工艺用水系统
工艺用水系统的验证
工艺用水系统的验证工艺用水是在制造过程中所使用的水源，一般用于冷却、清洗、加热、蒸汽产生等工艺环节。
验证工艺用水系统的必要性在于确保水质符合生产要求，并提高系统的稳定性和运行效率。
首先，验证工艺用水系统需要进行水质测试。
通过对水样的化学成分、微生物菌落总数以及悬浮物含量进行测试，可以评估水质是否符合生产所需。
例如，对于饮料或食品加工行业，需要测试水中的重金属、有机物和微生物水平是否符合国家标准。
同时，还需要测试水的硬度、pH值以及电导率等参数，以确保水质稳定。
其次，验证工艺用水系统需要检查水源和水源处理设备。
水源的质量直接关系到系统的稳定性和产水质量。
因此，需要确定水源是否符合要求，如地下水、自来水或纯水等。
此外，不同行业还可能需要采用不同的水质处理设备，如软化水设备、反渗透设备或臭氧发生器等。
验证这些设备的功能和性能是否符合要求，以确保水质达到所需标准。
随后，验证工艺用水系统需要评估系统设计和管道布局。
工艺用水系统的设计应考虑到满足生产需求，同时尽量减少水资源浪费。
因此，需要评估系统的管道布局是否合理，是否存在死角或积水现象。
此外，还需要检查系统中的过滤和消毒装置是否正常运行，以确保水质得到有效处理。
此外，验证工艺用水系统还要考虑节能措施和废水处理。
通过优化设备的选型和运行模式，可以降低能耗和运行成本。
同时，废水处理也是验证过程的一部分，以确保废水排放符合国家环保标准。
综上所述，验证工艺用水系统的过程包括水质测试、设备功能评估、管道布局检查以及节能和废水处理。
这些验证步骤的目的在于保障工艺用水的质量和稳定性，以确保生产过程的正常运行。
只有在经过验证并达到要求的工艺用水系统下，企业才能够生产出符合质量要求的产品。
验证工艺用水系统是确保生产过程中所使用的水源符合要求的重要工作。
在生产过程中，工艺用水用于许多关键的工艺环节，如冷却、清洗、加热、蒸汽产生等，因此其质量直接影响到产品的质量和生产效果。
而只有通过验证工艺用水系统，才能够有效地预防水质问题，提高生产的稳定性和效率。
最新的GMP工艺用水检查指南
最新的GMP工艺用水检查指南最新的GMP（Good Manufacturing Practice）工艺用水检查指南是一项对工艺水的质量和安全性进行评估的指南。
工艺用水是在制药、食品和化妆品等工业领域中广泛使用的水源，其质量和纯度对产品的质量和安全性至关重要。
以下是一份关于最新的GMP工艺用水检查指南的详细介绍，内容超过1200字。
第一部分：导言导言介绍了GMP工艺用水检查指南的目的和适用范围。
它强调了工艺用水对产品质量和安全性的重要性，并提供了整个检查指南的结构和内容概述。
第二部分：术语和定义这一部分提供了与工艺用水相关的术语和定义的解释。
这有助于确保在整个指南中使用相同的术语和理解，以提高指南的一致性和可读性。
第三部分：工艺用水质量标准这一部分详细介绍了工艺用水的质量标准。
它列出了各种可能的污染物和限制值，如微生物、重金属、悬浮物、有机物等，并提供了相应的监测方法。
此外，还介绍了工艺用水处理的常见方法和技术，以确保水源符合质量标准。
第四部分：工艺用水系统设计与维护这一部分讨论了工艺用水系统的设计和维护要求。
它包括了净水设备的选取和设计准则，如反渗透、离子交换、臭氧消毒等。
还强调了定期维护和监督，以确保工艺用水系统的长期可靠性和性能。
第五部分：工艺用水系统验证这一部分介绍了工艺用水系统验证的原理和方法。
它详细描述了验证的步骤和程序，如验证计划、验证方案的编制、实施验证和验证报告的编写等。
此外，还讨论了验证结果的分析和解释，以及针对验证中的问题的纠正和预防措施。
第六部分：工艺用水监测这一部分讨论了工艺用水系统的监测要求和方法。
它介绍了定期监测的重要性，并提供了具体的监测频率和项目，如微生物监测、化学物质测定等。
此外，还讨论了监测结果的分析和报告，以及根据监测结果采取的纠正措施和预防措施。
第七部分：变更管理和持续改进这一部分强调了工艺用水系统变更管理和持续改进的重要性。
它介绍了变更管理的步骤和程序，如变更评估、变更控制、记录和报告等。
工艺用水指南
医疗器械工艺用水检查要点指南（征求意见稿)工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
(一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类(纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等)；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识(正常、维护、停用）;7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求;11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备,应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水);13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。
医药工艺用水系统设计规范
医药工艺用水系统设计规范Code for design of pharmaceutical water system （正文和条文说明对照稿）主编部门：中国医药工程设计协会《医药工艺用水系统设计规范》编制组二零一零年六月目次1 总则2 术语和符号2.1术语2.2符号3 水质和适用范围3.1水质3.2适用范围4 工艺系统设计4.1 工艺系统选用原则和要求4.2 工艺用水的制备4.3 设备4.4 工艺用水的分配输送4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌4.6 工艺用水检测和控制4.7 纯蒸汽制备及输送5 管道5.1 一般规定5.2 管道的材质、阀门和附件5.3管径确定和压力损失计算5.4 管道安装5.5 保温6 站房6.1 一般规定6.2 站房布置6.3 设备布置7 建筑与结构7.1 建筑7.2 结构8 公用工程8.1电气8.2给水排水8.3暖通空调附录A 运行维护和管理要求A.0.1工艺用水系统的管理A.0.2工艺用水系统的检查、维护附录B 医药工艺用水系统确认要求B.0.1医药工艺用水系统确认的内容B.0.2医药工艺用水系统确认文件目录附录C 工艺用水检测仪表选用要求本规范用词说明附：条文说明1 总则1.0.1为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。
条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理规范（GMP）》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。
1.0.2本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。
条文说明：本规范为国家标准，适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。
医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
工艺用水流速
工艺用水流速
工艺用水的流速通常会根据具体的工艺和应用而有所不同。
水流速是指单位时间内水流经管道或设备的速度，通常以体积流量（单位时间内流过的水量）除以管道横截面积来表示。
流速的选择取决于工艺的要求、设备设计、水的质量要求等多个因素。
以下是一些常见工艺用水流速的示例：
1.供水系统：在一般供水系统中，水流速通常在0.15到3米/秒
之间，具体取决于水质、管道材料、系统设计等因素。
2.冷却系统：工业冷却系统中，水的流速可能会根据冷却需求和
设备设计而变化。
通常在0.6到2.5米/秒之间。
3.化工工艺：在一些化工工艺中，对水流速的要求可能更高，以
确保充分的混合、传热和反应。
4.环保处理：在一些废水处理工艺中，水流速的选择可能会影响
废水的处理效果，例如在曝气池中，适当的水流速可以提高氧
气传递效率。
5.供暖系统：在供暖系统中，水流速的选择与系统的散热需求和
管道设计有关，通常在0.3到1.5米/秒之间。
具体的流速要求可能受到国家、行业和项目的规范和标准的影响。
在设计和选择工艺用水流速时，工程师通常会考虑流体动力学、能效、设备的性能和系统的运行稳定性等多方面因素。
制药工艺用水系统.pptx
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符合规定
符合规定
符合规定
（删除
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氯化物、硫酸盐与钙盐，二氧化碳）
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硝酸盐 重金属
铝盐 易氧化物 总有机碳（TOC）
电导率 细菌内毒菌
无菌检查
微生物纠偏限度
≤0.06μg/ml ≤0.3μg/ml
/ 符合规定
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≤100CFU/ml
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
的水，不含任何附加剂
为符合法定标准的饮用 水经蒸馏、离子交换或 其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法 定要求或WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
酸碱度
符合规定
符合规定
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≤0.3μg/ml
≤0.3μg/ml
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制药用水的水质标准
1)、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》 （GB5749-2006）。
2）、纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工 艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的 浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴 眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
5.0-7.0
5.0-7.0
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氨
≤0.2μg/ml
≤0.2μg/ml
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2.注射用水质标准
医药工艺用水系统设计 ：工艺系统设计
工艺系统设计4．1．1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
4．1．2 制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。
4．1．3 工艺用水系统应符合下列要求：1 应满足经济、适用的要求。
2 应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠的要求。
3 应满足节水、节能和环境保护的要求。
4．1．4 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。
4．2 工艺用水制备4．2．1 饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机／有机物等物理、化学和物理化学的方法制备。
4．2．2 纯化水制备的原水应采用饮用水，并应采用合适的单元操作或组合的方法制备，如蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。
4．2．3 注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏方法制备。
4．3 设备4．3．1 预处理设备应根据原水水质配备，出水水质应符合后续处理设备的进水要求。
4．3．2 蒸馏水机应符合现行行业标准《多效蒸馏水机》JB／T 20030及《热压式蒸馏水机》JB 20029的有关规定。
4．3．3 多效蒸馏水机应设置原水泵。
4．3．4 纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型，应符合下列要求：1 纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。
注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢制造。
2 纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并应便于拆卸和清洗。
可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。
3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面应光滑平整、无死角。
4 纯化水储罐和注射用水储罐的最低处应设置排放口，排水管路不应出现使水滞留的部位。
储罐应设置液位计量装置，液位计量装置不得有对水质产生污染的风险。
除采用臭氧连续灭菌的储罐外，再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。
5 储罐的通气口应安装不脱落纤维的0．22μm疏水性通气过滤器，并应能满足输水泵以最大流量注入水或在高温消毒的循环水中体积收缩的情况下有效地卸放负压的要求。
2020版中国药典—医疗器械《工艺用水》课件
各种形式的分装水 灭菌注射用水 灭菌灌洗用水
工艺用水的制备
原水(饮用水)
•原水必须符合国家的饮用水标准。
•GB5749-2006 • 《生活饮用水卫生标准》
工艺用水的制备（预处理）
原水(饮用水)
预处理
目的： 1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 2.去除原水中过高的浊度和硬度
物理方法：
– 澄清、沙滤、活 性碳 (除氯离子)
具清洗、洁净室、工作台面清洗、消毒液配制等； 注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产
品配料用水、储水器清洗等； 灭菌注射用水：配料用水
医疗器械GMP中有关工艺用水的要求
第二十一条 生产企业应当确定所需要的工 艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应 当配备相应的制水设备，并有防止污染的措 施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。 工艺用水应当满足产品质量的要求。
医疗器械GMP中有关工艺用水的要求
第二十二条 生产企业应当制定工艺 用水的管理文件，工艺用水的储罐和 输送管道应当满足产品要求，并定期 清洗、消毒。
检查评定标准
2201是否有工艺用水管理规定和记录。
2202工艺用水的储罐和输送管道是否是 用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水 的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并 进行记录。
纯化水系统配置原则
制备设施防止微生物的滋生和污染 储水罐、输水泵、管道及阀门材质、种类 储水罐的通气口 储水管道及其配置原则
任何不流动的支管＝死水 储水管道的管内流动速度应大于2m/s
使用点和取样点的设置 现场检测仪器设备
典型纯化水系统综合配置图
絮凝剂 水箱 巴氏消毒器
原 水 氯化
脱盐设备的配备及要求：
去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、 输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐； 若采用反渗透装置，其进口处需安装3~5μm过 滤器； 通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设3~5 μm滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器 应设置压差表； 通过混床的纯化水可保持循环流动，使水质稳 定，循环管线上应设电导仪。
制药工艺用水系统
本品为纯化水经蒸馏所得的水
为符合法定标准的饮用 水或纯水经适当方法蒸
馏而得
以符合美国环保署、欧共体、日本 法定要求或WHO 饮用水指南的饮用
水为原水，经蒸馏或与蒸馏去除 化学物质及微生物水平相当或更
优的纯化工艺制得
性状
无色澄明液体，无臭，无 味
无色澄明液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
PH
常用制纯化水的几种方案 1.预处理+RO+RO（国内“目前”常用） 2.预处理+RO+EDI（常用） 3.预处理+阴阳离子交换（10年前常用） 4.预处理+蒸馏（很少用） 5.预处理+RO+EDI+超滤（同时要求去内毒素的方案之一）
纯化水设备
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注射用水设备
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≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
用于生产渗析液时方控 制此项
/
符合规定
/
不得过0.50mg/L （与易氧化物二选一）
符合规定 (4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳)
符合规定
≤0.5mg/L(≤5 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)
• CQA: 制药用水的质量标准 1.电导率
2.TOC 3.微生物限度 4.内毒素
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CPP： 1.循环流速和压力 2.运行温度 3.消毒方式 4.无污染 5.无死角 6.可排尽
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主要的潜在风险
1.微生物生长 2.内毒素增加 3.杂质的引入 4.不能满足用水需求
工艺用水系统验证方案
范围：工艺用水系统职责：生产部、质量部对本规程的实施负责正文：1.验证对象及范围——该验证方案是针对大输液车间工艺用水系统的验证而制定的，包括纯化水、注射用水系统的设计预确认，安装确认（IQ），运行确认（QQ），性能确认（PQ）。
2.验证目的——水系统验证的目的，就是要检查并确认水处理设备及管路的安装是否符合设计要求，其资料和文件是否符合《GMP》的管理要求，该水处理系统是否能够稳定可靠地生产出规定数量和质量的合格工艺用水。
3.水系统总体设计的预确认3.1有质量部门认可的水系统工艺流程图，标明所有仪器仪表、控制和运行所需的阀门，系统灭菌消毒工艺流程。
纯化水系统工艺流程图（见附件1）注射用水系统工艺流程图（见附件2）检查人日期3.2系统描述本系统是大输液车间工艺用水的制备、储存和分配系统，它所提供的合格纯化水、注射用水，用于洁净区容器具、洁具、设备的清洗和配制药液等。
纯化水主要以饮用水为源水，通过预处理→二级反渗透装置制得，预处理由多介质过滤器→活性炭吸附器→3μ精滤器组成，多介质过滤器可除去机械杂质，活性炭吸附器可吸附水中大量的有机、无机物（尤其余氯几乎100%吸附），3μ精滤器主要截留活性炭粉沫，保护反渗透膜。
二级反渗透装置由高压泵、反渗透膜壳和中间水箱组成，第一级反渗透的成品水做为第二级反渗透的进料水，第二级反渗透的成品水即为纯化水，纯化水送入纯化水贮罐贮存之后，由纯化水循环泵→紫外杀菌器→超滤器经处理后成无“热原”纯化水，被送入循环线至用水点。
纯化水系统的产水量为10m3/h。
本系统中的注射用水的制备采用多效蒸馏水机，以纯化水为进料水，在注射用水循环泵后配置了0.2u的微滤器，经过滤的注射用水进入循环线及使用点。
消毒灭菌系统配置了高纯度的纯蒸汽（即过热蒸汽）发生器，产汽量不小于200kg/h，用过热蒸汽消毒效果较干饱和纯蒸汽好，可用于循环线、贮罐、使用点消毒灭菌。
纯化水贮罐、多效蒸馏水机、注射用水贮罐、循环管线均采用316L不锈钢材料。
工艺冷却水系统的应用场景
工艺冷却水系统的应用场景
工艺冷却水系统广泛应用于各种工业生产过程中，具体包括以下几个主要场景：
1. 电力行业：电力发电过程中，火力发电、核电以及风力发电等方式都需要通过冷却水系统对发电机组、锅炉和蒸汽轮机等设备进行冷却，维持设备的正常运行温度。
2. 石化工业：在石油、天然气、化学品等石化工业生产过程中，需要对生产设备、反应器、冷凝器、换热器、塔罐等进行冷却，以维持合适的工艺温度和压力。
3. 钢铁冶金行业：在钢铁生产中，需要对炼铁炉、高炉、连铸机、轧机等设备进行冷却，以维持设备的正常运行温度和保证产品质量。
4. 机械制造业：在机械制造过程中，需要对机床、机器设备、模具等进行冷却，以维持设备的正常运行温度和提高生产效率。
5. 化工行业：在化工生产过程中，需要对各种反应器、冷凝器、蒸馏塔、管道和设备进行冷却，以控制反应速率、提高产品质量和维持设备的安全性。
6. 制药行业：在制药生产过程中，需要对反应器、冷凝器、干燥器等设备进行冷却，以控制反应速率、提高产品质量和维持设备的正常运行温度。
总之，工艺冷却水系统广泛应用于各个工业生产领域，对于维持设备的正常工作温度和保证产品质量起着至关重要的作用。
同时，适当的冷却也可以提高设备的使用寿命和减少能源消耗。
纯化水系统知识培训
04
纯化水系统
4.1 纯化水系统的结构组成
纯化水工艺用水系统主要包括原水预处理部分、脱盐部分、后 处理部分和贮存分配部分。
原水一般为饮用水，预处理部分包括原水储罐、多介质过滤器、 活性碳过滤器、树脂软化器（或加药阻垢设备）、精密过滤器 （5μm）等；脱盐部分主要为反渗透或（EDI或离子交换器）等装 备；后处理部分包括紫外线和臭氧发生器等消毒杀菌装置；贮存分 配部分包括纯化水储罐和输送泵等。
5、应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水 系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并 保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
6、应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、 技术文件等档案资料。
3.3 工艺用水的管理要求
7、应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应 当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保 存相关人员培训记录。
2.3 工艺用水的使用要求
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规 定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位 器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位 器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。
根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、 植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用 于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗 环节以及作为检测试剂制备的底液等。
生产企业应对纯化水制备后存储的相关要求进行验证并 确认，并提供验证确认报告。
03
工艺用水法规要求
《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 《医疗器械工艺用水质量管理指南》
制药用水系统介绍
制药用水系统介绍
原水处理阶段：
原水可以是自来水、地下水、井水等，但一般都需要进行预处理。
预
处理包括物理处理和化学处理。
物理处理的步骤包括自由沉淀、澄清、过
滤等，用于去除悬浮物和颗粒物。
化学处理包括调整pH值、添加消毒剂等，以确保原水的微生物质量符合标准要求。
工艺水处理阶段：
工艺水是指用于制药工艺中的一般需要的水，例如清洗设备、配制溶液、洗涤反应器等。
这种水需要去除大部分悬浮物、有机物和无机盐，但
相比纯化水要求较低。
常用的工艺水处理方法有沉淀、澄清、过滤、活性
炭吸附、离子交换等。
纯化水制备阶段：
纯化水是制药过程中最重要的水，它需要高度纯净，通常要求满足药
典的要求。
制药公司一般采用反渗透、电去离子、超滤等工艺来制备纯化水。
反渗透是最常用的方法，其原理是将水通过半透膜，将纯净水和离子、有机物分离开来。
电去离子则是通过电化学方法去除水中的离子，得到高
纯度的水。
储存与分配阶段：
纯化水制备完成后，需要进行储存和分配。
储存需要使用专门的纯化
水储罐，并进行定期清洗和消毒，以避免微生物污染。
分配则需要使用配
水管线和设备，确保纯净水能够按照需要供应到各个工艺环节。
此外，制
药用水系统还应该考虑防止回流、交叉污染和水质监测等问题。
总之，制药用水系统是制药工业中不可或缺的一个环节，它为制药过程提供高质量的水质，保证药物的质量和安全性。
制药公司需要充分重视制药用水系统的建设和管理，确保其正常运行和符合质量标准。
制药用水的要求与工艺用水介绍
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
制药用水
3、吸附 在水处理过程中,利用多孔的固体材料,
使水中的污染物吸附在固体材料空隙内的 处理方法为吸附。使用吸附法可以去除水 中的有机物、胶体物质、微生物和余氯等， 吸附法还可以对水进行除臭、脱色等。吸 附过程常用的材料有活性炭和大空隙的吸 附树脂等。
11
制药用水
应监控以下项目： 水源 处理程序 水处理设备 水被处理后的检测 要求的监测记录
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
制药用水
前处理步骤： 初滤和多介质过滤器 凝聚或絮凝 脱盐 软化
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
制药用水
常用源水预处理方法：
1、 混凝 ：由于混凝剂的作用，混凝过程中同时发生以 下物理化学作用。 ①中和 ②过滤 ③吸附 ④表面接触 影响混凝效果的主要因素 ： ①水的PH值 ②温度 ③碱度的影响 混凝剂：混凝剂是水中能够将胶体颗粒聚集或粘附 在一起的物质，有无机混凝剂和有机混凝剂之分。
生物群落
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
制药用水
为什么要纯化源水？
1、必须除去水中的杂质以防止产品污染
2、控制微生物以避免污染产品
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
制药用水
源水的来源： 雨水 表面或地下水 井水或地表渗出水 城市供水 — “自来水”
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
制药用水
水系统设计
• 卫生泵 • 卡箍和O形圈 • 相对于螺纹联接 • 热交换器 • 不得使用侧管水位测量装置
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
精选工艺用水系统回顾和验证
清洁验证
通过变更控制维持验证状态日常监控(如目视可见残留物,微生物监测)年度确认（连续三批）下列情况需考虑再验证 - 清洁程序本身发生改变 - 新的生产设备或生产设备发生改变 - 新的产品 - 新的生产工艺或 生产工艺发生改变 - 日常环境监测重复性地超标或呈现不良趋势 - 年度的清洁程序确认批（连续3批）无法达到接受标准
分析方法
通过变更控制维持验证状态一般不做周期性再验证下列情况需考虑再验证/确认试验 - 分析方法本身发生改变 - 新的分析仪器设备 - 对照品，化学试剂来源发生变化 - 重复性地出现检验结果超标或呈现不良趋势（排除工 艺或人为因素）,可能有系统性偏差 - 对药典方法不做再验证，但当药典方法有更新时需考 虑做确认试验
生产洁净环境
- 日常监控(动态测试) - 每季度做再验证，静态测试，包括悬浮粒子和微生物 - 年度环境监控回顾 下列情况需考虑再验证 - 洁净区域发生改变 - 高效过滤器型号，供应商发生变化 - 空气净化系统大修或改建后 - 空气净化系统关闭，在恢复正常生产前
生产洁净环境
月度报告- 按洁净区域对本月度所有的日常监测数据进行汇总并进 行趋势分析 (药液含菌量,悬浮粒子,浮游菌,表面微生物,人员)- 细菌鉴定结果的分析- 关注趋势不好或超过警戒限的结果- 总结超过行动限的结果,原因分析,说明采取的措施
年度产品回顾内容
- 概要：此次回顾涵盖的批次，上次报告中提议的改进措施的 完成情况，此次回顾的要点及结论和改进建议- 分析数据处理：对中间控制和成品检验中选择的关键参数进行 统计并作趋势分析，特别关注偏差点的识别和解释- 原辅包装材料： 对生产过程中使用的所有原辅包装材料的质 量情况进行回顾，特别关注新的材料或供应商有变化的材料
回顾性验证
工艺用水系统验证
工艺用水系统验证一、工艺用水的含义药品生产使用的水统称为工艺用水。
主要有饮用水、纯化水、注射用水三类。
药品生产工艺用水的分类，不是根据制备过程划分的，而是根据化学和微生物的质量指标进行分类的。
因此，工艺用水的类型要看水质达到什么样的质量标准。
达到饮用水质量标准的就是饮用水，达到纯化水质量标准的就是纯化水，达到注射用水质量标准的就是注射用水。
工艺用水更是一种分级的划分，因为其主要成分都是水，只是污染程度和纯度不同，就成为不同品质和不同用途的水。
灭菌注射用水属于药品，是按照注射剂生产工艺制备的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂和注射剂的稀释剂。
其他工艺用水还有：初淋水、终淋水、灭菌锅冷却用水、冷却用氨水等。
这里主要讲纯化水、注射用水系统的验证与日常管理。
二、工艺用水在药品生产中的地位与用途及质量标准1、工艺用水的重要性与意义：水是药品生产重要的物料，药品生产离不开水而且用量很大，可以说，离开了水就谈不上制药，老祖宗就是从煎汤熬水开始的。
工艺用水的质量直接影响药品的质量和用药的安全、有效，工艺用水质量必须得到切实的保障。
2、药品生产工艺用水的应用范围水质类别饮用水制备纯化水的水源设备、容器的初洗药品包装材料初洗中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等纯化水制备注射用水（纯蒸汽）的水源非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水注射剂、无菌药品用瓶的初洗非无菌药品的配制非无菌原料药精制注射用水无菌产品直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水注射剂、无菌冲洗剂等无菌制剂的配料用水无菌原料药精制无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水纯蒸汽无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理培养基不温热灭菌·1·纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准应符合中国药典相关标准应符合中国药典相关标准用途水质要求应符合生活饮用水卫生标准（GB5749-85）3、工艺用水的质量标准1）原水的质量标准3）注射用水质量标准（中国药典）注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
制药工艺用水系统PPT
认证标准与流程
认证标准
各国或地区的药品生产质量管理规范（GMP）以及国际标准化 组织（ISO）的相关标准。
认证流程
申请认证、现场检查、审核与批准、证书颁发与维护等步骤 。
常见认证机构与要求
认证机构
各国或地区的药品监管机构、国际药 品认证合作组织等。
认证要求
认证机构会对制药工艺用水系统进行 现场检查，评估其是否符合相关法规 和标准的要求，并根据检查结果决定 是否给予认证。
将纯化水进一步处理，达 到注射用水标准，用于药 品的直接接触和无菌药品 的生产。
制药工艺用水系统的水质要求
无菌
注射用水必须无菌，不 含有任何微生物和热原
物质。
低矿物质
纯化水和注射用水应尽 可能降低矿物质含量， 以减少对药品质量和设
备的影响。
低有机物
稳定的pH值
水中的有机物含量应符 合标准，以防止对药品 质量和设备造成污染。
05
制药工艺用水系统的未来发展
技术创新与改进
高效反渗透技术
利用高效反渗透膜元件，提高水 处理效率，降低能耗和运营成本。
自动化控制技术
引入先进的自动化控制系统，实现 工艺过程的实时监控和智能控制， 提高生产效率和产品质量。
新型消毒技术
研究和发展新型的消毒技术，如紫 外线消毒、臭氧消毒等，以满足制 药行业对水质安全的高要求。
水温不适
根据生产工艺要求控制水温， 如采用加热或冷却方式调整水
温，确保符合工艺要求。
04
制药工艺用水系统的验证与认证
ห้องสมุดไป่ตู้
验证目的与内容
验证目的
确保制药工艺用水系统的安全、可靠和合规性，保证药品生产的质量和安全性。