工艺用水系统年度回顾和验证

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纯化水系统年质量回顾报告

纯化水系统是一种用于生产、实验和其他应用中纯化水的设备。它通

常包括一系列的过滤器、离子交换器和其他净化设备，以去除水中的杂质、离子和有机物质。年质量回顾报告是对纯化水系统在过去一年的运行情况

和性能进行评估和总结的文件。

本报告将对我们公司纯化水系统的年质量进行回顾和分析。首先，我

们将对纯化水系统的运行时间、水质和稳定性进行评估。其次，我们将分

析系统的故障和维修情况，并对维修措施的有效性进行评估。最后，我们

将提出改进建议，以提高纯化水系统的性能和可靠性。

纯化水系统的运行时间是衡量其性能的重要指标之一、通过对系统的

运行记录进行处理和分析，我们发现系统的平均使用时间为每天12小时，连续工作时间平均为6小时。这说明纯化水系统得到了充分的利用，可以

满足我们的生产和实验需求。此外，我们还发现系统的运行稳定性良好，

没有发生过长时间的停机和故障。

纯化水系统的水质是其核心指标之一、我们通过对系统出水水质进行

监测和测试，发现系统的水质符合预期的标准。水的电导率、总溶解固体、硬度和有机物含量都在预定范围内，这标志着我们的纯化水系统在去除杂

质和离子方面的性能良好，可以确保我们获得高质量的纯净水。此外，我

们还定期对系统进行维修和保养，以确保系统的性能和水质一直保持在良

好的状态。

然而，在过去一年的运行过程中，纯化水系统也发生了一些故障和问题。我们记录了系统的故障事件和维修措施，并对其进行统计和分析。主

要的故障类型包括滤芯堵塞、泵故障和控制系统失灵等。我们及时采取了

相应的维修措施，例如更换滤芯、修理泵和重新调整控制系统。通过这些

001 工艺用水系统验证方案

范围：工艺用水系统

职责：生产部、质量部对本规程的实施负责

正文：

1.验证对象及范围

——该验证方案是针对大输液车间工艺用水系统的验证而制定的，包括纯化水、注射用水系统的设计预确认，安装确认（IQ），运行确认（QQ），性能确认（PQ）。

2.验证目的

——水系统验证的目的，就是要检查并确认水处理设备及管路的安装是否符合设计要求，其资料和文件是否符合《GMP》的管理要求，该水处理系统是否能够稳定可靠地生产出规定数量和质量的合格工艺用水。

3.水系统总体设计的预确认

3.1有质量部门认可的水系统工艺流程图，标明所有仪器仪表、控制和运行所需的阀门，系统灭菌消毒工艺流程。

纯化水系统工艺流程图（见附件1）

注射用水系统工艺流程图（见附件2）

检查人日期

3.2系统描述

本系统是大输液车间工艺用水的制备、储存和分配系统，它所提供的合格纯化水、注射用水，用于洁净区容器具、洁具、设备的清洗和配制药液等。纯化水主要以饮用水为源水，通过预处理→二级反渗透装置制得，预处理由多介质过滤器→活性炭吸附器→3μ精滤器组成，多介质过滤器可除去机械杂质，活性炭吸附器可吸附水中大量的有机、无机物（尤其余氯几乎100%吸附），3μ精滤器主要截留活性炭粉沫，保护反渗透膜。二级反渗透装置由高压泵、反渗透膜壳和中间水箱组成，第一级反渗透的成品水做为第二级反渗透的进料水，第二级反渗透的成品水即为纯化水，纯化水送入纯化水贮罐贮存之后，由纯化水循环泵→紫外杀菌器→超滤器经处理后

成无“热原”纯化水，被送入循环线至用水点。纯化水系统的产水量为10m3/h。本系统中的注射用水的制备采用多效蒸馏水机，以纯化水为进料水，在注射用水循环泵后配置了0.2u的微滤器，经过滤的注射用水进入循环线及使用点。消毒灭菌系统配置了高纯度的纯蒸汽（即过热蒸汽）发生器，产汽量不小于200kg/h，用过热蒸汽消毒效果较干饱和纯蒸汽好，可用于循环线、贮罐、使用点消毒灭菌。纯化水贮罐、多效蒸馏水机、注射用水贮罐、循环管线均采用316L不锈钢材料。

工艺用水、纯蒸汽系统监测管理

1.目的

建立工艺用水、纯蒸汽系统监测管理规程，保证水系统、纯蒸汽系统能够连续

稳定地生产出质量合格的工艺用水、纯蒸汽。

2.适用范围

本规程适用于公司饮用水、纯化水、注射用水及纯蒸汽的日常质量监控。

3.职责

质量保证部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施与监督。

设备工程部：负责审核本规程，协助质量人员对工艺用水、纯蒸汽进行质量监

测。

生产技术部、质量管理部、生产副总：负责审核本规程。

质量副总：负责批准本规程。

4.编制依据

《中国药典》2015年版二部

《药品生产质量管理规范》2010年修订

《生活饮用水卫生标准》GB 5749-2006

5.术语

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水和灭

菌注射用水。

饮用水：指城市供水网管所供自来水及自来水经过砂滤后的自来水，其质量符

合生活饮用水卫生标准（GB 5749-2006）的要求。

纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的

供药用的水，不含任何附加剂。

注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。

纯蒸汽：以纯化水为原料水，被工业蒸汽加热而产生的二级蒸汽，经过分离去

除细菌内毒素等杂质而得到的纯净蒸汽。

6.流程图

N/A

7.内容

7.1工艺用水质量监测

7.1.1饮用水质量监测

7.1.1.1质量控制部每年委托具有相关资质的检验机构对本公司饮用水进行检测，取样

点为洗刷室饮用水点，饮用水标准应符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。

7.1.1.2质量控制部按下表对我公司饮用水进行日常监测，检验程序执行《饮用水检验

工艺用水系统年度回顾和验证

随着工业化的不断发展，工艺用水系统在生产过程中扮演着至

关重要的角色。它们不仅用于生产过程中的冷却、清洗和输送，还

直接影响产品的质量和生产效率。因此，对工艺用水系统的年度回

顾和验证显得尤为重要。本文将从系统运行情况、水质分析、设备

维护和改进措施等方面进行详细的探讨。

首先，我们来看看工艺用水系统的运行情况。在过去的一年中，我们对系统的运行情况进行了全面的监控和记录，包括水流量、压力、温度等参数的监测。通过对这些数据的分析，我们可以了解系

统的运行是否稳定，是否存在异常波动或故障。同时，我们也对系

统的能耗进行了评估，以确定是否存在节能的空间。通过这些工作，我们可以清楚地了解系统的运行状况，为下一步的改进工作提供数

据支持。

其次，水质分析也是工艺用水系统年度回顾和验证的重要内容

之一。我们对进水和出水的水质进行了全面的分析，包括悬浮物、

溶解氧、PH值、电导率等指标。通过这些分析，我们可以了解系统

的净化效果，是否达到了生产工艺对水质的要求。同时，我们也对

水质分析的数据进行了比对，以确定系统是否存在水质改善的空间。

水质分析的结果将直接影响产品的质量和生产效率，因此必须引起足够的重视。

除此之外，对设备的维护和改进措施也是工艺用水系统年度回顾和验证的重要内容。我们对系统中的各个设备进行了全面的检查和维护，包括泵、过滤器、管道等。通过这些工作，我们可以确保设备的正常运行，延长设备的使用寿命，避免因设备故障导致的生产中断。同时，我们也对系统的改进措施进行了探讨，包括设备更新、工艺优化等方面的改进。这些措施将有助于提高系统的运行效率和水质净化效果，为生产过程提供更好的支持。

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）

工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统验证过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围

本指南提出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求。

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水系统检查的参考资料。

二、工艺用水系统确认

工艺用水系统应能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的工艺用水，这主要取决于工艺用水系统科学的设计、规范的

安装、有效的确认、正确的使用维护等方面。

工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及工艺用水系统设计确认的内容，生产企业应在工艺用水系统安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。

纯化水系统回顾性验证方案word参考模板

验证文件

验证项目：**********纯化水制水系统验证对象：**********纯化水制水系统验证时间：

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

验证立项申请表

记录编号:

验证方案审批表

记录编号:

二级反渗透水处理设备制备，纯化水系统包括了预处理系统、保安过滤器、二级反渗透装置、EDI系统、臭氧发生器、紫外灯、水泵、管道及电气部件等组成，其基本工作原理如下：

以饮用水为源水，通过原水泵进入多介质(石英砂)过滤器去除水中悬浮物颗粒，再通过活性炭过滤器，除去水中的余氯和有机物，然后通过软化器降低水的硬度，软化器产水进入保安过滤器精滤，在通过一级高压泵进入一级反渗透系统，除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，一级反渗透产水进入一级水箱，再通过二级高压泵进入二级反渗透系统，进一步除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，二级反渗透产水直接进入EDI装置，电解除去金属离子和阴离子，EDI产水（即为纯化水）进入纯化水储罐，再通过纯化水循环泵，经紫外灯杀菌和精密过滤器过滤后再到使用点，防止贮罐及输送管道的二次污染，余水返回纯化水储罐。

1.2 *****型纯化水系统是北京爱思泰克公司生产的全自动连续产水设备，采用反渗透法和EDI法制备纯化水，

其预处理设备由一台多介质过滤器、一台活性炭过滤器和一台全自动软水器组成，反渗透装置由3根一级反渗透膜柱和2根二级反渗透膜柱组成，产水量为1000L/h。贮水罐为304不锈钢全密闭立式，设有呼吸器、取样口、出水口、回水口。呼吸器装有0.22μm无菌疏水性空气呼吸器，以防微生物污染，出水口加有精密过滤器和紫外杀菌装置，对送至各使用点的纯化水进行过滤和杀菌。纯化水管道为304不锈钢管，采用氩弧焊接和快装接头方式，纯化水采用全循环方式贮存，车间内各使用点采用U型管连接并安装卫生阀门，无卫生死角，保证产水和用水均能符合GMP和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求。

纯化水回顾性验证方案

制订

您的签名表明您已严格按照验证立项要求、依据公司验证。尸对具体验证项目进行了方案设计，即确认了本验证方案的精确性和完全性并可交付审核、批准。

制订人：日期:

技术审核意见:

您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了它的精确性和完全性并可交付使用

负责人：

日期:

您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了验证方法、有关试验标准、验证实施过程符合GMP规范和企业内控标准的要求。

负责人: 日期:

1概述

2再验证目的

3验证小组成员及职责4文件、系统的确认5验证接受标准

6设备运行确认

7性能确认

8结论及评价

1概述

1.1纯化水系统的描述：本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水，通过机械过滤器、

电渗析和离子交换法及微孔滤膜过滤、紫外灯杀菌等工艺而制造而成，其最大生产能力为3吨/小时。

2再验证目的

通过对该系统设备运行及纯蒸汽消毒进行验证确认，同时对该系统连续三个月的运行情况与检验监测数据的收集、归纳总结，对该系统进行再验证，确认该系统能够稳定地提供符合要求的纯化水。

3验证小组成员及职责

4文件、系统的确认

4.1各设备、系统的操作SOP名称及文件号。

4.2仪表、仪器的定期检定情况及结果（全部的仪表编

所有仪表、仪器均需经校正，以保证设备正常运转；格并在有效期内。号、检定周期及结果）

所有校正必须有记录，并且均应合

仪器、仪表检验、校正情况

4.3检查系统各设备运行情况。

确认人：日期:

4.4纯化水系统维修保养情况

确认人：日期: 5验证接受标准

5.1淡化水标准

5.2纯化水在线监控标准

5.3纯化水质量标准

工艺用水系统年度回顾和验证

非无菌产品工艺设备
通过变更管理维持验证状态定期回顾一般不做周期性再验证
下列情况需考虑再验证
- 重大维修或关键部件更换 - 设备的关键参数发生改变 - 连续性地出现设备故障
非无菌产品工艺设备定期回顾
主要生产产品的概述设备使用情况设备定期维护,主要备件的更换设备故障发生原因及频度,采取的措施设备重大维修历史设备的定期校验结果设备的变更情况
- 分析数据处理：对中间控制和成品检验中选择的关键参数进行统计并作趋势分析，特别关注偏差点的识别和解释
- 原辅包装材料：对生产过程中使用的所有原辅包装材料的质量情况进行回顾，特别关注新的材料或供应商有变化的材料
年度产品回顾内容
- 注册文件的变化：应回顾所有向药监部门提交的注册文件或备案文件以确保与现行生产过程的符合
回顾性验证与再验证
验证－总的原则
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。验证是确立生产运行标准的必要手段。
验证－总的原则
验证是一种产品或工艺的质量保证程序的组成部分。
分析方法
通过变更控制维持验证状态一般不做周期性再验证
下列情况需考虑再验证/确认试验
- 分析方法本身发生改变 - 新的分析仪器设备 - 对照品，化学试剂来源发生变化 - 重复性地出现检验结果超标或呈现不良趋势（排除工

纯化水系统回顾性验证方案

原水泵压力表应控制在0.3-0.5MPa之间；
一级反渗透电导率在10.0µs/cm以下；二级反渗透电导率应在5.0µs/cm以下；
第7页共9页
EDI处理后的电阻率应在15MΩ.CM以上；精密过滤器压力表读数应在0.3-0.34MPa之间酸碱度自检：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取本品10ml，加溴麝香草酚蓝 5滴，不得显蓝色； 6.3.3 监测记录：由设备部提供日常现场监测记录并回顾分析，制水机监测记录统计表见附件5。 6.4 纯化水储罐及输送管道清洗消毒记录分析： 6.4.1清洗消毒周期：每28天清洗消毒一次，清洗消毒后进行纯化水取样检测。 6.4.2 评价方法：对《制水机储罐和输送管道清洗消毒记录》（*****）进行回顾，考察制水系统是否按《*** **型制水机标准操作规程》（******）进行定期清洗消毒，并评价此清洗消毒程序的有效性及制水系统稳定性。 6.4.3测定记录：2011年1月-12月制水机储罐和输送管道清洗消毒记录表及结论见附件6。 6.5 制水机维护保养记录分析： 6.5.1 评价方法：对制水机维护保养记录进行回顾分析，考察是否制水系统是否按《*****型制水机标准操作规程》（******）进行定期维护保养，并评价维护保养得有效性及制水系统稳定性。 6.5.2标准：制水系统的维护保养，应符合下列要求：紫外灭菌灯寿命为1000小时左右，运行时间临近结束要及时更换；盐箱清洗周期为3个月一次；保安过滤器、精密过滤器维护周期为6个月一次；呼吸器运行周期为6个月一次，要及时予以更换；炭滤器维护周期为1年，由厂家予以更换。 6.5.3 统计记录：2011年1月-12月制水系统维护保养统计表及结论见附件7。 7.总结：分析验证的各种资料，填写验证报告，得出明确的结论：本系统是否合格。如不合格，必须进行整改和调整，直到调整合格为止。 8.再验证周期：设备部负责根据诊断试剂车间空气净化系统回顾性验证情况，拟订提取车间HVAC系统日常监控及再验证周期，报验证领导小组批准。 9.附件：附件1 纯化水分配系统示意图和使用点平面布置图

质量管理-回顾性验证与再验证

同步验证－指在工艺常规运行的同时进行的验证－一般为前三批产品，为连续的三个全批量－风险大，比较少用
回顾性验证－对于现有的设备/工艺的验证，建立在对丰富的历史数据的统
计分析基础上－常用于非无菌生产工艺
验证的方法及适用条件
再验证指一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动
可分为两大类：－周期性再验证(如无菌工艺) －变更后的再验证
验证状态的维持-生命周期法
变更控制定期回顾周期性再验证
变更控制
对所提议的或实际的可能影响验证状态的变更进行的评估系统。是QA系统的重要组成部分
变更控制
影响验证状态的变更包括：－起始原料变更（物理性质，例如密度，粘性或分布的粒径，可以影响工艺或产品）－物料来源变更（生产商的变更）－包装材料变更（例如，用塑料制品替代玻璃制品）－生产工艺变更（例如，混合时间，干燥时间）－生产设备变更（例如，增加自动化检测系统，安装新的设备，对机械或仪器的大修和停用）－生产区域变更（例如，区域的重新安排）－支持系统变更（例如，新的水处理方法）－等等，如相同设备的替换；基于近来新的知识，新的发现物的出现；出现负的质量趋势；操作规程变更
回顾性验证
前提：充分的历史数据，假定无任何变更（原料、规程、设备等）条件：－通常需要有20个批连续批号的数据（ WHO15-25批或更多）；－检验方法经过验证，检验的结果可以用数值表示；

纯化水系统验证方案

反渗透

纯化水系统验证方案

起草人：起草日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

医药有限公司

1．引言

1．1．验证小组人员及责任

1．2．概述

1．3．工艺流程图

1．4．用途

1．5．验证的前提条件、时间

1．6．验证目的

1．7．验证的相关文件准备

2．预确认

2．1．预确认的目的

2．2．预确认的内容

3．安装确认

3．1．安装确认的目的

3．2．安装确认的内容

4．运行确认

4．1．运行确认的目的

4．2．运行确认的内容

5．性能确认

5．1．性能确认的目的

5．2．性能确认的内容

5．2．1．负载运行状况检查

6．设备验证评定报告

7．验证合格证明书

8．验证后批准的正式文件

9．根据本次验证结果确定再验证周期

1．纯化水系统验证水质取样操作记录表

2．纯化水系统验证水质检测报告汇总表 3．固体车间工艺用水网络图

1.1.验证小组人员及责任

该系统中饮用水的处理、反渗透、贮存部分由水处理设备有限公司设计并安装，设计生产能力为1T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由有限公司设计由有限公司施工。该套水处理成套设备为固体车间制粒工序和清洗设备、高效包衣及控制区洗衣房及提取车间用水。

1．3．工艺流程图

1．3．1．预处理系统：原水→原水箱（缓冲贮存）→原水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器

1．3．2．反渗透系统：原水→原水箱→原水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→淡水箱→淡水泵→混床→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→输送系统→用水点

1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外线杀菌装置→管网→送（车间）纯化水使用点→回水管网→回纯化水贮罐。

工艺制水设备验证报告范文

根据实际情况，工艺制水设备验证报告的范文如下：

工艺制水设备验证报告

一、验证目的及背景

根据公司的生产需要，为了确保工艺制水设备的正常运行和效果达到预期，特开展此次工艺制水设备的验证工作。本次验证旨在验证工艺制水设备的性能、可靠性和稳定性，以确保其在生产过程中的安全运行和水质要求的达标。

二、验证范围

本次验证主要涵盖以下内容：

1. 工艺制水设备的基本参数和功能性能验证；

2. 工艺制水设备的设备可靠性验证；

3. 工艺制水设备的稳定性验证；

4. 工艺制水设备与其他生产设备的配套性验证。

三、验证方法

本次验证将采用以下方法：

1. 对工艺制水设备进行严格的检测和测试，核实其基本参数和功能性能；

2. 对工艺制水设备进行长时间运行测试，以验证其设备可靠性；

3. 在正常生产条件下对工艺制水设备进行连续运行测试，以验证其稳定性；

4. 将工艺制水设备与其他生产设备进行联合使用，测试其配套性能。

四、验证结果

经过对工艺制水设备的验证工作后，得出以下结论：

1. 工艺制水设备的基本参数和功能性能符合设计要求，能够满足生产需求。

2. 工艺制水设备的设备可靠性良好，经过长时间运行测试，未发现异常情况。

3. 工艺制水设备的稳定性较好，经过连续运行测试，其水质稳定性能良好。

4. 工艺制水设备与其他生产设备配套性良好，能够满足生产工艺要求。

五、验证结论

本次工艺制水设备的验证工作表明，该设备能够满足公司的生产需求，并且在性能、可靠性和稳定性方面均达到预期要求。因此，可以确认该工艺制水设备通过了验证，具备投入生产使用的条件。

纯化水系统年度质量回顾报告

文件编号： VC-2014-001

1.概述

2.日常运行及监测文件

3.纯化水质量标准

4.部门及人员职责

5.纯化水取样点、编号及取样计划

6.纯化水监测结果和数据汇总

7.纯化水系统运行记录评价

8.纯化水系统清洁、消毒记录评价

9.饮用水水质报告及评价

10.偏差与变更处理

11.最终评价及建议

12.最终批准

1.概述

二级反渗透纯化水制备和分配系统于2011年11 月进行验证，并经过验证合格批准投入使用。在使用期间按批准的操作规程和监测规程运行和监测。本次质量回顾时间为2013年01月至2013年12月，根据收集的运行、监控数据，以评价整个纯化水系统能否始终生产出符合公司内控标准的纯化水。

2.日常运行及监测文件

3.纯化水质量标准

4.部门及人员职责

4.1设备部：纯化水系统操作人员及管理人员按批准的SOP/SMP中相应规定执行，做好纯化水系统生产运行和常规检测，并进行记录。每月将生产运行记录、清洗/消毒记录等送至设备部归档保存。

设备维修人员负责做好纯化水系统的维护和维修，并记录。

4.2 QC：按日常监测计划执行，做好纯化水系统日常监测并进行记录，并将日常监测数据汇总至EXCELL表内，以便进行趋势分析。

4.3 QA：按月对存档记录进行汇总，对超警戒限和纠偏限的情况进行调查和分析。

5.纯化水取样点、编号及取样计划

6.纯化水监测结果和数据汇总

按纯化水监测计划进行取样检测，各用水点的各项检测结果均符合纯化水质量标准要求，我们对电导率和微生物限度进行了趋势分析，结果见下表：

纯化水电导率的内控标准为2.0uS/cm， 2013年01月份至2013年12月份纯化水日常监控结果低于内控标准。

纯水系统回顾确认

一、目的：

确认纯水系统运行状态及性能是否可靠、是否可以满足今后生产车间的工艺用水要求。

二、方法：

通过对2013年5月至2014年4月的纯水运行记录、故障维修记录、维护保养记录、机组清洁记录进行分析并做出评价，确认系统运行状态良好且在今后的一年内仍可以保持正常运行；通过对2013年5月至2014年4月的纯水质量日常监控记录、活性炭巴氏消毒记录、纯水机组消毒记录、车间纯水管道消毒情况进行分析并做出评价，确认系统在保证车间工艺用水质量的控制措施按制度实施且在今后的一年内仍可以保证此措施可以良好的执行，通过对纯水PH值日常监测记录、电导率及微生物日常监测记录进行分析评价，确认系统可调节工艺用水水质在要求范围内且在今后一年内系统仍能保持良好的性能状态。

三、标准：

对系统原始记录数据进行回顾分析并做出评价，评价结果以具体分值形式体现，规定从记录数据的完整度、真实有效性、合格率等方面进行评价，其中前二项分别反映记录数据的完整情况、真实可靠情况，合格率是表示记录中的各项数据与标准的符合情况。对记录数据评价内容的各项分值定为1至5分五个档次，评估值为前三项乘积，求出各项评估值的平均数，根据平均数评价系统运行状况。

评价标准：

评估平均值在1-27（含）之间的系统运行状况或性能评价为差评估平均值在28-64（含）之间的系统运行状况或性能评价为良评估平均值在64-125（含）之间的系统运行状况或性能评价为优

四、评价结果及控制方式

按上述标准，如系统运行状况或性能判定为差，则应对影响系统运行状态和性能的因素进行整改和风险评估，然后根据评估出的范围和程度对系统进行验证以确定其运行状态和性能的可靠性；如系统运行状况或性能判定为良，则只对影响系统运行状态和性能的因素进行整改；如系统运行状况或性能判定为优，则无需采取控制措施。

纯化水制备及纯化水循环系统性能年度回顾性确认2012详解

纯化水制备及纯化水循环系统性能

年度回顾性确认

(JB-YG-SB-104-01)

上海天赐福生物工程有限公司

年月日

上海天赐福生物工程有限公司

纯化水系统年度回顾性再验证编号：JB-YG-SB-104-01

一、验证提议书

二、验证任务书

三、方案

(一)、概述

（二）、验证目的

（三）、相关文件

（四）、验证内容、方法及评价

1、系统内各类设备及仪表性能的确认。

2、统计系统内设备运行情况的全年故障率

3、统计系统全年生产纯化水的各项检验指标的合格率

四、验证确认结论报告

五、附件

验证提议书

验证任务书

纯化水制备及纯化水循环系统性能2012年年度回顾性确认方案

（一）、概述：

本公司工艺用水采用纯化水，制备纯化水的工艺采用：一级反渗透+混床的工艺方法，设计产水量为1吨/小时。

纯化水制水工艺流程如下：

饮用水→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→反渗透装置→混合离子交换柱→除菌过滤器→纯化水水箱（附有呼吸器）→纯化水循环供水泵→纯化水使用点→热交换器→管网压力平衡阀→纯化水水箱（附有呼吸器）。

系统确认工作距上次已近一年，所以我们决定对其性能再进行一次年度回顾性确认。（二）、验证目的：

通过再次确认，确认系统能在以后的生产过程中稳定供应符合规定数量及质量的纯化水，以保证公司药品生产的正常运行。

（三）、相关文件：

1、系统内各类设备及仪表性能的确认。

1.1、方法：验证工作人员按照系统设备流程图逐个对系内设备及仪表进行性能确认工作，并做好“设备及仪表性能确认项目、方法、标准及结果表”的填写工作。

设备及仪表性能确认项目、方法及标准

【VIP专享】纯化水系统回顾性验证方案

验证文件

验证项目：**********纯化水制水系统验证对象：**********纯化水制水系统验证时间：

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

验证目的和范围：

范围：适用于*****型制水机系统为主的纯化水制水系统的回顾性验证

目的：本验证是建立在*****型制水机系统为主的纯化水制水系统一年来稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的质量体系文件进行操作、维护保