况申请表六、关于生产现场核查1、生产设备（提取、浓缩、干燥、制剂）大小适应性2、原辅料来源、厂家资质（有发票及明细最好）。
3、包材的来源、厂家资质。
4、批生产记录的合理性。
申报流程1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料（有的省局将报国家局资料一起收）；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，30日内组织研制现场核查（须抽样的出具抽样单及送检通知单，抽样单盖公司章后返1份给省局）；3、缴费（一般省局2500元，国家局3500元），及时登录国家局网站查看缴费状态并填写缴费信息。
CTD格式申报资料(原料药)
CTD格式申报资料撰写要求（原料药）一、目录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4.3分析方法的验证3.2.S.4.4批检验报告3.2.S.4.5质量标准制定依据3.2.S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.7稳定性3.2.S.7.1稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。
3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。
3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
国食药监注 [2008]255号 附件2药品研制情况申报表
![国食药监注 [2008]255号 附件2药品研制情况申报表](https://img.taocdn.com/s3/m/6619a66c8e9951e79b892781.png)
补充研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准
补充研究
药学研究用样品试制
临床试验用
样品试制
稳 定 性
补充研究
药理毒理
补充研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备填下页)
样品试制
批号
试制日期日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
样品试制
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
致癌性
依赖性
药代动力学
实验动物
来源
清洁级别
数量
合格证号
声 明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申报单位负责人签名：
(申请人公章)
年 月 日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。
研究负责人
处方/工艺研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准研究
结构确证研究
样品试制
稳定性研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备
填下页)
对照品/标准品
来源
批号
数量
剩余量
药学研究
原料药/药材
来源
批号
数量
注册情况
样品试制
批号
试制日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
主要设备
试制地点
药品研制情况信息表
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共 页
负责人（签名）
药理毒理研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起 止
日 期
样品量
研究负责人
药效
(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)
一般药理
急性毒性
长期毒性
过敏性
溶血性
局部刺激性
致突变
生殖毒性
致癌性
依赖性
申 请 人
联系人和联系电话
合同研究机构
如有请填写
联系人和联系电话
药 学 研 究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺
研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)
质量研究
结构确证研究
药学研究用样品试制
临床试验用样品试制
体外评价
稳定性研究
研究主要仪器设备
型 号
研究主要仪器设备
型 号
（药 学 研 究 用样品试 制设备填下页）
对照品/标准品/参比制剂
来 源
批 号
数 量
剩余量及存放地点
证明文件
原料药/药材/辅料/包材
来 源
批 号
数 量
注册情况
生产厂家
药 学 研 究 用样品试 制
批 号
试制日期
用 途
主药投料量
试 制 量
使 用 量
剩 余 量
主要设备
试制地点
主要设备
附件1
药品研制情况信息表
化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表
化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表化学药品创新药 I 期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018 年第 50 号），实行临床试验默许制以及 pre-IND 沟通交流制度。
自该公告实施以来，符合要求的创新药 I 期临床试验申请均得到了快速审评（60 个工作日）并且顺利开展临床试验。
对于 I 期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。
国家局发布的《新药 I 期临床试验申请技术指南》（2018 年第16 号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药 I 期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。
为了更好地实施国家局50 号文，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药 I 期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。
一、关于样品试制共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。
一般性要求：参照《新药 I 期临床试验申请技术指南》相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键质量数据等。
对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。
对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。
药品研制情况申报表详解
药品研制情况申报表（非临床试验用）
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。
药品研制情况核查报告表（非临床试验用）
药品研制情况申报表（临床试验后用）
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。
药品研制情况核查报告表（临床试验后用）
附件五：
药品注册检验样品封签（样式）
注：签封时应加盖加盖食品药品监督管理部门受理审查专用章和被抽样机构公章
封签规格：
大封签：长30cm，宽10cm。
小封签：长20cm，宽6cm。
化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1)
附件1化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）目录一、适用范围 (3)二、基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)三、申请表 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14)四、申报资料 (15)（一）申报资料项目 (15)（二）申报资料要求 (18)五、其他 (24)附件：1.申报资料袋封面格式 (25)2.申报资料项目封面格式 (27)3.申报资料项目目录 (28)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29)化学药品注册申报资料指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。
二、基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。
《药品注册现场核查及抽样程序与要求》
附件二：药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。
第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。
根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。
不需要进行现场核查的，可另行安排。
第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条现场核查的启动。
（一）药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》（见附件1、2）,说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
药品研制情况申报表1
050719（非临床试验用）药品名称剂型规格注册分类药品注册申请人联系人联系电话药学研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺研究质量标准研究结构确证研究样品试制稳定性研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号对照品/标准品来源批号数量剩余量药学研究原料药/药材来源批号数量注册情况样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量主要设备试制地点主要设备试制地点试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点检验原始记录共页负责人（签名）药理毒理研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期样品量研究负责人药效一般药理急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性致癌性依赖性药代动力学实验动物来源清洁级别数量合格证号声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。
如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：药品注册申请人加盖公章年月日注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。
050719（临床试验后用）药品名称剂型规格注册分类药品注册申请人联系人联系电话药学研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺补充研究质量标准补充研究药学研究用样品试制临床试验用样品试制稳定性补充研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量样品试制主要设备试制地点主要设备试制地点试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点检验原始记录共页负责人（签名）临床试验项目试验机构名称地址体系认证起止日期样品量主要研究者声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。
如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：药品注册申请人加盖公章年月日注：其他需要说明的情况可另附页。
三类新药申报资料 中药新药的研制与申报
第四部分
临床资料
• 21、处方组成及功能主治。用中医药理 论阐述适应病症的病因、病机、治法与 方解。 • 22、临床试验的设计方案及供临床医师 参阅的药理、毒理研究结论综述。 • 23、临床试验负责单位整理的临床试验 总结资料及各临床试验单位的临床试验 报告。
三、三类新药研究内容简介
1、资料五：制备工艺及其研究资料
中药新药的研制与申报
北京大学中医药现代研究中心
一、新药的分类（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临 床 研 究 分期 试验组例数 第一类 新 药 类 别 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ
20～30 ≥100 ≥300 ≥2000
＋ ＋ ＋ ＋
＋ ＋ ＋ ＋
*27 + + *27
*28 + *28
*29 + -
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料；*：见说明中的 内容；表中例数均指试验组病例数。
第二部分
药学资料
• 5、制备工艺及其研究资料。 • 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献 资料。 • 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品 的质量标准草案及起草说明。 • 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料 及文献资料。 • 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标 准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）。
化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类4、5.2)(试行)
附件2化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类4、5.2类）（试行）国家食品药品监督管理总局2017年11月日1目录一、适用范围 (1)二、资料受理部门 (1)三、申报资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (2)四、申请表审查要点 (6)五、申报资料审查要点 (11)（一）申报资料要求 (11)（二）资料审查内容 (12)六、受理审查决定 (16)（一）受理 (16)（二）补正 (16)（三）不予受理 (16)七、其他 (17)八、受理流程图 (17)附件：1.申报资料袋封面格式 (19)2.申报资料项目封面格式 (20)3.申报资料项目目录 (22)4.化学药品4、5.2类注册申报资料自查表 (23)—2 —化学药品注册受理审查指南（试行）第二部分注册分类4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类4类仿制药申请；化学药品注册分类5.2类临床试验/上市申请。
二、资料受理部门由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。
三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合—1 —填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
《药品注册现场核查管理规定》
颁布时间 标题 《药品注册现场核查管理规定》 正文内容 关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注[2008]255 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管 理局： 为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管 理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请 遵照执行。
国家 食品药品监督管理局二 ○○八年五月二十三日 药品注册现场核查管理规定 第一章 总则第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人 民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研 制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过 程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准 上市前的样品批量生产过程等进行实地检查， 确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符 合的过程。
。
能 体 整 和 识 意 任 责 员 高 提 范 规 描 位 岗 、 操 认 确 述 口 指 手 实 落 面 作 工 训 培 育 教 术 技 全 安 抓 狠 设 ”建 基 “双 化 深 断 不 ， 织 组 合 理 管 学 科本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核 查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。
有因核查主要是指针对下列情 形进行的现场核查： （一）药品审评过程中发现的问题； （二）药品注册相关的举报问题； （三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和 监督管理。
同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品 注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品 注册重大案件的有因核查。
C T D申报资料(1、2、3、5.1类)最新模板
制剂CTD格式申报资料1、2、3、5.1类3.2.P 制剂3.2.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
表1（注：依次编号，下同）：单位剂量产品的处方组成（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
3.2.P.2产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。
3.2.P.2.1.2 辅料说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。
3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如原研药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与原研药品的质量特性对比研究结果（需说明原研药品的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。
如生产中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性和合理性。
3.2.P.2.2.2 制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供自研产品与原研药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如有关物质等。
药品注册申报单位研制情况自查表(V1.0)
药品注册申报单位研制情况自查表文件编号：HBCCD/JL 3-Y-014 1.1申报品种：申报单位: (加盖公章)附表1研制用原材料情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：注：类别为：A原料药/中药材及提取物；B辅料；C药包材；D生产用物料（药品生产过程中需要使用细菌、病毒、酵母等微生物；制备产品必须的各类树脂、层析柱等关键物料）；E对照品及参比制剂；F研究用特殊试剂；G研究用实验动物及细胞等其他材料附表2 原料药样品试制情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；中间结构若不分离直接参与下步反应的不需列出；反应步骤较多的可补充增加栏目或根据表格内容自行设计汇总图表，物料及中间体需注明简称。
附表3 制剂处方与工艺研究和样品试制情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；原料及中间体注明简称。
附表4 工艺研究和生产设备情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表5 质量、稳定性研究和检验情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表6 质量、稳定性研究和药理毒理研究用仪器情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表7药理毒理研究情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
研制现场核查要点及判定原则
报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。
4.委托研究 其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明
材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与
申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其 公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研
究条件和研究情况。
完整的标化记录。
（提供对照品及对照药材的供货协议、发票、赠与说明等；工作对照品 需完整标化记录）
3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否 记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研
究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实
验方法学考察内容。 3.8质量研究及稳定性研究是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具 数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘 路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装
材料等是否具有合法来源。
（提供相关的供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件、相 关企业资质证明等）
2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间
或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试 制的需求。
（注意购入时间或供货时间与样品试制时间的相关性，购入量大
3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。 （原始记录中签字与申报资料封面实验人员一致 ） 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设 备和仪器。 （设备如紫外灯、液相色谱仪等；场所如常温、加速留样室等） 3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与
化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1)
附件1化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）可编辑范本目录一、适用范围 (3)二、基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)三、申请表 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14)四、申报资料 (15)（一）申报资料项目 (15)（二）申报资料要求 (18)五、其他 (24)附件：1.申报资料袋封面格式 (25)2.申报资料项目封面格式 (27)3.申报资料项目目录 (28)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29)可编辑范本化学药品注册申报资料指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。
二、基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。
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毒 致癌 毒性
理
依赖 性
药代 研性
究 动力学
研究机构 名称
研究地
体
起 样 研究
点
系认证 止 品量 负责人
日
期
实验 动物
来源
清洁级别
数 量
合格 证号
4
声明 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法
律责任，并承担由此造成的一切后果。
申报单位负责人签名： (申请人公章)
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家 年月日
食品药品监督管理局。 注：其他需要说明的情况可另附页。
药品研制情况申报表
（临床试验后用）
药
受理号
申 品名称
注 请分类
册分类 剂
□新药申请 □按新药程序申报的申请
□中药 类 □ 补充申请第 项
□化药 类
疗用生物制品 类 规
□ 仿制药申请 □治
申 型
联 请人
□预防用生物制品 类 联系
研究 系人
药 学
项处目方/
7
试
批号
试
制日期
日期
用途
(样品试制设 备主填药下页) 试 投料量 制量
使 用量
剩 余量
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
(具体楼座、
实验室)
样
品 页
试
试制原始 主要检验仪器
记录共 检验地点
制 (具体楼座、
负责人（签 主名要） 检验 仪器
检验地点
实验室) 检验原始记录共
负责人（签
页 项目 试临
(如 生 验 床 物利用度
起
(如 GLP、
目
机构名称
证
止日期
艺研质究量标 称
实验室)
GMP 等)
准研结究构确
研 究负责
人
证研样究品试
药
制稳定性
学
研研究究主要仪
研 器设备
究
型号
研究主要 仪器设备
型号
(样品试 制设备
填下页) 1
对照品/ 标准品
来源
批号
数量
剩余量
2
原料 药/药材
来源
批号
数 量
注册情况
药 学 研 究
批
试
号 制日期
附件 2:
药品研制情况申报表
（非临床试验用）
药
申 品名称
□新药申请
请分注类 补充申□中请药第 项类
受理号 □按新药程序申报的申请
□化药 类
□ 仿制药申请 □ □治疗用生物制
册分剂类 品 类
规
申 型
□预防用生物制品 类 □血源格筛查试剂
联
联
请人
研究项 系人 处方/工
研究
研究地点
系电话
(具体楼座、
体系认
试验、II 期
临床等）
试验机构 名称
地址
名）体 系认证
起 样 主要 止 品量 研究者
日
6
期
声明 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法 律责任，并承担由此造成的一切后果。
申报单位负责人签名： (申请人公章)
年月日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家 食品药品监督管理局。
用途
主药
试
使
投料量 制量 用量
剩余 量
样
品 主要设备
试
试制地点
(具体楼座、 制
实验室)
主要设备
试制原始记录共 页
负责人（签名）
3
试制地点
主要检验仪 器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、
实验室) 检验原始记录共
负责人（签名）
页 研究
项目药效
一般
急性 药理
长期 毒性
过敏 毒性
溶血 性
局部 药性
致突 刺激性 理 生殖
研究机 构名称
研究 电话 地(点具体
□血源筛查试剂 格
体 系认(证如
起止 日期
药 工艺质量
楼座、实验 GLP、
理 毒 标补准药充学
室) GMP 等)
理 研研究究补用临充样床
研 究 品试研试验究制用稳
研究负责 人
定 样性品
5
试制补充
药理
毒理 研究主要仪器 补充 设备
研究
型号
研究主要仪器 设备
型号
样 制品