工艺用水系统PQ方案

工艺用水系统性能验证方案

0.0概述

我公司工艺用水系统是由水处理有限公司负责设计改造，并负责系统安装确认（IQ）和运行确认（OQ），本次验证只是在IQ、OQ完成后对工艺用水系统进行的性能确认（PQ）。确保以饮用水为原水，经过双层机械滤器、活性碳滤器、软化器、反渗透装置、EDI装置、微孔滤器处理制得的纯化水和经6效蒸馏水机生产出产的注射用水，水质符合中国药典（2010年版）及内控标准、性能稳定。

纯化水主要用于制备注射用水、纯蒸汽、灭菌柜内循环喷淋、洁净间工作服清洗和洁净间内清洗用水，注射用水主要用于配药、洗瓶、洗胶塞和洁净间清洗。

1.0职责

1.1

-1确认工艺流程图，保证验证期间设备正常运行并完成验证工作。

-2确认所有取样点,保证能方便取样。

-3出具验证报告。

1.2

-1负责纯化水质量标准、检验规程及取样程序。

-2负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

-3负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

1.3

协助验证的进行。

2.0 验证目的

工艺用水系统按设计要求安装、调试运行正常后，进行性能确认，其目的是确认工艺用水系统能够连续生产并向各使用点输送质量合格、稳定的纯化水和注射用。

4.0验证依据

-1中国药典（2010年版）及内控标准。

-2技术标准《工艺用水规格及检验方法》。

5.0 验证内容

5.1 纯化水系统

-2 纯化水系统设备性能确认（3个周期、每个周期5天）

-2.1 每天运行系统设备，并记录各项技术参数（电导率、电阻率、pH、运行电流、流量、压力等）。

-2.3 结果分析和异常处理

分析纯化水系统各参数是否符合设计要求。如验证期间出现异常数据时，及时报部门负责人，并证实与验证运行条件设置不合理有关，则需修改验证运行条件然后再重新作验证。

-3 水质性能确认（3个周期，每个周期5天，每天或隔天取样）

-3.1取样点参见附表9

-3.2 判断标准

-3.3 理化测试要求

-3.3.1按照技术标准《工艺用水规格及检验方法》所描述的测试项目和方法。

-3.3.2测试结果必须符合5.1-3.3.1标准规定。

-3.4微生物测试要求

-3.4.1验证测试结果应符合：纯化水微生物限度不得过100cfu/ml。

-3.4.2微生物限度超标,实验室试验原因调查, 如实验室试验原因造成超标,重新取样复试,复试必须符合规定。否则，表明系统已偏离了正常运行条件，公用工程科应采取纠偏措施使系统恢复到正常运行条件。

-3.5 细菌内毒素测试要求

-3.5.1验证测试按内控标准规定的方法。

-3.5.2验证测试结果应符合:纯化水小于？Eu/ml。

-3.6异常情况处理

-3.6.1纯化水系统性能（水质）确认过程中，应严格按照“纯化水站设备操作规程”和“技术标准(品)原-1《工艺用水规格及检验方法》”进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准

的结果时，应按下列程序进行处理：在不合格点重新取样，检测不合格项目或全部项目。必要

时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。

-3.6.2若属系统运行方面的原因，及时报部门负责人，调整系统运行参数或对系统进行处理。

5.2 注射用水系统

-2 系统设备性能确认（3个周期，每个周期5天）

-2.1 每个周期第一天将贮罐中的注射用水排放至约1000mm，启动蒸馏水机注入新注射用水至贮罐满水。

-2.2记录开关机时间和各项技术参数（电导率、TOC、温度、压力等）。

-2.4 结果分析和异常处理

分析系统设备是否保证注射用水在80℃以上储存，65℃以上循环，系统各参数是否符合设计要求。如验证期间出现异常数据时，及时报部门负责人，并证实与验证运行条件设置不合理有关，则需修改验证运行条件然后再重新作验证。

-3 水质性能确认（3个周期，每个周期5天，每天或隔天3取样）

-3.1取样点参见附表9

注：每个取样点在三个验证周期内每天取样,并记录温度。

-3.2判断标准：

按中国药典(2010年版)及内控标准《工艺用水规格及检验方法》)判断。

-3.3理化测试要求

-3.3.1按照所描述的测试项目和方法。

-3.3.2测试结果必须符合5.2-3.3.1标准规定。

-3.4微生物测试要求

-3.4.1验证测试结果应符合：注射用水微生物限度不得过10cfu/100ml。

-3.4.2微生物限度超标,实验室试验原因调查, 如实验室试验原因造成超标,重新取样复试,复试必须符合规定。否则，表明系统已偏离了正常运行条件，设备科应采取纠偏措施使系统恢复到正常运行条件。

-3.5细菌内毒素测试要求

-3.5.1验证测试按内控标准规定的方法。

-3.5.2验证测试结果应符合:注射用水小于0.25Eu/ml。

-3.6不溶性微粒测试要求

-3.6.1验证测试按中国药典(2010年版)规定的光阻法。

-3.6.2验证测试结果应符合: 2μm以上的粒子:不得过500个/ml；5μm以上的粒子:不得过80个/ml；

10μm以上的粒子:不得过10个/ml；25μm以上的粒子:不得过1个/ml。

-3.7异常情况处理

-3.7.1注射用水系统性能（水质）确认过程中，应严格按照“蒸馏水机操作规程”和“注射用水质量标准”进行操作和判定。出现个别取样点注射用水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进

行处理：在不合格点重新取样，检测不合格项目或全部项目。必要时，在不合格点的前后分段

取样，进行对照检测以确定不合格原因。

-3.7.2若属系统运行方面的原因，及时报部门负责人，调整系统运行参数或对系统进行处理。

-4 纯蒸汽灭菌确认

-4.1 按灭菌操作程序进行，检测各参数是否符合设计要示。

注：TRS7001贮罐出口温度、TRS7004回流管道排放口温度、TRS7005呼吸滤器排放口温度。

-4.3 记录各程序运行时间和技术参数（温度、压力、时间等）。

-4.4 异常情况处理

灭菌过程中，若程序出现设定时间与实际时间不符或监测点温度达不到设定要求时，应及时通知部门负责人，联系奥加诺水处理有限公司有关技术工程师，分析异常原因，调整系统运行参

数和对系统进行处理。

5.3 饮用水

-1 水质性能确认

-1.1取样点参见附表9